Gesetz zum Schutz vor gefaehrlichen Stoffen
(Chemikaliengesetz - ChemG)
ChemG
vom 16.09.1980
"Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Juli 2008 (BGBl. I S.
1146)"
Stand: Neufassung durch Bek. v. 2.7.2008 I 1146
*) Das Gesetz dient der Umsetzung folgender Richtlinien:
– Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften fuer die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
gefaehrlicher Stoffe (ABl. EG Nr. 196 S. 1), zuletzt geaendert durch die Richtlinie
2006/121/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 (ABl. EU
Nr. L 396 S. 852, 2007 Nr. L 136 S. 281),
– Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten fuer Beschraenkungen des Inverkehrbringens
und der Verwendung gewisser gefaehrlicher Stoffe und Zubereitungen (ABl. EG Nr.
L 262 S. 201), zuletzt geaendert durch die Richtlinie 2007/51/EG des Europaeischen
Parlaments und des Rates vom 25. September 2007 (ABl. EU Nr. L 257 S. 13),
– Richtlinie 98/8/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998
ueber das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG Nr. L 123 S. 1, 2002 Nr.
L 150 S. 71), zuletzt geaendert durch die Richtlinie 2008/31/EG des Europaeischen
Parlaments und des Rates vom 11. Maerz 2008 (ABl. EU Nr. L 81 S. 57),
– Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und
Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefaehrdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der
Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie
89/391/EWG) (ABl. EG Nr. L 131 S. 11), zuletzt geaendert durch die Richtlinie
2007/30/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2007 (ABl. EU Nr.
L 165 S. 21),
– Richtlinie 1999/45/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten fuer
die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefaehrlicher Zubereitungen (ABl. EG
Nr. L 200 S. 1, 2002 Nr. L 6 S. 71), zuletzt geaendert durch die Verordnung (EG) Nr.
1907/2006 des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 (ABl. EU
Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3, 2008 Nr. L 141 S. 22),
– Richtlinie 2004/9/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar
2004 ueber die Inspektion und Ueberpruefung der Guten Laborpraxis (GLP) (kodifizierte
Fassung) (ABl. EU Nr. L 50 S. 28) und
– Richtlinie 2004/10/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar
2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften fuer die Anwendung der
Grundsaetze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit
chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) (ABl. EU Nr. L 50 S. 44).
Fussnote
Text in Bearbeitung
Inhaltsuebersicht
Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
-1-
§ 2 Anwendungsbereich
§ 3 Begriffsbestimmungen
§ 3a Gefaehrliche Stoffe und gefaehrliche Zubereitungen
§ 3b Ergaenzende Begriffsbestimmungen fuer Biozid-Produkte
Zweiter Abschnitt
Durchfuehrung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
§ 4 Bundesbehoerden
§ 5 Aufgaben der Bundesstelle fuer Chemikalien
§ 6 Aufgaben der Bewertungsstellen
§ 7 Zusammenarbeit der Bundesstelle fuer Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehoerden
§ 8 Gebuehrenfreiheit der nationalen Auskunftsstelle
§ 9 Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehoerden
§ 10 Vorlaeufige Massnahmen
§ 11 (weggefallen)
§ 12 (weggefallen)
Abschnitt IIa
Zulassung von Biozid-Produkten
§ 12a Zulassungsbeduerftigkeit
§ 12b Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung
§ 12c Zulassung in besonderen Faellen
§ 12d Zulassungsverfahren
§ 12e Nachtraegliche Aenderungen der Zulassung, Aufhebung
§ 12f Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential
§ 12g Anerkennung auslaendischer Zulassungen und Registrierungen
§ 12h Pruefung von Biozid-Wirkstoffen
§ 12i Forschung und Entwicklung
§ 12j Zulassungsstelle, Bewertung, Verordnungsermaechtigung
Dritter Abschnitt
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
§ 13 Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht
§ 14 Ermaechtigung zu Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften
§ 15 Pflichten des Vertreibers
§ 15a Gefahrenhinweis bei der Werbung
Vierter Abschnitt
Mitteilungspflichten
§§ 16 bis (weggefallen)
16c
§ 16d Mitteilungspflichten bei Zubereitungen
§ 16e Mitteilungen fuer die Informations- und Behandlungszentren fuer Vergiftungen
§ 16f Mitteilungspflichten bei Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen
Fuenfter Abschnitt
Ermaechtigung zu Verboten und Beschraenkungen sowie zu Massnahmen zum Schutz von Beschaeftigten
§ 17 Verbote und Beschraenkungen
§ 18 Giftige Tiere und Pflanzen
§ 19 Massnahmen zum Schutz von Beschaeftigten
Sechster Abschnitt
Gute Laborpraxis
§ 19a Gute Laborpraxis (GLP)
§ 19b GLP-Bescheinigung
§ 19c Berichterstattung
§ 19d Ergaenzende Vorschriften
Siebter Abschnitt
Allgemeine Vorschriften
§ 20 Vorlage von Pruefnachweisen
§ 20a Verwendung von Pruefnachweisen eines Dritten, Voranfragepflicht
§ 20b Ausschuesse
§ 21 Ueberwachung
§ 21a Mitwirkung von Zollstellen
§ 22 Informationspflichten, Schutz von Betriebs- und Geschaeftsgeheimnissen
§ 23 Behoerdliche Anordnungen
§ 24 Vollzug im Bereich der Bundeswehr
§ 25 Angleichung an Gemeinschaftsrecht
§ 25a Kosten
§ 26 Bussgeldvorschriften
§ 27 Strafvorschriften
§ 27a Unwahre GLP-Erklaerungen, Erschleichen der GLP-Bescheinigung
§ 27b Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
§ 27c Zuwiderhandlungen gegen Abgabevorschriften
§ 27d Einziehung
Achter Abschnitt
Schlussvorschriften
§ 28 Uebergangsregelung
§ 29 (Ausserkrafttreten)
§ 30 Berlin-Klausel
§ 31 (Inkrafttreten)
Anhang 1
Grundsaetze der Guten Laborpraxis (GLP)
Anhang 2
GLP-Bescheinigung
Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
-2-
Zweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die Umwelt vor schaedlichen Einwirkungen
gefaehrlicher Stoffe und Zubereitungen zu schuetzen, insbesondere sie erkennbar zu
machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen vorzubeugen.
§ 2 Anwendungsbereich
(1) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts, die §§ 16e, 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a
und b und § 23 Abs. 2 gelten nicht fuer
1. kosmetische Mittel im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und
Tabakerzeugnisse im Sinne des Vorlaeufigen Tabakgesetzes,
2. Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach dem
Arzneimittelgesetz oder nach dem Tierseuchengesetz unterliegen, sowie sonstige
Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung
nicht beduerfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung
abgegeben werden,
2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehoer.
Soweit es sich um Medizinprodukte handelt, die Zubereitungen im Sinne der
Richtlinie 1999/45/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten fuer
die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefaehrlicher Zubereitungen (ABl.
EG Nr. L 200 S. 1) sind oder enthalten, gelten die Vorschriften des Dritten
Abschnitts, es sei denn, es handelt sich um Medizinprodukte, die invasiv oder
unter Koerperberuehrung angewendet werden,
3. Abfaelle zur Beseitigung im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 2 zweiter Halbsatz des
Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzes,
4. radioaktive Abfaelle im Sinne des Atomgesetzes,
5. Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengesetzes, soweit es in Gewaesser oder
Abwasseranlagen eingeleitet wird.
(2) Die Vorschriften des Dritten und Vierten Abschnitts, § 17 Abs. 1 Nr. 2
Buchstabe a und b und § 23 Abs. 2 gelten nicht fuer Lebensmittel, Einzelfuttermittel,
Mischfuttermittel und Futtermittel-Zusatzstoffe im Sinne des Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuches. Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und § 16e gelten
jedoch fuer
1. Lebensmittel, die aufgrund ihrer stofflichen Eigenschaften in unveraenderter Form
nicht zum unmittelbaren menschlichen Verzehr durch die Verbraucherin oder den
Verbraucher im Sinne des § 3 Nr. 4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
bestimmt sind,
2. Einzelfuttermittel und Mischfuttermittel, die dazu bestimmt sind, in zubereitetem,
bearbeitetem oder verarbeitetem Zustand verfuettert zu werden, sowie fuer
Futtermittel-Zusatzstoffe im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.
(3) Die §§ 16d und 23 Abs. 2 gelten nicht fuer Stoffe und Zubereitungen,
1. die ausschliesslich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff in zulassungs- oder
registrierungspflichtigen Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem
Tierseuchengesetz oder als Wirkstoffe in Medizinprodukten gemaess § 3 Nr. 2 und 8 in
Verbindung mit Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes verwendet zu werden oder
2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach dem Pflanzenschutzgesetz unterliegen
oder die ausschliesslich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff im Sinne des
Pflanzenschutzgesetzes nach dessen § 31d Abs. 1 in den Verkehr gebracht zu werden.
§ 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht fuer Stoffe und Zubereitungen nach Satz 1 Nr. 2,
soweit entsprechende Regelungen aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes getroffen werden
koennen.
(4) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die §§ 16d, 17 und 23 gelten fuer das
Herstellen, Inverkehrbringen oder Verwenden von Stoffen oder Zubereitungen nach § 3a
Abs. 1 Nr. 2 bis 5 und 15 sowie von Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Zubereitungen
freisetzen koennen oder enthalten, lediglich insoweit, als es gewerbsmaessig, im Rahmen
-3-
sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen oder unter Beschaeftigung von Arbeitnehmern
erfolgt. Diese Beschraenkung gilt nicht fuer
1. Regelungen und Anordnungen
a) ueber den Verkehr mit Bedarfsgegenstaenden,
b) ueber die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung,
2. umweltgefaehrliche Stoffe oder Zubereitungen, wenn Massnahmen zum Schutz der
menschlichen Gesundheit getroffen werden, und
3. Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte.
(5) Die Vorschriften des Ersten Abschnitts, des Abschnitts IIa, des Dritten und
Vierten Abschnitts, die §§ 17 und 18 sowie die Vorschriften des Siebten und Achten
Abschnitts gelten nicht fuer die Befoerderung gefaehrlicher Gueter im Eisenbahn-, Strassen-,
Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr, ausgenommen die innerbetriebliche Befoerderung.
§ 3 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes sind
1. Stoff:
chemisches Element und seine Verbindungen in natuerlicher Form oder gewonnen durch
ein Herstellungsverfahren, einschliesslich der zur Wahrung seiner Stabilitaet
notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten
Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Loesungsmitteln, die von dem Stoff ohne
Beeintraechtigung seiner Stabilitaet und ohne Aenderung seiner Zusammensetzung
abgetrennt werden koennen;
2. (weggefallen)
3. (weggefallen)
3a. (weggefallen)
4. Zubereitungen:
aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Gemenge, Gemische oder Loesungen;
5. Erzeugnis:
Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberflaeche oder Gestalt
erhaelt, die in groesserem Masse als die chemische Zusammensetzung seine Funktion
bestimmt;
6. Einstufung:
eine Zuordnung zu einem Gefaehrlichkeitsmerkmal;
7. Hersteller:
eine natuerliche oder juristische Person oder eine nicht rechtsfaehige
Personenvereinigung, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis
herstellt oder gewinnt;
8. Einfuehrer:
eine natuerliche oder juristische Person oder eine nicht rechtsfaehige
Personenvereinigung, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt; kein Einfuehrer ist, wer lediglich einen
Transitverkehr unter zollamtlicher Ueberwachung durchfuehrt, soweit keine Be- oder
Verarbeitung erfolgt;
9. Inverkehrbringen:
die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung fuer Dritte; das Verbringen in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen, soweit es sich nicht
lediglich um einen Transitverkehr nach Nummer 8 zweiter Halbsatz handelt;
10. Verwenden:
Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, Be- und Verarbeiten, Abfuellen,
Umfuellen, Mischen, Entfernen, Vernichten und innerbetriebliches Befoerdern.
11. (weggefallen)
12. (weggefallen)
-4-
Bestimmungen der in Satz 1 aufgefuehrten Begriffe in Verordnungen der Europaeischen
Gemeinschaft (EG-Verordnungen) bleiben unberuehrt.
§ 3a Gefaehrliche Stoffe und gefaehrliche Zubereitungen
(1) Gefaehrliche Stoffe oder gefaehrliche Zubereitungen sind Stoffe oder Zubereitungen,
die
1. explosionsgefaehrlich,
2. brandfoerdernd,
3. hochentzuendlich,
4. leichtentzuendlich,
5. entzuendlich,
6. sehr giftig,
7. giftig,
8. gesundheitsschaedlich,
9. aetzend,
10. reizend,
11. sensibilisierend,
12. krebserzeugend,
13. fortpflanzungsgefaehrdend,
14. erbgutveraendernd oder
15. umweltgefaehrlich sind;
ausgenommen sind gefaehrliche Eigenschaften ionisierender Strahlen.
(2) Umweltgefaehrlich sind Stoffe oder Zubereitungen, die selbst oder deren
Umwandlungsprodukte geeignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes, von Wasser,
Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen derart zu veraendern, dass
dadurch sofort oder spaeter Gefahren fuer die Umwelt herbeigefuehrt werden koennen.
(3) (weggefallen)
(4) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates naehere Vorschriften ueber die Festlegung der in Absatz 1 genannten
Gefaehrlichkeitsmerkmale zu erlassen.
§ 3b Ergaenzende Begriffsbestimmungen fuer Biozid-Produkte
(1) Im Sinne dieses Gesetzes sind
1. Biozid-Produkte:
Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Biozid-Wirkstoffe
enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, die dazu bestimmt
sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstoeren,
abzuschrecken, unschaedlich zu machen, Schaedigungen durch sie zu verhindern oder sie
in anderer Weise zu bekaempfen, und die
a) einer Produktart zugehoeren, die in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des
Europaeischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 ueber das
Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG Nr. L 123 S. 1) in der jeweils
geltenden Fassung aufgefuehrt ist, und
b) nicht einem der in Artikel 1 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG aufgefuehrten
Ausnahmebereiche unterfallen;
2. Biozid-Wirkstoffe:
Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen Schadorganismen,
die zur Verwendung als Wirkstoff in Biozid-Produkten bestimmt sind; als
-5-
derartige Stoffe gelten auch Mikroorganismen einschliesslich Viren oder Pilze mit
entsprechender Wirkung und Zweckbestimmung;
3. bedenklicher Stoff:
jeder Stoff, der kein Biozid-Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit
nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem Biozid-
Produkt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine solche
Wirkung hervorzurufen; dies ist in der Regel der Fall bei einem gefaehrlichen Stoff,
dessen Vorhandensein in dem Biozid-Produkt dazu beitraegt, dass das Biozid-Produkt
selbst als gefaehrliche Zubereitung einzustufen ist;
4. Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential:
ein Biozid-Produkt, das als Biozid-Wirkstoff oder als Biozid-Wirkstoffe nur einen
oder mehrere der in Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgefuehrten Biozid-Wirkstoffe
und im Uebrigen keine bedenklichen Stoffe enthaelt; von dem betreffenden Biozid-
Produkt darf, wenn es den Verwendungsvorschriften entsprechend eingesetzt wird, nur
ein niedriges Risiko fuer Mensch, Tier und Umwelt ausgehen;
5. Grundstoff:
ein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgefuehrter Stoff, dessen hauptsaechliche
Verwendung nicht die Bekaempfung von Schadorganismen ist, der jedoch in geringerem
Masse - entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Stoff sowie ein
einfaches Verduennungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Stoff ist, enthaelt
- als Biozid-Produkt zum Einsatz gelangt und nicht direkt fuer diese Verwendung
vermarktet wird;
6. Schadorganismen:
Organismen, die fuer den Menschen, seine Taetigkeiten oder fuer Produkte, die er
verwendet oder herstellt, oder fuer Tiere oder die Umwelt unerwuenscht oder schaedlich
sind;
7. Rueckstaende:
ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-Produkt vorhanden sind und als
Folge seiner Verwendung zurueckbleiben, einschliesslich der Metaboliten und Abbau-
oder Reaktionsprodukte;
8. wissenschaftliche Forschung und Entwicklung:
Durchfuehrung wissenschaftlicher Versuche oder Analysen unter kontrollierten
Bedingungen einschliesslich der Bestimmung der Eigenschaften, der Leistung und
der Wirksamkeit sowie wissenschaftliche Untersuchungen im Hinblick auf die
Produktentwicklung;
9. verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung:
die Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der die Anwendungsgebiete des Stoffes auf
Pilotanlagenebene oder im Rahmen von Produktionsversuchen erprobt werden.
(2) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates naehere Vorschriften ueber die in Absatz 1 Nr. 1 enthaltene
Begriffsbestimmung zu erlassen.
Zweiter Abschnitt
Durchfuehrung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
§ 4 Bundesbehoerden
(1) Bei der Durchfuehrung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europaeischen Parlaments
und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung
und Beschraenkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europaeischen
Chemikalienagentur, zur Aenderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der
Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission,
der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG,
93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. EU Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3)
wirken nach Massgabe dieses Gesetzes mit:
-6-
1. die Bundesanstalt fuer Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der
Fachaufsicht des Bundesministeriums fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
unterliegt, als Bundesstelle fuer Chemikalien,
2. das Umweltbundesamt als Bewertungsstelle Umwelt,
3. das Bundesinstitut fuer Risikobewertung, das insoweit der Fachaufsicht des
Bundesministeriums fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt, als
Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz und
4. die Bundesanstalt fuer Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der
Fachaufsicht des Bundesministeriums fuer Arbeit und Soziales unterliegt, als
Bewertungsstelle fuer Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschaeftigten.
(2) Die Bundesstelle fuer Chemikalien beteiligt im Einzelfall weitere
Bundesoberbehoerden, sofern bei diesen besondere Fachkenntnisse zu Einzelaspekten der
Bewertung von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen zu Zwecken der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 vorhanden sind und die betreffende Fragestellung von den in Absatz 1
genannten Behoerden nicht abschliessend beurteilt werden kann.
§ 5 Aufgaben der Bundesstelle fuer Chemikalien
(1) Bei der Durchfuehrung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten insbesondere
die folgenden Aufgaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Abs. 2 Satz 2, fuer die die
Bundesstelle fuer Chemikalien zustaendig ist:
1. Stellungnahmen zu Entscheidungsentwuerfen der Europaeischen Chemikalienagentur nach
Artikel 9 Abs. 8 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
2. die Aufgaben der zustaendigen Behoerde des Mitgliedstaates bei der Bewertung nach
Titel VI der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
3. die Mitwirkung an der Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen nach Artikel
59 Abs. 3 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
4. die Mitwirkung an der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 115
Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz uebertragenen Aufgaben nimmt die
Bundesstelle fuer Chemikalien bei der Durchfuehrung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
ferner die folgenden Aufgaben wahr:
1. Vorbereitung von Dossiers zur Einleitung von Beschraenkungsverfahren nach Artikel 69
Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
2. Vorbereitung von Vorschlaegen zur Ueberpruefung von bestehenden Beschraenkungen nach
Artikel 69 Abs. 5 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
3. Unterstuetzung der deutschen Mitglieder in den Ausschuessen und dem Forum der
Europaeischen Chemikalienagentur in allen von diesen in den Ausschuessen und im Forum
zu beurteilenden Fragen,
4. Zusammenarbeit mit der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften, der Europaeischen
Chemikalienagentur und den zustaendigen Behoerden anderer Mitgliedstaaten nach
Artikel 121 und 122 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
5. Information der Oeffentlichkeit nach Artikel 123 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
ueber Risiken im Zusammenhang mit Stoffen,
6. Uebermittlung nach Artikel 124 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aller ihr
vorliegenden Informationen ueber registrierte Stoffe, deren Registrierungsdossiers
nicht alle Informationen nach Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
enthalten, an die Europaeische Chemikalienagentur,
7. Wahrnehmung der Funktion der nationalen Auskunftsstelle nach Artikel 124 Abs. 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
8. Beratung der Bundesregierung in allen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und ihre
Fortentwicklung betreffenden Angelegenheiten.
-7-
§ 6 Aufgaben der Bewertungsstellen
(1) Die Bewertungsstellen unterstuetzen die Bundesstelle fuer Chemikalien bei
deren Aufgaben nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 bis 4 und Abs. 2 Nr. 1 bis 3 durch die
eigenverantwortliche und abschliessende Durchfuehrung der ihren jeweiligen
Zustaendigkeitsbereich betreffenden Bewertungsaufgaben. Bei den Aufgaben der
Bundesstelle fuer Chemikalien nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 Nr. 4 bis 8 wirken
sie bei den ihren jeweiligen Zustaendigkeitsbereich betreffenden Fragen mit. Die
Bewertungsstellen unterstuetzen sich gegenseitig durch fachliche Stellungnahmen, sofern
dies fuer die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.
(2) Fachlicher Zustaendigkeitsbereich der Bewertungsstelle Umwelt ist die umweltbezogene
Risikobewertung einschliesslich der Bewertung von Risikominderungsmassnahmen.
(3) Fachlicher Zustaendigkeitsbereich der Bewertungsstelle Gesundheit und
Verbraucherschutz ist die gesundheitsbezogene Risikobewertung einschliesslich der
Bewertung von Risikominderungsmassnahmen.
(4) Fachlicher Zustaendigkeitsbereich der Bewertungsstelle fuer Sicherheit und
Gesundheitsschutz der Beschaeftigten ist die arbeitsschutzbezogene Risikobewertung
einschliesslich der Bewertung von Risikominderungsmassnahmen.
§ 7 Zusammenarbeit der Bundesstelle fuer Chemikalien und der anderen
beteiligten Bundesoberbehoerden
(1) Die Bundesstelle fuer Chemikalien koordiniert das Zusammenwirken der in § 4
genannten Bundesoberbehoerden und wirkt auf die Schluessigkeit und Widerspruchsfreiheit
der Gesamtposition hin. Sie entscheidet ueber die Gesamtposition, sofern im Einzelfall
deren Schluessigkeit und Widerspruchsfreiheit anders nicht erreicht werden kann und die
Abgabe einer Stellungnahme keinen Aufschub duldet. Entscheidungen nach Satz 2, in denen
die Bundesstelle fuer Chemikalien von der Bewertung einer Bewertungsstelle nach § 6 Abs.
1 Satz 1 abweicht, beduerfen einer eingehenden Begruendung, die aktenkundig zu machen und
den Bewertungsstellen zuzuleiten ist.
(2) Die Bundesstelle fuer Chemikalien vertritt die Gesamtposition nach aussen. Sie zieht
dabei Vertreter der anderen beteiligten Bundesoberbehoerden zur Unterstuetzung hinzu,
sofern sie es fuer erforderlich haelt oder diese es verlangen.
§ 8 Gebuehrenfreiheit der nationalen Auskunftsstelle
Die Bundesstelle fuer Chemikalien erhebt fuer ihre Taetigkeit als nationale
Auskunftsstelle nach Artikel 124 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 keine
Gebuehren.
§ 9 Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehoerden
(1) Die Bundesstelle fuer Chemikalien informiert die zustaendigen Landesbehoerden
insbesondere ueber Mitteilungen der Europaeischen Chemikalienagentur ueber
1. verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung nach Artikel 9 Abs. 3 Satz 3
sowie Entscheidungsentwuerfe nach Artikel 9 Abs. 8 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr.
1907/2006,
2. als registriert geltende Stoffe nach Artikel 16 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006,
3. Registrierungsdossiers nach Artikel 20 Abs. 4 Satz 1, 4 und 5 sowie nach Artikel 22
Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
4. die Dossierbewertung nach Artikel 41 Abs. 2, Artikel 42 Abs. 2 Satz 1 und Artikel
43 Abs. 3 und ueber Folgemassnahmen der Stoffbewertung nach Artikel 48 Satz 3 der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
5. die Pruefung von Zwischenprodukten in anderen Mitgliedstaaten nach Artikel 49 Satz 4
der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
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6. die Einstellung der Herstellung, Einfuhr oder Produktion nach Artikel 50 Abs. 2
Satz 2 und Abs. 3 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
7. die Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen nach Artikel 59 Abs. 2 Satz 3
und Artikel 59 Abs. 3 Satz 1 und 3 und das Zulassungsverfahren nach Artikel 64 Abs.
5 Satz 4 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
(2) Die zustaendigen Landesbehoerden informieren die Bundesstelle fuer Chemikalien
insbesondere ueber
1. Erkenntnisse ueber die Verwendung von standortinternen isolierten Zwischenprodukten,
aus denen sich ein Risiko fuer die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nach
Artikel 49 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ergeben kann,
2. im Rahmen von Durchsetzungs- und Ueberwachungstaetigkeiten gewonnene Erkenntnisse im
Sinne von Artikel 124 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, aus denen
sich ein Risikoverdacht ergibt,
3. die Anordnung vorlaeufiger Massnahmen nach § 23 Abs. 2 unter Vorlage der nach Artikel
129 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erforderlichen Unterlagen.
(3) § 22 Abs. 1 bleibt unberuehrt.
§ 10 Vorlaeufige Massnahmen
(1) Sofern auf Grundlage dieses Gesetzes eine vorlaeufige Massnahme im Sinne des Artikels
129 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erlassen wurde, unterrichtet die Bundesstelle fuer
Chemikalien unverzueglich die Kommission der Europaeischen Gemeinschaften und die anderen
Mitgliedstaaten der Europaeischen Union unter Angabe der Gruende ueber die getroffene
Entscheidung und legt die wissenschaftlichen oder technischen Informationen vor, auf
denen diese vorlaeufige Massnahme beruht.
(2) Die Bundesstelle fuer Chemikalien informiert die zustaendigen Landesbehoerden ueber die
Entscheidung der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften nach Artikel 129 Abs. 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
§ 11 (weggefallen)
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§ 12 (weggefallen)
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Abschnitt IIa
Zulassung von Biozid-Produkten
§ 12a Zulassungsbeduerftigkeit
Biozid-Produkte duerfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht
und verwendet werden, wenn sie von der Zulassungsstelle zugelassen worden sind. Dies
gilt nicht fuer
1. Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential, die nach § 12f registriert worden
sind,
2. Grundstoffe,
3. Biozid-Produkte, die ausschliesslich zu Zwecken der wissenschaftlichen oder
verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in den Verkehr gebracht und
verwendet werden, sofern die Anforderungen nach § 12i eingehalten sind, sowie
4. Biozid-Produkte, die aus einem anderen Mitgliedstaat der Europaeischen
Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum eingefuehrt werden, dort in einem gleichwertigen Verfahren
zugelassen oder registriert worden sind und mit einem in Deutschland zugelassenen
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oder registrierten Biozid-Produkt (Referenzprodukt) uebereinstimmen, sofern das
Vorliegen dieser Voraussetzungen auf Antrag des Einfuehrers von der Zulassungsstelle
festgestellt worden ist.
§ 12b Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung
(1) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn
1. die Wirkstoffe des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG
aufgefuehrt und die dort festgelegten Anforderungen erfuellt sind,
2. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse
sichergestellt ist, dass das Biozid-Produkt bei einer der Zulassung entsprechenden
Verwendung unter Beruecksichtigung aller Umstaende, unter denen das Biozid-Produkt
vorhersehbar verwendet wird, der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt behandelten
Materials und der Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung
a) hinreichend wirksam ist,
b) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Zielorganismen hat, insbesondere keine
unannehmbaren Resistenzen oder Kreuzresistenzen erzeugt oder bei Wirbeltieren
vermeidbare Leiden oder Schmerzen verursacht,
c) selbst oder aufgrund seiner Rueckstaende, auch unter Beruecksichtigung einer
Exposition ueber Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innenraeumen
oder am Arbeitsplatz, keine unmittelbaren oder mittelbaren unannehmbaren
Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hat, und
d) selbst oder aufgrund seiner Rueckstaende unter besonderer Beruecksichtigung des
Verbleibs und der Verteilung in der Umwelt, insbesondere einer Kontamination von
Oberflaechengewaessern, Trinkwasser und Grundwasser, Sediment, Boden und Luft und
der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen keine unannehmbaren Auswirkungen auf
die Umwelt hat,
3. die Art und Menge der im Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe, gegebenenfalls
vorhandenen toxikologisch oder oekotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen
und zusaetzlichen Bestandteile sowie der toxikologisch oder oekotoxikologisch
signifikanten Rueckstaende, die sich aus der zugelassenen Verwendung ergeben, gemaess
den einschlaegigen Bestimmungen der Anhaenge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder IVB der
Richtlinie 98/8/EG bestimmt werden koennen,
4. die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozid-Produkts ermittelt und fuer
eine sachgemaesse Verwendung, Lagerung und Befoerderung dieses Produkts als annehmbar
erachtet worden sind und
5. Belange des Arbeitsschutzes und andere oeffentlich-rechtliche Vorschriften einer
Zulassung des Biozid-Produkts nicht entgegenstehen.
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet im Rahmen der Zulassung ueber den zulaessigen
Verwendungszweck, die zulaessige Verwenderkategorie sowie ueber sonstige
Inhaltsbestimmungen, Auflagen und Bedingungen zum Inverkehrbringen und zur Verwendung
des Biozid-Produkts, die unter Beachtung der Regelungen der Artikel 20 und 21 und
der Anhaenge I und IA der Richtlinie 98/8/EG erforderlich sind, um die Erfuellung der
in Absatz 1 genannten Zulassungsvoraussetzungen beim Inverkehrbringen und bei der
Verwendung des Biozid-Produkts sicherzustellen. Ein Biozid-Produkt, das nach der
Richtlinie 88/379/EWG als giftig, sehr giftig, krebserzeugend, erbgutveraendernd oder
fortpflanzungsgefaehrdend jeweils in die Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht
zugelassen werden, um fuer den privaten Endverbraucher in den Verkehr gebracht oder von
diesem verwendet zu werden.
(3) Die Zulassungsstelle kann, soweit dies fuer den in § 1 genannten Schutzzweck
erforderlich ist, durch Auflagen anordnen, dass waehrend der Dauer der Zulassung
bestimmte Erkenntnisse bei der Anwendung des Biozid-Produkts gewonnen, gesammelt
oder ausgewertet und ihr die Ergebnisse innerhalb einer bestimmten Frist uebermittelt
werden. Auf Verlangen sind ihr entsprechende Unterlagen und Proben vorzulegen. Die
Zulassungsstelle kann vom Zulassungsinhaber zum Nachweis des fortdauernden Vorliegens
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der Zulassungsvoraussetzungen Angaben, Unterlagen und Proben nachfordern, soweit
Anhaltspunkte dafuer bestehen, dass die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr vorliegen.
(4) Die Zulassungsstelle kann die Zulassung mit der Festlegung einer Rahmenformulierung
verbinden, die eine Gruppe von Biozid-Produkten fuer den gleichen Verwendungszweck und
die gleiche Verwenderkategorie beschreibt, die dieselben Biozid-Wirkstoffe derselben
Spezifikation enthalten und in ihrer Zusammensetzung nur solche Abweichungen von
dem zugelassenen Biozid-Produkt aufweisen, die sich weder auf die Hoehe des mit ihnen
verbundenen Risikos auswirken noch ihre Wirksamkeit beeintraechtigen. Abweichungen im
Sinne des Satzes 1 koennen insbesondere sein
1. ein geringerer prozentualer Anteil des Biozid-Wirkstoffes,
2. eine Veraenderung des prozentualen Verhaeltnisses der Anteile eines oder mehrerer
Stoffe, die keine Biozid-Wirkstoffe sind, oder
3. der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb- oder Duftstoffe gegen andere
Stoffe mit dem gleichen oder einem niedrigeren Risiko.
Die Zulassungsstelle hat eine Rahmenformulierung nach Satz 1 festzulegen, wenn der
Antragsteller dies beantragt und die Festlegung einer Rahmenformulierung auf der
Grundlage der der Zulassungsstelle vorliegenden Unterlagen moeglich ist.
(5) Die Zulassung wird fuer hoechstens zehn Jahre erteilt, laengstens jedoch bis zum
Ablauf der kuerzesten der in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG fuer die in dem
Biozid-Produkt eingesetzten Wirkstoffe und die betroffenen Produktarten angegebenen
Fristen; eine Neuerteilung ist moeglich. Ist ueber einen Antrag auf erneute Zulassung
nicht entschieden worden, bevor eine zuvor erteilte Zulassung endet, kann die
Zulassungsstelle die Zulassung auf Antrag bis zu dem Zeitpunkt verlaengern, zu dem die
Entscheidung ueber die erneute Zulassung getroffen wird. Eine Verlaengerung setzt voraus,
dass
1. die erneute Zulassung hoechstens drei Jahre und spaetestens ein Jahr vor Ablauf der
Zulassung ordnungsgemaess beantragt worden ist und
2. keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich ergibt, dass das Biozid-Produkt die
Anforderungen des Absatzes 1 nicht erfuellt.
Fordert die Zulassungsstelle nach Absatz 3 Satz 3 weitere Angaben, Unterlagen und
Proben nach, ist die Zulassung um den Zeitraum zu verlaengern, der fuer die Beibringung
der Unterlagen erforderlich ist.
§ 12c Zulassung in besonderen Faellen
(1) Die Zulassungsstelle kann ein Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthaelt, der vor
dem 14. Mai 2000 noch nicht zu anderen Zwecken als zu Zwecken der wissenschaftlichen
oder verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in Verkehr war und ueber dessen
Aufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG noch nicht entschieden worden ist,
trotz der Nichteinhaltung der Zulassungsvoraussetzung des § 12b Abs. 1 Nr. 1 bis zur
Entscheidung ueber die Aufnahme des Wirkstoffes in einen der Anhaenge vorlaeufig zulassen,
wenn
1. zu erwarten ist, dass
a) der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 98/8/EG und
b) das Biozid-Produkt im Uebrigen die Voraussetzungen des § 12b Abs. 1 erfuellt und
2. kein anderer Mitgliedstaat der Europaeischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat
des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum aufgrund der ihm uebersandten
Zusammenfassung der Unterlagen zum Nachweis der Voraussetzungen nach Nummer 1
Einwendungen gegen die Vollstaendigkeit der Unterlagen erhoben hat.
Die Zulassung kann fuer einen Zeitraum von hoechstens drei Jahren erteilt werden; sie
kann um hoechstens ein Jahr verlaengert werden.
(2) Die Zulassungsstelle kann zur Bekaempfung einer unvorhergesehenen Gefahr fuer Mensch,
Tier oder Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedaemmt werden kann, ein Biozid-
Produkt zulassen, ohne dass
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1. die Anforderungen des § 12b Abs. 1 erfuellt sind oder
2. die Pruefnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach § 12d Abs. 2 Satz 1
vollstaendig vorliegen.
Im Rahmen der Zulassung setzt die Zulassungsstelle die Anwendungsbereiche sowie die zum
Schutz vor schaedlichen Auswirkungen erforderlichen Regelungen, einschliesslich solcher
ueber die zur Anwendung berechtigten Personen, fest. Die Zulassung ist widerruflich.
Sie darf die Dauer von 120 Tagen nicht ueberschreiten; eine Neuerteilung ist moeglich.
Soweit ein Beschluss des zustaendigen Organs der Europaeischen Gemeinschaft nach Artikel
15 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 98/8/EG die getroffene Massnahme bestaetigt, erteilt die
Zulassungsstelle die Zulassung im Rahmen des durch den Beschluss vorgesehenen Umfangs.
§ 12d Zulassungsverfahren
(1) Die Zulassung kann beantragen, wer als Hersteller oder Einfuehrer das Biozid-
Produkt erstmalig im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will und
in einem Mitgliedstaat der Europaeischen Gemeinschaften oder einem Vertragsstaat des
Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum niedergelassen ist oder durch einen
Bevollmaechtigten mit Wohn- oder Geschaeftssitz in einem Mitgliedstaat oder Vertragsstaat
staendig vertreten wird.
(2) Dem Antrag auf Zulassung sind die zur Pruefung der Zulassungsvoraussetzungen
erforderlichen Pruefnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach Artikel 8 Abs. 2
der Richtlinie 98/8/EG in Verbindung mit den dort genannten Anhaengen in der jeweils
geltenden Fassung beizufuegen. Die Vorlage von Unterlagen und Pruefnachweisen nach Satz
1 ist nicht erforderlich, soweit der Zulassungsstelle ausreichende Erkenntnisse aus
Unterlagen und Pruefnachweisen eines Dritten (Vorantragstellers) vorliegen und
1. der Antragsteller eine vom Vorantragsteller ausgestellte schriftliche
Zugangsbescheinigung einreicht, in der dieser bescheinigt, dass seine Unterlagen
und Pruefnachweise zugunsten des Antragstellers verwendet werden duerfen, oder
2. die jeweils einschlaegigen Fristen nach Artikel 12 Abs. 1 Buchstabe b bis d und Abs.
2 Buchstabe b bis d der Richtlinie 98/8/EG abgelaufen sind.
Die Zulassungsstelle kann auf Antrag eine Bezugnahme nach Satz 2 auch auf Unterlagen
und Pruefnachweise eines Vorantragstellers zu einem Biozid-Produkt mit abweichender
Zusammensetzung erlauben, sofern der Antragsteller nachweist, dass die Wirkstoffe
beider Biozid-Produkte einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen
uebereinstimmen und die uebrigen Bestandteile in einer die Verwertung der Unterlagen und
Pruefnachweise zugunsten des Antragstellers ermoeglichenden Weise aehnlich sind.
(3) Die Zulassungsstelle kann vom Antragsteller zur Pruefung des Antrags
weitere Angaben, Unterlagen und Proben verlangen, soweit dies zum Nachweis der
Zulassungsvoraussetzungen erforderlich ist.
(4) Ueber Zulassungsantraege fuer Biozid-Produkte, in denen der Antragsteller auf eine in
einem frueheren Zulassungsverfahren nach § 12b Abs. 4 festgelegte Rahmenformulierung
Bezug nimmt, entscheidet die Zulassungsstelle innerhalb von 60 Tagen, in den uebrigen
Faellen innerhalb eines Jahres nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle.
Verlangt die Zulassungsstelle innerhalb der Frist nach Satz 1 gemaess Absatz 3 oder §
20 Abs. 2 die Vorlage weiterer Unterlagen, so findet Satz 1 mit der Massgabe Anwendung,
dass an die Stelle des Eingangs des Zulassungsantrags der Eingang der weiteren
Unterlagen bei der Zulassungsstelle tritt.
§ 12e Nachtraegliche Aenderungen der Zulassung, Aufhebung
(1) Zur Erfuellung von Anforderungen dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz
gestuetzten Rechtsverordnungen oder bindender Beschluesse von Organen der Europaeischen
Gemeinschaften kann die Zulassungsstelle die Zulassung hinsichtlich der Entscheidungen
nach § 12b Abs. 2 nachtraeglich aendern oder nachtraeglich Auflagen aufnehmen, aendern oder
ergaenzen.
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(2) Die Zulassung ist ganz oder teilweise zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen
fuer die Zulassung nachtraeglich weggefallen ist. Sie kann auf begruendeten Antrag des
Zulassungsinhabers ganz oder teilweise widerrufen werden.
(3) Die Zulassung ist zurueckzunehmen, wenn der Antragsteller die Zulassung
1. durch arglistige Taeuschung, Drohung oder Bestechung oder
2. durch Angaben, die in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollstaendig waren,
erwirkt hat.
(4) Bei der Aenderung oder Aufhebung der Zulassung kann die Zulassungsstelle eine Frist
einraeumen, innerhalb derer das Biozid-Produkt noch in Verkehr gebracht, gelagert
oder verwendet werden darf oder Restbestaende zu beseitigen sind. Nach Satz 1 gesetzte
Fristen duerfen Fristsetzungen nicht ueberschreiten, die sich aus Bestimmungen der
Richtlinie 76/769/EWG oder aus Festsetzungen in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG
ergeben.
(5) Im Uebrigen bleiben die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberuehrt.
§ 12f Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential
(1) Die Registrierung eines Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotential erfolgt
durch die Zulassungsstelle aufgrund der Pruefung eines Registrierungsantrags, dem die
Pruefnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach § 12d Abs. 2 in dem gemaess Artikel 8
Abs. 3 der Richtlinie 98/8/EG beschraenkten Umfang beigefuegt sind. Im Uebrigen finden die
fuer die Zulassung geltenden Vorschriften der §§ 12b, 12d und 12e fuer die Registrierung
entsprechende Anwendung.
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet ueber den Antrag auf Registrierung innerhalb von
60 Tagen nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle. § 12d Abs. 4 Satz 2 findet
entsprechende Anwendung.
§ 12g Anerkennung auslaendischer Zulassungen und Registrierungen
(1) Die Zulassungsstelle erkennt auf Antrag, dem die Unterlagen nach Artikel 4 Abs.
1 der Richtlinie 98/8/EG beizufuegen sind, eine in einem anderen Mitgliedstaat der
Europaeischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum bereits erfolgte Zulassung oder Registrierung eines
Biozid-Produkts an, wenn keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich ergibt, dass
das Biozid-Produkt in Deutschland nicht in entsprechender Weise nach § 12b zugelassen
oder nach § 12f registriert werden koennte. Bei der Anerkennung kann die Zulassung oder
Registrierung geaendert werden, soweit dies zum Schutz von Haendlern, Verwendern oder
Arbeitnehmern vor gesundheitlichen Beeintraechtigungen erforderlich ist. Eine nach Satz
1 anerkannte Zulassung oder Registrierung steht einer Zulassung oder Registrierung nach
§ 12b oder § 12f gleich; § 12d Abs. 1 sowie § 12e finden entsprechende Anwendung.
(2) Stellt die Zulassungsstelle fest, dass im Geltungsbereich dieses Gesetzes
1. die Zielart nicht in schaedlichen Mengen vorkommt,
2. sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen das Biozid-
Produkt zeigt oder
3. die einschlaegigen Umstaende bei der Verwendung, insbesondere Klima oder Brutzeit der
Zielarten, erheblich von denen des Mitgliedstaates oder Vertragsstaates abweichen,
in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveraenderte Zulassung
daher unannehmbare Gefahren fuer Mensch oder Umwelt darstellen koennte,
erkennt sie die Zulassung oder Registrierung an, wenn durch eine Anpassung der
in Artikel 20 Abs. 3 Buchstabe e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG genannten
Angaben zur Kennzeichnung des Biozid-Produkts sichergestellt werden kann, dass die
Anforderungen des § 12b Abs. 1 eingehalten werden.
(3) Die Zulassungsstelle entscheidet ueber die Anerkennung
1. einer Zulassung innerhalb von 120 Tagen,
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2. einer Registrierung innerhalb von 60 Tagen
nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle.
(4) Soweit ein Beschluss der Kommission oder des Rates nach Artikel 4 in Verbindung
mit den Artikeln 27 und 28 der Richtlinie 98/8/EG die Anerkennung der Zulassung oder
Registrierung eines Biozid-Produkts vorschreibt, laesst die Zulassungsstelle das Biozid-
Produkt im Rahmen des im Beschluss vorgesehenen Umfangs zu.
§ 12h Pruefung von Biozid-Wirkstoffen
(1) Biozid-Wirkstoffe duerfen in den Mitgliedstaaten der Europaeischen Gemeinschaften
und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
zur Verwendung in Biozid-Produkten nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem
der Zulassungsstelle oder der zustaendigen Stelle eines anderen Mitgliedstaates
oder Vertragsstaates die nach Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/
EG zur Beurteilung eines Antrags auf Aufnahme des Biozid-Wirkstoffes in Anhang
I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG erforderlichen Pruefnachweise und sonstigen
Unterlagen unter Beifuegung einer Erklaerung vorgelegt worden sind, dass der Biozid-
Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Produkten bestimmt ist, und die Unterlagen von
der Zulassungsstelle oder der zustaendigen Stelle des anderen Mitgliedstaates oder
Vertragsstaates nach Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG als
ordnungsgemaess anerkannt worden sind. Dies gilt nicht fuer Biozid-Wirkstoffe, die
1. bereits vor dem 14. Mai 2000 in den Verkehr gebracht worden sind,
2. bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgefuehrt werden, sofern
die dort genannten Anforderungen eingehalten sind, oder
3. ausschliesslich zu Zwecken der wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten
Forschung und Entwicklung in den Verkehr gebracht werden, sofern die Anforderungen
des § 12i eingehalten sind.
Die Zulassungspflicht nach § 12a Satz 1 fuer Biozid-Wirkstoffe, die unmittelbar als
Biozid-Produkt in den Verkehr gebracht werden, bleibt unberuehrt.
(2) Antraege auf Aufnahme eines Biozid-Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der
Richtlinie 98/8/EG, die bei der Zulassungsstelle eingereicht werden, sind von dieser
nach den Vorschriften der Artikel 10 und 11 der Richtlinie 98/8/EG zu pruefen. Bei der
Pruefung ist insbesondere zu beruecksichtigen, ob fuer dieselbe Produktart bereits ein
anderer oder mehrere andere Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/
EG enthalten sind, die ein erheblich geringeres oder erheblich hoeheres Risiko fuer
Gesundheit oder Umwelt darstellen. Dies gilt auch bei einer Verlaengerung der Aufnahme
eines Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG. Die Zulassungsstelle
hat
1. dem Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist mitzuteilen, ob der Antrag
nach Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG als ordnungsgemaess
anerkannt wird, und
2. dem Antragsteller, der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften und den
zustaendigen Behoerden der anderen Mitgliedstaaten der Europaeischen Gemeinschaften
und Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum innerhalb
eines Jahres nach Anerkennung des Antrags als ordnungsgemaess eine Beurteilung
des Antrags mit einer Empfehlung fuer die Entscheidung nach Artikel 11 Abs. 4 der
Richtlinie 98/8/EG zu uebermitteln.
§ 12d Abs. 3 und 4 Satz 2 sowie § 12j Abs. 2 finden entsprechende Anwendung.
§ 12i Forschung und Entwicklung
(1) Wer im Rahmen wissenschaftlicher oder verfahrensorientierter Forschung und
Entwicklung Versuche durchfuehrt, bei denen nicht zugelassene Biozid-Produkte oder
ausschliesslich zur Verwendung in Biozid-Produkten bestimmte Biozid-Wirkstoffe in den
Verkehr gebracht werden, hat
1. schriftliche Aufzeichnungen ueber
a) die Identitaet und Herkunft des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes,
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b) die Angaben zur Kennzeichnung,
c) die gelieferten Mengen sowie
d) Namen und Anschrift der Personen, die das Biozid-Produkt oder den Biozid-
Wirkstoff erhalten haben,
zu fuehren und
2. Unterlagen zusammenzustellen, in denen alle ihm verfuegbaren Angaben ueber moegliche
Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt enthalten
sind.
(2) Der Zulassungsstelle sind
1. im Falle wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung die Aufzeichnungen und
Unterlagen nach Absatz 1 auf Verlangen vorzulegen,
2. im Falle verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung die Aufzeichnungen
und Unterlagen nach Absatz 1 vor dem Inverkehrbringen des Biozid-Produkts oder
Biozid-Wirkstoffes und spaetere Aenderungen unverzueglich nach Eintritt der Aenderung
schriftlich mitzuteilen.
Die Zulassungsstelle kann die Durchfuehrung der Versuche untersagen oder anordnen, dass
die Versuche nur unter Beachtung bestimmter Auflagen durchgefuehrt werden duerfen, soweit
dies erforderlich ist, um schaedliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder
Tier oder einen unannehmbaren nachteiligen Einfluss auf die Umwelt zu vermeiden. §
12j Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach Satz 2
haben keine aufschiebende Wirkung.
(3) Versuche nach Absatz 1, bei denen es zu einer Freisetzung des Biozid-Produkts
oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt kommen kann, beduerfen der Genehmigung der
Zulassungsstelle. Die Genehmigung kann beantragen, wer die Versuche durchfuehrt oder
das Biozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff zur Durchfuehrung der Versuche in den
Verkehr bringt. Die Zulassungsstelle entscheidet auf der Grundlage ihr vorgelegter
Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 sowie sonstiger ihr verfuegbarer Erkenntnisse. Die
Genehmigung ist zu erteilen, wenn keine schaedlichen Auswirkungen auf die Gesundheit
von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren nachteiligen Einfluesse auf die Umwelt
zu erwarten sind. Die Genehmigung kann auch fuer Versuchsreihen erteilt werden. In
dem Genehmigungsbescheid legt die Zulassungsstelle die zu verwendenden Mengen, die zu
behandelnden Gebiete sowie sonstige bei Wahrung des Forschungs- und Entwicklungszwecks
zur Begrenzung moeglicher schaedlicher Auswirkungen einer Freisetzung des Biozid-Produkts
oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt erforderliche Versuchsbedingungen fest. § 12b
Abs. 3, § 12e Abs. 1 und § 12j Abs. 2 finden entsprechende Anwendung.
(4) Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen nach Absatz 1
darf im Falle genehmigungsbeduerftiger Versuche nach Absatz 3 erst erfolgen, wenn eine
Genehmigung nach Absatz 3 vorliegt. Soll der Versuch in einem anderen Mitgliedstaat
der Europaeischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum durchgefuehrt werden, gilt Satz 1 mit der Massgabe, dass an die Stelle
der Genehmigung nach Absatz 3 die entsprechende Entscheidung der zustaendigen Behoerde
des Mitgliedstaates oder Vertragsstaates tritt, in dem der Versuch durchgefuehrt werden
soll.
§ 12j Zulassungsstelle, Bewertung, Verordnungsermaechtigung
(1) Zulassungsstelle ist die Bundesanstalt fuer Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin,
die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums fuer Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit unterliegt.
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet ueber das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen
1. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b und c im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut
fuer Risikobewertung,
2. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe c, soweit Auswirkungen auf den Menschen
am Arbeitsplatz zu bewerten sind, im Einvernehmen mit der Bundesanstalt
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fuer Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des
Bundesministeriums fuer Arbeit und Soziales unterliegt, und
3. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe d im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt.
Soweit bei einer der in Satz 1 genannten Behoerden, bei dem Julius Kuehn-
Institut, Bundesforschungsinstitut fuer Kulturpflanzen, bei der Bundesanstalt
fuer Materialforschung und -pruefung oder beim Robert Koch-Institut besondere
Fachkenntnisse zur Beurteilung der Wirksamkeit eines Biozid-Produkts vorliegen, kann
die Zulassungsstelle zur Entscheidung ueber das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen
nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a eine Stellungnahme dieser Behoerde einholen. Bei
der Bewertung, ob die Zulassungsvoraussetzungen erfuellt sind, sind die in Anhang VI der
Richtlinie 98/8/EG in der jeweils juengsten im Amtsblatt der Europaeischen Gemeinschaften
veroeffentlichten Fassung festgelegten Grundsaetze einzuhalten.
(3) Ueber die Zulassung nach § 12c Abs. 2 Satz 1 entscheidet
1. das Robert Koch-Institut bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des
Infektionsschutzgesetzes zu Entseuchungsmassnahmen verwandt werden muessen,
2. das Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,
a) bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu
Entwesungsmassnahmen und bei Massnahmen zur Bekaempfung von Wirbeltieren, durch die
Krankheitserreger verbreitet werden koennen, verwandt werden muessen, sowie
b) bei Biozid-Produkten, die nach § 17f des Tierseuchengesetzes bei
tierseuchenrechtlich vorgeschriebenen Desinfektionen und Entwesungen verwandt
werden duerfen,
als Zulassungsstelle.
(4) Die Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger bekannt:
1. die Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten, den Inhalt der Zulassung
oder Registrierung und den Zeitpunkt, an dem die Zulassung oder Registrierung
endet, und
2. die Ruecknahme oder den Widerruf einer Zulassung oder Registrierung.
(5) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, unter Beachtung der Bestimmungen der
Richtlinie 98/8/EG und der auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte von Organen der
Europaeischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Voraussetzungen, Inhalt und Verfahren der Zulassung oder Registrierung von Biozid-
Produkten, der Anerkennung auslaendischer Zulassungen oder Registrierungen, der Pruefung
von Biozid-Wirkstoffen und der Genehmigung von Versuchen nach § 12i Abs. 3 naeher zu
bestimmen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann auch bestimmt werden,
1. welche inhaltlichen und formellen Voraussetzungen fuer die Feststellung nach § 12a
Satz 2 Nr. 4 erfuellt sein muessen,
2. dass bestimmte Biozid-Produkte nicht, nur fuer bestimmte Verwendungszwecke,
fuer die Abgabe an bestimmte Verwendergruppen oder unter bestimmten sonstigen
Einschraenkungen zugelassen werden duerfen.
Dritter Abschnitt
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
§ 13 Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht
(1) Wer als Hersteller oder Einfuehrer einen Stoff in den Verkehr bringt, hat ihn
entsprechend der Rechtsverordnung nach § 14 zu verpacken und zu kennzeichnen. Sofern
der Stoff in der Rechtsverordnung nach § 14 nicht aufgefuehrt ist, hat er
1. die ihm zugaenglichen Angaben ueber die Eigenschaften des Stoffes zu ermitteln und
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2. ihn einzustufen, zu verpacken und zu kennzeichnen, wenn der Stoff nach dem Ergebnis
einer Pruefung nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai
2008 zur Festlegung von Pruefmethoden gemaess der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des
Europaeischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung
und Beschraenkung chemischer Stoffe (REACH) (ABl. EU Nr. L 142 S. 1) oder nach
gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis gefaehrlich ist.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend fuer Zubereitungen, soweit sie in der Rechtsverordnung
nach § 14 als gefaehrlich eingestuft oder fuer ihre Einstufung in dieser Rechtsverordnung
Berechnungsverfahren vorgeschrieben sind. Einstufungen gefaehrlicher Zubereitungen,
die der Hersteller oder Einfuehrer nach dem Ergebnis von Pruefungen nach der Verordnung
(EG) Nr. 440/2008 oder § 12d Abs. 2 Satz 1 oder nach gesicherter wissenschaftlicher
Erkenntnis im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 vornimmt, gehen den Einstufungen aufgrund von
Berechnungsverfahren vor.
(3) Absatz 1 Satz 1 gilt entsprechend fuer Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die
nicht gefaehrliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie fuer Stoffe,
Zubereitungen und Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2.
(4) Weitergehende Vorschriften ueber die Kennzeichnung und Verpackung nach anderen
Gesetzen und EG-Verordnungen bleiben unberuehrt.
§ 14 Ermaechtigung zu Einstufungs-, Verpackungs- und
Kennzeichnungsvorschriften
(1) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates
1. Stoffe oder Zubereitungen als gefaehrlich einzustufen,
2. Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen bestimmte Zubereitungen aufgrund
der Einstufung derjenigen Stoffe, die in der Zubereitung enthalten sind,
einzustufen sind,
3. zu bestimmen,
a) wie gefaehrliche Stoffe und Zubereitungen und dass und wie bestimmte Erzeugnisse,
die bestimmte gefaehrliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen koennen oder
enthalten, zu verpacken oder zu kennzeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren
Verwendung Gefahren fuer Leben und Gesundheit des Menschen und die Umwelt
vermieden werden,
b) dass und wie bestimmte Angaben ueber gefaehrliche Stoffe und Zubereitungen
oder Erzeugnisse, die gefaehrliche Stoffe und Zubereitungen freisetzen koennen
oder enthalten, einschliesslich Empfehlungen ueber Vorsichtsmassnahmen beim
Verwenden oder ueber Sofortmassnahmen bei Unfaellen von demjenigen, der die Stoffe,
Zubereitungen oder Erzeugnisse in den Verkehr bringt, insbesondere in Form eines
Sicherheitsdatenblattes oder einer Gebrauchsanweisung, mitgeliefert und auf dem
neuesten Stand gehalten werden muessen,
c) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Einfuehrer bei der Einstufung der
Stoffe nach § 13 Abs. 1 Satz 2 mindestens zu beachten hat,
d) wer die gefaehrlichen Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse zu verpacken und zu
kennzeichnen hat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die Kennzeichnungs-
oder Verpackungspflicht begruendenden Rechtsverordnung in den Verkehr gebracht
worden sind, und
e) dass und wie bestimmte Zubereitungen und Erzeugnisse, die bestimmte naeher zu
bezeichnende gefaehrliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen sind oder
gekennzeichnet werden koennen.
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 koennen auch Ausnahmen von der Pflicht zur
Verpackung und Kennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der Schutzzweck nach
Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe a nicht beeintraechtigt wird. In der Rechtsverordnung kann
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auch bestimmt werden, dass anstelle einer Kennzeichnung die entsprechenden Angaben in
anderer geeigneter Weise mitzuliefern sind.
(3) Regelungen nach den Absaetzen 1 und 2 koennen auch fuer Biozid-Wirkstoffe und Biozid-
Produkte, die nicht gefaehrliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie
fuer Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 getroffen werden.
§ 15 Pflichten des Vertreibers
(1) Gefaehrliche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, die vom Hersteller oder
Einfuehrer nach den Vorschriften dieses Gesetzes oder einer aufgrund dieses Gesetzes
erlassenen Rechtsverordnung verpackt und gekennzeichnet in den Verkehr gebracht worden
sind, duerfen nur dann erneut in den Verkehr gebracht werden, wenn
1. die Verpackung und Kennzeichnung erhalten sind oder
2. der Vertreiber den Stoff, die Zubereitung oder das Erzeugnis erneut nach den
genannten Vorschriften verpackt und kennzeichnet.
Ist dem Vertreiber, der einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis erneut in den
Verkehr bringen will, bekannt, dass die Verpackung und Kennzeichnung den genannten
Vorschriften nicht entspricht, so ist er zu einer den Vorschriften entsprechenden
Verpackung und Kennzeichnung verpflichtet.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend fuer das erneute Inverkehrbringen von Biozid-Wirkstoffen
und Biozid-Produkten, die nicht gefaehrliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a
sind, sowie von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen nach § 19 Abs. 2.
§ 15a Gefahrenhinweis bei der Werbung
(1) Es ist verboten, fuer einen gefaehrlichen Stoff zu werben, ohne die den Stoff
betreffenden Gefaehrlichkeitsmerkmale nach § 3a Abs. 1 anzugeben. Satz 1 gilt auch
fuer eine im Versandhandel angebotene gefaehrliche Zubereitung, die vom privaten
Endverbraucher ohne vorherige Ansicht der Kennzeichnung kaeuflich erworben werden kann.
(2) Es ist verboten, fuer ein Biozid-Produkt zu werben, ohne in einer sich deutlich
vom Rest der Werbung abhebenden Weise die folgenden Saetze hinzuzufuegen: "Biozide
sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen".
In dem Warnhinweis nach Satz 1 darf das Wort "Biozide" auch durch eine genauere
Bezeichnung der Produktart ersetzt werden, fuer die geworben wird. Die Werbung fuer
Biozid-Produkte darf im Hinblick auf moegliche Risiken des Produkts fuer Mensch und
Umwelt nicht verharmlosend wirken. Sie darf nicht die Angaben "Biozid-Produkt mit
niedrigem Risikopotential", "ungiftig", "unschaedlich" oder aehnliche Hinweise enthalten.
Vierter Abschnitt
Mitteilungspflichten
§ 16 (weggefallen)
(weggefallen)
§ 16a (weggefallen)
(weggefallen)
§ 16b (weggefallen)
(weggefallen)
§ 16c (weggefallen)
(weggefallen)
§ 16d Mitteilungspflichten bei Zubereitungen
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(1) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates zum Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von Zubereitungen ausgehen
koennen, sowie von Art und Umfang der Verwendung gefaehrlicher Stoffe in Zubereitungen
den Hersteller, Einfuehrer oder Verwender von bestimmten Zubereitungen zu verpflichten,
1. die Bezeichnung dieser Zubereitungen und ihre Handelsnamen,
2. deren Kennzeichnung,
3. Angaben ueber die Zusammensetzung dieser Zubereitungen,
4. die jaehrlich hergestellte, eingefuehrte oder verwendete Menge dieser Zubereitungen,
5. deren Verwendungsgebiete,
6. ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand beschaffbare Pruefnachweise nach der
Verordnung (EG) Nr. 440/2008, soweit sie zur Ermittlung gefaehrlicher Eigenschaften
dieser Zubereitungen erforderlich sind, die sich nicht mit Hilfe der nach diesem
Gesetz oder aufgrund dieses Gesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren
bestimmen lassen, sowie
7. den Inhalt von Sicherheitsdatenblaettern
der Bundesstelle fuer Chemikalien innerhalb einer angemessenen Frist schriftlich
mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse begruendeter Verdacht dafuer vorliegen, dass von diesen Zubereitungen
schaedliche Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt ausgehen.
(2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Angaben ueber die Zusammensetzung
beschraenkt, von der hergestellten, eingefuehrten oder verwendeten Menge abhaengig
gemacht und auf spaetere Aenderungen der Zusammensetzung erstreckt werden. In der
Rechtsverordnung sind Bestimmungen darueber zu treffen, dass und wie auf Verlangen des
Mitteilungspflichtigen die Vertraulichkeit der mitgeteilten Angaben sicherzustellen
ist.
§ 16e Mitteilungen fuer die Informations- und Behandlungszentren fuer
Vergiftungen
(1) Wer als Hersteller oder Einfuehrer oder unter Verwendung eines eigenen Handelsnamens
eine Zubereitung nach § 3a Abs. 1 Nr. 6, 7, 9 und 11 bis 14, die fuer den Verbraucher
bestimmt ist, oder ein Biozid-Produkt in den Verkehr bringt, hat dem Bundesinstitut fuer
Risikobewertung
1. den Handelsnamen,
2. Angaben ueber die Zusammensetzung,
3. die Kennzeichnung,
4. Hinweise zur Verwendung,
5. Empfehlungen ueber Vorsichtsmassnahmen beim Verwenden und Sofortmassnahmen bei
Unfaellen
sowie jede spaetere Veraenderung zu diesen Angaben mitzuteilen, die fuer die Behandlung
von Erkrankungen, die auf Einwirkungen seiner Zubereitung oder seines Biozid-Produkts
zurueckgehen koennen, von Bedeutung sein kann. Der Mitteilung bedarf es nicht, soweit die
Angaben nach Satz 1 dem Bundesinstitut fuer Risikobewertung bereits uebermittelt worden
sind. Die Mitteilung hat vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder dem Eintritt der
Veraenderung zu erfolgen.
(2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung der Folgen einer Erkrankung
hinzugezogen wird, bei der zumindest der Verdacht besteht, dass sie auf Einwirkungen
gefaehrlicher Stoffe, gefaehrlicher Zubereitungen, von Erzeugnissen, die gefaehrliche
Stoffe oder Zubereitungen freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-Produkten
zurueckgeht, hat dem Bundesinstitut fuer Risikobewertung den Stoff oder die Zubereitung,
Alter und Geschlecht des Patienten, den Expositionsweg, die aufgenommene Menge und die
festgestellten Symptome mitzuteilen. Die Mitteilung hat hinsichtlich der Person des
Patienten in anonymisierter Form zu erfolgen. § 8 Abs. 1 Nr. 1 zweiter Halbsatz des
Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) gilt entsprechend. Satz
1 gilt nicht, soweit diese Angaben einem Traeger der gesetzlichen Unfallversicherung
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zu uebermitteln sind; dieser hat die Angaben nach Satz 1 an das Bundesinstitut fuer
Risikobewertung weiterzuleiten.
(3) Das Bundesinstitut fuer Risikobewertung uebermittelt die Angaben nach Absatz 1, auch
soweit ihm diese Angaben aufgrund anderer Rechtsvorschriften uebermittelt worden sind,
den von den Laendern zu bezeichnenden medizinischen Einrichtungen, die Erkenntnisse ueber
die gesundheitlichen Auswirkungen gefaehrlicher Stoffe oder gefaehrlicher Zubereitungen
sammeln und auswerten und bei stoffbezogenen Erkrankungen durch Beratung und Behandlung
Hilfe leisten (Informations- und Behandlungszentren fuer Vergiftungen). Die nach Satz 1
bezeichneten Stellen berichten dem Bundesinstitut fuer Risikobewertung ueber Erkenntnisse
aufgrund ihrer Taetigkeit, die fuer die Beratung und Behandlung von stoffbezogenen
Erkrankungen von allgemeiner Bedeutung sind.
(4) Die Angaben nach den Absaetzen 1 und 2 sind vertraulich zu behandeln. Die Angaben
nach Absatz 1 duerfen nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen medizinischen
Inhalts zu bearbeiten und mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Massnahmen zu
beantworten.
(5) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates
1. die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stellen zu erstrecken, deren
Aufgabe es ist, Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und
heilenden Massnahmen zu beantworten,
2. a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf Stoffe und auf weitere
Zubereitungen zu erstrecken, auch soweit sie nicht fuer den Verbraucher bestimmt
sind, von denen schaedliche Einwirkungen auf den Menschen ausgehen koennen,
b) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeugnisse zu erstrecken, die
gefaehrliche Stoffe oder Zubereitungen vorhersehbar freisetzen koennen, von denen
schaedliche Einwirkungen auf den Menschen ausgehen koennen, wenn die Kenntnisse
ueber die Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse fuer die Informations- und
Behandlungszentren fuer Vergiftungen oder fuer die nach Nummer 1 bezeichneten
Stellen zur Erfuellung der ihnen uebertragenen Aufgaben erforderlich sind, und
3. naehere Bestimmungen ueber Art und Umfang der Angaben nach Absatz 1 und die
Informationspflichten nach den Absaetzen 2 und 3 sowie die vertrauliche Behandlung
und die Zweckbindung nach Absatz 4 zu treffen.
§ 16f Mitteilungspflichten bei Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen
(1) Der Antragsteller in einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach
diesem Gesetz fuer Biozid-Produkte sowie der Inhaber einer derartigen Zulassung oder
Registrierung haben der Zulassungsstelle
1. Aenderungen gegenueber den im Zusammenhang mit der Antragstellung mitgeteilten
Angaben und vorgelegten Unterlagen,
2. neue Erkenntnisse ueber Auswirkungen der Wirkstoffe oder des Biozid-Produkts auf
Mensch oder Umwelt und
3. die von ihm selbst veranlasste Veroeffentlichung von Angaben, die nach § 22 Abs. 2
als vertraulich zu kennzeichnen waren,
unverzueglich mitzuteilen. Der Mitteilung nach Satz 1 Nr. 1 und 2 sind die Angaben,
Unterlagen und Proben beizufuegen, aus denen sich die Aenderungen oder neuen Erkenntnisse
ergeben. Der Antragsteller hat sich Erkenntnisse ueber die in Satz 1 Nr. 1 und 2
genannten Umstaende zu verschaffen, soweit dies bei der Erfuellung der erforderlichen
Sorgfalt von ihm erwartet werden kann.
(2) Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission
vom 7. September 2000 ueber die erste Phase des Programms gemaess Artikel 16 Abs. 2 der
Richtlinie 98/8/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates ueber Biozid-Produkte
(ABl. EG Nr. L 123 S. 1) der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften Angaben
ueber einen Biozid-Wirkstoff uebermittelt, hat diese Angaben gleichzeitig auch der
Zulassungsstelle und der zustaendigen Landesbehoerde zu uebermitteln. Die Bundesregierung
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wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates entsprechende
Uebermittlungspflichten auch im Hinblick auf Angaben zu begruenden, die aufgrund
sonstiger unmittelbar geltender Rechtsakte nach Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/
EG uebermittelt werden.
Fuenfter Abschnitt
Ermaechtigung zu Verboten und Beschraenkungen sowie zu
Massnahmen zum Schutz von Beschaeftigten
§ 17 Verbote und Beschraenkungen
(1) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, nach Anhoerung der beteiligten Kreise durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1 genannten
Zweck erforderlich und gemeinschaftsrechtlich zulaessig ist,
1. vorzuschreiben, dass bestimmte gefaehrliche Stoffe, bestimmte gefaehrliche
Zubereitungen oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder eine solche
Zubereitung freisetzen koennen oder enthalten,
a) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur fuer bestimmte Zwecke
hergestellt, in den Verkehr gebracht oder verwendet werden duerfen,
b) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet werden duerfen oder
c) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur an bestimmte Personen abgegeben
werden duerfen,
2. vorzuschreiben, dass derjenige, der bestimmte gefaehrliche Stoffe, bestimmte
gefaehrliche Zubereitungen oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder eine
solche Zubereitung freisetzen koennen oder enthalten, herstellt, in den Verkehr
bringt oder verwendet,
a) dies anzuzeigen hat,
b) dazu einer Erlaubnis bedarf,
c) bestimmten Anforderungen an seine Zuverlaessigkeit und Gesundheit genuegen muss
oder
d) seine Sachkunde in einem naeher festzulegenden Verfahren nachzuweisen hat,
3. Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu verbieten, bei denen bestimmte
gefaehrliche Stoffe anfallen.
(2) Durch Verordnung nach Absatz 1 koennen auch Verbote und Beschraenkungen unter
Beruecksichtigung der Entwicklung von Stoffen, Zubereitungen, Erzeugnissen oder
Verfahren, deren Herstellung, Verwendung, Entsorgung oder Anwendung mit einem
geringeren Risiko fuer Mensch oder Umwelt verbunden ist, festgesetzt werden.
(3) Absatz 1 gilt auch fuer Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefaehrliche
Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, fuer Stoffe, Zubereitungen und
Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 sowie fuer Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, deren
Umwandlungsprodukte gefaehrlich im Sinne des § 3a Abs. 1 Nr. 1 bis 14 sind. Durch
Verordnung nach Absatz 1 in Verbindung mit Satz 1 koennen auch Vorschriften zur guten
fachlichen Praxis bei der Verwendung von Biozid-Produkten erlassen werden.
(4) Absatz 1 Nr. 1 und 2 gilt auch fuer solche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse,
bei denen Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse begruendeter Verdacht dafuer bestehen, dass der Stoff, die Zubereitung oder
das Erzeugnis gefaehrlich ist.
(5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverordnungen nach Absatz 1 auch Methoden zur
Ueberpruefung ihrer Einhaltung festlegen. Dabei koennen insbesondere auch die Entnahme
von Proben und die hierfuer anzuwendenden Verfahren und die zur Bestimmung von einzelnen
Stoffen oder Stoffgruppen erforderlichen Analyseverfahren geregelt werden.
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(6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung eine Rechtsverordnung nach Absatz 1
Nr. 1 und 3 ohne Zustimmung des Bundesrates und ohne Anhoerung der beteiligten Kreise
erlassen. Sie tritt spaetestens zwoelf Monate nach ihrem Inkrafttreten ausser Kraft. Ihre
Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlaengert werden.
(7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils auszuwaehlenden Vertretern
der Wissenschaft, der Verbraucherschutzverbaende, der Gewerkschaften und
Berufsgenossenschaften, der beteiligten Wirtschaft, des Gesundheitswesens sowie der
Umwelt-, Tierschutz- und Naturschutzverbaende.
§ 18 Giftige Tiere und Pflanzen
(1) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, soweit es zum Schutz von Leben oder
Gesundheit des Menschen unter Beruecksichtigung der Belange des Natur- und Tierschutzes
erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben,
dass Exemplare
1. bestimmter giftiger Tierarten
a) nicht eingefuehrt oder nicht gehalten werden duerfen,
b) nur eingefuehrt oder gehalten werden duerfen, wenn geeignete Gegenmittel und
Behandlungsempfehlungen vom Einfuehrer oder Tierhalter bereitgehalten werden,
oder
c) nur eingefuehrt oder gehalten werden duerfen, wenn dies der zustaendigen Behoerde
zuvor angezeigt wird,
2. bestimmter giftiger Pflanzenarten
a) auf bestimmten Flaechen nicht angepflanzt oder
b) in Katalogen und Warenlisten nur mit einem Hinweis auf ihre Giftigkeit angeboten
werden duerfen.
Die Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b und c kann mit Auflagen
verbunden werden.
(2) Absatz 1 Nr. 1 gilt entsprechend fuer tote Exemplare giftiger Tierarten oder fuer
Teile von diesen. Absatz 1 Nr. 2 Buchstabe b gilt entsprechend fuer giftige Samen,
giftiges Pflanz- und Vermehrungsgut sowie abgestorbene Exemplare oder Teile giftiger
Pflanzenarten.
(3) § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 2 Buchstabe c und d gilt entsprechend fuer die in Absatz 2
Satz 1 genannten Tierkoerper oder deren Teile sowie fuer bestimmte Arten giftiger Samen
und abgestorbener Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten.
§ 19 Massnahmen zum Schutz von Beschaeftigten
(1) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates, soweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen einschliesslich
des Schutzes der Arbeitskraft und der menschengerechten Gestaltung der Arbeit
erforderlich ist, beim Herstellen und Verwenden von Stoffen, Zubereitungen und
Erzeugnissen sowie bei Taetigkeiten in deren Gefahrenbereich Massnahmen der in Absatz
3 beschriebenen Art vorzuschreiben. Satz 1 gilt nicht fuer Massnahmen nach Absatz 3,
soweit entsprechende Vorschriften nach dem Atomgesetz, Bundes-Immissionsschutzgesetz,
Pflanzenschutzgesetz oder Sprengstoffgesetz bestehen.
(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind
1. gefaehrliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3a sowie Stoffe und Zubereitungen, die
sonstige chronisch schaedigende Eigenschaften besitzen,
2. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die explosionsfaehig sind,
3. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen bei der Herstellung oder
Verwendung Stoffe nach Nummer 1 oder Nummer 2 entstehen oder freigesetzt werden,
4. Stoffe und Zubereitungen, die die Kriterien nach den Nummern 1 bis 3 nicht
erfuellen, aber aufgrund ihrer physikalisch-chemischen, chemischen oder
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toxikologischen Eigenschaften und der Art und Weise, wie sie am Arbeitsplatz
verwendet werden oder dort vorhanden sind, eine Gefaehrdung fuer die Gesundheit und
die Sicherheit der Beschaeftigten darstellen koennen,
5. alle Stoffe, denen ein Arbeitsplatzgrenzwert im Sinne der Rechtsverordnung nach
Absatz 1 zugewiesen ist.
(3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann insbesondere bestimmt werden,
1. wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Stoffen,
Zubereitungen oder Erzeugnissen beschaeftigt, zu ermitteln hat, ob es sich im
Hinblick auf die vorgesehene Herstellung oder Verwendung um einen Gefahrstoff
handelt, soweit nicht bereits eine Einstufung nach den Vorschriften des Dritten
Abschnitts erfolgt ist,
2. dass derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Gefahrstoffen
beschaeftigt, verpflichtet wird zu pruefen, ob Stoffe, Zubereitungen oder
Erzeugnisse oder Herstellungs- oder Verwendungsverfahren mit einem geringeren
Risiko fuer die menschliche Gesundheit verfuegbar sind und dass er diese verwenden
soll oder zu verwenden hat, soweit es ihm zumutbar ist,
2a. dass der Hersteller oder Einfuehrer dem Arbeitgeber auf Verlangen die gefaehrlichen
Inhaltsstoffe der Gefahrstoffe sowie die gueltigen Grenzwerte und, falls solche
noch nicht vorhanden sind, Empfehlungen fuer einzuhaltende Stoffkonzentrationen und
die von den Gefahrstoffen ausgehenden Gefahren oder die zu ergreifenden Massnahmen
mitzuteilen hat,
3. wie die Arbeitsstaette einschliesslich der technischen Anlagen, die technischen
Arbeitsmittel und die Arbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein oder
betrieben werden muessen, damit sie dem Stand der Technik, Arbeitsmedizin und
Hygiene sowie den gesicherten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen,
hygienischen und sonstigen arbeitswissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen,
die zum Schutz der Beschaeftigten zu beachten sind,
4. wie der Betrieb geregelt sein muss, insbesondere
a) dass Stoffe und Zubereitungen bezeichnet und wie Gefahrstoffe innerbetrieblich
verpackt, gekennzeichnet und erfasst sein muessen, damit die Beschaeftigten durch
eine ungeeignete Verpackung nicht gefaehrdet und durch eine Kennzeichnung ueber
die von ihnen ausgehenden Gefahren unterrichtet werden,
b) wie das Herstellungs- oder Verwendungsverfahren gestaltet sein muss, damit
die Beschaeftigten nicht gefaehrdet und die Grenzwerte oder Richtwerte ueber die
Konzentration gefaehrlicher Stoffe oder Zubereitungen am Arbeitsplatz nach dem
Stand der Technik unterschritten werden,
c) welche Vorkehrungen getroffen werden muessen, damit Gefahrstoffe nicht in die
Haende Unbefugter gelangen oder sonst abhanden kommen,
d) welche persoenlichen Schutzausruestungen zur Verfuegung gestellt und von den
Beschaeftigten bestimmungsgemaess benutzt werden muessen,
e) wie die Zahl der Beschaeftigten, die Gefahrstoffen ausgesetzt werden, beschraenkt
und wie die Dauer einer solchen Beschaeftigung begrenzt sein muss,
f) wie die Beschaeftigten sich verhalten muessen, damit sie sich selbst und
andere nicht gefaehrden, und welche Voraussetzungen hierfuer zu treffen sind,
insbesondere welche Kenntnisse und Faehigkeiten Beschaeftigte haben muessen und
welche Nachweise hierueber zu erbringen sind,
g) unter welchen Umstaenden Zugangs- und Beschaeftigungsbeschraenkungen zum Schutz
der Beschaeftigten vorgesehen werden muessen,
h) dass ein Projektleiter fuer bestimmte Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu
bestellen ist, welche Verantwortlichkeiten diesem zuzuweisen sind und welche
Sachkunde dieser nachzuweisen hat,
5. wie den Beschaeftigten die anzuwendenden Vorschriften in einer taetigkeitsbezogenen
Betriebsanweisung dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind und in welchen
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Zeitabstaenden anhand der Betriebsanweisung ueber die auftretenden Gefahren und die
erforderlichen Schutzmassnahmen zu unterweisen ist,
6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Betriebsstoerungen und zur Begrenzung
ihrer Auswirkungen fuer die Beschaeftigten und welche Massnahmen zur Organisation der
Ersten Hilfe zu treffen sind,
7. dass und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen fuer Bereiche, in denen
Beschaeftigte besonderen Gefahren ausgesetzt sind, bestellt und welche Befugnisse
ihnen uebertragen werden muessen, damit die Arbeitsschutzaufgaben erfuellt werden
koennen,
8. dass im Hinblick auf den Schutz der Beschaeftigten eine Gefahrenbeurteilung
vorzunehmen ist, welche Unterlagen hierfuer zu erstellen sind und dass diese
Unterlagen zur Ueberpruefung der Gefahrenbeurteilung von der zustaendigen
Landesbehoerde der Bundesanstalt fuer Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zugeleitet
werden koennen,
9. welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren fuer die Beschaeftigten zur Einsicht
durch die zustaendige Landesbehoerde bereitzuhalten und auf Verlangen vorzulegen
sind,
10. dass ein Herstellungs- oder Verwendungsverfahren, bei dem besondere Gefahren fuer
die Beschaeftigten bestehen oder zu besorgen sind, der zustaendigen Landesbehoerde
angezeigt oder von der zustaendigen Landesbehoerde erlaubt sein muss,
11. dass Arbeiten, bei denen bestimmte gefaehrliche Stoffe oder Zubereitungen
freigesetzt werden koennen, nur von dafuer behoerdlich anerkannten Betrieben
durchgefuehrt werden duerfen,
12. dass die Beschaeftigten gesundheitlich zu ueberwachen sind, hierueber Aufzeichnungen
zu fuehren sind und zu diesem Zweck
a) derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Gefahrstoffen
beschaeftigt, insbesondere verpflichtet werden kann, die Beschaeftigten aerztlich
untersuchen zu lassen,
b) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung beauftragt ist, in Zusammenhang
mit dem Untersuchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfuellen hat, insbesondere
hinsichtlich des Inhalts einer von ihm auszustellenden Bescheinigung und der
Unterrichtung und Beratung ueber das Ergebnis der Untersuchung,
c) die zustaendige Behoerde entscheidet, wenn Feststellungen des Arztes fuer
unzutreffend gehalten werden,
d) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten dem zustaendigen Traeger der
gesetzlichen Unfallversicherung oder einer von ihm beauftragten Stelle
zum Zwecke der Ermittlung arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren oder
Berufskrankheiten uebermittelt werden,
13. dass der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat Vorgaenge mitzuteilen hat, die
er erfahren muss, um seine Aufgaben erfuellen zu koennen,
14. dass die zustaendigen Landesbehoerden ermaechtigt werden, zur Durchfuehrung von
Rechtsverordnungen bestimmte Anordnungen im Einzelfall zu erlassen, insbesondere
bei Gefahr im Verzug auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschaeftigte,
15. dass die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in denen bestimmte Gefahrstoffe
hergestellt oder verwendet werden, durch einen Sachkundigen oder einen
Sachverstaendigen geprueft werden muessen.
(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann auf jedermann zugaengliche
Bekanntmachungen sachverstaendiger Stellen verwiesen werden; hierbei ist
1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekanntmachung anzugeben und die Bezugsquelle
genau zu bezeichnen,
2. die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt fuer Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
archivmaessig gesichert niederzulegen und in der Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.
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Sechster Abschnitt
Gute Laborpraxis
§ 19a Gute Laborpraxis (GLP)
(1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitspruefungen von
Stoffen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer moeglichen Gefahren
fuer Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde-
oder Mitteilungsverfahren ermoeglichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsaetze
der Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 zu diesem Gesetz durchzufuehren, soweit
gemeinschaftsrechtlich nichts anderes bestimmt ist.
(2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige, der in einem
Verfahren nach Absatz 1 Pruefergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, dass die den
Pruefergebnissen zugrunde liegenden Pruefungen den Anforderungen nach Anhang 1
entsprechen. Der Nachweis ist zu erbringen durch
1. die Bescheinigung nach § 19b und
2. die schriftliche Erklaerung des Pruefleiters, inwieweit die Pruefung nach den
Grundsaetzen der Guten Laborpraxis durchgefuehrt worden ist.
Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Pruefergebnisse als nicht vorgelegt.
(3) Bundesbehoerden, die Pruefungen nach Absatz 1 durchfuehren, sind dafuer verantwortlich,
dass in ihrem Aufgabenbereich die Grundsaetze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.
(4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 des Anhangs 1 kann durch Uebergabe der
Unterlagen und schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber oder einem Dritten, die
der zustaendigen Behoerde mitzuteilen sind, uebertragen werden.
(5) Die Absaetze 1 und 2 finden keine Anwendung auf
1. vor dem 5. April 1989 begonnene, aber zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossene
Pruefungen
a) auf krebserzeugende und chronisch schaedigende Eigenschaften, wenn sie bis zum 1.
Januar 1995 abgeschlossen sind,
b) auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum 1. Januar 1992 abgeschlossen sind,
2. vor dem 5. April 1989 abgeschlossene Pruefungen,
a) wenn sie nach dem 1. Januar 1981 abgeschlossen worden sind oder
b) wenn die zustaendige Behoerde im Einzelfall festgestellt hat, dass die Pruefung
auch unter Beruecksichtigung der Grundsaetze der Guten Laborpraxis noch verwertbar
ist.
Bei Pruefungen, deren Ergebnisse fuer die Zulassung von Arzneimitteln oder
Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, treten an die Stelle des Datums "5. April 1989"
das Datum "1. April 1990" und an die Stelle des Datums "1. Januar 1992" das Datum "1.
Januar 1993".
§ 19b GLP-Bescheinigung
(1) Die zustaendige Behoerde hat demjenigen, der Pruefungen nach § 19a Abs. 1 durchfuehrt,
auf Antrag eine Bescheinigung ueber die Einhaltung der Grundsaetze der Guten Laborpraxis
zu erteilen, wenn seine Pruefeinrichtung oder sein Pruefstandort und die von ihm
durchgefuehrten Pruefungen oder Phasen von Pruefungen den Grundsaetzen der Guten
Laborpraxis nach Anhang 1 entsprechen. Den Antrag nach Satz 1 kann auch stellen, wer,
ohne zu Pruefungen nach § 19a Abs. 1 verpflichtet zu sein, ein berechtigtes Interesse
glaubhaft macht. In dem Fall des § 19a Abs. 3 wird der Bundesbehoerde die Bescheinigung
von ihrer Aufsichtsbehoerde oder einer von dieser bestimmten Stelle erteilt. Die
Bescheinigung nach den Saetzen 1 und 3 ist nach dem Muster des Anhangs 2 auszustellen.
(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen gleich:
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1. GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der Europaeischen Gemeinschaften oder
Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum aufgrund der
Richtlinie 2004/9/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004
ueber die Inspektion und Ueberpruefung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. EU Nr. L 50
S. 28),
2. GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mitglied der Europaeischen Gemeinschaften
sind, wenn die gegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen gewaehrleistet ist,
3. eine Bestaetigung des Bundesinstitutes fuer Risikobewertung, dass eine
Pruefeinrichtung, die in einem Staat gelegen ist, der nicht Mitgliedstaat
der Europaeischen Gemeinschaften ist und die gegenseitige Anerkennung von
GLP-Bescheinigungen nicht gewaehrleistet, nach den dem Bundesinstitut fuer
Risikobewertung vorliegenden Erkenntnissen Pruefungen nach den Grundsaetzen der Guten
Laborpraxis durchfuehrt.
§ 19c Berichterstattung
(1) Die Bundesregierung erstattet jaehrlich bis zum 31. Maerz fuer das vergangene
Kalenderjahr der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften Bericht ueber die Anwendung
der Grundsaetze der Guten Laborpraxis im Geltungsbereich dieses Gesetzes. Der Bericht
enthaelt ein Verzeichnis der inspizierten Pruefeinrichtungen und Pruefstandorte,
eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchgefuehrt wurden und eine
Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen. Die obersten Landesbehoerden wirken
bei der Erstellung des Berichts mit und uebersenden ihre Beitraege bis zum 15. Februar
fuer das vergangene Kalenderjahr dem Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit.
(2) Das Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit kann ein
Verzeichnis der Pruefeinrichtungen und Pruefstandorte, die Pruefungen oder Phasen von
Pruefungen unter Einhaltung der Grundsaetze der Guten Laborpraxis durchfuehren, im
Bundesanzeiger veroeffentlichen.
§ 19d Ergaenzende Vorschriften
(1) Das Bundesinstitut fuer Risikobewertung hat, zusaetzlich zu den Aufgaben, die ihm
durch Gesetze, Rechtsverordnungen oder andere Rechtsvorschriften uebertragen sind, im
Bereich der Guten Laborpraxis folgende Aufgaben:
1. Erstellung, Fuehrung und Fortschreibung des Verzeichnisses nach § 19c Abs. 2,
2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der Laender, insbesondere bei der
Konkretisierung der Anforderungen an
a) die Sachkunde und die Zuverlaessigkeit der mit der Durchfuehrung der Pruefungen
betrauten Personen,
b) die Beschaffenheit und die Ausstattung der Pruefeinrichtungen und Pruefstandorte,
c) die Laborpraxis, z. B. die Beschaffenheit der Pruefproben, die Durchfuehrung und
Qualitaetskontrolle der Pruefungen und Phasen von Pruefungen,
d) die Gewinnung und Dokumentation von Daten,
e) die Ueberwachung der Einhaltung der Grundsaetze der Guten Laborpraxis,
3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen von Konsultationsverfahren mit der
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften und anderer Mitgliedstaaten,
4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen ueber die Gute Laborpraxis mit
Staaten, die nicht Mitglied der Europaeischen Gemeinschaften sind.
(2) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates zur Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis die Anhaenge 1 und 2 zu aendern.
(3) Die Bundesregierung erlaesst mit Zustimmung des Bundesrates allgemeine
Verwaltungsvorschriften ueber das Verfahren der behoerdlichen Ueberwachung.
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In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch eine Uebertragung der
Veroeffentlichungsbefugnis auf das Bundesinstitut fuer Risikobewertung geregelt werden.
Siebter Abschnitt
Allgemeine Vorschriften
§ 20 Vorlage von Pruefnachweisen
(1) Die vom Mitteilungspflichtigen vorzulegenden Pruefnachweise und die mit ihnen
einzureichenden sonstigen Unterlagen muessen die Beurteilung ermoeglichen, ob die
Zubereitung, auf die sie sich beziehen, schaedliche Einwirkungen auf den Menschen oder
die Umwelt hat. Die vom Antragsteller in einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren
nach Abschnitt IIa vorzulegenden Pruefnachweise und die mit ihnen einzureichenden
sonstigen Unterlagen und Proben muessen die Beurteilung ermoeglichen, ob die Zulassungs-
oder Registrierungsvoraussetzungen erfuellt sind.
(2) Lassen die Pruefnachweise, sonstigen Unterlagen und Proben eine ausreichende
Beurteilung nicht zu, weil sie unvollstaendig oder fehlerhaft sind, oder ist eine
Vorlage weiterer Pruefnachweise, Unterlagen oder ergaenzender Auskuenfte aufgrund
eines Rechtsaktes eines Organs der Europaeischen Gemeinschaften erforderlich, hat
der Mitteilungspflichtige auf Verlangen der Bundesstelle fuer Chemikalien oder der
Antragsteller auf Verlangen der Zulassungsstelle innerhalb einer von ihr gesetzten
Frist die erforderlichen Berichtigungen und Ergaenzungen vorzulegen. Die Bundesstelle
fuer Chemikalien kann das Inverkehrbringen der Zubereitung und die Zulassungsstelle das
Inverkehrbringen des Biozid-Produkts oder des Biozid-Wirkstoffes untersagen, wenn einem
Verlangen nach Satz 1 nicht fristgerecht entsprochen wird. Rechtsbehelfe gegen die
Anordnungen nach den Saetzen 1 und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
(3) Lassen die Pruefnachweise, sonstigen Unterlagen und Proben eine ausreichende
Beurteilung nicht zu, obwohl sie weder unvollstaendig noch fehlerhaft sind, kann die
Bundesstelle fuer Chemikalien vom Mitteilungspflichtigen oder die Zulassungsstelle vom
Antragsteller unter Festsetzung einer angemessenen Frist ergaenzende Auskuenfte zu den
ihr vorgelegten Pruefnachweisen und sonstigen Unterlagen verlangen. Rechtsbehelfe gegen
das Auskunftsverlangen nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Sofern die Vorlage von Pruefnachweisen nach dem Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse, im Falle der Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten auch
aufgrund der Art des Biozid-Produkts oder seiner vorgesehenen Verwendung nicht
erforderlich oder eine Pruefung technisch nicht moeglich ist, ist die Nichtvorlage
schriftlich zu begruenden.
(5) Wer verpflichtet ist, Antrags- oder Mitteilungsunterlagen, Pruefnachweise oder
Proben nach den §§ 12d bis 12i und §§ 16d bis 16f vorzulegen, hat je ein Doppelstueck
dieser Unterlagen, Pruefnachweise oder Proben bis zum Ablauf von fuenf Jahren nach
dem letztmaligen Inverkehrbringen oder Herstellen des Stoffes oder der Zubereitung
aufzubewahren. Satz 1 gilt hinsichtlich der Aufbewahrung von Proben nicht, wenn eine
Aufbewahrung ueber den genannten Zeitraum nicht oder nur mit unverhaeltnismaessigem Aufwand
moeglich waere.
(6) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Inhalt und Form der Antrags- oder Mitteilungsunterlagen nach den §§ 12d
bis 12i und §§ 16d bis 16f sowie Art und Umfang der Pruefnachweise und Proben nach den
§§ 12d bis 12i und § 16d naeher zu bestimmen. In der Rechtsverordnung ist zu bestimmen,
dass Pruefverfahren, bei denen Versuchstiere eingesetzt werden, durch Verfahren zu
ersetzen sind, die keinen, einen geringeren oder einen schonenderen Einsatz von
Versuchstieren erfordern, soweit dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis
im Hinblick auf den Versuchszweck vertretbar und mit Rechtsakten von Organen der
Europaeischen Gemeinschaften vereinbar ist.
§ 20a Verwendung von Pruefnachweisen eines Dritten, Voranfragepflicht
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(1) Die Bundesstelle fuer Chemikalien kann zulassen, dass der Mitteilungspflichtige
auf einen Pruefnachweis eines Dritten mit dessen schriftlicher Zustimmung Bezug nimmt,
soweit ihr der Pruefnachweis vorliegt.
(2) Vor der Durchfuehrung von Wirbeltierversuchen zur Vorbereitung eines Antrags nach
Abschnitt IIa oder einer Mitteilung hat derjenige, der die Vorlage des Pruefnachweises
beabsichtigt, unter Nachweis der Berechtigung seines Interesses bei der Bundesstelle
fuer Chemikalien, im Falle der Vorbereitung von Antraegen nach Abschnitt IIa bei der
Zulassungsstelle anzufragen, ob die Wirbeltierversuche erforderlich sind. Einer Vorlage
von Pruefnachweisen, die Wirbeltierversuche voraussetzen, bedarf es nicht, soweit
der Bundesstelle fuer Chemikalien oder der Zulassungsstelle ausreichende Erkenntnisse
vorliegen. Stammen diese Erkenntnisse aus Pruefnachweisen eines Dritten, deren Vorlage
im Falle einer Mitteilung nicht mehr als zehn Jahre, im Falle eines Antrags nach
Abschnitt IIa nicht mehr als die in § 12d Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 genannten Fristen
zurueckliegt, teilt die Bundesstelle fuer Chemikalien oder die Zulassungsstelle diesem
und dem Anfragenden unverzueglich mit, welche Pruefnachweise des Dritten sie zugunsten
des Anfragenden zu verwerten beabsichtigt, sowie jeweils Name und Anschrift des
anderen.
(3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zugang der Mitteilung nach Absatz 2
Satz 3 der Verwertung seines Pruefnachweises widersprechen. Im Falle des Widerspruchs
ist bei der Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten das Zulassungs- oder
Registrierungsverfahren fuer den Zeitraum auszusetzen, den der Anfragende fuer die
Beibringung eines eigenen Pruefnachweises benoetigen wuerde.Der Zeitraum der Verlaengerung
oder Aussetzung ist auf Antrag eines Beteiligten nach Anhoerung des Anfragenden und des
Dritten festzustellen.
(4) Werden Pruefnachweise im Falle des Absatzes 2 Satz 3 und 4 vor Ablauf der dort
genannten Fristen nach ihrer Vorlage durch den Dritten von der Bundesstelle fuer
Chemikalien oder der Zulassungsstelle verwertet, hat der Dritte gegen denjenigen,
zu dessen Gunsten die Verwertung erfolgte, Anspruch auf eine Verguetung in Hoehe
von 50 vom Hundert der von diesem durch die Verwertung ersparten Aufwendungen und
dieser gegen den Dritten Anspruch auf Ueberlassung einer Ausfertigung der verwerteten
Pruefnachweise. Im Falle der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts kann der
Dritte demjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung des Pruefnachweises erfolgte, das
Inverkehrbringen des Stoffes oder des Biozid-Produkts untersagen, solange dieser nicht
die Verguetung gezahlt oder fuer sie in angemessener Hoehe Sicherheit geleistet hat.
(5) Sind von mehreren Vorlagepflichtigen gleichzeitig inhaltlich gleiche Pruefnachweise
vorzulegen, so teilt die Bundesstelle fuer Chemikalien, im Falle von Vorlagepflichten zu
Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen die Zulassungsstelle den Vorlagepflichtigen,
die ihr bekannt sind, mit, welcher Pruefnachweis von ihnen gemeinsam vorzulegen
ist, sowie jeweils Name und Anschrift der anderen Beteiligten. Die Bundesstelle fuer
Chemikalien oder die Zulassungsstelle gibt den Beteiligten Gelegenheit, sich innerhalb
einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Pruefnachweise vorlegt. Kommt
eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die Bundesstelle fuer Chemikalien oder
die Zulassungsstelle und unterrichtet hiervon unverzueglich alle Beteiligten. Diese
sind, sofern sie ihren Zulassungs- oder Registrierungsantrag nicht zuruecknehmen oder
sonst die Voraussetzungen ihrer Mitteilungspflicht entfallen, verpflichtet, sich
jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Vorlagepflichtigen entsprechenden Bruchteil
an den Aufwendungen fuer die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als
Gesamtschuldner.
(6) Die Absaetze 2, 4 Satz 1 und Absatz 5 gelten entsprechend fuer Faelle, in denen
der Zulassungsstelle aufgrund unmittelbar geltender Vorschriften in Rechtsakten der
Europaeischen Gemeinschaften nach Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG Pruefnachweise
vorzulegen sind.
§ 20b Ausschuesse
Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Ausschuesse zu bilden, denen die Aufgabe uebertragen werden kann,
1. die Bundesregierung oder die zustaendigen Bundesministerien zu beraten, insbesondere
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a) bei der Entwicklung von Methoden fuer Pruefnachweise nach diesem Gesetz,
b) bei der Erarbeitung von Vorschriften fuer die Einstufung, Kennzeichnung und
Verpackung nach den §§ 14 und 19,
c) bei der Benennung von Stoffen und Zubereitungen, fuer die eine Mitteilungspflicht
nach § 16d begruendet werden sollte,
d) beim Erlass von Verbots-, Beschraenkungs- oder Schutzvorschriften nach § 17, § 18
oder § 19 und
e) bei der Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis sowie
2. a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und hygienische Regeln sowie sonstige
arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse zu ermitteln,
b) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlungen zu erarbeiten sowie
c) fuer Mensch und Umwelt nicht oder weniger gefaehrliche Stoffe, Zubereitungen,
Erzeugnisse und Verfahren vorzuschlagen,
die das zustaendige Bundesministerium amtlich bekannt machen kann.
§ 21 Ueberwachung
(1) Die zustaendigen Landesbehoerden haben die Durchfuehrung dieses Gesetzes und der auf
dieses Gesetz gestuetzten Rechtsverordnungen zu ueberwachen, soweit dieses Gesetz keine
andere Regelung trifft.
(2) Absatz 1 gilt auch fuer EG-Verordnungen, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen,
soweit die Ueberwachung ihrer Durchfuehrung den Mitgliedstaaten obliegt. Sind fuer die
Durchfuehrung von EG-Verordnungen im Sinne des Satzes 1 die Entgegennahme und die
Weiterleitung von Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mitgliedstaaten
erforderlich, ist hierfuer im Falle von EG-Verordnungen, die auf der Grundlage der
Richtlinie 98/8/EG erlassen worden sind, die Zulassungsstelle und in den uebrigen Faellen
die Bundesstelle fuer Chemikalien zustaendig.
(2a) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates zur Durchfuehrung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestuetzten
Rechtsverordnungen sowie der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen
1. die Zustaendigkeit fuer bestimmte Genehmigungen und Einvernehmenserklaerungen
abweichend von den Absaetzen 1 und 2 Satz 1 einer Bundesoberbehoerde zu uebertragen,
wenn diese Genehmigungen oder Einvernehmenserklaerungen bundeseinheitlich zu
erfolgen haben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraussetzen, die in der
Regel raeumlich ueber den Zustaendigkeitsbereich eines Landes hinausgehen, sowie
2. in den Faellen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere Bundesoberbehoerde zu bestimmen.
(3) Die zustaendige Landesbehoerde ist befugt, von natuerlichen und juristischen Personen
und nicht rechtsfaehigen Personenvereinigungen alle zur Durchfuehrung dieses Gesetzes,
der auf dieses Gesetz gestuetzten Rechtsverordnungen und der in Absatz 2 Satz 1
genannten EG-Verordnungen erforderlichen Auskuenfte zu verlangen. In den Faellen des
Absatzes 2 Satz 2 stehen diese Befugnisse der dort bezeichneten, in den Faellen des
Absatzes 2a der in der Rechtsverordnung bezeichneten Bundesoberbehoerde zu.
(4) Die mit der Ueberwachung beauftragten Personen sind befugt,
1. zu den Betriebs- und Geschaeftszeiten Grundstuecke, Geschaeftsraeume, Betriebsraeume
zu betreten und zu besichtigen, Proben von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen
nach ihrer Auswahl zu fordern und zu entnehmen und in die geschaeftlichen Unterlagen
des Auskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen,
2. die Vorlage der Unterlagen ueber Antraege, Mitteilungen, Notifizierungen,
Registrierungen und Zulassungen sowie sonstiger Unterlagen nach diesem Gesetz,
den auf dieses Gesetz gestuetzten Rechtsverordnungen und den in Absatz 2 Satz 1
genannten EG-Verordnungen zu verlangen,
3. Arbeitseinrichtungen und Arbeitsschutzmittel zu pruefen,
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4. Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu untersuchen und insbesondere das
Vorhandensein und die Konzentration gefaehrlicher Stoffe und Zubereitungen
festzustellen und zu messen.
Zur Verhuetung dringender Gefahren fuer die oeffentliche Sicherheit und Ordnung koennen
die Massnahmen nach Satz 1 Nr. 1, 3 und 4 auch in Wohnraeumen und zu jeder Tages-
und Nachtzeit getroffen werden. Der Auskunftspflichtige hat die Massnahmen nach Satz
1 Nr. 1, 3 und 4 und Satz 2 zu dulden sowie die mit der Ueberwachung beauftragten
Personen zu unterstuetzen, soweit dies zur Erfuellung ihrer Aufgaben erforderlich ist,
insbesondere ihnen auf Verlangen Raeume, Behaelter und Behaeltnisse zu oeffnen und die
Entnahme von Proben zu ermoeglichen. Das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes
auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschraenkt.
(5) Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern,
deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der
Zivilprozessordnung bezeichneten Angehoerigen der Gefahr der Verfolgung wegen einer
Straftat oder Ordnungswidrigkeit aussetzen wuerde.
(6) Kann die zustaendige Landesbehoerde Art und Umfang der bei der Herstellung oder
Verwendung der in § 19 Abs. 2 genannten Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse
drohenden oder eingetretenen schaedlichen Einwirkungen oder die zu ihrer Abwendung
oder Vorbeugung erforderlichen Massnahmen nicht beurteilen, so kann sie hierzu
vom Hersteller oder Verwender verlangen, dass er durch einen von der Behoerde zu
bestimmenden Sachverstaendigen auf seine Kosten ein Gutachten erstatten laesst und ihr
eine Ausfertigung des Gutachtens vorlegt. Satz 1 gilt nicht, soweit in diesem Gesetz
Pruefungen vorgeschrieben oder die Voraussetzungen fuer die Anordnung von Pruefungen
festgelegt sind.
(6a) Werden in das Inland verbrachte Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse im Sinne
dieses Gesetzes aufgrund dieses Gesetzes oder der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen beanstandet, so koennen sie zur Rueckgabe an den auslaendischen
Lieferanten aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, sofern die
zustaendige Landesbehoerde nicht etwas anderes bestimmt hat. Unberuehrt bleiben
zwischenstaatliche Vereinbarungen, denen die gesetzgebenden Koerperschaften in der Form
eines Bundesgesetzes zugestimmt haben, sowie Rechtsakte der Organe der Europaeischen
Gemeinschaft.
(7) Die Bundesstelle fuer Chemikalien, die Zulassungsstelle und die fuer die Durchfuehrung
der Bewertung im Sinne dieses Gesetzes nach § 12j Abs. 2 und 3 zu bestimmenden Stellen
sind verpflichtet, die Daten, die von ihnen aufgrund dieses Gesetzes, der auf Grundlage
dieses Gesetzes ergangenen Verordnungen und der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-
Verordnungen erhoben und gespeichert werden, den Behoerden des Arbeitsschutzes, des
allgemeinen Gesundheitsschutzes, des Umwelt- und Naturschutzes, der allgemeinen
Gefahrenabwehr und des Brand- und Katastrophenschutzes der Laender sowie den Traegern der
gesetzlichen Unfallversicherung im Wege der Amtshilfe zur Verfuegung zu stellen. § 16e
Abs. 4 bleibt unberuehrt.
§ 21a Mitwirkung von Zollstellen
(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zollstellen
wirken bei der Ueberwachung der Ein- und Ausfuhr derjenigen Stoffe, Zubereitungen und
Erzeugnisse mit, die diesem Gesetz oder einer aufgrund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnung oder einer der in § 21 Abs. 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen
unterliegen. Soweit dies zur Ueberwachung der Durchfuehrung dieses Gesetzes, der aufgrund
dieses Gesetzes ergangenen Verordnungen und der in Satz 1 genannten EG-Verordnungen
erforderlich ist, koennen sie Informationen, die sie im Rahmen ihrer zollamtlichen
Taetigkeit gewonnen haben, den zustaendigen Behoerden mitteilen.
(2) Bestehen Anhaltspunkte fuer einen Verstoss gegen die in Absatz 1 genannten
Vorschriften, unterrichten die Zollstellen die zustaendigen Behoerden. Sie koennen die
Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse sowie deren Befoerderungs- und Verpackungsmittel
auf Kosten und Gefahr des Verfuegungsberechtigten zurueckweisen oder bis zur Behebung der
festgestellten Maengel oder bis zur Entscheidung der zustaendigen Behoerde sicherstellen.
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§ 22 Informationspflichten, Schutz von Betriebs- und Geschaeftsgeheimnissen
(1) Die Bundesstelle fuer Chemikalien und die zustaendigen Landesbehoerden unterrichten
sich gegenseitig ueber alle Erkenntnisse, die fuer die Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach
diesem Gesetz, den aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder den
in § 21 Abs. 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen einschliesslich der Erfuellung darin
enthaltener Berichtspflichten gegenueber der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften
erforderlich sind. Die Bundesstelle fuer Chemikalien hat die zustaendigen Landesbehoerden
auf Verlangen zu beraten. Soweit nach § 21 Abs. 2a Nr. 2 eine andere Bundesoberbehoerde
bestimmt ist, bestehen die in den Saetzen 1 und 2 genannten Pflichten zwischen dieser
Behoerde und den zustaendigen Landesbehoerden.
(1a) Die Zulassungsstelle hat neben den ihr sonst durch dieses Gesetz zugewiesenen
Aufgaben
1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 12d, 12f bis 12i und 16f an die
zustaendigen Landesbehoerden weiterzuleiten und sie ueber das Ergebnis der Bewertung
der Unterlagen, den Inhalt ihrer Zulassungs-, Registrierungs-, Anerkennungs-
und Genehmigungsbescheide sowie ueber Entscheidungen nach den §§ 12e und 12i zu
unterrichten,
2. die fuer den Vollzug des § 23 zustaendigen Landesbehoerden ueber alle Erkenntnisse zu
unterrichten, die fuer die Wahrnehmung dieser Aufgaben erforderlich sind, und sie
auf Verlangen zu beraten,
3. dem Hersteller oder Einfuehrer ueber den in §20a Abs. 2 geregelten Fall hinaus auf
Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmtes Biozid-Produkt bereits von ihr zugelassen
oder registriert worden oder fuer es ein Zulassungs- oder Registrierungsantrag
gestellt worden ist oder ob ein bestimmter Biozid-Wirkstoff bereits in Anhang I, IA
oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgefuehrt ist oder fuer ihn bereits Unterlagen nach
§ 12h eingereicht wurden,
4. die zustaendigen Behoerden der anderen Mitgliedstaaten der Europaeischen
Gemeinschaften und Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum sowie die Kommission der Europaeischen Gemeinschaften in Erfuellung
der in der Richtlinie 98/8/EG und den auf sie gestuetzten Rechtsakten von Organen
der Europaeischen Gemeinschaften hierzu enthaltenen Informationspflichten ueber
Kenntnisse und Unterlagen, die sie bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben erlangt hat,
und die von ihr getroffenen Massnahmen und Entscheidungen zu unterrichten,
5. Informationen ueber physikalische, biologische, chemische und sonstige Massnahmen
als Alternative oder zur Minimierung des Einsatzes von Biozid-Produkten der
Oeffentlichkeit zur Verfuegung zu stellen.
(2) Angaben aus einer Mitteilung nach § 16f oder einem Verfahren nach Abschnitt
IIa, die ein Betriebs- und Geschaeftsgeheimnis darstellen, sind auf Antrag des
Mitteilungspflichtigen oder des Antragstellers des Verfahrens nach Abschnitt IIa als
vertraulich zu kennzeichnen, soweit er glaubhaft macht, dass ihre Verbreitung ihm
betrieblich oder geschaeftlich schaden koennte. Angaben aus Mitteilungen oder Antraegen,
die in einem anderen Mitgliedstaat der Europaeischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat
des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum eingereicht wurden, sind als
vertraulich zu kennzeichnen, wenn die Stelle, die die Mitteilung oder den Antrag
entgegengenommen hat, sie als vertraulich gekennzeichnet hat.
(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschaeftsgeheimnis im Sinne des Absatzes 2 fallen
1. die Handelsbezeichnung des Biozid-Produkts und die Bezeichnungen und der Anteil des
Biozid-Wirkstoffes oder der Biozid-Wirkstoffe sowie die Bezeichnung sonstiger zur
Einstufung beitragender gefaehrlicher Inhaltsstoffe,
2. der Name und die Anschrift des Herstellers und des Mitteilungspflichtigen
oder Antragstellers, bei Biozid-Produkten auch der Name und die Anschrift des
Herstellers des Biozid-Wirkstoffes,
3. die physikalisch-chemischen Eigenschaften,
4. Verfahren zur Unschaedlichmachung,
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5. Empfehlungen ueber die Vorsichtsmassnahmen beim Verwenden und ueber Sofortmassnahmen
bei Unfaellen,
6. die Auswertung der toxikologischen und oekotoxikologischen Versuche, bei Biozid-
Produkten auch die Zusammenfassung der Angaben zur Wirksamkeit und zur moeglichen
Resistenzbildung,
7. (weggefallen)
8. der Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sowie
9. fuer Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach § 14 eingestuft sind, sowie fuer
Biozid-Produkte und die in ihnen enthaltenen Biozid-Wirkstoffe Analysenmethoden
zur Feststellung der Exposition des Menschen und des Vorkommens in der Umwelt, bei
Biozid-Produkten Analysenmethoden auch zur Feststellung von Art und Menge der in
ihnen enthaltenen Wirkstoffe und toxikologisch oder oekotoxikologisch relevanten
Verunreinigungen.
(4) Die Daten nach Absatz 3 sind bei zugelassenen oder registrierten Biozid-Produkten
von der Zulassungsstelle und bei zugelassenen Pflanzenschutzmitteln von dem Bundesamt
fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, auf Anfrage dritter Staaten, in
die das Biozid-Produkt oder das Pflanzenschutzmittel von einem im Geltungsbereich
des Gesetzes niedergelassenen Hersteller ausgefuehrt werden soll, diesen Staaten
mitzuteilen.
(5) Die Zulassungsstelle veroeffentlicht eine beschreibende Liste der zugelassenen und
registrierten Biozid-Produkte (Biozid-Produkte-Verzeichnis) mit Angaben ueber die fuer
die Verwendung der Biozid-Produkte wichtigen Merkmale und Eigenschaften einschliesslich
gegebenenfalls festgelegter Rueckstandshoechstwerte und den Inhalt der Zulassung oder
Registrierung und einschliesslich des Zeitpunktes, bis zu dem die Zulassung oder
Registrierung gueltig ist. Erkenntnisse aus der Praxis der Verwendung von Biozid-
Produkten sollen verwertet werden. Das Biozid-Produkte-Verzeichnis ist allgemein
verstaendlich und benutzerfreundlich zu gestalten.
§ 23 Behoerdliche Anordnungen
(1) Die zustaendige Landesbehoerde kann im Einzelfall die Anordnungen treffen, die zur
Beseitigung festgestellter oder zur Verhuetung kuenftiger Verstoesse gegen dieses Gesetz
oder gegen die nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen oder gegen eine in § 21
Abs. 2 Satz 1 genannte EG-Verordnung notwendig sind.
(1a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht innerhalb der gesetzten Frist oder eine
solche fuer sofort vollziehbar erklaerte Anordnung nicht sofort ausgefuehrt, kann die
zustaendige Behoerde die von der Anordnung betroffene Arbeit ganz oder teilweise bis
zur Erfuellung der Anordnung untersagen, wenn die Untersagung zum Schutz von Leben oder
Gesundheit der Beschaeftigten erforderlich ist.
(2) Die zustaendige Landesbehoerde kann fuer eine Dauer von hoechstens drei Monaten
anordnen, dass ein gefaehrlicher Stoff, eine gefaehrliche Zubereitung oder ein
Erzeugnis, das einen gefaehrlichen Stoff oder eine gefaehrliche Zubereitung freisetzen
kann oder enthaelt, nicht, nur unter bestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter
Beschaffenheit oder nur fuer bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht
oder verwendet werden darf, soweit Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse begruendeter Verdacht dafuer vorliegen, dass von
dem Stoff, der Zubereitung oder dem Erzeugnis eine erhebliche Gefahr fuer Leben oder
Gesundheit des Menschen oder die Umwelt ausgeht. Die zustaendige Landesbehoerde kann
diese Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu einem Jahr verlaengern. Die Saetze 1
und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse begruendeter Verdacht, fuer die Annahme bestehen, dass
ein Stoff oder eine Zubereitung gefaehrlich ist. Anordnungen nach Satz 1 und 2 koennen
nur ergehen, soweit dies gemeinschaftsrechtlich zulaessig ist.
(3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Absaetzen 1a und 2 haben keine
aufschiebende Wirkung.
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§ 24 Vollzug im Bereich der Bundeswehr
(1) Im Geschaeftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt der Vollzug des
Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestuetzten Rechtsverordnungen und der in § 21 Abs. 2
Satz 1 genannten EG-Verordnungen dem Bundesministerium der Verteidigung und den von ihm
bestimmten Stellen.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann fuer seinen Geschaeftsbereich in
Einzelfaellen sowie fuer bestimmte Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse Ausnahmen von
den in Absatz 1 genannten Rechtsvorschriften zulassen, wenn dies im Interesse der
Landesverteidigung erforderlich und gemeinschaftsrechtlich zulaessig ist.
§ 25 Angleichung an Gemeinschaftsrecht
Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz koennen auch zum Zwecke der Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europaeischen Gemeinschaften
erlassen werden, soweit dies zur Durchfuehrung von Verordnungen, Richtlinien oder
Entscheidungen des Rates oder der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften, die
Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist.
§ 25a Kosten
(1) Fuer Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchfuehrung dieses Gesetzes
erlassenen Rechtsvorschriften sowie nach EG-Verordnungen im Sinne des § 21 Abs. 2 Satz
1 sind Kosten (Gebuehren und Auslagen) zu erheben. § 8 bleibt unberuehrt.
(2) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der
Zustimmung des Bundesrates bedarf, die gebuehrenpflichtigen Tatbestaende und die
Gebuehrensaetze fuer Amtshandlungen der nach diesem Gesetz zustaendigen Bundesbehoerden
naeher zu bestimmen. Fuer die Erhebung der Kosten fuer andere als in Satz 1 genannte
Amtshandlungen gilt Landesrecht.
(3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme von Proben von Stoffen,
Zubereitungen und Erzeugnissen oder durch Messungen entstehenden eigenen Aufwendungen
hat er selbst zu tragen.
§ 26 Bussgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsaetzlich oder fahrlaessig
1. (weggefallen)
1a. (weggefallen)
1b. (weggefallen)
2. (weggefallen)
3. (weggefallen)
4. (weggefallen)
4a. entgegen § 12a Satz 1, § 12h Abs. 1 Satz 1 oder § 12i Abs. 4 Satz 1, auch in
Verbindung mit Satz 2, ein Biozid-Produkt oder einen Biozid-Wirkstoff in den
Verkehr bringt,
4b. einer vollziehbaren Anordnung nach § 12i Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt,
4c. ohne Genehmigung nach § 12i Abs. 3 Satz 1 einen Versuch durchfuehrt,
5. a) entgegen § 13 Abs. 1, auch in Verbindung mit Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3, einen
Stoff, eine Zubereitung, einen Biozid-Wirkstoff, ein Biozid-Produkt oder ein
Erzeugnis nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise einstuft, verpackt
oder kennzeichnet,
b) entgegen § 15 Abs. 1, auch in Verbindung mit Abs. 2, einen Stoff, eine
Zubereitung, ein Erzeugnis, einen Biozid-Wirkstoff oder ein Biozid-Produkt
ohne die vorgeschriebene Verpackung oder Kennzeichnung in den Verkehr bringt
oder
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c) einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, d oder e ueber die
Verpackung und Kennzeichnung oder nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe b oder
Abs. 2 Satz 2 ueber die Mitlieferung bestimmter Angaben oder Empfehlungen
zuwiderhandelt, soweit sie fuer einen bestimmten Tatbestand auf diese
Bussgeldvorschrift verweist,
5a. entgegen § 15a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder Abs. 2 Satz
1 fuer einen gefaehrlichen Stoff, eine gefaehrliche Zubereitung oder ein Biozid-
Produkt wirbt,
6. einer Rechtsverordnung nach § 16d oder § 16f Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit
sie fuer einen bestimmten Tatbestand auf diese Bussgeldvorschrift verweist,
6a. entgegen § 16e Abs. 1 Satz 1 oder Satz 3, jeweils auch in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach Abs. 5 Nr. 2 oder Nr. 3, oder entgegen § 16f Abs. 1 Satz
1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollstaendig oder nicht rechtzeitig
macht,
6b. entgegen § 16f Abs. 2 Satz 1 eine Angabe nicht, nicht richtig, nicht vollstaendig
oder nicht rechtzeitig uebermittelt,
7. einer Rechtsverordnung nach
a) § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b oder Nr. 2 Buchstabe a, c oder d, jeweils auch
in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1,
b) § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c, auch in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1, oder
c) § 17 Abs. 5
zuwiderhandelt, soweit sie fuer einen bestimmten Tatbestand auf diese
Bussgeldvorschrift verweist,
8. einer Rechtsverordnung nach
a) § 18 Abs. 1 ueber giftige Tiere und Pflanzen,
b) § 19 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 ueber Massnahmen zum Schutz von
Beschaeftigten
zuwiderhandelt, soweit sie fuer einen bestimmten Tatbestand auf diese
Bussgeldvorschrift verweist,
8a. entgegen § 20a Abs. 2 Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig anfragt, ob
Wirbeltierversuche erforderlich sind,
9. entgegen § 21 Abs. 3 eine Auskunft trotz Anmahnung nicht erteilt, entgegen § 21
Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 Unterlagen nicht vorlegt oder einer Pflicht nach § 21 Abs. 4
Satz 3 nicht nachkommt,
10. einer vollziehbaren Anordnung
a) nach § 23 Abs. 1 oder
b) nach § 23 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 ueber das Herstellen,
das Inverkehrbringen oder das Verwenden von Stoffen, Zubereitungen oder
Erzeugnissen
zuwiderhandelt,
10a. einer Rechtsverordnung nach § 28 Abs. 11 ueber Zulassungs- oder Meldepflichten
fuer bestimmte Biozid-Produkte zuwiderhandelt, soweit sie fuer einen bestimmten
Tatbestand auf diese Bussgeldvorschrift verweist, oder
11. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europaeischen
Gemeinschaften zuwiderhandelt, die Sachbereiche dieses Gesetzes betrifft,
soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 fuer einen bestimmten Tatbestand auf
diese Bussgeldvorschrift verweist und die Zuwiderhandlung nicht nach § 27 Abs.
1 Nr. 3 oder Abs. 2 als Straftat geahndet werden kann. Die Bundesregierung
wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die
einzelnen Tatbestaende der Rechtsakte, die nach Satz 1 als Ordnungswidrigkeiten
mit Geldbusse geahndet werden koennen, zu bezeichnen, soweit dies zur Durchfuehrung
der Rechtsakte erforderlich ist.
- 34 -
(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Faellen des Absatzes 1 Nr. 7 Buchstabe b mit
einer Geldbusse bis zu zweihunderttausend Euro, in den Faellen des Absatzes 1 Nr. 4a bis
4c, 5, 6, 6b, 7 Buchstabe a, Nr. 8 Buchstabe b, Nr. 10 und 11 mit einer Geldbusse bis
zu fuenfzigtausend Euro und in den uebrigen Faellen mit einer Geldbusse bis zu zehntausend
Euro geahndet werden.
(3) Verwaltungsbehoerde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes ueber
Ordnungswidrigkeiten ist
1. in den Faellen des Absatzes 1 Nr. 9 in Verbindung mit § 21 Abs. 3 Satz 2
a) die Zulassungsstelle und die Bundesstelle fuer Chemikalien jeweils fuer ihren
Geschaeftsbereich gemaess § 21 Abs. 2 Satz 2 oder
b) die in der Rechtsverordnung nach § 21 Abs. 2a bezeichnete Bundesbehoerde, soweit
ihr die in § 21 Abs. 3 Satz 1 bezeichneten Befugnisse zustehen,
2. (weggefallen)
3. im Uebrigen die nach Landesrecht zustaendige Behoerde.
§ 27 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a, Nr. 2 Buchstabe b oder
Nr. 3, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 2, 3 Satz 1, Abs. 4 oder 6 ueber das
Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden dort bezeichneter Stoffe,
Zubereitungen, Erzeugnisse, Biozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produkte zuwiderhandelt,
soweit sie fuer einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist,
2. einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Abs. 2 Satz 1 ueber das Herstellen, das
Inverkehrbringen oder das Verwenden gefaehrlicher Stoffe, Zubereitungen oder
Erzeugnisse zuwiderhandelt oder
3. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europaeischen
Gemeinschaften zuwiderhandelt, die inhaltlich einer Regelung entspricht, zu der
die in Nummer 1 genannten Vorschriften ermaechtigen, soweit eine Rechtsverordnung
nach Satz 2 fuer einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. Die
Bundesregierung wird ermaechtigt, soweit dies zur Durchsetzung der Rechtsakte der
Europaeischen Gemeinschaften erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates die Tatbestaende zu bezeichnen, die als Straftat nach Satz 1 zu
ahnden sind.
(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fuenf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
durch eine in Absatz 1 oder eine in § 26 Abs. 1 Nr. 4a bis 4c, 5, 7 Buchstabe b, Nr.
8 Buchstabe b, Nr. 10 oder 11 bezeichnete vorsaetzliche Handlung das Leben oder die
Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefaehrdet.
(3) Der Versuch ist strafbar.
(4) Handelt der Taeter fahrlaessig, so ist die Strafe
1. in den Faellen des Absatzes 1 Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe,
2. in den Faellen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe.
(5) Das Gericht kann von Strafe nach Absatz 2 absehen, wenn der Taeter freiwillig
die Gefahr abwendet, bevor ein erheblicher Schaden entsteht. Unter denselben
Voraussetzungen wird der Taeter nicht nach Absatz 4 Nr. 2 bestraft. Wird ohne Zutun
des Taeters die Gefahr abgewendet, so genuegt sein freiwilliges und ernsthaftes Bemuehen,
dieses Ziel zu erreichen.
(6) Die Absaetze 1 bis 5 gelten nicht, wenn die Tat nach den §§ 328, 330 oder 330a des
Strafgesetzbuches mit gleicher oder schwererer Strafe bedroht ist.
§ 27a Unwahre GLP-Erklaerungen, Erschleichen der GLP-Bescheinigung
- 35 -
(1) Wer zur Taeuschung im Rechtsverkehr die Erklaerung nach § 19a Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 der
Wahrheit zuwider abgibt oder eine unwahre Erklaerung gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe
bis zu fuenf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(2) Ein Amtstraeger, der innerhalb seiner Zustaendigkeit eine unwahre Bescheinigung nach
§ 19b Abs. 1 oder eine unwahre Bestaetigung nach § 19b Abs. 2 Nr. 3 erteilt, wird mit
Freiheitsstrafe bis zu fuenf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(3) Wer bewirkt, dass eine unwahre Bescheinigung oder Bestaetigung nach § 19b
erteilt wird, oder wer eine solche Bescheinigung oder Bestaetigung zur Taeuschung im
Rechtsverkehr gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe
bestraft.
(4) Der Versuch ist strafbar.
§ 27b Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
gegen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europaeischen Parlaments und des Rates vom
18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschraenkung chemischer
Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europaeischen Chemikalienagentur, zur Aenderung der
Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der
Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie
der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. EU
Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3) verstoesst, indem er
1. entgegen Artikel 5 einen Stoff als solchen, in einer Zubereitung oder in einem
Erzeugnis herstellt oder in Verkehr bringt,
2. in einem Registrierungsdossier nach Artikel 6 Abs. 1 oder Abs. 3 oder Artikel 7
Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 5 Satz 1 oder in einem Zulassungsantrag nach Artikel 62
Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 4 eine Angabe nicht richtig oder nicht vollstaendig
macht,
3. entgegen Artikel 37 Abs. 4 in Verbindung mit Artikel 39 Abs. 1 einen
Stoffsicherheitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollstaendig oder nicht
rechtzeitig erstellt oder
4. entgegen Artikel 56 Abs. 1 einen dort genannten Stoff zur Verwendung in Verkehr
bringt oder selbst verwendet.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) Mit Freiheitsstrafe bis zu fuenf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer durch
eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit eines anderen oder
fremde Sachen von bedeutendem Wert gefaehrdet.
(4) Handelt der Taeter in den Faellen des Absatzes 1 Nr. 4 fahrlaessig, so ist die Strafe
Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
(5) Ordnungswidrig handelt, wer eine in Absatz 1 Nr. 1, 2 oder Nr. 3 bezeichnete
Handlung fahrlaessig begeht. Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbusse bis zu
hunderttausend Euro geahndet werden.
§ 27c Zuwiderhandlungen gegen Abgabevorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer eine
in § 26 Abs. 1 Nr. 7 Buchstabe b bezeichnete vorsaetzliche Handlung begeht, obwohl er
weiss, dass der gefaehrliche Stoff, die gefaehrliche Zubereitung oder das Erzeugnis fuer
eine rechtswidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgesetzes verwirklicht, verwendet
werden soll.
(2) Erkennt der Taeter in den Faellen des Absatzes 1 leichtfertig nicht, dass
der gefaehrliche Stoff, die gefaehrliche Zubereitung oder das Erzeugnis fuer eine
rechtswidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgesetzes verwirklicht, verwendet
werden soll, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
- 36 -
§ 27d Einziehung
Gegenstaende, auf die sich eine Straftat nach den §§ 27, 27b Abs. 1 bis 4 oder § 27c
oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 26 Abs. 1 Nr. 4a bis 4c, 5, 7 Buchstabe a oder
Buchstabe b, Nr. 10 oder Nr. 11 oder § 27b Abs. 5 Satz 1 bezieht, koennen eingezogen
werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes ueber Ordnungswidrigkeiten
sind anzuwenden.
Achter Abschnitt
Schlussvorschriften
§ 28 Uebergangsregelung
(1) (weggefallen)
(2) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Der Abschnitt IIa findet auf Biozid-Produkte, die ausschliesslich Wirkstoffe
enthalten, die bereits vor dem 14. Mai 2000 zu anderen als zu Zwecken der
wissenschaftlichen oder der verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in Verkehr
waren und noch nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgefuehrt sind, keine
Anwendung bis zu dem Zeitpunkt, in dem ueber die Aufnahme des Wirkstoffes oder der
Wirkstoffe in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG entschieden wird, laengstens
jedoch bis zum 13. Mai 2010; unmittelbar geltende Vorschriften in Rechtsakten der
Europaeischen Gemeinschaften aufgrund des Artikels 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/
EG bleiben unberuehrt. Abweichend von § 12a Satz 1 duerfen die in Satz 1 genannten
Biozid-Produkte, die lediglich einen Wirkstoff enthalten, ab dem Zeitpunkt der
Veroeffentlichung der Entscheidung im Amtsblatt der Europaeischen Union, dass der in
ihnen enthaltene Wirkstoff in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen
wird, fuer die Dauer des Zulassungsverfahrens, des Registrierungsverfahrens oder des
Verfahrens nach § 12g Abs. 1 Satz 1 weiter in den Verkehr gebracht und verwendet
werden, laengstens jedoch bis zu der Frist fuer die Erfuellung von Artikel 16 Abs. 3
der Richtlinie 98/8/EG, die in der jeweiligen im Amtsblatt der Europaeischen Union
veroeffentlichten Richtlinie der Kommission zur Aenderung der Richtlinie 98/8/EG zwecks
Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG festgelegt
ist. Enthalten Biozid-Produkte mehr als einen Wirkstoff, gilt Satz 2 mit der Massgabe,
dass die Frist fuer die Erfuellung von Artikel 16 Abs. 3 der Richtlinie 98/8/EG zu dem
Zeitpunkt endet, der in der Richtlinie der Kommission ueber die Aufnahme des letzten
Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG festgesetzt ist. Die Saetze
2 und 3 finden nur dann Anwendung, wenn ein vollstaendiger Antrag auf Zulassung,
Registrierung oder Aufnahme des Verfahrens nach § 12g Abs. 1 Satz 1 bis spaetestens
24 Monate nach dem Zeitpunkt der Veroeffentlichung der Entscheidung ueber die Aufnahme
des Wirkstoffes oder des letzten Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/
EG im Amtsblatt der Europaeischen Union bei der Zulassungsstelle vorgelegt worden ist.
Die Saetze 2 bis 4 gelten ebenfalls fuer die Zulassung von Biozid-Produkten, wenn auf
eine Rahmenformulierung nach § 12b Abs. 4 Bezug genommen werden soll, sofern diese
Zulassungsantraege zusammen mit dem Zulassungsantrag nach § 12a Satz 1 in Verbindung
mit den §§ 12b und 12d gestellt werden; ueber diese Zulassungsantraege entscheidet
die Zulassungsstelle nach der Entscheidung ueber den Zulassungsantrag, mit dem die
Rahmenformulierung verbunden wird. Bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt sind die
§§ 30 und 31 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches auf Biozid-Produkte im
Sinne von Satz 1 zur Bekaempfung von Mikroorganismen bei Bedarfsgegenstaenden im Sinne
- 37 -
von § 2 Abs. 6 Nr. 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und Biozid-Produkte
im Sinne von Satz 1 zur Insektenvertilgung in Raeumen, die zum Aufenthalt von Menschen
bestimmt sind, ausgenommen Mittel, die ausschliesslich als Pflanzenschutzmittel im Sinne
des Pflanzenschutzgesetzes in den Verkehr gebracht werden, sowie § 9 in Verbindung
mit Anlage 7 (zu § 9) Nr. 2 und 3 der Bedarfsgegenstaendeverordnung in der bis zum 27.
Juni 2002 geltenden Fassung fuer die dort jeweils in Spalte 2 genannten Biozid-Produkte
entsprechend anzuwenden. Der Abschnitt IIa findet bis zum 14. Mai 2010 keine Anwendung
auf Biozid-Produkte, die als Wirkstoffe ausschliesslich Lebens- oder Futtermittel im
Sinne des Artikels 6 Satz 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom
4. Dezember 2007 ueber die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemaess Artikel
16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG (ABl. EU Nr. L 325 S. 3) enthalten, die nicht in
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgefuehrt sind, sofern die Biozid-Produkte
der Produktart 19 des Anhangs V der Richtlinie 98/8/EG angehoeren.
(9) (weggefallen)
(10) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates die Ausnahme- und Uebergangsvorschriften zu den Vorschriften des Abschnitts
IIa zu erlassen, die
1. aufgrund des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum zur Einbeziehung der
Vertragsstaaten, die nicht Mitgliedstaaten der Europaeischen Gemeinschaft sind, oder
2. aufgrund bindender Beschluesse der Europaeischen Gemeinschaften zur Einbeziehung
neuer Mitgliedstaaten
in das gemeinschaftliche System der Zulassung und Registrierung von Biozid-Produkten
nach der Richtlinie 98/8/EG erforderlich sind.
(11) Die Bundesregierung wird ermaechtigt, nach Anhoerung der beteiligten Kreise durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1 genannten
Zweck erforderlich ist, bis zum 13. Mai 2010 vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-
Produkte im Sinne von Absatz 8 Satz 1 erst in den Verkehr gebracht und verwendet
werden duerfen, nachdem sie von der Zulassungsstelle zugelassen worden sind. In der
Rechtsverordnung kann von Anforderungen der Vorschriften des Abschnitts IIa abgewichen
werden. Statt einer Zulassung kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden.
§ 29
(Ausserkrafttreten)
§ 30 Berlin-Klausel
(gegenstandslos)
§ 31
(Inkrafttreten)
Anhang 1 (zu § 19a Abs. 1)
Grundsaetze der Guten Laborpraxis (GLP)
(Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 2008, 1173 - 1183)
Inhaltsuebersicht
Abschnitt I
1 Anwendungsbereich
2 Begriffsbestimmungen
2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Pruefeinrichtung
2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten
Sicherheitspruefungen
2.4 Begriffe betreffend den Pruefgegenstand
Abschnitt II
Grundsaetze der Guten Laborpraxis
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1 Organisation und Personal der Pruefeinrichtung
1.1 Aufgaben der Leitung der Pruefeinrichtung
1.2 Aufgaben des Pruefleiters
1.3 Aufgaben des Oertlichen Versuchsleiters
1.4 Aufgaben des pruefenden Personals
2 Qualitaetssicherungsprogramm
2.1 Allgemeines
2.2 Aufgaben des Qualitaetssicherungspersonals
3 Raeumlichkeiten und Einrichtungen
3.1 Allgemeines
3.2 Raeumlichkeiten und Einrichtungen fuer Pruefsysteme
3.3 Raeumlichkeiten und Einrichtungen fuer den Umgang mit Pruef- und
Referenzgegenstaenden
3.4 Raeumlichkeiten und Einrichtungen fuer Archive
3.5 Abfallbeseitigung
4 Geraete, Materialien und Reagenzien
5 Pruefsysteme
5.1 Physikalische und chemische Pruefsysteme
5.2 Biologische Pruefsysteme
6 Pruef- und Referenzgegenstaende
6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
6.2 Charakterisierung
7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
8 Pruefungsablauf
8.1 Pruefplan
8.2 Inhalt des Pruefplans
8.3 Durchfuehrung der Pruefung
9 Bericht ueber die Pruefergebnisse
9.1 Allgemeines
9.2 Inhalt des Abschlussberichts
10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
Abschnitt I
1 Anwendungsbereich
Diese Grundsaetze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-
klinischen Sicherheitspruefungen von Pruefgegenstaenden, die in Arzneimitteln,
Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln sowie in
Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten
sind. Haeufig sind diese Pruefgegenstaende synthetische chemische Produkte; sie koennen
aber auch natuerlichen oder biologischen Ursprungs sein; unter Umstaenden kann es sich um
lebende Organismen handeln. Zweck der Pruefung dieser Pruefgegenstaende ist es, Daten ueber
deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit fuer die menschliche Gesundheit und die
Umwelt zu gewinnen.
Zu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitspruefungen,
die durch die Grundsaetze der Guten Laborpraxis abgedeckt werden, zaehlen sowohl
Laborpruefungen als auch Pruefungen in Gewaechshaeusern oder im Freiland.
Diese Grundsaetze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf saemtliche nicht-klinische
gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitspruefungen, die von Bewertungsbehoerden zur
Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel-
und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und aehnlichen
Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden.
Diese Grundsaetze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung auf Phasen von
Pruefungen, die an einem Pruefstandort durchgefuehrt werden. Pruefstandorte mit eigener
Leitung koennen auf Antrag in das nationale GLP-Ueberwachungsverfahren aufgenommen
werden.
2 Begriffsbestimmungen
2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
Gute Laborpraxis ist ein Qualitaetssicherungssystem, das sich mit dem
organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-
klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitspruefungen geplant,
- 39 -
durchgefuehrt und ueberwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und
Berichterstattung der Pruefungen.
2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Pruefeinrichtung
(1) Pruefeinrichtung umfasst die Personen, Raeumlichkeiten und Arbeitseinheiten,
die zur Durchfuehrung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten
Sicherheitspruefungen notwendig sind. Bei Pruefungen, die in Phasen an
mehr als einem Standort durchgefuehrt werden, so genannte Multi-Site-
Pruefungen, umfasst der Begriff Pruefeinrichtung sowohl den Standort, an
dem der Pruefleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen
Pruefstandorte. Die Pruefstandorte koennen sowohl in ihrer Gesamtheit als auch
jeweils einzeln als Pruefeinrichtung definiert werden.
(2) Pruefstandort ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phasen einer Pruefung
durchgefuehrt werden. Unter Phasen von Pruefungen sind hier einzelne Teile,
Abschnitte, Schritte oder Stufen von Pruefungen zu verstehen.
(3) Leitung der Pruefeinrichtung bezeichnet diejenige Person oder
Personengruppe, die die Zustaendigkeit und formale Verantwortung fuer
die Organisation und das Funktionieren der Pruefeinrichtung gemaess diesen
Grundsaetzen der Guten Laborpraxis besitzt.
(4) Leitung eines Pruefstandortes bezeichnet diejenige Person oder
Personengruppe, die sicherzustellen hat, dass diejenigen Phasen der
Pruefung, fuer die sie die Verantwortung uebernommen hat, nach diesen
Grundsaetzen der Guten Laborpraxis durchgefuehrt werden.
(5) Auftraggeber ist eine natuerliche oder juristische Person, die eine nicht-
klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitspruefung in Auftrag
gibt, unterstuetzt oder einreicht.
(6) Pruefleiter ist diejenige Person, die fuer die Gesamtleitung der nicht-
klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitspruefung
verantwortlich ist.
(7) Oertlicher Versuchsleiter (Principal Investigator) bezeichnet diejenige
Person, die, im Falle einer Multi-Site-Pruefung, im Auftrag des
Pruefleiters bestimmte Verantwortlichkeiten fuer die ihr uebertragenen
Phasen von Pruefungen uebernimmt. Die Verantwortung des Pruefleiters fuer
die Gesamtleitung der Pruefung kann nicht an den Oertlichen Versuchsleiter
uebertragen werden; dies schliesst die Genehmigung des Pruefplans sowie seiner
Aenderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die Verantwortung
fuer die Einhaltung aller anwendbaren Grundsaetze der Guten Laborpraxis ein.
(8) Qualitaetssicherungsprogramm ist ein definiertes System, dessen Personal
von der Pruefungsdurchfuehrung unabhaengig ist, und das der Leitung der
Pruefeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grundsaetze der Guten Laborpraxis
eingehalten werden.
(9) Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) sind
dokumentierte Verfahrensanweisungen ueber die Durchfuehrung derjenigen
Untersuchungen oder Taetigkeiten, die in der Regel in Pruefplaenen oder
Pruefrichtlinien nicht in entsprechender Ausfuehrlichkeit beschrieben sind.
(10) Verzeichnis mit Status aller Pruefungen (Master Schedule) ist
eine Zusammenstellung von Informationen, die der Abschaetzung der
Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von Pruefungen in einer
Pruefeinrichtung dient.
2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten
Sicherheitspruefungen
(1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitspruefung,
nachstehend mit "Pruefung" bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine
Reihe von Untersuchungen, die mit einem Pruefgegenstand unter Labor- oder
Umweltbedingungen durchgefuehrt wird, um Daten ueber seine Eigenschaften
und ueber seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht, diese den
zustaendigen Bewertungsbehoerden einzureichen.
- 40 -
(2) Kurzzeitpruefung ist eine Pruefung von kurzer Dauer, die nach weithin
gebraeuchlichen Routinemethoden durchgefuehrt wird.
(3) Pruefplan ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung
zur Durchfuehrung der Pruefung beschreibt; es schliesst saemtliche
Pruefplanaenderungen ein.
(4) Pruefplanaenderung ist eine geplante Veraenderung des Pruefplans nach Beginn
der Pruefung in Form einer Ergaenzung.
(5) Pruefplanabweichung ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Pruefplan nach
Beginn der Pruefung.
(6) Pruefsystem ist jedes biologische, chemische oder physikalische System -
oder eine Kombination daraus -, das bei einer Pruefung verwendet wird.
(7) Rohdaten sind alle urspruenglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der
Pruefeinrichtung oder deren ueberpruefte Kopien, die als Ergebnis der
urspruenglichen Beobachtungen oder Taetigkeiten bei einer Pruefung anfallen.
Zu den Rohdaten zaehlen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder
Mikrofichekopien, computerlesbare Medien, diktierte Beobachtungen,
aufgezeichnete Daten von automatisierten Geraeten oder irgendwelche anderen
Daten auf Speichermedien, die anerkanntermassen geeignet sind, Informationen
ueber einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher
zu speichern.
(8) Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung
aus dem Pruefsystem entnommen werden.
(9) Beginn der experimentellen Phase ist der Tag, an dem die ersten
pruefungsspezifischen Rohdaten erhoben werden.
(10) Ende der experimentellen Phase ist der letzte Tag, an dem noch
pruefungsspezifische Rohdaten erhoben werden.
(11) Beginn einer Pruefung ist der Tag, an dem der Pruefleiter den Pruefplan
unterschreibt.
(12) Abschluss einer Pruefung ist der Tag, an dem der Pruefleiter den
Abschlussbericht unterschreibt.
2.4 Begriffe betreffend den Pruefgegenstand
(1) Pruefgegenstand ist ein Objekt, das der Pruefung unterliegt.
(2) Referenzgegenstand (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich
mit dem Pruefgegenstand verwendet wird.
(3) Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Pruef- oder
Referenzgegenstandes, die in einem bestimmten Herstellungsgang derart
gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird
als solche gekennzeichnet.
(4) Traegerstoff ist ein Stoff, mit dem der Pruef- oder Referenzgegenstand
gemischt, dispergiert oder aufgeloest wird, um die Anwendung am Pruefsystem zu
erleichtern.
Abschnitt II
Grundsaetze der Guten Laborpraxis (GLP)
1 Organisation und Personal der Pruefeinrichtung
1.1 Aufgaben der Leitung der Pruefeinrichtung
(1) Die Leitung einer jeden Pruefeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese
Grundsaetze der Guten Laborpraxis in ihrer Pruefeinrichtung eingehalten
werden.
(2) Die Leitung hat zumindest
(a) sicherzustellen, dass eine Erklaerung mit Angabe derjenigen Person
oder Personengruppe vorliegt, welche die Aufgaben der Leitung der
- 41 -
Pruefeinrichtung im Sinne dieser Grundsaetze der Guten Laborpraxis
wahrnimmt;
(b) sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten
Personals, geeignete Raeumlichkeiten, Ausruestung und Materialien
vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchfuehrung der
Pruefung zu gewaehrleisten;
(c) sicherzustellen, dass Aufzeichnungen ueber Aus-, Fort- und Weiterbildung
sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschreibung fuer alle
wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter gefuehrt werden;
(d) sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie
ausfuehren sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine
Einfuehrung in diese Aufgaben vorgesehen ist;
(e) sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik
entsprechende Standardarbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden,
und hat saemtliche urspruengliche Standardarbeitsanweisungen sowie deren
ueberarbeitete Versionen zu genehmigen;
(f) sicherzustellen, dass ein Qualitaetssicherungsprogramm und das
fuer dessen Umsetzung erforderliche Personal vorhanden ist, sowie
sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitaetssicherungsaufgaben
in Uebereinstimmung mit diesen Grundsaetzen der Guten Laborpraxis
erfolgt;
(g) sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Pruefung ein Pruefleiter
mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer
Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Pruefleiters
muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich
festzuhalten;
(h) sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Pruefungen gegebenenfalls
ein Oertlicher Versuchsleiter benannt wird, der ueber eine entsprechende
Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung verfuegt,
um die ihm uebertragenen Phasen der Pruefung leiten bzw. ueberwachen
zu koennen. Das Ersetzen eines Oertlichen Versuchsleiters muss nach
festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
(i) sicherzustellen, dass jeder Pruefplan vom Pruefleiter schriftlich
genehmigt wird;
(j) sicherzustellen, dass der Pruefleiter den genehmigten Pruefplan
rechtzeitig dem Qualitaetssicherungspersonal zuleitet;
(k) sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller
Standardarbeitsanweisungen gefuehrt wird;
(l) sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person fuer die Fuehrung von
Archiven bestimmt wird;
(m) sicherzustellen, dass ein Verzeichnis mit Status aller Pruefungen
(Master Schedule) gefuehrt wird;
(n) sicherzustellen, dass alle Versorgungsgueter in der Pruefeinrichtung den
Anforderungen hinsichtlich ihrer Verwendung in der Pruefung genuegen;
(o) sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Pruefungen klar definierte
Kommunikationswege zwischen Pruefleiter, Oertlichem Versuchsleiter,
Qualitaetssicherungspersonal und pruefendem Personal existieren;
(p) sicherzustellen, dass Pruef- und Referenzgegenstaende in geeigneter Weise
charakterisiert sind;
(q) Verfahren einzufuehren, die sicherstellen, dass computergestuetzte
Systeme fuer ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in
Uebereinstimmung mit diesen Grundsaetzen der Guten Laborpraxis validiert,
betrieben und gewartet werden.
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(3) Werden bestimmte Phasen einer Pruefung an einem Pruefstandort durchgefuehrt,
fuer den eine Leitung benannt wurde, so hat die Leitung dieses
Pruefstandortes alle in Absatz 2 genannten Aufgaben mit Ausnahme der
Aufgaben in Absatz 2 Buchstabe g, i, j und o zu uebernehmen.
1.2 Aufgaben des Pruefleisters
(1) Der Pruefleiter ist mit der alleinigen Aufsicht ueber die Pruefung betraut und
traegt die Verantwortung fuer die Gesamtdurchfuehrung der Pruefung und fuer den
Abschlussbericht.
(2) Diese Verantwortung schliesst mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der
Pruefleiter hat
(a) den Pruefplan sowie etwaige Aenderungen durch datierte Unterschrift zu
genehmigen;
(b) sicherzustellen, dass das Qualitaetssicherungspersonal jeweils
rechtzeitig ueber eine Kopie des Pruefplans sowie etwaiger Aenderungen
verfuegt, und er hat sich waehrend der Durchfuehrung der Pruefung so
effektiv wie erforderlich mit dem Qualitaetssicherungspersonal zu
verstaendigen;
c) sicherzustellen, dass dem pruefenden Personal Pruefplaene und etwaige
Aenderungen sowie Standardarbeitsanweisungen zur Verfuegung stehen;
d) sicherzustellen, dass der Pruefplan und der Abschlussbericht einer
Multi-Site-Pruefung namentlich die an der Durchfuehrung der Pruefung
beteiligten Oertlichen Versuchsleiter und die Pruefeinrichtungen und
Pruefstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;
(e) sicherzustellen, dass die im Pruefplan beschriebenen Verfahren befolgt
werden; er hat moegliche Auswirkungen etwaiger Pruefplanabweichungen
auf die Qualitaet und Zuverlaessigkeit der Pruefung zu bewerten
und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmassnahmen zu
veranlassen; etwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei
der Durchfuehrung der Pruefung hat er zu bestaetigen;
(f) sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lueckenlos festgehalten
und aufgezeichnet werden;
(g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Pruefung eingesetzte
computergestuetzte Systeme validiert sind;
(h) den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die
Verantwortung fuer die Zuverlaessigkeit der Daten zu uebernehmen und
anzugeben, inwieweit die Pruefung mit diesen Grundsaetzen der Guten
Laborpraxis uebereinstimmt;
(i) sicherzustellen, dass nach Abschluss der Pruefung Pruefplan,
Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres damit zusammenhaengendes
Material archiviert werden. Auch bei Abbruch einer Pruefung ist ein
Bericht zu erstellen und hinsichtlich der Archivierung entsprechend zu
verfahren.
1.3 Aufgaben des Oertlichen Versuchsleiters
Der Oertliche Versuchsleiter stellt sicher, dass die an ihn uebertragenen Phasen
der Pruefung unter Einhaltung der anzuwendenden Grundsaetze der Guten Laborpraxis
durchgefuehrt werden.
1.4 Aufgaben des pruefenden Personals
(1) Das an der Durchfuehrung einer Pruefung beteiligte Personal muss fundierte
Kenntnisse ueber diejenigen Abschnitte der Grundsaetze der Guten Laborpraxis
besitzen, die seine Beteiligung an der Pruefung beruehren.
(2) Das pruefende Personal muss direkten Zugriff auf den Pruefplan und auf die
seine Beteiligung an der Pruefung betreffenden Standardarbeitsanweisungen
besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen in
diesen Dokumenten liegt beim pruefenden Personal. Jegliche Abweichung
- 43 -
von den Anweisungen ist zu dokumentieren und sofort dem Pruefleiter und
gegebenenfalls dem oertlichen Versuchsleiter zu melden.
(3) Das pruefende Personal ist verantwortlich fuer die unverzuegliche und genaue
Erfassung von Rohdaten in Uebereinstimmung mit diesen Grundsaetzen der Guten
Laborpraxis sowie fuer die Qualitaet dieser Daten.
(4) Das pruefende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine
Gefaehrdung fuer sich selbst auf ein Mindestmass zu beschraenken und die
Zuverlaessigkeit der Pruefung zu gewaehrleisten. Es hat relevante, ihm
bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zustaendigen Person
mitzuteilen, um eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu koennen, bei
denen eine Beeintraechtigung der Pruefung moeglich erscheint.
2 Qualitaetssicherungsprogramm
2.1 Allgemeines
(1) Die Pruefeinrichtung muss ueber ein dokumentiertes
Qualitaetssicherungsprogramm verfuegen, um zu gewaehrleisten, dass die
Pruefungen in Uebereinstimmung mit diesen Grundsaetzen der Guten Laborpraxis
durchgefuehrt werden.
(2) Das Qualitaetssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen
durchzufuehren, die von der Leitung bestimmt werden und die ihr unmittelbar
verantwortlich sind. Diese Personen muessen mit den Pruefverfahren vertraut
sein.
(3) Diese Personen duerfen nicht an der Durchfuehrung der Pruefung beteiligt sein,
deren Qualitaet zu sichern ist.
2.2 Aufgaben des Qualitaetssicherungspersonals
Das Qualitaetssicherungspersonal hat zumindest
(a) Kopien aller genehmigten Pruefplaene und Standardarbeitsanweisungen, die
in der Pruefeinrichtung benutzt werden, bereitzuhalten und Zugriff auf
das aktuelle Verzeichnis mit Status aller Pruefungen (Master Schedule) zu
besitzen;
(b) zu ueberpruefen, ob der Pruefplan die nach den Grundsaetzen der Guten
Laborpraxis erforderlichen Informationen enthaelt. Diese Ueberpruefung ist zu
dokumentieren;
(c) Inspektionen durchzufuehren, um festzustellen, ob alle Pruefungen unter
Einhaltung dieser Grundsaetze der Guten Laborpraxis durchgefuehrt werden.
Waehrend der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob Pruefplaene und
Standardarbeitsanweisungen dem pruefenden Personal direkt zur Verfuegung
stehen und befolgt werden.
Es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden
Standardarbeitsanweisungen zum Qualitaetssicherungsprogramm naeher zu
beschreiben sind:
- pruefungsbezogene Inspektionen,
- einrichtungsbezogene Inspektionen,
- verfahrensbezogene Inspektionen.
Aufzeichnungen ueber diese Inspektionen sind aufzubewahren;
(d) die Abschlussberichte zu inspizieren und, soweit zutreffend, zu bestaetigen,
dass Methoden, Verfahren und Beobachtungen korrekt und umfassend
beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse die Rohdaten
der Pruefungen korrekt und umfassend wiedergeben;
(e) sofort der Leitung und dem Pruefleiter sowie, gegebenenfalls, dem Oertlichen
Versuchsleiter und dessen entsprechender Leitung Inspektionsergebnisse
schriftlich zu berichten;
(f) eine dem Abschlussbericht beizufuegende Erklaerung abzufassen und zu
unterzeichnen, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten
Phasen der Pruefung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung und
- 44 -
dem Pruefleiter sowie gegebenenfalls einem Oertlichen Versuchsleiter
Inspektionsergebnisse berichtet wurden, hervorgehen. Weiterhin dient
diese Erklaerung als Bestaetigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten
widerspiegelt.
3 Raeumlichkeiten und Einrichtungen
3.1 Allgemeines
(1) Die Pruefeinrichtung hat eine zweckentsprechende Groesse, Konstruktion und
Lage aufzuweisen, um den Anforderungen der Pruefung zu entsprechen und um
Stoerungen, die die Zuverlaessigkeit der Pruefung beeintraechtigen koennten, auf
ein Mindestmass zu beschraenken.
(2) Die Pruefeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen
Arbeitsablaeufe ausreichend voneinander getrennt werden koennen, um die
ordnungsgemaesse Durchfuehrung jeder einzelnen Pruefung zu gewaehrleisten.
3.2 Raeumlichkeiten und Einrichtungen fuer Pruefsysteme
(1) Die Pruefeinrichtung muss ueber eine ausreichende Zahl von Raeumen oder
Bereichen verfuegen, um die getrennte Unterbringung von Pruefsystemen
und einzelnen Pruefungen fuer Stoffe oder Organismen, deren biologische
Gefaehrlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu ermoeglichen.
(2) Geeignete Raeume oder Bereiche muessen fuer die Diagnose, Behandlung und
Bekaempfung von Krankheiten zur Verfuegung stehen, um zu gewaehrleisten, dass
keine unannehmbare Beeintraechtigung der Pruefsysteme auftritt.
(3) Fuer Versorgungsgueter und Ausruestungsgegenstaende muessen Lagerraeume oder
-bereiche vorhanden sein. Diese Lagerraeume oder -bereiche muessen von
den Unterbringungsraeumen oder -bereichen fuer Pruefsysteme getrennt sein
und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb
gewaehrleisten.
3.3 Raeumlichkeiten und Einrichtungen fuer den Umgang mit Pruef- und
Referenzgegenstaenden
(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, muessen getrennte Raeume
oder Bereiche fuer Eingang und Lagerung der Pruef- und Referenzgegenstaende
und fuer das Mischen der Pruefgegenstaende mit Traegerstoffen vorhanden sein.
(2) Die Lagerraeume oder -bereiche fuer die Pruefgegenstaende muessen von den Raeumen
oder Bereichen getrennt sein, in denen die Pruefsysteme untergebracht sind.
Sie muessen geeignet sein, Identitaet, Konzentration, Reinheit und Stabilitaet
der Pruefgegenstaende zu wahren und die sichere Lagerung gefaehrlicher Stoffe
zu gewaehrleisten.
3.4 Raeumlichkeiten und Einrichtungen fuer Archive
Raeumlichkeiten fuer Archive muessen fuer eine sichere Aufbewahrung und
Wiederauffindung von Pruefplaenen, Rohdaten, Abschlussberichten, Rueckstellmustern
von Pruef- und Referenzgegenstaenden und Proben zur Verfuegung stehen. Ausstattung
und Bedingungen in den Archiven sind so zu gestalten, dass ein vorzeitiger
Verderb des Archivgutes verhindert wird.
3.5 Abfallbeseitigung
Abfaelle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Pruefungen nicht
gefaehrdet werden. Hierzu gehoeren Vorkehrungen fuer zweckmaessige Sammlung,
Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren.
4 Geraete, Materialien und Reagenzien
(1) Geraete, einschliesslich validierter computergestuetzter Systeme, die zur
Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur Kontrolle der fuer
die Pruefung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckmaessig
unterzubringen und muessen eine geeignete Konstruktion und ausreichende
Leistungsfaehigkeit aufweisen.
(2) Die bei einer Pruefung verwendeten Geraete sind in regelmaessigen Zeitabstaenden
gemaess den Standardarbeitsanweisungen zu ueberpruefen, zu reinigen, zu
- 45 -
warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darueber sind aufzubewahren.
Kalibrierungen muessen, wo notwendig, auf nationale oder internationale
Messstandards zurueckgefuehrt werden koennen.
(3) Geraete und Materialien, die in einer Pruefung verwendet werden, duerfen die
Pruefsysteme nicht beeintraechtigen.
(4) Chemikalien, Reagenzien und Loesungen sind so zu beschriften, dass
Identitaet (mit Konzentration, falls noetig), Verfallsdatum sowie
besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft,
Herstellungsdatum und Haltbarkeit muessen zur Verfuegung stehen. Das
Verfallsdatum kann auf Basis einer dokumentierten Bewertung oder Analyse
verlaengert werden.
5 Pruefsysteme
5.1 Physikalische und chemische Pruefsysteme
(1) Geraete, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden,
sind zweckmaessig unterzubringen und muessen eine geeignete Konstruktion und
ausreichende Leistungsfaehigkeit aufweisen.
(2) Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen
Pruefsystemen muss gewaehrleistet sein.
5.2 Biologische Pruefsysteme
(1) Fuer die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen
Pruefsystemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualitaet der
Daten zu gewaehrleisten.
(2) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Pruefsysteme sind getrennt
unterzubringen, bis ihr Gesundheitszustand festgestellt worden ist. Wenn
eine ungewoehnliche Sterblichkeit oder Morbiditaet auftritt, darf diese
Lieferung nicht bei Pruefungen benutzt werden. Pflanzliche Pruefsysteme sind
gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten, tierische Pruefsysteme
sind nach den Vorgaben des Tierschutzgesetzes zu behandeln. Bei Beginn
der experimentellen Phase der Pruefung muessen die Pruefsysteme frei sein
von allen Krankheiten oder Beeintraechtigungen, die den Zweck oder die
Durchfuehrung der Pruefung beeinflussen koennten. Pruefsysteme, die im Verlauf
der Pruefung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu
isolieren und zu behandeln, um die Integritaet der Pruefung zu gewaehrleisten.
Ueber Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer
Pruefung sind Aufzeichnungen zu fuehren.
(3) Ueber Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Pruefsysteme
muessen Aufzeichnungen gefuehrt werden.
(4) Biologische Pruefsysteme sind vor der ersten Applikation des Pruef- oder
Referenzgegenstandes waehrend eines ausreichenden Zeitraumes an die
Umweltbedingungen der Pruefung zu akklimatisieren.
(5) Alle zur Identifizierung der Pruefsysteme erforderlichen Angaben sind auf
deren Kaefigen oder Behaeltern anzubringen. Pruefsystem-Individuen, die im
Verlauf der Pruefung aus ihren Kaefigen oder Behaeltnissen entnommen werden,
muessen, soweit moeglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.
(6) Waehrend des Gebrauchs muessen alle Kaefige oder Behaelter fuer Pruefsysteme in
angemessenen Abstaenden gereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien,
mit denen die Pruefsysteme in Beruehrung kommen, muessen frei sein von
Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Pruefung
haben koennten. Einstreu fuer Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute
Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwendung von Schaedlingsbekaempfungsmitteln
ist zu dokumentieren.
(7) Pruefsysteme fuer Freilandpruefungen sind so anzulegen, dass eine
Beeinflussung der Pruefung durch Spruehnebelabdrift oder frueher eingesetzte
Pflanzenschutzmittel vermieden wird.
- 46 -
6 Pruef- und Referenzgegenstaende
6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
(1) Aufzeichnungen sind zu fuehren, aus denen die Charakterisierung der
Pruef- und Referenzgegenstaende, das Eingangsdatum, das Verfallsdatum, die
eingegangenen und die bei den Pruefungen verwendeten Mengen ersichtlich
sind.
(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen,
dass die Homogenitaet und Stabilitaet soweit wie moeglich gewaehrleistet und
Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.
(3) Auf den Lagerbehaeltnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und
besondere Lagerungshinweise anzubringen.
6.2 Charakterisierung
(1) Jeder Pruef- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen
(z. B. durch Code, Chemical-Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer),
Bezeichnung, biologische Parameter).
(2) Fuer jede Pruefung muessen Identitaet, einschliesslich Chargennummer,
Reinheit, Zusammensetzung, Konzentration oder sonstige Eigenschaften zur
Charakterisierung jeder Charge der Pruef- oder Referenzgegenstaende bekannt
sein.
(3) Bei der Lieferung des Pruefgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in
Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Pruefeinrichtung ein Verfahren
festzulegen, auf welche Weise die Identitaet des Pruefgegenstandes, der in
der Pruefung eingesetzt wird, eindeutig bestaetigt wird.
(4) Die Stabilitaet der Pruef- und Referenzgegenstaende unter Lager- und
Pruefbedingungen muss fuer alle Pruefungen bekannt sein.
(5) Falls der Pruefgegenstand in einem Traegerstoff verabreicht wird, sind die
Homogenitaet, Konzentration und Stabilitaet des Pruefgegenstandes in diesem
Traegerstoff zu bestimmen. Bei Pruefgegenstaenden fuer Freilandpruefungen
(z. B. Spritzfluessigkeiten) koennen diese Parameter durch getrennte
Laboruntersuchungen bestimmt werden.
(6) Fuer eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines
Pruefgegenstandes, der in einer Pruefung, mit Ausnahme von Kurzzeitpruefungen,
verwendet wird, ein Rueckstellmuster aufzubewahren.
7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
(1) Eine Pruefeinrichtung muss ueber schriftliche Standardarbeitsanweisungen
verfuegen, die von ihrer Leitung genehmigt und dafuer vorgesehen sind,
die Qualitaet und Zuverlaessigkeit der im Verlauf der Pruefung in der
Pruefeinrichtung gewonnenen Daten zu gewaehrleisten. Auch die ueberarbeiteten
Versionen der Standardarbeitsanweisungen sind von der Leitung der
Pruefeinrichtung zu genehmigen.
(2) Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich
der Pruefeinrichtung muessen die fuer die dort durchgefuehrten Arbeiten
relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar
zur Verfuegung stehen. Veroeffentlichte Fachbuecher, analytische Methoden
und Fachartikel sowie Bedienungsanleitungen koennen als Ergaenzung zu diesen
Standardanweisungen verwendet werden.
(3) Pruefungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind
zu dokumentieren und vom Pruefleiter und gegebenenfalls vom Oertlichen
Versuchsleiter zu bestaetigen.
(4) Standardarbeitsanweisungen muessen mindestens fuer folgende Bereiche
vorhanden sein, wobei die unter den jeweiligen Ueberschriften angegebenen
Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:
1. Pruef- und Referenzgegenstaende
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Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und
Lagerung.
2. Geraete, Materialien und Reagenzien
(a) Geraete
Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung;
(b) Computergestuetzte Systeme
Validierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte
Systemaenderung (change control) und Datensicherung (back-up);
(c) Materialien, Reagenzien und Loesungen
Zubereitung und Kennzeichnung.
3. Fuehren von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und
Wiederauffindung
Kodieren der Pruefungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten,
Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschliesslich Verwendung von
computergestuetzten Systemen.
4. Pruefsysteme, soweit fuer die Pruefung relevant
(a) Vorbereitung von Raeumen und Raumumweltbedingungen fuer Pruefsysteme;
(b) Verfahren fuer Eingang, Umsetzung, ordnungsgemaesse Unterbringung,
Charakterisierung, Identifizierung und Versorgung der Pruefsysteme;
(c) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Pruefsysteme vor,
waehrend und am Ende der Pruefung;
(d) Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Pruefung moribund oder tot
aufgefunden werden;
(e) Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschliesslich
Sektion und Histopathologie;
(f) Anlage und Standortwahl von Pruefsystemen auf Pruefflaechen.
5. Qualitaetssicherungsverfahren
Taetigkeit des Qualitaetssicherungspersonals bei der organisatorischen und
terminlichen Planung, Durchfuehrung, Dokumentation und Berichterstattung
von Inspektionen.
8 Pruefungsablauf
8.1 Pruefplan
(1) Vor Beginn jeder Pruefung muss ein schriftlicher Pruefplan vorliegen. Der
Pruefplan muss vom Pruefleiter durch datierte Unterschrift genehmigt und vom
Qualitaetssicherungspersonal auf GLP-Konformitaet gemaess Abschnitt II Nummer
2.2 Buchstabe b ueberprueft werden.
(2a) Pruefplanaenderungen muessen begruendet und durch datierte Unterschrift
des Pruefleiters genehmigt werden und sind gemeinsam mit dem Pruefplan
aufzubewahren.
(2b) Pruefplanabweichungen muessen vom Pruefleiter und vom zustaendigen Oertlichen
Versuchsleiter umgehend beschrieben, erlaeutert, bestaetigt und datiert
sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.
(3) Bei Kurzzeitpruefungen kann ein Standard-Pruefplan mit pruefungsspezifischen
Ergaenzungen benutzt werden.
8.2 Inhalt des Pruefplans
Der Pruefplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Pruefung, der Pruef- und Referenzgegenstaende
(a) beschreibender Titel;
(b) Erklaerung ueber Art und Zweck der Pruefung;
- 48 -
(c) Bezeichnung des Pruefgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-
Nummer, biologische Parameter usw.);
(d) zu verwendender Referenzgegenstand.
(2) Angaben ueber den Auftraggeber und die Pruefeinrichtung
(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b) Name und Anschrift der Pruefeinrichtung sowie aller weiteren an der
Pruefung beteiligten Pruefeinrichtungen und Pruefstandorte;
(c) Name und Anschrift des Pruefleiters;
(d) Name und Anschrift des Oertlichen Versuchsleiters und die
Bezeichnung der Phasen der Pruefung, die vom Pruefleiter unter seine
Verantwortlichkeit gestellt wurden.
(3) Termine
(a) Das Datum der Genehmigung des Pruefplans durch die Unterschrift des
Pruefleiters.
(b) Voraussichtliche Termine fuer Beginn und Ende der experimentellen Phase
der Pruefung.
(4) Pruefmethoden
Bezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Pruefrichtlinien oder sonstige
anzuwendende Pruefrichtlinien oder -methoden.
(5) Einzelangaben, soweit fuer die Pruefung relevant
(a) Begruendung fuer die Wahl des Pruefsystems;
(b) Charakterisierung des Pruefsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm,
Herkunft, Anzahl, Koerpergewichtsbereich, Geschlecht, Alter und sonstige
sachdienliche Angaben;
(c) Applikationsmethode und Begruendung fuer deren Wahl;
(d) Dosierungen und Konzentrationen, Haeufigkeit und Dauer der Applikation;
(e) Ausfuehrliche Angaben ueber die experimentelle Gesamtplanung,
einschliesslich der chronologischen Beschreibung des Pruefablaufs, aller
Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Haeufigkeit der
vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen
und die gegebenenfalls anzuwendenden statistischen Verfahren.
(6) Aufzeichnungen
Liste der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.
8.3 Durchfuehrung der Pruefung
(1) Jede Pruefung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese
Pruefung betreffenden Unterlagen und Materialien muessen diese Bezeichnung
aufweisen. Proben aus der Pruefung sind so zu kennzeichnen, dass ihre
Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient
der Rueckfuehrbarkeit der Probe auf eine bestimmte Pruefung.
(2) Die Pruefung ist gemaess dem Pruefplan durchzufuehren.
(3) Alle waehrend der Pruefung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person
unmittelbar, unverzueglich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese
Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder abzuzeichnen.
(4) Jede Aenderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die urspruengliche
Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie ist mit einer Begruendung sowie mit
Datum und Unterschrift oder Kuerzel der die Aenderung vornehmenden Person zu
versehen.
(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der
Dateneingabe durch die dafuer verantwortlichen Personen zu kennzeichnen.
Computergestuetzte Systeme muessen so ausgelegt sein, dass jederzeit die
- 49 -
Aufzeichnung eines vollstaendigen audit trails zur Verfuegung steht, der
saemtliche Datenaenderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu
machen. Alle Datenaenderungen muessen mit der sie aendernden Person verknuepft
werden koennen, z. B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit
versehenen (elektronischen) Unterschriften. Aenderungen sind zu begruenden.
9 Bericht ueber die Pruefergebnisse
9.1 Allgemeines
(1) Fuer jede Pruefung muss ein Abschlussbericht erstellt werden.
Bei Kurzzeitpruefungen kann ein Standard-Abschlussbericht mit
pruefungsspezifischen Ergaenzungen erstellt werden.
(2) Jeder Bericht eines an der Pruefung beteiligten Oertlichen Versuchsleiters
oder beteiligten Spezialisten ist von diesem datiert zu unterschreiben.
(3) Der Abschlussbericht muss vom Pruefleiter datiert unterschrieben werden,
um die Uebernahme der Verantwortung fuer die Zuverlaessigkeit der Daten zu
dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit die Pruefung mit diesen
Grundsaetzen der Guten Laborpraxis uebereinstimmt.
(4) Korrekturen und Ergaenzungen eines Abschlussberichts sind in Form von
Nachtraegen vorzunehmen. In diesen Nachtraegen sind die Gruende fuer die
Korrekturen oder Ergaenzungen deutlich darzulegen und vom Pruefleiter datiert
zu unterzeichnen.
(5) Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfuellung von
Zulassungsbestimmungen einer nationalen Bewertungsbehoerde stellt keine
Korrektur, Ergaenzung oder Aenderung des Abschlussberichts im obigen Sinne
dar.
9.2 Inhalt des Abschlussberichts
Der Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Pruefung, der Pruef- und Referenzgegenstaende
(a) beschreibender Titel;
(b) Bezeichnung des Pruefgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-
Nummer, biologische Parameter usw.);
(c) Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;
(d) Charakterisierung des Pruefgegenstandes einschliesslich Reinheit,
Stabilitaet und Homogenitaet.
(2) Angaben ueber den Auftraggeber und die Pruefeinrichtung
(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b) Name und Anschrift aller beteiligten Pruefeinrichtungen und
Pruefstandorte;
(c) Name und Anschrift des Pruefleiters;
(d) Name und Anschrift des Oertlichen Versuchsleiters sowie die delegierten
Phasen der Pruefung, soweit zutreffend;
(e) Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum
Abschlussbericht beigetragen haben.
(3) Termine
Zeitpunkt fuer Beginn und Ende der experimentellen Phase der Pruefung.
(4) Erklaerung
Qualitaetssicherungserklaerung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen,
die inspizierten Phasen der Pruefung sowie die Zeitpunkte hervorgehen, an
denen der Leitung und dem Pruefleiter sowie gegebenenfalls einem Oertlichen
Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklaerung
dient auch als Bestaetigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten
widerspiegelt.
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(5) Beschreibung von Materialien und Pruefmethoden
(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;
(b) Verweis auf OECD-Pruefrichtlinien oder sonstige Pruefrichtlinien/-
methoden.
(6) Ergebnisse
(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;
(b) alle im Pruefplan geforderten Informationen und Daten;
(c) Darlegung der Ergebnisse einschliesslich der Berechnungen sowie der
Bestimmungen der statistischen Signifikanz;
(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls
Schlussfolgerungen.
(7) Aufbewahrung
Aufbewahrungsorte des Pruefplans, der Rueckstellmuster von Pruef- und
Referenzgegenstaenden, Proben, Rohdaten und des Abschlussberichts.
10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
10.1 Zu den Archiven duerfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben.
Ueber Entnahme und Rueckgabe sind Aufzeichnungen zu fuehren.
10.2 Folgendes ist 15 Jahre in den Archiven aufzubewahren:
(a) Pruefplan, Rohdaten, Rueckstellmuster von Pruef- und Referenzgegenstaenden,
Proben und Abschlussbericht jeder Pruefung;
(b) Aufzeichnungen ueber alle nach dem Qualitaetssicherungsprogramm vorgenommenen
Inspektionen sowie das Verzeichnis mit Status aller Pruefungen (Master
Schedule);
(c) Aufzeichnungen ueber die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische
Erfahrung des Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;
(d) Aufzeichnungen und Berichte ueber die Wartung und Kalibrierung der Geraete;
(e) Validierungsunterlagen fuer computergestuetzte Systeme;
(f) chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;
(g) Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.
Falls fuer bestimmte pruefungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum
in Satz 1 festgelegt wurde, ist deren Entsorgung zu dokumentieren. Falls
Rueckstellmuster von Pruef- und Referenzgegenstaenden vor Ablauf des festgelegten
Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begruenden und zu
dokumentieren. Rueckstellmuster von Pruef- und Referenzgegenstaenden sowie Proben
muessen nur so lange aufbewahrt werden, wie deren Qualitaet eine Beurteilung
zulaesst.
10.3 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemaesses Aufbewahren und
Wiederauffinden zu erleichtern.
10.4 Wenn eine Pruefeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Taetigkeit einstellt und
keinen Rechtsnachfolger hat, ist das Archiv an die Archive der Auftraggeber der
Pruefungen zu ueberfuehren.
Anhang 2 (zu § 19b Abs. 1)
Landessiegel/Coloured Logo
Gute Laborpraxis/Good Laboratory Practice
GLP-Bescheinigung/Statement of GLP Compliance
(gemaess/according to § 19b Abs. 1 Chemikaliengesetz)
(Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 2008, 1184)
Eine GLP-Inspektion zur Ueberwachung Assessment of conformity with GLP
- 51 -
der Einhaltung der GLP-Grundsaetze according to Chemikaliengesetz and
gemaess Chemikaliengesetz bzw. Directive 2004/9/EC at:
Richtlinie 2004/9/EG wurde
durchgefuehrt in:
() Pruefeinrichtungen/Test facility () Pruefstandort/Test site
................................................................
................................................................
................................................................
(Unverwechselbare Bezeichnung und Adresse/Unequivocal name and
address)
Pruefungen nach Kategorien/Areas of Expertise
(gemaess/according ChemVwV-GLP Nr. 5.3/OECD guidance)
................................................................
Datum der Inspektion/Date of Inspection
(Tag.Monat.Jahr/day.month.year)
................................................................
Die/Der genannte Pruefeinrichtung/ The above mentioned test facility/test
Pruefstandort befindet sich im site is included in the national GLP
nationalen GLP-Ueberwachungsverfahren Compliance Programme and is
und wird regelmaessig auf Einhaltung inspected on a regular basis.
der GLP-Grundsaetze ueberwacht.
Auf der Grundlage des Inspektions- Based on the inspection report it can
berichtes wird hiermit bestaetigt, be confirmed, that this test
dass in dieser Pruefeinrichtung/diesem facility/test site is able to
Pruefstandort die oben genannten conduct the aforementioned studies
Pruefungen unter Einhaltung der in compliance with the Principles
GLP-Grundsaetze durchgefuehrt werden of GLP.
koennen.
Unterschrift, Datum/Signature, Date
................................................
(Name und Funktion der verantwortlichen Person/
Name and function of responsible person)
................................................
(Name und Adresse der GLP-Ueberwachungsbehoerde/
Name and address of the GLP Monitoring Authority)
Anhang EV Auszug aus EinigVtr Anlage I Kapitel XII Sachgebiet E Abschnitt
III
(BGBl. II 1990, 889, 1118)
Bundesrecht tritt in dem in Artikel 3 des Vertrages genannten Gebiet mit folgenden
Massgaben in Kraft:
1. Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Maerz 1990 (BGBl. I S.
521)
mit folgenden Massgaben:
a) § 19a Abs. 5 ist mit der Massgabe anzuwenden, dass in Satz 1 und 2 jeweils an
Stelle des Datums "5. April 1989" das Datum "1. August 1990" tritt.
b) § 19a Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 Buchstabe a findet keine Anwendung.
c) § 19a Abs. 5 ist mit der Massgabe anzuwenden, dass in Satz 2 an Stelle des Datums
"1. April 1990" das Datum "1. August 1990" tritt.
...
- 52 -