Verordnung ueber Medizinprodukte
(Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
MPV

vom  20.12.2001



"Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch
Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) geaendert worden ist"

Stand:     Zuletzt geaendert durch Art. 1 V v. 16.2.2007 I 155

Fussnote

 Textnachweis ab: 1.1.2002 Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
     Umsetzung der
       EGRL 32/2003     (CELEX Nr: 303L0032) vgl. V v. 13.2.2004 I 216

Eingangsformel
Auf Grund des § 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994
(BGBl. I S. 1963), der durch Artikel 1 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl.
I S. 3586) geaendert worden ist, verordnet das Bundesministerium fuer Gesundheit
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie, dem
Bundesministerium fuer Arbeit und Sozialordnung, dem Bundesministerium fuer Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bundesministerium des Innern:

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die
Konformitaetsbewertung

§ 1 Anwendungsbereich
Diese Verordnung regelt die Bewertung und Feststellung der Uebereinstimmung
von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen gemaess § 7 des
Medizinproduktegesetzes (Konformitaetsbewertung), die Sonderverfahren fuer Systeme und
Behandlungseinheiten und die Aenderung der Klassifizierung von Medizinprodukten durch
Rechtsakte der Kommission der Europaeischen Gemeinschaft.

§ 2 Biologische Sicherheitspruefung
Zur Bewertung der biologischen Vertraeglichkeit von Medizinprodukten sind biologische
Sicherheitspruefungen mit Tierversuchen durchzufuehren, soweit sie
1. bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes nach der
   Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und
   Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten ueber die analytischen, toxikologisch-
   pharmakologischen und aerztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise ueber
   Versuche mit Arzneimittelspezialitaeten (ABl. EG Nr. L 147 S. 1), zuletzt geaendert
   durch Richtlinie 99/83/EG der Kommission vom 8. September 1999 (ABl. EG Nr. L 243
   S. 9), in der jeweils geltenden Fassung oder nach den Arzneimittelpruefrichtlinien
   nach § 26 des Arzneimittelgesetzes,
2. nach harmonisierten Normen im Sinne des § 3 Nr. 18 des Medizinproduktegesetzes oder
3. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
erforderlich sind.


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§ 3 Allgemeine Vorschriften zur Durchfuehrung der Konformitaetsbewertung
(1) Die Konformitaetsbewertung erfolgt nach Massgabe des Absatzes 2 und der §§ 4 bis
7 durch den Hersteller. Die Verfahren nach den Anhaengen 3, 4 und 6 der Richtlinie
90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten ueber aktive implantierbare medizinische Geraete (ABl. EG Nr. L 189 S.
17), zuletzt geaendert durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl.
EG Nr. L 220 S. 1), den Anhaengen III, V, VI und VIII der Richtlinie 98/79/EG des
Europaeischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 ueber In-vitro-Diagnostika
(ABl. EG Nr. L 331 S. 1) und den Anhaengen III, IV, VII und VIII der Richtlinie 93/42/
EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ueber Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt
geaendert durch Richtlinie 2000/70/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 16.
November 2000 (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), in den jeweils geltenden Fassungen, koennen im
Auftrag des Herstellers auch von seinem Bevollmaechtigten im Sinne des § 3 Nr. 16 des
Medizinproduktegesetzes durchgefuehrt werden.

(2) Soweit die Verfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle im Sinne des § 3
Nr. 20 des Medizinproduktegesetzes durchgefuehrt werden, beauftragen der Hersteller
oder sein Bevollmaechtigter eine Benannte Stelle ihrer Wahl, die fuer das entsprechende
Verfahren und die jeweiligen Medizinprodukte benannt ist. Die Benannte Stelle und
der Hersteller oder sein Bevollmaechtigter legen einvernehmlich die Fristen fuer die
Durchfuehrung der Pruefungen und Bewertungen fest.

(3) Die Benannte Stelle kann im Konformitaetsbewertungsverfahren alle Informationen
und Angaben fordern, die zur Durchfuehrung der Ueberpruefungen und Bewertungen und zur
Erteilung von Bescheinigungen erforderlich sind.

(4) Im Verfahren der Konformitaetsbewertung sind Ergebnisse von Pruefungen und
Bewertungen, die fuer die jeweiligen Produkte bereits durchgefuehrt wurden, angemessen zu
beruecksichtigen.

(5) Die Geltungsdauer von Bescheinigungen, die nach den Anhaengen 2 und 3 der Richtlinie
90/385/EWG, den Anhaengen III, IV und V der Richtlinie 98/79/EG und den Anhaengen II
und III der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt werden, ist auf hoechstens fuenf Jahre zu
befristen.

Abschnitt 2
Anforderungen an die Verfahren der Konformitaetsbewertung

§ 4 Konformitaetsbewertungsverfahren fuer aktive implantierbare
Medizinprodukte
(1) Fuer aktive implantierbare Medizinprodukte hat der Hersteller
1. das Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung nach Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG
   oder
2. das Verfahren der EG-Baumusterpruefung nach Anhang 3 der Richtlinie 90/385/EWG in
   Verbindung mit dem Verfahren der EG-Pruefung nach Anhang 4 der Richtlinie 90/385/
   EWG oder dem Verfahren der EG-Erklaerung zur Uebereinstimmung mit dem Baumuster nach
   Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG
einzuhalten.

(2) Fuer Sonderanfertigungen hat der Hersteller die Erklaerung nach Nummer 2.1 des
Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG auszustellen. Er hat die Dokumentation nach
Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu erstellen und alle erforderlichen Massnahmen zu treffen,
um die Uebereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu
gewaehrleisten. Erklaerung und Dokumentation sind mindestens fuenf Jahre aufzubewahren.

(3) Wer aktive implantierbare Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 2 des
Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die
Aufrechterhaltung der Funktionsfaehigkeit ein Verfahren entsprechend Anhang 4 oder

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5 der Richtlinie 90/385/EWG durchzufuehren und eine Erklaerung auszustellen, die die
Aufbereitung nach einem geeigneten validierten Verfahren bestaetigt. Die Erklaerung ist
mindestens fuenf Jahre aufzubewahren.

§ 5 Konformitaetsbewertungsverfahren fuer In-vitro-Diagnostika
(1) Fuer In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG hat der
Hersteller
1. das Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (vollstaendiges
   Qualitaetssicherungssystem) nach Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG oder
2. das Verfahren der EG-Baumusterpruefung nach Anhang V der Richtlinie 98/79/EG in
   Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung
   Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG
durchzufuehren.

(2) Fuer In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste B der Richtlinie 98/79/EG hat der
Hersteller
1. das Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (vollstaendiges
   Qualitaetssicherungssystem) nach Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG oder
2. das Verfahren der EG-Baumusterpruefung nach Anhang V der Richtlinie 98/79/EG in
   Verbindung mit dem Verfahren der EG-Pruefung nach Anhang VI oder dem Verfahren
   der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produktion) nach Anhang VII der
   Richtlinie 98/79/EG
durchzufuehren.

(3) Fuer In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung mit Ausnahme der in Anhang II genannten
Produkte hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG oder
ein Verfahren nach Absatz 1 oder 2 durchzufuehren.

(4) Fuer die sonstigen In-vitro-Diagnostika hat der Hersteller das Verfahren nach
Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchzufuehren; Nummer 6 dieses Anhangs findet keine
Anwendung.

§ 6 Konformitaetsbewertungsverfahren fuer unter Verwendung von tierischem
Gewebe hergestellte Medizinprodukte
(1) Fuer unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte
nach Artikel 1 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23.
April 2003 (ABl. EU Nr. L 105 S. 18) in der jeweils gueltigen Fassung umfasst das
Konformitaetsbewertungsverfahren die Bewertung der Uebereinstimmung mit den Grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. EG Nr. L
169 S. 1) und den Spezifikationen im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG in der jeweils
gueltigen Fassung. Dabei sind die Definitionen des Artikels 2 der Richtlinie 2003/32/EG
zu Grunde zu legen.

(2) Fuer Medizinprodukte nach Absatz 1 hat der Hersteller
1. das Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (vollstaendiges
   Qualitaetssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder
2. das Verfahren der EG-Baumusterpruefung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in
   Verbindung mit dem Verfahren der EG-Pruefung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/
   EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produktion)
   nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG
durchzufuehren. Bevor er einen entsprechenden Antrag stellt, hat er das Verfahren
zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement nach dem Anhang der Richtlinie 2003/32/
EG durchzufuehren. Werden bei der Herstellung von Medizinprodukten Kollagene, Gelatine
oder Talg verwendet, so muessen diese zumindest die Anforderungen fuer die Eignung zum
menschlichen Verzehr erfuellen.




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(3) Bei der Wahrnehmung der ihnen im Rahmen der Verfahren nach Absatz 2 Satz 1
obliegenden Aufgaben muessen die Benannten Stellen zusaetzlich die Massgaben des Artikels
5 Abs. 2 bis 4 der Richtlinie 2003/32/EG erfuellen.

(4) Die zustaendige Behoerde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes ueberprueft, ob bei den
Benannten Stellen die fachlichen Voraussetzungen fuer eine Bewertung nach den Absaetzen
1 bis 3 vorliegen. Falls diese Voraussetzungen nicht vorliegen, widerruft sie insoweit
die Akkreditierung und Benennung und teilt dies dem Bundesministerium fuer Gesundheit
mit.

(5) Die Absaetze 1 bis 4 gelten nicht fuer Medizinprodukte, die nicht dazu bestimmt sind,
mit dem menschlichen Koerper in Beruehrung zu kommen oder die dazu bestimmt sind, nur mit
unversehrter Haut in Beruehrung zu kommen.

§ 7 Konformitaetsbewertungsverfahren fuer die sonstigen Medizinprodukte
(1) Fuer Medizinprodukte der Klasse III hat der Hersteller
1. das Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (vollstaendiges
   Qualitaetssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder
2. das Verfahren der EG-Baumusterpruefung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in
   Verbindung mit dem Verfahren der EG-Pruefung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/
   EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produktion)
   nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG
durchzufuehren.

(2) Fuer Medizinprodukte der Klasse IIb hat der Hersteller
1. das Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (vollstaendiges
   Qualitaetssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der
   Nummer 4 oder
2. das Verfahren der EG-Baumusterpruefung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in
   Verbindung mit dem Verfahren der EG-Pruefung nach Anhang IV oder dem Verfahren der
   EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem
   Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produkt) nach Anhang VI
   der Richtlinie 93/42/EWG
durchzufuehren.

(3) Fuer Medizinprodukte der Klasse IIa hat der Hersteller
1. das Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG
   in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Pruefung nach Anhang IV oder dem Verfahren
   der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem
   Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produkt) nach Anhang VI
   der Richtlinie 93/42/EWG oder
2. das Verfahren nach Absatz 2 Nr. 1
durchzufuehren.

(4) Fuer Medizinprodukte der Klasse I hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang VII
der Richtlinie 93/42/EWG durchzufuehren.

(5) Fuer Sonderanfertigungen hat der Hersteller die Erklaerung nach Nummer 2.1 des
Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen und Sonderanfertigungen der Klassen
IIa, IIb und III bei der Abgabe eine Kopie beizufuegen. Er hat die Dokumentation
nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle
erforderlichen Massnahmen zu treffen, um die Uebereinstimmung der hergestellten
Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewaehrleisten. Erklaerung und Dokumentation
sind mindestens fuenf Jahre aufzubewahren.

(6) Fuer Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes
hat der Hersteller die Erklaerung nach Artikel 12 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie 93/42/
EWG auszustellen. Die Erklaerung ist mindestens fuenf Jahre aufzubewahren. Fuer Systeme


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und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes gelten die
Vorschriften der Absaetze 1 bis 4 entsprechend.

(7) Wer Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes
sterilisiert, hat im Hinblick auf die Sterilisation ein Verfahren nach Anhang IV, V
oder VI der Richtlinie 93/42/EWG durchzufuehren und eine Erklaerung auszustellen, dass
die Sterilisation gemaess den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist. Die Erklaerung ist
mindestens fuenf Jahre aufzubewahren.

(8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes
aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Aufrechterhaltung der
Funktionsfaehigkeit ein Verfahren entsprechend Anhang IV, V oder VI der Richtlinie
93/42/EWG durchzufuehren und eine Erklaerung auszustellen, die die Aufbereitung nach
einem geeigneten validierten Verfahren bestaetigt. Die Erklaerung ist mindestens fuenf
Jahre aufzubewahren.

Abschnitt 3
Aenderungen der Klassifizierung von Medizinprodukten

§ 8 Brustimplantate
§ 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ueber Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L
169 S. 1), zuletzt geaendert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europaeischen
Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1), in der
jeweils geltenden Fassung, findet auf Brustimplantate keine Anwendung. Brustimplantate
werden der Klasse III zugeordnet.

Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.

§ 9 Gelenkersatz fuer Huefte, Knie und Schulter
(1) § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ueber Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L
169 S. 1), zuletzt geaendert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europaeischen
Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1), in der
jeweils geltenden Fassung, findet auf Gelenkersatzteile fuer Huefte, Knie und Schulter
keine Anwendung. Gelenkersatzteile fuer Huefte, Knie und Schulter werden der Klasse III
zugeordnet.

(2) Ein Gelenkersatzteil fuer Huefte, Knie und Schulter ist eine implantierbare
Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des natuerlichen
Hueft-, Knie- oder Schultergelenks moeglichst vollstaendig zu erfuellen. Dazu gehoeren nicht
Zubehoerteile.

Abschnitt 4
Uebergangsbestimmungen

§ 10 Uebergangsbestimmung fuer unter Verwendung von tierischem Gewebe
hergestellte Medizinprodukte
Medizinprodukte im Sinne von § 6, fuer die eine vor dem 1. April 2004 ausgestellte EG-
Auslegungspruefbescheinigung oder EG-Baumusterpruefbescheinigung vorliegt, duerfen von
dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes nur dann in den Verkehr
gebracht werden, wenn eine zusaetzliche EG-Auslegungspruefbescheinigung oder EG-
Baumusterpruefbescheinigung vorliegt, in der die Uebereinstimmung mit den im Anhang der
Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird.

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§ 11 Uebergangsbestimmungen fuer Gelenkersatz fuer Huefte, Knie und Schulter
(1) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, fuer die ein
Konformitaetsbewertungsverfahren nach § 7 Abs. 2 Nr. 1 durchgefuehrt wurde, duerfen nach
dem 1. September 2009 nur dann in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden,
wenn der Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt fuer diese Medizinprodukte entweder
a) eine ergaenzende Konformitaetsbewertung nach Anhang II Nr. 4 (EG-
   Auslegungspruefbescheinigung) der Richtlinie 93/42/EWG oder
b) das Verfahren der EG-Baumusterpruefung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in
   Verbindung mit dem Verfahren der EG-Pruefung nach Anhang IV oder dem Verfahren der
   EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produktion) nach Anhang V
durchgefuehrt hat.

(2) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, fuer die das Verfahren der EG-
Baumusterpruefung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit der EG-
Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/
EWG durchgefuehrt wurde, duerfen nach dem 1. September 2010 nur dann in den Verkehr
gebracht werden, wenn der Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt fuer diese Medizinprodukte
entweder
a) das Verfahren der EG-Baumusterpruefung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG
   in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Pruefung nach Anhang IV oder dem Verfahren
   der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produktion) nach Anhang V der
   Richtlinie 93/42/EWG oder
b) das Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (vollstaendiges
   Qualitaetssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG
durchgefuehrt hat. Medizinprodukte nach Satz 1 Halbsatz 1 duerfen auch nach dem 1.
September 2010 in Betrieb genommen werden.




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