Verordnung ueber die Erfassung, Bewertung
und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- MPSV)
MPSV
vom 24.06.2002
"Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die
zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geaendert
worden ist"
Stand: Zuletzt geaendert durch Art. 3 G v. 14.6.2007 I 1066
Fussnote
Textnachweis ab: 28. 6.2002
Die V wurde als Artikel 1 d. V v. 24.6.2002 I 2131 vom Bundesministerium fuer Gesundheit
im Einvernehmen mit den Bundesministerien fuer Wirtschaft und Technologie, des Innern,
fuer Arbeit und Sozialordnung und fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit mit
Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie ist gem. Art. 5 dieser V am 28.6.2002 in Kraft
getreten.
Abschnitt 1
Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
§ 1 Anwendungsbereich
Diese Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von
Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte. Sie findet keine
Anwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Pruefung und In-vitro-Diagnostika fuer
Leistungsbewertungszwecke.
§ 2 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung ist
1. "Vorkommnis" eine Funktionsstoerung, ein Ausfall oder eine Aenderung der
Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemaessheit der Kennzeichnung oder der
Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum
Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person gefuehrt hat, gefuehrt haben
koennte oder fuehren koennte,
2. "korrektive Massnahme" eine Massnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung
des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos,
3. "Rueckruf" eine korrektive Massnahme, mit der die Ruecksendung, der Austausch, die
Um- oder Nachruestung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts
veranlasst wird,
4. "Massnahmenempfehlung" eine Mitteilung des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes, mit der eine korrektive Massnahme veranlasst wird.
Abschnitt 2
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Meldung von Vorkommnissen und Rueckrufen
§ 3 Meldepflichten
(1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse, die
in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgefuehrte Rueckrufe der
zustaendigen Bundesoberbehoerde zu melden. In anderen Vertragsstaaten des Abkommens
ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgefuehrte
Rueckrufe hat er den dort zustaendigen Behoerden zu melden. Vorkommnisse, die ausserhalb
des Europaeischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, sind nur meldepflichtig, wenn sie
zu korrektiven Massnahmen gefuehrt haben, die auch im Europaeischen Wirtschaftsraum in den
Verkehr gebrachte Medizinprodukte betreffen. Die Meldung derartiger Vorkommnisse hat
an die zustaendige Behoerde des Vertragsstaates zu erfolgen, in dem die Benannte Stelle
ihren Sitz hat, soweit aktive implantierbare Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika nach
Anhang II oder zur Eigenanwendung im Sinne der Richtlinie 98/79/EG des Europaeischen
Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 ueber In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr.
L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung oder sonstige Medizinprodukte der Klasse
IIa, IIb oder III betroffen sind, und in den uebrigen Faellen an die zustaendige Behoerde
des Vertragsstaates, in dem der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
seinen Sitz hat.
(2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat
dabei aufgetretene Vorkommnisse der zustaendigen Bundesoberbehoerde zu melden. Satz
1 gilt entsprechend fuer Aerzte und Zahnaerzte, denen im Rahmen der Behandlung von
mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, soweit die
Behandlung im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt steht.
(3) Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein,
beruflich oder gewerblich oder in Erfuellung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen
Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender
abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zustaendigen Bundesoberbehoerde zu melden.
In allen anderen Faellen informieren Vertreiber und Haendler den Verantwortlichen nach §
5 des Medizinproduktegesetzes ueber ihnen mitgeteilte Vorkommnisse.
(4) Die Verpflichtungen nach den Absaetzen 2 und 3 gelten fuer Angehoerige der Heilberufe
als erfuellt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe,
die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort
eine unverzuegliche Weiterleitung an die zustaendige Bundesoberbehoerde sichergestellt
ist.
(5) Die zustaendige Bundesoberbehoerde bestaetigt der nach den Absaetzen 1 bis 4
meldenden Person oder Stelle den Eingang der Meldung. Sie informiert unverzueglich
den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes ueber Meldungen nach den
Absaetzen 2 bis 4, der daraufhin eine Meldung nach Absatz 1 mit allen erforderlichen
Angaben oder eine Begruendung uebermittelt, warum kein Vorkommnis im Sinne des § 2 Abs.
1 vorliegt oder die Voraussetzungen nach § 4 erfuellt sind. Schliesst sich die zustaendige
Bundesoberbehoerde dieser Begruendung nicht an, kann sie eine Meldung nach Absatz 1
verlangen.
§ 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
(1) Die zustaendige Behoerde des Bundes kann fuer bereits ausreichend untersuchte
Vorkommnisse Ausnahmen von der Meldepflicht oder eine zusammenfassende Meldung in
regelmaessigen Zeitabstaenden anordnen. Liegen die Voraussetzungen nach Satz 1 vor, kann
eine Ausnahme von der Meldepflicht auch auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes zugelassen werden.
(2) Vorkommnisse, die bereits Gegenstand einer Massnahmenempfehlung des Verantwortlichen
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder einer Anordnung der zustaendigen Behoerde
waren und danach weiterhin auftreten koennen, sind von diesem in regelmaessigen, mit der
zustaendigen Bundesoberbehoerde im Einzelfall abgestimmten Zeitabstaenden zusammenfassend
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zu melden. Der Inhalt der Meldung nach Satz 1 wird zwischen der zustaendigen Behoerde des
Bundes und dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes abgesprochen.
§ 5 Fristen
(1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse
entsprechend der Eilbeduerftigkeit der durchzufuehrenden Risikobewertung zu melden,
spaetestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, nachdem er Kenntnis hiervon erhalten hat. Bei
Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzueglich zu erfolgen. Rueckrufe sowie Vorkommnisse
im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 3 sind spaetestens mit Beginn der Umsetzung der Massnahmen
zu melden.
(2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 haben unverzueglich zu
erfolgen.
§ 6 Meldung durch Vertreiber
Soweit im Auftrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes von
einem in Deutschland ansaessigen Vertreiber Meldungen erstattet werden, gelten die den
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes betreffenden Vorschriften der §§
3 bis 5 entsprechend.
§ 7 Modalitaeten der Meldung
Das Bundesministerium fuer Gesundheit macht die zustaendigen Bundesoberbehoerden
unter Angabe ihrer Zustaendigkeitsbereiche, ihrer Postanschriften und der
Telekommunikationsnummern der fuer die Risikoerfassung und -bewertung zustaendigen
Organisationseinheiten sowie Hinweise zur Erreichbarkeit ausserhalb der ueblichen
Dienstzeiten, Informationen zur elektronischen Uebermittlung von Meldungen sowie die zur
Verwendung empfohlenen Formblaetter und deren Bezugsquellen im Bundesanzeiger bekannt
und sorgt fuer eine fortlaufende Aktualisierung dieser Bekanntmachung.
Abschnitt 3
Risikobewertung durch die zustaendige Bundesoberbehoerde
§ 8 Aufgaben der Behoerde
Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat fuer alle ihr nach § 3 zu meldenden Vorkommnisse
und Rueckrufe, die ihr bekannt werden, eine Risikobewertung vorzunehmen. Sie hat
wissenschaftliche Untersuchungen durchzufuehren oder durchfuehren zu lassen, um moegliche
Risiken zu ermitteln.
§ 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zustaendige Bundesoberbehoerde ist
es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven
Massnahmen geboten sind. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
eigenverantwortliche korrektive Massnahmen trifft, schliesst die Risikobewertung durch
die zustaendige Bundesoberbehoerde die Pruefung ein, ob diese Massnahmen angemessen sind.
§ 10 Verfahren der Risikobewertung
Die Risikobewertung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Verantwortlichen nach § 5
des Medizinproduktegesetzes und, soweit erforderlich, mit den jeweils betroffenen
Betreibern und Anwendern. Soweit erforderlich, koennen die fuer das Medizinproduktewesen,
das Eich- und Messwesen sowie den Arbeits- oder Strahlenschutz zustaendigen Behoerden
des Bundes und der Laender, die Strafverfolgungsbehoerden, Behoerden anderer Staaten,
die einschlaegigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften, der Medizinische Dienst der
Spitzenverbaende der Krankenkassen, Benannte Stellen sowie sonstige Einrichtungen,
Stellen und Personen beteiligt werden, die auf Grund ihrer Kenntnisse und Erfahrungen
zur Beantwortung spezifischer Fragestellungen beitragen koennen. Die zustaendige
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Bundesoberbehoerde hat durch geeignete organisatorische Massnahmen sicherzustellen, dass
besonders eilbeduerftige Faelle unverzueglich bearbeitet werden.
§ 11 Befugnisse der Behoerde
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann vom Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und
2 des Medizinproduktegesetzes sowie dem in § 3 Abs. 2 und 3 genannten Personenkreis
alle fuer die Sachverhaltsaufklaerung oder die Risikobewertung erforderlichen Auskuenfte
und Unterlagen sowie die Ueberlassung des betroffenen Produkts oder von Mustern der
betroffenen Produktcharge, bei In-vitro-Diagnostika auch des von einem Vorkommnis
betroffenen Probenmaterials, zu Untersuchungszwecken verlangen. Patientendaten
sind vor der Uebermittlung an die zustaendige Bundesoberbehoerde so zu anonymisieren,
dass ein Personenbezug nicht mehr hergestellt werden kann. Andere personenbezogene
Daten duerfen nur erhoben, gespeichert, genutzt und uebermittelt werden, soweit
dies zur Durchfuehrung der Aufgaben nach dieser Verordnung erforderlich ist. Die
zustaendige Bundesoberbehoerde kann in begruendeten Faellen und in Abstimmung mit der
zustaendigen Behoerde Produktpruefungen und Ueberpruefungen der Produktionsverfahren im
Betrieb des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder bei dessen
Unterauftragnehmer vornehmen.
(2) Wenn eine ordnungsgemaesse Risikobewertung wegen unzureichender Mitwirkung
des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, der keinen Sitz in
Deutschland hat, nicht moeglich ist, informiert die zustaendige Bundesoberbehoerde,
soweit erforderlich, Betreiber und Anwender hierueber und kann vorsorgliche Massnahmen
empfehlen.
§ 12 Mitwirkungspflichten
(1) Die in § 11 Abs. 1 Satz 1 genannten Personen haben die zustaendige Bundesoberbehoerde
bei der Erfuellung ihrer Aufgaben nach § 8 Satz 1 zu unterstuetzen und die verlangten
Auskuenfte zu erteilen. Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche Fragen
verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3
der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehoerigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung
oder eines Verfahrens nach dem Gesetz ueber Ordnungswidrigkeiten aussetzen wuerde; er ist
darauf hinzuweisen. Im Uebrigen bleiben Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten,
gesetzliche Geheimhaltungspflichten und die aerztliche Schweigepflicht unberuehrt.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die fuer die
Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen durchzufuehren und der zustaendigen
Bundesoberbehoerde die Ergebnisse mitzuteilen. Er hat zu jeder Meldung einen
Abschlussbericht sowie auf Verlangen alle zweckdienlichen Unterlagen, insbesondere
relevante Auszuege aus der Risikoanalyse und der klinischen Bewertung, vorzulegen.
Vor einer zerstoerenden Pruefung des betroffenen Produkts oder der vorhandenen
Muster der betroffenen Produktcharge hat sich der Verantwortliche nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes mit der zustaendigen Bundesoberbehoerde ins Benehmen zu setzen.
§ 13 Abschluss der Risikobewertung
Die zustaendige Bundesoberbehoerde teilt das Ergebnis ihrer Risikobewertung dem
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes und der Person, die ihr das
Vorkommnis gemeldet hat, sowie nach Massgabe des § 20 den zustaendigen Behoerden mit. Die
Risikobewertung durch die Bundesoberbehoerde ist damit abgeschlossen. Auf der Grundlage
neuer Erkenntnisse kann eine erneute Risikobewertung erforderlich werden.
Abschnitt 4
Korrektive Massnahmen
§ 14 Eigenverantwortliche korrektive Massnahmen des Verantwortlichen nach §
5 des Medizinproduktegesetzes
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(1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die gebotenen
korrektiven Massnahmen durchzufuehren. Er hat Vorkehrungen zu treffen, damit
erforderlichenfalls der Rueckruf von Medizinprodukten, von denen unvertretbare Risiken
ausgehen, schnell und zuverlaessig durchgefuehrt werden kann.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat ueber korrektive
Massnahmen die sonstigen Inverkehrbringer, die betroffenen Betreiber und die Anwender
durch eine Massnahmenempfehlung schriftlich in deutscher Sprache zu informieren.
Diese Massnahmenempfehlungen haben fuer moegliche Rueckfragen eine Kontaktperson mit
Hinweisen zur Erreichbarkeit anzugeben, die betroffenen Produkte und Produktchargen
klar und eindeutig zu bezeichnen, den festgestellten Mangel oder die festgestellte
Fehlfunktion und, soweit bekannt, deren Ursache zu beschreiben, das von den Produkten
ausgehende Risiko und die der Bewertung zugrunde liegenden Tatsachen und Ueberlegungen
hinreichend ausfuehrlich darzustellen und die erforderlichen korrektiven Massnahmen
unmissverstaendlich vorzugeben. Weitere Angaben koennen gemacht werden, soweit sie
zweckdienlich sind. Aufmachungen und Ausfuehrungen, die geeignet sind, das Risiko zu
verharmlosen, sowie Werbeaussagen sind unzulaessig.
(3) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die ordnungsgemaesse
Durchfuehrung der Massnahmen nach Absatz 1 sicherzustellen und deren Wirksamkeit zu
ueberpruefen. Die Durchfuehrung und die Ueberpruefungen sind zu dokumentieren.
(4) Die zustaendige Behoerde ueberwacht die vom Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes durchgefuehrten Massnahmen.
(5) Soweit korrektive Massnahmen im Auftrag des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes von einem in Deutschland ansaessigen Vertreiber durchgefuehrt
werden, gelten die Vorschriften der Absaetze 2 bis 4 entsprechend.
§ 15 Massnahmen der zustaendigen Behoerden gegen Hersteller, Bevollmaechtigte,
Einfuehrer oder Vertreiber
Soweit ein Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes die erforderlichen
korrektiven Massnahmen nicht eigenverantwortlich trifft oder die getroffenen Massnahmen
nicht ausreichen, trifft die zustaendige Behoerde die notwendigen Massnahmen gegen
den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland
ansaessigen Vertreiber.
§ 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Massnahmen
(1) Der in § 3 Abs. 2 und 3 genannte Personenkreis hat an den korrektiven
Massnahmen entsprechend den eigenverantwortlich oder auf Anordnung der zustaendigen
Behoerde herausgegebenen Massnahmenempfehlungen des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes mitzuwirken.
(2) Damit Patienten, die mit den in der Anlage aufgefuehrten implantierbaren
Medizinprodukten versorgt worden sind, zum Zweck der Durchfuehrung korrektiver Massnahmen
schnell identifiziert und erreicht werden koennen, haben die Betreiber und Anwender
Aufzeichnungen zu fuehren ueber
1. den Namen, das Geburtsdatum und die Anschrift des Patienten,
2. das Datum der Implantation,
3. den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantats sowie
4. den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes.
Die Aufzeichnungen sind fuer die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation
aufzubewahren; danach sind sie unverzueglich zu vernichten.
§ 17 Massnahmen der zustaendigen Behoerden gegen Betreiber und Anwender
Soweit durch Massnahmen nach den §§ 14 und 15 eine ausreichende Risikominimierung nicht
oder nicht hinreichend schnell erreicht wird oder erreicht werden kann, treffen die
zustaendigen Behoerden die notwendigen Massnahmen, um das Betreiben oder Anwenden der
betroffenen Medizinprodukte zu untersagen oder einzuschraenken.
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§ 18 Notfallplanung der zustaendigen Behoerden
Die zustaendigen Behoerden teilen die Angaben zur Erreichbarkeit ausserhalb der
ueblichen Dienstzeiten dem Bundesministerium fuer Gesundheit und den zustaendigen
Bundesoberbehoerden mit. Das Bundesministerium fuer Gesundheit macht die Erreichbarkeit
im Bundesanzeiger bekannt und sorgt fuer eine fortlaufende Aktualisierung dieser
Bekanntmachung.
Abschnitt 5
Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch
§ 19 Unterrichtung des Bundesministeriums fuer Gesundheit durch die
zustaendige Bundesbehoerde
Die zustaendige Bundesoberbehoerde informiert das Bundesministerium fuer Gesundheit
unverzueglich ueber alle eingehenden Meldungen, die Vorkommnisse mit Todesfolge oder
sonstige besonders bedeutsame Vorkommnisse betreffen. Darueber hinaus unterrichtet
sie das Bundesministerium fuer Gesundheit ueber alle korrektiven Massnahmen, die in
Deutschland im Verkehr oder in Betrieb befindliche Produkte betreffen.
§ 20 Informationsaustausch zwischen der zustaendigen Bundesoberbehoerde und
den zustaendigen Landesbehoerden
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde informiert die fuer den Sitz des Verantwortlichen
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz
nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansaessiger Vertreiber bekannt
ist, des Vertreibers sowie die fuer den Ort des Vorkommnisses zustaendige oberste
Landesbehoerde oder die von dieser benannte zustaendige Behoerde ueber eingehende
Meldungen von Vorkommnissen und Rueckrufen sowie ueber den Abschluss und das Ergebnis
der durchgefuehrten Risikobewertung. Die Information kann auch in der Weise erfolgen,
dass das Deutsche Institut fuer Medizinische Dokumentation und Information der
zustaendigen Behoerde mitteilt, dass fuer sie neue Daten nach § 29 Abs. 1 Satz 4 des
Medizinproduktegesetzes zum Abruf bereitgehalten werden. Sofern der Verantwortliche
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes nicht bereit ist, erforderliche korrektive
Massnahmen eigenverantwortlich durchzufuehren, teilt die zustaendige Bundesoberbehoerde die
auf Grund der Risikobewertung fuer erforderlich erachteten Massnahmen mit.
(2) Die zustaendige Behoerde teilt der zustaendigen Bundesoberbehoerde alle getroffenen
Anordnungen mit und informiert sie ueber Fortgang und Abschluss der Massnahmen. Sie
informiert ferner die zustaendige Bundesoberbehoerde, wenn sie deren Bewertung des
Risikos nicht teilt.
(3) Das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte fuehrt in Abstimmung mit
dem Paul-Ehrlich-Institut regelmaessige Besprechungen (Routinesitzungen) mit den fuer
Medizinprodukte zustaendigen obersten Bundes- und Landesbehoerden sowie der zustaendigen
Behoerde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes ueber die Grundlagen und das Verfahren
der Risikoerfassung und -bewertung sowie Faelle von allgemeinem Interesse durch.
Bei Abstimmungsbedarf zu speziellen Fragen kann die zustaendige Bundesoberbehoerde zu
einer Sondersitzung einladen. Soweit sinnvoll, sollen der Medizinische Dienst der
Spitzenverbaende der Krankenkassen, Vertreter der Heilberufe und der Krankenhaeuser,
die Verbaende der Medizinprodukte-Industrie sowie sonstige betroffene Behoerden und
Organisationen beteiligt werden.
§ 21 Europaeischer und internationaler Informationsaustausch
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde unterrichtet die zustaendigen Behoerden der anderen
Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum und die Europaeische
Kommission sowie auf der Grundlage von Vereinbarungen oder Verwaltungsabsprachen
oder auf Anfrage auch die zustaendigen Behoerden anderer Staaten ueber als Folge eines
Vorkommnisses durchgefuehrte oder fuer erforderlich erachtete korrektive Massnahmen. Auf
Anfrage uebermittelt sie auch Informationen und Auskuenfte zu vorliegenden Meldungen
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und durchgefuehrten Risikobewertungen. Bei korrektiven Massnahmen nach § 14 kann,
soweit keine Anfrage vorliegt, eine Unterrichtung unterbleiben, wenn diese fuer den
Empfaenger im Hinblick auf die ordnungsgemaesse Aufgabenwahrnehmung keinen relevanten
Erkenntnisgewinn darstellt. § 11 Abs. 1 Satz 2 findet entsprechende Anwendung.
(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde leitet von den zustaendigen Behoerden der
anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum sowie
anderer Staaten sowie von internationalen Organisationen erhaltene Mitteilungen
ueber durchgefuehrte oder von diesen fuer erforderlich erachtete korrektive Massnahmen
nach Pruefung auf Plausibilitaet an die fuer den Sitz des Verantwortlichen nach § 5
des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht
in Deutschland hat und ein in Deutschland ansaessiger Vertreiber bekannt ist, des
Vertreibers zustaendige oberste Landesbehoerde oder die von dieser benannte zustaendige
Behoerde weiter. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen
Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansaessiger Vertreiber nicht
bekannt ist, entscheidet die zustaendige Bundesoberbehoerde nach den Umstaenden des
jeweiligen Einzelfalls, welche zustaendigen obersten Landesbehoerden oder von diesen
benannte Behoerden eine Mitteilung nach Satz 1 erhalten.
§ 22 Unterrichtung sonstiger Behoerden, Organisationen und Stellen
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde unterrichtet das Bundesministerium fuer Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit ueber eingehende Meldungen von Vorkommnissen
und Rueckrufen sowie ueber den Abschluss und das Ergebnis der durchgefuehrten
Risikobewertungen, soweit der Strahlenschutz betroffen ist, und das Robert-Koch-
Institut, soweit Medizinprodukte betroffen sind, die zu Desinfektionszwecken bestimmt
sind.
(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde unterrichtet das Bundesministerium der
Verteidigung sowie die zustaendige Behoerde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes
ueber eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rueckrufen sowie ueber den Abschluss
und das Ergebnis der durchgefuehrten Risikobewertungen. Die Unterrichtung kann auch
erfolgen durch Gewaehrung des Zugriffs auf die dem Deutschen Institut fuer Medizinische
Dokumentation und Information gemaess § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes
zur zentralen Verarbeitung und Nutzung uebermittelten Daten. Die zustaendigen Behoerden
nach § 15 des Medizinproduktegesetzes unterrichten, soweit erforderlich, die Benannten
Stellen.
(3) Informationen und Auskuenfte zu vorliegenden Meldungen, durchgefuehrten
Risikobewertungen und korrektiven Massnahmen duerfen auch an den Medizinischen Dienst
der Spitzenverbaende der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und andere
Organisationen, Stellen und Personen uebermittelt werden, soweit von diesen ein Beitrag
zur Risikoverringerung geleistet werden kann oder ein berechtigtes Interesse besteht.
(4) § 11 Abs. 1 Satz 2 findet entsprechende Anwendung.
§ 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgefuehrten Risikobewertungen
Die zustaendige Bundesoberbehoerde fuehrt eine regelmaessige wissenschaftliche Aufarbeitung
der durchgefuehrten Risikobewertungen durch und gibt die Ergebnisse bekannt.
Personenbezogene Daten sind dabei zu anonymisieren.
§ 24 Veroeffentlichung von Informationen ueber das Internet
Die zustaendige Behoerde des Bundes kann ueber durchgefuehrte korrektive Massnahmen,
Empfehlungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen Aufarbeitung nach § 23 ueber die
Internetseite der Behoerde informieren. Die Information ueber korrektive Massnahmen darf
ausser den Angaben nach § 14 Abs. 2 Satz 2 keine personenbezogenen Daten enthalten.
Anlage (zu § 16 Abs. 2 Satz 1)
1. Aktive implantierbare Medizinprodukte
1.1 Herzschrittmacher
1.2 Defibrillatoren
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1.3 Infusionssysteme
2. Sonstige implantierbare Medizinprodukte
2.1 Herzklappen
2.2 Endoluminale Gefaessprothesen
2.3 Brustimplantate
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