Verordnung ueber die Bestimmung und
Kennzeichnung von Packungsgroessen fuer
Arzneimittel in der vertragsaerztlichen
Versorgung (Packungsgroessenverordnung -
PackungsV)
PackungsV
vom 22.06.2004
"Packungsgroessenverordnung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch die
Verordnung vom 12. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2445) geaendert worden ist"
Stand: Zuletzt geaendert durch V v. 12.12.2008 I 2445
Fussnote
Textnachweis ab: 1. 7.2004
Ueberschrift: IdF d. Art. 1 Nr. 1 V v. 8.9.2005 I 2770 mWv 1.10.2005
Eingangsformel
Auf Grund des § 31 Abs. 4 Satz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche
Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477,
2482), der durch Artikel 1 Nr. 18 Buchstabe b des Gesetzes vom 21. Dezember 1992
(BGBl. I S. 2266) eingefuegt und zuletzt durch Artikel 204 Nr. 1 der Verordnung vom 25.
November 2003 (BGBl. I S. 2304) geaendert worden ist, verordnet das Bundesministerium
fuer Gesundheit und Soziale Sicherung:
§ 1
(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die von
einem Vertragsarzt fuer Versicherte verordnet und zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung abgegeben werden koennen, werden einer Packungsgroessenkennzeichnung
wie in den Anlagen aufgefuehrt, mit folgender Massgabe zugeordnet:
1. Packungen mit einem Inhalt bis zu den als N1 bezeichneten Messzahlen als kleine
Packungsgroesse (N1),
2. Packungen mit einem Inhalt ueber den als N1 bezeichneten Messzahlen bis zu den als
N2 bezeichneten Messzahlen als mittlere Packungsgroesse (N2),
3. Packungen mit einem Inhalt ueber den als N2 bezeichneten Messzahlen bis zu den als
N3 bezeichneten Messzahlen als grosse Packungsgroesse (N3).
(2) Werden Fertigarzneimittel unter Angabe eines einheitlichen Kennzeichens
nach § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch in einer aeusseren
Umverpackung in Verkehr gebracht, in der mindestens zwei Arzneimittel oder auch
Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen enthalten sind, gelten diese
Packungen als Kombinationspackungen im Sinne dieser Verordnung. Bei der Ermittlung
des Packungsgroessenkennzeichens fuer Kombinationspackungen ist zunaechst fuer jedes
enthaltene Arzneimittel oder fuer jede enthaltene Darreichungsform gesondert ein
Packungsgroessenkennzeichen gemaess Absatz 1 zu ermitteln. Sind Arzneimittel oder
Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen in einer Kombinationspackung
unterschiedlichen Packungsgroessenkennzeichen zuzuordnen, so ist fuer die Kennzeichnung
der Kombinationspackung das Packungsgroessenkennzeichen desjenigen Einzelarzneimittels
massgeblich, das der jeweils groessten ermittelten Packungsgroesse nach Absatz 1 entspricht.
-1-
§ 2
(1) Pharmazeutische Unternehmen kennzeichnen die von ihnen in Verkehr gebrachten
Fertigarzneimittel mit den massgeblichen Packungsgroessenkennzeichen auf den Behaeltnissen
oder, soweit verwendet, auf den aeusseren Umverpackungen. Fertigarzneimittel, die fuer
mehrere Anwendungsgebiete bestimmt sind, werden dem Anwendungsgebiet zugeordnet, in dem
sie am haeufigsten angewendet werden.
(2) Kombinationspackungen nach § 1 Abs. 2 Satz 1 sind von pharmazeutischen Unternehmen
mit dem hierfuer nach § 1 Abs. 2 Satz 2 und 3 massgeblichen Packungsgroessenkennzeichen zu
versehen.
(3) Unternehmen, die Arzneimittel vertreiben, die auf Grund Artikel 3 Absatz 1
oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung
von Gemeinschaftsverfahren fuer die Genehmigung und Ueberwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europaeischen Agentur fuer die Beurteilung von
Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) zugelassen sind, haben diese Arzneimittel nach §
1 Abs. 1 und 2 zu kennzeichnen.
(4) Packungen, deren Inhalte die jeweils groesste der auf Grund dieser Verordnung
bezeichneten Packungsgroesse uebersteigen, duerfen nicht zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung abgegeben werden.
(5) Packungen, die vom pharmazeutischen Unternehmen ohne Packungsgroessenkennzeichen
in Verkehr gebracht werden und die nicht grundsaetzlich von der Leistungspflicht der
gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, sind von der Meldestelle fuer
Arzneimitteldaten in deren Datenbank mit einem Kennzeichen nach § 1 Abs. 1 zu versehen.
Die Kosten hierfuer traegt das pharmazeutische Unternehmen. Apotheken sind verpflichtet,
bei Abgabe des Arzneimittels zu Lasten einer gesetzlichen Krankenversicherung das
in der Datenbank hinterlegte Kennzeichen auf die aeussere Umhuellung des Arzneimittels
aufzutragen. Abweichend von Satz 1 duerfen Packungen oder deren Teileinheiten, die vom
pharmazeutischen Unternehmen zur ausschliesslichen Abgabe an Krankenhaeuser bestimmt
sind, nicht mit einem Packungsgroessenkennzeichen gemaess § 1 Abs. 1 versehen werden.
(6) Packungen, die grundsaetzlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen
Krankenversicherung ausgeschlossen sind, duerfen nicht nach den Vorschriften dieser
Verordnung gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung solcher Arzneimittel durch
pharmazeutische Unternehmen ist spaetestens bis 31. Dezember 2004 zulaessig.
§ 3
Fertigarzneimittel, die nach § 47 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes
vom ausschliesslichen Vertrieb ueber Apotheken freigestellt sind, koennen, soweit sie in
der Anlage 4 entsprechend gekennzeichnet sind, auf Grund einer aerztlichen Verordnung
im Rahmen der Messzahlen zusammengestellt werden. Die Abgabe dieser Packungen gilt im
Sinne dieser Verordnung als Abgabe einer Einzelpackung.
§ 4
Arzneimittel, denen auf Grund dieser Verordnung neue oder geaenderte Messzahlen
zugeordnet werden, sind vom pharmazeutischen Unternehmen spaetestens bis zum Ablauf von
sechs Monaten nach dem Inkrafttreten der neuen oder geaenderten Messzahlen entsprechend
zu kennzeichnen. Die auf Grund der jeweils gueltigen Verordnung massgeblichen
Packungsgroessenkennzeichen sind bis zur Auftragung durch das pharmazeutische Unternehmen
nach Satz 1 von der Meldestelle in den Arzneimitteldatenbanken einzutragen. Solange das
pharmazeutische Unternehmen das Packungsgroessenkennzeichen nach Satz 1 nicht aufgetragen
hat, gilt § 2 Abs. 5 entsprechend.
§ 5
Die Verordnung tritt am 1. Juli 2004 in Kraft.
Anlage 1
-2-
( Fundstelle des Originaltextes: BGBl I 2004, 1320 - 1322;
bzgl. der einzelnen Aenderungen vgl. Fussnote )
Abgeteilte orale Darreichungsformen
(Stueckzahl)
N1 N2 N3
Aldosteron-Antagonisten 20 50 100
Analeptika 20 50 -
Analgetika 10 30 50
- Kombinationen mit Codein 10 20 -
- Kombinationen mit Codein mit Zulassung fuer 10 20 100
Tumorschmerz
- Opiode unter BtMVV sowie solche mit verzoegerter 20 50 100
Wirkstofffreisetzung (Monopraeparate oder in
Kombination mit einem Opioidantagonisten)
Anthelminthika 10 50 100
Antiallergika 20 50 100
Antianaemika 20 50 100
Antiarrhythmika 20 50 100
- Propafenon in Kinderdosierung - 500 -
Antibiotika/Chemotherapeutika 14 30 120
- Pipemidsaeure 20 50 100
*) - 50 100
- Tetracyclinderivate
- Malariamittel 20 50 100
- Protease-Inhibitoren 180 360 540
- NNRTI/NRTI - 60 120
Antidiabetika 30 120 200
- DPP-4-Inhibitoren 30 60 100
- Kombinationen mit Metformin 30 120 200
Antidota 10 30 100
Antiemetika/Antivertiginosa 20 50 100
Antiepileptika 50 100 200
- Phenobarbital 50 100 -
Antifibrinolytika 20 50 100
Antihypertonika 30 60 100
Antihypotonika 20 50 100
Antikoagulantien 20 50 100
Antimykotika 30 50 100
Antiphlogistika 20 50 100
Antirheumatika 20 50 100
**) - 100 300
- Sulfasalazin
**) 10 20 30
- Methotrexat
Antitussiva 20 50 100
- zentralnervoes wirkende 10 20 -
Arteriosklerosemittel 30 60 120
Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen 30 60 120
arteriellen Hypertonie
Beta-Rezeptorenblocker/Calciumantagonisten/ACE- 30 60 100
Hemmer
Broncholytika/Antiasthmatika 20 50 100
Cholagoga und Gallenwegstherapeutika 30 50 100
Cholinergika 20 50 100
Corticoide (Interna) 20 50 100
Dermatika (Interna) 20 50 100
- Fumarsaeureester 20 50 200
- Isotretinoin 30 60 120
- Methotrexat 10 20 30
- pflanzliche 60 120 240
Diuretika 30 60 100
Durchblutungsfoerdernde Mittel 30 50 100
-3-
Entwoehnungsmittel - 50 -
- Acamprosat 50 100 200
Enzyminhibitoren - 84 -
Expektorantien 20 50 100
Fibrinolytika 20 50 -
Geriatrika 30 60 120
Gichtmittel 30 50 100
- Colchicin 20 50 -
Grippemittel 20 - -
Gynaekologika 30 60 100
Haemostyptika/Antihaemorrhagika 20 50 100
Hypnotika/Sedativa 10 20 -
- Chloralhydrat 15 30 -
- pflanzliche Sedativa 50 100 -
Immunsuppressiva 30 60 100
- Mycophenolat 100 - 300
Kardiaka 30 50 100
Karies- und Parodontosemittel - 50 300
Koronarmittel 30 60 100
Laxantien 10 30 50
Lebertherapeutika 30 60 100
Lipidsenker 30 50 100
***) 50 100 200
- pflanzliche
- Fischoel 100 - 300
- Gallensaeure bindende Mittel 30 100 180
Magen-Darm-Mittel 20 50 100
- motilitaetshemmende Antidiarrhoika 10 20 50
- Enzympraeparate 50 100 200
- Me-/Olsalazin ueber 250 mg/Stueck 50 100 300
- Me-/Olsalazin bis 250 mg/Stueck, Sulfasalazin - 120 400
- Rehydratationsmittel 10 20 50
Migraenemittel 20 50 100
- Triptane 3 6 18
Mineralstoffpraeparate 20 50 100
***) 50 100 200
- Magnesium bis 2 mmol/Stueck
- mit Zulassung als Phosphatbinder 50 100 200
Mund- und Rachentherapeutika 20 50 100
Muskelrelaxantien 20 50 100
Neuropathiepraeparate 30 60 100
Nootropika 30 60 120
Ophthalmika 30 60 100
Osteoporosemittel/Calcium-/ 20 60 120
Knochenstoffwechselregulatoren
Ovulationsausloeser 10 - -
Parkinsonmittel
- L-Dopa 30 60 200
- Dopaminagonisten 30 60 200
- NMDA-Antagonisten 30 60 100
- MAO-B-Hemmer 30 60 100
- Anticholinergika 30 60 200
- Budipin 30 60 200
- COMT-Inhibitoren 30 60 200
Phosphatbinder, nicht mineralisch 50 100 200
Proktologika 20 50 100
Prolactinhemmer 10 30 100
Psychopharmaka 20 50 100
- Psychoanaleptika 20 50 -
- Modafinil 20 50 100
- Methylphenidat/Atomoxetin 20 50 100
- Tranquillantien 10 20 50
-4-
- pflanzliche Psychopharmaka 30 60 100
- Neuroleptika bei Spaetdyskinesie 20 50 120
Rhinologika 10 20 -
Roborantien/Tonika 20 50 100
Schilddruesentherapeutika 20 50 100
Sexualhormone und Hemmstoffe 30 60 100
- orale Kontrazeptiva ****) ****) ******)
21 63 126
- Anabolika 20 50 -
Spasmolytika 20 50 -
- Mebeverin 20 50 100
Thrombozytenaggregationshemmer 20 50 100
Tuberkulosemittel 20 50 100
Umstimmungsmittel/Immunstimulantien 30 50 100
Urologika 30 50 100
- pflanzliche 60 120 200
Venenmittel 20 50 100
Vitamine 20 50 100
Virustatika 25 50 100
- Ganciclovir 180 360 -
- Ribavirin 84 168 -
- CCR5-Antagonisten 60 - -
- Integrasehemmer 60 - -
Zytostatika/Metastasenhemmer 30 60 120
- Methotrexat 10 20 30
Homoeopathika und Anthroposophika 150 250 500
- Arzneimittel in Verduennungsgraden ab D24/C12 30 - -
Andere Mittel 20 50 100
*)
Bei Zulassung oder fiktiver Zulassung ausschliesslich zur Aknebehandlung.
**)
Bei Zulassung ausschliesslich fuer rheumatoide Arthritis.
***)
Ab 6 Stueck/Tag.
****)
Oder entsprechend 1 Zyklus.
*****)
Oder entsprechend 3 Zyklen.
******)
Oder entsprechend 6 Zyklen.
Anlage 2
Fundstelle des Originaltextes: BGBl I 2004, 1323 - 1325;
bzgl. der einzelnen Aenderungen vgl. Fussnote
Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung*)
(Mengenangaben in ml oder g)
a) Einzeldosis bis 3 ml oder g
b) Einzeldosis bis 5 ml oder g (Teeloeffel)
c) Einzeldosis bis 20 ml oder g (Essloeffel)
------------------------------------------------------------------------------
I I I N1 I N2 I N3 I
------------------------------------------------------------------------------
I Analgetika/Antirheumatika I a) I 20 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I 500 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Anthelminthika I b) I 50 I 100 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
-5-
I Antiallergika I a) I 20 I 50 I - I
I I b) I 50 I 150 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antianaemika I a) I 30 I 100 I 300 I
I I b) I 100 I 250 I 750 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antiarrhythmika I a) I 20 I 50 I 100 I
I I c) I 40 I 100 I 200 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antibiotika/Chemotherapeutika I b) I 100 I 250 I - I
I I c) I 250 I 500 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antiemetika/Antivertiginosa I a) I 30 I 100 I - I
I I b) I 100 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antiepileptika I a) I 30 I 100 I - I
I I b) I 100 I 250 I - I
I I c) I 250 I 500 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antihypertonika I a) I 30 I 60 I 100 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antihypotonika I a) I 30 I 50 I 100 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antimykotika I a) I 30 I 50 I - I
I - Azole I c) I 50 I 150 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antiphlogistika I a) I 50 I 100 I - I
I I b) I 100 I 250 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antitussiva I a) I 15 I 30 I 50 I
I I b) I 50 I 100 I 200 I
I I c) I 100 I - I - I
I - zentralnervoes wirkende I a) I 15 I 30 I - I
I I b) I 50 I 100 I - I
I I c) I 100 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Arteriosklerosemittel I a) I 30 I 60 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I - I
I I c) I 250 I 500 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Beta-Rezeptorenblocker/Calcium- I I I I I
I antagonisten I a) I 30 I 60 I 100 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Broncholytika/Antiasthmatika I a) I 20 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I 500 I
I I c) I 250 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Cholagoga und Gallenwegstherapeutika I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I - I
I I c) I 250 I 500 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Corticoide (Interna) I a) I 30 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Dermatika (Interna), pflanzliche I a) I 30 I 50 I 150 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Durchblutungsfoerdernde Mittel I a) I 30 I 50 I 100 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Expektorantien I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 150 I 250 I 500 I
I I c) I 250 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Gichtmittel, pflanzliche I a) I 30 I 50 I 100 I
-6-
I----------------------------------------------------------------------------I
I Grippemittel I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I - I
I I c) I 150 I 250 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Gynaekologika I a) I 10 I - I - I
I - pflanzliche I a) I 50 I 100 I 150 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Immunsuppressiva I a) I - I 60 I 150 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Kardiaka I a) I 30 I 50 I 100 I
I I c) I 250 I 500 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Koronarmittel I a) I 20 I 50 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Laxantien I a) I 20 I 50 I - I
I I b) I 100 I 250 I - I
I I c) I 100 I 250 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Lebertherapeutika I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I 500 I
I I c) I 250 I 500 I - I
I - Lactulose I c) I 200 I 500 I 1.000 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Magen-Darm-Mittel I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I 500 I
I I c) I 250 I 500 I - I
I - motilitaetsfoerdernde Mittel I a) I 20 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I - I - I
I I c) I 100 I 200 I - I
I - motilitaetshemmende Antidiarrhoika I a) I 10 I 20 I - I
I I c) I 100 I 200 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Migraenemittel I a) I 30 I 50 I 100 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Nootropika I b) I 100 I 200 I 300 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Psychopharmaka I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 200 I - I
I I c) I 300 I - I - I
I - Tranquillantien I a) I 20 I 50 I - I
I I b) I 100 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Rhinologika I b) I 100 I 250 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Roborantien/Tonika I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I 500 I
I I c) I 250 I 500 I 1.000 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Schilddruesentherapeutika I a) I 20 I 50 I 100 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Sedativa I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Sexualhormone I a) I 20 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Spasmolytika I a) I 30 I 50 I 100 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Umstimmungsmittel/Immunstimulantien I a) I 50 I 100 I 150 I
I I b) I 100 I 250 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
-7-
I Urologika I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I 500 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Venenmittel I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I 500 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Vitamine I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Homoeopathika und Anthroposophika I a) I 50 I 100 I 200 I
I I b) I 150 I 250 I - I
I - Arzneimittel in Verduennungsgraden I I I I I
I ab D24/C12 I a) I 20 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Andere Mittel I a) I 30 I 50 I 100 I
I I b) I 100 I 250 I 500 I
I I c) I 250 I 500 I 750 I
------------------------------------------------------------------------------
*) Spezielle Darreichungsformen; siehe Anlage 6.
Anlage 3
Fundstelle des Originaltextes: BGBl I 2004, 1326;
bzgl. der einzelnen Aenderungen vgl. Fussnote
Darreichungsformen zur rektalen und vaginalen Anwendung
(Stueckzahl, soweit nicht anders angegeben)
1. Abgeteilte Darreichungsformen zur rektalen Anwendung
------------------------------------------------------------------------------
I I N1 I N2 I N3 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Analgetika/Antirheumatika I 10 I 30 I 50 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antiemetika/Antivertiginosa I 10 I 25 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antitussiva/Expektorantien I 10 I 20 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Broncholytika/Antiasthmatika I 10 I 20 I 50 I
I - Klysmen I 5 I 10 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Corticoide I 10 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Grippemittel I 10 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Hypnotika/Sedativa I 5 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Laxantien I 6 I 12 I 30 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Magen-Darm-Mittel I 5 I - I - I
I - Salazine I 10 I 30 I 120 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Migraenemittel I 10 I 30 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Muskelrelaxantien I 10 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Proktologika I 10 I 25 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Psychopharmaka I 5 I 10 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Spasmolytika I 10 I 25 I - I
-8-
I----------------------------------------------------------------------------I
I Urologika I 10 I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Homoeopathika und Anthroposophika I 20 I 60 I 120 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Andere Mittel I 10 I 20 I - I
------------------------------------------------------------------------------
2. Vaginaltherapeutika
------------------------------------------------------------------------------
I I N1 I N2 I N3 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Feste, abgeteilte Formen I I I I
I - Styli, Vaginalsuppositorien, -tabletten I 10 I 20 I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Nicht abgeteilte Formen (ml oder g) I I I I
I - Salben und andere halbfeste Zubereitungen I 35 I 50 I 100 I
I - Loesungen fuer vaginale Spuelungen I 100 I 200 I - I
------------------------------------------------------------------------------
Anlage 4
(Fundstelle des Originaltextes: BGBl I 2004, 1327 - 1329;
bzgl. der einzelnen Aenderungen vgl. Fussnote)
*)
Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion
(Stueckzahl, soweit nicht anders angegeben)
N1 N2 N3
Aldosteronantagonisten 5 10 -
Analgetika 5 10 20
Antiallergika 5 10 -
Antianaemika 6 10 36
Antiarrhythmika 5 10 -
Antibiotika/Chemotherapeutika 1 5 12
- Pentamidin 5 20 -
Antidiabetika
Insuline
- Inj. Fl. und Pumpen 10 ml 50 ml -
- Patronen/Zylinderampullen fuer Pens, Fertigpens 7,5 ml 30 ml -
Exenatide
- Fertigpens 1 - 3
Antidote 5 10 -
- Deferoxamin 5 10 50
Antiemetika/Antivertiginosa 6 10 -
Antiepileptika 5 - -
Antifibrinolytika 5 10 -
Antihypertonika 1 5 -
Antihypoglykaemika 1 - -
Antihypotonika 1 5 -
Antikoagulantien 10 25 100
Antimykotika 5 10 -
Antiphlogistika 5 10 -
Antirheumatika 1 5 30
- nichtsteroidale Antirheumatika 1 - -
- Ademetionin 10 20 -
Antitussiva/Expektorantien 5 10 -
- zentralnervoes wirkende Antitussiva 5 - -
Beta-Rezeptorenblocker/Calciumantagonisten 5 10 -
Broncholytika/Antiasthmatika 6 12 -
Cholinergika 5 10 -
-9-
Corticoide 1 6 12
Diagnostika 1 5 10
Diuretika 5 10 25
Durchblutungsfoerdernde Mittel 5 10 25
- Prostaglandinderivate, zur intravenoesen 15 30 60
Therapie der chronisch arteriellen
Verschlusskrankheit
++) 1 5 20
Enzyminhibitoren
Enzympraeparate/Transportproteine 5 10 25
Fusionshemmer - 60 -
Geriatrika 6 12 -
Gynaekologika 1 6 -
++) 1 5 30
Haemostyptika/Antihaemorrhagika
Hypnotika/Sedativa 5 10 -
Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere 5 10 30
regulatorische Peptide und Hemmstoffe
Immunmodulatoren zur Behandlung der Multiplen Sklerose - - 28
- Mitoxantron 1 - -
Immunsuppressiva/Zytokine 1 5 -
- Interferone zur Langzeittherapie - 15 45
- Interleukin Antagonisten 7 - 28
- Adalimumab - 4 6
- Etanercept - 8 24
- Infliximab 2 3 5
Kardiaka 5 10 25
Karies- und Parodontosemittel 1 5 -
Koronarmittel 5 10 25
Lebertherapeutika 5 10 25
Lokalanaesthetika 5 10 -
Magen-Darm-Mittel 5 10 25
- Protonenpumpenhemmer 1 5 -
Migraenemittel 5 - -
Mineralstoffpraeparate/Spurenelemente 5 10 20
Muskelrelaxantien 5 10 -
Neutraltherapeutika 10 20 50
Neuropathiepraeparate 5 10 20
Nootropika 5 10 20
Ophthalmika/Otologika (Interna) 1 6 10
Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren
- Calcitonin 5 20 50
- Bisphosphonate 5 10 -
Parkinsonmittel/Andere Antihyperkinetika 5 25 50
Psychopharmaka 5 10 25
Schilddruesentherapeutika 10 - -
Sera und Immunglobuline/Impfstoffe 1 10 20
Sexualhormone und Hemmstoffe 3 10 -
Spasmolytika 5 10 -
Sulfonamide 5 10 -
Traegerloesungen/Elektrolytloesungen/Volumenersatzloesungen 5 10 20
- Loesungen zur parenteralen Energiezufuhr 3 5 10
Tuberkulosemittel 1 12 -
Umstimmungsmittel/Immunstimulantien 5 10 20
Urologika 1 6 30
Venentherapeutika 5 10 -
Veroedungsmittel 5 - -
Vitamine 5 10 20
Zytostatika und Metastasenhemmer 6 12 30
- pflanzliche 5 10 50
Homoeopathika und Anthroposophika 10 50 100
- Arzneimittel in Verduennungsgraden ab D24/C12 10 25 -
- 10 -
Andere Mittel 3 5 10
Zubereitungen fuer mehrmalige Anwendung 20 ml 50 ml 100 ml
*)
Ausgenommen Depot-Zubereitungen; siehe Anlage 6.
++)
Es besteht die Moeglichkeit der Zusammenstellung gemaess § 3.
Anlage 5
(Fundstelle des Originaltextes: BGBl I 2004, 1330 - 1331;
bzgl. der einzelnen Aenderungen vgl. Fussnote)
Dermatika und Topika zur lokalen oder systemischen Anwendung
(Mengenangaben in ml oder g, soweit nicht anders angegeben)
N1 N2 N3
1. Salben und andere halbfeste Zubereitungen 25 50 100
Ausnahmen nach Applikationsorten:
- am Auge, Ohr 5 10 -
- in der Nase 10 20 -
- im Mund 10 20 40
- am Anus 30 60 100
- auf grossen Hautarealen 75 150 500
Ausnahmen nach Wirkstoffen:
- Basiszubereitungen (ohne Wirkstoff) 50 100 500
- mit Antibiotika 25 50 100
- mit Antimykotika 25 50 100
- mit Corticoiden 25 50 100
- mit Keratolytika 25 50 100
- mit Virustatika 5 10 20
- mit Antiphlogistika 50 100 150
- mit Antipsoriatika 50 100 150
Ausnahmen nach Therapierichtungen:
- Homoeopathika und Anthroposophika 50 100 200
2. Loesungen und andere fluessige Zubereitungen 30 50 100
Ausnahmen nach Applikationsorten:
- Augentropfen 10 20 30
...abgeteilt 30 St 60 St 120 St
- Ohrentropfen 10 - -
- Nasentropfen, Nasensprays 10 20 -
...Cromoglicinsaeure 15 30 -
...abgeteilt 20 St - -
...Dosiersprays (Rhinologika) 200 Huebe 2 x 200 Huebe -
- Mund- und Rachentherapeutika 20 50 100
...Gurgelloesungen, gebrauchsfertig 200 - -
...Sprays 50 500 -
- zur Anwendung auf grossen Hautarealen 100 300 500
Ausnahmen nach Wirkstoffen:
- mit Antiphlogistika 50 100 -
- mit Antibiotika, Corticoiden 30 60 100
- mit Virustatika 3 5 -
Ausnahmen nach Therapierichtungen:
- homoeopathische/anthroposophische Nasentropfen 20 - -
3. Sprays 30 50 100
Ausnahmen nach Darreichungsformen:
- Pudersprays 75 150 -
- Spruehverband 1 St - -
(Ausnahmen nach Applikationsorten siehe oben unter 2.,
Dosiersprays siehe auch Anlage 6)
4. Puder 30 50 100
Ausnahmen nach Wirkstoffen:
- mit Antibiotika 5 20 50
- mit Antimykotika 15 30 -
5. Pflaster
Entwoehnungsmittel 10 St 20 St 30 St
Keratolytika, abgeteilt 10 St - -
- nicht abgeteilt 1 St - -
Koronarmittel 10 St 30 St 100 St
Opioide 5 St 10 St 20 St
Parkinsonmittel 7 St 28 St 90 St
Sexualhormone 10 St 20 St 30 St
- maennlich 10 St 30 St 100 St
6. Gazen, Kompressen 5 St 10 St -
7. (weggefallen)
8. Zubereitungen fuer Umschlaege
- nicht abgeteilt 200 500 -
- abgeteilt 1 St 2 St -
9. (weggefallen)
10. Medizinische Seifen
- 11 -
- fest 1 St 2 St -
- fluessig 100 200 -
11. Medizinische Shampoos
- nicht abgeteilt 100 200 300
- abgeteilt 1 St - -
12. Medizinische Badezusaetze 6 Baeder 12 Baeder 24 Baeder
13. Andere Mittel
Implantate - - 1
14. Andere Mittel (Anwendungen) 5 Anw 10 Anw 20 Anw
Anlage 6
( Fundstelle des Originaltextes: BGBl I 2004, 1332 - 1333;
bzgl. der einzelnen Aenderungen vgl. Fussnote )
Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten
------------------------------------------------------------------------------
I I N1 I N2 I N3 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I 1. Spezielle Darreichungsformen I I I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Depot-Ampullen mit langer I 1 St I 3 St I 5 St I
I Wirkungsdauer I I I I
I - Gonadoliberin-Analoga I 1 St I - I 3 St I
I - Kontrazeptiva I - I - I 1 St I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Implantate I I I I
I Kontrazeptiva I - I - I 1 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Tees, abgeteilt I 25 St I 50 St I - I
I - nicht abgeteilt (Droge) I 100 g I - I - I
I - Granulat (fuer Trinkmenge) 200 ml I 500 ml I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I 2. Besonderheiten nach I I I I
I Anwendungsgebieten I I I I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antiallergika: I I I I
I Hyposensibililsierungs- I - I 1 Serie I - I
I Praeparate I I I I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Atemwegserkrankungen: I I I I
I Inhalationsloesungen I 20 ml I 50 ml I 100 ml I
I - mit Expektorantien I 50 ml I 100 ml I 250 ml I
I----------------------------------------------------------------------------I
I abgeteilt I 10 St I 30 St I - I
I - mit Broncholytika/ I 50 St I 100 St I 150 St I
I Antiasthmatika I I I I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Dosieraerosole und Pulver- I I I I
I inhalationssysteme I I I I
I (Einzeldosen): I I I I
I - Corticoide/Mastzell- I 200 I 400 I 600 I
I stabilisatoren I I I I
I - Sympathomimetika I 300 I 400 I 600 I
I - Parasympatholytika I 300 I - I 600 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Chemotherapeutika zur I I I I
I Inhalation: I I I I
I - Pentamidin I 5 I 20 I - I
I - Tobramycin I 10 I 20 I 60 I
I - Colistin I 10 I 20 I 60 I
I - Diagnostika I 1 Packung I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Antihypertonika: I I I I
- 12 -
I Inhalativa (Einzeldosen) I 30 I 100 I 300 I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Gynaekologika: I I I I
I Intrauterinpessar I - I - I 1 St I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Hypophysen-, Hypothalamus- I 10 ml oder g I 20 ml oder g I 40 ml oder g I
I Hormone (nasal) I I I I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Koronarmittel: I I I I
I Gel-Kapseln zum Einreiben I 20 St I 40 St I - I
I Dosiersprays (oral) I 1 Fl I - I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Magen-Darm-Mittel: I I I I
I Pulver, nicht abgeteilt I I I I
I - Antazida I 250 g I 500 g I - I
I - Adsorbentien I 50 g I 100 g I - I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Urologika: I I I I
I Instillationen, abgeteilt I 1 St I 10 St I 100 St I
I----------------------------------------------------------------------------I
I 3. Besonderheiten nach I I I I
I Therapierichtungen I I I I
I Feste, nicht abgeteilte I 20 g I 50 g I 100 g I
I homoeopathische und I I I I
I anthroposophische Oralia I I I I
I (Pulver, Globuli, I I I I
I Triturationen) I I I
I - Arzneimittel in I I I I
I Verduennungsgraden I I - I - I
I ab D24/C12 I 20g I - I - I
------------------------------------------------------------------------------
- 13 -