Verordnung ueber Antrags- und
Anmeldeunterlagen und ueber Genehmigungs-
und Anmeldeverfahren nach dem
Gentechnikgesetz (Gentechnik-
Verfahrensverordnung - GenTVfV)
GenTVfV
vom 24.10.1990
"Gentechnik-Verfahrensverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. November 1996
(BGBl. I S. 1657), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. April 2008 (BGBl.
I S. 766) geaendert worden ist"
Stand: Neugefasst durch Bek. v. 4.11.1996 I 1657;
zuletzt geaendert durch Art. 1 V v. 28.4.2008 I 766
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 97/35/EG der Kommission
vom 18. Juni 1997 zur zweiten Anpassung der Richtlinie 90/220/EWG ueber die
absichtliche Freisetzung genetisch veraenderter Organismen in die Umwelt an den
technischen Fortschritt (ABl. EG Nr. L 169 S. 72).
Fussnote
Textnachweis ab: 4.11.1990
Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EGRL 35/97 (CELEX Nr: 397L0035) vgl. V v. 10.12.1997 I 2884
Inhaltsuebersicht
1. Abschnitt
Allgemeines
§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Beratung
§ 3 Formvorschriften
2. Abschnitt
Anforderungen an Unterlagen
§ 4 Unterlagen fuer gentechnische Anlagen, erstmalige oder weitere
gentechnische Arbeiten
§ 5 Unterlagen bei Freisetzungen
§ 6 Unterlagen bei Inverkehrbringen
§ 7 Ausnahmen von Angaben und Massnahmen
§ 8 Unterlagen fuer eingeschlossene Entscheidungen
3. Abschnitt
Genehmigungsverfahren
§ 9 Beteiligung anderer Stellen
§ 10 Bewertungsbericht
§ 11 Vereinfachtes Verfahren fuer Freisetzungen
§ 12 Form der Entscheidung, Bekanntgabe
4. Abschnitt
(weggefallen)
§ 13 (weggefallen)
§ 14 (weggefallen)
5. Abschnitt
Schlussvorschrift
-1-
§ 15 (weggefallen)
§ 16 (Inkrafttreten)
Anlage (zu § 4)
Angaben in den Unterlagen fuer gentechnische Anlagen oder gentechnische
Arbeiten
1. Abschnitt
Allgemeines
§ 1 Anwendungsbereich
Diese Verordnung regelt Einzelheiten des Verfahrens
1. zur Entscheidung ueber die Erteilung einer Anlagengenehmigung fuer
a) die Errichtung und den Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische
Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgefuehrt werden sollen,
einschliesslich der Durchfuehrung bestimmter gentechnischer Arbeiten nach § 8 Abs.
1 und Abs. 2 Satz 2 des Gentechnikgesetzes;
b) die wesentliche Aenderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer
gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 nach § 8 Abs. 4 Satz 1
und Satz 3 in Verbindung mit § 8 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes;
c) die Durchfuehrung weiterer gentechnischer Arbeiten, die einer hoeheren
Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die von der Anlagengenehmigung
nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder von der Anmeldung nach § 8 Abs. 2 Satz 1 des
Gentechnikgesetzes umfassten Arbeiten, nach § 9 Abs. 4 des Gentechnikgesetzes;
d) (weggefallen)
2. zur Entscheidung ueber die Erteilung einer Genehmigung fuer
a) die Durchfuehrung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder
4 nach § 9 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 des Gentechnikgesetzes;
b) die Freisetzung gentechnisch veraenderter Organismen nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr.
1 des Gentechnikgesetzes;
c) das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veraenderte Organismen
enthalten oder aus solchen bestehen, nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des
Gentechnikgesetzes;
d) das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veraenderte Organismen
enthalten oder aus solchen bestehen, zu einem anderen Zweck als der
bisherigen bestimmungsgemaessen Verwendung nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des
Gentechnikgesetzes;
3. zur Anmeldung
a) der Errichtung und des Betriebs gentechnischer Anlagen, in denen
gentechnische Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2 durchgefuehrt werden
sollen, einschliesslich der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach § 8
Abs. 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes;
b) der wesentlichen Aenderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs
einer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 2 nach § 8 Abs. 4 Satz 2
in Verbindung mit § 8 Abs. 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes
c) u. d) (weggefallen)
4. zur Anzeige
a) der Errichtung und des Betriebs gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische
Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1 durchgefuehrt werden sollen, einschliesslich
der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach § 8 Abs. 2 Satz 1 des
Gentechnikgesetzes;
-2-
a1) der wesentlichen Aenderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs
einer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 1 nach § 8 Abs. 4 Satz 2 in
Verbindung mit § 8 Abs. 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes;
b) der Durchfuehrung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 nach §
9 Abs. 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes.
§ 2 Beratung
Sobald der Betreiber die zustaendige Behoerde ueber das geplante gentechnische Vorhaben
unterrichtet, soll diese ihn im Hinblick auf die Antragstellung oder auf eine
notwendige Anzeige oder Anmeldung beraten.
§ 3 Formvorschriften
Die Anzeige, die Anmeldung oder der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung nach dem
Gentechnikgesetz ist vom Betreiber schriftlich in einer von der Genehmigungsbehoerde zu
bestimmenden Anzahl von Ausfertigungen einzureichen. Die zustaendige Behoerde kann die
Verwendung von Vordrucken fuer die Anzeige, die Anmeldung oder den Genehmigungsantrag
und die Unterlagen verlangen.
2. Abschnitt
Anforderungen an Unterlagen
§ 4 Unterlagen fuer gentechnische Anlagen, erstmalige oder weitere
gentechnische Arbeiten
(1) Die nach § 10 Abs. 2 und 3, nach § 12 Abs. 2 sowie nach § 12 Abs. 2a des
Gentechnikgesetzes bezeichneten Unterlagen zur Anzeige zur Anmeldung oder zum
Antrag auf Genehmigung einer gentechnischen Anlage, in denen gentechnische Arbeiten
durchgefuehrt werden sollen, sowie zur Anzeige, zur Anmeldung oder zum Antrag auf
Genehmigung weiterer gentechnischer Arbeiten bestimmen sich
1. fuer die Errichtung und den Betrieb und fuer die wesentliche Aenderung der Lage, der
Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage sowie fuer die darin
vorgesehenen gentechnischen Arbeiten im Falle der Sicherheitsstufe 1 nach Teil Ia
der Anlage und im Falle der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 nach Teil Ib der Anlage,
soweit nicht wegen der Sicherheitsstufe Angaben nach Teil II oder III der Anlage
erforderlich sind;
2. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, wenn fuer diese Stufe keine
Genehmigung beantragt wird, nach Teil II der Anlage;
3. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 oder 4 sowie 2, wenn fuer
diese Stufe eine Genehmigung beantragt wird, nach Teil III der Anlage.
4. (weggefallen)
(2) Die vorzulegenden Angaben, Beschreibungen, Erklaerungen, Bewertungen und Nachweise
muessen insgesamt belegen, dass das vorgesehene Vorhaben die im Gentechnikgesetz und
in der Gentechnik-Sicherheitsverordnung im einzelnen geregelten Anforderungen an
die Risikobewertung, die Sicherheitseinstufung, die Sicherheitsmassnahmen sowie an
die Sachkunde des Projektleiters und des Beauftragten fuer die Biologische Sicherheit
erfuellt.
(3) Soweit nach § 18 des Gentechnikgesetzes ein Anhoerungsverfahren durchzufuehren ist,
hat der Antragsteller der zustaendigen Behoerde ausser den Unterlagen nach den Absaetzen
1 und 2 eine allgemein verstaendliche, fuer die Auslegung geeignete Kurzbeschreibung der
gentechnischen Anlage vorzulegen, die einen Ueberblick ueber die Anlage, ihren Betrieb
und die darin durchzufuehrenden Arbeiten sowie die voraussichtlichen Auswirkungen auf
die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgueter ermoeglicht.
§ 5 Unterlagen bei Freisetzungen
-3-
(1) Fuer die in § 15 Abs. 1 Satz 2 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Unterlagen
zum Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung von genetisch veraenderten Organismen
mit Ausnahme von Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Gymnospermen oder der
Angiospermen gehoeren (hoehere Pflanzen), gilt:
1. der Nachweis der nach § 15 Abs. 1 Satz 2 in Verbindung mit § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr.
2 des Gentechnikgesetzes erforderlichen Sachkunde des Projektleiters erfolgt nach
§ 15 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung;
2. der Nachweis der nach § 15 Abs. 1 Satz 2 in Verbindung mit § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr.
3 des Gentechnikgesetzes erforderlichen Sachkunde des oder der Beauftragten fuer
die Biologische Sicherheit erfolgt nach § 17 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung;
3. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes erforderliche, dem
Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung der sicherheitsrelevanten
Eigenschaften des freizusetzenden Organismus und der Umstaende, die fuer das
Ueberleben, die Fortpflanzung und die Verbreitung des Organismus von Bedeutung
sind, erfolgt nach Anhang III A Nr. II der Richtlinie 2001/18/EG des Europaeischen
Parlaments und des Rates vom 12. Maerz 2001 ueber die absichtliche Freisetzung
genetisch veraenderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie
90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 106 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung
(EG) Nr. 1830/2003 des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 22. September
2003 (ABl. EU Nr. L 268 S. 24) geaendert worden ist;
4. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Gentechnikgesetzes erforderliche
Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes und die Darlegung der
vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen erfolgt nach Massgabe des Anhangs II der
Richtlinie 2001/18/EG sowie der Entscheidung der Kommission vom 24. Juli 2002 ueber
Leitlinien zur Ergaenzung des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG des Europaeischen
Parlaments und des Rates ueber die absichtliche Freisetzung genetisch veraenderter
Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates
(ABl. EG Nr. L 200 S. 22) auf der Grundlage der nach Anhang III A Nr. II bis IV
der Richtlinie 2001/18/EG vorzulegenden Informationen;
4a. der nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4a des Gentechnikgesetzes erforderliche Plan zur
Ermittlung der Auswirkungen des freizusetzenden Organismus auf die menschliche
Gesundheit und die Umwelt ist nach Massgabe der im Einzelfall massgeblichen Teile
von Anhang III A der Richtlinie 2001/18/EG zu erstellen;
5. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 des Gentechnikgesetzes erforderliche
Beschreibung der geplanten Ueberwachungsmassnahmen sowie die Angaben ueber
entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie ueber Notfallplaene erfolgen nach
Anhang III A Nr. V der Richtlinie 2001/18/EG.
Fuer die in § 15 Abs. 1 Satz 2 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Unterlagen zum Antrag
auf Genehmigung einer Freisetzung hoeherer Pflanzen gilt Satz 1 entsprechend; dabei
tritt an die Stelle von Anhang III A der Richtlinie 2001/18/EG deren Anhang III B.
(2) Die sicherheitsrelevanten Eigenschaften des freizusetzenden Organismus nach Absatz
1 Nr. 3 sowie dessen sicherheitsrelevante Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 des
Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgueter nach Absatz 1 Nr. 4 sind auf der Grundlage
von Erfahrungen zu beurteilen, die bei gentechnischen Arbeiten im geschlossenen System
gesammelt worden sind.
(3) § 4 Abs. 3 gilt entsprechend.
(4) (weggefallen)
§ 6 Unterlagen bei Inverkehrbringen
(1) Fuer folgende der in § 15 Abs. 3 Satz 3 des Gentechnikgesetzes bezeichneten
Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens gilt:
1. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2 des Gentechnikgesetzes erforderliche Bezeichnung
und die dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung des in Verkehr zu
bringenden Produkts im Hinblick auf die gentechnisch veraenderten spezifischen
Eigenschaften erfolgt nach Anhang IV Abschnitt A der Richtlinie 2001/18/EG;
-4-
2. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes erforderliche
Beschreibung der zu erwartenden Verwendungsarten und der geplanten raeumlichen
Verbreitung erfolgt nach Anhang IV Abschnitt A der Richtlinie 2001/18/EG;
3. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 4 des Gentechnikgesetzes erforderliche
Risikobewertung und Darlegung der moeglichen schaedlichen Auswirkungen erfolgt
nach Massgabe des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG sowie der Entscheidung
der Kommission vom 24. Juli 2002 ueber Leitlinien zur Ergaenzung des Anhangs II
der Richtlinie 2001/18/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates ueber die
absichtliche Freisetzung genetisch veraenderter Organismen in die Umwelt und
zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 200 S. 22)
auf der Grundlage der nach Anhang IV der Richtlinie 2001/18/EG vorzulegenden
Informationen;
4. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 5 des Gentechnikgesetzes erforderliche
Beschreibung der geplanten Massnahmen zur Kontrolle des weiteren Verhaltens
oder der Qualitaet des in Verkehr zu bringenden Organismus oder Produkts, der
entstehenden Reststoffe und ihrer Behandlung sowie der Notfallplaene erfolgt nach
Anhang IV Abschnitt B der Richtlinie 2001/18/EG;
4a. der nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 5a erforderliche Beobachtungsplan ist nach Massgabe
des Anhangs VII der Richtlinie 2001/18/EG sowie der Entscheidung des Rates vom 3.
Oktober 2002 ueber Leitlinien zur Ergaenzung des Anhangs VII der Richtlinie 2001/18/
EG des Europaeischen Parlaments und des Rates ueber die absichtliche Freisetzung
genetisch veraenderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie
90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 280 S. 27) zu erstellen und hat die Angabe
seiner Laufzeit zu enthalten;
5. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 6 des Gentechnikgesetzes erforderliche
Beschreibung von besonderen Bedingungen fuer den Umgang mit dem in Verkehr zu
bringenden Produkt und der Vorschlag fuer seine Kennzeichnung und Verpackung
erfolgt nach Anhang IV Abschnitt A Nr. 8 und Abschnitt B der Richtlinie 2001/18/
EG.
(2) Die durch das Inverkehrbringen moeglichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die
in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgueter nach Absatz 1 Nr. 3 sowie
die Massnahmen zur Kontrolle des weiteren Verhaltens und der Qualitaet des in Verkehr
zu bringenden Produkts nach Absatz 1 Nr. 4 sind auf der Grundlage von Erfahrungen zu
beurteilen, die bei der Freisetzung des gentechnisch veraenderten Organismus gesammelt
worden sind.
(3) Der Antragsteller kann auf Antrag von der Vorlage von Unterlagen ueber einzelne
der in Anhang IV Abschnitt B der Richtlinie 2001/18/EG aufgefuehrten Anforderungen
befreit werden, wenn auf Grund der Ergebnisse einer genehmigten Freisetzung oder
wissenschaftlicher Untersuchungen anzunehmen ist, dass mit dem Inverkehrbringen und der
Verwendung eines gemaess Absatz 1 Nr. 1 beschriebenen Produkts kein Risiko fuer eines der
in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgueter verbunden ist.
§ 7 Ausnahmen von Angaben und Massnahmen
Kommen einzelne nach den §§ 4 bis 6 und den dazu bestehenden Anlagen geforderte Angaben
und Massnahmen wegen der Art des Einzelfalles nicht in Betracht, so ist dies in den
Unterlagen zu vermerken. Sind Informationen zu solchen Angaben und Massnahmen technisch
unmoeglich oder erscheinen sie nicht erforderlich, so sind jeweils die Gruende hierfuer
anzugeben.
§ 8 Unterlagen fuer eingeschlossene Entscheidungen
Art und Umfang der einem Antrag auf Erteilung einer Anlagengenehmigung beizufuegenden
Unterlagen fuer die gemaess § 22 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes im Einzelfall
eingeschlossenen behoerdlichen Entscheidungen bestimmen sich nach den dafuer jeweils
massgeblichen Rechtsvorschriften.
3. Abschnitt
-5-
Genehmigungsverfahren
§ 9 Beteiligung anderer Stellen
(1) Die zustaendige Behoerde leitet den Antrag auf Erteilung einer Genehmigung nach § 1
Nr. 1 und 2 und die erforderlichen Unterlagen zur gentechnischen Sicherheitsbeurteilung
unverzueglich an die zu beteiligenden Stellen weiter.
(2) Soweit eine zu erteilende Genehmigung nach § 22 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes
andere behoerdliche Entscheidungen mitumfasst, leitet die zustaendige Behoerde den Antrag
und die insoweit zur Pruefung erforderlichen Unterlagen unverzueglich an die jeweils
zustaendige Fachbehoerde zur Feststellung weiter, ob die Voraussetzungen fuer die
mitumfasste Entscheidung gegeben sind.
(3) Soweit nicht anders geregelt, setzt die zustaendige Behoerde den beteiligten Stellen
und Fachbehoerden fuer die Abgabe ihrer Aeusserung eine angemessene Frist. Hat eine
beteiligte Stelle oder Fachbehoerde bis zum Ablauf der Frist keine Stellungnahme
abgegeben, so kann die Genehmigungsbehoerde davon ausgehen, dass die Stelle oder
Fachbehoerde sich nicht aeussern will.
§ 10 Bewertungsbericht
Der Bewertungsbericht nach § 16 Abs. 3 Satz 2 des Gentechnikgesetzes ist nach Massgabe
des Anhangs VI der Richtlinie 2001/18/EG zu erstellen.
§ 11 Vereinfachtes Verfahren fuer Freisetzungen
(1) Unter den in den Nummern 2, 6 und 6.1 der Entscheidung 94/730/EG der Kommission
vom 4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren fuer die absichtliche
Freisetzung genetisch veraenderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie
90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 292 S. 31) genannten Voraussetzungen kann der
Betreiber die Genehmigung aller innerhalb eines Arbeitsprogramms fuer Freisetzungen von
gentechnisch veraenderten Pflanzen erfolgenden Freisetzungen beantragen. Der Genehmigung
ist die Bedingung beizufuegen, dass der Betreiber die auf die erste Freisetzung
folgenden weiteren Freisetzungen der Genehmigungsbehoerde nach Nummer 7 der Entscheidung
94/730/EG nachzumelden hat und diese nur unter den dort genannten Voraussetzungen
durchfuehren darf. Hinsichtlich des Verfahrens, insbesondere der bei der Antragstellung
zu machenden Angaben, gelten die Bestimmungen der Entscheidung 94/730/EG.
(2) Unter den in den Nummern 1 und 2 der Entscheidung 94/730/EG genannten
Voraussetzungen kann der Betreiber eine einheitliche Genehmigung fuer mehrere
Freisetzungen beantragen. Hinsichtlich des Verfahrens, insbesondere der bei der
Antragstellung zu machenden Angaben, gelten die Bestimmungen der Entscheidung 94/730/
EG.
§ 12 Form der Entscheidung, Bekanntgabe
(1) Fuer die Form der Entscheidung sowie deren Bekanntgabe und Zustellung gilt
§ 10 Abs. 7 und 8 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes. Genehmigungen ueber die
Errichtung, den Betrieb oder die wesentliche Aenderung einer gentechnischen Anlage,
ueber weitere gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen, die ohne Anhoerung nach § 18
des Gentechnikgesetzes erteilt werden, sind entsprechend § 10 Abs. 8 Satz 2 bis 5
des Bundes-Immissionsschutzgesetzes oeffentlich bekanntzumachen. Nach der oeffentlichen
Bekanntmachung koennen der Genehmigungsbescheid und seine Begruendung bis zum Ablauf der
Widerspruchsfrist von den Beteiligten schriftlich angefordert werden; hierauf ist in
der Bekanntmachung gleichfalls hinzuweisen.
(2) Die Genehmigungsbehoerde gibt Entscheidungen ueber das Inverkehrbringen im
Bundesanzeiger oeffentlich bekannt. Satz 1 gilt entsprechend fuer Entscheidungen im
Sinne des § 14 Abs. 5 des Gentechnikgesetzes; diesen Entscheidungen ist eine deutsche
Uebersetzung beizufuegen.
-6-
4. Abschnitt
(weggefallen)
§ 13 (weggefallen)
-
§ 14 (weggefallen)
-
5. Abschnitt
Schlussvorschrift
§ 15
(weggefallen)
§ 16
(Inkrafttreten)
Anlage (zu § 4)
Angaben in den Unterlagen fuer gentechnische Anlagen oder gentechnische
Arbeiten
( Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 2002, 3227 - 3228;
bzgl. der einzelnen Aenderungen vgl. Fussnote )
Teil Ia
Fuer die Errichtung und den Betrieb und fuer die wesentliche Aenderung der Lage, der
Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage, in der gentechnische
Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgefuehrt werden sollen, sowie fuer die darin
vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens folgende Angaben erforderlich:
1. Lage der gentechnischen Anlage;
2. allgemeine Beschreibung der gentechnischen Anlage;
3. Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeit;
4. Zusammenfassung der Risikobewertung der gentechnischen Arbeit;
5. Name des Projektleiters und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;
6. Name des Beauftragten fuer die Biologische Sicherheit und Nachweis der
erforderlichen Sachkunde;
7. Informationen ueber die Abfall- und Abwasserentsorgung.
Teil Ib
Fuer die Errichtung und den Betrieb und fuer die wesentliche Aenderung der Lage, der
Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage, in der gentechnische
Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgefuehrt werden sollen, sowie fuer
die darin vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens folgende Angaben
erforderlich:
- Lage der gentechnischen Anlage;
- Beschreibung der Teile der gentechnischen Anlage;
- Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeit, einschliesslich der
Risikobewertung der dabei verwendeten Organismen;
- voraussichtlicher Umfang des gentechnischen Vorhabens;
- Risikobewertung der gentechnischen Arbeit;
-7-
- Name des Projektleiters und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;
- Name des Beauftragten fuer die Biologische Sicherheit und Nachweis der erforderlichen
Sachkunde;
- Informationen ueber die Abfall- und Abwasserentsorgung.
Teil II
Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, wenn fuer diese Stufe keine
Genehmigung beantragt wird, sind ausser den in Teil Ib geforderten Angaben mindestens
noch folgende Angaben erforderlich:
- verwendete(r) oder zu verwendende(r) Empfaenger-/Spender- und/oder
Ausgangsorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendete(s) oder zu verwendende(s)
Wirts-Vektor-System(e);
- Herkunft und beabsichtigte Funktionen des genetischen Materials, das fuer die
gentechnischen Veraenderungen in Frage kommt;
- Identitaet und Merkmale des gentechnisch veraenderten Organismus;
- Zweck der gentechnischen Arbeit, einschliesslich der erwarteten Ergebnisse;
- zu verwendende Kulturvolumina (ggf. ungefaehrer Wert);
- Beschreibung der Schutz- und Einschliessungsmassnahmen.
Teil III
Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 oder 4 sowie 2, wenn fuer diese
Stufe eine Genehmigung beantragt wird, sind ausser den in Teil Ib und II geforderten
Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:
- Informationen ueber Unfallverhuetung und Notfallplaene, soweit vorhanden;
- mit dem Standort der Anlage zusammenhaengende spezifische Gefahren;
- angewendete Verhuetungsmassnahmen, wie Sicherheitsausruestung, Warnsysteme und
Einschliessungsmethoden;
- Verfahren und Plaene zur Ueberpruefung der ununterbrochenen Wirksamkeit der
Einschliessungsmassnahmen;
- Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;
- gegebenenfalls Informationen, die die zustaendige Behoerde fuer die Bewertung der
Notfallplaene benoetigt;
- eine umfassende Bewertung der potenziellen Gefahren und Risiken, die durch die
vorgesehene gentechnische Arbeit entstehen koennten.
Anlage 2
(weggefallen)
Anlage 3
(weggefallen)
-8-