Betriebsverordnung fuer
Arzneimittelgrosshandelsbetriebe
AMGrHdlBetrV
vom 10.11.1987
"Betriebsverordnung fuer Arzneimittelgrosshandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I
S. 2370), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574)
geaendert worden ist"
Stand: Zuletzt geaendert durch Art. 5 G v. 20.7.2007 I 1574
Fussnote
Textnachweis ab: 1.1.1988
Aenderungen aufgrund EinigVtr vgl. § 11
Eingangsformel
Auf Grund
- des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I
S. 2445, 2448), dessen Absatz 1 durch Artikel 1 des Gesetzes vom 16. August 1986
(BGBl. I S. 1296) geaendert worden ist, wird im Einvernehmen mit den Bundesministern
fuer Wirtschaft, fuer Arbeit und Sozialordnung und fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und
Forsten und
- des § 54 Abs. 1 bis 2a des Arzneimittelgesetzes, dessen Ueberschrift sowie
Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Nr. 1 durch Artikel 1 des oben erwaehnten Gesetzes
vom 16. August 1986 und dessen Absatz 1 Satz 2 gemaess Artikel 1 der Dritten
Zustaendigkeitsanpassungs-Verordnung vom 26. November 1986 (BGBl. I S. 2089) geaendert
worden sind und dessen Absatz 2a durch Artikel 1 des Gesetzes vom 24. Februar 1983
(BGBl. I S. 169) eingefuegt worden ist, wird im Einvernehmen mit den Bundesministern
fuer Wirtschaft, fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und fuer Ernaehrung,
Landwirtschaft und Forsten
mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:
§ 1 Anwendungsbereich
Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, soweit sie
Grosshandel mit Arzneimitteln treiben, soweit nicht nach § 1 Abs. 2 der Arzneimittel-
und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523),
deren Vorschriften Anwendung finden. Die Verordnung gilt nicht fuer Betriebe und
Einrichtungen, soweit sie Grosshandel mit den in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz des
Arzneimittelgesetzes genannten fuer den Verkehr ausserhalb der Apotheken freigegebenen
Fertigarzneimitteln oder mit Gasen fuer medizinische Zwecke treiben.
§ 1a Qualitaetssicherungssystem
Betriebe und Einrichtungen muessen die EU-Leitlinien fuer die Gute Vertriebspraxis von
Arzneimitteln einhalten und hierfuer ein funktionierendes Qualitaetssicherungssystem
entsprechend Art und Umfang der durchgefuehrten Taetigkeiten betreiben, das die
aktive Beteiligung der Geschaeftsfuehrung vorsieht. Das Qualitaetssicherungssystem
muss insbesondere gewaehrleisten, dass Arzneimittel nur von hierfuer berechtigten
Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden, die Qualitaet
der Arzneimittel auch waehrend Lagerung und Transport nicht nachteilig beeinflusst
wird, Verwechslungen vermieden werden und ein ausreichendes System der Rueckverfolgung
einschliesslich der Durchfuehrung eines Rueckrufs besteht. Die nach § 2 Abs. 1
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bestellte verantwortliche Person muss insbesondere dafuer Sorge tragen, dass Bezug und
Auslieferung der Arzneimittel gemaess den §§ 4a und 6 erfolgen und die schriftlichen
Verfahrensbeschreibungen in regelmaessigen Abstaenden geprueft, erforderlichenfalls an den
Stand von Wissenschaft und Technik angepasst und befolgt werden.
§ 2 Personal
(1) Wer einen Arzneimittelgrosshandel betreibt, hat fuer jede Betriebsstaette mindestens
eine Person zu bestellen, die fuer den ordnungsgemaessen Betrieb, insbesondere fuer die
Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist.
(2) Personal muss mit ausreichender fachlicher Qualifikation und in ausreichender Zahl
vorhanden sein, um die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung zu ermoeglichen. Es
darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen beschaeftigt +4rden und
ist ueber die beim Umgang mit Arzneimitteln gebotene Sorgfalt regelmaessig zu unterweisen.
§ 3 Beschaffenheit, Groesse und Einrichtung der Betriebsraeume
(1) Die Betriebsraeume muessen nach Art, Groesse, Zahl, Lage, Zustand und Einrichtung einen
ordnungsgemaessen Betrieb des Grosshandels mit Arzneimitteln gewaehrleisten.
(2) Die Betriebsraeume muessen geeignete klimatische Verhaeltnisse aufweisen und sind
durch geeignete Massnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schuetzen.
(3) Die verwendeten Geraete sollen leicht zu reinigen sein und muessen instand gehalten
werden.
(4) Betriebsraeume und deren Einrichtungen muessen regelmaessig gereinigt werden. Soweit
in Betriebsraeumen Arzneimittel umgefuellt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, soll
nach einem schriftlichen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes
festgelegt ist:
1. die Haeufigkeit der Massnahmen,
2. die durchzufuehrenden Reinigungsverfahren und die zu verwendenden Geraete und
Hilfsmittel,
3. die mit der Aufsicht betrauten Personen.
§ 4 Umfuellen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln
(1) Es duerfen nur solche Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe umgefuellt oder abgepackt
werden, deren erforderliche Qualitaet festgestellt ist.
(2) Durch raeumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Arbeitsvorgaenge oder durch
andere geeignete technische oder organisatorische Massnahmen ist Vorsorge zu treffen,
dass eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen
vermieden werden.
(3) Arzneimittel duerfen nur in Behaeltnisse umgefuellt oder abgepackt werden, die
gewaehrleisten, dass die Qualitaet nicht mehr als unvermeidbar beeintraechtigt wird.
(4) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt und keine Fertigarzneimittel
sind, duerfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behaeltnisse und, soweit
verwendet, die aeusseren Umhuellungen nach § 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 8 und 9 des
Arzneimittelgesetzes in gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte
Weise gekennzeichnet sind. Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die
keine Fertigarzneimittel sind, duerfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die
Behaeltnisse und, soweit verwendet, die aeusseren Umhuellungen mit den Angaben nach den §§
10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.
§ 4a Bezug von Arzneimitteln
(1) Arzneimittel duerfen nur von Betrieben und Einrichtungen bezogen werden, die ueber
eine Erlaubnis gemaess § 13 oder § 52a des Arzneimittelgesetzes verfuegen. Arzneimittel
koennen auch aus Betrieben und Einrichtungen, die ueber eine Erlaubnis nach § 52a des
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Arzneimittelgesetzes oder nach dem Gesetz ueber das Apothekenwesen verfuegen, oder die
sonst zur Abgabe an den Endverbraucher berechtigt sind, zurueckgenommen werden.
(2) Die Lieferungen sind bei der Annahme daraufhin zu ueberpruefen, ob die Behaeltnisse
unbeschaedigt sind, die Lieferung mit der Bestellung uebereinstimmt und der Lieferant
unter Angabe der ausstellenden Behoerde und des Ausstellungsdatums bestaetigt hat, dass
er ueber die notwendige Erlaubnis verfuegt.
§ 5 Lagerung
(1) Arzneimittel sind so zu lagern, dass ihre Qualitaet nicht nachteilig beeinflusst wird
und Verwechslungen vermieden werden. Die fuer bestimmte Arzneimittel erforderliche
Lagertemperatur ist durch Kuehleinrichtungen oder sonstige Massnahmen sicherzustellen.
Lagerungshinweise sind zu beachten.
(2) Die Vorratsbehaeltnisse muessen so beschaffen sein, dass die Qualitaet des Inhalts
nicht beeintraechtigt wird. Sie muessen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die
den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen durch Rechtsverordnung nach § 10
Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind diese zu verwenden. Der
Inhalt ist durch zusaetzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von
Verwechslungen erforderlich ist. Saetze 2 bis 4 gelten nicht fuer Vorratsbehaeltnisse, in
denen ordnungsgemaess gekennzeichnete Fertigarzneimittel gelagert werden.
(3) Gefaelschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, sowie
andere nicht verkehrsfaehige Arzneimittel sind bis zur Entscheidung ueber das weitere
Vorgehen getrennt von verkehrsfaehigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um
Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie muessen
eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet werden. Ueber
das Auftreten von Arzneimittelfaelschungen ist die zustaendige Behoerde unverzueglich zu
informieren.
(4) Arzneimittel, die nicht verkehrsfaehig sind, sind zu vernichten oder, soweit eine
Rueckgabe an den Lieferanten vorgesehen ist, zurueckzugeben.
§ 6 Auslieferung
(1) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zugelassen ist, duerfen Lieferungen
von Arzneimitteln nur an Betriebe und Einrichtungen erfolgen, die ueber eine Erlaubnis
nach § 13 oder nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfuegen oder die zur Abgabe an den
Endverbraucher befugt sind.
(2) Den Lieferungen sind ausreichende Unterlagen beizufuegen, aus denen insbesondere
das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels sowie
Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfaengers hervorgehen. Im Falle der
Lieferung an andere Betriebe und Einrichtungen, die ueber eine Erlaubnis nach §
52a des Arzneimittelgesetzes verfuegen, muss zusaetzlich die Chargenbezeichnung des
jeweiligen Arzneimittels angegeben werden. Darueber hinaus muss unter Angabe der
ausstellenden Behoerde und des Ausstellungsdatums bestaetigt werden, dass der Lieferant
ueber eine Erlaubnis gemaess § 52a des Arzneimittelgesetzes verfuegt. Die Verpflichtung zur
zusaetzlichen Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch
1. bei der Abgabe von Arzneimitteln an pharmazeutische Unternehmer,
Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken fuer die Zwecke der
Belieferung von Krankenhaeusern,
2. im Falle der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und
Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch
hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, auch bei
Lieferung an Betriebe und Einrichtungen zur Abgabe an den Endverbraucher sowie
3. bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln.
(3) Waehrend des Transports der Arzneimittel ist bis zur Uebergabe in den
Verantwortungsbereich des Empfaengers dafuer Sorge zu tragen, dass kein Unbefugter
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Zugriff zu den Arzneimitteln hat und die Qualitaet der Arzneimittel nicht beeintraechtigt
wird.
§ 7 Dokumentation
(1) Ueber jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln sind Aufzeichnungen in Form von
Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rechnergestuetzter Form oder in jeder sonstigen Form zu
fuehren, die die Angaben nach § 6 Abs. 2 enthalten.
(1a) (weggefallen)
(2) Aufzeichnungen sind ferner zu fuehren ueber das Umfuellen und das Abpacken von
Arzneimitteln sowie ueber die Ruecknahme, Rueckgabe oder das Vernichten von Arzneimitteln,
die nicht in den Verkehr gebracht werden duerfen; dabei sind Angaben ueber den Zeitpunkt
sowie ueber Art und Menge der Arzneimittel zu machen. Die Aufzeichnungen sind von der
nach § 2 Abs. 1 bestellten oder einer von ihr beauftragten Person mit Namenszeichen zu
versehen.
(3) Die Aufzeichnungen nach den Absaetzen 1 und 2 sowie die Nachweise nach § 47 Abs.
1b des Arzneimittelgesetzes sind mindestens fuenf Jahre nach der letzten Eintragung
aufzubewahren. Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen
aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten
Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, sind die Aufzeichnungen
nach Absatz 1 mindestens dreissig Jahre aufzubewahren oder zu speichern. Sie sind
zu vernichten oder zu loeschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr
erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen laenger als 30 Jahre aufbewahrt oder
gespeichert, sind sie zu anonymisieren. Der urspruengliche Inhalt einer Eintragung darf
weder mittels Durchstreichens noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es
duerfen keine Veraenderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei
der urspruenglichen Eintragung oder erst spaeter gemacht worden sind.
(4) Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf Datentraegern muss insbesondere
sichergestellt sein, dass die Daten waehrend der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfuegbar
sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden koennen.
§ 7a Rueckrufplan, Rueckrufe von Arzneimitteln
(1) Wer einen Arzneimittelgrosshandel betreibt, muss einen Rueckrufplan bereithalten, der
die Durchfuehrung jedes Rueckrufes eines Arzneimittels gewaehrleistet, der nach Angaben
der zustaendigen Behoerden oder des pharmazeutischen Unternehmers erfolgt.
(2) Der Rueckrufplan und die hierzu erforderlichen organisatorischen Ablaeufe muessen
schriftlich festgelegt sein. Ueber die Durchfuehrung von Rueckrufen muessen Aufzeichnungen
gefuehrt werden. § 7 Abs. 3 gilt entsprechend.
§ 7b Ruecknahme von Arzneimitteln
(1) Nimmt der Betreiber eines Arzneimittelgrosshandels gelieferte Arzneimittel vom
Empfaenger zurueck, so sind diese bis zu einer Entscheidung ueber ihre weitere Verwendung
getrennt von den zur Abgabe bestimmten Bestaenden zu lagern.
(2) Handelt es sich bei den zurueckgenommenen Arzneimitteln nach Angaben des
Zurueckgebenden um nicht verkehrsfaehige Arzneimittel oder macht er keine Angaben
zur Verkehrsfaehigkeit, so sind diese als nicht verkehrsfaehig kenntlich zu
machen, abzusondern und der Vernichtung zuzufuehren. Soweit eine Rueckgabe an den
pharmazeutischen Unternehmer angeordnet oder mit diesem vereinbart wurde, sind sie nach
entsprechender Kennzeichnung zurueckzugeben.
(3) Handelt es sich bei den zurueckgenommenen Arzneimitteln nach Angaben des
Zurueckgebenden um verkehrsfaehige Arzneimittel, so sind sie vor der Entscheidung ueber
ihre weitere Verwendung einer Pruefung zu unterziehen. Die Arzneimittel duerfen nur in
die zum Verkauf bestimmten Bestaende wieder aufgenommen werden, wenn
1. der Zurueckgebende durch Geschaeftsunterlagen wie Lieferscheine oder Rechnungen
belegt, dass er sie vom Arzneimittelgrosshandel bezogen hat,
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2. der Zurueckgebende schriftlich bestaetigt, dass sie seit der Lieferung ordnungsgemaess
gelagert und gehandhabt wurden, insbesondere seinen Verantwortungsbereich nicht
verlassen haben,
3. sie sich in den Originalbehaeltnissen und in ordnungsgemaessen Zustand befinden,
4. sie eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben,
5. keine Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder der zustaendigen Behoerde ueber
das Fehlen der Verkehrsfaehigkeit vorliegen,
6. keine sonstigen Anhaltspunkte fuer eine fehlende Verkehrsfaehigkeit bestehen.
Dabei sind die Art des Arzneimittels, die erforderlichen Lagerungsbedingungen
und der seit der Auslieferung verstrichene Zeitraum zu beruecksichtigen.
Dies gilt insbesondere fuer Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an die
Lagerungsbedingungen.
(4) Die Pruefung und Entscheidung nach Absatz 3 muss durch dafuer besonders eingewiesenes
Personal erfolgen. Die Pruefanweisung und die organisatorischen Ablaeufe sind schriftlich
festzulegen.
§ 7c Selbstinspektion
(1) Um die Beachtung der Vorschriften dieser Verordnung sicherzustellen, muessen
regelmaessig Selbstinspektionen durchgefuehrt werden. Ueber die Selbstinspektionen und
anschliessend ergriffene Massnahmen muessen Aufzeichnungen gefuehrt und aufbewahrt werden.
(2) Die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person hat sich zu vergewissern, dass Arzneimittel
nur von Lieferanten bezogen werden, die fuer den Handel mit Arzneimitteln befugt sind.
§ 8 Dienstbereitschaft in Krisenzeiten
Die zustaendige Behoerde kann die Dienstbereitschaft fuer Arzneimittelgrosshandelsbetriebe
anordnen, wenn und solange die notwendige Belieferung der Apotheken und tieraerztlichen
Hausapotheken mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefaehrdet waere. Die Anordnung ist zu
befristen; sie kann verlaengert werden.
§ 9
(weggefallen)
§ 10 Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer
vorsaetzlich oder fahrlaessig
1. als Betreiber eines Arzneimittelgrosshandels
a) entgegen § 2 Abs. 1 eine verantwortliche Person nicht bestellt oder
b) (weggefallen)
2. als nach § 2 Abs. 1 bestellte Person
a) entgegen § 4 Abs. 1 oder 3 Arzneimittel umfuellt oder abpackt,
b) entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel von Betrieben und Einrichtungen
bezieht, die nicht ueber eine Erlaubnis verfuegen,
c) entgegen § 5 Abs. 1 Arzneimittel nicht in der vorgeschriebenen Weise lagert,
d) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel nicht in der vorgeschriebenen Weise
aufbewahrt,
e) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 2 Arzneimittel nicht kennzeichnet,
f) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 3 die zustaendige Behoerde nicht oder nicht rechtzeitig
informiert,
g) entgegen § 6 Abs. 2 den Lieferungen keine Unterlagen oder Unterlagen mit nicht
richtigen oder nicht vollstaendigen Angaben beifuegt,
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h) entgegen § 7 Abs. 1 oder Abs. 2 Satz 1 Aufzeichnungen nicht, nicht richtig oder
nicht vollstaendig fuehrt,
i) Aufzeichnungen oder Nachweise nicht entsprechend § 7 Abs. 3 Satz 1 oder 2, auch
in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3, aufbewahrt oder
j) entgegen § 7 Abs. 3 Satz 5 oder 6, jeweils auch in Verbindung mit § 7a Abs.
2 Satz 3 Aufzeichnungen oder Nachweise unleserlich macht oder Veraenderungen
vornimmt.
§ 11 Uebergangsbestimmungen
(1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung nicht den Vorschriften
dieser Verordnung entsprechend umgefuellt, abgepackt oder gekennzeichnet wurden, duerfen
noch bis zum 31. Dezember 1988 in den Verkehr gebracht werden.
(2) Betriebsraeume und Einrichtungen muessen spaetestens am 31. Dezember 1988 den
Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die zustaendige Behoerde kann darueber hinaus
befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt.
(3) Wer bei Inkrafttreten dieser Verordnung einen Grosshandel mit Arzneimitteln im Sinne
des § 9 Abs. 1 betreibt, dem gilt die amtliche Anerkennung im Sinne des § 9 vorlaeufig
als erteilt. Die vorlaeufige amtliche Anerkennung erlischt,
1. wenn nicht bis zum 30. Juni 1988 die Erteilung einer endgueltigen amtlichen
Anerkennung beantragt wird,
2. im Falle rechtzeitiger Antragstellung mit Eintritt der Unanfechtbarkeit der
Entscheidung ueber den Antrag.
(4) Arzneimittel, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet
nicht den Vorschriften dieser Verordnung entsprechend umgefuellt, abgepackt oder
gekennzeichnet werden, duerfen dort noch bis zum 31. Dezember 1991 in den Verkehr
gebracht werden.
(5) Betriebsraeume und Einrichtungen in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
genannten Gebiet muessen spaetestens am 31. Dezember 1992 den Vorschriften dieser
Verordnung entsprechen. Die zustaendige Behoerde kann darueber hinaus befristete Ausnahmen
zulassen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt.
(6) Wer bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
genannten Gebiet einen Grosshandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 9 Abs. 1 betreibt,
dem gilt die amtliche Anerkennung im Sinne des § 9 vorlaeufig als erteilt. Die
vorlaeufige amtliche Anerkennung erlischt, wenn nicht bis zum 30. Juni 1991 die
Erteilung einer endgueltigen amtlichen Anerkennung beantragt wird und, im Falle
rechtzeitiger Antragstellung, mit Eintritt der Unanfechtbarkeit der Entscheidung ueber
den Antrag.
§ 12
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§ 13 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1988 in Kraft.
Schlussformel
Der Bundesminister fuer Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit
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