Kostenverordnung fuer Amtshandlungen
des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem
Arzneimittelgesetz
PEhrlInstKostV 1996
vom 16.12.1996
"Kostenverordnung fuer Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem
Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S.
4017), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 6. Dezember 2006 (BGBl. I S.
2807) geaendert worden ist"
Stand: Neugefasst durch Bek. v. 4.10.2002 I 4017;
zuletzt geaendert durch Art. 1 V v. 6.12.2006 I 2807
Fussnote
Textnachweis ab: 24.12.1996
§ 1
(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt fuer seine Entscheidungen ueber die Zulassung eines
Arzneimittels, ueber die Freigabe von Chargen sowie fuer andere Amtshandlungen nach dem
Arzneimittelgesetz Kosten (Gebuehren und Auslagen) nach dieser Verordnung.
(2) Fuer die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Faellen
der Zuruecknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Gebuehren nach
Massgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.
§ 2
(1) Fuer die Zulassung sind an Gebuehren zu entrichten bei
1. Sera 16.110 Euro,
2. Bakterien-, Toxoid-, Parasiten-
und Pilzimpfstoffen
a) gegen eine Infektionskrankheit 12.530 Euro,
b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 10.740 Euro,
3. Virusimpfstoffen
a) gegen eine Infektionskrankheit 21.470 Euro,
b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 13.800 Euro,
c) unter Verwendung von Affen zusaetzlich 40.900 Euro,
3a. Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale
Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3
jeweils genannten einschlaegigen Gebuehrensaetze
4. a) Therapieallergenen und Testallergenen mit
mit Ausnahme von Epikutantesten 11.250 Euro,
b) Epikutantesten 6.750 Euro,
5. Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika,
Gentransfer-Arzneimitteln und Tumorimpfstoffe 10.000 bis
27.000 Euro,
6. Blutzubereitungen und gentechnisch
hergestellten Blutbestandteilen
a) Gerinnungsfaktoren 27.100 Euro,
b) Albumin 14.830 Euro,
c) virusinaktivierten Plasmen 16.360 Euro,
d) nicht virusinaktivierten
Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten
-1-
und Frischplasmen 12.780 Euro,
e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen 10.230 bis
25.560 Euro,
6a. Gewebezubereitungen 10.230 bis
25.560 Euro
7. einer Zulassung nach § 25b Abs. 2
des Arzneimittelgesetzes 3.830 Euro,
8. einer Zulassung parallel importierter
Arzneimittel 1.530 Euro.
(2) Wird die Zulassung zusaetzlicher Konzentrationen, Staerken oder Darreichungsformen
eines Arzneimittels beantragt, so ist fuer deren Zulassung jeweils die Haelfte der Gebuehr
nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapieallergenen und Testallergenen ist ein Zehntel
der Gebuehr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3
ermaessigten Gebuehr zu erheben. Wird ein Arzneimittel fuer verschiedene Verabreichungswege
oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusaetzlicher Ausbietung eine Gebuehr von 500
Euro erhoben.
(3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer gleichzeitig Zulassungen beantragt
fuer
1. Therapieallergene und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen,
2. Epikutanteste,
3. (weggefallen)
4. (weggefallen)
so ist fuer die erste Zulassung die volle Gebuehr und fuer jede weitere Zulassung ein
Zehntel der Gebuehr nach Absatz 1 zu erheben.
(4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen aussergewoehnlich hohen Aufwand erfordert, so
kann die Gebuehr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhoeht werden.
Der Gebuehrenschuldner ist zu hoeren, wenn mit einer Erhoehung der Gebuehr zu rechnen ist.
(5) Hat die Zulassung einen aussergewoehnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die
Gebuehr bis auf ein Viertel der Gebuehr nach Absatz 1 ermaessigt werden.
(6) Fuer das Erstellen oder die Aktualisierung eines Beurteilungsberichts wid eine
Gebuehr von 510 Euro bis zur Hoehe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebuehr erhoben.
(7) Fuer die Durchfuehrung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die
Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet
der in Absatz 6 aufgefuehrten Gebuehr, eine Gebuehr von 2.050 Euro bis 12.780 Euro
erhoben. Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Artikel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der
Richtlinie 2001/83/EG erhoeht sich die Gebuehr auf das Doppelte. Die Absaetze 4 und 5
gelten entsprechend. Fuer die Durchfuehrung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des
§ 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebuehr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a
eine Gebuehr in Hoehe von 2.050 Euro bis 12.780 Euro zu erheben. Die Absaetze 2 bis 5 und
7 Satz 2 gelten entsprechend.
(8) Fuer die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebuehr von 2.760
Euro, fuer die Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation eine Gebuehr von 1.180 Euro
erhoben.
(9) Fuer die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes
wegen der Anhaengigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem anderen Mitgliedstaat wird
eine Gebuehr in Hoehe von 200 Euro erhoben.
(10) Fuer die Verlaengerung der Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 des
Arzneimittelgesetzes wird eine Gebuehr in Hoehe von 800 Euro erhoben.
§ 3
Wird eine Auflage nach § 36 Verwaltungsverfahrensgesetz oder § 28 oder § 30 Abs.
2a oder § 110 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung angeordnet, so wird dafuer
-2-
eine Gebuehr von 260 bis 1.020 Euro erhoben. § 2 Abs. 2 und 3 gilt entsprechend.
Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers
angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so
betraegt die Gebuehr fuer jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der fuer das erste
Arzneimittel bestimmten Gebuehr. Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische
Unternehmer, so ist die Gebuehr nach dem tatsaechlichen Aufwand und anteilig nach der
Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. In diesen Faellen
betraegt die Gebuehr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.
§ 4
(1) Bei folgenden Entscheidungen ueber die Zulassung sind an Gebuehren zu erheben fuer
1. die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach
§ 30 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes 1.020 Euro,
2. die Verlaengerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 des
Arzneimittelgesetzes 3.120 Euro,
2a. die Verlaengerung der Zulassung parallel importierter
Arzneimittel 800 Euro,
2b. die Verlaengerung der Zulassung von Epikutantesten 1.560 Euro,
3. die Verlaengerung einer Zulassung nach § 105 Abs. 3 des
Arzneimittelgesetzes 3.430 Euro,
4. die Bearbeitung der Aenderung einer Zulassung
a) bei zustimmungsbeduerftigen Aenderungen mit Ausnahme der
Aenderung der Packungsgroesse und der Aenderung des Pruef-
und Herstellungsverfahrens 1.120 Euro,
b) bei der Aenderung des Pruef- und Herstellungsverfahrens 1.120 Euro,
bis zu der
fuer die
Zulassung
vorgesehenen
Gebuehr,
c) bei allen anderen Aenderungsanzeigen, soweit sie nicht
unter Buchstabe d oder e fallen, 260 Euro,
d) bei Aenderung der Firma oder der Anschrift des
Herstellers oder des Antragstellers, bei der
Uebertragung auf einen anderen Hersteller oder
pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb 50 Euro,
e) bei einer Anzeige ueber die Erfuellung einer Auflage
wird keine Gebuehr erhoben. Dient die angezeigte
Aenderung der Anpassung des Herstellungs- oder
Pruefverfahrens an eine Aenderung einer Monographie des
Europaeischen Arzneibuchs, betraegt die Gebuehr 100 Euro,
5. Die Aenderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der
Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni
2003 ueber die Pruefung von Aenderungen einer Zulassung fuer
Human- und Tierarzneimittel, die von einer zustaendigen
Behoerde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr.
L 159 S. 1), bei einer Aenderung
a) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr.
1084/2003 (Typ I A), wenn
aa) die Bundesrepublik Deutschland als
Referenzmitgliedstaat angegeben ist 660 Euro,
bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener
Mitgliedstaat ist 430 Euro,
b) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr.
1084/2003 (Typ I B), wenn
aa) die Bundesrepublik Deutschland als
Referenzmitgliedstaat angegeben ist 1.250 Euro,
bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener
Mitgliedstaat ist 800 Euro,
c) im Sinne des Artikels 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr.
1084/2003 (Typ II), wenn
-3-
aa) die Bundesrepublik Deutschland als mindestens
Referenzmitgliedstaat angegeben ist 550 Euro
bis maximal
zur Gebuehr
fuer eine
Zulassung (§
2 Abs. 1 Nr.
1 bis 6),
bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener mindestens
Mitgliedstaat ist 500 Euro
bis maximal
zur Gebuehr
fuer eine
Zulassung (§
2 Abs. 1 Nr.
1 bis 6).
(2) Zieht eine Aenderung die Aenderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder
Fachinformation nach sich, wird fuer diese Folgeaenderungen keine weitere Gebuehr erhoben.
(3) Wird dieselbe Aenderung fuer mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen
Unternehmers angezeigt, ist fuer ein Arzneimittel die volle Gebuehr und fuer jedes
weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand
entsteht, ein Zehntel der Regelgebuehr zu erheben. Werden dabei auch Aenderungen nach
der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebuehr nach Absatz 1
Nr. 5 berechnet und bei gleichzeitig eingereichten Aenderungen im Sinne des Absatzes
1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebuehr erhoben. Im Falle der
Aenderung der Plasma- oder Spenden-Stammdokumentation wird fuer jede Aenderung nur eine
volle Gebuehr erhoben.
(4) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Abs. 3 entsprechend.
(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusaetzlichen Konzentrationen oder Darreichungsformen
gilt § 2 Abs. 2 entsprechend.
(6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten
Arzneimitteln der Gebuehrensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe c.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.
(8) Liegt eine Aenderung nach Absatz 1 Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5
Buchstabe c, soweit es sich um die Aenderung des Pruefverfahrens handelt, auch im
oeffentlichen Interesse, so kann die Gebuehr auf ein Viertel ermaessigt werden; fuehrt die
Aenderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der
Gebuehr abgesehen werden.
(9) (weggefallen)
§ 4a
(1) Fuer Amtshandlungen im Zusammenhang mit der klinischen Pruefung sind folgende
Gebuehren zu erheben:
Genehmigung der klinischen Pruefung nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes,
1. einer Phase I Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter
Nummer 2 fallen 3.000 Euro,
2. einer Phase I Studie mit Arzneimitteln,
a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fuer die
Genehmigung und Ueberwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer
Europaeischen Agentur fuer die Beurteilung von
Arzneimitteln (ABl. EU Nr. L 214 S. 1) fallen 3.500 Euro,
b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene
-4-
Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind 4.000 Euro,
c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt
menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder
biologische Bestandteile menschlichen oder
tierischen Ursprungs enthaelt oder deren
Herstellung derartige Bestandteile erfordert 3.500 Euro,
d) die genetisch veraenderte Organismen sind oder
enthalten 7.500 Euro,
3. einer Phase II oder III Studie, sofern die Arzneimittel
nicht unter Nummer 4 fallen 4.000 Euro,
4. einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln,
a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 fallen 5.000 Euro,
b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene
Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind 6.000 Euro,
c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt
menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder
biologische Bestandteile menschlichen oder
tierischen Ursprungs enthaelt oder deren
Herstellung derartige Bestandteile erfordert 5.000 Euro,
d) oder die genetisch veraenderte Organismen sind oder
enthalten 9.500 Euro,
5. a) einer Phase IV Studie 3.000 Euro,
b) (weggefallen)
6. a) bei wesentlichen Aenderungen nach § 42 Abs. 3 des
Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1
der GCP-Verordnung 780 Euro,
b) bei anderen angezeigten Aenderungen 85 Euro.
(2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen aussergewoehnlich hohen Aufwand erfordert, so
kann die Gebuehr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhoeht werden.
Der Gebuehrenschuldner ist zu hoeren, wenn mit einer Erhoehung der Gebuehr zu rechnen ist.
Hat die Genehmigung einen aussergewoehnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine
Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus frueheren Genehmigungsverfahren
von klinischen Pruefungen mit demselben Pruefpraeparat verwertet werden koennen, so kann
die in Absatz 1 vorgesehene Gebuehr bis auf ein Viertel ermaessigt werden. Gleiches gilt,
wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel, das ausserhalb
der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprueft werden soll,
beantragt wird.
(3) Fuer weitere Amtshandlungen werden folgende Gebuehren erhoben:
1. Fuer die Anordnung des befristeten Ruhens der
Genehmigung nach § 42a Abs. 1 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes 1.000 Euro,
2. fuer die Anordnung von Massnahmen im Sinne des
§ 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes 250 bis
1.000 Euro,
3. a) fuer die Uebermittlung der Angaben an die bei der
Europaeischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete
Europaeische Datenbank fuer klinische Pruefung
(EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 des
Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit
§ 14 Abs. 3 der GCP-Verordnung 340 Euro.
b) Sind die Angaben unter Vorlage einer
vollstaendigen XML-Datei vorgelegt worden,
betraegt die Gebuehr 85 Euro.
§ 4b
(1) Fuer die Bewertung des regelmaessigen, aktualisierten Berichts ueber die
Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes sind an
Gebuehren zu erheben, wenn
1. das Arzneimittel nur im Geltungsbereich des
-5-
Arzneimittelgesetzes zugelassen ist
a) ohne Bewertungsbericht 1.800 Euro,
b) mit ausfuehrlichem Bewertungsbericht 2.250 Euro,
2. das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik
Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 3.600 Euro,
3. das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik
Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 2.400 Euro.
(2) Fuer die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Pruefungsteilnehmer nach
§ 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung
wird eine Gebuehr in Hoehe von 1.000 Euro erhoben.
§ 4c
Wird zur Pruefung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 oder zur Ueberpruefung
der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von
Massnahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Pruefung
von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in
Verbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung eine Inspektion durchgefuehrt, so bestimmt
sich die Gebuehr nach dem Personalaufwand; sie betraegt hoechstens 25.000 Euro. Der
Gebuehrenschuldner ist zu hoeren, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die
voraussichtliche Gebuehr 5.000 Euro ueberschreitet.
§ 5
(1) Die Gebuehr fuer die Freigabe einer Charge betraegt fuer
1. Sera
a) monoklonale Antikoerper 2.150 Euro,
b) andere Sera 1.430 Euro,
2. Bakterien- und Toxoidimpfstoffe
a) gegen eine Infektionskrankheit 1.480 Euro,
b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 970 Euro,
c) unter Verwendung von Versuchstieren zusaetzlich 1.500 Euro,
3. Parasiten- und Pilzimpfstoffe 970 Euro,
4. Virusimpfstoffe
a) gegen eine Infektionskrankheit 2.660 Euro,
b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 1.530 Euro,
4a. bei Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und
virale Erkrankungen betraegt die Gebuehr die Summe
der in Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 2 Buchstabe c
und Nummer 4 Buchstabe b jeweils genannten
einschlaegigen Gebuehrensaetze,
5. Therapieallergene 610 Euro,
6. Testallergene
a) aus biologischen Materialien 310 Euro,
b) aus biologischen Materialien,
wenn die Arzneimittel aus schon
geprueften Allergenextraktloesungen
hergestellt werden, 150 Euro,
c) aus anderem Material 150 Euro,
7. Tuberkuline 1.020 Euro,
8. (weggefallen)
9. Blutzubereitungen
a) PPSB 3.630 Euro,
b) Faktor VIII (human und veterinaer),
Faktor IX 3.320 Euro,
c) andere Gerinnungsfaktoren,
Fibrinkleber 3.020 Euro,
d) Albumin 1.790 Euro,
e) Plasmen 2.660 Euro.
-6-
(2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen einer Blutzubereitung, die sich nur
in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist fuer die Freigabe der ersten
Charge die volle Gebuehr und fuer die Freigabe jeder weiteren Charge die Haelfte der
Gebuehr nach Absatz 1 Nr. 9 zu erheben.
(3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen eines Therapieallergens, die sich
nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist fuer die Freigabe der ersten
Charge die volle Gebuehr und fuer die Freigabe jeder weiteren Charge die Haelfte der
Gebuehr nach Absatz 1 Nr. 5 zu erheben.
(4) Hat die Freigabe einer Charge einen aussergewoehnlich hohen Aufwand erfordert,
so kann die Gebuehr bis zu den in § 2 Abs. 1 genannten Saetzen erhoeht werden. Der
Gebuehrenschuldner ist zu hoeren, wenn mit einer Erhoehung der Gebuehr zu rechnen ist.
(5) Koennen Pruefungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur
Pruefung eingereichten Charge bei der Entscheidung ueber die Freigabe einer Charge
beruecksichtigt werden und verringert sich dadurch der Pruefungsaufwand erheblich, so
kann die vorgesehene Gebuehr bis auf ein Viertel ermaessigt werden.
(6) Fuer die Freistellung von der staatlichen Chargenpruefung nach § 32 Abs. 4 des
Arzneimittelgesetzes betraegt die Gebuehr das Dreifache der in Absatz 1 fuer das
betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebuehr. § 2 Abs. 3 gilt entsprechend.
(7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage der Pruefung der zustaendigen
Behoerde eines Mitgliedstaates der Europaeischen Union oder eines anderen Vertragsstaates
des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum erteilt, oder wurde die Charge vom
Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nr. 5 zertifiziert, so betraegt die Gebuehr 100
Euro.
§ 6
Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebuehren koennen bis auf die Haelfte ermaessigt
werden, wenn die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der
Amtshandlung fuer den Gebuehrenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhaeltnisse dies
rechtfertigen.
§ 7
Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebuehren koennen auf Antrag des Gebuehrenschuldners
bis auf ein Viertel ermaessigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels
aufgrund des Anwendungsgebietes ein oeffentliches Interesse besteht und der
Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfaelle einen diesen Gebuehren und
dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann.
Von der Erhebung der Gebuehren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende
wirtschaftliche Nutzen im Verhaeltnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist.
§ 8
Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebuehren zu
erheben fuer
1. wissenschaftliche Stellungnahmen zum Herstellungsverfahren,
zur Qualitaet, zur therapeutischen Wirksamkeit oder 260 bis 1.020
Unbedenklichkeit eines Arzneimittels Euro,
2. selbstaendige Beratungen und deren Vorbereitung 65 Euro je
Mitarbeiter pro
Stunde,
3. nicht einfache schriftliche Auskuenfte 100 Euro,
4. Bescheinigungen, Zweitschriften und Beglaubigungen 50 Euro,
5. Zertifizierung einer Chargenpruefung fuer Chargen, die nicht die in § 5 Abs.
nach § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freigegeben 1 vorgesehene
sind Gebuehr,
6. Zertifikate fuer Chargen, die nach § 32 Abs. 1 Satz 1 des
Arzneimittelgesetzes freigegeben worden sind 50 Euro,
7. Testung eines Plasmapools
-7-
a) je NAT-Marker 80 Euro,
b) Virusserologie einschliesslich eines NAT-Markers 100 Euro,
8. Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemaess § 32 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes 200 Euro.
§ 9
(1) Fuer die klinische Pruefung von Arzneimitteln, fuer die vor dem 6. August 2004
die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004
geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der fuer den Leiter der klinischen Pruefung
zustaendigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, sind fuer die Bearbeitung von
Unterlagen fuer die klinische Pruefung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der
bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung an Gebuehren zu erheben:
1. Bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer
Ethik-Kommission 770 Euro,
2. soweit keine zustimmende Bewertung einer Ethik-
Kommission vorliegt 4.090 Euro.
(2) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist auch
anzuwenden auf Faelle, in denen vor dem 24. Juli 2005 Amtshandlungen im Sinne der
§§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die
Ergaenzung der Kostenverordnung fuer Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem
Arzneimittelgesetz um einen entsprechenden Gebuehrentatbestand vorbehalten wurde und der
Antragsteller vor Abschluss der Amtshandlungen ueber die voraussichtliche Gebuehrenhoehe
informiert worden ist.
(3) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist weiterhin
auch auf Aenderungen der Zulassung im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr.
1084/2003 anzuwenden, die zwischen dem 1. Oktober 2003 und dem Inkrafttreten der
Zweiten Verordnung zur Aenderung der Kostenverordnung fuer Amtshandlungen des Paul-
Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz angezeigt worden sind.
§ 10
(1) Wird ein Widerspruch gegen eine
1. Sachentscheidung
a) als unbegruendet zurueckgewiesen, betraegt die Gebuehr 200 Euro, und wenn die
Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung
erfordert hat, mindestens 200 Euro bis zur Hoehe der fuer die angegriffene
Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebuehr,
b) als unzulaessig zurueckgewiesen, betraegt die Gebuehr 200 Euro,
2. Kostenentscheidung
a) als unbegruendet zurueckgewiesen, betraegt die Gebuehr 10 Prozent des streitigen
Betrages, hoechstens jedoch 500 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs
eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, hoechstens 1.750
Euro,
b) als unzulaessig zurueckgewiesen, betraegt die Gebuehr 10 Prozent des streitigen
Betrages, aber hoechstens 200 Euro. Gebuehren unter 40 Euro sind nicht zu erheben.
(2) Wird einem Widerspruch teilweise stattgegeben, ist die Gebuehr nach Absatz 1
entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermaessigen.
§ 11
Auslagen werden nach Massgabe des § 10 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.
-8-