Gesetz ueber Medizinprodukte
(Medizinproduktegesetz - MPG)
MPG
vom 02.08.1994
"Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I
S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066)
geaendert worden ist"
Stand: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146;
zuletzt geaendert durch Art. 1 G v. 14.6.2007 I 1066
Dieses Gesetz dient der Umsetzung
- der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ueber aktive implantierbare medizinische
Geraete (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geaendert durch die Richtlinie 93/68/EWG
(ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
- der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ueber Medizinprodukte (ABl. EG
Nr. L 169 S. 1), zuletzt geaendert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6
S. 50) und
- der Richtlinie 98/79/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober
1998 ueber In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).
Fussnote
Textnachweis ab: 10.8.1994 Amtliche Hinweise des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EWGRL 385/90 (CELEX Nr: 390L0385)
EWGRL 42/93 (CELEX Nr: 393L0042)
EWGRL 68/93 (CELEX Nr: 393L0068)
Umsetzung der
EGRL 79/98 (CELEX Nr: 398L0079)
EWGRL 385/90 (CELEX Nr: 390L0385)
EWGRL 42/93 (CELEX Nr: 393L0042) vgl. Bek. v. 7.8.2002 I 3146
Inhaltsuebersicht
Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes,
Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3 Begriffsbestimmungen
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 5 Verantwortlicher fuer das erstmalige Inverkehrbringen
§ 6 Voraussetzungen fuer das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 7 Grundlegende Anforderungen
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
§ 9 CE-Kennzeichnung
§ 10 Voraussetzungen fuer das erstmalige Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie fuer das
Sterilisieren von Medizinprodukten
-1-
§ 11 Sondervorschriften fuer das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung,
Medizinprodukte zur klinischen Pruefung oder fuer
Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen
Produkten
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von
Medizinprodukten
Dritter Abschnitt
Benannte Stellen und Bescheinigungen
§ 15 Benennung und Ueberwachung der Stellen, Beauftragung von
Prueflaboratorien
§ 16 Erloeschen, Ruecknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und
Benennung
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
§ 18 Einschraenkung, Aussetzung und Zurueckziehung von Bescheinigungen,
Unterrichtungspflichten
Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Pruefung,
Leistungsbewertungspruefung
§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Pruefung
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Pruefung
§ 22 Durchfuehrung der klinischen Pruefung
§ 23 Ausnahmen zur klinischen Pruefung
§ 24 Leistungsbewertungspruefung
Fuenfter Abschnitt
Ueberwachung und Schutz vor Risiken
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 26 Durchfuehrung der Ueberwachung
§ 27 Verfahren bei unrechtmaessiger und unzulaessiger Anbringung der
CE-Kennzeichnung
§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
§ 30 Sicherheitsbeauftragter fuer Medizinprodukte
§ 31 Medizinprodukteberater
Sechster Abschnitt
Zustaendige Behoerden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
§ 32 Zustaendigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehoerden
§ 33 Datenbankgestuetztes Informationssystem, Europaeische Datenbank
§ 34 Ausfuhr
§ 35 Kosten
§ 36 Zusammenarbeit der Behoerden und Benannten Stellen im Europaeischen
Wirtschaftsraum
§ 37 Verordnungsermaechtigungen
Siebter Abschnitt
Sondervorschriften fuer den Bereich der Bundeswehr
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 39 Ausnahmen
Achter Abschnitt
Straf- und Bussgeldvorschriften
§ 40 Strafvorschriften
§ 41 Strafvorschriften
§ 42 Bussgeldvorschriften
§ 43 Einziehung
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Neunter Abschnitt
Uebergangsbestimmungen
§ 44 Uebergangsbestimmungen
Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes,
Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch
fuer die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und
den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz gilt fuer Medizinprodukte und deren Zubehoer. Zubehoer wird als
eigenstaendiges Medizinprodukt behandelt.
(2) Dieses Gesetz gilt auch fuer das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von
Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit
der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte
im Sinne dieses Gesetzes.
(3) Dieses Gesetz gilt auch fuer Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die Medizinprodukte
nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein
einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschliesslich zur Anwendung
in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur
insoweit, als das Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 erfuellen
muss, die sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Uebrigen
gelten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes.
(4) Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlenschutzverordnung, der
Roentgenverordnung und des Strahlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengesetzes, der
Gefahrstoffverordnung sowie die Rechtsvorschriften ueber Geheimhaltung und Datenschutz
bleiben unberuehrt.
(5) Dieses Gesetz gilt nicht fuer
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,
2. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- und
Bedarfsgegenstaendegesetzes,
3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma
oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt des
Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten,
soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt,
4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte, die
Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder
Zellen gewonnen wurden, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4
handelt,
5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn,
ein Produkt wird unter Verwendung von abgetoetetem tierischen Gewebe oder von
abgetoeteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischen Geweben gewonnen wurden,
oder es handelt sich um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4,
6. persoenliche Schutzausruestungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom
21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fuer
persoenliche Schutzausruestungen (ABl. EG Nr. L 399 S. 18) in der jeweils geltenden
Fassung.
-3-
§ 3 Begriffsbestimmungen
1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder
andere Gegenstaende einschliesslich der fuer ein einwandfreies Funktionieren des
Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung fuer
Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhuetung, Ueberwachung, Behandlung oder Linderung von
Krankheiten,
b) der Erkennung, Ueberwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von
Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veraenderung des anatomischen Aufbaus
oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfaengnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemaesse Hauptwirkung im oder am
menschlichen Koerper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel
noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche
Mittel unterstuetzt werden kann.
2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine
Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind,
die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des
Arzneimittelgesetzes angesehen werden koennen und die in Ergaenzung zu den
Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Koerper entfalten
koennen.
3. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen
Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels
oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels
1 der Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des
Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften ueber Arzneispezialitaeten und zur Festlegung
besonderer Vorschriften fuer Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma
(ABl. EG Nr. L 181 S. 44) betrachtet werden und in Ergaenzung zu dem Produkt eine
Wirkung auf den menschlichen Koerper entfalten kann.
4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt,
Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Geraet oder System
einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten
Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Koerper
stammenden Proben einschliesslich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und
ausschliesslich oder hauptsaechlich dazu dient, Informationen zu liefern
a) ueber physiologische oder pathologische Zustaende oder
b) ueber angeborene Anomalien oder
c) zur Pruefung auf Unbedenklichkeit oder Vertraeglichkeit bei den potentiellen
Empfaengern oder
d) zur Ueberwachung therapeutischer Massnahmen.
Probenbehaeltnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehaeltnisse sind
luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell
dafuer gefertigt werden, aus dem menschlichen Koerper stammende Proben unmittelbar
nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung
aufzubewahren. Erzeugnisse fuer den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-
vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom
Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell fuer In-vitro-Untersuchungen zu
verwenden.
5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das
nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der haeuslichen
Umgebung angewendet werden kann.
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6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn
a) ein derartiges Medizinprodukt fuer den entsprechenden Analyten oder anderen
Parameter waehrend der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europaeischen
Wirtschaftsraums nicht fortwaehrend verfuegbar war oder
b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europaeischen
Wirtschaftsraums waehrend der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwaehrend in
Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet
worden ist.
7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und
Gegenstaende, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von
Messdaten oder zur Pruefung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums
im Hinblick auf die bestimmungsgemaesse Anwendung. Zertifizierte internationale
Referenzmaterialien und Materialien, die fuer externe Qualitaetsbewertungsprogramme
verwendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes.
8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach
spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschliesslichen
Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmaessig
hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen
Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu
entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.
9. Zubehoer fuer Medizinprodukte sind Gegenstaende, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen
sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom
Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit
dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes
angewendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen
Koerper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte,
die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Koerper
kommen, gelten nicht als Zubehoer fuer In-vitro-Diagnostika.
10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, fuer die das Medizinprodukt in der
Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben
des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist.
11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von
Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe
von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europaeischen
Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht
a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Pruefung,
b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika fuer Leistungsbewertungspruefungen,
c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere,
es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich veraendert worden ist.
Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte fuer einen anderen
aufbereitet und an diesen zurueckgegeben werden.
12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als
ein Erzeugnis zur Verfuegung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner
Zweckbestimmung im Europaeischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei
aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das
medizinische Personal zur Implantation.
13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorfuehren von Medizinprodukten zum Zwecke der
Werbung.
14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemaess keimarm oder steril zur Anwendung
kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der
erneuten Anwendung durchgefuehrte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
einschliesslich der damit zusammenhaengenden Arbeitsschritte sowie die Pruefung und
Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.
15. Hersteller ist die natuerliche oder juristische Person, die fuer die Auslegung,
Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf
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das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhaengig
davon, ob diese Taetigkeiten von dieser Person oder stellvertretend fuer diese von
einer dritten Person ausgefuehrt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz
obliegenden Verpflichtungen gelten auch fuer die natuerliche oder juristische
Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt,
behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder fuer die Festlegung der Zweckbestimmung
als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen
Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht fuer natuerliche oder juristische
Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits in Verkehr
gebrachte Medizinprodukte fuer einen namentlich genannten Patienten entsprechend
ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
16. Bevollmaechtigter ist die im Europaeischen Wirtschaftsraum niedergelassene
natuerliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdruecklich dazu bestimmt
wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu
handeln und den Behoerden und zustaendigen Stellen zur Verfuegung zu stehen.
17. Fachkreise sind Angehoerige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von
Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie
Medizinprodukte herstellen, pruefen, in der Ausuebung ihres Berufes in den Verkehr
bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.
18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens ueber
den Europaeischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen
als "harmonisierte Norm" fuer Medizinprodukte im Amtsblatt der Europaeischen
Gemeinschaften veroeffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbezueglichen Normen
werden vom Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger
bekannt gemacht. Den Normen nach den Saetzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte
betreffenden Monografien des Europaeischen Arzneibuches, deren Fundstellen im
Amtsblatt der Europaeischen Gemeinschaften veroeffentlicht und die als Monografien
des Europaeischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger
bekannt gemacht werden, gleichgestellt.
19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-
Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europaeischen
Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 ueber In-vitro-Diagnostika
(ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren
Fundstellen im Amtsblatt der Europaeischen Gemeinschaften veroeffentlicht und im
Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen Spezifikationen werden Kriterien
fuer die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien,
Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt.
20. Benannte Stelle ist eine fuer die Durchfuehrung von Pruefungen und Erteilung von
Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitaetsbewertungsverfahren nach Massgabe
der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission
der Europaeischen Gemeinschaften und den Vertragsstaaten des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum benannt worden ist.
21. Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschliesslich
Zubehoer, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden,
ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer
Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfuellen.
22. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in
Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen
Laboratorien oder in Raeumen in unmittelbarer Naehe zu diesen angewendet werden,
ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. Fuer In-vitro-Diagnostika,
die im industriellen Massstab hergestellt werden, sind die Vorschriften ueber
Eigenherstellung nicht anwendbar. Die Saetze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden
auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Pruefung
von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen
Zulassung der Pruefung durch die zustaendige Behoerde des Bundes unterliegen.
Zweiter Abschnitt
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Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in
Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
1. der begruendete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der
Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemaesser Anwendung, Instandhaltung und
ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung ueber ein nach den Erkenntnissen
der medizinischen Wissenschaften vertretbares Mass hinausgehend unmittelbar oder
mittelbar gefaehrden oder
2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich moeglich
ist.
(2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit
irrefuehrender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irrefuehrung liegt
insbesondere dann vor, wenn
1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben,
2. faelschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet
werden kann oder dass nach bestimmungsgemaessem oder laengerem Gebrauch keine
schaedlichen Wirkungen eintreten,
3. zur Taeuschung ueber die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 festgelegten
Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet
werden, die fuer die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind.
§ 5 Verantwortlicher fuer das erstmalige Inverkehrbringen
Verantwortlicher fuer das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der
Hersteller oder sein Bevollmaechtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im
Europaeischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevollmaechtigter nicht benannt oder werden
Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmaechtigten in den Europaeischen
Wirtschaftsraum eingefuehrt, ist der Einfuehrer Verantwortlicher. Der Name oder die
Firma und die Anschrift des Verantwortlichen muessen in der Kennzeichnung oder
Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein.
§ 6 Voraussetzungen fuer das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus
Eigenherstellung, Medizinprodukten gemaess § 11 Abs. 1 sowie Medizinprodukten, die
zur klinischen Pruefung oder In-vitro-Diagnostika, die fuer Leistungsbewertungszwecke
bestimmt sind, duerfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb
genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Massgabe des Absatzes 2
Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Ueber die Beschaffenheitsanforderungen
hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten
betreffen, bleiben unberuehrt.
(2) Mit der CE-Kennzeichnung duerfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die
Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Beruecksichtigung ihrer
Zweckbestimmung anwendbar sind, erfuellt sind und ein fuer das jeweilige Medizinprodukt
vorgeschriebenes Konformitaetsbewertungsverfahren nach Massgabe der Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 1 durchgefuehrt worden ist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch
als Bestandteil fuer Sonderanfertigungen bestimmt sind, duerfen mit der CE-Kennzeichnung
versehen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 erfuellt sind.
(3) Gelten fuer das Medizinprodukt zusaetzlich andere Rechtsvorschriften als die dieses
Gesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestaetigt wird, so darf der
Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch
diese anderen Rechtsvorschriften erfuellt sind. Steht dem Hersteller auf Grund einer
oder mehrerer weiterer Rechtsvorschriften waehrend einer Uebergangszeit die Wahl der
-7-
anzuwendenden Regelungen frei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung an, dass dieses
Medizinprodukt nur den angewandten Rechtsvorschriften entspricht. In diesem Fall
hat der Hersteller in den dem Medizinprodukt beiliegenden Unterlagen, Hinweisen
oder Anleitungen die Nummern der mit den angewandten Rechtsvorschriften umgesetzten
Richtlinien anzugeben, unter denen sie im Amtsblatt der Europaeischen Gemeinschaften
veroeffentlicht sind. Bei sterilen Medizinprodukten muessen diese Unterlagen, Hinweise
oder Anleitungen ohne Zerstoerung der Verpackung, durch welche die Sterilitaet des
Medizinproduktes gewaehrleistet wird, zugaenglich sein.
(4) Die Durchfuehrung von Konformitaetsbewertungsverfahren laesst die zivil- und
strafrechtliche Verantwortlichkeit des Verantwortlichen nach § 5 unberuehrt.
§ 7 Grundlegende Anforderungen
Die Grundlegenden Anforderungen sind fuer aktive implantierbare Medizinprodukte die
Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ueber aktive implantierbare
medizinische Geraete (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geaendert durch die Richtlinie
93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1), fuer In-vitro-Diagnostika die Anforderungen
des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und fuer die sonstigen Medizinprodukte die
Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
ueber Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geaendert durch die Richtlinie
2000/70/EG (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), in den jeweils geltenden Fassungen.
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen gleichgestellten
Monografien des Europaeischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen,
die das jeweilige Medizinprodukt betreffen, ueberein, wird insoweit vermutet, dass sie
die Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten.
(2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sind in der Regel einzuhalten. Kommt
der Hersteller in hinreichend begruendeten Faellen diesen Spezifikationen nicht nach,
muss er Loesungen waehlen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig
sind.
§ 9 CE-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung ist fuer aktive implantierbare Medizinprodukte gemaess Anhang
9 der Richtlinie 90/385/EWG, fuer In-vitro-Diagnostika gemaess Anhang X der Richtlinie
98/79/EG und fuer die sonstigen Medizinprodukte gemaess Anhang XII der Richtlinie 93/42/
EWG zu verwenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezueglich der
Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten,
duerfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen duerfen auf dem Medizinprodukt,
der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden,
sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeintraechtigen.
(2) Die CE-Kennzeichnung muss von der Person angebracht werden, die in den Vorschriften
zu den Konformitaetsbewertungsverfahren gemaess der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 dazu
bestimmt ist.
(3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muss deutlich sichtbar, gut lesbar und
dauerhaft auf dem Medizinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspackung sowie
auf der Gebrauchsanweisung angebracht werden. Auf dem Medizinprodukt muss die CE-
Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit
dies nicht zulaesst oder es nicht zweckmaessig ist. Der CE-Kennzeichnung muss die
Kennnummer der Benannten Stelle hinzugefuegt werden, die an der Durchfuehrung des
Konformitaetsbewertungsverfahrens nach den Anhaengen 2, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/
EWG, den Anhaengen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG sowie den Anhaengen III, IV,
VI und VII der Richtlinie 98/79/EG beteiligt war, das zur Berechtigung zur Anbringung
der CE-Kennzeichnung gefuehrt hat. Bei Medizinprodukten, die eine CE-Kennzeichnung
tragen muessen und in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, muss die CE-
Kennzeichnung auf der Steril-Verpackung und gegebenenfalls auf der Handelspackung
angebracht sein. Ist fuer ein Medizinprodukt ein Konformitaetsbewertungsverfahren
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vorgeschrieben, das nicht von einer Benannten Stelle durchgefuehrt werden muss, darf der
CE-Kennzeichnung keine Kennnummer einer Benannten Stelle hinzugefuegt werden.
§ 10 Voraussetzungen fuer das erstmalige Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie fuer das
Sterilisieren von Medizinprodukten
(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend
ihrer Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen
Anwendungsbeschraenkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder
einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, muessen keinem
Konformitaetsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer fuer die Zusammensetzung des
Systems oder der Behandlungseinheit verantwortlich ist, muss in diesem Fall eine
Erklaerung nach Massgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 abgeben.
(2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit Medizinprodukte oder sonstige
Produkte, die keine CE-Kennzeichnung nach Massgabe dieses Gesetzes tragen, oder
ist die gewaehlte Kombination von Medizinprodukten nicht mit deren urspruenglicher
Zweckbestimmung vereinbar, muss das System oder die Behandlungseinheit einem
Konformitaetsbewertungsverfahren nach Massgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1
unterzogen werden.
(3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten gemaess Absatz 1 oder 2 oder andere
Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen, fuer die der Hersteller eine
Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, fuer das erstmalige Inverkehrbringen
sterilisiert, muss dafuer nach Massgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein
Konformitaetsbewertungsverfahren durchfuehren und eine Erklaerung abgeben. Dies gilt
entsprechend, wenn Medizinprodukte, die steril angewendet werden, nach dem erstmaligen
Inverkehrbringen aufbereitet und an andere abgegeben werden.
(4) Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten gemaess der Absaetze 1 und 3
sind nicht mit einer zusaetzlichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Wer Systeme oder
Behandlungseinheiten nach Absatz 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte nach
Absatz 3 sterilisiert, hat dem Medizinprodukt nach Massgabe des § 7 die nach den Nummern
11 bis 15 des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG, nach den Nummern 13.1, 13.3, 13.4
und 13.6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder den Nummern 8.1, 8.3 bis 8.5 und
8.7 des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG erforderlichen Informationen beizufuegen, die
auch die von dem Hersteller der Produkte, die zu dem System oder der Behandlungseinheit
zusammengesetzt wurden, mitgelieferten Hinweise enthalten muessen.
§ 11 Sondervorschriften fuer das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zustaendige
Bundesoberbehoerde auf begruendeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die
Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach Massgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgefuehrt wurden, in Deutschland befristet
zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die
Zulassung kann auf begruendeten Antrag verlaengert werden.
(2) Medizinprodukte duerfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die fuer ihn
bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begruendeten Faellen
kann eine andere fuer den Anwender des Medizinproduktes leicht verstaendliche Sprache
vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Massnahmen gewaehrleistet
werden. Dabei muessen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache
oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.
(3) Regelungen ueber die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten koennen
durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2, Regelungen ueber die Vertriebswege von
Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3 getroffen werden.
(4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 koennen Regelungen fuer Betriebe und
Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr
bringen oder lagern.
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§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung,
Medizinprodukte zur klinischen Pruefung oder fuer Leistungsbewertungszwecke,
Ausstellen
(1) Sonderanfertigungen duerfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb
genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter
Beruecksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfuellt sind und das fuer sie
vorgesehene Konformitaetsbewertungsverfahren nach Massgabe der Rechtsverordnung nach §
37 Abs. 1 durchgefuehrt worden ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der
zustaendigen Behoerde auf Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen. Fuer
die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22
finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung.
(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Pruefung bestimmt sind, duerfen zu diesem
Zwecke an Aerzte, Zahnaerzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen
Qualifikation zur Durchfuehrung dieser Pruefungen befugt sind, nur abgegeben werden,
wenn bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2
Satz 1 und 2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten
die Anforderungen der Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG erfuellt
sind. Der Auftraggeber der klinischen Pruefung muss die Dokumentation nach Nummer 3.2
des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG mindestens zehn Jahre und die Dokumentation
nach Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG mindestens fuenf Jahre nach
Beendigung der Pruefung aufbewahren.
(3) In-vitro-Diagnostika fuer Leistungsbewertungspruefungen duerfen zu diesem Zwecke an
Aerzte, Zahnaerzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation
zur Durchfuehrung dieser Pruefungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn die
Anforderungen der Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG erfuellt sind. Der
Auftraggeber der Leistungsbewertungspruefung muss die Dokumentation nach Nummer 3 des
Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG mindestens fuenf Jahre nach Beendigung der Pruefung
aufbewahren.
(4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10
entsprechen, duerfen nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deutlich darauf
hinweist, dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und erst erworben werden koennen,
wenn die Uebereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorfuehrungen sind die erforderlichen
Vorkehrungen zum Schutz von Personen zu treffen. Nach Satz 1 ausgestellte In-vitro-
Diagnostika duerfen an Proben, die von einem Besucher der Ausstellung stammen, nicht
angewendet werden.
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven
implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt
nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle
ueber die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zustaendigen
Behoerde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.
(3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu
anderen Produkten kann die zustaendige Behoerde die zustaendige Bundesoberbehoerde um eine
Stellungnahme ersuchen.
(4) Die zustaendige Behoerde uebermittelt alle Entscheidungen ueber die Klassifizierung
von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an
das Deutsche Institut fuer Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen
Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt fuer Stellungnahmen des
Bundesinstituts fuer Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechend.
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
Medizinprodukte duerfen nur nach Massgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5
errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie duerfen nicht
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betrieben und angewendet werden, wenn sie Maengel aufweisen, durch die Patienten,
Beschaeftigte oder Dritte gefaehrdet werden koennen.
Dritter Abschnitt
Benannte Stellen und Bescheinigungen
§ 15 Benennung und Ueberwachung der Stellen, Beauftragung von
Prueflaboratorien
(1) Das Bundesministerium fuer Gesundheit teilt dem Bundesministerium fuer Wirtschaft
und Technologie die von der zustaendigen Behoerde fuer die Durchfuehrung von Aufgaben
im Zusammenhang mit der Konformitaetsbewertung nach Massgabe der Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1 benannten Stellen und deren Aufgabengebiete mit, die von diesem an
die Kommission der Europaeischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des
Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum weitergeleitet werden. Voraussetzung
fuer die Benennung ist, dass die Befaehigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben
sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs
XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend
den Verfahren, fuer die sie benannt werden soll, durch die zustaendige Behoerde in einem
Akkreditierungsverfahren festgestellt wurden. Die Akkreditierung kann unter Auflagen
erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Ruecknahme, Widerruf und
Erloeschen der Akkreditierung sind dem Bundesministerium fuer Gesundheit unverzueglich
anzuzeigen. Auf Verlangen der Stelle hat nach Akkreditierung ihre Benennung zu
unterbleiben.
(2) Die zustaendige Behoerde ueberwacht die Einhaltung der in Absatz 1 fuer Benannte
Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur
Beseitigung festgestellter Maengel oder zur Verhuetung kuenftiger Verstoesse notwendigen
Anordnungen. Die Ueberwachung der Benannten Stellen, die an der Durchfuehrung von
Konformitaetsbewertungsverfahren fuer Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen
oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind, wird insoweit im Auftrag des
Bundes durch die Laender ausgefuehrt. Die zustaendige Behoerde kann von der Benannten
Stelle und ihrem mit der Leitung und der Durchfuehrung von Fachaufgaben beauftragten
Personal die zur Erfuellung ihrer Ueberwachungsaufgaben erforderlichen Auskuenfte und
sonstige Unterstuetzung verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei Ueberpruefungen
zu begleiten. Ihre Beauftragten sind befugt, zu den Betriebs- und Geschaeftszeiten
Grundstuecke und Geschaeftsraeume sowie Prueflaboratorien zu betreten und zu besichtigen
und die Vorlage von Unterlagen insbesondere ueber die Erteilung der Bescheinigungen
und zum Nachweis der Erfuellung der Anforderungen des Absatzes 1 Satz 2 zu verlangen.
Das Betretungsrecht erstreckt sich auch auf Grundstuecke des Herstellers, soweit die
Ueberwachung dort erfolgt. § 26 Abs. 4 und 5 gilt entsprechend.
(3) Stellen, die der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften und den anderen
Mitgliedstaaten der Europaeischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechtsaktes des
Rates oder der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften von einem Vertragsstaat
des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum mitgeteilt wurden, sind ebenfalls
Benannte Stellen nach Absatz 1.
(4) Die deutschen Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer
Kennnummer von der zustaendigen Behoerde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht.
(5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfuellung ihrer Aufgaben Prueflaboratorien
beauftragt, muss sie sicherstellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der
Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der
Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, fuer die sie beauftragt werden sollen,
erfuellen. Die Erfuellung der Mindestkriterien kann in einem Akkreditierungsverfahren
durch die zustaendige Behoerde festgestellt werden.
§ 16 Erloeschen, Ruecknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und
Benennung
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(1) Akkreditierung und Benennung erloeschen mit der Einstellung des Betriebs der
Benannten Stelle oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der
zustaendigen Behoerde unverzueglich schriftlich mitzuteilen.
(2) Die zustaendige Behoerde nimmt die Akkreditierung und Benennung zurueck, soweit
nachtraeglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die
Voraussetzungen fuer eine Akkreditierung und Benennung erfuellt hat; sie widerruft die
Akkreditierung und Benennung, soweit die Voraussetzungen fuer eine Akkreditierung und
Benennung nachtraeglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der
Akkreditierung und Benennung angeordnet werden.
(3) In den Faellen der Absaetze 1 und 2 ist die bisherige Benannte Stelle verpflichtet,
alle einschlaegigen Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfuegung zu
stellen, mit der der Hersteller die Fortfuehrung der Konformitaetsbewertungsverfahren
vereinbart.
(4) Die zustaendige Behoerde teilt das Erloeschen, die Ruecknahme und den Widerruf
unverzueglich dem Bundesministerium fuer Gesundheit sowie den anderen zustaendigen
Behoerden in Deutschland unter Angabe der Gruende und der fuer notwendig erachteten
Massnahmen mit. Das Bundesministerium fuer Gesundheit unterrichtet darueber unverzueglich
das Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie, das unverzueglich die Kommission
der Europaeischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber
den Europaeischen Wirtschaftsraum unterrichtet. Erloeschen, Ruecknahme und Widerruf einer
Benennung sind von der zustaendigen Behoerde auf deren Internetseite bekannt zu machen.
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
(1) Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen eines
Konformitaetsbewertungsverfahrens nach Massgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1
erteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungsdauer hat, kann die Geltungsdauer auf
Antrag um jeweils fuenf Jahre verlaengert werden. Sollte diese Benannte Stelle nicht
mehr bestehen oder anderen Gruende den Wechsel der Benannten Stelle erfordern, kann der
Antrag bei einer anderen Benannten Stelle gestellt werden.
(2) Mit dem Antrag auf Verlaengerung ist ein Bericht einzureichen, der Angaben
darueber enthaelt, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale
fuer die Konformitaetsbewertung seit der Erteilung oder Verlaengerung der
Konformitaetsbescheinigung geaendert haben. Soweit nichts anderes mit der Benannten
Stelle vereinbart wurde, ist der Antrag spaetestens sechs Monate vor Ablauf der
Gueltigkeitsfrist zu stellen.
§ 18 Einschraenkung, Aussetzung und Zurueckziehung von Bescheinigungen,
Unterrichtungspflichten
(1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Voraussetzungen zur Ausstellung
einer Bescheinigung vom Hersteller nicht oder nicht mehr erfuellt werden oder
die Bescheinigung nicht haette ausgestellt werden duerfen, schraenkt sie unter
Beruecksichtigung des Grundsatzes der Verhaeltnismaessigkeit die ausgestellte Bescheinigung
ein, setzt sie aus oder zieht sie zurueck, es sei denn, dass der Verantwortliche durch
geeignete Abhilfemassnahmen die Uebereinstimmung mit den Voraussetzungen gewaehrleistet.
(2) Vor der Entscheidung ueber eine Massnahme nach Absatz 1 ist der Hersteller von der
Benannten Stelle anzuhoeren, es sei denn, dass eine solche Anhoerung angesichts der
Dringlichkeit der zu treffenden Entscheidung nicht moeglich ist.
(3) Die Benannte Stelle unterrichtet
1. unverzueglich das Deutsche Institut fuer Medizinische Dokumentation und Information
ueber alle ausgestellten, geaenderten, ergaenzten und, unter Angabe der Gruende,
ueber alle abgelehnten, eingeschraenkten, zurueckgezogenen, ausgesetzten und wieder
eingesetzten Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend,
2. die fuer sie zustaendige Behoerde in Faellen, in denen sich ein Eingreifen der
zustaendigen Behoerde als erforderlich erweisen koennte,
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3. auf Anfrage die anderen Benannten Stellen oder die zustaendigen Behoerden ueber ihre
Bescheinigungen und stellt zusaetzliche Informationen, soweit erforderlich, zur
Verfuegung.
(4) Das Deutsche Institut fuer Medizinische Dokumentation und Information unterrichtet
ueber eingeschraenkte, ausgesetzte, wieder eingesetzte und zurueckgezogene Bescheinigungen
elektronisch die fuer den Verantwortlichen nach § 5 zustaendige Behoerde, die zustaendige
Behoerde des Bundes, die Kommission der Europaeischen Gemeinschaften, die anderen
Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum und gewaehrt den
Benannten Stellen eine Zugriffsmoeglichkeit auf diese Informationen.
Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische
Pruefung, Leistungsbewertungspruefung
§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
(1) Die Eignung von Medizinprodukten fuer den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch
eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in
begruendeten Ausnahmefaellen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung
schliesst die Beurteilung von unerwuenschten Wirkungen ein und ist zu stuetzen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des
Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie
einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Wuerdigung dieser Daten enthaelt,
oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Pruefungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika fuer den vorgesehenen Verwendungszweck
ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die
Leistungsbewertung ist zu stuetzen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des
Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie
einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Wuerdigung dieser Daten enthaelt,
oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungspruefungen oder sonstigen geeigneten
Pruefungen.
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Pruefung
(1) Die klinische Pruefung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgefuehrt
werden, wenn und solange
1. die Risiken, die mit ihr fuer die Person verbunden sind, bei der sie durchgefuehrt
werden soll, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes fuer
die Heilkunde aerztlich vertretbar sind,
2. die Person, bei der sie durchgefuehrt werden soll, ihre Einwilligung hierzu
erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei fuer die Zahnheilkunde bestimmten
Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, ueber Wesen, Bedeutung und Tragweite
der klinischen Pruefung aufgeklaert worden ist und mit dieser Einwilligung zugleich
erklaert, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Pruefung erfolgenden Aufzeichnung
von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Pruefungszwecken durch Beauftragte
des Auftraggebers oder der zustaendigen Behoerde einverstanden ist,
3. die Person, bei der sie durchgefuehrt werden soll, nicht auf gerichtliche oder
behoerdliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt ist,
4. sie von einem entsprechend qualifizierten und spezialisierten Arzt, bei fuer
die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch von einem Zahnarzt, oder
einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person geleitet
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wird, die mindestens eine zweijaehrige Erfahrung in der klinischen Pruefung von
Medizinprodukten nachweisen koennen,
5. soweit erforderlich, eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
entsprechende biologische Sicherheitspruefung oder sonstige fuer die vorgesehene
Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderliche Pruefung durchgefuehrt worden ist,
6. soweit erforderlich, die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit fuer die Anwendung
des Medizinproduktes unter Beruecksichtigung des Standes der Technik sowie der
Arbeitsschutz- und Unfallverhuetungsvorschriften nachgewiesen wird,
7. der Leiter der klinischen Pruefung ueber die Ergebnisse der biologischen
Sicherheitspruefung und der Pruefung der technischen Unbedenklichkeit sowie die
voraussichtlich mit der klinischen Pruefung verbundenen Risiken informiert worden
ist,
8. ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechender
Pruefplan vorhanden ist und
9. fuer den Fall, dass bei der Durchfuehrung der klinischen Pruefung ein Mensch getoetet
oder der Koerper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeintraechtigt
wird, eine Versicherung nach Massgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen
gewaehrt, wenn kein anderer fuer den Schaden haftet.
(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam, wenn die Person, die sie
abgibt,
1. geschaeftsfaehig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen
Pruefung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen, und
2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat.
Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zugunsten der von der klinischen
Pruefung betroffenen Person bei einem in Deutschland zum Geschaeftsbetrieb befugten
Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhaeltnis zu
den mit der klinischen Pruefung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage
der Risikoabschaetzung so festgelegt werden, dass fuer jeden Fall des Todes oder der
dauernden Erwerbsunfaehigkeit einer von der klinischen Pruefung betroffenen Person
mindestens 500.000 Euro zur Verfuegung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet
wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.
(4) Auf eine klinische Pruefung bei Minderjaehrigen finden die Absaetze 1 bis 3 mit
folgender Massgabe Anwendung:
1. Das Medizinprodukt muss zum Erkennen oder zum Verhueten von Krankheiten bei
Minderjaehrigen bestimmt sein.
2. Die Anwendung des Medizinproduktes muss nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjaehrigen Krankheiten zu erkennen oder
ihn vor Krankheiten zu schuetzen.
3. Die klinische Pruefung an Erwachsenen darf nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft keine ausreichenden Pruefergebnisse erwarten lassen.
4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Sie
ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei fuer die Zahnheilkunde bestimmten
Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, ueber Wesen, Bedeutung und Tragweite
der klinischen Pruefung aufgeklaert worden ist. Ist der Minderjaehrige in der Lage,
Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Pruefung einzusehen und seinen Willen
hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich.
(5) Auf eine klinische Pruefung bei Schwangeren oder Stillenden finden die Absaetze 1 bis
4 mit folgender Massgabe Anwendung: Die klinische Pruefung darf nur durchgefuehrt werden,
wenn
1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwangeren oder stillenden Frauen oder
bei einem ungeborenen Kind Krankheiten zu verhueten, zu erkennen, zu heilen oder zu
lindern,
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2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau oder bei
einem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu
heilen oder zu lindern oder die schwangere oder stillende Frau oder das ungeborene
Kind vor Krankheiten zu schuetzen,
3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchfuehrung der
klinischen Pruefung fuer das ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwarten
laesst und
4. die klinische Pruefung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nur
dann ausreichende Pruefergebnisse erwarten laesst, wenn sie an schwangeren oder
stillenden Frauen durchgefuehrt wird.
(6) Die klinische Pruefung ist vom Auftraggeber der zustaendigen Behoerde anzuzeigen. Hat
der Auftraggeber seinen Sitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behoerde
zu erstatten, in deren Bereich der Leiter der klinischen Pruefung seinen Sitz hat;
hat dieser seinen Sitz auch nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behoerde zu
erstatten, in deren Bereich mit der klinischen Pruefung begonnen wird. Die Anzeige durch
den Auftraggeber muss bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach
Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten
die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Das
Deutsche Institut fuer Medizinische Dokumentation und Information unterrichtet die
zustaendigen Behoerden ueber die Pruefeinrichtungen, die sich an klinischen Pruefungen
beteiligen. § 25 Abs. 4 bis 6 gilt entsprechend. Der Auftraggeber der klinischen
Pruefung muss die Angaben nach Satz 3 fuer aktive implantierbare Medizinprodukte
mindestens zehn Jahre, fuer sonstige Medizinprodukte mindestens fuenf Jahre nach
Beendigung der Pruefung aufbewahren.
(7) Mit der klinischen Pruefung darf, soweit nichts anderes bestimmt ist, in Deutschland
erst begonnen werden, nachdem die Anzeige nach Absatz 6 Satz 1 erfolgt ist und eine
zustimmende Stellungnahme einer unabhaengigen und interdisziplinaer besetzten sowie
beim Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethikkommission
vorliegt. Bei multizentrischen Studien genuegt ein Votum. Aus der Stellungnahme muss
hervorgehen, dass die in Absatz 8 Satz 1 genannten Aspekte geprueft sind. Soweit
eine zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission nicht vorliegt, kann mit
der betreffenden klinischen Pruefung nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach der
Anzeige durch den Auftraggeber begonnen werden, es sei denn, die zustaendige Behoerde
hat innerhalb dieser Frist eine auf Gruende der oeffentlichen Gesundheit oder der
oeffentlichen Ordnung gestuetzte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.
(8) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, den Pruefplan mit den erforderlichen
Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, mit mindestens
fuenf Mitgliedern muendlich zu beraten und zu pruefen, ob die Voraussetzungen nach Absatz
1 Nr. 1 und 4 bis 9, Absatz 4 Nr. 1 bis 3 und Absatz 5 vorliegen. Eine Registrierung
erfolgt nur, wenn in einer veroeffentlichten Verfahrensordnung die Mitglieder, die aus
medizinischen Sachverstaendigen und nicht medizinischen Mitgliedern bestehen und die
erforderliche Fachkompetenz aufweisen, das Verfahren der Ethikkommission, die Anschrift
und eine angemessene Verguetung aufgefuehrt sind.
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Pruefung
Auf eine klinische Pruefung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren
Behebung das zu pruefende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis
3 sowie 6 bis 8 mit folgender Massgabe Anwendung:
1. Die klinische Pruefung darf nur durchgefuehrt werden, wenn die Anwendung
des zu pruefenden Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit
wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern.
2. Die klinische Pruefung darf auch bei einer Person, die geschaeftsunfaehig oder
in der Geschaeftsfaehigkeit beschraenkt ist, durchgefuehrt werden. Sie bedarf der
Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung
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des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Pruefung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen.
3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch
einen Arzt, bei fuer die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen
Zahnarzt, ueber Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Pruefung aufgeklaert
worden ist. Auf den Widerruf findet § 20 Abs. 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung
des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne
Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit
wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklaerung ueber die
Einwilligung nicht herbeigefuehrt werden kann.
4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam,
wenn sie muendlich gegenueber dem behandelnden Arzt, bei fuer die Zahnheilkunde
bestimmten Medizinprodukten auch gegenueber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart
eines Zeugen abgegeben wird.
5. Die Aufklaerung und die Einwilligung des Kranken oder seines gesetzlichen Vertreters
koennen in besonders schweren Faellen entfallen, wenn durch die Aufklaerung der
Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefaehrdet wuerde und ein entgegenstehender Wille
des Kranken nicht erkennbar ist.
§ 22 Durchfuehrung der klinischen Pruefung
Neben den §§ 20 und 21 gelten fuer die Durchfuehrung klinischer Pruefungen von aktiven
implantierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs 7
der Richtlinie 90/385/EWG und fuer die Durchfuehrung klinischer Pruefungen von sonstigen
Medizinprodukten die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/
EWG.
§ 23 Ausnahmen zur klinischen Pruefung
Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine klinische Pruefung
mit Medizinprodukten durchgefuehrt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung
tragen duerfen, es sei denn, diese Pruefung hat eine andere Zweckbestimmung des
Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusaetzlich invasive oder andere belastende
Untersuchungen durchgefuehrt.
§ 24 Leistungsbewertungspruefung
(1) Auf Leistungsbewertungspruefungen von In-vitro-Diagnostika findet die Vorschrift des
§ 20 Abs. 1 bis 5, 7 und 8 entsprechende Anwendung, wenn
1. eine invasive Probenahme ausschliesslich oder in zusaetzlicher Menge zum Zwecke der
Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder
2. im Rahmen der Leistungsbewertungspruefung zusaetzlich invasive oder andere belastende
Untersuchungen durchgefuehrt werden oder
3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen Ergebnisse fuer die Diagnostik
verwendet werden sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestaetigt werden
koennen.
In den uebrigen Faellen ist die Einwilligung der Person, von der die Proben entnommen
werden, erforderlich, soweit das Persoenlichkeitsrecht oder kommerzielle Interessen
dieser Person beruehrt sind.
(2) Leistungsbewertungspruefungen nach Absatz 1 Satz 1 sind vom Auftraggeber der
zustaendigen Behoerde vor ihrem Beginn anzuzeigen. Die Anzeige durch den Auftraggeber
muss die Angaben nach Nummer 2 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG enthalten. Hat
der Auftraggeber seinen Sitz nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei der Behoerde zu
erstatten, in deren Bereich der Leiter der Leistungsbewertungspruefung seinen Sitz hat
oder, falls dies nicht zutrifft, in deren Bereich mit der Leistungsbewertungspruefung
begonnen wird. Das Deutsche Institut fuer Medizinische Dokumentation und Information
unterrichtet die zustaendigen Behoerden ueber die Pruefeinrichtungen, die sich an
Leistungsbewertungspruefungen beteiligen. § 25 Abs. 4 bis 6 gilt entsprechend. Die
Anzeige der beteiligten Pruefeinrichtungen muss den Namen und die Anschrift der
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Einrichtung sowie Angaben zum Produkt, zum Auftraggeber, zum geplanten Beginn und der
vorgesehenen Dauer der Leistungsbewertungspruefung enthalten.
(3) Der Auftraggeber hat die Angaben nach Absatz 2 Satz 2 mindestens fuenf Jahre nach
Beendigung der Pruefung aufzubewahren.
Fuenfter Abschnitt
Ueberwachung und Schutz vor Risiken
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht
(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland
hat und Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den
Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Taetigkeit unter Angabe seiner Anschrift der
zustaendigen Behoerde anzuzeigen; dies gilt entsprechend fuer Betriebe und Einrichtungen,
die Medizinprodukte, die bestimmungsgemaess keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
ausschliesslich fuer andere aufbereiten.
(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese
sowie Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland hat,
hat der zustaendigen Behoerde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Taetigkeit
die Bezeichnung sowie bei Systemen oder Behandlungseinheiten die Beschreibung der
betreffenden Medizinprodukte anzuzeigen.
(3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und
In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt, hat der zustaendigen Behoerde unter
Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Taetigkeit anzuzeigen:
1. die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu
Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien
sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
2. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemaess Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der
In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung
dieser In-vitro-Diagnostika ermoeglichen, die analytischen und gegebenenfalls
diagnostischen Leistungsdaten gemaess Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie
98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,
3. bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne von § 3 Nr. 6 zusaetzlich die
Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.
(4) Nachtraegliche Aenderungen der Angaben nach den Absaetzen 1 bis 3 sowie eine
Einstellung des Inverkehrbringens sind unverzueglich anzuzeigen.
(5) Die zustaendige Behoerde uebermittelt die Daten gemaess den Absaetzen 1 bis 4 dem
Deutschen Institut fuer medizinische Dokumentation und Information zur zentralen
Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Dieses unterrichtet auf Anfrage die Kommission
der Europaeischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum ueber Anzeigen nach den Absaetzen 1 bis 4.
(6) Naeheres zu den Absaetzen 1 bis 5 regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.
§ 26 Durchfuehrung der Ueberwachung
(1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte
hergestellt, klinisch geprueft, einer Leistungsbewertungspruefung unterzogen,
verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet
oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemaess keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Ueberwachung durch die zustaendigen
Behoerden. Dies gilt auch fuer Personen, die diese Taetigkeiten geschaeftsmaessig ausueben,
sowie fuer Personen oder Personenvereinigungen, die Medizinprodukte fuer andere sammeln.
(2) Die zustaendige Behoerde trifft die zur Beseitigung festgestellter oder zur
Verhuetung kuenftiger Verstoesse notwendigen Massnahmen. Sie prueft in angemessenem Umfang
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unter besonderer Beruecksichtigung moeglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die
Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme erfuellt sind. Sie kann bei
hinreichenden Anhaltspunkten fuer eine unrechtmaessige CE-Kennzeichnung oder eine von dem
Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im Sinne von §
5 das Medizinprodukt von einem Sachverstaendigen ueberpruefen laesst. Bei einem In-vitro-
Diagnostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach
der Anzeige nach § 25 Abs. 3 und in begruendeten Faellen die Vorlage eines Berichts ueber
die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen
erstmaligem Inverkehrbringen verlangen.
(3) Die mit der Ueberwachung beauftragten Personen sind befugt,
1. Grundstuecke, Geschaeftsraeume, Betriebsraeume, Befoerderungsmittel und zur Verhuetung
drohender Gefahr fuer die oeffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnraeume zu den
ueblichen Geschaeftszeiten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine Taetigkeit
nach Absatz 1 ausgeuebt wird; das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung
(Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschraenkt,
2. Medizinprodukte zu pruefen, insbesondere hierzu in Betrieb nehmen zu lassen, sowie
Proben zu entnehmen,
3. Unterlagen ueber die Entwicklung, Herstellung, Pruefung, klinische Pruefung,
Leistungsbewertungspruefung oder Erwerb, Aufbereitung, Lagerung, Verpackung,
Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte sowie ueber das im
Verkehr befindliche Werbematerial einzusehen und hieraus in begruendeten Faellen
Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen,
4. alle erforderlichen Auskuenfte, insbesondere ueber die in Nummer 3 genannten
Betriebsvorgaenge, zu verlangen.
Fuer Proben, die nicht bei dem Verantwortlichen nach § 5 entnommen werden, ist eine
angemessene Entschaedigung zu leisten, soweit nicht ausdruecklich darauf verzichtet wird.
(4) Wer der Ueberwachung nach Absatz 1 unterliegt, hat Massnahmen nach Absatz 3 Satz
1 Nr. 1 bis 3 zu dulden und die beauftragten Personen sowie die sonstigen in der
Ueberwachung taetigen Personen bei der Erfuellung ihrer Aufgaben zu unterstuetzen.
Dies beinhaltet insbesondere die Verpflichtung, diesen Personen die Medizinprodukte
zugaenglich zu machen, erforderliche Pruefungen zu gestatten, hierfuer benoetigte
Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, Auskuenfte zu erteilen und Unterlagen
vorzulegen.
(5) Der im Rahmen der Ueberwachung zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft
auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner
in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehoerigen der
Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz ueber
Ordnungswidrigkeiten aussetzen wuerde.
(6) Sachverstaendige, die im Rahmen des Absatzes 2 pruefen, muessen die dafuer notwendige
Sachkenntnis besitzen. Die Sachkenntnis kann auch durch ein Zertifikat einer von der
zustaendigen Behoerde akkreditierten Stelle nachgewiesen werden.
(7) Die zustaendige Behoerde unterrichtet auf Anfrage das Bundesministerium fuer
Gesundheit sowie die zustaendigen Behoerden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens
ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum ueber durchgefuehrte Ueberpruefungen, deren
Ergebnisse sowie die getroffenen Massnahmen.
§ 27 Verfahren bei unrechtmaessiger und unzulaessiger Anbringung der CE-
Kennzeichnung
(1) Stellt die zustaendige Behoerde fest, dass die CE-Kennzeichnung auf einem
Medizinprodukt unrechtmaessig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche nach § 5
verpflichtet, die Voraussetzungen fuer das rechtmaessige Anbringen der CE-Kennzeichnung
nach Weisung der zustaendigen Behoerde zu erfuellen. Werden diese Voraussetzungen nicht
erfuellt, so hat die zustaendige Behoerde das Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes
einzuschraenken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhaengig zu machen, zu
untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird.
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Sie unterrichtet davon die uebrigen zustaendigen Behoerden in Deutschland und das
Bundesministerium fuer Gesundheit, das die Kommission der Europaeischen Gemeinschaften
und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
hiervon unterrichtet.
(2) Traegt ein Produkt unzulaessigerweise die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, trifft
die zustaendige Behoerde die erforderlichen Massnahmen nach Absatz 1 Satz 2. Absatz 1 Satz
3 gilt entsprechend.
§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken
(1) Die nach diesem Gesetz zustaendige Behoerde trifft alle erforderlichen Massnahmen
zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
vor Gefahren durch Medizinprodukte, soweit nicht das Atomgesetz oder eine darauf
gestuetzte Rechtsverordnung fuer Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen
oder radioaktive Stoffe enthalten, fuer die danach zustaendige Behoerde entsprechende
Befugnisse vorsieht.
(2) Die zustaendige Behoerde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch ueber die
Schliessung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer
drohenden Gefahr fuer die oeffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist.
Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der
Medizinprodukte sowie den Beginn oder die weitere Durchfuehrung der klinischen Pruefung
oder der Leistungsbewertungspruefung untersagen, beschraenken oder von der Einhaltung
bestimmter Auflagen abhaengig machen oder den Rueckruf oder die Sicherstellung der
Medizinprodukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die uebrigen zustaendigen Behoerden in
Deutschland, die zustaendige Bundesoberbehoerde und das Bundesministerium fuer Gesundheit.
(3) Stellt die zustaendige Behoerde fest, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte oder
Sonderanfertigungen die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder
Dritten oder deren Eigentum gefaehrden koennen, auch wenn sie sachgemaess installiert, in
Stand gehalten oder ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden und trifft
sie deshalb Massnahmen mit dem Ziel, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das
Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschraenken, teilt
sie diese umgehend unter Angabe von Gruenden dem Bundesministerium fuer Gesundheit zur
Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7 der Richtlinie 90/385/EWG,
Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG mit. In den
Gruenden ist insbesondere anzugeben, ob die Nichtuebereinstimmung mit den Vorschriften
dieses Gesetzes zurueckzufuehren ist auf
1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforderungen,
2. eine unzulaengliche Anwendung harmonisierter Normen oder Gemeinsamer Technischer
Spezifikationen, sofern deren Anwendung behauptet wird, oder
3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen
selbst.
(4) Die zustaendige Behoerde kann veranlassen, dass alle, die einer von einem
Medizinprodukt ausgehenden Gefahr ausgesetzt sein koennen, rechtzeitig in geeigneter
Form auf diese Gefahr hingewiesen werden. Eine hoheitliche Warnung der Oeffentlichkeit
ist zulaessig, wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame Massnahmen nicht oder
nicht rechtzeitig getroffen werden koennen.
(5) Massnahmen nach Artikel 14b der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie
98/79/EG trifft das Bundesministerium fuer Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 37
Abs. 6.
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat, soweit nicht eine oberste Bundesbehoerde
im Vollzug des Atomgesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen zustaendig ist, zur Verhuetung einer Gefaehrdung der Gesundheit
oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung oder
Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen,
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wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten, Gegenanzeigen,
Verfaelschungen, Funktionsfehler, Fehlfunktionen und technische Maengel zentral zu
erfassen, auszuwerten, zu bewerten und insoweit die zu ergreifenden Massnahmen zu
koordinieren, insbesondere, soweit sie folgende Vorkommnisse betreffen:
1. jede Funktionsstoerung, jeden Ausfall oder jede Aenderung der Merkmale oder der
Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemaessheit der Kennzeichnung oder
Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden
Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders oder
einer anderen Person gefuehrt haben oder haetten fuehren koennen,
2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der in Nummer 1
genannten Ursachen durch die Merkmale und die Leistungen eines Medizinproduktes
bedingt ist und zum systematischen Rueckruf von Medizinprodukten desselben Typs
durch den Hersteller gefuehrt hat.
§ 26 Abs. 2 Satz 3 findet entsprechende Anwendung. Die zustaendige Bundesoberbehoerde
teilt das Ergebnis der Bewertung der zustaendigen Behoerde mit, die ueber notwendige
Massnahmen entscheidet. Die zustaendige Bundesoberbehoerde uebermittelt Daten aus
der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung
mit Medizinprodukten an das Deutsche Institut fuer Medizinische Dokumentation und
Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Naeheres regelt die
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.
(2) Soweit dies zur Erfuellung der in Absatz 1 aufgefuehrten Aufgaben erforderlich ist,
duerfen an die danach zustaendigen Behoerden auch Name, Anschrift und Geburtsdatum von
Patienten, Anwendern oder Dritten uebermittelt werden. Die nach Absatz 1 zustaendige
Behoerde darf die nach Landesrecht zustaendige Behoerde auf Ersuchen ueber die von ihr
gemeldeten Faelle und die festgestellten Erkenntnisse in bezug auf personenbezogene
Daten unterrichten. Bei der Zusammenarbeit nach Absatz 3 duerfen keine personenbezogenen
Daten von Patienten uebermittelt werden. Satz 3 gilt auch fuer die Uebermittlung von Daten
an das Informationssystem nach § 33.
(3) Die Behoerde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfuellung der dort genannten
Aufgaben mit den Dienststellen der anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum und der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften, der
Weltgesundheitsorganisation, den fuer die Gesundheit und den Arbeitsschutz zustaendigen
Behoerden anderer Staaten, den fuer die Gesundheit, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz
und das Mess- und Eichwesen zustaendigen Behoerden der Laender und den anderen fachlich
beruehrten Bundesoberbehoerden, Benannten Stellen in Deutschland, den zustaendigen Traegern
der gesetzlichen Unfallversicherung, dem Medizinischen Dienst der Spitzenverbaende der
Krankenkassen, den einschlaegigen Fachgesellschaften, den Herstellern und Vertreibern
sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchfuehrung ihrer Aufgaben Risiken
von Medizinprodukten erfassen. Besteht der Verdacht, dass ein Zwischenfall durch eine
elektromagnetische Einwirkung eines anderen Geraetes als ein Medizinprodukt verursacht
wurde, ist das Bundesamt fuer Post und Telekommunikation zu beteiligen.
(4) Einzelheiten zur Durchfuehrung der Aufgaben nach § 29 regelt der Sicherheitsplan
nach § 37 Abs. 7.
§ 30 Sicherheitsbeauftragter fuer Medizinprodukte
(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat,
hat unverzueglich nach Aufnahme der Taetigkeit eine Person mit der zur Ausuebung ihrer
Taetigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlaessigkeit als
Sicherheitsbeauftragten fuer Medizinprodukte zu bestimmen.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit er nicht ausschliesslich
Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, der zustaendigen Behoerde
den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel in der Person unverzueglich anzuzeigen.
Die zustaendige Behoerde uebermittelt die Daten nach Satz 1 an das Deutsche Institut fuer
Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach
§ 33.
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(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter fuer
Medizinprodukte wird erbracht durch
1. das Zeugnis ueber eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder
technische Hochschulausbildung oder
2. eine andere Ausbildung, die zur Durchfuehrung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben
befaehigt,
und eine mindestens zweijaehrige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der
zustaendigen Behoerde nachzuweisen.
(4) Der Sicherheitsbeauftragte fuer Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen ueber
Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Massnahmen zu
koordinieren. Er ist fuer die Erfuellung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie
Medizinprodukterisiken betreffen.
(5) Der Sicherheitsbeauftragte fuer Medizinprodukte darf wegen der Erfuellung der ihm
uebertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.
§ 31 Medizinprodukteberater
(1) Wer berufsmaessig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung
der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Taetigkeit nur
ausueben, wenn er die fuer die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis
und Erfahrung fuer die Information und, soweit erforderlich, fuer die Einweisung in die
Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch fuer die fernmuendliche
Information.
(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen
Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen
geschult worden ist oder
2. durch eine mindestens einjaehrige Taetigkeit, die in begruendeten Faellen auch kuerzer
sein kann, Erfahrungen in der Information ueber die jeweiligen Medizinprodukte und,
soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.
(3) Der Medizinprodukteberater hat der zustaendigen Behoerde auf Verlangen seine
Sachkenntnis nachzuweisen. Er haelt sich auf dem neuesten Erkenntnisstand ueber die
jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu koennen. Der Auftraggeber hat fuer
eine regelmaessige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehoerigen der Fachkreise ueber
Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Maengel,
Gegenanzeigen, Verfaelschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich
aufzuzeichnen und unverzueglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen
Sicherheitsbeauftragten fuer Medizinprodukte schriftlich zu uebermitteln.
Sechster Abschnitt
Zustaendige Behoerden, Rechtsverordnungen, sonstige
Bestimmungen
§ 32 Zustaendigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehoerden
(1) Das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte ist zustaendig fuer die
Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der
Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt
oder andere Bundesoberbehoerden zustaendig sind, und hat die zustaendigen Behoerden und
Benannten Stellen zu beraten.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zustaendig fuer die Aufgaben nach Absatz 1, soweit es
sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt,
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die zur Pruefung der Unbedenklichkeit oder Vertraeglichkeit von Blut- oder Gewebespenden
bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-Institut kann
ein fachlich unabhaengiges Prueflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und
anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.
(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zustaendig fuer die Sicherung der
Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat
1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach §
15 dafuer benannt ist, Baumusterpruefungen durchzufuehren,
2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeraete und Pruefhilfsmittel zu entwickeln und auf
Antrag zu pruefen und
3. die zustaendigen Behoerden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten.
§ 33 Datenbankgestuetztes Informationssystem, Europaeische Datenbank
(1) Das Deutsche Institut fuer medizinische Dokumentation und Information richtet
ein Informationssystem ueber Medizinprodukte zur Unterstuetzung des Vollzugs dieses
Gesetzes ein und stellt den fuer die Medizinprodukte zustaendigen Behoerden des Bundes
und der Laender die hierfuer erforderlichen Informationen zur Verfuegung. Es stellt
die erforderlichen Daten fuer die Europaeische Datenbank im Sinne von Artikel 14a
der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfuegung. Eine
Bereitstellung dieser Informationen fuer nicht-oeffentliche Stellen ist zulaessig, soweit
dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht. Fuer seine Leistungen kann es
Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung
des Bundesministeriums fuer Gesundheit bedarf.
(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Institut insbesondere folgende
Aufgaben:
1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in
Verbindung mit § 18 Abs. 3, § 20 Abs. 6 und § 24 Abs. 2,
2. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinformationen der in Verkehr
befindlichen Medizinprodukte,
3. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der Beobachtung, Sammlung,
Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
4. Informationsbeschaffung und Uebermittlung von Daten an Datenbanken anderer
Mitgliedstaaten und Institutionen der Europaeischen Gemeinschaften und anderer
Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum, insbesondere
im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in Verbindung mit
Medizinprodukten,
5. Aufbau und Unterhaltung von Zugaengen zu Datenbanken, die einen Bezug zu
Medizinprodukten haben.
(3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwendigen Massnahmen, damit
Daten nur dazu befugten Personen uebermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten
erhalten.
§ 34 Ausfuhr
(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmaechtigten stellt die zustaendige Behoerde
fuer die Ausfuhr eine Bescheinigung ueber die Verkehrsfaehigkeit des Medizinproduktes in
Deutschland aus.
(2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, duerfen nur
ausgefuehrt werden, wenn die zustaendige Behoerde des Bestimmungslandes die Einfuhr
genehmigt hat, nachdem sie von der zustaendigen Behoerde ueber die jeweiligen
Verbotsgruende informiert wurde.
§ 35 Kosten
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Fuer Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchfuehrung dieses Gesetzes
erlassenen Rechtsverordnungen sind Kosten (Gebuehren und Auslagen) nach Massgabe
der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 9 zu erheben. Soweit das Bundesministerium fuer
Gesundheit von der Ermaechtigung keinen Gebrauch macht, werden die Landesregierungen
ermaechtigt, entsprechende Vorschriften zu erlassen. Das Verwaltungskostengesetz findet
Anwendung.
§ 36 Zusammenarbeit der Behoerden und Benannten Stellen im Europaeischen
Wirtschaftsraum
Die fuer die Durchfuehrung des Medizinprodukterechts zustaendigen Behoerden und Benannten
Stellen arbeiten mit den zustaendigen Behoerden und Benannten Stellen der anderen
Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum zusammen und
erteilen einander die notwendigen Auskuenfte, um eine einheitliche Anwendung der zur
Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu
erreichen.
§ 37 Verordnungsermaechtigungen
(1) Das Bundesministerium fuer Gesundheit wird ermaechtigt, zur Umsetzung von
Rechtsakten der Europaeischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung die Voraussetzungen
fuer die Erteilung der Konformitaetsbescheinigungen, die Durchfuehrung der
Konformitaetsbewertungsverfahren und ihre Zuordnung zu Klassen von Medizinprodukten
sowie Sonderverfahren fuer Systeme und Behandlungseinheiten zu regeln.
(2) Das Bundesministerium fuer Gesundheit wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung fuer
Medizinprodukte, die
1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemaesser Anwendung unmittelbar oder
mittelbar gefaehrden koennen, wenn sie ohne aerztliche oder zahnaerztliche Ueberwachung
angewendet werden, oder
2. haeufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemaess angewendet werden, wenn dadurch
die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefaehrdet wird,
die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 koennen
weiterhin Abgabebeschraenkungen geregelt werden.
(3) Das Bundesministerium fuer Gesundheit wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung
Vertriebswege fuer Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es geboten ist, die
erforderliche Qualitaet des Medizinproduktes zu erhalten oder die bei der Abgabe
oder Anwendung von Medizinprodukten notwendigen Erfordernisse fuer die Sicherheit des
Patienten, Anwenders oder Dritten zu erfuellen.
(4) Das Bundesministerium fuer Gesundheit wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung
Regelungen fuer Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen (Betriebsverordnungen), die
Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern, soweit es geboten
ist, um einen ordnungsgemaessen Betrieb und die erforderliche Qualitaet, Sicherheit und
Leistung der Medizinprodukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Gesundheit der
Patienten, der Anwender und Dritter nicht zu gefaehrden. In der Rechtsverordnung koennen
insbesondere Regelungen getroffen werden ueber die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb,
die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb einschliesslich
Funktionspruefung nach Installation und die Anwendung der Medizinprodukte. Die
Regelungen koennen auch fuer Personen getroffen werden, die die genannten Taetigkeiten
berufsmaessig ausueben.
(5) Das Bundesministerium fuer Gesundheit wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung
1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von
Medizinprodukten festzulegen, Regelungen zu treffen ueber die Einweisung der
Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionspruefungen,
Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken,
das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen
festzulegen, soweit dies fuer das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder
die ordnungsgemaesse Instandhaltung einschliesslich der sicheren Aufbereitung von
Medizinprodukten notwendig ist,
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2. a) Anforderungen an das Qualitaetssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von
In-vitro-Diagnostika festzulegen,
b) Regelungen zu treffen ueber
aa) die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitaetssicherung,
die Verfahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die
Anwendungsbereiche, Inhalte und Zustaendigkeiten, die Beteiligung der
betroffenen Kreise sowie
bb) Umfang, Haeufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen
an die fuer die Kontrolle zustaendigen Stellen und das Verfahren ihrer
Bestellung und
c) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren
Fundstellen vom Bundesministerium fuer Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt
gemacht werden,
3. zur Gewaehrleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion
diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen
Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete
Stelle oder die zustaendige Behoerde messtechnische Kontrollen durchzufuehren
hat sowie Vorschriften zu erlassen ueber den Umfang, die Haeufigkeit und das
Verfahren von messtechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das
Verfahren der Anerkennung und Ueberwachung mit der Durchfuehrung messtechnischer
Kontrollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten des Betreibers eines
Medizinproduktes mit Messfunktion bei messtechnischen Kontrollen.
(6) Das Bundesministerium fuer Gesundheit wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung
ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten aus Gruenden des
Gesundheitsschutzes und der Sicherheit oder im Interesse der oeffentlichen Gesundheit
gemaess Artikel 30 des EG-Vertrages zu verbieten oder deren Bereitstellung zu beschraenken
oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen.
(7) Das Bundesministerium fuer Gesundheit wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung
zur Durchfuehrung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs-
und -Meldesystem nach § 29 einen Sicherheitsplan fuer Medizinprodukte zu erstellen.
In diesem werden insbesondere die Aufgaben und die Zusammenarbeit der beteiligten
Behoerden und Stellen sowie die Einschaltung der Hersteller und Bevollmaechtigten,
Einfuehrer, Inverkehrbringer und sonstiger Haendler, der Anwender und Betreiber, der
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften sowie der anderen Vertragsstaaten des
Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum naeher geregelt und die jeweils zu
ergreifenden Massnahmen bestimmt. In dem Sicherheitsplan koennen ferner Einzelheiten
zur Risikobewertung und deren Durchfuehrung, Mitwirkungspflichten der Verantwortlichen
nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger Haendler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter,
Einzelheiten des Meldeverfahrens und deren Bekanntmachung, Melde-, Berichts-,
Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten, Pruefungen und Produktionsueberwachungen,
Einzelheiten der Durchfuehrung von Massnahmen zur Risikoabwehr und deren Ueberwachung
sowie Informationspflichten, -mittel und -wege geregelt werden. Ferner koennen in dem
Sicherheitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten getroffen werden, soweit diese im
Rahmen der Risikoabwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden.
(8) Das Bundesministerium fuer Gesundheit wird ermaechtigt, zur Gewaehrleistung einer
ordnungsgemaessen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten nach § 33 Abs. 1 und 2
durch Rechtsverordnung Naeheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des Umfangs und
der Anforderungen an Daten. In dieser Rechtsverordnung koennen auch die Gebuehren fuer
Handlungen dieses Institutes festgelegt werden.
(9) Das Bundesministerium fuer Gesundheit wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung die
gebuehrenpflichtigen Tatbestaende nach § 35 zu bestimmen und dabei feste Saetze oder
Rahmensaetze vorzusehen; dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige
Nutzen fuer die Gebuehrenschuldner angemessen zu beruecksichtigen. In der Rechtsverordnung
kann bestimmt werden, dass eine Gebuehr auch fuer eine Amtshandlung erhoben werden
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kann, die nicht zu Ende gefuehrt worden ist, wenn die Gruende hierfuer von demjenigen zu
vertreten sind, der die Amtshandlung veranlasst hat.
(10) Das Bundesministerium fuer Gesundheit wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung
Regelungen zur Erfuellung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen
oder zur Durchfuehrung von Rechtsakten des Rates oder der Kommission der Europaeischen
Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, insbesondere
sicherheitstechnische und medizinische Anforderungen, die Herstellung und sonstige
Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des Betreibens, des Anwendens, des Ausstellens,
insbesondere Pruefungen, Produktionsueberwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung,
Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten sowie behoerdliche Massnahmen, zu treffen.
(11) Die Rechtsverordnungen nach den Absaetzen 1 bis 10 ergehen mit Zustimmung
des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Wirtschaft und
Technologie. Sie ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich
um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende
Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Arbeit
und Soziales, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist und im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium des Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist.
(12) Die Rechtsverordnungen nach den Absaetzen 6 und 10 beduerfen nicht der Zustimmung
des Bundesrates bei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzuegliches Inkrafttreten zur
Durchfuehrung von Rechtsakten der Organe der Europaeischen Gemeinschaft erforderlich ist.
Die Rechtsverordnungen nach den Absaetzen 1 bis 3 koennen ohne Zustimmung des Bundesrates
erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefaehrdungen dies erfordern.
Soweit die Rechtsverordnung nach Absatz 9 Kosten von Bundesbehoerden betrifft, bedarf
sie nicht der Zustimmung des Bundesrates. Die Rechtsverordnungen nach den Saetzen 1 und
2 beduerfen nicht des Einvernehmens mit den jeweils beteiligten Bundesministerien. Sie
treten spaetestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten ausser Kraft. Ihre Geltungsdauer
kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlaengert werden. Soweit der Strahlenschutz
betroffen ist, bleibt Absatz 11 unberuehrt.
Siebter Abschnitt
Sondervorschriften fuer den Bereich der Bundeswehr
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Versorgung der Bundeswehr mit
Medizinprodukten dienen, entsprechende Anwendung.
(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und die Ueberwachung
den jeweils zustaendigen Stellen und Sachverstaendigen der Bundeswehr.
§ 39 Ausnahmen
(1) Schreiben die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 die Angabe des Verfalldatums
vor, kann diese bei Medizinprodukten entfallen, die an die Bundeswehr abgegeben
werden. Das Bundesministerium der Verteidigung stellt sicher, dass Qualitaet, Leistung
und Sicherheit der Medizinprodukte gewaehrleistet sind. Satz 1 gilt entsprechend fuer
Medizinprodukte, die zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zustaendigen
Behoerden des Bundes oder der Laender abgegeben werden. Die zustaendigen Behoerden stellen
sicher, dass Qualitaet, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewaehrleistet sind.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann fuer seinen Geschaeftsbereich im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Gesundheit und, soweit der Arbeitsschutz
betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Arbeit und Soziales in
Einzelfaellen Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen zulassen, wenn Rechtsakte der Europaeischen Gemeinschaften dem nicht
entgegenstehen und dies zur Durchfuehrung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist und
der Schutz der Gesundheit gewahrt bleibt.
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Achter Abschnitt
Straf- und Bussgeldvorschriften
§ 40 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in
Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der
Strahlenschutzverordnung oder der Roentgenverordnung unterliegt oder bei dessen
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in
Betrieb nimmt,
3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs.
1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der
Roentgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder
4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Faellen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu
fuenf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Taeter durch
eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen
1. die Gesundheit einer grossen Zahl von Menschen gefaehrdet,
2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schaedigung an Koerper oder
Gesundheit bringt oder
3. aus grobem Eigennutz fuer sich oder einen anderen Vermoegensvorteile grossen Ausmasses
erlangt.
(4) Handelt der Taeter in den Faellen des Absatzes 1 fahrlaessig, so ist die Strafe
Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
§ 41 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in den
Verkehr bringt,
2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der
Strahlenschutzverordnung oder der Roentgenverordnung unterliegt oder bei dessen
Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt
oder in Betrieb nimmt,
3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs.
1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder
der Roentgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen
nicht verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht,
4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4
oder 5 oder § 21 Nr. 1, oder entgegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine klinische Pruefung
durchfuehrt,
5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs.
4 oder 5 eine Leistungsbewertungspruefung durchfuehrt oder
6. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie fuer einen
bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.
§ 42 Bussgeldvorschriften
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(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 41 bezeichneten Handlungen fahrlaessig
begeht.
(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsaetzlich oder fahrlaessig
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in
Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeichnung nicht richtig oder nicht in der
vorgeschriebenen Weise anbringt,
3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2,
jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, eine Erklaerung
nicht, nicht richtig, nicht vollstaendig oder nicht rechtzeitig abgibt,
4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinprodukt eine Information nicht beifuegt,
5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt,
6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37
Abs. 1 eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt,
8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt,
9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,
10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit § 21 Nr. 1, eine
klinische Pruefung durchfuehrt,
11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige
nicht, nicht richtig, nicht vollstaendig oder nicht rechtzeitig erstattet,
12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Massnahme nicht duldet oder eine Person nicht
unterstuetzt,
13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten nicht oder nicht rechtzeitig
bestimmt,
14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Taetigkeit ausuebt,
15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollstaendig oder
nicht in der vorgeschriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig
uebermittelt oder
16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1,
2 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1
oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung
zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung fuer einen bestimmten Tatbestand auf
diese Bussgeldvorschrift verweist.
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbusse bis zu fuenfundzwanzigtausend Euro
geahndet werden.
§ 43 Einziehung
Gegenstaende, auf die sich eine Straftat nach § 40 oder § 41 oder eine
Ordnungswidrigkeit nach § 42 bezieht, koennen eingezogen werden. § 74a des
Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes ueber Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.
Neunter Abschnitt
Uebergangsbestimmungen
§ 44 Uebergangsbestimmungen
(1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil-
und Katastrophenschutzes an die zustaendigen Behoerden des Bundes oder der Laender oder
zur Durchfuehrung ihrer besonderen Aufgaben an die Bundeswehr abgegeben wurden, duerfen
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auch nach Ablauf des Verfalldatums angewendet werden. Die zustaendigen Behoerden stellen
sicher, dass Qualitaet, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewaehrleistet sind.
(2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die Vorschriften dieses Gesetzes ab
dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 duerfen noch bis zum 13.
Dezember 2005 nach den am 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden Vorschriften in
Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme der danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum
13. Dezember 2007 zulaessig.
(3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 gelten
unabhaengig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erstmalig in den
Verkehr gebracht wurden.
(4) (weggefallen)
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