Verordnung ueber die Beteiligung des
Rates, der Kommission und der Behoerden der
Mitgliedstaaten der Europaeischen Union und
der anderen Vertragsstaaten des Abkommens
ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
im Verfahren zur Genehmigung von
Freisetzungen und Inverkehrbringen sowie
im Verfahren bei nachtraeglichen Massnahmen
nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-
Beteiligungsverordnung - GenTBetV)
GenTBetV

vom 17.05.1995

"Gentechnik-Beteiligungsverordnung vom 17. Mai 1995 (BGBl. I S. 734), die zuletzt durch
Artikel 2 der Verordnung vom 23. Maerz 2006 (BGBl. I S. 65) geaendert worden ist"

Stand: Zuletzt geaendert durch Art. 2 V v. 23.3.2006 I 65

Fussnote

Textnachweis ab: 1.6.1995 Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EWGRL 220/90 (CELEX Nr: 390L0220)

Eingangsformel
Auf Grund des § 16 Abs. 6 des Gentechnikgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066) verordnet das Bundesministerium fuer Gesundheit:

§ 1 Verfahren bei Antraegen zur Freisetzung im Geltungsbereich des
Gentechnikgesetzes
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat binnen 30 Tagen nach Eingang des Antrags
auf Genehmigung einer Freisetzung von gentechnisch veraenderten Organismen eine
Zusammenfassung der vom Antragsteller erhaltenen Antragsunterlagen in der von der
Kommission oder dem Rat nach Artikel 11 Abs. 1 Satz 3 in Verbindung mit Artikel 30
Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 12.
Maerz 2001 ueber die absichtliche Freisetzung genetisch veraenderter Organismen in die
Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 106 S.
1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europaeischen Parlaments
und des Rates vom 22. September 2003 (ABl. EU Nr. L 268 S. 24) geaendert worden ist,
festgelegten Form der Kommission zu uebermitteln. Die zustaendige Bundesoberbehoerde
uebermittelt einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum auf dessen Anforderung eine Kopie
der vollstaendigen Antragsunterlagen.

(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde und die in § 16 Abs. 4 Satz 1 des
Gentechnikgesetzes genannten Behoerden beruecksichtigen gegebenenfalls die von den
Mitgliedstaaten der Europaeischen Union und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens
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ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum vorgebrachten Bemerkungen bei der Entscheidung
ueber den Freisetzungsantrag. Die zustaendige Bundesoberbehoerde teilt die Entscheidung
ueber den Freisetzungsantrag einschliesslich der Begruendung im Fall einer Ablehnung der
Kommission, den Mitgliedstaaten der Europaeischen Union, den anderen Vertragsstaaten
des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum und der nach § 16 Abs. 4 Satz 2
des Gentechnikgesetzes zustaendigen Landesbehoerde mit. Die zustaendige Bundesoberbehoerde
uebermittelt der Kommission die gemaess § 21 Abs. 4 des Gentechnikgesetzes mitgeteilten
Ergebnisse der Freisetzungen sowie jaehrlich eine Zusammenstellung der im vereinfachten
Verfahren nach § 14 Abs. 4a des Gentechnikgesetzes genehmigten und der nicht
genehmigten Freisetzungen.

§ 2 Verfahren bei Antraegen zur Freisetzung aus Mitgliedstaaten der
Europaeischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum
(1) Erhaelt die zustaendige Bundesoberbehoerde von der Kommission eine Zusammenfassung von
Antragsunterlagen fuer eine Freisetzung aus einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union
oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum,
so kann sie innerhalb von 30 Tagen nach der Verteilung der Zusammenfassung durch die
Kommission die zustaendige Behoerde des Mitgliedstaates der Europaeischen Union oder des
anderen Vertragsstaates des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum um weitere
Auskuenfte ersuchen oder eine Kopie der vollstaendigen Antragsunterlagen beantragen und
ihr ueber die Kommission oder unmittelbar ihre Bemerkungen uebermitteln. Die zustaendige
Bundesoberbehoerde hat die Zusammenfassung der Antragsunterlagen und die nachtraeglich
erhaltenen Informationen unverzueglich den in § 16 Abs. 4 Satz 1 und Satz 2 des Gesetzes
genannten Behoerden zur Stellungnahme zuzuleiten.

(2) Wurde in einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum eine Freisetzung in
Grenznaehe zu einem Land der Bundesrepublik Deutschland genehmigt, so hat die zustaendige
Bundesoberbehoerde die jeweils zustaendige Landesbehoerde des angrenzenden Landes ueber
diese Entscheidung zu unterrichten.

§ 3 Verfahren bei Antraegen zum Inverkehrbringen von Produkten im
Geltungsbereich des Gentechnikgesetzes
(1) Wird die Erteilung der Genehmigung eines Inverkehrbringens beantragt, hat
die zustaendige Bundesoberbehoerde unverzueglich nach Eingang des Antrags die
Zusammenfassung der Antragsunterlagen in der gemaess Artikel 13 Abs. 2 Buchstabe h
in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG festgelegten Form
den Mitgliedstaaten der Europaeischen Union sowie den anderen Vertragsstaaten des
Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum und der Kommission zu uebermitteln.
Darueber hinaus ist der Kommission eine Kopie der vollstaendigen Antragsunterlagen
zu uebermitteln. Beabsichtigt die zustaendige Bundesoberbehoerde, die Genehmigung zu
erteilen, so ist der Bewertungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Antragseingang
der Kommission zu uebermitteln. Beabsichtigt sie, die Genehmigung zu versagen, so
sind der Bewertungsbericht sowie die ihm zugrunde liegenden Informationen fruehestens
15 Tage nach seiner Bekanntgabe gegenueber dem Antragsteller und spaetestens 105 Tage
nach Antragseingang der Kommission zu uebermitteln, es sei denn, der Antrag wird vor
Uebermittlung des Bewertungsberichts an die Kommission zurueckgenommen.

(2) Im Fall von Absatz 1 Satz 3 hat die zustaendige Bundesoberbehoerde die Genehmigung
nach § 16 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes zu erteilen, wenn weder die Kommission noch
ein Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens
ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum innerhalb von 60 Tagen nach Weiterleitung des
Bewertungsberichts durch die Kommission mit Gruenden versehene Einwaende erhoben hat.

(3) Hat die Kommission, ein Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder ein anderer
Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum mit Gruenden versehene
Einwaende erhoben, tritt die zustaendige Bundesoberbehoerde in Verhandlungen mit der
betreffenden Stelle ein mit dem Ziel, innerhalb von 105 Tagen nach der Verteilung
des Bewertungsberichts durch die Kommission eine Einigung herbeizufuehren. Die in
Satz 1 genannte Frist ruht waehrend der letzten 45 Tage, solange die zustaendige
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Bundesoberbehoerde vom Antragsteller angeforderte weitere Angaben, Unterlagen oder
Proben abwartet. Kommt eine Einigung zustande, hat die zustaendige Bundesoberbehoerde
entsprechend der Einigung zu entscheiden. Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat die
Einwaende unverzueglich den in § 16 Abs. 4 Satz 3 des Gentechnikgesetzes genannten
Behoerden zur Stellungnahme zuzuleiten.

(4) Kommt keine Einigung zustande, unterrichtet die zustaendige Bundesoberbehoerde
unverzueglich die Kommission. Stimmt die Kommission oder der Rat in dem Verfahren nach
Artikel 18 Abs. 1 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG dem
Inverkehrbringen zu, hat die zustaendige Bundesoberbehoerde die Genehmigung zu erteilen.

(5) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat die Kommission, die Mitgliedstaaten der
Europaeischen Union, die anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum und die zustaendigen obersten Landesbehoerden ueber die Erteilung der
Genehmigung zu unterrichten.

(6) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat die Genehmigung zu versagen, wenn die
Kommission oder der Rat das Inverkehrbringen abgelehnt hat.

(6a) Wird die Verlaengerung der Genehmigung eines Inverkehrbringens beantragt, hat
die zustaendige Bundesoberbehoerde eine Kopie der vollstaendigen Antragsunterlagen
und ihren Bewertungsbericht, aus dem hervorgeht, ob und unter welchen Bedingungen
die Genehmigungsvoraussetzungen weiterhin vorliegen, unverzueglich der Kommission zu
uebermitteln. Die Absaetze 2 bis 6 gelten entsprechend; dabei tritt an die Stelle der in
Absatz 3 Satz 1 genannten Frist eine Frist von 75 Tagen.

(7) Erhaelt die zustaendige Bundesoberbehoerde neue oder zusaetzliche Informationen
ueber die Risiken des Produktes fuer die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, so
hat sie diese der Kommission und den uebrigen Mitgliedstaaten der Europaeischen Union
und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
unverzueglich zu uebermitteln. Darueber hinaus ist der Kommission innerhalb von 60
Tagen nach Eingang der Information ein Bewertungsbericht zu uebermitteln, aus dem
hervorgeht, ob und wie der Inhalt der Genehmigung zu aendern oder ob diese aufzuheben
ist. Beabsichtigt die zustaendige Bundesoberbehoerde, die Genehmigung zu aendern oder
aufzuheben, so gelten die Absaetze 2 bis 5 entsprechend; dabei tritt an die Stelle der
in Absatz 3 Satz 1 genannten Frist eine Frist von 75 Tagen.

(8) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat die Berichte des Betreibers ueber die
Beobachtung gemaess § 21 Abs. 4a des Gentechnikgesetzes der Kommission, den uebrigen
Mitgliedstaaten der Europaeischen Union und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens
ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum unverzueglich zu uebermitteln.

§ 4 Verfahren bei Antraegen zum Inverkehrbringen von Produkten aus den
Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder den anderen Vertragsstaaten
des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
Erhaelt die zustaendige Bundesoberbehoerde von der Kommission einen Bewertungsbericht nach
§ 3 Abs. 1 Satz 3 oder 4, Abs. 6a Satz 1 oder Abs. 7 Satz 2 aus einem Mitgliedstaat der
Europaeischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum, so kann sie innerhalb von 60 Tagen nach der Verteilung weitere
Informationen anfordern, Bemerkungen vorbringen oder mit Gruenden versehene Einwaende
erheben; in letzterem Fall wirkt sie an einem Einigungsversuch mit. Die zustaendige
Bundesoberbehoerde hat den Bewertungsbericht unverzueglich den in § 16 Abs. 4 Satz 3 des
Gentechnikgesetzes genannten Behoerden zur Stellungnahme zuzuleiten.

§ 5 Verfahren bei der Anordnung des Ruhens der Genehmigung fuer
ein Inverkehrbringen oder bei der einstweiligen Untersagung des
Inverkehrbringens eines Produktes
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde unterrichtet unter Angabe von Gruenden sowie unter
Vorlage eines Bewertungsberichts und, falls vorhanden, der neuen oder zusaetzlichen
Informationen unverzueglich die Kommission, die Mitgliedstaaten der Europaeischen
Union, die anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum

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und die zustaendigen obersten Landesbehoerden, wenn das Ruhen der Genehmigung fuer ein
Inverkehrbringen nach § 20 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes ganz oder teilweise angeordnet
oder ein Inverkehrbringen nach § 26 Abs. 5 Satz 3 des Gentechnikgesetzes vorlaeufig ganz
oder teilweise untersagt worden ist.

(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat die Genehmigung fuer ein Inverkehrbringen ganz
oder teilweise zurueckzunehmen oder zu widerrufen, wenn eine solche Massnahme durch
eine Entscheidung der Kommission oder des Rates nach Artikel 23 Abs. 2 in Verbindung
mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG vorgegeben ist. Unter denselben
Voraussetzungen hat die zustaendige Bundesoberbehoerde eine Anordnung nach § 20 Abs. 2
des Gentechnikgesetzes oder die zustaendige Landesbehoerde eine Untersagung nach § 26
Abs. 5 Satz 3 des Gentechnikgesetzes aufzuheben; dies gilt nicht, wenn die Anordnung
oder Untersagung bis zur Entscheidung der Kommission oder des Rates der Europaeischen
Union befristet war.

§ 6 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkuendung in Kraft. Die darin enthaltenen
Regelungen ueber die Beteiligung der anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum sind ab dem 1. Januar 1995 anzuwenden.

Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt

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