Verordnung ueber die Verschreibungspflicht
von Medizinprodukten (MPVerschrV)
MPVerschrV
vom 17.12.1997
"Verordnung ueber die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten in der Fassung
der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393), die durch Artikel 1a der
Verordnung vom 23. Juni 2005 (BGBl. I S. 1798) geaendert worden ist"
Stand: Neugefasst durch Bek. v. 21. 8.2002 I 3393;
geaendert durch Art. 1a V v. 23. 6.2005 I 1798
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europaeischen Parlaments und
des Rates vom 22. Juni 1998 ueber ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der
Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften fuer die Dienste der
Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geaendert durch die Richtlinie
98/48/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217
S. 18), sind beachtet worden.
Fussnote
Textnachweis ab: 24.12.1997 Amtliche Hinweise des Normgebers auf EG-Recht:
Beachtung der
EWGRL 189/83 (CELEX Nr: 383L0189)
Beachtung der
EGRL 34/98 (CELEX Nr: 398L0034) vgl. Bek. v. 21.8.2002 I 3393
§ 1
(1) Medizinprodukte,
1. die in der Anlage dieser Verordnung aufgefuehrt sind oder
2. die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht
nach der Verordnung ueber verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung
der Bekanntmachung vom 30. August 1990 (BGBl. I S. 1866), zuletzt geaendert durch
die Verordnung vom 4. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1846), und nach der Verordnung
ueber die automatische Verschreibungspflicht vom 26. Juni 1978 (BGBl. I S. 917),
zuletzt geaendert durch die Verordnung vom 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1955) in
den jeweils geltenden Fassungen unterliegen, oder auf die solche Stoffe aufgetragen
sind,
duerfen nur bei Vorliegen einer aerztlichen oder zahnaerztlichen Verschreibung an
andere Personen als Aerzte oder Zahnaerzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige
Medizinprodukte). Aeusserer Gebrauch im Sinne der Anlagen zu den in Satz 1 Nr. 2
genannten Verordnungen ist die Anwendung auf Haut, Haaren oder Naegeln. Satz 1 gilt
nicht, soweit ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt an andere Hersteller von
Medizinprodukten, deren Bevollmaechtigte, Einfuehrer oder Haendler von Medizinprodukten
abgegeben wird.
(2) Die Verschreibung muss den Anforderungen des § 2 entsprechen.
§ 2
(1) Die Verschreibung muss
1. Name, Berufsbezeichnung und Anschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder
Dentisten,
2. Datum der Ausfertigung,
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3. Name der Person, fuer die das Medizinprodukt bestimmt ist,
4. bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses
Produkt eigens angefertigt werden soll,
5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Masse des verschriebenen Medizinproduktes,
6. bei Medizinprodukten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine
Gebrauchsanweisung, soweit diese nach § 7 des Medizinproduktegesetzes
vorgeschrieben ist,
7. die eigenhaendige Unterschrift der aerztlichen Person oder, bei Verschreibungen
in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem
Signaturgesetz,
enthalten.
(2) Ist die Verschreibung fuer den Praxisbedarf eines Arztes, Zahnarztes, fuer
ein Krankenhaus oder fuer Einrichtungen oder Teileinheiten von Einrichtungen des
Rettungsdienstes bestimmt, so genuegt anstelle der Angabe nach Absatz 1 Nr. 3 ein
entsprechender Vermerk.
(3) Fehlt bei Medizinprodukten in abgabefertigen Packungen die Angabe der Menge oder
gegebenenfalls der Masse des verschriebenen Medizinproduktes, so gilt die kleinste
Packung als verschrieben.
(4) Fehlen Angaben nach Absatz 1 Nr. 2 oder 5 oder sind sie unvollstaendig, so kann der
Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und eine Ruecksprache mit dem Arzt nicht
moeglich ist, die Verschreibung insoweit sachgerecht ergaenzen.
(5) Ist die Anforderung eines Medizinproduktes fuer ein Krankenhaus bestimmt, in dem zur
Uebermittlung dieser Anforderung ein System zur Datenuebertragung vorhanden ist, das die
Anforderung durch einen befugten Arzt sicherstellt, so genuegt statt der eigenhaendigen
Unterschrift nach Absatz 1 Nr. 7 die Namenswiedergabe des Arztes oder, bei Anforderung
in elektronischer Form, ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren.
§ 3
Die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichtigen Medizinproduktes auf dieselbe
Verschreibung ueber die verschriebene Menge hinaus ist unzulaessig.
§ 4
Verschreibungspflichtige Medizinprodukte duerfen ohne Vorliegen einer Verschreibung
an Aerzte oder Zahnaerzte oder in dringenden Faellen nach fernmuendlicher Unterrichtung
durch einen Arzt oder Zahnarzt auch an andere Personen abgegeben werden, wenn sich der
Apotheker Gewissheit ueber die Person des Arztes oder Zahnarztes verschafft hat.
§ 5
Verschreibungspflichtige Medizinprodukte duerfen auf Verschreibung eines Dentisten
abgegeben werden, soweit die Abgabe nach den Anlagen zu den in § 1 Abs. 1 Nr. 2
genannten Verordnungen zulaessig ist. Die §§ 2 bis 4 finden Anwendung.
§ 6
Von der Verschreibungspflicht sind Medizinprodukte ausgenommen, soweit sie der
Zweckbestimmung nach nur von einem Arzt oder Zahnarzt angewendet werden koennen.
§ 7
(1) Nach § 41 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1
Satz 1 oder § 3 ein Medizinprodukt abgibt.
(2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahrlaessig begeht, handelt nach § 42 Abs.
1 des Medizinproduktegesetzes ordnungswidrig.
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§ 8
(Inkrafttreten)
Anlage (zu § 1 Abs. 1 Nr. 1)
Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 2002, 3395
1. Intrauterinpessare - zur Empfaengnisverhuetung -
2. Epidermisschicht der Haut vom Schwein - zur Anwendung als biologischer Verband -
3. oral zu applizierende Saettigungspraeparate auf Cellulosebasis mit definiert
vorgegebener Geometrie - zur Behandlung des Uebergewichts und zur Gewichtskontrolle
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