Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften
ueber die Zulassung und staatliche
Chargenpruefung auf Tests zur In-vitro-
Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz
(In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem
Arzneimittelgesetz - IVD-AMG-V)
IVD-AMG-V

vom  24.05.2000



"In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz vom 24. Mai 2000 (BGBl. I
S. 746)"


Fussnote

Textnachweis ab: 1. 6.2000

Eingangsformel
Auf Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und 3 und Abs. 2 sowie des § 77 Abs. 4 des
Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl.
I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 Abs. 1 des Zustaendigkeitsanpassungs-Gesetzes
vom 18. Maerz 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlass vom 27. Oktober 1998
(BGBl. I S. 3288) verordnet das Bundesministerium fuer Gesundheit im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie:

§ 1
Die §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes ueber die Zulassung und
staatliche Chargenpruefung werden ausgedehnt auf
1. Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von
   folgenden Krankheiten sowie die durch sie hervorgerufenen Antikoerper zu erkennen:
   a) Haemolytisch-Uraemisches Syndrom (HUS) einschliesslich ihrer Shiga-(Vero-)Toxine,
   b) Chlamydia Infektionen,
   c) Paratyphus A, B und C,
   d) Shigellenruhr,
   e) Typhus abdominalis,
   f) Syphilis (Lues),
   g) Botulismus,
   h) Milzbrand,
   i) virusbedingtes haemorrhagisches Fieber;

2. Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von
   folgenden Krankheiten oder deren Antigene sowie die durch sie hervorgerufenen
   Antikoerper zu erkennen:
   a) Hepatitis A und D,
   b) Cytomegalie,


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   c) Roeteln,
   d) Toxoplasmose;

3. Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die
   Blutgruppenmerkmale A, B und Rh(tief)o/D zu bestimmen und
4. Reagenzien und Produkte mit Reagenzien, einschliesslich der entsprechenden
   Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestaetigung und zur
   quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2) sowie von
   Hepatitis B und C in Proben menschlichen Ursprungs.

§ 2
Fuer die Zulassung und staatliche Chargenpruefung von Tests zur In-vitro-Diagnostik nach
§ 1 ist das Paul-Ehrlich-Institut zustaendig.

§ 3
Fuer Tests zur In-vitro-Diagnostik nach § 1 Nr. 1 Buchstabe b und Nr. 4, soweit solche
nicht den bisherigen Vorschriften ueber die Zulassung und staatliche Chargenpruefung
unterlagen, und die sich am 1. Juni 2000 in Verkehr befinden, ist bis zum 1. Dezember
2000 ein Antrag auf Zulassung nach folgenden Massgaben zu stellen:
1. Fuer Tests nach § 1 Nr. 1 Buchstabe b sind die Zulassungsunterlagen mit dem Antrag
   vorzulegen.
2. Fuer Tests nach § 1 Nr. 4 muessen innerhalb einer Frist von sechs Monaten
   nach Bekanntgabe der spezifischen Anforderungen oder der Anforderungen
   an Nukleinsaeureamplifikationstests oder -techniken im Bundesanzeiger die
   Zulassungsunterlagen beim Paul-Ehrlich-Institut nachgereicht werden.
Die Tests duerfen so lange weiter ohne Zulassung und Freigabe der Charge in den Verkehr
gebracht werden, bis die Zulassung abgelehnt oder das Inverkehrbringen aus anderen
Gruenden, insbesondere wegen nicht fristgerechter Antragstellung, untersagt wird.

§ 4
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkuendung in Kraft.

Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.




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