Verordnung ueber das Verbot der Verwendung
bestimmter Stoffe zur Herstellung von
Arzneimitteln (Frischzellen-Verordnung)
FrischZV

vom  04.03.1997



"Frischzellen-Verordnung vom 4. Maerz 1997 (BGBl. I S. 432)"


Fussnote

Textnachweis ab: 8. 3.1997

Eingangsformel
Auf Grund des § 6 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19.
Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018) verordnet das Bundesministerium fuer Gesundheit:

§ 1 Verbot der Verwendung von Frischzellen
(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder
Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden.

(2) Es ist verboten, Arzneimittel, die zur Injektion oder Infusion bestimmt und unter
Verwendung von Frischzellen hergestellt sind, in den Verkehr zu bringen.

(3) Frischzellen im Sinne der Absaetze 1 und 2 sind tierische Zellen oder Gemische von
tierischen Zellen oder Zellbruchstuecken in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

(4) Von den Verboten nach den Absaetzen 1 und 2 ausgenommen sind Fertigarzneimittel im
Sinne des § 4 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die gemaess § 25 des Arzneimittelgesetzes
zugelassen sind, gemaess § 39 des Arzneimittelgesetzes registriert sind oder gemaess § 105
Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gelten.

(5) Von den Verboten nach den Absaetzen 1 und 2 ausgenommen sind ferner Arzneimittel zur
Anwendung im Rahmen der klinischen Pruefung nach § 40 des Arzneimittelgesetzes.

Fussnote

§ 1 Abs. 1: Nach Massgabe der Entscheidungsformel nichtig gem. BVerfGE v. 16.2.2000 I
199 - 1 BvR 420/97 -

§ 2 Straf- und Bussgeldvorschriften
(1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer
vorsaetzlich oder fahrlaessig entgegen § 1 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr bringt.

(2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1
Frischzellen verwendet.

(3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlaessig begeht, handelt nach § 97 Abs.
1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.

Fussnote

§ 2 Abs. 2: Nach Massgabe der Entscheidungsformel nichtig gem. BVerfGE v. 16.2.2000 I
199 - 1 BvR 420/97 -
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§ 3 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkuendung in Kraft.

Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.




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