Verordnung ueber die Zulassung
von Biozid-Produkten und sonstige
chemikalienrechtliche Verfahren zu Biozid-
Produkten und Biozid-Wirkstoffen (Biozid-
Zulassungsverordnung - ChemBiozidZulV)
ChemBiozidZulV
vom 04.07.2002
"Biozid-Zulassungsverordnung vom 4. Juli 2002 (BGBl. I S. 2514), die durch Artikel 15
des Gesetzes vom 22. August 2006 (BGBl. I S. 1970) geaendert worden ist"
Stand: Geaendert durch Art. 15 G v. 22.8.2006 I 1970
Fussnote
Textnachweis ab: 9.7.2002
Die V wurde als Artikel 1 d. G v. 4.7.2002 I 2514 von der Bundesregierung nach Anhoerung
der beteiligten Kreise mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie ist gem. Art. 4
dieser V am 9.7.2002 in Kraft getreten.
§ 1 Anwendungsbereich, Zweck
Diese Verordnung gilt fuer
1. die Zulassung von Biozid-Produkten nach § 12a Satz 1 und § 12c des
Chemikaliengesetzes,
2. die Feststellung zum Entfallen der Zulassungsbeduerftigkeit nach § 12a Satz 2 Nr. 4
des Chemikaliengesetzes,
3. die Registrierung von Biozid-Produkten nach § 12f des Chemikaliengesetzes,
4. die Anerkennung auslaendischer Zulassungen und Registrierungen nach § 12g des
Chemikaliengesetzes,
5. die Pruefung von Biozid-Wirkstoffen nach § 12h des Chemikaliengesetzes,
6. die Vorlage von Unterlagen einschliesslich Aufzeichnungen und Mitteilung von
Aenderungen in Faellen wissenschaftlicher oder verfahrensorientierter Forschung und
Entwicklung nach § 12i Abs. 2 des Chemikaliengesetzes,
7. die Genehmigung von Versuchen, bei denen es zu einer Freisetzung in die Umwelt
kommen kann, nach § 12i Abs. 3 des Chemikaliengesetzes,
8. die Mitteilung von Aenderungen und neuen Erkenntnissen nach § 16f Abs. 1 Satz 1 Nr.
1 und 2 des Chemikaliengesetzes.
Sie dient der Regelung naeherer Einzelheiten dieser Verfahren, die die gesetzlichen
Regelungen in Teilbereichen konkretisieren.
§ 2 Allgemeine Vorschriften zur Vorlage von Unterlagen
(1) Unterlagen, die der Zulassungsstelle in einem der in § 1 genannten Verfahren
vorzulegen sind, sind bei der Zulassungsstelle in jeweils vier gleichen Saetzen
einzureichen. Die Zulassungsstelle kann
1. die Verwendung eines von ihr bestimmten Vordruckes oder eines bestimmten Formates
eines sonstigen Datentraegers verlangen,
2. die Uebermittlung der Angaben auf einem anderen geeigneten Datentraeger zulassen,
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3. die Uebermittlung weiterer Kopien vorgelegter Unterlagen verlangen, soweit dies im
Hinblick auf die Beteiligung der in § 12j Abs. 2 Satz 2 des Chemikaliengesetzes
genannten Behoerden oder zur Erfuellung der in § 22 Abs. 1a Nr. 4 dieses Gesetzes
genannten Informationspflichten erforderlich ist.
(2) Antraege und Unterlagen, die eines der in § 1 genannten Verfahren einleiten, muessen
Angaben ueber Namen und Anschrift des Antragstellers oder Mitteilungspflichtigen,
den Standort des Herstellungsbetriebes sowie die Identitaet des Biozid-Produkts
einschliesslich aller in ihm enthaltenen Biozid-Wirkstoffe oder des Biozid-Wirkstoffes
und eine Zusammenfassung des wesentlichen Inhalts der vorgelegten Unterlagen enthalten.
Ist der Antragsteller nicht Hersteller des Biozid-Wirkstoffes, sind zusaetzlich Angaben
ueber den Herstellungsbetrieb des Biozid-Wirkstoffes zu machen. Biozid-Wirkstoffe
sind mit dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften fuer die Einstufung, Verpackung und
Kennzeichnung gefaehrlicher Stoffe (ABl. EG Nr. C 196 S. 1) in ihrer jeweils juengsten
im Amtsblatt der Europaeischen Gemeinschaften veroeffentlichten Fassung angegebenen
Namen oder, sofern der Name dort nicht aufgefuehrt ist, mit dem im Europaeischen
Altstoffverzeichnis EINECS angegebenen Namen oder, sofern der Name dort auch nicht
aufgefuehrt ist, mit der bei der Internationalen Normenorganisation gebraeuchlichen
Allgemeinen Bezeichnung (ISO Common Name) oder, sofern auch eine solche nicht vorliegt,
mindestens mit der chemischen Bezeichnung nach dem System der Internationalen Union fuer
reine und angewandte Chemie (IUPAC-Nomenklatur) zu bezeichnen. Auf Unterlagen, die vom
Antragsteller oder Mitteilungspflichtigen der Zulassungsstelle ueber dasselbe Biozid-
Produkt oder denselben Biozid-Wirkstoff bereits vorgelegt wurden, ist Bezug zu nehmen.
Im Falle der Einfuhr sind auch Name und Anschrift des Herstellers zu benennen. Im Falle
der Antragstellung durch einen Bevollmaechtigten ist die Bevollmaechtigung durch eine
schriftliche Erklaerung des Herstellers oder Einfuehrers nachzuweisen.
§ 3 Vorlage von Pruefnachweisen, Pruefmethoden
(1) Bei Vorlage von Pruefnachweisen in einem der in § 1 genannten Verfahren hat
der Antragsteller oder Mitteilungspflichtige schriftlich zu erklaeren, dass die
Beschaffenheit des Biozid-Produkts, des Biozid-Wirkstoffes oder gegebenenfalls
des sonstigen Inhaltsstoffes, auf den sich die Angaben in dem Antrag oder der
Mitteilung beziehen, derjenigen des geprueften Biozid-Produkts, Biozid-Wirkstoffes oder
Inhaltsstoffes entspricht. Die Bestimmung physikalischer und chemischer Eigenschaften
eines Biozid-Wirkstoffes ist, soweit erforderlich, am reinen Biozid-Wirkstoff
vorzunehmen. Die Zusammensetzung der Probe ist jeweils anzugeben. Der Erklaerung sind
die Namen der fuer die Durchfuehrung der Versuche verantwortlichen Stellen beizufuegen.
(2) Pruefungen im Rahmen von Verfahren nach § 1 Nr. 1, 3 und 5 sind nach den in Anhang
V der Richtlinie 67/548/EWG in ihrer jeweils juengsten im Amtsblatt der Europaeischen
Gemeinschaften veroeffentlichten Fassung beschriebenen Methoden und unter Einhaltung der
Grundsaetze der Guten Laborpraxis durchzufuehren. Begonnene Pruefungen koennen nach dem bei
ihrem Beginn geltenden Recht zu Ende gefuehrt werden. Die Pruefungen sind nach sonstigen
international anerkannten wissenschaftlichen Methoden durchzufuehren, wenn
1. die Richtlinie 67/548/EWG fuer bestimmte Pruefungen keine Regelungen enthaelt,
2. die in der Richtlinie 67/548/EWG genannten Pruefmethoden fuer die Untersuchung einer
bestimmten Eigenschaft nicht geeignet sind oder
3. die sonstigen Methoden mit einer geringeren Anzahl von Versuchstieren oder mit
einer geringeren Belastung der Tiere zu gleichwertigen Ergebnissen im Vergleich zu
den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG genannten Pruefmethoden fuehren.
Bei gleichwertigen Pruefmethoden ist jeweils diejenige anzuwenden, die den Verzicht
auf Tierversuche zulaesst oder, falls dies nicht moeglich ist, die geringstmoegliche
Anzahl von Versuchstieren erfordert oder bei der die geringste Belastung fuer die
Versuchstiere auftritt. § 20a des Chemikaliengesetzes bleibt unberuehrt. Sind vor
dem 9. Juli 2002 Pruefungen mit anderen als den in den Saetzen 1 bis 4 bezeichneten
Pruefmethoden durchgefuehrt worden, sind die entsprechenden Pruefnachweise vorzulegen. Die
Zulassungsstelle soll diese Pruefnachweise akzeptieren, wenn sie fuer den Pruefungszweck
ausreichen und auf diese Weise weitere Wirbeltierversuche vermieden werden koennen.
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(3) Ist eine Pruefung hinsichtlich einer bestimmten Stoffeigenschaft nicht sinnvoll,
weil sich der Stoff unter den zu erwartenden Pruef- und Expositionsbedingungen
umwandelt, kann die Pruefung statt am Stoff am Umwandlungsprodukt durchgefuehrt werden.
(4) Pruefnachweise muessen die vollstaendigen Ergebnisse der durchgefuehrten Pruefungen
wiedergeben. Ueber die verwendeten Pruefmethoden sind vollstaendige Angaben zu machen. In
den Faellen des Absatzes 2 Satz 3 Nr. 2 und 3 ist die Verwendung der gewaehlten Methoden
zu begruenden.
§ 4 Beschraenkungen der Zulassungsfaehigkeit bei bestimmten Biozid-Produkten
Biozid-Produkte der Produktarten 15 (Avizide), 17 (Fischbekaempfungsmittel) und
23 (Produkte gegen sonstige Wirbeltiere) des Anhangs V der Richtlinie 98/8/EG des
Europaeischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 ueber das Inverkehrbringen
von Biozid-Produkten (ABl. EG Nr. L 123 S. 1) duerfen nicht nach § 12a Satz 1, auch
in Verbindung mit § 12c Abs. 1, zugelassen oder nach § 12f des Chemikaliengesetzes
registriert werden. Eine Anerkennung auslaendischer Zulassungen oder Registrierungen
derartiger Biozid-Produkte nach § 12g des Chemikaliengesetzes darf nicht erteilt
werden. § 12c Abs. 2 des Chemikaliengesetzes bleibt unberuehrt.
§ 5 Feststellung zum Entfallen der Zulassungsbeduerftigkeit nach § 12a Satz
2 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes
(1) Ein Biozid-Produkt darf unter Inanspruchnahme der Ausnahmeregelung des § 12a
Satz 2 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes aus einem anderen Mitgliedstaat der Europaeischen
Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
erst eingefuehrt werden, wenn von der Zulassungsstelle festgestellt worden ist, dass
die hierfuer massgeblichen Voraussetzungen erfuellt sind. Die Feststellung ist bei der
Zulassungsstelle schriftlich zu beantragen.
(2) Antraege nach Absatz 1 muessen enthalten
1. die Angaben nach Anhang IIB Abschnitte I und II der Richtlinie 98/8/EG,
2. den Nachweis der Zulassung oder Registrierung des Biozid-Produkts in dem
Mitgliedstaat der Europaeischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens
ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum, aus dem das Biozid-Produkt eingefuehrt werden
soll,
3. die Bezeichnung des in Deutschland zugelassenen oder registrierten
Referenzprodukts,
4. eine schriftliche Bestaetigung des Herstellers des Biozid-Produkts, dass sowohl das
einzufuehrende Biozid-Produkt als auch das Referenzprodukt von ihm, einem mit ihm
verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach derselben Formel hergestellt wurde und
dass die verwendeten Biozid-Wirkstoffe identisch sind.
(3) Die Zulassungsstelle stellt fest, dass die Zulassungsbeduerftigkeit nach § 12a des
Chemikaliengesetzes entfaellt, wenn
1. fuer das einzufuehrende Biozid-Produkt in dem Mitgliedstaat der Europaeischen
Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum, aus dem es eingefuehrt wird, eine gueltige Zulassung oder
Registrierung besteht,
2. fuer das Referenzprodukt eine gueltige Zulassung oder Registrierung in Deutschland
besteht und die in dieser Zulassung oder Registrierung festgelegten Anforderungen
auch im Hinblick auf das einzufuehrende Biozid-Produkt erfuellt sind,
3. beide Biozid-Produkte vom selben Unternehmen oder verbundenen Unternehmen oder in
Lizenz nach der gleichen Formel hergestellt werden,
4. die Biozid-Wirkstoffe identisch sind und
5. keine Anhaltspunkte dafuer vorhanden sind, dass die beiden Biozid-Produkte
unterschiedlich wirken oder sonstige Unterschiede bestehen, die fuer den Schutz der
Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt von Bedeutung sein koennen.
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In der Feststellungsentscheidung ist zu bestimmen, dass diese nur mit der Massgabe
gilt, dass sich die das eingefuehrte oder einzufuehrende Biozid-Produkt betreffenden
Verhaeltnisse nicht nachtraeglich aendern und dass die Zulassung oder Registrierung
des eingefuehrten oder einzufuehrenden Biozid-Produkts im Ursprungsland und des
Referenzprodukts in Deutschland nicht geaendert wird oder ablaeuft.
§ 6 Proben
Von den Antragstellern und Mitteilungspflichtigen der in § 1 genannten Verfahren kann
die Zulassungsstelle bis zum Zeitpunkt der Versagung oder des Ablaufs der Zulassung
oder Registrierung, der Versagung der Feststellung nach § 5, der Aufnahme eines Biozid-
Wirkstoffes in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG oder der Beendigung der Versuche nach §
12i des Chemikaliengesetzes jederzeit die Vorlage von Proben des Biozid-Produkts, des
Biozid-Wirkstoffes oder des Referenzprodukts einschliesslich der jeweiligen Verpackung,
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls des Sicherheitsdatenblattes
verlangen.
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