Verordnung fuer ein Register ueber
Einrichtungen, die
Blutstammzellzubereitungen herstellen
und in den Verkehr bringen oder
einfuehren (Blutstammzelleinrichtungen-
Registerverordnung - BERV)
BERV

vom  20.12.2007



"Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung vom 20. Dezember 2007 (BGBl. I S. 3081)"

Fussnote

 Textnachweis ab: 23.12.2007

Eingangsformel
Auf Grund des § 9 Abs. 3 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) verordnet das Bundesministerium fuer Gesundheit:

§ 1 Art des Registers
Die fuer die medizinische Dokumentation und Information zustaendige Bundesbehoerde
(Registerbehoerde) errichtet und betreibt das Register nach § 9 Abs. 2 Satz 1 des
Transfusionsgesetzes in Form einer Datenbank.

§ 2 Inhalt des Registers
In dem Register werden nur die folgenden Angaben gespeichert:
1. Name, Anschrift, Telefon-, Telefaxnummer und Adresse der elektronischen
   Post der Einrichtung, die die Erlaubnis im Sinne des § 9 Abs. 2 Satz 2 des
   Transfusionsgesetzes besitzt,
2. Art und Bezeichnung der hergestellten und in den Verkehr gebrachten oder
   eingefuehrten Blutstammzellzubereitungen gemaess der Herstellungs- oder
   Einfuhrerlaubnis,
3. Taetigkeiten der Einrichtung nach der Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis,
4. Datum der Erlaubniserteilung,
5. Nummer des Erlaubnisbescheids,
6. Name, Anschrift, Telefon-, Telefaxnummer und Adresse der elektronischen Post der
   meldenden zustaendigen Behoerde,
7. Name der meldenden Person der zustaendigen Behoerde.

§ 3 Uebermittlung der Angaben an die Registerbehoerde
(1) Die zustaendige Behoerde hat die Angaben nach § 2 der Registerbehoerde elektronisch
oder schriftlich zu uebermitteln. Fuer diesen Zweck bestimmt die Registerbehoerde ein
Formblatt und macht es im Bundesanzeiger bekannt.




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(2) Die zustaendigen Behoerden der Laender sind fuer die Richtigkeit und Vollstaendigkeit
der uebermittelten Daten verantwortlich und haben jede Aenderung der Daten unverzueglich
der Registerbehoerde zu uebermitteln.

(3) Die Registerbehoerde hat die Daten nach § 2 auf Richtigkeit und Vollstaendigkeit der
Uebertragung in das Register zu ueberpruefen und unrichtige Daten zu berichtigen.

§ 4 Uebermittlung der Angaben durch die Registerbehoerde
(1) Die in dem Register nach § 2 Nr. 1 bis 3 gespeicherten Angaben muessen im Wege
des automatisierten Abrufs ueber das Internet allgemein zugaenglich sein. Die Angaben
nach § 2 Nr. 4 bis 6 sind nur der Registerbehoerde sowie den zustaendigen Behoerden des
Bundes und der Laender zugaenglich. Die Daten nach § 2 Nr. 7 sind nur der Registerbehoerde
zugaenglich.

(2) Die Registerbehoerde uebermittelt die in dem Register gespeicherten Angaben an die
zustaendigen Behoerden des Bundes und der Laender sowie an die Europaeische Kommission,
soweit dies zur Erfuellung der Aufgaben und Pflichten nach innerstaatlichem Recht
oder nach dem Recht der Europaeischen Union erforderlich ist. Die Einrichtung eines
automatisierten Verfahrens, das den in Satz 1 genannten Stellen einen automatisierten
Abruf der Angaben ermoeglicht, ist zulaessig, soweit dies wegen der Haeufigkeit oder der
Eilbeduerftigkeit der Uebermittlungsersuchen angemessen oder auf Grund EG-rechtlicher
Bestimmungen erforderlich ist.

(3) Fuer die zustaendigen Behoerden des Bundes und der Laender sowie fuer die Europaeische
Kommission ist die Nutzung des Registers entgeltfrei. Alle uebrigen Nutzer des Registers
zahlen ein Entgelt gemaess dem Entgeltkatalog der Registerbehoerde.

§ 5 Datensicherheit
Die Registerbehoerde hat dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Massnahmen
zur Datensicherheit zu treffen, die insbesondere die Unversehrtheit der im Register
gespeicherten Angaben sowie der von der Registerbehoerde uebermittelten Angaben
gewaehrleisten.

§ 6 Loeschung der Angaben
Die Registerbehoerde hat die im Register zu einer Einrichtung gespeicherten Angaben
unverzueglich zu loeschen, wenn die zustaendige Behoerde des Landes mitgeteilt hat, dass
die Einrichtung die gemeldeten Taetigkeiten eingestellt hat.

§ 7 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkuendung in Kraft.

Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.




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