Kostenverordnung fuer die Registrierung
homoeopathischer Arzneimittel durch
das Bundesinstitut fuer Arzneimittel
und Medizinprodukte und das
Bundesamt fuer Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit
BGAHomAMKostV
vom 03.12.1982
"Kostenverordnung fuer die Registrierung homoeopathischer Arzneimittel durch
das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt fuer
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 24.
Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157)"
Stand: Neugefasst durch Bek. v. 24.10.2003 I 2157
Fussnote
Textnachweis ab: 10.12.1982
Ueberschrift: IdF d. Art. 8 § 2 Nr. 1 G v. 6.8.2002 I 3082 mWv 1.11.2002
§ 1
(1) Das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt fuer
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben fuer die Registrierung eines
homoeopathischen Arzneimittels sowie fuer andere mit der Registrierung homoeopathischer
Arzneimittel verbundene oder auf sie bezogene Amtshandlungen Kosten (Gebuehren und
Auslagen) nach dieser Verordnung.
(2) Fuer die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Faellen
der Zuruecknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Gebuehren nach
Massgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.
§ 2
(1) Fuer die Registrierung sind an Gebuehren zu erheben bei einem homoeopathischen
Arzneimittel
1. mit einem arzneilich wirksamen Bestandteil 1.080 Euro,
2. mit zwei bis vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 1.740 Euro,
3. mit mehr als vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 2.350 Euro.
Die Gebuehr nach Satz 1 erhoeht sich um 120 Euro je arzneilich wirksamen Bestandteil, der
nicht in einer Monographie des Homoeopathischen Arzneibuches beschrieben ist, hoechstens
jedoch um 1.200 Euro. Wird die Registrierung verschiedener Darreichungsformen eines
Arzneimittels gleichzeitig beantragt, sind fuer jede Darreichungsform an Gebuehren zu
erheben bei einem homoeopathischen Arzneimittel
1. mit einem arzneilich wirksamen Bestandteil 1.080 Euro,
2. mit zwei bis vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 1.380 Euro,
3. mit mehr als vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 1.840 Euro.
Enthaelt das Arzneimittel mindestens zwei arzneilich wirksame Bestandteile, die nicht
in Monographien des Homoeopathischen Arzneibuches beschrieben sind, erhoeht sich die
Gebuehr nach Satz 3 um 60 Euro je arzneilich wirksamen Bestandteil, der nicht in einer
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Monographie des Homoeopathischen Arzneibuches beschrieben ist, hoechstens jedoch um 610
Euro.
(2) Bei einer neuen Registrierung im Sinne des § 2 der Verordnung ueber homoeopathische
Arzneimittel vom 15. Maerz 1978 (BGBl. I S. 401) sind an Gebuehren zu erheben bei
1.einer Aenderung der Zusammensetzung der Bestandteile
a) nach der Menge die Haelfte der Gebuehr nach Absatz 1
b) nach der Art die Gebuehr nach Absatz 1
2.a) einer Veraenderung der Darreichungsform 670 Euro,
b) einer Verkuerzung der Wartezeit 330 Euro.
(3) Hat die Registrierung im Einzelfall einen aussergewoehnlich hohen Aufwand erfordert,
so kann die Gebuehr bis auf das Doppelte erhoeht werden. Der Gebuehrenschuldner ist zu
hoeren, wenn mit einer Erhoehung der Gebuehr nach Satz 1 zu rechnen ist.
Fussnote
§ 2 Abs. 2: Zur Anwendung vgl. § 9 Abs. 2
§ 3
Wird eine Auflage nach § 39 Abs. 1 Satz 3 bis 5 des Arzneimittelgesetzes angeordnet,
so wird dafuer eine Gebuehr von 80 bis 400 Euro erhoben. Das gleiche gilt, wenn ein
Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom
24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) angeordnet wird.
Fussnote
§ 3: Zur Anwendung vgl. § 9 Abs. 2
§ 4
(1) Fuer die Aenderung einer Registrierung sind an Gebuehren zu erheben bei
1. Aenderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des 50 Euro,
Antragstellers, Uebertragung auf einen anderen Hersteller oder
pharmazeutischen Unternehmer, Mitvertrieb, Parallelimport sowie Aenderung
der Bezeichnung
2. Aenderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Nummer 1 fallen, 260 Euro.
(2) Werden fuer ein Arzneimittel mehrere Aenderungen gleichzeitig beantragt, so ist als
Gebuehr zu erheben fuer
1.die Aenderung mit dem hoechsten Gebuehrensatz die volle Gebuehr (Grundgebuehr),
2.jede weitere Aenderung die Haelfte der Gebuehr.
Die Gebuehr darf insgesamt das Doppelte der Grundgebuehr nicht ueberschreiten.
(3) Bei anderen die Registrierung betreffenden Amtshandlungen sind an Gebuehren zu
erheben fuer
1. die Verlaengerung einer Registrierung nach § 39 Abs. 2b des 510 Euro,
Arzneimittelgesetzes oder nach § 5 Abs. 2 der Verordnung ueber
homoeopathische Arzneimittel
2. eine Verlaengerung der Frist im Falle des § 3 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung 150 Euro.
ueber homoeopathische Arzneimittel
Fussnote
§ 4: Zur Anwendung vgl. § 9 Abs. 2
§ 5
(1) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebuehren koennen auf Antrag des
Gebuehrenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebuehr ermaessigt werden,
wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Registrierungskosten angemessenen
wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des
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homoeopathischen Arzneimittels ein oeffentliches Interesse besteht. Von der Erhebung der
Gebuehren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im
Verhaeltnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist.
(2) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebuehren koennen auf Antrag des
Gebuehrenschuldners bis auf die Haelfte der vorgesehenen Gebuehr ermaessigt werden, wenn
der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die
Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung fuer den
Gebuehrenschuldner andererseits dies rechtfertigen.
§ 5a
Wird eine der in § 2 genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Faellen
unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhaengige Sachverstaendige
vorgenommen, so ermaessigen sich die vorgenannten Gebuehrensaetze bei Gutachten zur
pharmazeutischen Qualitaet oder zur pharmakologisch-toxikologischen Pruefung jeweils um
20 Prozent.
§ 6
Bei anderen Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebuehren zu
erheben fuer
1.wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualitaet oder 100 bis 510
Unbedenklichkeit eines homoeopathischen Arzneimittels Euro,
2.Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemaess § 32 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes 260 Euro,
3.nicht einfache schriftliche Auskuenfte 50 bis 100
Euro,
4.Bescheinigungen und Beglaubigungen 10 bis 150
Euro,
5.Herstellung von Kopien oder Abschriften von Zulassungsdokumenten
a) eine Grundgebuehr von sofern dies nicht im Rahmen der
Amtshandlungen nach den Nummern 1 bis 3 erfolgt, sowie 15 Euro,
b) fuer jede angefertigte Kopie 0,50 Euro.
Fussnote
§ 6: Zur Anwendung vgl. § 9 Abs. 2
§ 7
(1) Fuer die Erhebung von Auslagen gilt § 10 des Verwaltungskostengesetzes; § 5 Abs. 1
dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung.
(2) Auslagen fuer die Bekanntmachung im Bundesanzeiger sind in den Faellen des Loeschens
einer Registrierung nach § 3 Abs. 2 der Verordnung ueber homoeopathische Arzneimittel
nicht zu erstatten.
§ 8
(weggefallen)
§ 9
(1) (Inkrafttreten)
(2) § 2 Abs. 1 in der vor Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Aenderung der
Kostenverordnung fuer die Registrierung homoeopathischer Arzneimittel durch das
Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. Maerz 1997 (BGBl. I S.
478) geltenden Fassung ist, soweit niedrigere Gebuehren vorgesehen sind als in dieser
Verordnung, weiter anzuwenden auf Faelle, in denen ein Registrierungsantrag vor
dem Inkrafttreten dieser Verordnung gestellt und ueber ihn noch nicht rechtskraeftig
entschieden worden ist. Satz 1 gilt entsprechend fuer die Faelle des § 2 Abs. 2 sowie
der §§ 3, 4 und 6, sofern vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf eine
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neue Registrierung, eine andere die Registrierung betreffende Entscheidung oder eine
Amtshandlung gestellt oder eine Auflage angeordnet worden ist und eine rechtskraeftige
Entscheidung noch nicht vorliegt.
(3) Fuer Amtshandlungen, die vor dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Aenderung
der Kostenverordnung fuer die Registrierung homoeopathischer Arzneimittel durch das
Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. Maerz 1997 (BGBl. I S. 478)
vorgenommen worden sind, koennen Kosten nach Massgabe des Artikels 1 erhoben werden,
soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser
Verordnung eine Kostenentscheidung ausdruecklich vorbehalten worden ist.
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