Gesetz zur Regelung der Gentechnik
(Gentechnikgesetz - GenTG)
GenTG
vom 20.06.1990
"Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I
S. 2066), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 1. April 2008 (BGBl. I S. 499)
geaendert worden ist"
Stand: Neugefasst durch Bek. v. 16.12.1993 I 2066;
zuletzt geaendert durch Art. 1 G v. 1.4.2008 I 499
Fussnote
Textnachweis ab: 24. 6.1990 Aenderungen aufgrund EinigVtr vgl. § 41a
Das Gesetz als Artikel 1 G 2121-60-1 v. 20.6.1990 I 1080 (GenTRG) wurde vom
Bundestag mit Zustimmung des Bundesrates beschlossen; das G wurde am 23.6.1990
verkuendet. Vorschriften d. G, die zum Erlass von Rechtsverordnungen und allgemeinen
Verwaltungsvorschriften ermaechtigen, treten gem. Art. 8 Satz 1 am Tage nach der
Verkuendung in Kraft. Im uebrigen tritt d. G gem. Art. 8 Satz 2 G v. 20.6.1990 I 1080 am
1.7.1990 in Kraft.
Inhaltsuebersicht
Erster Teil
Allgemeine Vorschriften
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich
§ 3 Begriffsbestimmungen
§ 4 Kommission fuer die Biologische Sicherheit
§ 5 Aufgaben der Kommission
§ 5a (weggefallen)
§ 6 Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten, Gefahrenvorsorge
Zweiter Teil
Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen
§ 7 Sicherheitsstufen, Sicherheitsmassnahmen
§ 8 Genehmigung, Anzeige und Anmeldung von gentechnischen Anlagen und
erstmaligen gentechnischen Arbeiten
§ 9 Weitere gentechnische Arbeiten
§ 10 Genehmigungsverfahren
§ 11 Genehmigungsvoraussetzungen
§ 12 Anzeige- und Anmeldeverfahren
§ 13 (weggefallen)
Dritter Teil
Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 14 Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 15 Zulassungsantrag bei Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 16a Standortregister
§ 16b Umgang mit in Verkehr gebrachten Produkten
§ 16c Beobachtung
§ 16d Entscheidung der Behoerde bei Inverkehrbringen
§ 16e Ausnahmen fuer nicht kennzeichnungspflichtiges Saatgut
-1-
Vierter Teil
Gemeinsame Vorschriften
§ 17 Verwendung von Unterlagen
§ 17a Vertraulichkeit von Angaben
§ 17b Kennzeichnung
§ 18 Anhoerungsverfahren
§ 19 Nebenbestimmungen, nachtraegliche Auflagen
§ 20 Einstweilige Einstellung
§ 21 Mitteilungspflichten
§ 22 Andere behoerdliche Entscheidungen
§ 23 Ausschluss von privatrechtlichen Abwehranspruechen
§ 24 Kosten
§ 25 Ueberwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten
§ 26 Behoerdliche Anordnungen
§ 27 Erloeschen der Genehmigung, Unwirksamwerden der Anmeldung
§ 28 Informationsweitergabe
§ 28a Unterrichtung der Oeffentlichkeit
§ 28b Methodensammlung
§ 29 Auswertung und Bereitstellung von Daten
§ 30 Erlass von Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften
§ 31 Zustaendige Behoerde und zustaendige Bundesoberbehoerde
Fuenfter Teil
Haftungsvorschriften
§ 32 Haftung
§ 33 Haftungshoechstbetrag
§ 34 Ursachenvermutung
§ 35 Auskunftsansprueche des Geschaedigten
§ 36 Deckungsvorsorge
§ 36a Ansprueche bei Nutzungsbeeintraechtigungen
§ 37 Haftung nach anderen Rechtsvorschriften
Sechster Teil
Straf- und Bussgeldvorschriften
§ 38 Bussgeldvorschriften
§ 39 Strafvorschriften
Siebter Teil
Uebergangs- und Schlussvorschriften
§ 40 (weggefallen)
§ 41 Uebergangsregelung
§ 41a (weggefallen)
§ 42 Anwendbarkeit der Vorschriften fuer die anderen Vertragsstaaten des
Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
Erster Teil
Allgemeine Vorschriften
§ 1 Zweck des Gesetzes
Zweck dieses Gesetzes ist,
1. unter Beruecksichtigung ethischer Werte, Leben und Gesundheit von Menschen, die
Umwelt in ihrem Wirkungsgefuege, Tiere, Pflanzen und Sachgueter vor schaedlichen
Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schuetzen und Vorsorge gegen
das Entstehen solcher Gefahren zu treffen,
2. die Moeglichkeit zu gewaehrleisten, dass Produkte, insbesondere Lebens- und
Futtermittel, konventionell, oekologisch oder unter Einsatz gentechnisch veraenderter
Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden koennen,
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3. den rechtlichen Rahmen fuer die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Foerderung der
wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Moeglichkeiten der Gentechnik
zu schaffen.
§ 2 Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz gilt fuer
1. gentechnische Anlagen,
2. gentechnische Arbeiten,
3. Freisetzungen von gentechnisch veraenderten Organismen und
4. das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veraenderte Organismen
enthalten oder aus solchen bestehen; Tiere gelten als Produkte im Sinne dieses
Gesetzes.
(2) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, zur Umsetzung der Entscheidungen der
Kommission oder des Rates der Europaeischen Gemeinschaften nach Artikel 21 der
Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 ueber die Anwendung genetisch
veraenderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (ABl. EG Nr. L 117 S. 1),
zuletzt geaendert durch die Entscheidung 2005/174/EG der Kommission vom 28. Februar
2005 (ABl. EU Nr. L 59 S. 20), zu Anhang II Teil C, nach Anhoerung der Kommission durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates gentechnische Arbeiten mit Typen von
gentechnisch veraenderten Mikroorganismen ganz oder teilweise von den Regelungen dieses
Gesetzes auszunehmen. Die §§ 32 bis 37 bleiben unberuehrt. Die Rechtsverordnung soll
eine Meldepflicht an die zustaendige Behoerde beinhalten, die darauf beschraenkt ist, den
verwendeten Typ des gentechnisch veraenderten Mikroorganismus, den Ort, an dem mit ihm
gearbeitet wird, und die verantwortliche Person zu bezeichnen. Ueber diese Meldungen
soll die zustaendige Behoerde ein Register fuehren und es in regelmaessigen Abstaenden
auswerten.
(2a) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, nach Anhoerung der Kommission durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates gentechnische Arbeiten mit Typen
von gentechnisch veraenderten Organismen, die keine Mikroorganismen sind und in
entsprechender Anwendung der in Anhang II Teil B der Richtlinie 90/219/EWG genannten
Kriterien fuer die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher sind, in Anlagen, in
denen Einschliessungsmassnahmen angewandt werden, die geeignet sind, den Kontakt der
verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen, ganz oder teilweise
von den Regelungen des Zweiten und Vierten Teils dieses Gesetzes auszunehmen. Absatz 2
Satz 3 und 4 gilt entsprechend.
(3) Dieses Gesetz gilt nicht fuer die Anwendung von gentechnisch veraenderten Organismen
am Menschen.
(4) Dieses Gesetz laesst weitergehende Anforderungen an das Inverkehrbringen von
Produkten nach anderen Rechtsvorschriften unberuehrt.
§ 3 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes sind
1. Organismus
jede biologische Einheit, die faehig ist, sich zu vermehren oder genetisches
Material zu uebertragen, einschliesslich Mikroorganismen,
1a. Mikroorganismen
Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-kleine ein- oder mehrzellige
Algen, Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine
tierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen,
2. gentechnische Arbeiten
a) die Erzeugung gentechnisch veraenderter Organismen,
b) die Vermehrung, Lagerung, Zerstoerung oder Entsorgung sowie der
innerbetriebliche Transport gentechnisch veraenderter Organismen sowie
-3-
deren Verwendung in anderer Weise, soweit noch keine Genehmigung fuer die
Freisetzung oder das Inverkehrbringen zum Zweck des spaeteren Ausbringens in
die Umwelt erteilt wurde,
3. gentechnisch veraenderter Organismus
ein Organismus, mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material in einer
Weise veraendert worden ist, wie sie unter natuerlichen Bedingungen durch Kreuzen
oder natuerliche Rekombination nicht vorkommt; ein gentechnisch veraenderter
Organismus ist auch ein Organismus, der durch Kreuzung oder natuerliche
Rekombination zwischen gentechnisch veraenderten Organismen oder mit einem
oder mehreren gentechnisch veraenderten Organismen oder durch andere Arten der
Vermehrung eines gentechnisch veraenderten Organismus entstanden ist, sofern das
genetische Material des Organismus Eigenschaften aufweist, die auf gentechnische
Arbeiten zurueckzufuehren sind,
3a. Verfahren der Veraenderung genetischen Materials in diesem Sinne sind insbesondere
a) Nukleinsaeure-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Einbringung
von Nukleinsaeuremolekuelen, die ausserhalb eines Organismus erzeugt wurden,
in Viren, Viroide, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue
Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen
Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natuerlichen Bedingungen
nicht vorkommen,
b) Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingebracht wird,
welches ausserhalb des Organismus hergestellt wurde und natuerlicherweise
nicht darin vorkommt, einschliesslich Mikroinjektion, Makroinjektion und
Mikroverkapselung,
c) Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen
mit neuen Kombinationen von genetischem Material, das unter natuerlichen
Bedingungen nicht darin vorkommt, durch die Verschmelzung zweier oder
mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden, die unter natuerlichen
Bedingungen nicht vorkommen,
3b. nicht als Verfahren der Veraenderung genetischen Materials gelten
a) In-vitro-Befruchtung,
b) natuerliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation,
c) Polyploidie-Induktion,
es sei denn, es werden gentechnisch veraenderte Organismen verwendet oder
rekombinante Nukleinsaeuremolekuele, die im Sinne von den Nummern 3 und 3a
hergestellt wurden, eingesetzt.
Weiterhin gelten nicht als Verfahren der Veraenderung genetischen Materials
a) Mutagenese und
b) Zellfusion (einschliesslich Protoplastenfusion) von Pflanzenzellen von
Organismen, die mittels herkoemmlicher Zuechtungstechniken genetisches Material
austauschen koennen,
es sei denn, es werden gentechnisch veraenderte Organismen als Spender oder
Empfaenger verwendet,
3c. sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringens
handelt und sofern keine gentechnisch veraenderten Organismen als Spender oder
Empfaenger verwendet werden, gelten darueber hinaus nicht als Verfahren der
Veraenderung genetischen Materials
a) Zellfusion (einschliesslich Protoplastenfusion) prokaryotischer Arten, die
genetisches Material ueber bekannte physiologische Prozesse austauschen,
b) Zellfusion (einschliesslich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryotischer
Arten, einschliesslich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von
Pflanzenzellen,
c) Selbstklonierung nicht pathogener, natuerlich vorkommender Organismen,
bestehend aus
-4-
aa) der Entnahme von Nukleinsaeuresequenzen aus Zellen eines Organismus,
bb) der Wiedereinfuehrung der gesamten oder eines Teils der
Nukleinsaeuresequenz (oder eines synthetischen Aequivalents) in Zellen
derselben Art oder in Zellen phylogenetisch eng verwandter Arten, die
genetisches Material durch natuerliche physiologische Prozesse austauschen
koennen, und
cc) einer eventuell vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen
Behandlung.
Zur Selbstklonierung kann auch die Anwendung von rekombinanten Vektoren
zaehlen, wenn sie ueber lange Zeit sicher in diesem Organismus angewandt
wurden,
4. gentechnische Anlage
Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im Sinne der Nummer 2 im geschlossenen
System durchgefuehrt werden und bei der spezifische Einschliessungsmassnahmen
angewendet werden, um den Kontakt der verwendeten Organismen mit Menschen
und der Umwelt zu begrenzen und ein dem Gefaehrdungspotenzial angemessenes
Sicherheitsniveau zu gewaehrleisten,
5. Freisetzung
das gezielte Ausbringen von gentechnisch veraenderten Organismen in die Umwelt,
soweit noch keine Genehmigung fuer das Inverkehrbringen zum Zweck des spaeteren
Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde,
6. Inverkehrbringen
die Abgabe von Produkten an Dritte, einschliesslich der Bereitstellung fuer Dritte,
und das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes, soweit die Produkte
nicht zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen oder fuer genehmigte
Freisetzungen bestimmt sind; jedoch gelten
a) unter zollamtlicher Ueberwachung durchgefuehrter Transitverkehr,
b) die Bereitstellung fuer Dritte, die Abgabe sowie das Verbringen in den
Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck einer genehmigten klinischen Pruefung
nicht als Inverkehrbringen,
6a. Umgang mit gentechnisch veraenderten Organismen
Anwendung, Vermehrung, Anbau, Lagerung, Befoerderung und Beseitigung sowie
Verbrauch und sonstige Verwendung und Handhabung von zum Inverkehrbringen
zugelassenen Produkten, die gentechnisch veraenderte Organismen enthalten oder
daraus bestehen,
6b. Risikomanagement
der von der Risikobewertung unterschiedene Prozess der Abwaegung von Alternativen
bei der Vermeidung oder Beherrschung von Risiken,
7. Betreiber
eine juristische oder natuerliche Person oder eine nichtrechtsfaehige
Personenvereinigung, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage errichtet
oder betreibt, gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchfuehrt oder
Produkte, die gentechnisch veraenderte Organismen enthalten oder aus solchen
bestehen, erstmalig in Verkehr bringt; wenn eine Genehmigung nach § 16 Abs.
2 erteilt worden ist, die nach § 14 Abs. 1 Satz 2 das Inverkehrbringen auch
der Nachkommen oder des Vermehrungsmaterials gestattet, ist insoweit nur der
Genehmigungsinhaber Betreiber,
8. Projektleiter
eine Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Obliegenheiten die unmittelbare
Planung, Leitung oder Beaufsichtigung einer gentechnischen Arbeit oder einer
Freisetzung durchfuehrt,
9. Beauftragter fuer die Biologische Sicherheit
eine Person oder eine Mehrheit von Personen (Ausschuss fuer Biologische
Sicherheit), die die Erfuellung der Aufgaben des Projektleiters ueberprueft und den
Betreiber beraet,
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10. Sicherheitsstufen
Gruppen gentechnischer Arbeiten nach ihrem Gefaehrdungspotential,
11. Laborsicherheitsmassnahmen oder Produktionssicherheitsmassnahmen
festgelegte Arbeitstechniken und eine festgelegte Ausstattung von gentechnischen
Anlagen,
12. biologische Sicherheitsmassnahme
die Verwendung von Empfaengerorganismen und Vektoren mit bestimmten
gefahrenmindernden Eigenschaften,
13. Vektor
ein biologischer Traeger, der Nukleinsaeure-Segmente in eine neue Zelle einfuehrt.
13a. Bewirtschafter
eine juristische oder natuerliche Person oder eine nichtrechtsfaehige
Personenvereinigung, die die Verfuegungsgewalt und tatsaechliche Sachherrschaft
ueber eine Flaeche zum Anbau von gentechnisch veraenderten Organismen besitzt.
14. Den Beschaeftigten gemaess § 2 Abs. 2 des Arbeitsschutzgesetzes stehen Schueler,
Studenten und sonstige Personen, die gentechnische Arbeiten durchfuehren, gleich.
§ 4 Kommission fuer die Biologische Sicherheit
(1) Unter der Bezeichnung „Zentrale Kommission fuer die Biologische
Sicherheit“ (Kommission) wird bei der zustaendigen Bundesoberbehoerde eine
Sachverstaendigenkommission eingerichtet. Die Kommission setzt sich zusammen aus:
1. zwoelf Sachverstaendigen, die ueber besondere und moeglichst auch internationale
Erfahrungen in den Bereichen der Mikrobiologie, Zellbiologie, Virologie, Genetik,
Pflanzenzucht, Hygiene, Oekologie, Toxikologie und Sicherheitstechnik verfuegen;
von diesen muessen mindestens sieben auf dem Gebiet der Neukombination von
Nukleinsaeuren arbeiten; jeder der genannten Bereiche muss durch mindestens einen
Sachverstaendigen, der Bereich der Oekologie durch mindestens zwei Sachverstaendige
vertreten sein;
2. je einer sachkundigen Person aus den Bereichen der Gewerkschaften, des
Arbeitsschutzes, der Wirtschaft, der Landwirtschaft, des Umweltschutzes, des
Naturschutzes, des Verbraucherschutzes und der forschungsfoerdernden Organisationen.
Fuer jedes Mitglied der Kommission ist aus demselben Bereich ein stellvertretendes
Mitglied zu bestellen. Soweit es zur sachgerechten Erledigung der Aufgaben erforderlich
ist, koennen nach Anhoerung der Kommission in einzelnen Bereichen bis zu zwei
Sachverstaendige als zusaetzliche stellvertretende Mitglieder berufen werden.
(2) Die Mitglieder der Kommission werden vom Bundesministerium fuer Ernaehrung,
Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit den Bundesministerien fuer
Bildung und Forschung, fuer Wirtschaft und Technologie, fuer Arbeit und Soziales, fuer
Gesundheit sowie fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit fuer die Dauer von drei
Jahren berufen. Wiederberufung ist zulaessig.
(3) Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder sind in ihrer Taetigkeit
unabhaengig und nicht an Weisungen gebunden. Sie sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
(4) Die Kommission berichtet jaehrlich der Oeffentlichkeit in allgemeiner Weise ueber ihre
Arbeit.
(5) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates das Naehere ueber die Berufung und das Verfahren der Kommission, die
Heranziehung externer Sachverstaendiger sowie die Zusammenarbeit der Ausschuesse mit den
fuer den Vollzug des Gesetzes zustaendigen Behoerden zu regeln. Durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates kann auch bestimmt werden, dass die Berufungsentscheidung
gemaess Absatz 2 im Benehmen mit den Landesregierungen zu treffen ist.
§ 5 Aufgaben der Kommission
Die Kommission prueft und bewertet sicherheitsrelevante Fragen nach den Vorschriften
dieses Gesetzes, gibt hierzu Empfehlungen und beraet die Bundesregierung und die
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Laender in sicherheitsrelevanten Fragen zur Gentechnik. Bei ihren Empfehlungen soll
die Kommission auch den Stand der internationalen Entwicklung auf dem Gebiet der
gentechnischen Sicherheit angemessen beruecksichtigen. Die Kommission veroeffentlicht
allgemeine Stellungnahmen zu haeufig durchgefuehrten gentechnischen Arbeiten mit den
jeweils zugrunde liegenden Kriterien der Vergleichbarkeit im Bundesanzeiger. Soweit die
allgemeinen Stellungnahmen Fragen des Arbeitsschutzes zum Gegenstand haben, ist zuvor
der Ausschuss fuer biologische Arbeitsstoffe nach § 17 der Biostoffverordnung anzuhoeren.
§ 5a (weggefallen)
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§ 6 Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten, Gefahrenvorsorge
(1) Wer gentechnische Anlagen errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten
durchfuehrt, gentechnisch veraenderte Organismen freisetzt oder Produkte, die
gentechnisch veraenderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, als Betreiber
in Verkehr bringt, hat die damit verbundenen Risiken fuer die in § 1 Nr. 1 genannten
Rechtsgueter vorher umfassend zu bewerten (Risikobewertung) und diese Risikobewertung
und die Sicherheitsmassnahmen in regelmaessigen Abstaenden zu pruefen und, wenn es nach dem
Pruefungsergebnis erforderlich ist, zu ueberarbeiten, jedoch unverzueglich, wenn
1. die angewandten Sicherheitsmassnahmen nicht mehr angemessen sind oder die der
gentechnischen Arbeit zugewiesene Sicherheitsstufe nicht mehr zutreffend ist oder
2. die begruendete Annahme besteht, dass die Risikobewertung nicht mehr dem neuesten
wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand entspricht.
Bei der Risikobewertung durch die zustaendige Bundesoberbehoerde ist eine Verwendung von
Antibiotikaresistenzmarkern in gentechnisch veraenderten Organismen, die Resistenz gegen
in der aerztlichen oder tieraerztlichen Behandlung verwendete Antibiotika vermitteln,
im Hinblick auf die Identifizierung und die schrittweise Einstellung der Verwendung
von Antibiotikaresistenzmarkern in gentechnisch veraenderten Organismen, die schaedliche
Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben koennen, fuer das
Inverkehrbringen bis zum 31. Dezember 2004 und fuer die Freisetzung bis zum 31. Dezember
2008 besonders zu beruecksichtigen.
(2) Der Betreiber hat entsprechend dem Ergebnis der Risikobewertung die nach
dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen zu treffen und
unverzueglich anzupassen, um die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgueter vor moeglichen
Gefahren zu schuetzen und dem Entstehen solcher Gefahren vorzubeugen. Der Betreiber hat
sicherzustellen, dass auch nach einer Betriebseinstellung von der Anlage keine Gefahren
fuer die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgueter ausgehen koennen.
(3) Ueber die Durchfuehrung gentechnischer Arbeiten und von Freisetzungen hat der
Betreiber Aufzeichnungen zu fuehren und der zustaendigen Behoerde auf ihr Ersuchen
vorzulegen. Die Bundesregierung regelt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates nach Anhoerung der Kommission die Einzelheiten ueber Form und Inhalt der
Aufzeichnungen und die Aufbewahrungs- und Vorlagepflichten.
(4) Wer gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchfuehrt, ist verpflichtet,
Projektleiter sowie Beauftragte oder Ausschuesse fuer Biologische Sicherheit zu
bestellen.
Zweiter Teil
Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen
§ 7 Sicherheitsstufen, Sicherheitsmassnahmen
(1) Gentechnische Arbeiten werden in vier Sicherheitsstufen eingeteilt:
1. Der Sicherheitsstufe 1 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem
Stand der Wissenschaft nicht von einem Risiko fuer die menschliche Gesundheit und
die Umwelt auszugehen ist.
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2. Der Sicherheitsstufe 2 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem
Stand der Wissenschaft von einem geringen Risiko fuer die menschliche Gesundheit
oder die Umwelt auszugehen ist.
3. Der Sicherheitsstufe 3 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem
Stand der Wissenschaft von einem maessigen Risiko fuer die menschliche Gesundheit oder
die Umwelt auszugehen ist.
4. Der Sicherheitsstufe 4 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem
Stand der Wissenschaft von einem hohen Risiko oder dem begruendeten Verdacht eines
solchen Risikos fuer die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen ist.
Die Bundesregierung wird ermaechtigt, nach Anhoerung der Kommission durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Erreichung der in § 1 Nr. 1
genannten Zwecke die Zuordnung bestimmter Arten gentechnischer Arbeiten zu den
Sicherheitsstufen zu regeln. Die Zuordnung erfolgt anhand des Risikopotentials der
gentechnischen Arbeit, welches bestimmt wird durch die Eigenschaften der Empfaenger-
und Spenderorganismen, der Vektoren sowie des gentechnisch veraenderten Organismus.
Dabei sind moegliche Auswirkungen auf die Beschaeftigten, die Bevoelkerung, Nutztiere,
Kulturpflanzen und die sonstige Umwelt einschliesslich der Verfuegbarkeit geeigneter
Gegenmassnahmen zu beruecksichtigen.
(1a) Bestehen Zweifel darueber, welche Sicherheitsstufe fuer die vorgeschlagene
gentechnische Arbeit angemessen ist, so ist die gentechnische Arbeit der hoeheren
Sicherheitsstufe zuzuordnen. Im Einzelfall kann die zustaendige Behoerde auf
Antrag Sicherheitsmassnahmen einer niedrigeren Sicherheitsstufe zulassen, wenn ein
ausreichender Schutz fuer die menschliche Gesundheit und die Umwelt nachgewiesen wird.
(2) Bei der Durchfuehrung gentechnischer Arbeiten sind bestimmte Sicherheitsmassnahmen
zu beachten. Die Bundesregierung regelt nach Anhoerung der Kommission durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die fuer die unterschiedlichen
Sicherheitsstufen nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderlichen
Sicherheitsmassnahmen fuer den Labor- und Produktionsbereich, fuer Tierhaltungsraeume und
Gewaechshaeuser sowie die Anforderungen an die Auswahl und die Sicherheitsbewertung der
bei gentechnischen Arbeiten verwendeten Empfaengerorganismen und Vektoren.
§ 8 Genehmigung, Anzeige und Anmeldung von gentechnischen Anlagen und
erstmaligen gentechnischen Arbeiten
(1) Gentechnische Arbeiten duerfen nur in gentechnischen Anlagen durchgefuehrt werden.
Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische
Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 durchgefuehrt werden sollen, beduerfen der
Genehmigung (Anlagengenehmigung). Die Genehmigung berechtigt zur Durchfuehrung der im
Genehmigungsbescheid genannten gentechnischen Arbeiten.
(2) Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische
Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 durchgefuehrt werden sollen, und die vorgesehenen
erstmaligen gentechnischen Arbeiten sind von dem Betreiber der zustaendigen Behoerde vor
dem beabsichtigten Beginn der Errichtung oder, falls die Anlage bereits errichtet ist,
vor dem beabsichtigten Beginn des Betriebs im Falle der Sicherheitsstufe 1 anzuzeigen
und im Falle der Sicherheitsstufe 2 anzumelden. Abweichend hiervon kann der Betreiber
einer Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgefuehrt werden
sollen, eine Anlagengenehmigung entsprechend Absatz 1 Satz 2 beantragen.
(3) Die Genehmigung kann auf Antrag erteilt werden fuer
1. die Errichtung einer gentechnischen Anlage oder eines Teils einer solchen Anlage
oder
2. die Errichtung und den Betrieb eines Teils einer gentechnischen Anlage
(Teilgenehmigung).
(4) Die wesentliche Aenderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer
gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4
durchgefuehrt werden sollen, bedarf einer Anlagengenehmigung. Fuer wesentliche Aenderungen
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der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage, in der
gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 durchgefuehrt werden sollen, gilt
Absatz 2 entsprechend.
§ 9 Weitere gentechnische Arbeiten
(1) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 koennen ohne Anzeige
durchgefuehrt werden.
(2) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 sind von dem Betreiber
bei der zustaendigen Behoerde vor dem beabsichtigten Beginn der Arbeiten anzuzeigen.
Abweichend von Satz 1 kann der Betreiber eine Genehmigung beantragen.
(3) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 beduerfen einer
Genehmigung.
(4) Weitere gentechnische Arbeiten, die einer hoeheren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind
als die von der Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder von der Anzeige oder Anmeldung
nach § 8 Abs. 2 Satz 1 umfassten Arbeiten, duerfen entsprechend ihrer Sicherheitsstufe
nur auf Grund einer neuen Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder einer neuen Anmeldung
nach § 8 Abs. 2 Satz 1 durchgefuehrt werden.
(4a) Soll eine bereits angezeigte, angemeldete oder genehmigte gentechnische Arbeit der
Sicherheitsstufen 2 und 3 in einer anderen angemeldeten oder genehmigten gentechnischen
Anlage desselben Betreibers, in der entsprechende gentechnische Arbeiten durchgefuehrt
werden duerfen, durchgefuehrt werden, ist dies der zustaendigen Behoerde vor Aufnahme der
Arbeit von dem Betreiber mitzuteilen.
(5) Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4, die von einer
internationalen Hinterlegungsstelle zum Zwecke der Erfuellung der Erfordernisse nach
dem Budapester Vertrag vom 28. April 1977 ueber die internationale Anerkennung der
Hinterlegung von Mikroorganismen fuer die Zwecke von Patentverfahren (BGBl. 1980 II
S. 1104, 1984 II S. 679) durchgefuehrt werden, sind der zustaendigen Behoerde von dem
Betreiber unverzueglich nach Beginn der Arbeiten mitzuteilen.
(6) Weitere gentechnische Arbeiten auf Veranlassung der zustaendigen Behoerde zur
Entwicklung der fuer die Probenuntersuchung erforderlichen Nachweismethoden oder zur
Untersuchung einer Probe im Rahmen der Ueberwachung nach § 25 koennen abweichend von
Absatz 2 durchgefuehrt werden.
§ 10 Genehmigungsverfahren
(1) Das Genehmigungsverfahren setzt einen schriftlichen Antrag voraus.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung einer gentechnischen Anlage sind die Unterlagen
beizufuegen, die zur Pruefung der Voraussetzungen der Genehmigung einschliesslich der nach
§ 22 Abs. 1 mitumfassten behoerdlichen Entscheidungen erforderlich sind. Die Unterlagen
muessen insbesondere folgende Angaben enthalten:
1. die Lage der gentechnischen Anlage sowie den Namen und die Anschrift des
Betreibers,
2. den Namen des Projektleiters und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde,
3. den Namen des oder der Beauftragten fuer die Biologische Sicherheit und den Nachweis
der erforderlichen Sachkunde,
4. eine Beschreibung der bestehenden oder der geplanten gentechnischen Anlage
und ihres Betriebs, insbesondere der fuer die Sicherheit und den Arbeitsschutz
bedeutsamen Einrichtungen und Vorkehrungen,
5. die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 und eine Beschreibung der vorgesehenen
gentechnischen Arbeiten, aus der sich die Eigenschaften der verwendeten
Spender- und Empfaengerorganismen oder der Ausgangsorganismen oder gegebenenfalls
verwendeten Wirtsvektorsysteme sowie der Vektoren und des gentechnisch veraenderten
Organismus im Hinblick auf die erforderliche Sicherheitsstufe sowie ihre moeglichen
sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgueter
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und die erforderlichen Einrichtungen und Vorkehrungen, insbesondere die Massnahmen
zum Schutz der Beschaeftigten, ergeben,
6. eine Beschreibung der verfuegbaren Techniken zur Erfassung, Identifizierung und
Ueberwachung des gentechnisch veraenderten Organismus,
7. Angaben ueber Zahl und Ausbildung des Personals, Notfallplaene und Angaben ueber
Massnahmen zur Vermeidung von Unfaellen und Betriebsstoerungen,
8. Informationen ueber die Abfall- und Abwasserentsorgung.
(3) Einem Antrag auf Erteilung der Genehmigung zur Durchfuehrung weiterer gentechnischer
Arbeiten sind die Unterlagen beizufuegen, die zur Pruefung der Voraussetzungen der
Genehmigung erforderlich sind. Die Unterlagen muessen insbesondere folgende Angaben
enthalten:
1. eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach Massgabe des
Absatzes 2 Satz 2 Nr. 5,
1a. eine Beschreibung der verfuegbaren Techniken zur Erfassung, Identifizierung und
Ueberwachung des gentechnisch veraenderten Organismus,
2. eine Erklaerung des Projektleiters, ob und gegebenenfalls wie sich die Angaben nach
Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 bis 3 geaendert haben,
3. Datum und Aktenzeichen des Genehmigungsbescheides zur Errichtung und zum Betrieb
der gentechnischen Anlage oder der Eingangsbestaetigung der Anmeldung nach § 12
Abs. 3,
4. eine Beschreibung erforderlicher Aenderungen der sicherheitsrelevanten
Einrichtungen und Vorkehrungen, insbesondere die Massnahmen zum Schutz der
Beschaeftigten,
5. Informationen ueber die Abfall- und Abwasserentsorgung.
(4) Die zustaendige Behoerde hat dem Antragsteller den Eingang des Antrags und der
beigefuegten Unterlagen unverzueglich schriftlich zu bestaetigen und zu pruefen, ob der
Antrag und die Unterlagen fuer die Pruefung der Genehmigungsvoraussetzungen ausreichen.
Sind der Antrag oder die Unterlagen nicht vollstaendig oder lassen sie eine Beurteilung
nicht zu, so fordert die zustaendige Behoerde den Antragsteller unverzueglich auf, den
Antrag oder die Unterlagen innerhalb einer angemessenen Frist zu ergaenzen.
(5) Ueber einen Antrag nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 oder 4 oder nach
§ 9 Abs. 4 ist innerhalb einer Frist von 90 Tagen schriftlich zu entscheiden. Die
zustaendige Behoerde hat im Falle der Genehmigung einer gentechnischen Anlage, in der
gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgefuehrt werden sollen, ueber den
Antrag unverzueglich, spaetestens nach 45 Tagen zu entscheiden, wenn die gentechnische
Arbeit einer bereits von der Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit vergleichbar
ist; Absatz 7 Satz 1 bis 4 findet keine Anwendung. Falls die Errichtung oder der
Betrieb der gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe
2 durchgefuehrt werden sollen, weiterer behoerdlicher Entscheidungen nach § 22 Abs. 1
bedarf, verlaengert sich die in Satz 2 genannte Frist auf 90 Tage. Die Fristen ruhen,
solange ein Anhoerungsverfahren nach § 18 Abs. 1 durchgefuehrt wird oder die Behoerde
die Ergaenzung des Antrags oder der Unterlagen abwartet oder bis die erforderliche
Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen
gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen Massnahmen
vorliegt.
(6) Ueber einen Antrag nach § 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 ist innerhalb einer Frist
von 45 Tagen schriftlich zu entscheiden. Die zustaendige Behoerde hat im Falle der
Genehmigung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 ueber den Antrag
unverzueglich, spaetestens nach 45 Tagen zu entscheiden, wenn die gentechnische Arbeit
einer bereits von der Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit vergleichbar ist;
Absatz 7 Satz 1 bis 4 findet keine Anwendung. Die Frist ruht, solange die Behoerde
die Ergaenzung des Antrags oder der Unterlagen abwartet oder bis die erforderliche
Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen
- 10 -
gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen Massnahmen
vorliegt.
(7) Vor der Entscheidung ueber eine Genehmigung holt die zustaendige Behoerde
ueber die zustaendige Bundesoberbehoerde eine Stellungnahme der Kommission zur
sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und
zu den erforderlichen sicherheitstechnischen Massnahmen ein. Die Kommission gibt
ihre Stellungnahme unverzueglich ab. Die Stellungnahme ist bei der Entscheidung
zu beruecksichtigen. Weicht die zustaendige Behoerde bei ihrer Entscheidung von
der Stellungnahme der Kommission ab, so hat sie die Gruende hierfuer schriftlich
darzulegen. Die zustaendige Behoerde holt ausserdem Stellungnahmen der Behoerden ein, deren
Aufgabenbereich durch das Vorhaben beruehrt wird.
(8) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen Klage findet bei einer Entscheidung
ueber den Antrag auf Genehmigung der Errichtung und des Betriebs einer gentechnischen
Anlage ein Vorverfahren nicht statt, sofern ein Anhoerungsverfahren nach § 18
durchgefuehrt wurde.
§ 11 Genehmigungsvoraussetzungen
(1) Die Genehmigung zur Errichtung und zum Betrieb einer gentechnischen Anlage ist zu
erteilen, wenn
1. keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlaessigkeit des
Betreibers und der fuer die Errichtung sowie fuer die Leitung und die Beaufsichtigung
des Betriebs der Anlage verantwortlichen Personen ergeben,
2. gewaehrleistet ist, dass der Projektleiter sowie der oder die Beauftragten fuer die
Biologische Sicherheit die fuer ihre Aufgaben erforderliche Sachkunde besitzen und
die ihnen obliegenden Verpflichtungen staendig erfuellen koennen,
3. sichergestellt ist, dass vom Antragsteller die sich aus § 6 Abs. 1 und 2 und den
Rechtsverordnungen nach § 30 Abs. 2 Nr. 2, 4, 5, 6 und 9 ergebenden Pflichten fuer
die Durchfuehrung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten erfuellt werden,
4. gewaehrleistet ist, dass fuer die erforderliche Sicherheitsstufe die nach dem
Stand der Wissenschaft und Technik notwendigen Einrichtungen vorhanden und
Vorkehrungen getroffen sind und deshalb schaedliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr.
1 bezeichneten Rechtsgueter nicht zu erwarten sind,
5. keine Tatsachen vorliegen, denen die Verbote des Artikels 2 des Gesetzes vom
21. Februar 1983 zu dem Uebereinkommen vom 10. April 1972 ueber das Verbot der
Entwicklung, Herstellung und Lagerung bakteriologischer (biologischer) Waffen
und von Toxinwaffen sowie ueber die Vernichtung solcher Waffen (BGBl. 1983 II S.
132) und die Bestimmungen zum Verbot von biologischen und chemischen Waffen im
Ausfuehrungsgesetz zu Artikel 26 Abs. 2 des Grundgesetzes (Gesetz ueber die Kontrolle
von Kriegswaffen in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. November 1990 (BGBl.
I S. 2506), zuletzt geaendert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 21. Dezember 1992
(BGBl. I S. 2150)) entgegenstehen, und
6. andere oeffentlich-rechtliche Vorschriften und Belange des Arbeitsschutzes der
Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage nicht entgegenstehen.
(2) Die Teilgenehmigung nach § 8 Abs. 3 ist zu erteilen, wenn eine vorlaeufige Pruefung
ergibt, dass die Voraussetzungen des Absatzes 1 im Hinblick auf die Errichtung und
den Betrieb der gesamten gentechnischen Anlage vorliegen werden und ein berechtigtes
Interesse an der Erteilung einer Teilgenehmigung besteht.
(3) Die Genehmigung nach § 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 ist zu erteilen, wenn die
Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 1 bis 5 fuer die Durchfuehrung der vorgesehenen
weiteren gentechnischen Arbeiten vorliegen.
§ 12 Anzeige- und Anmeldeverfahren
(1) Anzeige und Anmeldung beduerfen der Schriftform.
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(2) Bei Anzeige einer Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1
durchgefuehrt werden sollen, sind vorzulegen:
1. die Unterlagen nach § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bis 3 und 8,
2. eine allgemeine Beschreibung der gentechnischen Anlage,
3. eine Zusammenfassung der Risikobewertung nach § 6 Abs. 1,
4. eine Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten.
Bei Anmeldung einer Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2
durchgefuehrt werden sollen, sind die Unterlagen nach § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 bis 8
vorzulegen.
(2a) Bei Anzeige von weiteren gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 nach § 9
Abs. 2 sind vorzulegen:
1. eine Zusammenfassung der Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 sowie eine Beschreibung
der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach Massgabe des § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5,
2. eine Erklaerung des Projektleiters, ob und wie sich die Angaben nach § 10 Abs. 2
Satz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 geaendert haben,
3. Aktenzeichen und Datum des Genehmigungsbescheides zur Errichtung und zum Betrieb
der gentechnischen Anlage oder der Eingangsbestaetigung der Anmeldung nach § 12 Abs.
3,
4. eine Beschreibung der erforderlichen Aenderungen der sicherheitsrelevanten
Einrichtungen und Vorkehrungen,
5. Informationen ueber Abfallentsorgung.
(3) Die zustaendige Behoerde hat dem Anmelder den Eingang der Anmeldung und der
beigefuegten Unterlagen unverzueglich schriftlich zu bestaetigen und zu pruefen, ob die
Anmeldung und die Unterlagen fuer die Beurteilung der Anmeldung ausreichen. Sind die
Anmeldung oder die Unterlagen nicht vollstaendig oder lassen sie eine Beurteilung nicht
zu, so fordert die zustaendige Behoerde den Anmelder unverzueglich auf, die Anmeldung oder
die Unterlagen innerhalb einer angemessenen Frist zu ergaenzen. Die Saetze 1 und 2 gelten
fuer die Anzeige entsprechend.
(4) Im Falle der Sicherheitsstufe 2 holt die zustaendige Behoerde ueber die zustaendige
Bundesoberbehoerde eine Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstechnischen
Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen
sicherheitstechnischen Massnahmen ein, wenn die gentechnische Arbeit nicht mit einer
bereits von der Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit vergleichbar ist. Die
Kommission gibt ihre Stellungnahme unverzueglich ab. Die Stellungnahme ist bei der
Entscheidung zu beruecksichtigen. Weicht die zustaendige Behoerde bei einer Entscheidung
von der Stellungnahme ab, so hat sie die Gruende hierfuer schriftlich darzulegen.
(5) Der Betreiber kann im Falle der Sicherheitsstufe 2 mit der Errichtung und
dem Betrieb der gentechnischen Anlage und mit der Durchfuehrung der erstmaligen
gentechnischen Arbeiten 45 Tage nach Eingang der Anmeldung bei der zustaendigen
Behoerde oder mit deren Zustimmung auch frueher beginnen. Der Ablauf der Frist gilt
als Zustimmung zur Errichtung und zum Betrieb der gentechnischen Anlage und zur
Durchfuehrung der gentechnischen Arbeit. Die Frist ruht, solange die Behoerde die
Ergaenzung der Unterlagen abwartet oder bis die erforderliche Stellungnahme der
Kommission zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeit
und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen Massnahmen vorliegt.
(5a) Der Betreiber kann mit der Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen
Anlage und mit der Durchfuehrung der erstmaligen gentechnischen Arbeiten im Falle der
Sicherheitsstufe 1 sowie mit der Durchfuehrung von weiteren gentechnischen Arbeiten
im Falle der Sicherheitsstufe 2 sofort nach Eingang der Anzeige bei der zustaendigen
Behoerde beginnen. Die zustaendige Behoerde kann die Durchfuehrung oder Fortfuehrung der
gentechnischen Arbeiten vorlaeufig bis zum Ablauf von 21 Tagen nach Eingang der nach
Absatz 3 angeforderten ergaenzenden Unterlagen oder der nach Absatz 4 einzuholenden
Stellungnahme der Kommission untersagen, soweit dies erforderlich ist, um die in § 1
Nr. 1 bezeichneten Zwecke sicherzustellen.
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(6) Die zustaendige Behoerde kann die Durchfuehrung der angezeigten oder angemeldeten
gentechnischen Arbeiten von Bedingungen abhaengig machen, zeitlich befristen oder dafuer
Auflagen vorsehen, soweit dies erforderlich ist, um die in § 1 Nr. 1 bezeichneten
Zwecke sicherzustellen; § 19 Satz 3 gilt entsprechend.
(7) Die zustaendige Behoerde kann die Durchfuehrung der angezeigten oder angemeldeten
gentechnischen Arbeiten untersagen, wenn die in § 11 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 genannten
Anforderungen nicht oder nicht mehr eingehalten werden oder Belange des Arbeitsschutzes
entgegenstehen. Die Entscheidung bedarf der Schriftform.
§ 13
(weggefallen)
Dritter Teil
Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 14 Freisetzung und Inverkehrbringen
(1) Einer Genehmigung der zustaendigen Bundesoberbehoerde bedarf, wer
1. gentechnisch veraenderte Organismen freisetzt,
2. Produkte in den Verkehr bringt, die gentechnisch veraenderte Organismen enthalten
oder aus solchen bestehen,
3. Produkte, die gentechnisch veraenderte Organismen enthalten oder aus solchen
bestehen, zu einem anderen Zweck als der bisherigen bestimmungsgemaessen Verwendung
in den Verkehr bringt,
4. Produkte in den Verkehr bringt, die aus freigesetzten gentechnisch veraenderten
Organismen gewonnen oder hergestellt wurden, fuer die keine Genehmigung nach Nummer
2 vorliegt.
Die Genehmigung fuer eine Freisetzung oder ein Inverkehrbringen kann auch die Nachkommen
und das Vermehrungsmaterial des gentechnisch veraenderten Organismus umfassen. Die
Genehmigung fuer ein Inverkehrbringen kann auf bestimmte Verwendungen beschraenkt
werden. Die Aenderung einer Freisetzung bedarf keiner Genehmigung, wenn die zustaendige
Bundesoberbehoerde feststellt, dass die Aenderung keine wesentlichen Auswirkungen auf
die Beurteilung der Voraussetzungen nach § 16 Abs. 1 hat. § 19 Satz 2 und 3 bleibt
unberuehrt.
(1a) Einer Genehmigung fuer ein Inverkehrbringen bedarf nicht, wer Produkte, die
gentechnisch veraenderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, in den Verkehr
bringt, die
1. mit in § 3 Nr. 3c genannten Verfahren hergestellt worden sind und
2. in eine Anlage abgegeben werden, in der Einschliessungsmassnahmen nach Massgabe des
Satzes 2 angewandt werden.
3. (weggefallen)
Die Einschliessungsmassnahmen muessen geeignet sein, den Kontakt der Produkte mit Menschen
und Umwelt zu begrenzen und ein dem Gefaehrdungspotenzial angemessenes Sicherheitsniveau
zu gewaehrleisten. Die Einschliessungsmassnahmen sollen ferner den Sicherheitsmassnahmen
nach § 7 Abs. 2 in Verbindung mit der dort genannten Rechtsverordnung entsprechen.
Soweit Produkte nach Satz 1 keiner Genehmigung fuer ein Inverkehrbringen beduerfen,
sind auch die uebrigen Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes
erlassenen Rechtsverordnungen ueber das Inverkehrbringen nicht anzuwenden.
(2) Soweit das Inverkehrbringen durch Rechtsvorschriften geregelt ist, die
den Regelungen dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen ueber die Risikobewertung, das Risikomanagement, die Kennzeichnung,
Ueberwachung und Unterrichtung der Oeffentlichkeit mindestens gleichwertig sind, gelten
die Vorschriften des Dritten Teils, mit Ausnahme der §§ 16a und 16b sowie § 17b Abs. 1
und § 20 Abs. 2 nicht.
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(2a) bis (2d) (weggefallen)
(3) Eine Genehmigung kann sich auf die Freisetzung eines gentechnisch veraenderten
Organismus oder einer Kombination gentechnisch veraenderter Organismen am selben
Standort oder an verschiedenen Standorten erstrecken, soweit die Freisetzung zum selben
Zweck und innerhalb eines in der Genehmigung bestimmten Zeitraums erfolgt.
(4) Die Bundesregierung kann zur Umsetzung der Entscheidung 94/730/EG der Kommission
vom 4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren fuer die absichtliche
Freisetzung genetisch veraenderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie
90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 292 S. 31) nach Anhoerung der Kommission durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass fuer die Freisetzung
ein von dem Verfahren des Dritten Teils dieses Gesetzes abweichendes vereinfachtes
Verfahren gilt, soweit mit der Freisetzung von Organismen im Hinblick auf die in § 1
Nr. 1 genannten Schutzzwecke genuegend Erfahrungen gesammelt sind.
(4a) Die Bundesregierung kann zur Umsetzung der Entscheidungen der Kommission oder des
Rates der Europaeischen Gemeinschaften nach Artikel 7 Abs. 3 in Verbindung mit Artikel
30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG nach Anhoerung der Kommission durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass
1. fuer die Genehmigung der Freisetzung ein von dem Verfahren des Dritten Teils dieses
Gesetzes abweichendes vereinfachtes Verfahren gilt,
2. fuer Genehmigungen nach Nummer 1 der Absatz 3 entsprechend anzuwenden ist,
soweit mit der Freisetzung von Organismen im Hinblick auf die Voraussetzungen nach
§ 16 Abs. 1 ausreichende Erfahrungen gesammelt worden sind. In der Rechtsverordnung
koennen insbesondere von § 18 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 3, auch in Verbindung mit der dort
genannten Rechtsverordnung, abweichende Regelungen ueber die Anhoerung getroffen werden.
(5) Der Genehmigung des Inverkehrbringens durch die zustaendige Bundesoberbehoerde stehen
Genehmigungen gleich, die von Behoerden anderer Mitgliedstaaten der Europaeischen Union
oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum nach
deren Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 2001/18/EG erteilt worden sind. Die
Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Vorschriften ueber die Bekanntgabe von nach Satz 1 gleichgestellten Genehmigungen zu
erlassen.
§ 15 Zulassungsantrag bei Freisetzung und Inverkehrbringen
(1) Dem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung sind die zur Pruefung erforderlichen
Unterlagen beizufuegen. Die Unterlagen muessen ausser den in § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 und
3 beschriebenen insbesondere folgende Angaben enthalten:
1. den Namen und die Anschrift des Betreibers,
2. die Beschreibung des Freisetzungsvorhabens hinsichtlich seines Zweckes und
Standortes, des Zeitpunktes und des Zeitraums,
3. die dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung der
sicherheitsrelevanten Eigenschaften des freizusetzenden Organismus und der
Umstaende, die fuer das Ueberleben, die Fortpflanzung und die Verbreitung des
Organismus von Bedeutung sind; Unterlagen ueber vorangegangene Arbeiten in einer
gentechnischen Anlage und ueber Freisetzungen sind beizufuegen,
4. eine Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 und eine Darlegung der vorgesehenen
Sicherheitsvorkehrungen,
4a. einen Plan zur Ermittlung der Auswirkung des freizusetzenden Organismus auf die
menschliche Gesundheit und die Umwelt,
5. eine Beschreibung der geplanten Ueberwachungsmassnahmen sowie Angaben ueber
entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie ueber Notfallplaene,
6. eine Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemaess der Entscheidung 2002/813/EG
des Rates vom 3. Oktober 2002 zur Festlegung – gemaess Richtlinie 2001/18/EG des
Europaeischen Parlaments und des Rates – des Schemas fuer die Zusammenfassung der
Information zur Anmeldung einer absichtlichen Freisetzung genetisch veraenderter
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Organismen in die Umwelt zu einem anderen Zweck als zum Inverkehrbringen (ABl. EG
Nr. L 280 S. 62).
(2) (weggefallen)
(3) Wer einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens stellt, muss in einem
Mitgliedstaat der Europaeischen Union ansaessig sein oder einen dort ansaessigen
Vertreter benennen. Dem Antrag sind die zur Pruefung der Genehmigungsvoraussetzungen
erforderlichen Unterlagen beizufuegen. Die Unterlagen muessen insbesondere folgende
Angaben enthalten:
1. den Namen und die Anschrift des Betreibers,
2. die Bezeichnung und eine dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung des
in Verkehr zu bringenden Produkts im Hinblick auf die gentechnisch veraenderten
spezifischen Eigenschaften; Unterlagen ueber vorangegangene Arbeiten in einer
gentechnischen Anlage und ueber Freisetzungen sind beizufuegen,
3. eine Beschreibung der zu erwartenden Verwendungsarten und der geplanten raeumlichen
Verbreitung,
3a. Angaben zur beantragten Geltungsdauer der Genehmigung,
4. eine Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 einschliesslich einer Darlegung der moeglichen
schaedlichen Auswirkungen,
5. eine Beschreibung der geplanten Massnahmen zur Kontrolle des weiteren Verhaltens
oder der Qualitaet des in Verkehr zu bringenden Produkts, der entstehenden
Reststoffe und ihrer Behandlung sowie der Notfallplaene,
5a. einen Beobachtungsplan unter Beruecksichtigung der Beobachtungspflicht nach § 16c
einschliesslich der Angaben zu dessen Laufzeit,
6. eine Beschreibung von besonderen Bedingungen fuer den Umgang mit dem in Verkehr zu
bringenden Produkt und einen Vorschlag fuer seine Kennzeichnung und Verpackung,
7. eine Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemaess der Entscheidung 2002/812/EG
des Rates vom 3. Oktober 2002 zur Festlegung - gemaess Richtlinie 2001/18/EG des
Europaeischen Parlaments und des Rates - des Schemas fuer die Zusammenfassung der
Anmeldeinformationen zum Inverkehrbringen genetisch veraenderter Organismen als
Produkte oder in Produkten (ABl. EG Nr. L 280 S. 37).
(4) Der Antrag auf Verlaengerung der Inverkehrbringensgenehmigung ist spaetestens neun
Monate vor Ablauf der Genehmigung zu stellen (Ausschlussfrist). Dem Antrag sind die
zur Pruefung erforderlichen Unterlagen beizufuegen. Die Unterlagen muessen insbesondere
folgende Angaben enthalten:
1. eine Abschrift der Inverkehrbringensgenehmigung,
2. einen Bericht ueber die Ergebnisse der Beobachtung,
3. ueber den Bericht nach Nummer 2 hinausgehende neue Informationen, die im Hinblick
auf die vom Produkt ausgehenden Gefahren fuer die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgueter
dem Antragsteller bekannt geworden sind.
Haelt der Antragsteller auf Grund der ihm vorliegenden Erkenntnisse eine Aenderung des
bisherigen Genehmigungsinhalts, insbesondere hinsichtlich des Beobachtungsplans oder
der Geltungsdauer der Genehmigung, fuer erforderlich, hat er in dem Antrag darauf
hinzuweisen.
§ 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen
(1) Die Genehmigung fuer eine Freisetzung ist zu erteilen, wenn
1. die Voraussetzungen entsprechend § 11 Abs. 1 Nr. 1 und 2 vorliegen,
2. gewaehrleistet ist, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden,
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3. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhaeltnis zum Zweck der Freisetzung
unvertretbare schaedliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgueter
nicht zu erwarten sind.
(2) Die Genehmigung fuer ein Inverkehrbringen ist zu erteilen oder zu verlaengern,
wenn nach dem Stand der Wissenschaft im Verhaeltnis zum Zweck des Inverkehrbringens
unvertretbare schaedliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten
Rechtsgueter nicht zu erwarten sind. Im Falle eines Antrags auf Verlaengerung der
Inverkehrbringensgenehmigung gilt das Inverkehrbringen bis zum Abschluss des
Verwaltungsverfahrens nach deren Massgabe als vorlaeufig genehmigt, sofern ein solcher
Antrag rechtzeitig gestellt wurde.
(3) Ueber einen Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung ist innerhalb einer Frist von
90 Tagen nach Eingang des Antrags schriftlich zu entscheiden. Vor der Entscheidung
ueber einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens ist innerhalb von 90 Tagen
nach Eingang des Antrags durch die zustaendige Bundesoberbehoerde ein Bewertungsbericht
zu erstellen und dem Antragsteller bekannt zu geben; ueber den Antrag ist nach
Abschluss des Verfahrens nach den Artikeln 14, 15 und 18 der Richtlinie 2001/18/EG
(EG-Beteiligungsverfahren) unverzueglich, jedoch spaetestens innerhalb von 30 Tagen
schriftlich zu entscheiden. Die in den Saetzen 1 und 2 genannten Fristen ruhen, solange
die zustaendige Bundesoberbehoerde vom Antragsteller angeforderte weitere Angaben,
Unterlagen oder Proben abwartet; wird eine Oeffentlichkeitsbeteiligung nach § 18
Abs. 2 durchgefuehrt, verlaengert sich die Frist um den Zeitraum, in dem die Anhoerung
durchgefuehrt wird, jedoch hoechstens um 30 Tage. Vor der Entscheidung ueber einen
Antrag auf Verlaengerung der Inverkehrbringensgenehmigung ist durch die zustaendige
Bundesoberbehoerde ein Bewertungsbericht zu erstellen und dem Antragsteller bekannt
zu geben; ueber den Antrag ist unverzueglich nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel
17 der Richtlinie 2001/18/EG, jedoch spaetestens innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu
entscheiden.
(4) Die Entscheidung ueber eine Freisetzung ergeht im Benehmen mit dem Bundesamt fuer
Naturschutz und dem Robert Koch-Institut sowie dem Bundesinstitut fuer Risikobewertung;
zuvor ist eine Stellungnahme des Julius Kuehn-Instituts, Bundesforschungsinstitut fuer
Kulturpflanzen, und, soweit gentechnisch veraenderte Wirbeltiere oder gentechnisch
veraenderte Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, betroffen
sind, auch des Friedrich-Loeffler-Institutes einzuholen. Vor der Erteilung einer
Genehmigung fuer eine Freisetzung ist eine Stellungnahme der zustaendigen Landesbehoerde
einzuholen. Entscheidungen ueber die Erteilung oder Verlaengerung der Genehmigung
fuer ein Inverkehrbringen einschliesslich der Abgabe von Bewertungsberichten und von
Stellungnahmen zu Bewertungsberichten zustaendiger Behoerden anderer Mitgliedstaaten
ergehen im Benehmen mit dem Bundesamt fuer Naturschutz, dem Robert Koch-Institut
sowie dem Bundesinstitut fuer Risikobewertung; zuvor ist eine Stellungnahme des
Julius Kuehn-Instituts, Bundesforschungsinstitut fuer Kulturpflanzen, und, soweit
gentechnisch veraenderte Wirbeltiere oder gentechnisch veraenderte Mikroorganismen, die
an Wirbeltieren angewendet werden, betroffen sind, des Friedrich-Loeffler-Institutes
und des Paul-Ehrlich-Institutes einzuholen.
(5) Vor Erteilung der Genehmigung prueft und bewertet die Kommission den Antrag im
Hinblick auf moegliche Gefahren fuer die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgueter, in den
Faellen des Absatzes 1 unter Beruecksichtigung der geplanten Sicherheitsvorkehrungen, und
gibt hierzu Empfehlungen. § 10 Abs. 7 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.
(5a) Die Bestimmungen einer Genehmigung fuer das Inverkehrbringen sind auch von
den uebrigen am Inverkehrbringen des Produkts oder dem Umgang damit Beteiligten
zu beachten, soweit diese sich auf den Verwendungszweck oder den Umgang mit dem
Produkt, insbesondere seine Anwendung, Befoerderung oder Lagerung, beziehen, sofern die
Genehmigung oeffentlich bekannt gemacht wurde.
(6) Das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird
ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Verfahren der
Beteiligung der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften und der Mitgliedstaaten
der Europaeischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber
den Europaeischen Wirtschaftsraum im Zusammenhang mit der Freisetzung gentechnisch
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veraenderter Organismen und dem Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch
veraenderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, und die Verpflichtung der
zustaendigen Behoerde, Bemerkungen der Mitgliedstaaten der Europaeischen Gemeinschaften
und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
zu beruecksichtigen oder Entscheidungen der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften
umzusetzen, zu regeln, soweit dies zur Durchfuehrung der Richtlinie des Rates ueber
die absichtliche Freisetzung genetisch veraenderter Organismen in die Umwelt in ihrer
jeweils geltenden Fassung erforderlich ist. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann
vorgesehen werden, dass eine Genehmigung, auch abweichend von den Vorschriften dieses
Gesetzes, zu erteilen oder zu versagen ist, soweit dies in einer Entscheidung der
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften vorgesehen ist; dies gilt entsprechend fuer
das Ruhen einer Genehmigung nach § 20 Abs. 2 und eine Untersagung nach § 26 Abs. 5 Satz
3.
(7) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen Klage findet bei einer Entscheidung
ueber den Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung ein Vorverfahren nicht statt, sofern
ein Anhoerungsverfahren nach § 18 durchgefuehrt wurde.
§ 16a Standortregister
(1) Zum Zweck der Ueberwachung etwaiger Auswirkungen von gentechnisch veraenderten
Organismen auf die in § 1 Nr. 1 und 2 genannten Rechtsgueter und Belange sowie zum Zweck
der Information der Oeffentlichkeit werden die nach Absatz 2 mitzuteilenden Angaben ueber
Freisetzungen gentechnisch veraenderter Organismen und die nach Absatz 3 mitzuteilenden
Angaben ueber den Anbau gentechnisch veraenderter Organismen in einem Bundesregister
erfasst. Das Register wird von der zustaendigen Bundesoberbehoerde gefuehrt und erfasst
die nach Absatz 2 oder Absatz 3 gemeldeten Angaben fuer das gesamte Bundesgebiet. Das
Register muss nach Massgabe des Absatzes 4 allgemein zugaenglich sein.
(2) Der Betreiber hat die tatsaechliche Durchfuehrung der genehmigten Freisetzung von
gentechnisch veraenderten Organismen spaetestens drei Werktage vor der Freisetzung der
zustaendigen Bundesoberbehoerde mitzuteilen. Die Mitteilung umfasst folgende Angaben:
1. die Bezeichnung des gentechnisch veraenderten Organismus,
2. seine gentechnisch veraenderten Eigenschaften,
3. das Grundstueck der Freisetzung sowie die Groesse der Freisetzungsflaeche,
4. den Freisetzungszeitraum.
Aenderungen in den Angaben sowie die Beendigung des Freisetzungsvorhabens sind
unverzueglich mitzuteilen.
(3) Der Anbau von gentechnisch veraenderten Organismen ist von demjenigen, der
die Flaeche bewirtschaftet, spaetestens drei Monate vor dem Anbau der zustaendigen
Bundesoberbehoerde mitzuteilen. Die Mitteilung umfasst folgende Angaben:
1. die Bezeichnung und den spezifischen Erkennungsmarker des gentechnisch veraenderten
Organismus,
2. seine gentechnisch veraenderten Eigenschaften,
3. den Namen und die Anschrift desjenigen, der die Flaeche bewirtschaftet,
4. das Grundstueck des Anbaus sowie die Groesse der Anbauflaeche.
Aenderungen in den Angaben sind unverzueglich mitzuteilen.
(4) Der allgemein zugaengliche Teil des Registers umfasst:
1. die Bezeichnung und den spezifischen Erkennungsmarker des gentechnisch veraenderten
Organismus,
2. seine gentechnisch veraenderten Eigenschaften,
3. das Grundstueck der Freisetzung oder des Anbaus sowie die Flaechengroesse.
Auskuenfte aus dem allgemein zugaenglichen Teil des Registers werden im Wege des
automatisierten Abrufs ueber das Internet erteilt.
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(5) Die zustaendige Bundesoberbehoerde erteilt aus dem nicht allgemein zugaenglichen Teil
des Registers Auskunft auch ueber die personenbezogenen Daten, soweit der Antragsteller
ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht und kein Grund zu der Annahme besteht,
dass der Betroffene ein ueberwiegendes schutzwuerdiges Interesse an dem Ausschluss der
Auskunft hat.
(5a) Die fuer die Ausfuehrung dieses Gesetzes zustaendige Behoerde eines Landes darf
zum Zweck der Ueberwachung die im nicht allgemein zugaenglichen Teil des Registers
gespeicherten Daten im automatisierten Verfahren abrufen, soweit ein Grundstueck
betroffen ist, das in ihrem Zustaendigkeitsbereich belegen ist; § 10 Abs. 2 bis 5 des
Bundesdatenschutzgesetzes ist anzuwenden.
(6) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende
Massnahmen zur Gewaehrleistung von Datensicherheit und Datenschutz zu treffen, die
insbesondere die Unversehrtheit der Daten und die Vertraulichkeit der im nicht
allgemein zugaenglichen Teil des Registers gespeicherten Daten gewaehrleisten; im
Falle der Nutzung allgemein zugaenglicher Datennetze fuer Auskuenfte nach Absatz 5 sind
Verschluesselungsverfahren anzuwenden. Die Daten des Bundesregisters werden nach Ablauf
von 15 Jahren nach ihrer erstmaligen Speicherung geloescht.
(7) § 19 des Bundesdatenschutzgesetzes gilt fuer juristische Personen entsprechend.
(8) (weggefallen)
§ 16b Umgang mit in Verkehr gebrachten Produkten
(1) Wer zum Inverkehrbringen zugelassene Produkte, die gentechnisch veraenderte
Organismen enthalten oder daraus bestehen, anbaut, weiterverarbeitet, soweit es
sich um Tiere handelt, haelt, oder diese erwerbswirtschaftlich, gewerbsmaessig oder
in vergleichbarer Weise in den Verkehr bringt, hat Vorsorge dafuer zu treffen, dass
die in § 1 Nr. 1 und 2 genannten Rechtsgueter und Belange durch die Uebertragung von
Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, durch die
Beimischung oder durch sonstige Eintraege von gentechnisch veraenderten Organismen nicht
wesentlich beeintraechtigt werden. Er muss diese Pflicht hinsichtlich der in § 1 Nr.
2 genannten Belange gegenueber einem anderen insoweit nicht beachten, als dieser durch
schriftliche Vereinbarung mit ihm auf seinen Schutz verzichtet oder ihm auf Anfrage
die fuer seinen Schutz erforderlichen Auskuenfte nicht innerhalb eines Monats erteilt
hat und die Pflicht im jeweiligen Einzelfall ausschliesslich dem Schutz des anderen
dient. In der schriftlichen Vereinbarung oder der Anfrage ist der andere ueber die
Rechtsfolgen der Vereinbarung oder die Nichterteilung der Auskuenfte aufzuklaeren und
darauf hinzuweisen, dass er zu schuetzende Rechte Dritter zu beachten hat. Die zulaessige
Abweichung von den Vorgaben der guten fachlichen Praxis sind der zustaendigen Behoerde
rechtzeitig vor der Aussaat oder Pflanzung anzuzeigen.
(1a) Der Bewirtschafter hat ergaenzend zu den Angaben nach § 16a Abs. 3 Satz 2
1. die Tatsache des Abschlusses einer Vereinbarung im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 oder
2. die Tatsache, vom Nachbarn keine Auskunft auf eine Anfrage im Sinne des Absatzes
1 Satz 2 erhalten zu haben, soweit er die Absicht hat, von den Vorgaben der guten
fachlichen Praxis auf Grund einer fehlenden Erteilung von Auskuenften abzuweichen,
der zustaendigen Bundesoberbehoerde spaetestens einen Monat vor dem Anbau unter
Bezeichnung des betroffenen Grundstueckes mitzuteilen. Der allgemein zugaengliche Teil
des Registers nach § 16a Abs. 1 Satz 1 umfasst zusaetzlich zu der Angabe nach § 16a
Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 die auf das betroffene Grundstueck bezogene Angabe nach Satz 1. Im
Uebrigen gilt § 16a entsprechend.
(2) Beim Anbau von Pflanzen, beim sonstigen Umgang mit Pflanzen und bei der Haltung von
Tieren wird die Vorsorgepflicht nach Absatz 1 durch die Einhaltung der guten fachlichen
Praxis erfuellt.
(3) Zur guten fachlichen Praxis gehoeren, soweit dies zur Erfuellung der Vorsorgepflicht
nach Absatz 1 erforderlich ist, insbesondere
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1. beim Umgang mit gentechnisch veraenderten Organismen die Beachtung der Bestimmungen
der Genehmigung fuer das Inverkehrbringen nach § 16 Abs. 5a,
2. beim Anbau von gentechnisch veraenderten Pflanzen und bei der Herstellung und
Ausbringung von Duengemitteln, die gentechnisch veraenderte Organismen enthalten,
Massnahmen, um Eintraege in andere Grundstuecke zu verhindern sowie Auskreuzungen in
andere Kulturen benachbarter Flaechen und die Weiterverbreitung durch Wildpflanzen
zu vermeiden,
3. bei der Haltung gentechnisch veraenderter Tiere die Verhinderung des Entweichens aus
dem zur Haltung vorgesehenen Bereich und des Eindringens anderer Tiere der gleichen
Art in diesen Bereich,
4. bei Befoerderung, Lagerung und Weiterverarbeitung gentechnisch veraenderter
Organismen die Verhinderung von Verlusten sowie von Vermischungen und Vermengungen
mit anderen Erzeugnissen.
(4) Wer mit Produkten, die gentechnisch veraenderte Organismen enthalten oder daraus
bestehen, fuer erwerbswirtschaftliche, gewerbsmaessige oder vergleichbare Zwecke umgeht,
muss die Zuverlaessigkeit, Kenntnisse, Fertigkeiten und Ausstattung besitzen, um die
Vorsorgepflicht nach Absatz 1 erfuellen zu koennen.
(5) Wer Produkte, die gentechnisch veraenderte Organismen enthalten oder daraus
bestehen, in Verkehr bringt, hat eine Produktinformation mitzuliefern, die die
Bestimmungen der Genehmigung enthaelt, soweit diese sich auf den Umgang mit dem Produkt
beziehen, und aus der hervorgeht, wie die Pflichten nach Absatz 1 bis 3 erfuellt werden
koennen.
(6) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates die Grundsaetze der guten fachlichen Praxis im Sinne des Absatzes 3,
einschliesslich des Informationsaustauschs mit Nachbarn und Behoerden, die Eignung
von Person und Ausstattung nach Absatz 4 und die inhaltliche Gestaltung der
Produktinformation nach Absatz 5 naeher zu bestimmen.
§ 16c Beobachtung
(1) Wer als Betreiber Produkte, die aus gentechnisch veraenderten Organismen bestehen
oder solche enthalten, in Verkehr bringt, hat diese auch danach nach Massgabe der
Genehmigung zu beobachten, um moegliche Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 genannten
Rechtsgueter zu ermitteln.
(2) Ziel der Beobachtung ist es,
1. zu bestaetigen, dass eine Annahme ueber das Auftreten und die Wirkung einer etwaigen
schaedlichen Auswirkung eines gentechnisch veraenderten Organismus oder dessen
Verwendung in der Risikobewertung zutrifft (fallspezifische Beobachtung), und
2. das Auftreten schaedlicher Auswirkungen des gentechnisch veraenderten Organismus oder
dessen Verwendung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln, die
in der Risikobewertung nicht vorhergesehen wurden (allgemeine Beobachtung).
(3) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, mit Zustimmung des Bundesrates die allgemeinen
Grundsaetze der Beobachtung von gentechnisch veraenderten Organismen durch den Betreiber
in einer Rechtsverordnung zu regeln, insbesondere hinsichtlich der Festlegung der
Mindeststandards der Beobachtung, der Einbeziehung Dritter sowie der Einbeziehung
bundesbehoerdlicher Beobachtungstaetigkeiten.
§ 16d Entscheidung der Behoerde bei Inverkehrbringen
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde entscheidet im Rahmen der Genehmigung des
Inverkehrbringens eines Produkts, das gentechnisch veraenderte Organismen enthaelt oder
aus solchen besteht, ueber
1. den Verwendungszweck,
2. die besonderen Bedingungen fuer den Umgang mit dem Produkt und seine Verpackung,
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3. die Bedingungen fuer den Schutz besonderer Oekosysteme, Umweltgegebenheiten oder
geographischer Gebiete,
4. die Kennzeichnung,
5. die Anforderungen an die Einzelheiten der Beobachtung auf der Grundlage der
Risikobewertung, die Laufzeit des Beobachtungsplans,
6. die Vorlagepflicht fuer Kontrollproben.
(2) Die Genehmigung fuer ein Inverkehrbringen wird fuer hoechstens zehn Jahre erteilt.
Eine Verlaengerung der Genehmigung erfolgt fuer zehn Jahre. Die Verlaengerung kann aus
besonderen Gruenden fuer einen kuerzeren oder laengeren Zeitraum ausgesprochen werden.
Im Falle eines gentechnisch veraenderten Organismus, der ausschliesslich als Saatgut
oder Vermehrungsmaterial in Verkehr gebracht werden soll, beginnt der Lauf der in
Satz 1 genannten Frist mit der Bekanntgabe der Eintragung der ersten diesen Organismus
enthaltenden Pflanzensorte in einen amtlichen nationalen Pflanzensortenkatalog
gemaess der Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 ueber einen gemeinsamen
Sortenkatalog fuer landwirtschaftliche Pflanzenarten (ABl. EG Nr. L 193 S. 1), zuletzt
geaendert durch die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europaeischen Parlaments und des
Rates vom 22. September 2003 (ABl. EU Nr. L 268 S. 1), und der Richtlinie 2002/55/
EG des Rates vom 13. Juni 2002 ueber den Verkehr mit Gemuesesaatgut (ABl. EG Nr. L 193
S. 33), zuletzt geaendert durch die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europaeischen
Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 (ABl. EU Nr. L 268 S. 1). Wird das
Inverkehrbringen von forstlichem Vermehrungsgut genehmigt, so beginnt der Lauf der in
Satz 1 genannten Frist mit der Bekanntgabe der Eintragung in ein amtliches nationales
Ausgangsmaterialregister gemaess der Richtlinie 1999/105/EG des Rates vom 22. Dezember
1999 ueber den Verkehr mit forstlichem Vermehrungsgut (ABl. EG 2000 Nr. 11 S. 17). Der
Betreiber hat der zustaendigen Bundesoberbehoerde die Bekanntgabe der Eintragung nach
Satz 3 und 4 unverzueglich mitzuteilen.
(3) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann, soweit dies zur Abwehr nach dem Stand der
Wissenschaft im Verhaeltnis zum Zweck des Inverkehrbringens unvertretbarer schaedlicher
Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgueter erforderlich ist, die
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 getroffene Entscheidung nachtraeglich aendern, soweit
dies zur Anpassung der Beobachtungsmethoden, der Probenahme- oder Analyseverfahren
an den Stand von Wissenschaft oder zur Beruecksichtigung von erst im Verlauf
der Beobachtung gewonnenen Erkenntnissen erforderlich ist. Die §§ 48 und 49 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes bleiben unberuehrt.
§ 16e Ausnahmen fuer nicht kennzeichnungspflichtiges Saatgut
Die §§ 16a und 16b sind nicht auf Saatgut anzuwenden, sofern das Saatgut auf Grund
eines in Rechtsakten der Europaeischen Union und deren Umsetzung durch § 17b Abs. 1
Satz 2 festgelegten Schwellenwertes nicht mit einem Hinweis auf die gentechnische
Veraenderung gekennzeichnet werden muss oder, soweit es in den Verkehr gebracht werden
wuerde, gekennzeichnet werden muesste.
Vierter Teil
Gemeinsame Vorschriften
§ 17 Verwendung von Unterlagen
(1) Unterlagen nach § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5, Abs. 3 Satz 2 Nr. 4, auch in Verbindung
mit § 12 Abs. 2, nach § 12 Abs. 2a Satz 2 Nr. 1 und 4, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4,
Abs. 3 Satz 2 Nr. 2, 4 und 5 sind nicht erforderlich, soweit der zustaendigen Behoerde
ausreichende Kenntnisse vorliegen. Der Betreiber kann insoweit auch auf Unterlagen
Bezug nehmen, die er oder ein Dritter in einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt
hat, es sei denn, es handelt sich um vertrauliche Unterlagen des Dritten und dieser hat
seine Zustimmung zur Verwendung nicht erteilt. Stammen Erkenntnisse, die Tierversuche
voraussetzen, aus Unterlagen eines Dritten, so teilt die zustaendige Behoerde diesem
und dem Anmelder oder Antragsteller mit, welche Unterlagen des Dritten sie zugunsten
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des Anmelders oder Antragstellers zu verwenden beabsichtigt, sowie jeweils Namen
und Anschrift des anderen. Sind Tierversuche nicht Voraussetzung, so bedarf es zur
Verwendung von vertraulichen Unterlagen eines Dritten dessen schriftlicher Zustimmung.
Die Saetze 3 und 4 gelten nicht, wenn die Anmeldung oder Genehmigung laenger als zehn
Jahre zurueckliegt.
(2) Der Dritte kann der Verwendung seiner Unterlagen im Falle des Absatzes
1 Satz 3 innerhalb einer Frist von 30 Tagen nach Zugang der Mitteilung nach
Absatz 1 Satz 3 widersprechen. Im Falle des Widerspruchs ist das Anmelde- oder
Genehmigungsverfahren fuer einen Zeitraum von fuenf Jahren nach Anmeldung oder Stellung
des Genehmigungsantrages auszusetzen, laengstens jedoch bis zum Ablauf von zehn
Jahren nach der Anmeldung oder der Genehmigung des Dritten. Wuerde der Anmelder oder
Antragsteller fuer die Beibringung eigener Unterlagen einen kuerzeren Zeitraum benoetigen,
so ist das Anmelde- oder Genehmigungsverfahren nur fuer diesen Zeitraum auszusetzen.
Vor Aussetzung des Anmelde- oder Genehmigungsverfahrens sind der Anmelder oder
Antragsteller und der Dritte zu hoeren.
(3) Erfolgt eine Anmeldung oder wird eine Genehmigung im Falle des Absatzes 2 vor
Ablauf von zehn Jahren nach der Anmeldung oder Erteilung der Genehmigung des Dritten
unter Verwendung seiner Unterlagen erteilt, so hat er gegen den Anmelder oder
Antragsteller Anspruch auf eine Verguetung in Hoehe von 50 v. H. der vom Anmelder oder
Antragsteller durch die Verwendung ersparten Aufwendungen. Der Dritte kann dem Anmelder
oder Antragsteller das Inverkehrbringen untersagen, solange dieser nicht die Verguetung
gezahlt oder fuer sie in angemessener Hoehe Sicherheit geleistet hat.
(4) Sind von mehreren Anmeldern oder Antragstellern gleichzeitig inhaltlich gleiche
Unterlagen bei einer zustaendigen Behoerde vorzulegen, die Tierversuche voraussetzen,
so teilt die zustaendige Behoerde den Anmeldern oder Antragstellern, die ihr bekannt
sind, mit, welche Unterlagen von ihnen gemeinsam vorzulegen sind, sowie jeweils Namen
und Anschrift der anderen Beteiligten. Die zustaendige Behoerde gibt den beteiligten
Anmeldern oder Antragstellern Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden
Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande,
so entscheidet die zustaendige Behoerde und unterrichtet hiervon unverzueglich alle
Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung oder ihren Antrag nicht zuruecknehmen
oder sonst die Voraussetzungen ihrer Anmeldepflicht oder ihres Antrags entfallen,
verpflichtet, demjenigen, der die Unterlagen vorgelegt hat, die anteiligen Aufwendungen
fuer die Erstellung zu erstatten; sie haften als Gesamtschuldner.
§ 17a Vertraulichkeit von Angaben
(1) Angaben, die ein Betriebs- oder Geschaeftsgeheimnis darstellen, sind vom Betreiber
als vertraulich zu kennzeichnen. Er hat begruendet darzulegen, dass eine Verbreitung der
Betriebs- und Geschaeftsgeheimnisse ihm betrieblich oder geschaeftlich schaden koennte.
Haelt die zustaendige Behoerde die Kennzeichnung fuer unberechtigt, so hat sie vor der
Entscheidung, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, den Antragsteller zu
hoeren und diesen ueber ihre Entscheidung zu unterrichten. Personenbezogene Daten stehen
Betriebs- und Geschaeftsgeheimnissen gleich und muessen vertraulich behandelt werden.
(2) Nicht unter das Betriebs- und Geschaeftsgeheimnis im Sinne des Absatzes 1 fallen
1. allgemeine Merkmale oder Beschreibung der gentechnisch veraenderten Organismen,
2. Name und Anschrift des Betreibers,
3. Ort der gentechnischen Anlage oder Freisetzung und der Freisetzungszweck,
3a. beabsichtigte Verwendung,
4. Sicherheitsstufe und Sicherheitsmassnahmen,
5. Methoden und Plaene zur Ueberwachung der gentechnisch veraenderten Organismen und fuer
Notfallmassnahmen,
6. Risikobewertung.
(3) Sofern ein Anhoerungsverfahren nach § 18 durchzufuehren ist, ist der Inhalt
der Unterlagen, soweit die Angaben Betriebs- oder Geschaeftsgeheimnisse oder
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personenbezogene Daten enthalten und soweit es ohne Preisgabe dieser geschuetzten Daten
geschehen kann, so ausfuehrlich darzustellen, dass es Dritten moeglich ist zu beurteilen,
ob und in welchem Umfang sie von den Auswirkungen des Vorhabens betroffen sind.
(4) Zieht der Anmelder oder Antragsteller die Anmeldung oder den Antrag auf Genehmigung
zurueck, so haben die zustaendigen Behoerden die Vertraulichkeit zu wahren.
§ 17b Kennzeichnung
(1) Produkte, die gentechnisch veraenderte Organismen enthalten oder aus solchen
bestehen und in Verkehr gebracht werden, sind auf einem Etikett oder in einem
Begleitdokument entsprechend den auf Grund des § 30 Abs. 2 Nr. 14 erlassenen
Vorschriften ueber die Kennzeichnung mit dem Hinweis "Dieses Produkt enthaelt genetisch
veraenderte Organismen" zu kennzeichnen. Die Bundesregierung kann zur Umsetzung eines
nach Artikel 21 Abs. 2 Satz 2 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie
2001/18/EG festgelegten Schwellenwertes fuer die Kennzeichnung durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates solche Produkte von der Kennzeichnungspflicht ausnehmen,
bei denen zufaellige oder technisch nicht zu vermeidende Anteile von gentechnisch
veraenderten Organismen nicht ausgeschlossen werden koennen.
(2) Gentechnisch veraenderte Organismen, die einem anderen fuer gentechnische Arbeiten in
gentechnischen Anlagen, fuer Arbeiten in Anlagen im Sinne des § 14 Abs. 1a oder fuer eine
Freisetzung zur Verfuegung gestellt werden, sind mit dem Hinweis "Dieses Produkt enthaelt
genetisch veraenderte Organismen" zu kennzeichnen. Die auf Grund des § 30 Abs. 2 Nr. 14
erlassenen Vorschriften ueber die Kennzeichnung von gentechnisch veraenderten Organismen
gelten entsprechend, soweit diese auf Organismen nach Satz 1 der Natur der Sache nach
anwendbar sind. Die Bundesregierung kann zur Umsetzung der Durchfuehrungsbestimmungen
der Kommission oder des Rates der Europaeischen Gemeinschaften nach Artikel 26 Abs. 2 in
Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG nach Anhoerung der Kommission
nach § 4 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen, wie die
Kennzeichnung dieser Produkte durchgefuehrt wird.
(3) Die Vorschriften fuer die Kennzeichnung und Verpackung von Produkten, die fuer das
Inverkehrbringen genehmigte gentechnisch veraenderte Organismen enthalten oder aus
solchen bestehen, gelten nicht fuer Produkte, die fuer eine unmittelbare Verarbeitung
vorgesehen sind und deren Anteil an genehmigten gentechnisch veraenderten Organismen
nicht hoeher als 0,9 Prozent liegt, sofern dieser Anteil zufaellig oder technisch nicht
zu vermeiden ist. Die Bundesregierung kann einen nach Artikel 21 Abs. 3 in Verbindung
mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG festgelegten niedrigeren Schwellenwert
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festsetzen.
§ 18 Anhoerungsverfahren
(1) Vor der Entscheidung ueber die Errichtung und den Betrieb einer gentechnischen
Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 oder 4 zu gewerblichen
Zwecken durchgefuehrt werden sollen, hat die zustaendige Behoerde ein Anhoerungsverfahren
durchzufuehren. Fuer die Genehmigung gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische
Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu gewerblichen Zwecken durchgefuehrt werden sollen,
ist ein Anhoerungsverfahren durchzufuehren, wenn ein Genehmigungsverfahren nach § 10 des
Bundes-Immissionsschutzgesetzes erforderlich waere. Im Falle des § 8 Abs. 4 entfaellt ein
Anhoerungsverfahren, wenn nicht zu besorgen ist, dass durch die Aenderung zusaetzliche oder
andere Gefahren fuer die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgueter zu erwarten sind.
(2) Vor der Entscheidung ueber die Genehmigung einer Freisetzung ist ein
Anhoerungsverfahren durchzufuehren. § 14 Abs. 4a Satz 2 bleibt unberuehrt.
(3) Das Anhoerungsverfahren regelt die Bundesregierung durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates. Das Verfahren muss den Anforderungen des § 10 Abs. 3 bis
8 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes entsprechen. Bei Verfahren nach Absatz 2 gilt
§ 10 Abs. 4 Nr. 3 und Abs. 6 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes nicht; Einwendungen
gegen das Vorhaben koennen schriftlich oder zur Niederschrift innerhalb eines Monats
nach Ablauf der Auslegungsfrist bei der Genehmigungsbehoerde oder bei der Stelle erhoben
und begruendet werden, bei der Antrag und Unterlagen zur Einsicht ausgelegt sind.
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§ 19 Nebenbestimmungen, nachtraegliche Auflagen
Die zustaendige Behoerde kann ihre Entscheidung mit Nebenbestimmungen versehen, soweit
dies erforderlich ist, um die Genehmigungsvoraussetzungen sicherzustellen. Durch
Auflagen koennen insbesondere bestimmte Verfahrensablaeufe oder Sicherheitsvorkehrungen
oder eine bestimmte Beschaffenheit oder Ausstattung der gentechnischen Anlage
angeordnet werden. Die nachtraegliche Aufnahme von Nebenbestimmungen oder Auflagen ist
unter den Voraussetzungen von Satz 1 zulaessig.
§ 20 Einstweilige Einstellung
(1) Sind die Voraussetzungen fuer die Fortfuehrung des Betriebs der gentechnischen
Anlage, der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung nachtraeglich entfallen, so kann
anstelle einer Ruecknahme oder eines Widerrufs der Genehmigung nach den Vorschriften
der Verwaltungsverfahrensgesetze die einstweilige Einstellung der Taetigkeit angeordnet
werden, bis der Betreiber nachweist, dass die Voraussetzungen wieder vorliegen.
(2) Besteht nach Erteilung einer Genehmigung des Inverkehrbringens, auch einer nach
§ 14 Abs. 5 gleichgestellten, auf Grund neuer oder zusaetzlicher Informationen, die
Auswirkungen auf die Risikobewertung haben, oder auf Grund einer Neubewertung der
vorliegenden Informationen auf der Grundlage neuer oder zusaetzlicher wissenschaftlicher
Erkenntnisse ein berechtigter Grund zu der Annahme, dass der gentechnisch veraenderte
Organismus eine Gefahr fuer die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so
kann die zustaendige Bundesoberbehoerde bis zur Entscheidung der Kommission oder des
Rates der Europaeischen Gemeinschaften nach Artikel 23 in Verbindung mit Artikel 30 Abs.
2 der Richtlinie 2001/18/EG das Ruhen der Genehmigung ganz oder teilweise anordnen.
§ 21 Mitteilungspflichten
(1) Der Betreiber hat jede Aenderung in der Beauftragung des Projektleiters, des
Beauftragten fuer die Biologische Sicherheit oder eines Mitgliedes des Ausschusses
fuer die Biologische Sicherheit der fuer eine Anmeldung, die Erteilung der Genehmigung
und der fuer die Ueberwachung zustaendigen Behoerde vorher mitzuteilen. Bei einer
unvorhergesehenen Aenderung hat die Mitteilung unverzueglich zu erfolgen. Mit der
Mitteilung ist die erforderliche Sachkunde nachzuweisen.
(1a) (weggefallen)
(1b) Beabsichtigt der Betreiber, den Betrieb einer Anlage einzustellen, so hat er
dies unter Angabe des Zeitpunkts der Einstellung der fuer die Ueberwachung zustaendigen
Behoerde unverzueglich mitzuteilen. Der Mitteilung sind Unterlagen ueber die vom Betreiber
vorgesehenen Massnahmen zur Erfuellung der sich aus § 6 Abs. 2 Satz 2 ergebenden
Pflichten beizufuegen.
(2) Mitzuteilen ist ferner jede beabsichtigte Aenderung der sicherheitsrelevanten
Einrichtungen und Vorkehrungen einer gentechnischen Anlage, auch wenn die gentechnische
Anlage durch die Aenderung weiterhin die Anforderungen der fuer die Durchfuehrung der
angezeigten, angemeldeten oder genehmigten Arbeiten erforderlichen Sicherheitsstufe
erfuellt.
(2a) Der zustaendigen Bundesoberbehoerde ist jede beabsichtigte oder bekannt gewordene
unbeabsichtigt eingetretene Aenderung einer Freisetzung, die Auswirkungen auf die
Beurteilung der Voraussetzungen nach § 16 Abs. 1 haben kann, mitzuteilen.
(3) Der Betreiber hat der fuer die Anzeige, die Anmeldung, die Genehmigungserteilung und
der fuer die Ueberwachung zustaendigen Behoerde unverzueglich jedes Vorkommnis mitzuteilen,
das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung oder
des Inverkehrbringens entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefaehrdung der in § 1
Nr. 1 bezeichneten Rechtsgueter besteht. Dabei sind alle fuer die Sicherheitsbewertung
notwendigen Informationen sowie geplante oder getroffene Notfallmassnahmen mitzuteilen.
(4) Der Betreiber hat nach Abschluss einer Freisetzung der zustaendigen
Bundesoberbehoerde die Ergebnisse der Freisetzung mitzuteilen, soweit diesen
Erkenntnisse ueber eine Gefaehrdung der in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgueter entnommen
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werden koennen. Dies gilt auch fuer Gefaehrdungen, die sich aus einem Inverkehrbringen
ergeben, wenn dieses beabsichtigt ist. Ueber die Dauer der Mitteilungspflicht ist
in der Genehmigung zu entscheiden. Entscheidungen der Kommission oder des Rates der
Europaeischen Gemeinschaften nach Artikel 10 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der
Richtlinie 2001/18/EG, die die Form der Mitteilungen nach Absatz 4 festlegen und vom
Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Bundesanzeiger
bekannt gemacht sind, sind bei der Erstellung der Mitteilungen zu beachten.
(4a) Der Betreiber hat der zustaendigen Bundesoberbehoerde ueber die Beobachtung des
Inverkehrbringens nach Massgabe der Genehmigung fuer das Inverkehrbringen zu berichten.
(5) Erhaelt der Betreiber neue Informationen ueber Risiken fuer die menschliche Gesundheit
oder die Umwelt, hat er diese der zustaendigen Behoerde unverzueglich mitzuteilen.
(5a) Erhaelt der Betreiber neue Informationen ueber Risiken fuer die in § 1 Nr. 1 und
2 genannten Rechtsgueter und Belange, hat er diese, soweit die Freisetzung und das
Inverkehrbringen betroffen sind, der zustaendigen Bundesoberbehoerde unverzueglich
mitzuteilen. Satz 1 gilt entsprechend fuer die uebrigen am Inverkehrbringen des Produkts
oder am Umgang damit Beteiligten.
(6) Eine Mitteilung nach den Absaetzen 5 und 5a darf nicht zur strafrechtlichen
Verfolgung des Mitteilenden oder fuer ein Verfahren nach dem Gesetz ueber
Ordnungswidrigkeiten gegen den Mitteilenden verwendet werden.
§ 22 Andere behoerdliche Entscheidungen
(1) Die Anlagengenehmigung schliesst andere die gentechnische Anlage betreffende
behoerdliche Entscheidungen ein, insbesondere oeffentlich-rechtliche Genehmigungen,
Zulassungen, Verleihungen, Erlaubnisse und Bewilligungen, mit Ausnahme von behoerdlichen
Entscheidungen auf Grund atomrechtlicher Vorschriften.
(2) Vorschriften, nach denen oeffentlich-rechtliche Genehmigungen, Zulassungen,
Verleihungen, Erlaubnisse und Bewilligungen erteilt werden, finden auf gentechnische
Anlagen, fuer die ein Anmeldeverfahren nach diesem Gesetz durchzufuehren ist, sowie auf
gentechnische Arbeiten, Freisetzungen oder das Inverkehrbringen, die nach diesem Gesetz
anmelde- oder genehmigungspflichtig sind, insoweit keine Anwendung, als es sich um
den Schutz vor den spezifischen Gefahren der Gentechnik handelt; Vorschriften ueber das
Inverkehrbringen nach § 14 Abs. 2 bleiben unberuehrt.
(3) Die Vorschriften nach § 34a des Bundesnaturschutzgesetzes sowie auf dieser
Vorschrift beruhende Vorschriften der Laender bleiben unberuehrt.
§ 23 Ausschluss von privatrechtlichen Abwehranspruechen
Auf Grund privatrechtlicher, nicht auf besonderen Titeln beruhender Ansprueche zur
Abwehr benachteiligender Einwirkungen von einem Grundstueck auf ein benachbartes
Grundstueck kann nicht die Einstellung des Betriebs der gentechnischen Anlage, der
gentechnischen Arbeiten oder die Beendigung einer Freisetzung verlangt werden, deren
Genehmigung unanfechtbar ist und fuer die ein Anhoerungsverfahren nach § 18 durchgefuehrt
wurde; es koennen nur Vorkehrungen verlangt werden, die die benachteiligenden Wirkungen
ausschliessen. Soweit solche Vorkehrungen nach dem Stand der Technik nicht durchfuehrbar
oder wirtschaftlich nicht vertretbar sind, kann lediglich Schadensersatz verlangt
werden.
§ 24 Kosten
(1) Fuer Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchfuehrung dieses Gesetzes
erlassenen Rechtsvorschriften sind Kosten (Gebuehren und Auslagen) zu erheben. Von
der Zahlung von Gebuehren sind ausser den in § 8 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes
bezeichneten Rechtstraegern die als gemeinnuetzig anerkannten Forschungseinrichtungen
befreit.
(2) Das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Gesundheit und dem
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Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit durch Rechtsverordnung
ohne Zustimmung des Bundesrates die gebuehrenpflichtigen Tatbestaende und die Gebuehren
durch feste Saetze, Rahmensaetze oder nach dem Wert des Gegenstandes naeher zu bestimmen.
(3) Fuer die durch die Laender zu erhebenden Kosten gilt Landesrecht; Absatz 1 Satz
2 gilt entsprechend. Die Laender haben die bei der Kommission im Rahmen des Anzeige-
, Anmelde- und Genehmigungsverfahrens entstehenden Aufwendungen zu erstatten. Die
Aufwendungen werden im Einzelfall festgesetzt; dabei koennen nach dem durchschnittlichen
Personal- und Sachaufwand ermittelte feste Saetze oder Rahmensaetze zugrunde gelegt
werden.
(4) Die bei der Erfuellung von Auskunfts- und Duldungspflichten im Rahmen von Anmelde-
und Genehmigungsverfahren und Ueberwachung entstehenden eigenen Aufwendungen des
Betreibers sind nicht zu erstatten.
§ 25 Ueberwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten
(1) Die zustaendigen Behoerden haben die Durchfuehrung dieses Gesetzes, der auf Grund
dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, der unmittelbar geltenden Rechtsakte
der Europaeischen Gemeinschaften im Anwendungsbereich dieses Gesetzes und der darauf
beruhenden behoerdlichen Anordnungen und Verfuegungen zu ueberwachen.
(2) Der Betreiber, die verantwortlichen Personen im Sinne des § 3 Nr. 8 und 9 und jede
Person, die mit Produkten, die gentechnisch veraenderte Organismen enthalten oder aus
solchen bestehen, erwerbswirtschaftlich, gewerbsmaessig oder in vergleichbarer Weise
umgeht, haben der zustaendigen Behoerde auf Verlangen unverzueglich die zur Ueberwachung
erforderlichen Auskuenfte zu erteilen und die erforderlichen Hilfsmittel, einschliesslich
Kontrollproben, im Rahmen ihrer Verfuegbarkeit zur Verfuegung zu stellen.
(3) Die mit der Ueberwachung beauftragten Personen sind befugt,
1. zu den Betriebs- und Geschaeftszeiten Grundstuecke, Geschaeftsraeume und Betriebsraeume
zu betreten und zu besichtigen,
2. alle zur Erfuellung ihrer Aufgaben erforderlichen Pruefungen einschliesslich der
Entnahme von Proben durchzufuehren,
3. die zur Erfuellung ihrer Aufgaben erforderlichen Unterlagen einzusehen und hieraus
Ablichtungen oder Abschriften anzufertigen.
Zur Verhuetung dringender Gefahren fuer die oeffentliche Sicherheit und Ordnung koennen
Massnahmen nach Satz 1 auch in Wohnraeumen und zu jeder Tages- und Nachtzeit getroffen
werden. Der Betreiber und jede Person, die mit Produkten, die gentechnisch veraenderte
Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, erwerbswirtschaftlich, gewerbsmaessig
oder in vergleichbarer Weise umgeht, sind verpflichtet, Massnahmen nach Satz 1 Nr. 1 und
2 und Satz 2 zu dulden, die mit der Ueberwachung beauftragten Personen zu unterstuetzen,
soweit dies zur Erfuellung ihrer Aufgaben erforderlich ist, sowie die erforderlichen
geschaeftlichen Unterlagen vorzulegen. Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung
(Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschraenkt.
(4) Auskunftspflichtige Personen koennen die Auskunft auf solche Fragen verweigern,
deren Beantwortung sie selbst oder einen ihrer in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der
Zivilprozessordnung bezeichneten Angehoerigen der Gefahr der Verfolgung wegen einer
Straftat oder Ordnungswidrigkeit aussetzen wuerde.
(5) Die in Erfuellung einer Auskunfts- oder Duldungspflicht nach diesem Gesetz oder
einer auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung erhobenen personenbezogenen
Informationen duerfen nur verwendet werden, soweit dies zur Durchfuehrung dieses Gesetzes
oder zur Verfolgung einer Straftat oder zur Abwehr einer Gefahr fuer die oeffentliche
Sicherheit erforderlich ist.
(6) Der zustaendigen Behoerde ist auf Verlangen die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1
vorzulegen.
(7) Abweichend von Absatz 1 haben Behoerden, die gesetzlich vorgeschriebene Pruefungen
mit zum Inverkehrbringen zugelassenen gentechnisch veraenderten Pflanzen durchfuehren
oder durchfuehren lassen, selbst fuer die Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes,
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der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sowie der unmittelbar
geltenden Rechtsakte der Europaeischen Gemeinschaften im Anwendungsbereich dieses
Gesetzes zu sorgen. Fuer die Gemeinden und Gemeindeverbaende gilt dies nur, soweit ihnen
durch Landesrecht diese Aufgabe uebertragen worden ist.
§ 26 Behoerdliche Anordnungen
(1) Die zustaendige Behoerde kann im Einzelfall die Anordnungen treffen, die zur
Beseitigung festgestellter oder zur Verhuetung kuenftiger Verstoesse gegen dieses
Gesetz, gegen die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder gegen
unmittelbar geltende Rechtsakte der Europaeischen Gemeinschaften im Anwendungsbereich
dieses Gesetzes notwendig sind. Sie kann insbesondere den Betrieb einer gentechnischen
Anlage oder gentechnische Arbeiten ganz oder teilweise untersagen, wenn
1. die erforderliche Anzeige oder Anmeldung unterblieben ist, eine erforderliche
Genehmigung oder eine Zustimmung nicht vorliegt,
2. ein Grund zur Ruecknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung nach den
Verwaltungsverfahrensgesetzen gegeben ist,
3. gegen Nebenbestimmungen oder nachtraegliche Auflagen nach § 19 verstossen wird,
4. die vorhandenen sicherheitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrungen nicht oder
nicht mehr ausreichen.
(2) Kommt der Betreiber einer gentechnischen Anlage einer Auflage, einer vollziehbaren
nachtraeglichen Anordnung oder einer Pflicht auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 30
nicht nach und betreffen die Auflage, die Anordnung oder die Pflicht die Beschaffenheit
oder den Betrieb der gentechnischen Anlage, so kann die zustaendige Behoerde den Betrieb
ganz oder teilweise bis zur Erfuellung der Auflage, der Anordnung oder der Pflicht aus
einer Rechtsverordnung nach § 30 untersagen.
(3) Die zustaendige Behoerde kann anordnen, dass eine gentechnische Anlage, die ohne die
erforderliche Anmeldung oder Genehmigung errichtet, betrieben oder wesentlich geaendert
wird, ganz oder teilweise stillzulegen oder zu beseitigen ist. Sie hat die vollstaendige
oder teilweise Beseitigung anzuordnen, wenn die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgueter auf
andere Weise nicht ausreichend geschuetzt werden koennen.
(4) Die zustaendige Behoerde hat eine Freisetzung zu untersagen, soweit die
Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 und 2 vorliegen. Sie kann eine Freisetzung
untersagen, soweit die Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 und 4 vorliegen.
(5) Die zustaendige Behoerde hat ein Inverkehrbringen zu untersagen, wenn die
erforderliche Genehmigung nicht vorliegt. Sie hat ein Inverkehrbringen bis zur
Entscheidung des Rates oder der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften nach
Artikel 23 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG vorlaeufig
zu untersagen, soweit das Ruhen der Genehmigung angeordnet worden ist. Sie kann
das Inverkehrbringen bis zu dieser Entscheidung vorlaeufig ganz oder teilweise
untersagen, wenn der hinreichende Verdacht besteht, dass die Voraussetzungen fuer das
Inverkehrbringen nicht vorliegen. Die zustaendige Behoerde sieht von Anordnungen nach
Satz 1 ab, wenn das Produkt, das nicht zum Inverkehrbringen zugelassene gentechnisch
veraenderte Organismen enthaelt, zur unmittelbaren Verarbeitung vorgesehen und
sichergestellt ist, dass das Produkt weder in unverarbeitetem noch in verarbeitetem
Zustand in Lebensmittel oder Futtermittel gelangt, die gentechnisch veraenderten
Organismen nach der Verarbeitung zerstoert sind und keine schaedlichen Auswirkungen auf
die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgueter eintreten.
§ 27 Erloeschen der Genehmigung, Unwirksamwerden der Anmeldung
(1) Die Genehmigung erlischt, wenn
1. innerhalb einer von der Genehmigungsbehoerde gesetzten Frist, die hoechstens drei
Jahre betragen darf, nicht mit der Errichtung oder dem Betrieb der gentechnischen
Anlage oder der Freisetzung begonnen oder
- 26 -
2. eine gentechnische Anlage waehrend eines Zeitraums von mehr als drei Jahren nicht
mehr betrieben worden ist.
(2) Die Genehmigung, ausgenommen in den Faellen des § 8 Abs. 2 Satz 2, erlischt ferner,
soweit das Genehmigungserfordernis aufgehoben wird.
(3) Die Genehmigungsbehoerde kann auf Antrag die Fristen nach Absatz 1 aus wichtigem
Grunde um hoechstens ein Jahr verlaengern, wenn hierdurch der Zweck des Gesetzes nicht
gefaehrdet wird.
(4) Die Anmeldung einer Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1
oder 2 durchgefuehrt werden sollen, wird unwirksam, wenn
1. innerhalb von drei Jahren nicht mit der Errichtung oder dem Betrieb der
gentechnischen Anlage begonnen oder
2. die gentechnische Anlage waehrend eines Zeitraums von mehr als drei Jahren nicht
mehr betrieben worden ist.
(5) (weggefallen)
§ 28 Informationsweitergabe
(1) Die zustaendigen Behoerden unterrichten die zustaendige Bundesoberbehoerde unverzueglich
ueber
1. die im Vollzug dieses Gesetzes getroffenen Entscheidungen, sofern sie fuer die
Bundesoberbehoerde relevant sind,
2. Erkenntnisse und Vorkommnisse, die Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 und 2
genannten Rechtsgueter und Belange haben koennen,
3. Zuwiderhandlungen oder den Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften
dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen,
gegen unmittelbar geltende Rechtsakte der Europaeischen Gemeinschaften sowie gegen
Genehmigungen und Auflagen im Anwendungsbereich dieses Gesetzes.
(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde gibt ihre Erkenntnisse, soweit sie fuer den
Gesetzesvollzug von Bedeutung sein koennen, den zustaendigen Behoerden bekannt.
§ 28a Unterrichtung der Oeffentlichkeit
(1) Die zustaendige Behoerde soll die Oeffentlichkeit ueber Anordnungen nach §
26 unterrichten, sofern diese unanfechtbar geworden sind oder deren sofortige
Vollziehung angeordnet worden ist, einschliesslich der angeordneten Vorsichtsmassnahmen.
Personenbezogene Daten duerfen nur veroeffentlicht werden, soweit dies zur Gefahrenabwehr
erforderlich ist.
(2) Die zustaendige Behoerde unterrichtet die Oeffentlichkeit ueber
1. den hinreichenden Verdacht einer Gefahr fuer die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgueter
einschliesslich der zu treffenden Vorsichtsmassnahmen,
2. die Ergebnisse der Ueberwachung des Inverkehrbringens in allgemeiner Weise.
Personenbezogene Daten duerfen in den Faellen des Satzes 1 nur veroeffentlicht werden,
soweit der Betroffene eingewilligt hat oder das schutzwuerdige Informationsinteresse
der Oeffentlichkeit das schutzwuerdige Interesse des Betroffenen an dem Ausschluss der
Veroeffentlichung ueberwiegt. Vor der Entscheidung ueber die Veroeffentlichung ist der
Betroffene anzuhoeren.
(3) Informationen nach Absatz 2 duerfen nicht veroeffentlicht werden,
1. soweit das Bekanntwerden der Informationen die Vertraulichkeit der Beratung
von Behoerden beruehrt oder eine erhebliche Gefahr fuer die oeffentliche Sicherheit
verursachen kann,
2. waehrend der Dauer eines Gerichtsverfahrens, eines strafrechtlichen
Ermittlungsverfahrens, eines Disziplinarverfahrens, eines
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ordnungswidrigkeitsrechtlichen Verfahrens hinsichtlich der Daten, die Gegenstand
des Verfahrens sind,
3. soweit der Schutz geistigen Eigentums, insbesondere Urheberrechte, dem
Informationsanspruch entgegenstehen oder
4. soweit durch die Informationen Betriebs- oder Geschaeftsgeheimnisse oder
wettbewerbsrelevante Informationen, die dem Wesen nach Betriebsgeheimnissen
gleichkommen, offenbart wuerden, es sei denn, bestimmte Informationen muessen unter
Beruecksichtigung der Gesamtumstaende veroeffentlicht werden, um den Schutz der
Sicherheit und Gesundheit der Bevoelkerung zu gewaehrleisten; dabei ist eine Abwaegung
entsprechend Absatz 2 Satz 2 vorzunehmen.
Vor der Entscheidung ueber die Veroeffentlichung sind in den Faellen des Satzes 1 Nr. 3
oder 4 die Betroffenen anzuhoeren. Soweit veroeffentlichte Informationen als Betriebs-
oder Geschaeftsgeheimnis gekennzeichnet sind, hat die zustaendige Behoerde im Zweifel von
der Betroffenheit des Kennzeichnenden auszugehen.
(4) Stellen sich die von der Behoerde an die Oeffentlichkeit gegebenen Informationen im
Nachhinein als falsch oder die zu Grunde liegenden Umstaende als unrichtig wiedergegeben
heraus, so informiert die Behoerde die Oeffentlichkeit hierueber in der gleichen Art und
Weise, in der sie die betreffenden Informationen zuvor bekannt gegeben hat.
§ 28b Methodensammlung
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde veroeffentlicht im Benehmen mit den lebens- und
futtermittelrechtlichen Vorschriften zustaendigen Behoerden eine amtliche Sammlung von
Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von Proben, die im Rahmen der Ueberwachung
von gentechnischen Arbeiten, gentechnischen Anlagen, Freisetzungen von gentechnisch
veraenderten Organismen und dem Inverkehrbringen durchgefuehrt oder angewendet werden.
(2) Die Verfahren werden unter Mitwirkung von Sachkundigen aus den Bereichen der
Ueberwachung, der Wissenschaft und der beteiligten Wirtschaft festgelegt. Die Sammlung
ist laufend auf dem neuesten Stand zu halten.
§ 29 Auswertung und Bereitstellung von Daten
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat Daten gemaess § 28, die im Zusammenhang mit der
Errichtung und dem Betrieb gentechnischer Anlagen, der Durchfuehrung gentechnischer
Arbeiten, mit Freisetzungen oder mit einem Inverkehrbringen von ihm erhoben oder
ihm uebermittelt worden sind, zum Zweck der Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Sachverhalten, die Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 und 2 genannten Rechtsgueter und
Belange haben koennen, zu verarbeiten und zu nutzen. Sie kann Daten ueber Stellungnahmen
der Kommission zur Sicherheitseinstufung und zu Sicherheitsmassnahmen gentechnischer
Arbeiten sowie ueber die von den zustaendigen Behoerden getroffenen Entscheidungen an die
zustaendige Behoerden zur Verwendung im Rahmen von Anmelde- und Genehmigungsverfahren
uebermitteln. Die Empfaenger duerfen die uebermittelten Daten nur zu dem Zweck verwenden,
zu dem sie uebermittelt worden sind.
(1a) Die Einrichtung eines automatisierten Abrufverfahrens ist zulaessig. Die
zustaendige Bundesoberbehoerde und die zustaendigen Behoerden legen bei der Einrichtung
des automatisierten Abrufverfahrens die Art der zu uebermittelnden Daten und die nach
§ 9 des Bundesdatenschutzgesetzes erforderlichen technischen und organisatorischen
Massnahmen schriftlich fest. Die Einrichtung des automatisierten Abrufverfahrens
bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Wirtschaft und
Technologie. Ueber die Einrichtung des Abrufverfahrens ist der Bundesbeauftragte fuer
den Datenschutz unter Mitteilung der Festlegungen nach Satz 2 zu unterrichten. Die
Verantwortung fuer die Zulaessigkeit des einzelnen Abrufs traegt der Empfaenger. Die
zustaendige Bundesoberbehoerde prueft die Zulaessigkeit der Abrufe nur, wenn dazu Anlass
besteht. Sie hat zu gewaehrleisten, dass die Uebermittlung der Daten festgestellt und
ueberprueft werden kann.
(2) Die Rechtsvorschriften ueber die Geheimhaltung bleiben unberuehrt. Die Uebermittlung
von sachbezogenen Erkenntnissen im Sinne des § 17a an Dienststellen der Europaeischen
- 28 -
Gemeinschaften und Behoerden anderer Staaten darf nur erfolgen, wenn die anfordernde
Stelle darlegt, dass sie Vorkehrungen zum Schutz von Betriebs- und Geschaeftsgeheimnissen
sowie zum Schutz von personenbezogenen Daten getroffen hat, die den entsprechenden
Vorschriften im Geltungsbereich dieses Gesetzes gleichwertig sind.
(3) Personenbezogene Daten duerfen bei der zustaendigen Bundesoberbehoerde nur verarbeitet
und genutzt werden, soweit dies fuer die Beurteilung der Zuverlaessigkeit des Betreibers,
des Projektleiters sowie des oder der Beauftragten fuer die Biologische Sicherheit oder
fuer die Beurteilung der Sachkunde des Projektleiters oder des oder der Beauftragten fuer
die Biologische Sicherheit erforderlich ist.
(4) Art und Umfang der Daten regelt das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft
und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Wirtschaft und
Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates.
§ 30 Erlass von Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften
(1) Die Bundesregierung bestimmt nach Anhoerung der Kommission durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates zur Erreichung der in § 1 Nr. 1 genannten Zwecke
die Verantwortlichkeit sowie die erforderliche Sachkunde des Projektleiters,
insbesondere im Hinblick auf die Notwendigkeit und den Umfang von nachzuweisenden
Kenntnissen in klassischer und molekularer Genetik, von praktischen Erfahrungen
im Umgang mit Mikroorganismen und die erforderlichen Kenntnisse einschliesslich der
arbeitsschutzrechtlichen Bestimmungen ueber das Arbeiten in einer gentechnischen Anlage.
(2) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, nach Anhoerung der Kommission durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Erreichung der in § 1 Nr. 1
genannten Zwecke zu bestimmen,
1. wie die Arbeitsstaette, die Betriebsanlagen und die technischen Arbeitsmittel bei
den einzelnen Sicherheitsstufen beschaffen, eingerichtet und betrieben werden
muessen, damit sie den gesicherten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen,
hygienischen und sonstigen arbeitswissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen,
die zum Schutz der Beschaeftigten zu beachten und zur menschengerechten Gestaltung
der Arbeit erforderlich sind;
2. die erforderlichen betrieblichen Massnahmen, insbesondere
a) wie das Arbeitsverfahren gestaltet sein muss, damit die Beschaeftigten durch
gentechnische Arbeiten oder eine Freisetzung nicht gefaehrdet werden,
b) wie die Arbeitsbereiche ueberwacht werden muessen, um eine Kontamination durch
gentechnisch veraenderte Organismen festzustellen,
c) wie gentechnisch veraenderte Organismen innerbetrieblich aufbewahrt werden
muessen und auf welche Gefahren hingewiesen werden muss, damit die Beschaeftigten
durch eine ungeeignete Aufbewahrung nicht gefaehrdet und durch Gefahrenhinweise
ueber die von diesen Organismen ausgehenden Gefahren unterrichtet werden,
d) welche Vorkehrungen getroffen werden muessen, damit gentechnisch veraenderte
Organismen nicht in die Haende Unbefugter gelangen oder sonst abhanden kommen,
e) welche persoenlichen Schutzausruestungen zur Verfuegung gestellt und von den
Beschaeftigten bestimmungsgemaess benutzt werden muessen,
f) dass die Zahl der Beschaeftigten, die mit gentechnisch veraenderten Organismen
umgehen, beschraenkt und dass die Dauer einer solchen Beschaeftigung begrenzt
werden kann,
g) wie sich die Beschaeftigten verhalten muessen, damit sie sich selbst und andere
nicht gefaehrden, und welche Massnahmen zu treffen sind,
h) unter welchen Umstaenden Zugangsbeschraenkungen zum Schutz der Beschaeftigten
vorgesehen werden muessen;
3. dass und wie viele Beauftragte fuer die Biologische Sicherheit der Betreiber
zu bestellen hat, die die Erfuellung der Aufgaben des Projektleiters ueberpruefen
und die den Betreiber und die verantwortlichen Personen in allen Fragen der
biologischen Sicherheit zu beraten haben, wie diese Aufgaben im einzelnen
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wahrzunehmen sind, welche Sachkunde fuer die Biologische Sicherheit nachzuweisen
ist und auf welche Weise der Beauftragte oder die Beauftragten fuer die Biologische
Sicherheit unter Beteiligung des Betriebs- oder Personalrates zu bestellen sind;
4. welche Kenntnisse und Faehigkeiten die mit gentechnischen Arbeiten oder einer
Freisetzung Beschaeftigten haben muessen und welche Nachweise hierueber zu erbringen
sind;
5. wie und in welchen Zeitabstaenden die Beschaeftigten ueber die Gefahren und Massnahmen
zu ihrer Abwendung zu unterweisen sind und wie den Beschaeftigten der Inhalt der im
Betrieb anzuwendenden Vorschriften in einer taetigkeitsbezogenen Betriebsanweisung
unter Beruecksichtigung von Sicherheitsratschlaegen zur Kenntnis zu bringen ist;
6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Betriebsunfaellen und Betriebsstoerungen
sowie zur Begrenzung ihrer Auswirkungen fuer die Beschaeftigten und welche Massnahmen
zur Organisation der Ersten Hilfe zu treffen sind;
7. dass und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen zur Aufsicht ueber gentechnische
Arbeiten und Freisetzungen sowie ueber andere Arbeiten im Gefahrenbereich
bestellt und welche Befugnisse ihnen uebertragen werden muessen, damit die
Arbeitsschutzaufgaben erfuellt werden koennen;
8. dass im Hinblick auf den Schutz der Beschaeftigten vom Betreiber eine
Gefahrenbeurteilung vorzunehmen und ein Plan zur Gefahrenabwehr aufzustellen
sind, welche Unterlagen hierfuer zu erstellen sind, und dass diese Unterlagen
zur Ueberpruefung der Gefahrenbeurteilung sowie des Gefahrenabwehrplanes zur
Einsichtnahme durch die zustaendige Behoerde bereitgehalten werden muessen;
9. dass die Beschaeftigten arbeitsmedizinisch zu betreuen und hierueber Aufzeichnungen
zu fuehren sind sowie zu diesem Zweck
a) der Betreiber verpflichtet werden kann, die mit gentechnischen Arbeiten oder
einer Freisetzung Beschaeftigten aerztlich untersuchen zu lassen,
b) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung beauftragt ist, im Zusammenhang
mit dem Untersuchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfuellen hat, insbesondere
hinsichtlich des Inhalts einer von ihm auszustellenden Bescheinigung und der
Unterrichtung und Beratung ueber das Ergebnis der Untersuchung,
c) die zustaendige Behoerde entscheidet, wenn Feststellungen des Arztes fuer
unzutreffend gehalten werden,
d) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten den Traegern der gesetzlichen
Unfallversicherung oder einer von ihnen beauftragten Stelle zum Zweck der
Ermittlung arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren oder Berufskrankheiten
uebermittelt werden;
9a. bei welchen Taetigkeiten Beschaeftigten nachgehende Untersuchungen ermoeglicht werden
muessen;
10. dass der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat Vorgaenge mitzuteilen hat, die
dieser erfahren muss, um seine Aufgaben erfuellen zu koennen;
11. dass die zustaendigen Behoerden ermaechtigt werden, zur Durchfuehrung
von Rechtsverordnungen bestimmte Anordnungen im Einzelfall auch gegen
Aufsichtspersonen und sonstige Beschaeftigte insbesondere bei Gefahr im Verzug zu
erlassen;
12. dass bei der Beendigung einer gentechnischen Arbeit oder einer Freisetzung
bestimmte Vorkehrungen zu treffen sind;
13. dass die Befoerderung von gentechnisch veraenderten Organismen von der Einhaltung
bestimmter Vorsichtsmassregeln abhaengig zu machen ist;
14. dass und wie zur Ordnung des Verkehrs und des Umgangs mit Produkten, die
gentechnisch veraenderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, die
Produkte zu verpacken und zu kennzeichnen sind, insbesondere welche Angaben
ueber die gentechnischen Veraenderungen und ueber die vertretbaren schaedlichen
Auswirkungen im Sinne des § 16 Abs. 2 zu machen sind, soweit dies zum Schutz des
Anwenders erforderlich ist;
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15. welchen Inhalt und welche Form die Anzeige-, Anmelde- und Antragsunterlagen nach
§ 10 Abs. 2 und 3, § 12 Abs. 2 und 2a und § 15 haben muessen, insbesondere an
welchen Kriterien die Risikobewertung auszurichten ist und welche Kriterien bei
der Erstellung des Beobachtungsplans zu beachten sind, sowie die Einzelheiten des
Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfahrens;
16. dass fuer den Fall eines Unfalls in einer gentechnischen Anlage
a) die zustaendige Behoerde auf der Grundlage von vom Betreiber zu liefernden
Unterlagen ausserbetriebliche Notfallplaene zu erstellen, ihre Erstellung und
Durchfuehrung mit den zustaendigen Behoerden der Mitgliedstaaten der Europaeischen
Gemeinschaften oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum, die von einem Unfall betroffen werden koennen,
abzustimmen sowie die Oeffentlichkeit ueber Sicherheitsmassnahmen zu unterrichten,
b) der Betreiber die Umstaende des Unfalls sowie die von ihm getroffenen Massnahmen
der zustaendigen Behoerde zu melden,
c) die zustaendige Behoerde diese Angaben der zustaendigen Bundesoberbehoerde zur
Weiterleitung an die Kommission der Europaeischen Gemeinschaften zu melden,
die von den Mitgliedstaaten der Europaeischen Gemeinschaften und den anderen
Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum benannten
Behoerden zu unterrichten, soweit diese Staaten von dem Unfall moeglicherweise
betroffen sind, und alle Notfallmassnahmen und sonstigen erforderlichen
Massnahmen zu treffen hat.
(3) (weggefallen)
(4) Wegen der Anforderungen nach den Absaetzen 1 und 2 kann auf jedermann zugaengliche
Bekanntmachungen sachverstaendiger Stellen verwiesen werden; hierbei ist
1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekanntmachung anzugeben und die Bezugsquelle
genau zu bezeichnen,
2. die Bekanntmachung bei der zustaendigen Bundesoberbehoerde archivmaessig gesichert
niederzulegen und in der Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.
(5) Die Bundesregierung kann nach Anhoerung der Kommission mit Zustimmung des
Bundesrates zur Durchfuehrung dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes
erlassenen Rechtsverordnungen allgemeine Verwaltungsvorschriften erlassen.
§ 31 Zustaendige Behoerde und zustaendige Bundesoberbehoerde
Die zur Ausfuehrung dieses Gesetzes zustaendigen Behoerden bestimmt die nach Landesrecht
zustaendige Stelle, mangels einer solchen Bestimmung die Landesregierung; diese kann
die Ermaechtigung weiter uebertragen. Zustaendige Bundesoberbehoerde ist das Bundesamt fuer
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
Fuenfter Teil
Haftungsvorschriften
§ 32 Haftung
(1) Wird infolge von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten
beruhen, jemand getoetet, sein Koerper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache
beschaedigt, so ist der Betreiber verpflichtet, den daraus entstehenden Schaden zu
ersetzen.
(2) Sind fuer denselben Schaden mehrere Betreiber zum Schadensersatz verpflichtet, so
haften sie als Gesamtschuldner. Im Verhaeltnis der Ersatzpflichtigen zueinander haengt,
soweit nichts anderes bestimmt ist, die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des
zu leistenden Ersatzes davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem einen oder
anderen Teil verursacht worden ist; im uebrigen gelten die §§ 421 bis 425 sowie § 426
Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 des Buergerlichen Gesetzbuchs.
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(3) Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden des Geschaedigten mitgewirkt,
so gilt § 254 des Buergerlichen Gesetzbuchs; im Falle der Sachbeschaedigung steht
das Verschulden desjenigen, der die tatsaechliche Gewalt ueber die Sache ausuebt, dem
Verschulden des Geschaedigten gleich. Die Haftung des Betreibers wird nicht gemindert,
wenn der Schaden zugleich durch die Handlung eines Dritten verursacht worden ist;
Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend.
(4) Im Falle der Toetung ist Ersatz der Kosten der versuchten Heilung sowie des
Vermoegensnachteils zu leisten, den der Getoetete dadurch erlitten hat, dass waehrend der
Krankheit seine Erwerbsfaehigkeit aufgehoben oder gemindert war oder seine Beduerfnisse
vermehrt waren. Der Ersatzpflichtige hat ausserdem die Kosten der Beerdigung demjenigen
zu ersetzen, der diese Kosten zu tragen hat. Stand der Getoetete zur Zeit der Verletzung
zu einem Dritten in einem Verhaeltnis, aus dem er diesem gegenueber kraft Gesetzes
unterhaltspflichtig war oder unterhaltspflichtig werden konnte und ist dem Dritten
infolge der Toetung das Recht auf Unterhalt entzogen, so hat der Ersatzpflichtige dem
Dritten insoweit Schadensersatz zu leisten, als der Getoetete waehrend der mutmasslichen
Dauer seines Lebens zur Gewaehrung des Unterhalts verpflichtet gewesen waere. Die
Ersatzpflicht tritt auch ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung gezeugt, aber
noch nicht geboren war.
(5) Im Falle der Verletzung des Koerpers oder der Gesundheit ist Ersatz der Kosten der
Heilung sowie des Vermoegensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet,
dass infolge der Verletzung seine Erwerbsfaehigkeit zeitweise oder dauernd aufgehoben
oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Beduerfnisse eingetreten ist. Wegen des
Schadens, der nicht Vermoegensschaden ist, kann auch eine billige Entschaedigung in Geld
gefordert werden.
(6) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minderung der Erwerbsfaehigkeit und wegen
vermehrter Beduerfnisse des Verletzten sowie der nach Absatz 4 Satz 3 und 4 einem
Dritten zu gewaehrende Schadensersatz ist fuer die Zukunft durch eine Geldrente zu
leisten. § 843 Abs. 2 bis 4 des Buergerlichen Gesetzbuchs ist entsprechend anzuwenden.
(7) Stellt die Beschaedigung einer Sache auch eine Beeintraechtigung der Natur oder der
Landschaft dar, so ist, soweit der Geschaedigte den Zustand herstellt, der bestehen
wuerde, wenn die Beeintraechtigung nicht eingetreten waere, § 251 Abs. 2 des Buergerlichen
Gesetzbuchs mit der Massgabe anzuwenden, dass Aufwendungen fuer die Wiederherstellung des
vorherigen Zustandes nicht allein deshalb unverhaeltnismaessig sind, weil sie den Wert der
Sache erheblich uebersteigen. Fuer die erforderlichen Aufwendungen hat der Schaediger auf
Verlangen des Ersatzberechtigten Vorschuss zu leisten.
(8) Auf die Verjaehrung finden die fuer unerlaubte Handlungen geltenden Vorschriften des
Buergerlichen Gesetzbuchs entsprechende Anwendung.
§ 33 Haftungshoechstbetrag
Sind infolge von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten
beruhen, Schaeden verursacht worden, so haftet der Betreiber im Falle des § 32 den
Geschaedigten bis zu einem Hoechstbetrag von 85 Millionen Euro. Uebersteigen die mehreren
auf Grund desselben Schadensereignisses zu leistenden Entschaedigungen den in Satz 1
bezeichneten Hoechstbetrag, so verringern sich die einzelnen Entschaedigungen in dem
Verhaeltnis, in dem ihr Gesamtbetrag zu dem Hoechstbetrag steht.
§ 34 Ursachenvermutung
(1) Ist der Schaden durch gentechnisch veraenderte Organismen verursacht worden, so
wird vermutet, dass er durch Eigenschaften dieser Organismen verursacht wurde, die auf
gentechnischen Arbeiten beruhen.
(2) Die Vermutung ist entkraeftet, wenn es wahrscheinlich ist, dass der Schaden auf
anderen Eigenschaften dieser Organismen beruht.
§ 35 Auskunftsansprueche des Geschaedigten
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(1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begruenden, dass ein Personen- oder Sachschaden
auf gentechnischen Arbeiten eines Betreibers beruht, so ist dieser verpflichtet,
auf Verlangen des Geschaedigten ueber die Art und den Ablauf der in der gentechnischen
Anlage durchgefuehrten oder einer Freisetzung zugrundeliegenden gentechnischen Arbeiten
Auskunft zu erteilen, soweit dies zur Feststellung, ob ein Anspruch nach § 32 besteht,
erforderlich ist. Die §§ 259 bis 261 des Buergerlichen Gesetzbuchs sind entsprechend
anzuwenden.
(2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 Satz 1 auch
gegenueber den Behoerden, die fuer die Anmeldung, die Erteilung einer Genehmigung oder die
Ueberwachung zustaendig sind.
(3) Die Ansprueche nach den Absaetzen 1 und 2 bestehen insoweit nicht, als die Vorgaenge
auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheimzuhalten sind oder die Geheimhaltung einem
ueberwiegenden Interesse des Betreibers oder eines Dritten entspricht.
§ 36 Deckungsvorsorge
(1) Die Bundesregierung bestimmt in einer Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates, dass derjenige, der eine gentechnische Anlage betreibt, in der
gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 2 bis 4 durchgefuehrt werden sollen, oder
der Freisetzungen vornimmt, verpflichtet ist, zur Deckung der Schaeden Vorsorge zu
treffen, die durch Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten
beruhen, verursacht werden (Deckungsvorsorge). Der Umfang der Deckungsvorsorge
fuer eine gentechnische Anlage hat Art und Umfang der in der Anlage durchgefuehrten
Arbeiten zu beruecksichtigen; dies gilt fuer Freisetzungen entsprechend. Die
Rechtsverordnung muss auch naehere Vorschriften ueber die Befugnisse bei der Ueberwachung
der Deckungsvorsorge enthalten. Nach Erlass der Rechtsverordnung gemaess Satz 1 kann
das Bundesministerium der Justiz durch Rechtsverordnung im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie, dem Bundesministerium fuer Ernaehrung,
Landwirtschaft und Verbraucherschutz, dem Bundesministerium fuer Bildung und Forschung,
dem Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem
Bundesministerium fuer Gesundheit die Hoehe der Deckungsvorsorge unter Beachtung der auf
dem Versicherungsmarkt angebotenen Hoechstbetraege neu festsetzen.
(2) Die Deckungsvorsorge kann insbesondere erbracht werden
1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum
Geschaeftsbetrieb befugten Versicherungsunternehmen oder
2. durch eine Freistellungs- oder Gewaehrleistungsverpflichtung des Bundes oder eines
Landes.
In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 koennen auch andere Arten der Deckungsvorsorge
zugelassen werden, insbesondere Freistellungs- oder Gewaehrleistungsverpflichtungen von
Kreditinstituten, sofern sie vergleichbare Sicherheiten wie eine Deckungsvorsorge nach
Satz 1 bieten.
(3) Von der Pflicht zur Deckungsvorsorge sind befreit
1. die Bundesrepublik Deutschland,
2. die Laender und
3. juristische Personen des oeffentlichen Rechts.
§ 36a Ansprueche bei Nutzungsbeeintraechtigungen
(1) Die Uebertragung von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten
beruhen, oder sonstige Eintraege von gentechnisch veraenderten Organismen stellen eine
wesentliche Beeintraechtigung im Sinne von § 906 des Buergerlichen Gesetzbuchs dar, wenn
entgegen der Absicht des Nutzungsberechtigten wegen der Uebertragung oder des sonstigen
Eintrags Erzeugnisse insbesondere
1. nicht in Verkehr gebracht werden duerfen oder
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2. nach den Vorschriften dieses Gesetzes oder nach anderen Vorschriften nur unter
Hinweis auf die gentechnische Veraenderung gekennzeichnet in den Verkehr gebracht
werden duerfen oder
3. nicht mit einer Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden duerfen, die nach den
fuer die Produktionsweise jeweils geltenden Rechtsvorschriften moeglich gewesen waere.
(2) Die Einhaltung der guten fachlichen Praxis nach § 16b Abs. 2 und 3 gilt als
wirtschaftlich zumutbar im Sinne von § 906 des Buergerlichen Gesetzbuchs.
(3) Fuer die Beurteilung der Ortsueblichkeit im Sinne von § 906 des Buergerlichen
Gesetzbuchs kommt es nicht darauf an, ob die Gewinnung von Erzeugnissen mit oder ohne
gentechnisch veraenderte Organismen erfolgt.
(4) Kommen nach den tatsaechlichen Umstaenden des Einzelfalls mehrere Nachbarn
als Verursacher in Betracht und laesst es sich nicht ermitteln, wer von ihnen
die Beeintraechtigung durch seine Handlung verursacht hat, so ist jeder fuer die
Beeintraechtigung verantwortlich. Dies gilt nicht, wenn jeder nur einen Teil der
Beeintraechtigung verursacht hat und eine Aufteilung des Ausgleichs auf die Verursacher
gemaess § 287 der Zivilprozessordnung moeglich ist.
§ 37 Haftung nach anderen Rechtsvorschriften
(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten
Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher
abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung
von der Zulassung befreit worden ist, jemand getoetet oder an Koerper oder Gesundheit
verletzt, so sind die §§ 32 bis 36 nicht anzuwenden.
(2) Das gleich gilt, wenn Produkte, die gentechnisch veraenderte Organismen enthalten
oder aus solchen bestehen, auf Grund einer Genehmigung nach § 16 Abs. 2 oder einer
Zulassung oder Genehmigung nach sonstigen Rechtsvorschriften im Sinne des § 14 Abs.
2 in den Verkehr gebracht werden. In diesem Fall findet fuer die Haftung desjenigen
Herstellers, dem die Zulassung oder Genehmigung fuer das Inverkehrbringen erteilt
worden ist, § 1 Abs. 2 Nr. 5 des Produkthaftungsgesetzes keine Anwendung, wenn der
Produktfehler auf gentechnischen Arbeiten beruht.
(3) Eine Haftung auf Grund anderer Vorschriften bleibt unberuehrt.
Sechster Teil
Straf- und Bussgeldvorschriften
§ 38 Bussgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsaetzlich oder fahrlaessig
1. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 30
Abs. 2 Nr. 15 eine Risikobewertung fuer eine weitere gentechnische Arbeit der
Sicherheitsstufe 1 nicht, nicht richtig, nicht vollstaendig oder nicht rechtzeitig
durchfuehrt,
1a. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 1 Aufzeichnungen nicht fuehrt,
2. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 gentechnische Arbeiten durchfuehrt,
3. ohne Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 eine gentechnische Anlage errichtet,
4. entgegen § 8 Abs. 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 4 Satz 2, die Errichtung
oder den Betrieb oder eine wesentliche Aenderung der Lage, der Beschaffenheit oder
des Betriebs einer gentechnischen Anlage oder gentechnische Arbeiten nicht, nicht
richtig oder nicht rechtzeitig anzeigt oder anmeldet,
5. ohne Genehmigung nach § 8 Abs. 4 Satz 1 die Lage, die Beschaffenheit oder den
Betrieb einer gentechnischen Anlage wesentlich aendert,
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6. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig oder nicht
rechtzeitig erstattet,
6a. ohne Genehmigung nach § 9 Abs. 3 weitere gentechnische Arbeiten durchfuehrt,
6b. entgegen § 9 Abs. 4 weitere gentechnische Arbeiten durchfuehrt,
7. ohne Genehmigung nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 oder 3 Produkte, die gentechnisch
veraenderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, in den Verkehr bringt,
7a. wer entgegen § 16c Abs. 1 ein Produkt nicht oder nicht richtig beobachtet,
8. einer vollziehbaren Auflage nach § 16d Abs. 3 Satz 1 oder § 19 Satz 2 oder einer
vollziehbaren Anordnung nach § 26 zuwiderhandelt,
9. entgegen § 9 Abs. 4a oder 5, § 16a Abs. 2 Satz 1 oder 3 oder Abs. 3 Satz 1 oder
3 oder § 21 Abs. 1 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Satz 1, Abs. 1b Satz 1, Abs. 2
in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 4 Satz 1 oder Abs. 5 oder 5a Satz 1 oder
2 eine Mitteilung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht,
10. entgegen § 25 Abs. 2 eine Auskunft nicht, nicht rechtzeitig, nicht vollstaendig
oder nicht richtig erteilt oder ein Hilfsmittel nicht zur Verfuegung stellt,
11. einer in § 16 Abs. 5a oder § 25 Abs. 3 Satz 3 genannten Verpflichtung
zuwiderhandelt,
11a. entgegen § 25 Abs. 6 die Risikobewertung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt
oder
12. einer Rechtsverordnung nach § 2 Abs. 2 Satz 3, auch in Verbindung mit Abs.
2a Satz 2, § 6 Abs. 3 Satz 2, § 7 Abs. 2 Satz 2 oder § 30 Abs. 2 Nr. 1 bis
14 zuwiderhandelt, soweit sie fuer einen bestimmten Tatbestand auf diese
Bussgeldvorschrift verweist.
(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbusse bis zu fuenfzigtausend Euro geahndet
werden.
(3) Soweit dieses Gesetz von Bundesbehoerden ausgefuehrt wird, ist Verwaltungsbehoerde im
Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes ueber Ordnungswidrigkeiten die nach Landesrecht
zustaendige Behoerde.
§ 39 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
einer Rechtsverordnung nach § 36 Abs. 1 Satz 1 zuwiderhandelt, soweit sie fuer einen
bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.
(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. ohne Genehmigung nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 gentechnisch veraenderte Organismen
freisetzt oder
2. ohne Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 eine gentechnische Anlage betreibt.
(3) Mit Freiheitsstrafe von drei Monaten bis zu fuenf Jahren wird bestraft, wer durch
eine in Absatz 2 oder eine in § 38 Abs. 1 Nr. 2, 8, 9 oder 12 bezeichnete Handlung
Leib oder Leben eines anderen, fremde Sachen von bedeutendem Wert oder Bestandteile des
Naturhaushalts von erheblicher oekologischer Bedeutung gefaehrdet.
(4) In den Faellen der Absaetze 2 und 3 ist der Versuch strafbar.
(5) Wer in den Faellen des Absatzes 2 fahrlaessig handelt, wird mit Freiheitsstrafe bis
zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.
(6) Wer in den Faellen des Absatzes 3 die Gefahr fahrlaessig verursacht, wird mit
Freiheitsstrafe bis zu fuenf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(7) Wer in den Faellen des Absatzes 3 fahrlaessig handelt und die Gefahr fahrlaessig
verursacht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
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Siebter Teil
Uebergangs- und Schlussvorschriften
§ 40
(weggefallen)
§ 41 Uebergangsregelung
(1) Fuer gentechnische Arbeiten, die bei Inkrafttreten der Vorschriften dieses
Gesetzes ueber Anmeldungen und Genehmigungspflichten in einem nach den "Richtlinien
zum Schutz vor Gefahren durch in-vitro neukombinierte Nukleinsaeuren" (Gen-Richtlinien)
registrierten Genlabor durchgefuehrt werden durften und die nach den Vorschriften dieses
Gesetzes nur in genehmigten oder angemeldeten gentechnischen Anlagen durchgefuehrt
werden duerfen, angemeldet werden muessen oder einer Genehmigung beduerfen, gilt die
Anmeldung als erfolgt oder die Genehmigung als erteilt; fuer gentechnische Arbeiten in
solchen Anlagen ist § 9 anwendbar.
(2) Eine Genehmigung, die vor dem Inkrafttreten der Vorschriften dieses Gesetzes ueber
Anmeldungen sowie Genehmigungspflichten nach dem Bundes-Immissionsschutzgesetz erteilt
worden ist, gilt im bisherigen Umfang als Anmeldung oder Genehmigung im Sinne dieses
Gesetzes fort. § 19 findet entsprechende Anwendung.
(3) (weggefallen)
(4) Auf die bis zum Inkrafttreten dieses Gesetzes begonnenen Verfahren finden
die Vorschriften des Zweiten Gesetzes zur Aenderung des Gentechnikgesetzes vom 16.
August 2002 (BGBl. I S. 3220) keine Anwendung, sofern vollstaendige Antragsunterlagen
vorliegen. Dies gilt nicht fuer die Genehmigung weiterer Arbeiten der Sicherheitsstufen
3 und 4 gemaess § 9 Abs. 3.
(5) (weggefallen)
(6) Inverkehrbringensgenehmigungen, die vor dem 17. Oktober 2002 erteilt wurden,
erloeschen am 17. Oktober 2006, wenn nicht bis zum 17. Januar 2006 eine Verlaengerung
beantragt worden ist.
(7) Bis zum Erlass einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 4, laengstens jedoch
bis zum 31. Dezember 2008, treten an deren Stelle, auch soweit in diesem Gesetz
auf diese Rechtsverordnung verwiesen wird, hinsichtlich des Verfahrens und des
Genehmigungsumfangs die Bestimmungen der Entscheidung 94/730/EG der Kommission vom
4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren fuer die absichtliche
Freisetzung genetisch veraenderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie
90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 292 S. 31).
(8) Bis zur Bildung der Kommission nach § 4 werden deren jeweiligen Aufgaben von einem
besonderen Ausschuss wahrgenommen, der
1. nach Massgabe der am 3. Februar 2005 geltenden Vorschriften fuer die Zentrale
Kommission fuer die Biologische Sicherheit gebildet wird und
2. die Aufgaben nach Massgabe der in Nummer 1 genannten Vorschriften wahrnimmt.
(9) Abweichend von den sonstigen Vorschriften dieses Gesetzes koennen
1. die Gentechnik-Verfahrensverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 4.
November 1996 (BGBl. I S. 1657), zuletzt geaendert durch Artikel 2 des Gesetzes vom
16. August 2002 (BGBl. I S. 3220),
2. die Gentechnik-Beteiligungsverordnung vom 17. Mai 1995 (BGBl. I S. 734), geaendert
durch Artikel 1 § 2 des Gesetzes vom 22. Maerz 2004 (BGBl. I S. 454),
bis zum 1. Oktober 2006 ohne Anhoerung der Kommission nach § 4 oder eines Ausschusses
nach den §§ 5 und 5a einmal geaendert werden.
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§ 41a
(weggefallen)
§ 42 Anwendbarkeit der Vorschriften fuer die anderen Vertragsstaaten des
Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
Bei Inkrafttreten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum gelten die
Vorschriften, die eine Beteiligung der Mitgliedstaaten der Europaeischen Gemeinschaften
vorsehen, auch fuer die Beteiligung der anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum ab dem 1. Januar 1995.
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