Gesetz ueber den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz - AMG)
AMG
vom 24.08.1976
"Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S.
3394), das zuletzt durch Artikel 9 Abs. 1 des Gesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I
S. 2631) geaendert worden ist"
Stand: Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geaendert durch Art. 9 Abs. 1 G v. 23.11.2007 I 2631
Fussnote
Textnachweis Geltung ab: 6.6.1986
Das G wurde als Artikel 1 G v. 24.8.1976 I 2445 vom Bundestag mit Zustimmung des
Bundesrates beschlossen. Es ist mit Ausnahme d. § 78 gem. Art. 10 dieses G am 1.1.1978
in Kraft getreten.
Legalabkuerzung: Eingef. durch Art. 1 Nr. 1 G v. 30.7.2004 I 2031 mWv 6.8.2004
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Gesetz ueber den Verkehr mit Arzneimitteln
Arzneimittelgesetz
Textnachweis Geltung ab: 6. 6.1986 Stand: Neugefasst durch Bek. v. 11.12.1998 I 3586;
zuletzt geaendert durch Art. 8 § 1 G v. 6. 8.2002 I 3082
Inhaltsuebersicht
Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Arzneimittelbegriff
§ 3 Stoffbegriff
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6 Ermaechtigung zum Schutz der Gesundheit
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte
Arzneimittel
§ 8 Verbote zum Schutz vor Taeuschung
§ 9 Der Verantwortliche fuer das Inverkehrbringen
§ 10 Kennzeichnung
§ 11 Packungsbeilage
§ 11a Fachinformation
§ 12 Ermaechtigung fuer die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die
Packungsgroessen
Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln
§ 13 Herstellungserlaubnis
§ 14 Entscheidung ueber die Herstellungserlaubnis
-1-
§ 15 Sachkenntnis
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17 Fristen fuer die Erteilung
§ 18 Ruecknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19 Verantwortungsbereiche
§ 20 Anzeigepflichten
§ 20a Geltung fuer Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20b Erlaubnis fuer die Gewinnung von Gewebe und
die Laboruntersuchungen
§ 20c Erlaubnis fuer die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung
oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22 Zulassungsunterlagen
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln fuer Tiere
§ 24 Sachverstaendigengutachten
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24c Nachforderungen
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25 Entscheidung ueber die Zulassung
§ 25a Vorpruefung
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes
Verfahren
§ 26 Arzneimittelpruefrichtlinien
§ 27 Fristen fuer die Erteilung
§ 28 Auflagenbefugnis
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30 Ruecknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31 Erloeschen, Verlaengerung
§ 32 Staatliche Chargenpruefung
§ 33 Kosten
§ 34 Information der Oeffentlichkeit
§ 35 Ermaechtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36 Ermaechtigung fuer Standardzulassungen
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften oder
des Rates der Europaeischen Union fuer das Inverkehrbringen,
Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fuenfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln
§ 38 Registrierung homoeopathischer Arzneimittel
§ 39 Entscheidung ueber die Registrierung homoeopathischer Arzneimittel
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39b Registrierungsunterlagen fuer traditionelle pflanzliche
Arzneimittel
§ 39c Entscheidung ueber die Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften fuer traditionelle pflanzliche
Arzneimittel
Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen Pruefung
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Pruefung
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Pruefung
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der
Bundesoberbehoerde
§ 42a Ruecknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung
-2-
Siebter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tieraerzte
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45 Ermaechtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46 Ermaechtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47 Vertriebsweg
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 48 Verschreibungspflicht
§ 49 (weggefallen)
§ 50 Einzelhandel mit freiverkaeuflichen Arzneimitteln
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe
§ 52 Verbot der Selbstbedienung
§ 52a Grosshandel mit Arzneimitteln
§ 53 Anhoerung von Sachverstaendigen
Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualitaet
§ 54 Betriebsverordnungen
§ 55 Arzneibuch
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt
Sondervorschriften fuer Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
§ 56 Fuetterungsarzneimittel
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch
Tieraerzte
§ 56b Ausnahmen
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
§ 59 Klinische Pruefung und Rueckstandspruefung bei Tieren, die der
Lebensmittelgewinnung dienen
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
§ 59b Stoffe zur Durchfuehrung von Rueckstandskontrollen
§ 59c Nachweispflichten fuer Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet
werden koennen
§ 60 Heimtiere
§ 61 Befugnisse tieraerztlicher Bildungsstaetten
Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62 Organisation
§ 63 Stufenplan
§ 63a Stufenplanbeauftragter
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten
§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten
bei Blut- und Gewebezubereitungen
Elfter Abschnitt
Ueberwachung
§ 64 Durchfuehrung der Ueberwachung
§ 65 Probenahme
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67a Datenbankgestuetztes Informationssystem
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69 Massnahmen der zustaendigen Behoerden
§ 69a Ueberwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet
werden koennen
§ 69b Verwendung bestimmter Daten
Zwoelfter Abschnitt
-3-
Sondervorschriften fuer Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei,
Zivilschutz
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71 Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr
§ 72 Einfuhrerlaubnis
§ 72a Zertifikate
§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate fuer Gewebe und bestimmte
Gewebezubereitungen
§ 73 Verbringungsverbot
§ 73a Ausfuhr
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a Informationsbeauftragter
§ 75 Sachkenntnis
§ 76 Pflichten
Fuenfzehnter Abschnitt
Bestimmung der zustaendigen Bundesoberbehoerden und sonstige Bestimmungen
§ 77 Zustaendige Bundesoberbehoerde
§ 77a Unabhaengigkeit und Transparenz
§ 78 Preise
§ 79 Ausnahmeermaechtigungen fuer Krisenzeiten
§ 80 Ermaechtigung fuer Verfahrens- und Haertefallregelungen
§ 81 Verhaeltnis zu anderen Gesetzen
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht
Sechzehnter Abschnitt
Haftung fuer Arzneimittelschaeden
§ 84 Gefaehrdungshaftung
§ 84a Auskunftsanspruch
§ 85 Mitverschulden
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Toetung
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Koerperverletzung
§ 88 Hoechstbetraege
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90 (weggefallen)
§ 91 Weitergehende Haftung
§ 92 Unabdingbarkeit
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94 Deckungsvorsorge
§ 94a Oertliche Zustaendigkeit
Siebzehnter Abschnitt
Straf- und Bussgeldvorschriften
§ 95 Strafvorschriften
§ 96 Strafvorschriften
§ 97 Bussgeldvorschriften
§ 98 Einziehung
§ 98a Erweiterter Verfall
Achtzehnter Abschnitt
Ueberleitungs- und Uebergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt
§§ 99 Ueberleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes
bis 124 zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
-4-
Zweiter Unterabschnitt
§§ 125 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Ersten
und 126 Gesetzes zur Aenderung des Arzneimittelgesetzes
Dritter Unterabschnitt
§§ 127 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten
bis 131 Gesetzes zur Aenderung des Arzneimittelgesetzes
Vierter Unterabschnitt
§ 132 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Fuenften Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
Fuenfter Unterabschnitt
§ 133 Uebergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Aenderung
des Arzneimittelgesetzes
Sechster Unterabschnitt
§ 134 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
Siebter Unterabschnitt
§ 135 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Aenderung
des Arzneimittelgesetzes
Achter Unterabschnitt
§ 136 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
Neunter Unterabschnitt
§ 137 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Aenderung
des Arzneimittelgesetzes
Zehnter Unterabschnitt
§ 138 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Zwoelften Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
Elfter Unterabschnitt
§ 139 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Aenderung
des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
Zwoelfter Unterabschnitt
§ 140 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
Dreizehnter Unterabschnitt
§ 141 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
Fuenfzehnter Unterabschnitt
§ 143 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der
Bekaempfung des Dopings im Sport
Anhang
Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen
-5-
§ 1 Zweck des Gesetzes
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemaessen
Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier fuer die Sicherheit im Verkehr mit
Arzneimitteln, insbesondere fuer die Qualitaet, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der
Arzneimittel nach Massgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.
§ 2 Arzneimittelbegriff
(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind,
durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Koerper
1. Krankheiten, Leiden, Koerperschaeden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu
lindern, zu verhueten oder zu erkennen,
2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Koerpers oder seelische
Zustaende erkennen zu lassen,
3. vom menschlichen oder tierischen Koerper erzeugte Wirkstoffe oder
Koerperfluessigkeiten zu ersetzen,
4. Krankheitserreger, Parasiten oder koerperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen
oder unschaedlich zu machen oder
5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Koerpers oder seelische
Zustaende zu beeinflussen.
(2) Als Arzneimittel gelten
1. Gegenstaende, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein
Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd
oder voruebergehend mit dem menschlichen oder tierischen Koerper in Beruehrung
gebracht zu werden,
1a. tieraerztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und
aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der
Keimzahl unterzogen worden sind,
2. Gegenstaende, die, ohne Gegenstaende nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt
sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den tierischen
Koerper dauernd oder voruebergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tieraerztliche
Instrumente,
3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder
im tierischen Koerper bestimmt und nicht Gegenstaende der Nummer 1, 1a oder 2 sind,
4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen
Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im
tierischen Koerper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder
die Funktion des tierischen Koerpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von
Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.
(3) Arzneimittel sind nicht
1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuches,
2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuches,
3. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorlaeufigen Tabakgesetzes,
4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschliesslich dazu bestimmt sind,
aeusserlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens
oder des Koerpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr ausserhalb der Apotheke
ausgeschlossen sind,
5. (weggefallen)
-6-
6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuches,
7. Medizinprodukte und Zubehoer fuer Medizinprodukte im Sinne des § 3 des
Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 Nr. 2,
8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur
Uebertragung auf menschliche Empfaenger bestimmt sind.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert
oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist,
gilt es als Arzneimittel. Hat die zustaendige Bundesoberbehoerde die Zulassung oder
Registrierung eines Mittels mit der Begruendung abgelehnt, dass es sich um kein
Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
§ 3 Stoffbegriff
Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind
1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natuerlich vorkommende
Gemische und Loesungen,
2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in
bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
3. Tierkoerper, auch lebender Tiere, sowie Koerperteile, -bestandteile und
Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem
Zustand,
4. Mikroorganismen einschliesslich Viren sowie deren Bestandteile oder
Stoffwechselprodukte.
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer
zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden
oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung
in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die,
ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht
Zwischenprodukte, die fuer eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt
sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder
Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als
Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die aus Blut, Organen, Organteilen
oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch
vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, Antikoerper enthalten und die dazu
bestimmt sind, wegen dieser Antikoerper angewendet zu werden. Sera gelten nicht als
Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene enthalten und
die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und
Schutzstoffen angewendet zu werden.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene
enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen
Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe
enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen
Ueberempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, Organen,
Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch
vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikoerper enthalten und die dazu
-7-
bestimmt sind, wegen dieser Antikoerper verwendet zu werden, sowie die dazu gehoerenden
Kontrollsera.
(7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder
Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden.
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder
enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen
dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch
fuer die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide
(Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten
Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet,
(Generatoren).
(9) Gentransfer-Arzneimittel sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1, die zur genetischen Modifizierung von Koerperzellen durch Transfer
von Genen oder Genabschnitten bestimmte nackte Nukleinsaeuren, virale oder nichtvirale
Vektoren, genetisch modifizierte menschliche Zellen oder rekombinante Mikroorganismen,
letztere ohne mit dem Ziel der Praevention oder Therapie der von diesen hervorgerufenen
Infektionskrankheiten eingesetzt zu werden, sind oder enthalten.
(10) Fuetterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfuetterungsfertiger Form, die aus
Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu
bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden.
(11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschliesslich dazu bestimmt
sind, zur Herstellung von Fuetterungsarzneimitteln verwendet zu werden. Sie gelten als
Fertigarzneimittel.
(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemaesser Anwendung des Arzneimittels
nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von
Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der oeffentlichen Gesundheit
einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rueckstaende in diesen Lebensmitteln
die gemaess der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur
Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens fuer die Festsetzung von Hoechstmengen fuer
Tierarzneimittelrueckstaende in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224
S. 1) festgelegten zulaessigen Hoechstmengen fuer pharmakologisch wirksame Stoffe nicht
ueberschreiten.
(13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemaessen Gebrauch eines Arzneimittels
auftretenden schaedlichen unbeabsichtigten Reaktionen. Schwerwiegende Nebenwirkungen
sind Nebenwirkungen, die toedlich oder lebensbedrohend sind, eine stationaere
Behandlung oder Verlaengerung einer stationaeren Behandlung erforderlich machen, zu
bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invaliditaet, kongenitalen Anomalien oder
Geburtsfehlern fuehren; fuer Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die staendig auftretende oder lang anhaltende
Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmass
oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen. Die Saetze 1 bis 3
gelten auch fuer die als Folge von Wechselwirkungen auftretenden Nebenwirkungen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder
Verarbeiten, das Umfuellen einschliesslich Abfuellen, das Abpacken, das Kennzeichnen und
die Freigabe.
(15) Qualitaet ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identitaet, Gehalt,
Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch
das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen
Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem
bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorraetighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das
Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
-8-
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen
Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer
Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, ausser
in den Faellen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von
Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer
Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der
Arzneimittel zu werden.
(20) Somatische Zelltherapeutika sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel
im Sinne des § 2 Abs. 1, die durch andere Verfahren der Biotechnologie als genetische
Modifikation in ihren biologischen Eigenschaften veraenderte oder nicht veraenderte
menschliche Koerperzellen sind oder enthalten, ausgenommen zellulaere Blutzubereitungen
zur Transfusion oder zur haematopoetischen Rekonstitution.
(21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel
im Sinne des § 2 Abs. 1, die genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in
ihren biologischen Eigenschaften veraenderte lebende tierische Koerperzellen sind oder
enthalten.
(22) Grosshandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmaessige zum Zwecke des
Handeltreibens ausgeuebte Taetigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe
oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an
andere Verbraucher als Aerzte, Zahnaerzte, Tieraerzte oder Krankenhaeuser.
(23) Klinische Pruefung bei Menschen ist jede am Menschen durchgefuehrte Untersuchung,
die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu
erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption,
die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel,
sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu ueberzeugen. Satz
1 gilt nicht fuer eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Pruefung ist.
Nichtinterventionelle Pruefung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus
der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemaess den in der Zulassung festgelegten
Angaben fuer seine Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei
folgt die Behandlung einschliesslich der Diagnose und Ueberwachung nicht einem vorab
festgelegten Pruefplan, sondern ausschliesslich der aerztlichen Praxis.
(24) Sponsor ist eine natuerliche oder juristische Person, die die Verantwortung fuer
die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Pruefung bei Menschen
uebernimmt.
(25) Pruefer ist in der Regel ein fuer die Durchfuehrung der klinischen Pruefung bei
Menschen in einer Pruefstelle verantwortlicher Arzt oder in begruendeten Ausnahmefaellen
eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen
und der seine Ausuebung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung fuer die
Durchfuehrung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Pruefung in einer
Pruefstelle von mehreren Pruefern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der
Gruppe der Hauptpruefer. Wird eine Pruefung in mehreren Pruefstellen durchgefuehrt, wird
vom Sponsor ein Pruefer als Leiter der klinischen Pruefung benannt.
(26) Homoeopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europaeischen
Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebraeuchlichen
Pharmakopoeen der Mitgliedstaaten der Europaeischen Union beschriebenen homoeopathischen
Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homoeopathisches Arzneimittel kann
auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualitaet, Sicherheit oder Wirksamkeit des
Arzneimittels fuer die Gesundheit der Patienten oder die oeffentliche Gesundheit,
bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln fuer die Gesundheit von Mensch
oder Tier,
b) jedes Risiko unerwuenschter Auswirkungen auf die Umwelt.
-9-
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhaeltnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen
Wirkungen des Arzneimittels im Verhaeltnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei
zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschliesslich einen
oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder
eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren
solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des
Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind.
Menschliche Samen- und Eizellen, einschliesslich impraegnierter Eizellen (Keimzellen),
und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich
Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf
1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem
Wege hergestellt werden und zur Verhuetung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen
bestimmt sind,
2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Keimzellen zur kuenstlichen Befruchtung
bei Tieren,
3. Arzneimittel, die ein Arzt, Tierarzt oder eine andere Person, die zur Ausuebung
der Heilkunde befugt ist, bei Mensch oder Tier anwendet, soweit die Arzneimittel
ausschliesslich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des
anwendenden Arztes, Tierarztes oder der anwendenden Person, die zur Ausuebung der
Heilkunde befugt ist, hergestellt worden sind,
4. Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um
auf diese rueckuebertragen zu werden.
Satz 1 Nr. 1 gilt nicht fuer § 55. Satz 1 Nr. 3 gilt nicht fuer Arzneimittel, die zu
Dopingzwecken im Sport hergestellt worden sind.
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.
(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse der begruendete Verdacht besteht, dass sie bei
bestimmungsgemaessem Gebrauch schaedliche Wirkungen haben, die ueber ein nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mass hinausgehen.
§ 6 Ermaechtigung zum Schutz der Gesundheit
(1) Das Bundesministerium fuer Gesundheit (Bundesministerium) wird ermaechtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung bestimmter Stoffe,
Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstaende bei der Herstellung von Arzneimitteln
vorzuschreiben, zu beschraenken oder zu verbieten und das Inverkehrbringen und die
Anwendung von Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschriften hergestellt sind,
zu untersagen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder
mittelbaren Gefaehrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten
ist. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 wird vom Bundesministerium fuer Ernaehrung,
Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.
(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive
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Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden.
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport
(1) Es ist verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr zu bringen,
zu verschreiben oder bei anderen anzuwenden.
(2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arzneimittel, die Stoffe der im Anhang des
Uebereinkommens gegen Doping (Gesetz vom 2. Maerz 1994 zu dem Uebereinkommen vom 16.
November 1989 gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334) aufgefuehrten Gruppen von verbotenen
Wirkstoffen oder Stoffe enthalten, die zur Verwendung bei den dort aufgefuehrten
verbotenen Methoden bestimmt sind, sofern das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen
soll. In der Packungsbeilage und in der Fachinformation dieser Arzneimittel ist
folgender Warnhinweis anzugeben: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des
Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuehren.“
Kann aus dem Fehlgebrauch des Arzneimittels zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefaehrdung
folgen, ist dies zusaetzlich anzugeben. Satz 2 findet keine Anwendung auf Arzneimittel,
die nach einer homoeopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.
(2a) Es ist verboten, Arzneimittel, die im Anhang zu diesem Gesetz genannte Stoffe
sind oder enthalten, in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken im Sport zu besitzen,
sofern das Doping bei Menschen erfolgen soll. Das Bundesministerium bestimmt im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern nach Anhoerung von Sachverstaendigen
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die nicht geringe Menge der in
Satz 1 genannten Stoffe. Das Bundesministerium wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium des Innern nach Anhoerung von Sachverstaendigen durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates
1. weitere Stoffe in den Anhang dieses Gesetzes aufzunehmen, die zu Dopingzwecken
im Sport geeignet sind, hierfuer in erheblichem Umfang angewendet werden und deren
Anwendung bei nicht therapeutischer Bestimmung gefaehrlich ist, und
2. die nicht geringe Menge dieser Stoffe zu bestimmen.
Durch Rechtsverordnung nach Satz 3 koennen Arzneimittel aus dem Anhang dieses Gesetzes
gestrichen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 3 Nr. 1 nicht mehr vorliegen.
(3) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
des Innern durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, auf die Absatz 1 Anwendung findet, soweit
dies geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der Gesundheit des
Menschen durch Doping im Sport zu verhueten.
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung
ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn,
dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist.
(2) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates das Inverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung von
Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen zuzulassen, soweit dies nach dem
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten
und fuer die Gesundheit von Mensch oder Tier unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung
koennen fuer die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie Angaben ueber die
Radioaktivitaet auf dem Behaeltnis, der aeusseren Umhuellung und der Packungsbeilage
vorgeschrieben werden. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium fuer Ernaehrung,
Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem
Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit erlassen, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
§ 8 Verbote zum Schutz vor Taeuschung
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(1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualitaet
nicht unerheblich gemindert sind,
1a. hinsichtlich ihrer Identitaet oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind (gefaelschte
Arzneimittel) oder
2. in anderer Weise mit irrefuehrender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen
sind. Eine Irrefuehrung liegt insbesondere dann vor, wenn
a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden,
die sie nicht haben,
b) faelschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet
werden kann oder dass nach bestimmungsgemaessem oder laengerem Gebrauch keine
schaedlichen Wirkungen eintreten,
c) zur Taeuschung ueber die Qualitaet geeignete Bezeichnungen, Angaben oder
Aufmachungen verwendet werden, die fuer die Bewertung des Arzneimittels
mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, deren Verfalldatum
abgelaufen ist.
§ 9 Der Verantwortliche fuer das Inverkehrbringen
(1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht
werden, muessen den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen
Unternehmers tragen. Dies gilt nicht fuer Arzneimittel, die zur klinischen Pruefung bei
Menschen bestimmt sind.
(2) Arzneimittel duerfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen
pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im
Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europaeischen Union
oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
hat. Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen oertlichen Vertreter, entbindet ihn
dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.
§ 10 Kennzeichnung
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
Nr. 1 und nicht zur klinischen Pruefung bei Menschen bestimmt sind, duerfen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den
Behaeltnissen und, soweit verwendet, auf den aeusseren Umhuellungen in gut lesbarer
Schrift, allgemeinverstaendlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in
Uebereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und,
soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten oertlichen Vertreters,
2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Staerke und der
Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung fuer
Saeuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben
bereits in der Bezeichnung enthalten sind,
3. die Zulassungsnummer mit der Abkuerzung "Zul.-Nr.",
4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht
wird, mit der Abkuerzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr
gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5. die Darreichungsform,
6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stueckzahl,
7. die Art der Anwendung,
8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und weitere Bestandteile nach der Art, soweit
dies durch Auflage der zustaendigen Bundesoberbehoerde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1
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angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung
mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur
parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschliesslich der Anwendung am Auge,
alle Bestandteile nach der Art,
8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung
des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veraenderten Mikroorganismus oder
die Zellinie,
9. das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis",
10. bei Arzneimitteln, die nur auf aerztliche, zahnaerztliche oder tieraerztliche
Verschreibung abgegeben werden duerfen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig",
bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden
duerfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11. bei Mustern der Hinweis "Unverkaeufliches Muster",
12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugaenglich fuer Kinder aufbewahrt werden sollen,
es sei denn, es handelt sich um Heilwaesser,
13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmassnahmen fuer die Beseitigung von nicht
verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmassnahmen, um Gefahren
fuer die Umwelt zu vermeiden,
14. Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Sofern die Angaben nach Satz 1 zusaetzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben
werden, muessen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum
fuer die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht fuer die in
Absatz 8 Satz 3 genannten Behaeltnisse und Ampullen und fuer Arzneimittel, die dazu
bestimmt sind, ausschliesslich durch Angehoerige der Heilberufe angewendet zu werden.
Weitere Angaben sind zulaessig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im
Zusammenhang stehen, fuer die gesundheitliche Aufklaerung der Patienten wichtig sind und
den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.
(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei Wirkstoffe enthalten, muss die
internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder,
soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebraeuchliche Kurzbezeichnung; dies gilt
nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffes
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten ist.
(1b) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist die
Bezeichnung des Arzneimittels auf den aeusseren Umhuellungen auch in Blindenschrift
anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur
Darreichungsform und zu der Personengruppe, fuer die das Arzneimittel bestimmt ist,
muessen nicht in Blindenschrift aufgefuehrt werden; dies gilt auch dann, wenn diese
Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht fuer Arzneimittel,
1. die dazu bestimmt sind, ausschliesslich durch Angehoerige der Heilberufe angewendet
zu werden oder
2. die in Behaeltnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Rauminhalt oder einer
Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, fuer die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise
und fuer die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen
der zustaendigen Bundesoberbehoerde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch
Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei
Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register fuer homoeopathische Arzneimittel eingetragen
sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und ausser dem
deutlich erkennbaren Hinweis "Homoeopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu
machen:
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1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verduennungsgrad; dabei sind die Symbole
aus den offiziell gebraeuchlichen Pharmakopoeen zu verwenden; die wissenschaftliche
Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergaenzt werden,
2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines
oertlichen Vertreters,
3. Art der Anwendung,
4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5. Darreichungsform,
6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stueckzahl,
7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugaenglich fuer Kinder aufbewahrt werden sollen,
weitere besondere Vorsichtsmassnahmen fuer die Aufbewahrung und Warnhinweise,
einschliesslich weiterer Angaben, soweit diese fuer eine sichere Anwendung
erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8. Chargenbezeichnung,
9. Registrierungsnummer mit der Abkuerzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes
homoeopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10. der Hinweis an den Anwender, bei waehrend der Anwendung des Arzneimittels
fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden duerfen,
der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12. bei Mustern der Hinweis "Unverkaeufliches Muster".
Satz 1 gilt entsprechend fuer Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der
Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung. Arzneimittel, die
nach einer homoeopathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nach § 25 zugelassen
sind, sind mit einem Hinweis auf die homoeopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart
anzugeben.
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a muessen zusaetzlich zu den
Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschliesslich auf Grund
langjaehriger Anwendung fuer das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten
anderer als der in der Packungsbeilage erwaehnten Nebenwirkungen einen Arzt oder
eine andere in einem Heilberuf taetige qualifizierte Person konsultieren.
An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit
der Abkuerzung "Reg.-Nr.".
(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist ferner
anzugeben:
1. der Hinweis "Fuer Tiere" und die Tierart, bei der das Arzneimittel angewendet
werden soll,
2. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die
Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,
3. (weggefallen)
3a. (weggefallen)
4. bei Arzneimittel-Vormischungen der Hinweis "Arzneimittel-Vormischung".
In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist an Stelle der Personengruppe die Tierart
anzugeben. Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 zweiter Halbsatz findet keine Anwendung. Absatz 1a
gilt nur fuer solche Arzneimittel, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten.
(6) Fuer die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgendes:
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1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der
Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebraeuchliche
wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. Das Bundesministerium wird
ermaechtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die einzelnen
Bezeichnungen zu bestimmen. Das Bundesministerium kann diese Ermaechtigung durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf das Bundesinstitut fuer
Arzneimittel und Medizinprodukte uebertragen. Die Rechtsverordnungen nach Satz 2 und
3 werden vom Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
2. Zur Bezeichnung der Menge sind Masseinheiten zu verwenden; sind biologische
Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebraeuchlich, so sind
diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrueckpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen
Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem
Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs
kann verzichtet werden. Bei Behaeltnissen von nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt
und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben
nach den Absaetzen 1, 1a, 2 bis 5 nur auf den aeusseren Umhuellungen gemacht zu werden;
jedoch muessen sich auf den Behaeltnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach
Absatz 1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach Absatz 3 und Absatz 5 Nr. 1 befinden; es koennen
geeignete Abkuerzungen verwendet werden. Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen
aus Blutzellen muessen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2, ohne die Angabe
der Staerke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht
sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der
Additivloesung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten
Blutkoerperchen zusaetzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten zusaetzlich
der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei Gewebezubereitungen muessen mindestens die
Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 ohne die Angabe der Staerke, Darreichungsform
und der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6 und 9 sowie die Angabe "Biologische Gefahr" im
Falle festgestellter Infektiositaet gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen
muss zusaetzlich die Angabe "Nur zur autologen Anwendung" gemacht und bei autologen
und gerichteten Gewebezubereitungen zusaetzlich ein Hinweis auf den Empfaenger gegeben
werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absaetzen 1 bis 5 duerfen im Verkehr mit Arzneimitteln
uebliche Abkuerzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekuerzt
werden, sofern das Unternehmen aus der Abkuerzung allgemein erkennbar ist.
(10) Fuer Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren und zur klinischen Pruefung oder
zur Rueckstandspruefung bestimmt sind, finden Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7 sowie die
Absaetze 8 und 9, soweit sie sich hierauf beziehen, Anwendung. Diese Arzneimittel
sind soweit zutreffend mit dem Hinweis "Zur klinischen Pruefung bestimmt" oder "Zur
Rueckstandspruefung bestimmt" zu versehen. Durchdrueckpackungen sind mit der Bezeichnung,
der Chargenbezeichnung und dem Hinweis nach Satz 2 zu versehen.
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, duerfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den
Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
§ 11 Packungsbeilage
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1
sind und die nicht zur klinischen Pruefung oder Rueckstandspruefung bestimmt oder nach
§ 21 Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, duerfen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
werden, die die Ueberschrift "Gebrauchsinformation" traegt sowie folgende Angaben in der
nachstehenden Reihenfolge allgemein verstaendlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer
Schrift und in Uebereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
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1. zur Identifizierung des Arzneimittels:
a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden
entsprechende Anwendung,
b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
2. die Anwendungsgebiete;
3. eine Aufzaehlung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt
sein muessen:
a) Gegenanzeigen,
b) entsprechende Vorsichtsmassnahmen fuer die Anwendung,
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die
Wirkung des Arzneimittels beeinflussen koennen,
d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zustaendigen
Bundesoberbehoerde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung
nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
4. die fuer eine ordnungsgemaesse Anwendung erforderlichen Anleitungen ueber
a) Dosierung,
b) Art der Anwendung,
c) Haeufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen
Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,
d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,
e) Hinweise fuer den Fall der Ueberdosierung, der unterlassenen Einnahme oder
Hinweise auf die Gefahr von unerwuenschten Folgen des Absetzens,
f) die ausdrueckliche Empfehlung, bei Fragen zur Klaerung der Anwendung den Arzt oder
Apotheker zu befragen;
5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmassnahmen sind, soweit dies nach dem
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben;
den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker
jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgefuehrt ist;
6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie
a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmassnahmen fuer die Aufbewahrung und die
Angabe der Haltbarkeit nach Oeffnung des Behaeltnisses oder nach Herstellung der
gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,
c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafuer, dass das
Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,
d) vollstaendige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen
Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter
Verwendung gebraeuchlicher Bezeichnungen fuer jede Darreichungsform des
Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stueckzahl fuer jede
Darreichungsform des Arzneimittels,
f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden,
seines oertlichen Vertreters,
g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einfuehrers, der das
Fertigarzneimittel fuer das Inverkehrbringen freigegeben hat;
7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten
der Europaeischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des
Europaeischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
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fuer Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geaendert
durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31.
Maerz 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), fuer das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein
Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;
8. das Datum der letzten Ueberarbeitung der Packungsbeilage.
Erlaeuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulaessig. Sofern
die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusaetzlich in einer anderen Sprache
wiedergegeben werden, muessen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden.
Satz 1 gilt nicht fuer Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht
beduerfen. Weitere Angaben sind zulaessig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels
im Zusammenhang stehen, fuer die gesundheitliche Aufklaerung der Patienten wichtig sind
und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3
Buchstabe a bis c ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen,
wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, aeltere Menschen oder Personen mit
spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, moegliche
Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtuechtigkeit oder die Faehigkeit zur Bedienung
bestimmter Maschinen anzugeben.
(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geaenderter Fassungen ist der zustaendigen
Bundesoberbehoerde unverzueglich zu uebersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der
Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis
fuer eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist,
und fuer die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach
dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch
Auflage der zustaendigen Bundesoberbehoerde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch
Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Massgabe, dass
die Vorsichtsmassnahmen aufzufuehren sind, die der Verwender und der Patient waehrend der
Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere
Vorsichtsmassnahmen fuer die Entsorgung des Transportbehaelters und nicht verwendeter
Arzneimittel.
(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register fuer homoeopathische Arzneimittel
eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Massgabe, dass die in § 10
Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausser der Angabe der Chargenbezeichnung und des
Verfalldatums, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers
anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel fuer das Inverkehrbringen freigegeben hat,
soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt
entsprechend fuer Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung
freigestellt sind.
(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Massgabe, dass auch die Art des
Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das
zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur
Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.
(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1
entsprechend mit der Massgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben
ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschliesslich auf
Grund langjaehriger Anwendung fuer das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusaetzlich ist
in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafuer zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf
Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, in Formaten verfuegbar ist, die fuer blinde und sehbehinderte Personen
geeignet sind.
(3d) Bei Heilwaessern koennen unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort
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angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei
Heilwaessern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.
(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz
1 entsprechend mit der Massgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1
die folgenden Angaben nach Massgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden
Reihenfolge allgemein verstaendlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in
Uebereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden muessen:
1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines
oertlichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel fuer das
Inverkehrbringen freigegeben hat;
2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Staerke und
Darreichungsform; die gebraeuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgefuehrt,
wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthaelt und sein Name ein
Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in
anderen Mitgliedstaaten der Europaeischen Union nach den Artikeln 31 bis 43 der
Richtlinie 2001/82/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes fuer Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG
Nr. L 311 S. 1), geaendert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S.
58), fuer das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen
Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;
3. Anwendungsgebiete;
4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben fuer die Anwendung notwendig
sind; koennen hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis "keine
bekannt" zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert
werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der
Packungsbeilage nicht aufgefuehrt ist;
5. Tierarten, fuer die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung fuer jede
Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise fuer die
bestimmungsgemaesse Anwendung;
6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer
Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben;
7. besondere Vorsichtsmassnahmen fuer die Aufbewahrung;
8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zustaendigen
Bundesoberbehoerde angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist;
9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
erforderlich ist, besondere Vorsichtsmassnahmen fuer die Beseitigung von nicht
verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmassnahmen, um Gefahren
fuer die Umwelt zu vermeiden.
Das Datum der letzten Ueberarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei
Arzneimittel-Vormischungen sind Hinweise fuer die sachgerechte Herstellung
der Fuetterungsarzneimittel, die hierfuer geeigneten Mischfuttermitteltypen und
Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen
Zusatzstoffen sowie Angaben ueber die Dauer der Haltbarkeit der Fuetterungsarzneimittel
aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulaessig, soweit sie mit der Anwendung des
Arzneimittels im Zusammenhang stehen, fuer den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und
den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.
(5) Koennen die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5
vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu
verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so muessen sie von
den Angaben nach den Absaetzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absaetzen 1 bis 4
vorgeschriebenen Angaben auf dem Behaeltnis oder auf der aeusseren Umhuellung stehen.
Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.
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(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, duerfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der fuer das
Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1
gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 muessen bei der im Rahmen einer Dauermedikation
erfolgenden regelmaessigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen
in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der fuer
die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut
beigefuegt werden, wenn sich diese gegenueber den zuletzt beigefuegten geaendert haben.
§ 11a Fachinformation
(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Aerzten, Zahnaerzten, Tieraerzten,
Apothekern und, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmaessig ausueben, fuer
Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zulassung
freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und fuer
den Verkehr ausserhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine
Gebrauchsinformation fuer Fachkreise (Fachinformation) zur Verfuegung zu stellen. Diese
muss die Ueberschrift "Fachinformation" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer
Schrift in Uebereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:
1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Staerke und der
Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung;
2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen
Bestandteilen, deren Kenntnis fuer eine zweckgemaesse Verabreichung des Mittels
erforderlich ist, unter Angabe der gebraeuchlichen oder chemischen Bezeichnung; §
10 Abs. 6 findet Anwendung;
3. Darreichungsform;
4. klinische Angaben:
a) Anwendungsgebiete,
b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel
zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern,
c) Gegenanzeigen,
d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise fuer die Anwendung und bei immunologischen
Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmassnahmen, die von Personen, die mit
immunologischen Arzneimitteln in Beruehrung kommen und von Personen, die diese
Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten
zu treffenden Vorsichtsmassnahmen, soweit dies durch Auflagen der zustaendigen
Bundesoberbehoerde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder durch
Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,
e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die
Wirkung des Arzneimittels beeinflussen koennen,
f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
g) Auswirkungen auf die Faehigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Fuehren von
Kraftfahrzeugen,
h) Nebenwirkungen,
i) Ueberdosierung: Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel;
5. pharmakologische Eigenschaften:
a) pharmakodynamische Eigenschaften,
b) pharmakokinetische Eigenschaften,
c) vorklinische Sicherheitsdaten;
6. pharmazeutische Angaben:
a) Liste der sonstigen Bestandteile,
- 19 -
b) Hauptinkompatibilitaeten,
c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung
einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger
Oeffnung des Behaeltnisses,
d) besondere Vorsichtsmassnahmen fuer die Aufbewahrung,
e) Art und Inhalt des Behaeltnisses,
f) besondere Vorsichtsmassnahmen fuer die Beseitigung von angebrochenen
Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren fuer die
Umwelt zu vermeiden;
7. Inhaber der Zulassung;
8. Zulassungsnummer;
9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlaengerung der Zulassung;
10. Datum der Ueberarbeitung der Fachinformation.
Weitere Angaben sind zulaessig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im
Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie muessen von
den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht
fuer Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht beduerfen oder nach einer
homoeopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind.
(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei
Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei
Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des
Blutplasmas anzugeben.
(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen
Strahlungsdosimetrie, zusaetzliche detaillierte Anweisungen fuer die extemporane
Zubereitung und die Qualitaetskontrolle fuer diese Zubereitung sowie, soweit
erforderlich, die Hoechstlagerzeit anzugeben, waehrend der eine Zwischenzubereitung wie
ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.
(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die
Fachinformation unter der Nummer 4 "klinische Angaben" folgende Angaben enthalten:
a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll,
b) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
c) Gegenanzeigen,
d) besondere Warnhinweise bezueglich jeder Zieltierart,
e) besondere Warnhinweise fuer den Gebrauch, einschliesslich der von der verabreichenden
Person zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen,
f) Nebenwirkungen (Haeufigkeit und Schwere),
g) Verwendung bei Traechtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
i) Dosierung und Art der Anwendung,
j) Ueberdosierung: Notfallmassnahmen, Symptome, Gegenmittel, soweit erforderlich,
k) Wartezeit fuer saemtliche Lebensmittel, einschliesslich jener, fuer die keine Wartezeit
besteht.
Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buchstabe c entfallen.
(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf aerztliche, zahnaerztliche oder tieraerztliche
Verschreibung abgegeben werden duerfen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig",
bei Betaeubungsmitteln der Hinweis "Betaeubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln,
die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden duerfen, der Hinweis
"Apothekenpflichtig", bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach §
48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten, der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthalten,
- 20 -
dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist,
anzugeben.
(1e) Fuer Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b koennen Angaben nach Absatz 1
entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstaende eines
Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht
fallen.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Aenderungen der
Fachinformation, die fuer die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form
zugaenglich zu machen. Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann, soweit erforderlich, durch
Auflage bestimmen, in welcher Form die Aenderungen allen oder bestimmten Fachkreisen
zugaenglich zu machen sind.
(3) Ein Muster der Fachinformation und geaenderter Fassungen ist der zustaendigen
Bundesoberbehoerde unverzueglich zu uebersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der
Zulassung freigestellt ist.
(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschliesslich
von Angehoerigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach
Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfuellt werden. Die Packungsbeilage muss mit der
Ueberschrift "Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden.
§ 12 Ermaechtigung fuer die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die
Packungsgroessen
(1) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang der
Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen,
2. vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem Verbraucher auf
andere Weise uebermittelt werden,
3. fuer bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass
Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf
a) den Behaeltnissen, den aeusseren Umhuellungen, der Packungsbeilage oder
b) der Fachinformation
anzubringen sind,
4. vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den Behaeltnissen
und den aeusseren Umhuellungen anzugeben sind oder auf sie in der Packungsbeilage
hinzuweisen ist,
soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemaessen Umgang mit Arzneimitteln und deren
sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um
eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu
verhueten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten koennte.
(1a) Das Bundesministerium wird ferner ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates fuer Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe
auf Behaeltnissen und aeusseren Umhuellungen oder in der Packungsbeilage oder in der
Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um
wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der
Gesundheit von Mensch oder Tier infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu befuerchten
ist.
(1b) Das Bundesministerium wird ferner ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates
1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die fuer die Herstellung von Arzneimitteln
bestimmt sind, und
2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Pruefung bestimmt sind,
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zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung
der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhueten, die infolge mangelnder Kennzeichnung
eintreten koennte.
(2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
tritt in den Faellen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle des Bundesministeriums
das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, das
die Rechtsverordnung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlaesst.
Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich
um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung
ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den Faellen des Absatzes 1 Nr. 3
Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs.
1 Satz 1 Nr. 13, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f
vorgeschrieben werden.
(3) Das Bundesministerium wird ferner ermaechtigt, durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten
Packungsgroessen in den Verkehr gebracht werden duerfen und von den pharmazeutischen
Unternehmern auf den Behaeltnissen oder, soweit verwendet, auf den aeusseren Umhuellungen
entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung dieser Packungsgroessen erfolgt fuer
bestimmte Wirkstoffe und beruecksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und
die Darreichungsform. Bei der Bestimmung der Packungsgroessen ist grundsaetzlich von einer
Dreiteilung auszugehen:
1. Packungen fuer kurze Anwendungsdauer oder Vertraeglichkeitstests,
2. Packungen fuer mittlere Anwendungsdauer,
3. Packungen fuer laengere Anwendungsdauer.
Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln
§ 13 Herstellungserlaubnis
(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder
Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder
berufsmaessig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, bedarf einer Erlaubnis
der zustaendigen Behoerde. Das Gleiche gilt fuer juristische Personen, nicht rechtsfaehige
Vereine und Gesellschaften des buergerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der
Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Eine Abgabe an andere im Sinne des Satzes 1
liegt vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, eine andere ist als die,
die es anwendet. Satz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des
Transplantationsgesetzes sowie auf Gewebezubereitungen, fuer die eine Erlaubnis nach §
20c erteilt wird.
(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht
1. der Inhaber einer Apotheke fuer die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des
ueblichen Apothekenbetriebs,
2. der Traeger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz ueber das Apothekenwesen
Arzneimittel abgeben darf,
3. der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tieraerztlichen Hausapotheke fuer
a) das Umfuellen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveraenderter
Form,
b) die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschliesslich fuer den Verkehr ausserhalb
der Apotheken freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus solchen Stoffen
enthalten,
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c) die Herstellung von homoeopathischen Arzneimitteln, die, soweit sie zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 aufgefuehrt sind,
d) das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich
nicht wirksamen Bestandteilen,
e) das Mischen von Fertigarzneimitteln fuer die Immobilisation von Zoo-, Wild- und
Gehegetieren,
soweit diese Taetigkeiten fuer die von ihm behandelten Tiere erfolgen,
4. der Grosshaendler fuer das Umfuellen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in
unveraenderter Form, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte
Packungen handelt,
5. der Einzelhaendler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, fuer das Umfuellen,
Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveraenderter Form
unmittelbar an den Verbraucher,
6. der Hersteller von Wirkstoffen, die fuer die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt
sind, die nach einer im Homoeopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen
Verfahrenstechnik hergestellt werden.
Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht fuer die Herstellung von Blutzubereitungen, Sera,
Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen und radioaktiven Arzneimitteln.
(2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht der Inhaber einer
Krankenhausapotheke oder einer Krankenhaus versorgenden Apotheke fuer die Herstellung
von Arzneimitteln zur klinischen Pruefung bei Menschen, soweit es sich um das Umfuellen,
Umpacken oder Umkennzeichnen von Arzneimitteln handelt, die in einem Mitgliedstaat
der Europaeischen Union zugelassen sind, und die Arzneimittel zur Anwendung in den von
diesen Apotheken versorgten Einrichtungen bestimmt sind.
(3) Eine nach Absatz 1 fuer das Umfuellen von verfluessigten medizinischen Gasen in das
Lieferbehaeltnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfuellen der
verfluessigten medizinischen Gase in unveraenderter Form aus dem Lieferbehaeltnis eines
Tankfahrzeuges in Behaeltnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern
aufgestellt sind.
(4) Die Entscheidung ueber die Erteilung der Erlaubnis trifft die zustaendige Behoerde
des Landes, in dem die Betriebsstaette liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen,
Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Gentransfer-Arzneimitteln,
somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika, gentechnisch hergestellten
Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten
Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf
gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung ueber die Erlaubnis im
Benehmen mit der zustaendigen Bundesoberbehoerde.
§ 14 Entscheidung ueber die Herstellungserlaubnis
(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis
(sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die fuer die in § 19 genannten
Taetigkeiten verantwortlich ist, diese sachkundige Person kann mit einer der in
Nummer 2 genannten Personen identisch sein,
2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitaetskontrolle mit ausreichender
fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung nicht vorhanden ist,
3. die sachkundige Person nach Nummer 1 und die in Nummer 2 genannten Leiter die zur
Ausuebung ihrer Taetigkeit erforderliche Zuverlaessigkeit nicht besitzen,
4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht
staendig erfuellen kann,
5. (weggefallen)
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5a. in Betrieben, die Fuetterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen
herstellen, die Person, der die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der
Herstellung uebertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem
Gebiete der Mischtechnik besitzt,
5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur
Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen durchgefuehrt wird,
nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende aerztliche Person
bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem
Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des
Transfusionsgesetzes bei der Durchfuehrung der Spendeentnahme von einem Menschen
keine aerztliche Person vorhanden ist,
6. geeignete Raeume und Einrichtungen fuer die beabsichtigte Herstellung, Pruefung und
Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewaehrleisten, dass die Herstellung oder
Pruefung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der
Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusaetzlich nach den Vorschriften des
Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.
(2) In Betrieben, die ausschliesslich die Erlaubnis fuer das Herstellen von
Fuetterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Leiter der
Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitaetskontrolle sein.
(2a) Die leitende aerztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann
zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.
(2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die Gewebezubereitungen zur Verwendung
ausschliesslich innerhalb dieser Betriebe und Einrichtungen herstellen, kann der Leiter
der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitaetskontrolle sein.
(3) (weggefallen)
(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise ausserhalb der Betriebsstaette des
Arzneimittelherstellers
1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Pruefung am Menschen in einer
beauftragten Apotheke,
2. die Aenderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Pruefung am Menschen
in einer Pruefstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese
Arzneimittel ausschliesslich zur Anwendung in dieser Pruefstelle bestimmt sind,
3. die Pruefung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
4. die Gewinnung oder Pruefung, einschliesslich der Laboruntersuchungen der
Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher
Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,
die keiner eigenen Erlaubnis beduerfen, durchgefuehrt werden, wenn bei diesen hierfuer
geeignete Raeume und Einrichtungen vorhanden sind und gewaehrleistet ist, dass die
Herstellung und Pruefung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und
der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitaetskontrolle ihre Verantwortung
wahrnehmen koennen.
(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu
geben, Maengeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Maengeln nicht
abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.
§ 15 Sachkenntnis
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird
erbracht durch
1. die Approbation als Apotheker oder
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2. das Zeugnis ueber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der
Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinaermedizin abgelegte Pruefung
sowie eine mindestens zweijaehrige praktische Taetigkeit in der Arzneimittelpruefung.
(2) In den Faellen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zustaendigen Behoerde nachgewiesen
werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in
mindestens folgenden Grundfaechern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse
vorhanden sind:
Experimentelle Physik
Allgemeine und anorganische Chemie
Organische Chemie
Analytische Chemie
Pharmazeutische Chemie
Biochemie
Physiologie
Mikrobiologie
Pharmakologie
Pharmazeutische Technologie
Toxikologie
Pharmazeutische Biologie.
Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse koennen an
einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr.
2 erworben und durch Pruefung nachgewiesen werden.
(3) Fuer die Herstellung und Pruefung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen,
Allergenen, Testsera und Testantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der
praktischen Taetigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijaehrige Taetigkeit auf
dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen
werden. Abweichend von Satz 2 muessen an Stelle der praktischen Taetigkeit nach Absatz 1
1. fuer Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijaehrige
Taetigkeit in der Herstellung oder Pruefung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit
Herstellungserlaubnis und zusaetzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der
Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder
Analytik,
2. fuer Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie
fuer Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine
mindestens zweijaehrige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle
Bereiche der Herstellung und Pruefung erstreckt,
3. fuer autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige
transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjaehrige Taetigkeit in der
Herstellung autologer Blutzubereitungen,
4. fuer Blutstammzellzubereitungen zusaetzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens
zwei Jahre Erfahrungen in dieser Taetigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden
Technik,
nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von Blutstammzellen
oder anderen Blutbestandteilen muss die verantwortliche aerztliche Person ausreichende
Kenntnisse und eine mindestens zweijaehrige Erfahrung in dieser Taetigkeit nachweisen.
Fuer das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1.
(3a) Fuer die Herstellung und Pruefung von Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur
In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, Gewebezubereitungen, radioaktiven Arzneimitteln
und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Taetigkeit
nach Absatz 1 muss fuer Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen und
Gentransfer-Arzneimittel eine mindestens zweijaehrige Taetigkeit auf einem medizinisch
relevanten Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie,
der Virologie oder der Molekularbiologie, fuer Gewebezubereitungen eine mindestens
zweijaehrige Taetigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Pruefung solcher Arzneimittel
in Betrieben oder Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz
beduerfen oder eine Genehmigung nach dem Gemeinschaftsrecht besitzen, fuer radioaktive
Arzneimittel eine mindestens dreijaehrige Taetigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin
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oder der radiopharmazeutischen Chemie und fuer andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr.
2 aufgefuehrten Wirkstoffe eine mindestens zweijaehrige Taetigkeit in der Herstellung oder
Pruefung von Wirkstoffen nachgewiesen werden.
(4) Die praktische Taetigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden,
fuer den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der
Europaeischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige
Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.
(5) Die praktische Taetigkeit ist nicht erforderlich fuer das Herstellen von
Fuetterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine
Anwendung.
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
Die Erlaubnis wird dem Hersteller fuer eine bestimmte Betriebsstaette und fuer bestimmte
Arzneimittel und Darreichungsformen erteilt, in den Faellen des § 14 Abs. 4 auch fuer
eine bestimmte Betriebsstaette des beauftragten oder des anderen Betriebes.
§ 17 Fristen fuer die Erteilung
(1) Die zustaendige Behoerde hat eine Entscheidung ueber den Antrag auf Erteilung der
Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Die zustaendigen Behoerden
geben die Daten ueber die Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein. Satz 2 gilt nicht,
sofern es sich ausschliesslich um die Herstellung von Fuetterungsarzneimitteln handelt.
(2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Aenderung der Erlaubnis in Bezug auf die
herzustellenden Arzneimittel oder in Bezug auf die Raeume und Einrichtungen im Sinne des
§ 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Behoerde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem
Monat zu treffen. In Ausnahmenfaellen verlaengert sich die Frist um weitere zwei Monate.
Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gruende in Kenntnis
zu setzen.
(3) Gibt die Behoerde dem Antragsteller nach § 14 Abs. 5 Gelegenheit, Maengeln
abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Maengel oder bis zum Ablauf der
nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem
Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Maengel zugestellt wird.
§ 18 Ruecknahme, Widerruf, Ruhen
(1) Die Erlaubnis ist zurueckzunehmen, wenn nachtraeglich bekannt wird, dass einer der
Versagungsgruende nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der
Versagungsgruende nachtraeglich eingetreten, so ist sie zu widerrufen; an Stelle des
Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4 findet
entsprechende Anwendung.
(2) Die zustaendige Behoerde kann vorlaeufig anordnen, dass die Herstellung eines
Arzneimittels eingestellt wird, wenn der Hersteller die fuer die Herstellung und Pruefung
zu fuehrenden Nachweise nicht vorlegt. Die vorlaeufige Anordnung kann auf eine Charge
beschraenkt werden.
§ 19 Verantwortungsbereiche
Die sachkundige Person nach § 14 ist dafuer verantwortlich, dass jede Charge des
Arzneimittels entsprechend den Vorschriften ueber den Verkehr mit Arzneimitteln
hergestellt und geprueft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften fuer jede
Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument
vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.
§ 20 Anzeigepflichten
Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Aenderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten
Angaben unter Vorlage der Nachweise der zustaendigen Behoerde vorher anzuzeigen. Bei
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einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige
unverzueglich zu erfolgen.
§ 20a Geltung fuer Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten entsprechend fuer Wirkstoffe und fuer
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, soweit ihre
Herstellung nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf.
§ 20b Erlaubnis fuer die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
(1) Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne
von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die
fuer die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchfuehren will, bedarf einer
Erlaubnis der zustaendigen Behoerde. Gewinnung im Sinne von Satz 1 ist die direkte oder
extrakorporale Entnahme von Gewebe einschliesslich aller Massnahmen, die dazu bestimmt
sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfaehigen Zustand zu erhalten, eindeutig
zu identifizieren und zu transportieren. Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung nicht
vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich
die aerztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes
sein kann,
2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3. angemessene Raeume fuer die jeweilige Gewebegewinnung oder fuer die
Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind oder
4. nicht gewaehrleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen
nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften
der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden.
Von einer Besichtigung im Sinne von § 64 Abs. 3 Satz 2 kann die zustaendige Behoerde
vor Erteilung der Erlaubnis nach dieser Vorschrift absehen. Die Erlaubnis wird der
Entnahmeeinrichtung von der zustaendigen Behoerde fuer eine bestimmte Betriebsstaette und
fuer bestimmtes Gewebe und dem Labor fuer eine bestimmte Betriebsstaette und fuer bestimmte
Taetigkeiten erteilt. Dabei kann die zustaendige Behoerde die zustaendige Bundesoberbehoerde
beteiligen.
(2) Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer diese Taetigkeiten unter
vertraglicher Bindung mit einem Hersteller oder einem Be- oder Verarbeiter ausuebt,
der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c fuer die Be- oder Verarbeitung von Gewebe
oder Gewebezubereitungen besitzt. In diesem Fall hat der Hersteller oder der Be-
oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der fuer diese jeweils oertlich
zustaendigen Behoerde anzuzeigen und der Anzeige die Angaben und Unterlagen nach Absatz
1 Satz 3 beizufuegen. Nach Ablauf von einem Monat nach der Anzeige nach Satz 2 hat der
Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der fuer
ihn zustaendigen Behoerde anzuzeigen, es sei denn, dass die fuer die Entnahmeeinrichtung
oder das Labor zustaendige Behoerde widersprochen hat. In Ausnahmefaellen verlaengert
sich die Frist nach Satz 3 um weitere zwei Monate. Der Hersteller oder der Be- oder
Verarbeiter ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gruende in Kenntnis zu
setzen. Hat die zustaendige Behoerde widersprochen, sind die Fristen in Satz 3 und 4
gehemmt, bis der Grund fuer den Widerspruch behoben ist. Absatz 1 Satz 3 bis 6 gilt
entsprechend mit der Massgabe, dass die Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 5 dem Hersteller
oder dem Be- oder Verarbeiter erteilt wird.
(3) Die Erlaubnis ist zurueckzunehmen, wenn nachtraeglich bekannt wird, dass einer der
Versagungsgruende nach Absatz 1 Satz 3 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer
dieser Versagungsgruende nachtraeglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen;
an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Die
zustaendige Behoerde kann die Gewinnung von Gewebe oder die Laboruntersuchungen vorlaeufig
untersagen, wenn die Entnahmeeinrichtung, das Labor oder der Hersteller oder der Be-
oder Verarbeiter die fuer die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen zu fuehrenden
Nachweise nicht vorlegt.
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§ 20c Erlaubnis fuer die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung
oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
(1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit
industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder
Verarbeitungsverfahren in der Europaeischen Union hinreichend bekannt sind, be-
oder verarbeiten, konservieren, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf
abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zustaendigen Behoerde nach den folgenden
Vorschriften. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebe oder Gewebezubereitungen, deren
Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar
sind. Die Entscheidung ueber die Erteilung der Erlaubnis trifft die zustaendige Behoerde
des Landes, in dem die Betriebsstaette liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der
zustaendigen Bundesoberbehoerde.
(2) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3
(verantwortliche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, die dafuer verantwortlich
ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe im Einklang mit den geltenden
Rechtsvorschriften be- oder verarbeitet, konserviert, gelagert oder in den Verkehr
gebracht werden,
2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3. geeignete Raeume und Einrichtungen fuer die beabsichtigten Taetigkeiten nicht
vorhanden sind,
4. nicht gewaehrleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschliesslich der
Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie die Pruefung nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik vorgenommen werden, oder
5. ein Qualitaetsmanagementsystem nach den Grundsaetzen der Guten fachlichen Praxis
nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird.
(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach §
20c wird erbracht durch das Zeugnis ueber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium
der Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder einem als gleichwertig anerkannten Studium
abgelegte Pruefung sowie eine mindestens zweijaehrige praktische Taetigkeit auf dem Gebiet
der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen.
(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu
geben, Maengeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Maengeln nicht
abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. Die Erlaubnis wird fuer eine
bestimmte Betriebsstaette und fuer bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitungen erteilt.
(5) Die zustaendige Behoerde hat eine Entscheidung ueber den Antrag auf Erteilung
der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Beantragt ein
Erlaubnisinhaber die Aenderung der Erlaubnis, so hat die Behoerde die Entscheidung
innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Ausnahmefaellen verlaengert sich
die Frist um weitere zwei Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter
Mitteilung der Gruende in Kenntnis zu setzen. Gibt die Behoerde dem Antragsteller nach
Absatz 4 Satz 1 Gelegenheit, Maengeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung
der Maengel oder bis zum Ablauf der nach Absatz 4 Satz 1 gesetzten Frist gehemmt. Die
Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der
Maengel zugestellt wird.
(6) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Aenderung einer der in Absatz 2 genannten Angaben
unter Vorlage der Nachweise der zustaendigen Behoerde vorher anzuzeigen und darf die
Aenderung erst vornehmen, wenn die zustaendige Behoerde eine schriftliche Erlaubnis
erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c
hat die Anzeige unverzueglich zu erfolgen.
(7) Die Erlaubnis ist zurueckzunehmen, wenn nachtraeglich bekannt wird, dass einer der
Versagungsgruende nach Absatz 2 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer dieser
Versagungsgruende nachtraeglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an
Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Absatz 1
- 28 -
Satz 3 gilt entsprechend. Die zustaendige Behoerde kann vorlaeufig anordnen, dass die
Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen eingestellt wird, wenn
der Be- oder Verarbeiter die fuer die Be- oder Verarbeitung zu fuehrenden Nachweise
nicht vorlegt. Wird die Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen
eingestellt, hat der Be- oder Verarbeiter dafuer zu sorgen, dass noch gelagerte
Gewebezubereitungen und Gewebe weiter qualitaetsgesichert gelagert und auf andere
Hersteller, Be- oder Verarbeiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis nach Absatz 1 oder
§ 13 Abs. 1 uebertragen werden. Das gilt auch fuer die Daten und Angaben ueber die Be-
oder Verarbeitung, die fuer die Rueckverfolgung dieser Gewebezubereitungen und Gewebe
benoetigt werden.
Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1
sind, duerfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,
wenn sie durch die zustaendige Bundesoberbehoerde zugelassen sind oder wenn fuer sie die
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften oder der Rat der Europaeischen Union eine
Genehmigung fuer das Inverkehrbringen gemaess Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 31. Maerz 2004 zur
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fuer die Genehmigung und Ueberwachung von Human-
und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europaeischen Arzneimittel-Agentur
(ABl. EU Nr. L 136 S. 1) erteilt hat. Das gilt auch fuer Arzneimittel, die keine
Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an
pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung
von Arzneimitteln besitzen.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht fuer Arzneimittel, die
1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich
haeufiger aerztlicher oder zahnaerztlicher Verschreibung in den wesentlichen
Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu
hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des ueblichen
Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden
Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt
werden und die zur autologen oder gerichteten, fuer eine bestimmte Person
vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur fuer einzelne
Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne
von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, mit Ausnahme der Aufbereitung oder der Vermehrung von
autologen Koerperzellen im Rahmen der Gewebezuechtung zur Geweberegeneration,
1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind, die fuer einzelne Personen
auf Grund einer Rezeptur als Therapieallergene oder aus im Geltungsbereich dieses
Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln fuer Apotheken oder in Unternehmen, die nach
§ 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln ausserhalb von Apotheken befugt sind,
hergestellt werden,
1c. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle
Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen uebertragbaren Krankheit,
deren Ausbreitung eine sofortige und das uebliche Mass erheblich ueberschreitende
Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen
hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehoerden des Bundes oder der Laender
oder von diesen benannten Stellen fuer diese Zwecke bevorratet wurden, soweit
ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden
Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften
des § 21a Abs. 1 unterliegen,
2. zur klinischen Pruefung bei Menschen bestimmt sind,
- 29 -
3. Fuetterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgemaess aus Arzneimittel-Vormischungen
hergestellt sind, fuer die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist,
4. fuer Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in
tieraerztlichen Hausapotheken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a hergestellt
werden,
5. zur klinischen Pruefung bei Tieren oder zur Rueckstandspruefung bestimmt sind oder
6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen
fuer eine Anwendung bei Patienten zur Verfuegung gestellt werden, die an einer
zu einer schweren Behinderung fuehrenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit
lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht
zufrieden stellend behandelt werden koennen; Verfahrensregelungen werden in einer
Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) Arzneimittel, die fuer den Verkehr ausserhalb von Apotheken nicht freigegebene
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, duerfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur
hergestellt werden, wenn fuer die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel fuer die
betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfuegung steht,
die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefaehrdet waere und
eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der Gesundheit von Mensch und Tier
nicht zu befuerchten ist. Die Herstellung von Arzneimitteln gemaess Satz 1 ist nur
in Apotheken zulaessig. Satz 2 gilt nicht fuer das Zubereiten von Arzneimitteln aus
einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie fuer das
Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- und
Gehegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfuellen, Abpacken
oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveraenderter Form, soweit
1. keine Fertigarzneimittel in fuer den Einzelfall geeigneten Packungsgroessen im Handel
verfuegbar sind oder
2. in sonstigen Faellen das Behaeltnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung,
die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Beruehrung kommt, nicht beschaedigt wird.
Die Saetze 1 bis 4 gelten nicht fuer registrierte oder von der Registrierung
freigestellte homoeopathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschliesslich Wirkstoffe
enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgefuehrt sind.
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Fuer ein
Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben
auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen
Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der
Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel fuer mehrere Apotheken
oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter
einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller
die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zustaendige Bundesoberbehoerde entscheidet ferner unabhaengig von einem
Zulassungsantrag nach Absatz 3 auf Antrag einer zustaendigen Landesbehoerde ueber die
Zulassungspflicht eines Arzneimittels.
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet
werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europaeischen Union
hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen
Erkenntnismaterial ersichtlich sind, duerfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur
in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach
§ 21 Abs. 1 von der zustaendigen Bundesoberbehoerde genehmigt worden sind. Dies gilt
auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu,
aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt entsprechend fuer
Blutstammzellzubereitungen, die zur autologen oder gerichteten, fuer eine bestimmte
Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. Die Genehmigung umfasst die Verfahren
fuer die Gewinnung, Verarbeitung und Pruefung, die Spenderauswahl und die Dokumentation
- 30 -
fuer jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien fuer
Gewebezubereitungen. Insbesondere sind die kritischen Verarbeitungsverfahren daraufhin
zu bewerten, dass die Verfahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam oder schaedlich fuer
die Patienten machen.
(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen
beizufuegen:
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Verarbeiters,
2. die Bezeichnung der Gewebezubereitung,
3. die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei Gewebezubereitungen, die
nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
4. Angaben ueber die Verarbeitung der Gewebezubereitung sowie ueber die Gewinnung,
Spendertestung, Konservierung und Lagerung der Gewebezubereitung,
5. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung,
6. eine Beschreibung der Funktionalitaet und der Risiken der Gewebezubereitung,
7. Unterlagen ueber die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen und physikalischen
Pruefungen sowie die zur Ermittlung angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen
erforderlich sind, sowie
8. alle fuer die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen.
(3) Fuer die Angaben nach Absatz 2 Nr. 3 kann wissenschaftliches Erkenntnismaterial
eingereicht werden, das auch in nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem
medizinischen Erfahrungsmaterial bestehen kann. Hierfuer kommen Studien des Herstellers
der Gewebezubereitung, Daten aus Veroeffentlichungen oder nachtraegliche Bewertungen der
klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht.
(4) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat eine Entscheidung ueber den Antrag auf
Genehmigung innerhalb einer Frist von fuenf Monaten zu treffen. Wird dem Antragsteller
Gelegenheit gegeben, Maengeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der
Maengel oder bis zum Ablauf der fuer die Behebung gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung
beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Maengel
zugestellt wird.
(5) Die zustaendige Behoerde kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. § 28 findet
entsprechende Anwendung.
(6) Die zustaendige Behoerde darf die Genehmigung nur versagen, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen unvollstaendig sind,
2. die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
entspricht oder
3. die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene Funktion erfuellt oder das Nutzen-
Risiko-Verhaeltnis unguenstig ist.
(7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung hat der
zustaendigen Bundesoberbehoerde unter Beifuegung entsprechender Unterlagen unverzueglich
Anzeige zu erstatten, wenn sich Aenderungen in den Angaben und Unterlagen nach Absatz
2 und 3 ergeben. Im Falle einer Aenderung in den Unterlagen nach Absatz 3 darf die
Aenderung erst vollzogen werden, wenn die zustaendige Bundesoberbehoerde zugestimmt hat.
(8) Die Genehmigung ist zurueckzunehmen, wenn nachtraeglich bekannt wird, dass einer
der Versagungsgruende nach Absatz 6 Nr. 2 und 3 vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen,
wenn einer dieser Versagungsgruende nachtraeglich eingetreten ist. In beiden Faellen kann
auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Vor einer Entscheidung
nach den Saetzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hoeren, es sei denn, dass
Gefahr im Verzuge ist. Ist die Genehmigung zurueckgenommen oder widerrufen oder ruht die
Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in
den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.
- 31 -
(9) Abweichend von Absatz 1 beduerfen Gewebezubereitungen, die in einem Mitgliedstaat
der Europaeischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber
den Europaeischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden duerfen, bei ihrem
erstmaligen Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der
zustaendigen Bundesoberbehoerde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zustaendige
Bundesoberbehoerde zu pruefen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen
den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschliesslich der
Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und
qualitativen Kriterien fuer die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes
und seiner Verordnungen entsprechen. Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat die
Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz
2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zustaendigen
Behoerde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis ueber die Genehmigung in dem
Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber
den Europaeischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Aenderung in den Anforderungen
nach Satz 2 ist der zustaendigen Bundesoberbehoerde rechtzeitig vor einem weiteren
Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist
zurueckzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist
zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachtraeglich weggefallen ist.
§ 22 Zulassungsunterlagen
(1) Dem Antrag auf Zulassung muessen vom Antragsteller folgende Angaben in deutscher
Sprache beigefuegt werden:
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2. die Bezeichnung des Arzneimittels,
3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet
Anwendung,
4. die Darreichungsform,
5. die Wirkungen,
6. die Anwendungsgebiete,
7. die Gegenanzeigen,
8. die Nebenwirkungen,
9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10. die Dosierung,
11. Angaben ueber die Herstellung des Arzneimittels,
12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet
werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13. die Packungsgroessen,
14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung,
die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15. die Methoden zur Kontrolle der Qualitaet (Kontrollmethoden).
(2) Es sind ferner vorzulegen:
1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer
Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Pruefung),
2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,
3. die Ergebnisse der klinischen Pruefungen oder sonstigen aerztlichen, zahnaerztlichen
oder tieraerztlichen Erprobung,
4. eine Erklaerung, dass die klinischen Pruefungen, die ausserhalb der Europaeischen
Union durchgefuehrt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/
EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten ueber die Anwendung
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der guten klinischen Praxis bei der Durchfuehrung von klinischen Pruefungen mit
Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig sind,
5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und, soweit zutreffend, des
Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einfuehren wird,
6. den Nachweis, dass der Antragsteller ueber eine qualifizierte Person nach § 63a
verfuegt, die mit den notwendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtungen nach §
63b ausgestattet ist,
7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel fuer seltene Leiden
gemaess der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europaeischen Parlaments und des Rates
vom 16. Dezember 1999 ueber Arzneimittel fuer seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1).
Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus
diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Pruefungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle fuer
die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob guenstig
oder unguenstig, beizufuegen. Dies gilt auch fuer unvollstaendige oder abgebrochene
toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Pruefungen zu dem
Arzneimittel.
(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches
Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar
1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der
Europaeischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden,
deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen
Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel
nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist,
fuer diese Bestandteile; es kann jedoch auch fuer die Kombination als solche
anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung,
Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar
sind.
Zu beruecksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen
Therapierichtungen.
(3a) Enthaelt das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begruenden, dass jeder
Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.
(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine
Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des
Systems, die die Zusammensetzung oder Qualitaet der Tochterradionuklidzubereitung
beeinflussen koennen, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder
Sublimats anzugeben.
(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung moeglicher
Umweltrisiken vorgenommen wird, und fuer den Fall, dass die Aufbewahrung des
Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfaelle besondere
Vorsichts- oder Sicherheitsmassnahmen erfordert, um Gefahren fuer die Umwelt oder die
Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben
wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufuegen und zu begruenden.
(4) Wird die Zulassung fuer ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes
Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller
berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht fuer einen Antrag nach §
21 Abs. 3 Satz 2.
(5) Wird die Zulassung fuer ein ausserhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes
hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der
Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist,
Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht
Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens ueber den
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Europaeischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einfuehrer eine Erlaubnis besitzt, die zum
Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.
(6) Soweit eine Zulassung in einem anderen Staat oder in mehreren anderen Staaten
erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung beizufuegen. Ist eine Zulassung
ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung
unter Darlegung ihrer Gruende mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem
Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europaeischen Union geprueft, ist
dies anzugeben. Kopien der von den zustaendigen Behoerden der Mitgliedstaaten genehmigten
Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese
Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren
nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufuegen.
Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates
beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder in Artikel 32 der
Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebenen Erklaerungen abzugeben sowie die sonstigen dort
vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die
nach einer homoeopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.
(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der fuer das Behaeltnis, die aeussere Umhuellung und die
Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Fachinformation nach §
11a Abs. 1 Satz 2 beizufuegen, bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der
Produktmerkmale handelt. Der zustaendigen Bundesoberbehoerde sind bei Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ausserdem die Ergebnisse von Bewertungen
der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen
durchgefuehrt wurden. Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann verlangen, dass ihr
ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschliesslich der
Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung
oder Pruefung des Arzneimittels verwendet werden, in einer fuer die Untersuchung
ausreichenden Menge und in einem fuer die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt
werden.
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln fuer Tiere
(1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen, ist ueber § 22 hinaus
1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen ueber die Ergebnisse der
Rueckstandspruefung, insbesondere ueber den Verbleib der pharmakologisch wirksamen
Bestandteile und deren Umwandlungsprodukte im Tierkoerper und ueber die Beeinflussung
der Lebensmittel tierischer Herkunft, soweit diese fuer die Beurteilung von
Wartezeiten unter Beruecksichtigung festgesetzter Hoechstmengen erforderlich sind, zu
begruenden und
2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Anhang
I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgefuehrt ist, eine
Bescheinigung vorzulegen, durch die bestaetigt wird, dass bei der Europaeischen
Arzneimittel-Agentur vor mindestens sechs Monaten ein Antrag nach Anhang V auf
Festsetzung von Rueckstandshoechstmengen gemaess der genannten Verordnung gestellt
wurde, und
3. Ergebnisse der Pruefungen zur Bewertung moeglicher Umweltrisiken vorzulegen; § 22
Abs. 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung.
Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwendung findet.
(2) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als Traegerstoff bestimmte Mischfuttermittel
unter Bezeichnung des Futtermitteltyps anzugeben. Es ist ausserdem zu begruenden
und durch Unterlagen zu belegen, dass sich die Arzneimittel-Vormischungen fuer die
bestimmungsgemaesse Herstellung der Fuetterungsarzneimittel eignen, insbesondere dass sie
unter Beruecksichtigung der bei der Mischfuttermittelherstellung zur Anwendung kommenden
Herstellungsverfahren eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile
in den Fuetterungsarzneimitteln erlauben; ferner ist zu begruenden und durch Unterlagen
zu belegen, fuer welche Zeitdauer die Fuetterungsarzneimittel haltbar sind. Darueber
hinaus ist eine routinemaessig durchfuehrbare Kontrollmethode, die zum qualitativen
- 34 -
und quantitativen Nachweis der wirksamen Bestandteile in den Fuetterungsarzneimitteln
geeignet ist, zu beschreiben und durch Unterlagen ueber Pruefungsergebnisse zu belegen.
(3) Aus den Unterlagen ueber die Ergebnisse der Rueckstandspruefung und ueber das
Rueckstandsnachweisverfahren nach Absatz 1 sowie aus den Nachweisen ueber die
Eignung der Arzneimittel-Vormischungen fuer die bestimmungsgemaesse Herstellung
der Fuetterungsarzneimittel und den Pruefungsergebnissen ueber die Kontrollmethoden
nach Absatz 2 muessen Art, Umfang und Zeitpunkt der Pruefungen hervorgehen. An
Stelle der Unterlagen, Nachweise und Pruefungsergebnisse nach Satz 1 kann anderes
wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden.
§ 24 Sachverstaendigengutachten
(1) Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23 erforderlichen Unterlagen
sind Gutachten von Sachverstaendigen beizufuegen, in denen die Kontrollmethoden,
Pruefungsergebnisse und Rueckstandsnachweisverfahren zusammengefasst und bewertet werden.
Im Einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:
1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten
pharmazeutischen Regeln angemessene Qualitaet aufweist, ob die vorgeschlagenen
Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
entsprechen und zur Beurteilung der Qualitaet geeignet sind,
2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen Wirkungen und
welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat,
3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen
Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es vertraeglich ist, ob die
vorgesehene Dosierung zweckmaessig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen
bestehen,
4. aus dem Gutachten ueber die Rueckstandspruefung, ob und wie lange nach der Anwendung
des Arzneimittels Rueckstaende in den von den behandelten Tieren gewonnenen
Lebensmitteln auftreten, wie diese Rueckstaende zu beurteilen sind und ob die
vorgesehene Wartezeit ausreicht.
Aus dem Gutachten muss ferner hervorgehen, dass die nach Ablauf der angegebenen
Wartezeit vorhandenen Rueckstaende nach Art und Menge die nach der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 festgesetzten Hoechstmengen unterschreiten.
(2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3
Satz 2 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche
Erkenntnismaterial in sinngemaesser Anwendung der Arzneimittelpruefrichtlinien erarbeitet
wurde.
(3) Den Gutachten muessen Angaben ueber den Namen, die Ausbildung und die Berufstaetigkeit
der Sachverstaendigen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller beigefuegt
werden. Die Sachverstaendigen haben das Gutachten eigenhaendig zu unterschreiben und
dabei den Ort und das Datum der Erstellung des Gutachtens anzugeben.
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1
einschliesslich der Sachverstaendigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines frueheren
Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung
des Vorantragstellers einschliesslich dessen Bestaetigung vorlegt, dass die Unterlagen,
auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelpruefrichtlinien nach §
26 erfuellen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb
einer Frist von drei Monaten zu aeussern.
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des
Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und
§ 23 Abs. 1 einschliesslich der Sachverstaendigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr.
2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen
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werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist
oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch fuer eine Zulassung
in einem anderen Mitgliedstaat der Europaeischen Union. Ein Generikum, das gemaess dieser
Bestimmung zugelassen wurde, darf fruehestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung
der ersten Genehmigung fuer das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden.
Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf hoechstens elf Jahre verlaengert, wenn der
Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung
der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der
wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zustaendige Bundesoberbehoerde
als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt
werden.
(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende
Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge
und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die
Bioaequivalenz durch Bioverfuegbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen
Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate
eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre
Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder
der Wirksamkeit. In diesem Fall muessen vom Antragsteller ergaenzende Unterlagen
vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen
Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des
Wirkstoffes belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger
Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller
ist nicht verpflichtet, Bioverfuegbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige
Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft fuer
die Bioaequivalenz relevanten Kriterien erfuellt. In den Faellen, in denen das
Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfuellt oder in denen die
Bioaequivalenz nicht durch Bioaequivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder
bei einer Aenderung des Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Staerke, der
Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenueber dem Referenzarzneimittel sind
die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. Bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden
Unbedenklichkeitsuntersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der
entsprechenden Rueckstandsversuche vorzulegen.
(3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zustaendigen Bundesoberbehoerde,
sondern der zustaendigen Behoerde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde,
hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das
Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zustaendige Bundesoberbehoerde ersucht
in diesem Fall die zustaendige Behoerde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats
eine Bestaetigung darueber zu uebermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist
oder wurde, sowie die vollstaendige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere
Unterlagen, sofern diese fuer die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle
der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europaeische Arzneimittel-Agentur
ersucht die zustaendige Bundesoberbehoerde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und
Unterlagen.
(4) Sofern die zustaendige Behoerde eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag
eingereicht wird, die zustaendige Bundesoberbehoerde um Uebermittlung der in Absatz 3
Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zustaendige Bundesoberbehoerde
diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach
Erteilung der ersten Genehmigung fuer das Referenzarzneimittel vergangen sind.
(5) Erfuellt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel
aehnlich ist, die fuer Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil
insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen
Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so
sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich
dieser Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusaetzlichen
Unterlagen muessen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen.
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Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels
sind nicht vorzulegen.
(6) Zusaetzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag
fuer ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt, der seit mindestens
zehn Jahren in der Europaeischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht
kumulierbare Ausschliesslichkeitsfrist von einem Jahr fuer die Daten gewaehrt, die auf
Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen
Anwendungsgebiet gewonnen wurden.
(7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlaengert sich
1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf
dreizehn Jahre,
2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff
enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war,
bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fuenf Jahren seit der Zulassung erteilt
worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung fuer vier
oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insgesamt dreizehn
Jahre nicht uebersteigen.
Die Verlaengerung des Zehnjahreszeitraums fuer ein Arzneimittel fuer eine Tierart, die
der Lebensmittelgewinnung dient, auf elf, zwoelf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der
Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung urspruenglich auch die Festsetzung der
Rueckstandshoechstmengen fuer die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.
(8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung fuer ein nach § 22 Abs. 3
zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient,
die unter Vorlage neuer Rueckstandsversuche nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschliesslichkeitsfrist
von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung fuer die Daten gewaehrt, fuer die die
genannten Versuche durchgefuehrt wurden.
§ 24c Nachforderungen
Muessen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert
werden, so teilt die zustaendige Bundesoberbehoerde jedem Inhaber der Zulassung mit,
welche Unterlagen fuer die weitere Beurteilung erforderlich sind, sowie Namen und
Anschrift der uebrigen beteiligten Zulassungsinhaber. Die zustaendige Bundesoberbehoerde
gibt den beteiligten Inhabern der Zulassung Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr
zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt eine Einigung nicht
zustande, so entscheidet die zustaendige Bundesoberbehoerde und unterrichtet hiervon
unverzueglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres
Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten
Inhaber der Zulassung entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen fuer die Erstellung
der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. Die Saetze 1 bis 4 gelten
entsprechend fuer die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche
Unterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert
werden.
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann bei Erfuellung ihrer Aufgaben nach diesem
Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr.
11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
verwerten, sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedsstaat
der Europaeischen Union laenger als acht Jahre zurueckliegt oder ein Verfahren nach § 24c
noch nicht abgeschlossen ist.
§ 25 Entscheidung ueber die Zulassung
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(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung
einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur fuer das im Zulassungsbescheid
aufgefuehrte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homoeopathischen
Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch fuer die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in
der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und
im Zulassungsbescheid aufgefuehrten Verduennungsgrade.
(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde darf die Zulassung nur versagen, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen unvollstaendig sind,
2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse ausreichend geprueft worden ist oder das andere wissenschaftliche
Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln
angemessene Qualitaet aufweist,
4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt
oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
vom Antragsteller unzureichend begruendet ist,
5. das Nutzen-Risiko-Verhaeltnis unguenstig ist,
5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthaelt, eine ausreichende
Begruendung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung
des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in
einer risikogestuften Bewertung zu beruecksichtigen sind,
6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis
der Wirkstoffe in den Fuetterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht
routinemaessig durchfuehrbar sind,
6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthaelt, der
nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist,
7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen
gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder
eine Entscheidung des Rates oder der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften
verstossen wuerde,
8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36 Abs. 1 von der Pflicht
zur Zulassung freigestellt oder mit einem solchen Arzneimittel in der Art
der Wirkstoffe identisch sowie in deren Menge vergleichbar ist, soweit kein
berechtigtes Interesse an einer Zulassung nach Absatz 1 zu Exportzwecken glaubhaft
gemacht wird.
Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische
Ergebnisse nur in einer beschraenkten Zahl von Faellen erzielt worden sind. Die
therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Ergebnisse nachweist, dass sich mit dem
Arzneimittel therapeutische Erzeugnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen
der jeweiligen Therapierichtung sind zu beruecksichtigen. Die Zulassung darf nach Satz
1 Nr. 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer
bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten
Voraussetzungen vorliegen, und es die uebrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der
Richtlinie 2001/82/EG erfuellt.
(3) Die Zulassung ist fuer ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen
oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der
Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein
Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschaedlich, wenn sich die Arzneimittel in der
Darreichungsform unterscheiden.
(4) Ist die zustaendige Bundesoberbehoerde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund
der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller
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unter Angabe von Gruenden mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Maengeln
innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch hoechstens innerhalb von sechs Monaten
abzuhelfen. Wird den Maengeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die
Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung ueber die Versagung der Zulassung ist das
Einreichen von Unterlagen zur Maengelbeseitigung ausgeschlossen.
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Pruefung der eingereichten Unterlagen und
auf der Grundlage der Sachverstaendigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der
Unterlagen kann die zustaendige Bundesoberbehoerde eigene wissenschaftliche Ergebnisse
verwerten, Sachverstaendige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zustaendige
Bundesoberbehoerde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln,
herstellen, pruefen oder klinisch pruefen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen,
auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung fuer das Inverkehrbringen gemaess Artikel
3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ueberpruefen. Zu diesem Zweck koennen
Beauftragte der zustaendigen Bundesoberbehoerde im Benehmen mit der zustaendigen Behoerde
Betriebs- und Geschaeftsraeume zu den ueblichen Geschaeftszeiten betreten, Unterlagen
einsehen sowie Auskuenfte verlangen. Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann ferner
die Beurteilung der Unterlagen durch unabhaengige Gegensachverstaendige durchfuehren
lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1
unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf
der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverstaendiger nach Satz 5 kann von der
zustaendigen Bundesoberbehoerde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und
die zur Ausuebung der Taetigkeit als Gegensachverstaendiger erforderliche Zuverlaessigkeit
besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewaehren.
Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverstaendige beizuziehen, so sind
auch diese zu hoeren. Fuer die Berufung als Sachverstaendiger, Gegensachverstaendiger und
Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5a) Die zustaendige Bundesoberbehoerde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht ueber
die eingereichten Unterlagen zur Qualitaet, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit; bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse
der Rueckstandspruefung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue
Informationen verfuegbar werden.
(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homoeopathischen
Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs.
2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG
unterliegen.
(6) Vor der Entscheidung ueber die Zulassung eines Arzneimittels, das der
Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission
zu hoeren. Die Anhoerung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen,
der Sachverstaendigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen
der beigezogenen Sachverstaendigen, das Pruefungsergebnis und die Gruende, die fuer
die Entscheidung ueber die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch
die Gegensachverstaendigen. Weicht die Bundesoberbehoerde bei der Entscheidung
ueber den Antrag von dem Ergebnis der Anhoerung ab, so hat sie die Gruende fuer die
abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft, soweit es sich
um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, die Mitglieder
der Zulassungskommission unter Beruecksichtigung von Vorschlaegen der Kammern der
Heilberufe, der Fachgesellschaften der Aerzte, Zahnaerzte, Tieraerzte, Apotheker,
Heilpraktiker sowie der fuer die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten massgeblichen
Spitzenverbaende der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der
Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu beruecksichtigen. In
die Zulassungskommissionen werden Sachverstaendige berufen, die auf den jeweiligen
Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homoeopathie,
Anthroposophie) ueber wissenschaftliche Kenntnisse verfuegen und praktische Erfahrungen
gesammelt haben.
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(7) Fuer Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1
unterliegen, werden bei der zustaendigen Bundesoberbehoerde Kommissionen fuer bestimmte
Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet
entsprechende Anwendung. Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann zur Vorbereitung
der Entscheidung ueber die Verlaengerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die
zustaendige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel
einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homoeopathie, Anthroposophie),
ist die zustaendige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollstaendige Versagung
der Verlaengerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von
grundsaetzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur
Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehoerde bei der Entscheidung nach Satz 4 die
Stellungnahme der Kommission nicht beruecksichtigt, legt sie die Gruende dar.
(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit fuer Kinder und Jugendliche wird beim
Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission fuer Arzneimittel
fuer Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende
Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung ueber den Antrag auf Zulassung eines
Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt
ist, beteiligt die zustaendige Bundesoberbehoerde die Kommission. Die zustaendige
Bundesoberbehoerde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung ueber den Antrag auf
Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung
bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die
Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehoerde bei der
Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht beruecksichtigt, legt sie die Gruende
dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht fuer die Anwendung bei
Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft
dafuer feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern
oder Jugendlichen angewendet werden koennen. Fuer die Arzneimittel der Phytotherapie,
Homoeopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den
Saetzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen,
Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika
erteilt die zustaendige Bundesoberbehoerde die Zulassung entweder auf Grund der Pruefung
der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der
Beobachtung der Pruefungen des Herstellers. Dabei koennen Beauftragte der zustaendigen
Bundesoberbehoerde im Benehmen mit der zustaendigen Behoerde Betriebs- und Geschaeftsraeume
zu den ueblichen Geschaeftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb
dienenden Befoerderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zustaendigen
Bundesoberbehoerde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei
diesen Arzneimitteln finden die Absaetze 6, 7 und 7a keine Anwendung.
(8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwendung auf Kontrollmethoden nach §
23 Abs. 2 Satz 3.
(9) Werden verschiedene Staerken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder
Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so koennen diese auf Antrag des
Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt
auch fuer nachtraegliche Aenderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche
Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der
Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefuegt werden muessen. Fuer Zulassungen
nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche
umfassende Zulassung.
(10) Die Zulassung laesst die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des
pharmazeutischen Unternehmers unberuehrt.
§ 25a Vorpruefung
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde soll den Zulassungsantrag durch unabhaengige
Sachverstaendige auf Vollstaendigkeit und daraufhin pruefen lassen, ob das Arzneimittel
nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend
geprueft worden ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.
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(2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverstaendige dem
Antragsteller Gelegenheit zu geben, Maengeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.
(3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung der
abschliessenden Stellungnahme des Sachverstaendigen weiterhin unvollstaendig oder
mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu versagen. § 25 Abs.
4 und 6 findet auf die Vorpruefung keine Anwendung.
(4) Stellt die zustaendige Bundesoberbehoerde fest, dass ein gleich lautender
Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europaeischen Union geprueft wird,
lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren
nach § 25b Anwendung findet.
(5) Wird die zustaendige Bundesoberbehoerde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag
auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europaeischen Union bereits zugelassenes
Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b
eingereicht.
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes
Verfahren
(1) Fuer die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat
der Europaeischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen
beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer
Sprache erfolgen.
(2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen
Mitgliedstaat der Europaeischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese
Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat uebermittelten Beurteilungsberichtes
anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung
des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr fuer die oeffentliche Gesundheit, bei
Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr fuer die Gesundheit
von Mensch oder Tier oder fuer die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zustaendige
Bundesoberbehoerde nach Massgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des
Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren.
(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen,
hat die zustaendige Bundesoberbehoerde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des
Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/
EG ist, Entwuerfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den
zustaendigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu uebermitteln.
(4) Fuer die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4
der Richtlinie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung.
(5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezueglich der Zulassung, ihrer Aussetzung
oder Ruecknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG
und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im Falle
einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel
38 der Richtlinie 2001/82/EG ist ueber die Zulassung nach Massgabe der nach diesen
Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europaeischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68
der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der
zustaendigen Bundesoberbehoerden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine
Anwendung.
(6) Die Absaetze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer
homoeopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel
dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der
Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.
§ 26 Arzneimittelpruefrichtlinien
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(1) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, nach Anhoerung von Sachverstaendigen aus
der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in
Verbindung mit § 38 Abs. 2 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie
deren Pruefung durch die zustaendige Bundesoberbehoerde zu regeln. Die Vorschriften
muessen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen
und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere
Pruefverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
im Hinblick auf den Pruefungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht,
soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Pruefungen zur
Oekotoxizitaet handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz
und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Ernaehrung,
Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Auf die Berufung der Sachverstaendigen findet § 25
Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung.
(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die
Arzneimittelpruefrichtlinien sinngemaess auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach
§ 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen
Arzneimittel zu beruecksichtigen sind. Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt
auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial.
§ 27 Fristen fuer die Erteilung
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat eine Entscheidung ueber den Antrag auf
Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen. Die Entscheidung ueber
die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Erhalt
des Beurteilungsberichtes zu treffen. Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb einer Frist
von drei Monaten zu erstellen.
(2) Gibt die zustaendige Bundesoberbehoerde dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4
Gelegenheit, Maengeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Maengel oder
bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit
dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Maengel zugestellt
wird. Das Gleiche gilt fuer die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin
eingeraeumt wird, auch unter Beiziehung von Sachverstaendigen, Stellung zu nehmen.
(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlaengert sich die Frist zum Abschluss des
Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG und
Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG um drei Monate.
§ 28 Auflagenbefugnis
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei
Auflagen nach den Absaetzen 2 bis 3c zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zustaendige
Bundesoberbehoerde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf
die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu uebermittelt die zustaendige Bundesoberbehoerde dem
Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen
Angaben und Unterlagen. Auflagen koennen auch nachtraeglich angeordnet werden.
(2) Auflagen nach Absatz 1 koennen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
1. die Kennzeichnung der Behaeltnisse und aeusseren Umhuellungen den Vorschriften des §
10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden muessen
a) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung
des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der Gesundheit
von Mensch oder Tier zu verhueten,
b) Aufbewahrungshinweise fuer den Verbraucher und Lagerhinweise fuer die Fachkreise,
soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualitaet des Arzneimittels zu
erhalten,
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2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet
werden, dass angegeben werden muessen
a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,
b) die Aufbewahrungshinweise fuer den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die
erforderliche Qualitaet des Arzneimittels zu erhalten,
2a. die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet
werden, dass angegeben werden muessen
a) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,
b) besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die
erforderliche Qualitaet des Arzneimittels zu erhalten,
c) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den fuer die Zulassung eingereichten
Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verstaendliche
Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden, wobei die Angabe
weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulaessig bleibt;
von dieser Befugnis kann die zustaendige Bundesoberbehoerde allgemein aus Gruenden
der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise
Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befuerchten ist, dass
durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefaehrdet wird,
4. das Arzneimittel in Packungsgroessen in den Verkehr gebracht wird, die den
Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind,
5. das Arzneimittel in einem Behaeltnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss
oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es
geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewaehrleisten oder um
die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhueten.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 koennen auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
das Arzneimittel nur von Aerzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren
Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen
Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung
eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der Gesundheit von Menschen zu verhueten,
insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer
Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass
weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Pruefungen
durchgefuehrt werden und ueber die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende
Anhaltspunkte dafuer vorliegen, dass das Arzneimittel einen grossen therapeutischen
Wert haben kann und deshalb ein oeffentliches Interesse an seinem unverzueglichen
Inverkehrbringen besteht, jedoch fuer die umfassende Beurteilung des Arzneimittels
weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Satz 1 gilt entsprechend fuer Unterlagen
ueber das Rueckstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2.
(3a) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann, wenn dies im Interesse der
Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach
der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels systematisch gesammelt,
dokumentiert und ausgewertet werden und ihr ueber die Ergebnisse dieser Untersuchung
innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird.
(3b) Bei Auflagen nach den Absaetzen 3 und 3a kann die zustaendige Bundesoberbehoerde
Art und Umfang der Untersuchung oder Pruefungen bestimmen. Die Ergebnisse sind durch
Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchung
oder Pruefungen hervorgehen.
(3c) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei
der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die
biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
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1. bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Massnahmen und Verfahren
angewendet werden,
2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Massnahmen und Verfahren
begruenden, einschliesslich von Unterlagen ueber die Validierung,
3. die Einfuehrung oder Aenderung bestimmter Anforderungen, Massnahmen und Verfahren der
vorherigen Zustimmung der zustaendigen Bundesoberbehoerde bedarf,
soweit es zur Gewaehrleistung angemessener Qualitaet oder zur Risikovorsorge geboten ist.
Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage
haben keine aufschiebende Wirkung.
(3d) (weggefallen)
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27
Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewaehrten Frist zur
Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
(1) Der Antragsteller hat der zustaendigen Bundesoberbehoerde unter Beifuegung
entsprechender Unterlagen unverzueglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Aenderungen in
den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung
nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfuellen.
(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zustaendigen Bundesoberbehoerde zusaetzlich zu den
Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b unverzueglich alle Verbote oder Beschraenkungen
durch die zustaendigen Behoerden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in
Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die
Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen
koennten. Er hat auf Verlangen der zustaendigen Bundesoberbehoerde auch alle Angaben und
Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhaeltnis weiterhin guenstig
zu bewerten ist. Die Saetze 1 und 2 gelten nicht fuer einen Parallelimporteur.
(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zustaendigen Bundesoberbehoerde den Zeitpunkt fuer
das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Beruecksichtigung der unterschiedlichen
zugelassenen Darreichungsformen und Staerken unverzueglich mitzuteilen.
(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zustaendigen Bundesoberbehoerde nach Massgabe des
Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels voruebergehend oder
endgueltig eingestellt wird. Die Anzeige hat spaetestens zwei Monate vor der Einstellung
des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstaende vorliegen, die der
Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge
des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem
Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zustaendige Bundesoberbehoerde dies aus
Gruenden der Arzneimittelsicherheit fordert.
(2) Bei einer Aenderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid
entsprechend zu aendern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom
pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Gross- und Einzelhaendlern noch
zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Aenderung im Bundesanzeiger
folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.
(2a) Eine Aenderung
1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a ueber die Dosierung, die Art oder die Dauer
der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufuegung einer
oder Veraenderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet
zuzuordnen ist, eine Einschraenkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom
Verkehr ausserhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,
2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,
3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,
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3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,
4. des Herstellungs- oder Pruefverfahrens oder die Angabe einer laengeren
Haltbarkeitsdauer bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera
und Testantigenen sowie eine Aenderung gentechnologischer Herstellungsverfahren,
5. der Packungsgroesse und
6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, wenn diese
auf der Festlegung oder Aenderung einer Rueckstandshoechstmenge gemaess der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 beruht oder der die Wartezeit bedingende Bestandteil einer fixen
Kombination nicht mehr im Arzneimittel enthalten ist
darf erst vollzogen werden, wenn die zustaendige Bundesoberbehoerde zugestimmt hat. Satz
1 Nr. 1 gilt auch fuer eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Aenderung nicht innerhalb einer Frist von drei
Monaten widersprochen worden ist.
(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Faellen zu beantragen:
1. bei einer Aenderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
2. bei einer Aenderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Aenderung
nach Absatz 2a Nr. 3 handelt,
3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Aenderung
nach Absatz 2a Nr. 1 handelt,
3a. bei der Einfuehrung gentechnologischer Herstellungsverfahren und
4. (weggefallen)
5. bei einer Verkuerzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Aenderung nach
Absatz 2a Satz 1 Nr. 6 handelt.
Ueber die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zustaendige Bundesoberbehoerde.
(4) Die Absaetze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, fuer die von der
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europaeischen Union eine
Genehmigung fuer das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Fuer diese Arzneimittel gelten
die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 mit der Massgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur
Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenueber
der jeweils zustaendigen Bundesoberbehoerde besteht.
(5) Die Absaetze 2a und 3 finden keine Anwendung, soweit fuer Arzneimittel die Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 ueber die Pruefung von Aenderungen
einer Zulassung fuer Human- und Tierarzneimittel, die von einer zustaendigen Behoerde
eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) Anwendung findet.
§ 30 Ruecknahme, Widerruf, Ruhen
(1) Die Zulassung ist zurueckzunehmen, wenn nachtraeglich bekannt wird, dass einer der
Versagungsgruende des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung vorgelegen
hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgruende des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5,
5a, 6 oder 7 nachtraeglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zurueckzunehmen oder
zu widerrufen, wenn
1. sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
2. in den Faellen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begruendet ist.
Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel
keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. In den Faellen des Satzes 1 kann auch
das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.
(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurueckzunehmen oder zu widerrufen,
soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung der Kommission der Europaeischen
Gemeinschaften oder des Rates der Europaeischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie
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2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG zu entsprechen. Ein
Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen
Entscheidungen der zustaendigen Bundesoberbehoerde nach Satz 1 nicht statt. In den Faellen
des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.
(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann die Zulassung
1. zuruecknehmen, wenn in den Unterlagen nach den §§ 22, 23 oder 24 unrichtige oder
unvollstaendige Angaben gemacht worden sind oder wenn einer der Versagungsgruende des
§ 25 Abs. 2 Nr. 6a oder 6b bei der Erteilung vorgelegen hat,
2. widerrufen, wenn einer der Versagungsgruende des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b
nachtraeglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen
nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zustaendigen
Bundesoberbehoerde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind
Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jaehrlich zu ueberpruefen,
3. im Benehmen mit der zustaendigen Behoerde widerrufen, wenn die fuer das Arzneimittel
vorgeschriebenen Pruefungen der Qualitaet nicht oder nicht ausreichend durchgefuehrt
worden sind.
In diesen Faellen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.
(2a) In den Faellen der Absaetze 1 und 1a ist die Zulassung durch Auflage zu aendern,
wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfaellt oder der in
Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Faellen des Absatzes 2 kann
die Zulassung durch Auflage geaendert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen
der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absaetzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung
gehoert werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. In den Faellen des § 25 Abs. 2
Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben
keine aufschiebende Wirkung.
(4) Ist die Zulassung fuer ein Arzneimittel zurueckgenommen oder widerrufen oder ruht die
Zulassung, so darf es
1. nicht in den Verkehr gebracht und
2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.
Die Rueckgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter
entsprechender Kenntlichmachung zulaessig. Die Rueckgabe kann von der zustaendigen Behoerde
angeordnet werden.
§ 31 Erloeschen, Verlaengerung
(1) Die Zulassung erlischt
1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der
Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene
Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei
aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,
2. durch schriftlichen Verzicht,
3. nach Ablauf von fuenf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spaetestens
sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlaengerung gestellt wird,
3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen und das einen pharmakologisch wirksamen
Bestandteil enthaelt, der in den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
aufgenommen wurde, nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Veroeffentlichung
im Amtsblatt der Europaeischen Union, sofern nicht innerhalb dieser Frist auf
die Anwendungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
nach § 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle einer Aenderungsanzeige nach
§ 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden pharmakologisch wirksamen
Bestandteils bezweckt, ist die 60-Tage-Frist bis zur Entscheidung der zustaendigen
Bundesoberbehoerde oder bis zum Ablauf der Frist nach § 29 Abs. 2a Satz 2
gehemmt und es ruht die Zulassung nach Ablauf der 60-Tage-Frist waehrend dieses
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Zeitraums; die Halbsaetze 1 und 2 gelten entsprechend, soweit fuer die Aenderung des
Arzneimittels die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Anwendung findet.
4. wenn die Verlaengerung der Zulassung versagt wird.
In den Faellen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zustaendige Bundesoberbehoerde Ausnahmen
gestatten, sofern dies aus Gruenden des Gesundheitsschutzes fuer Mensch oder Tier
erforderlich ist.
(1a) Eine Zulassung, die verlaengert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn,
dass die zustaendige Bundesoberbehoerde bei der Verlaengerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3
eine weitere Verlaengerung um fuenf Jahre nach Massgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz
1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um
das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewaehrleisten.
(2) Der Antrag auf Verlaengerung ist durch einen Bericht zu ergaenzen, der Angaben
darueber enthaelt, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale fuer das
Arzneimittel innerhalb der letzten fuenf Jahre geaendert haben. Der Inhaber der
Zulassung hat der zustaendigen Bundesoberbehoerde dazu eine ueberarbeitete Fassung der
Unterlagen in Bezug auf die Qualitaet, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen,
in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Aenderungen beruecksichtigt
sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle
der ueberarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Aenderungen vorzulegen. Bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, kann die zustaendige Bundesoberbehoerde ferner verlangen, dass der
Bericht Angaben ueber Erfahrungen mit dem Rueckstandsnachweisverfahren enthaelt.
(3) Die Zulassung ist in den Faellen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes
1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erloeschen
um fuenf Jahre zu verlaengern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5,
5a, 6, 6a oder 6b, 7 oder 8 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz
2 zurueckzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Moeglichkeit der Ruecknahme
nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch
gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der
Entscheidung ueber die Verlaengerung ist auch zu ueberpruefen, ob Erkenntnisse vorliegen,
die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.
(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch
zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erloeschens nach § 34 folgenden
1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die
zustaendige Bundesoberbehoerde feststellt, dass eine Voraussetzung fuer die Ruecknahme oder
den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.
§ 32 Staatliche Chargenpruefung
(1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet
der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zustaendigen
Bundesoberbehoerde freigegeben ist. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Pruefung
(staatliche Chargenpruefung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und
Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
entsprechen, hergestellt und geprueft worden ist und dass sie die erforderliche
Qualitaet, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Die Charge ist auch dann
freizugeben, soweit die zustaendige Behoerde eines anderen Mitgliedstaates der
Europaeischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die
in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen.
(1a) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat eine Entscheidung nach Absatz 1 innerhalb
einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu pruefenden Chargenprobe zu treffen. §
27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
(2) Das Bundesministerium erlaesst nach Anhoerung von Sachverstaendigen aus
der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine
Verwaltungsvorschriften ueber die von der Bundesoberbehoerde an die Herstellungs-
und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu stellenden Anforderungen und macht diese als
Arzneimittelpruefrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt. Die Vorschriften muessen dem
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jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an
diesen anzupassen.
(3) Auf die Durchfuehrung der staatlichen Chargenpruefung finden § 25 Abs. 8 und § 22
Abs. 7 Satz 2 entsprechende Anwendung.
(4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht, soweit die dort bezeichneten
Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zustaendigen
Bundesoberbehoerde freigestellt sind; die zustaendige Bundesoberbehoerde soll freistellen,
wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Entwicklungsstand
erreicht haben, bei dem die erforderliche Qualitaet, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
gewaehrleistet sind.
(5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung durch die zustaendige
Bundesoberbehoerde nach Absatz 4 ist zurueckzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen
nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nachtraeglich
weggefallen ist.
§ 33 Kosten
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde erhebt fuer die Entscheidungen ueber die Zulassung,
ueber die Genehmigung von Gewebezubereitungen, ueber die Freigabe von Chargen, fuer
die Bearbeitung von Antraegen, die Taetigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung
von Arzneimittelrisiken, fuer das Widerspruchsverfahren gegen einen auf Grund dieses
Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund einer Rechtsverordnung
nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte
Festsetzung von Kosten sowie fuer andere Amtshandlungen einschliesslich selbstaendiger
Beratungen und selbstaendiger Auskuenfte, soweit es sich nicht um muendliche und einfache
schriftliche Auskuenfte im Sinne des § 7 Nr. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt,
nach diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebuehren und
Auslagen).
(2) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren
bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium fuer Ernaehrung,
Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des
Bundesrates nicht bedarf, die gebuehrenpflichtigen Tatbestaende naeher zu bestimmen
und dabei feste Saetze oder Rahmensaetze vorzusehen. Die Hoehe der Gebuehren fuer die
Entscheidungen ueber die Zulassung, ueber die Genehmigung von Gewebezubereitungen,
ueber die Freigabe von Chargen sowie fuer andere Amtshandlungen bestimmt sich jeweils
nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand fuer das
Zulassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und Allergenen auch der Aufwand fuer die
Pruefungen und fuer die Entwicklung geeigneter Pruefungsverfahren gehoert. Die Hoehe der
Gebuehren fuer die Entscheidung ueber die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem
durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der Aufwand fuer vorangegangene
Pruefungen unberuecksichtigt bleibt; daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche
Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe fuer den Gebuehrenschuldner angemessen zu
beruecksichtigen.
(3) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.
(4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich ist, werden notwendige
Aufwendungen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Hoehe
der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder
§ 39d Abs. 6 Nr. 2 fuer die Zurueckweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen
Gebuehren, bei Rahmengebuehren bis zu deren Mittelwert, erstattet.
§ 34 Information der Oeffentlichkeit
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen:
1. die Erteilung und Verlaengerung einer Zulassung,
2. die Ruecknahme einer Zulassung,
3. den Widerruf einer Zulassung,
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4. das Ruhen einer Zulassung,
5. das Erloeschen einer Zulassung,
6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2,
7. die Aenderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,
8. die Ruecknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5,
9. eine Entscheidung zur Verlaengerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder
Abs. 7 oder zur Gewaehrung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8.
Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend fuer Entscheidungen der Kommission der
Europaeischen Gemeinschaften oder des Rates der Europaeischen Union.
(1a) Die zustaendige Bundesoberbehoerde stellt der Oeffentlichkeit Informationen
1. ueber die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der
Produktmerkmale und
2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse
von pharmazeutischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Versuchen
fuer jedes beantragte Anwendungsgebiet und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von
Rueckstandsuntersuchungen nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller
Art,
3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen fuer ein Arzneimittel, das zur Anwendung am
Menschen bestimmt ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten der
Erfuellung
unverzueglich zur Verfuegung; dies betrifft auch Aenderungen der genannten Informationen.
(1b) Ferner sind Entscheidungen ueber den Widerruf, die Ruecknahme oder das Ruhen einer
Zulassung oeffentlich zugaenglich zu machen.
(1c) Die Absaetze 1a und 1b finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.
(1d) Die zustaendige Bundesoberbehoerde stellt die Informationen nach den Absaetzen 1a und
1b elektronisch zur Verfuegung.
(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund
dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger oeffentlich bekannt machen, wenn von
dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser Verwaltungsakt
gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben.
Sonstige Mitteilungen der zustaendigen Bundesoberbehoerde einschliesslich der
Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Aeusserung nach § 28 Abs. 1 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, koennen gleichfalls im Bundesanzeiger
bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt
entsprechend.
§ 35 Ermaechtigungen zur Zulassung und Freistellung
(1) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates
1. (weggefallen)
2. die Vorschriften ueber die Zulassung auf andere Arzneimittel auszudehnen, soweit
es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der Gesundheit von
Mensch oder Tier zu verhueten,
3. die Vorschriften ueber die Freigabe einer Charge und die staatliche Chargenpruefung
auf andere Arzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirkstoffgehalt
Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine
unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu
verhueten,
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4. bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargenpruefung freizustellen,
wenn das Herstellungsverfahren und das Pruefungsverfahren des Herstellers
einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qualitaet, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit gewaehrleistet sind.
(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um radioaktive
Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz
und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Ernaehrung,
Landwirtschaft und Verbraucherschutz.
§ 36 Ermaechtigung fuer Standardzulassungen
(1) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, nach Anhoerung von Sachverstaendigen
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder
Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht
zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung
der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befuerchten ist, weil die Anforderungen
an die erforderliche Qualitaet, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Die
Freistellung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten
Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
oder Darreichungsform abhaengig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten,
Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschraenkt werden. Die Angabe weiterer
Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen
Unternehmer ist zulaessig.
(2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt
werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe
und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. In der Wahl der
Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz.
(4) Vor Erlass der Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf es nicht der Anhoerung von
Sachverstaendigen und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforderlich ist, um
Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen unverzueglich zu aendern
und die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf laengstens ein Jahr befristet ist. Die
Frist kann bis zu einem weiteren Jahr einmal verlaengert werden, wenn das Verfahren nach
Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen werden kann.
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften oder des
Rates der Europaeischen Union fuer das Inverkehrbringen, Zulassungen von
Arzneimitteln aus anderen Staaten
(1) Die von der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften oder dem Rat der
Europaeischen Union gemaess der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Genehmigung fuer
das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§
40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer
nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die
von einem anderen Staat fuer ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies durch
Rechtsverordnung des Bundesministeriums bestimmt wird.
(2) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, die
nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine Richtlinie des
Rates der Europaeischen Gemeinschaften durchzufuehren oder soweit in internationalen
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Vertraegen die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird.
Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Ernaehrung,
Landwirtschaft und Verbraucherschutz,soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
Fuenfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln
§ 38 Registrierung homoeopathischer Arzneimittel
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1
sind, duerfen als homoeopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in
den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zustaendigen Bundesoberbehoerde zu
fuehrendes Register fuer homoeopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung).
Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende
Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht fuer Arzneimittel, die von einem
pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1.000 Packungen in einem Jahr in den
Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,
1. die Zubereitungen aus Stoffen gemaess § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,
2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homoeopathischen, der
Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten
Dosis enthalten oder
3. bei denen die Tatbestaende des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 oder 9 vorliegen.
(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben,
Unterlagen und Gutachten beizufuegen mit Ausnahme der Angaben nach § 22 Abs. 7
Satz 2. Das gilt nicht fuer die Angaben ueber die Wirkungen und Anwendungsgebiete
sowie fuer die Unterlagen und Gutachten ueber die klinische Pruefung. Die Unterlagen
ueber die pharmakologisch-toxikologische Pruefung sind vorzulegen, soweit sich die
Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen
angemessen hohen Verduennungsgrad ergibt.
§ 39 Entscheidung ueber die Registrierung homoeopathischer Arzneimittel
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat das homoeopathische Arzneimittel zu
registrieren und dem Antragsteller die Registernummer schriftlich zuzuteilen. § 25
Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur fuer
das im Bescheid aufgefuehrte homoeopathische Arzneimittel und seine Verduennungsgrade.
Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann den Bescheid ueber die Registrierung mit Auflagen
verbinden. Auflagen koennen auch nachtraeglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4
findet Anwendung.
(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat die Registrierung zu versagen, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen unvollstaendig sind,
2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse ausreichend analytisch geprueft worden ist,
3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln
angemessene Qualitaet aufweist,
4. bei dem Arzneimittel der begruendete Verdacht besteht, dass es bei
bestimmungsgemaessem Gebrauch schaedliche Wirkungen hat, die ueber ein nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mass hinausgehen,
4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, und es einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthaelt,
der nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgefuehrt ist,
5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
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5a. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, nicht zur
Einnahme und nicht zur aeusserlichen Anwendung bestimmt ist,
5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den
hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48
unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthaelt,
6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt; es sei denn, dass es
ausschliesslich Stoffe enthaelt, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
aufgefuehrt sind,
7. das Arzneimittel nicht nach einer im Homoeopathischen Teil des Arzneibuches
beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist,
7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homoeopathisches oder
anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist,
8. fuer das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist,
9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen
gesetzliche Vorschriften verstossen wuerde.
(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europaeischen Union
oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
registriert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung
zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. Fuer die
Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der
Richtlinie 2001/83/EG und fuer Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und
6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6
und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwendung.
(2b) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fuenf Jahren seit ihrer Erteilung, es
sei denn, dass spaetestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlaengerung
gestellt wird. Fuer das Erloeschen und die Verlaengerung der Registrierung gilt § 31
entsprechend mit der Massgabe, dass die Versagungsgruende nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9
Anwendung finden.
(3) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, fuer homoeopathische Arzneimittel entsprechend
den Vorschriften ueber die Zulassung
1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften ueber die
Anzeigepflicht, die Neuregistrierung, die Loeschung, die Bekanntmachung und
2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften ueber die Kosten
und die Freistellung von der Registrierung
zu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 36 Abs. 4 gilt fuer die Aenderung
einer Rechtsverordnung ueber die Freistellung von der Registrierung entsprechend.
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1 sind, duerfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn sie durch die zustaendige Bundesoberbehoerde registriert sind.
Dies gilt auch fuer pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten,
sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen
Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergaenzen.
§ 39b Registrierungsunterlagen fuer traditionelle pflanzliche Arzneimittel
(1) Dem Antrag auf Registrierung muessen vom Antragsteller folgende Angaben und
Unterlagen in deutscher Sprache beigefuegt werden:
1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1 genannten Angaben und
Unterlagen,
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2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Pruefung,
3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1
genannten Angaben unter Beruecksichtigung, dass es sich um ein traditionelles
pflanzliches Arzneimittel handelt,
4. bibliographische Angaben ueber die traditionelle Anwendung oder Berichte
von Sachverstaendigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein
entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens
30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europaeischen Union, medizinisch
oder tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen
Anwendungsbedingungen unschaedlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder
die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjaehriger Anwendung und Erfahrung
plausibel sind,
5. bibliographischer Ueberblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen
mit einem Sachverstaendigengutachten gemaess § 24 und, soweit zur Beurteilung der
Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu notwendigen weiteren
Angaben und Unterlagen,
6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen
Mitgliedstaat oder in einem Drittland fuer das Inverkehrbringen des Arzneimittels
erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen ueber eine
Registrierung oder Zulassung und die Gruende fuer diese Entscheidungen.
Der Nachweis der Verwendung ueber einen Zeitraum von 30 Jahren gemaess Satz 1 Nr. 4 kann
auch dann erbracht werden, wenn fuer das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung
fuer ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder
Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels waehrend dieses Zeitraums herabgesetzt wurde.
Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn
es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe,
denselben oder einen aehnlichen Verwendungszweck, eine aequivalente Staerke und Dosierung
und denselben oder einen aehnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, fuer das
der Antrag auf Registrierung gestellt wird.
(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5
kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine
gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG
oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG.
(3) Enthaelt das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach §
39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben fuer die Kombination
vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch
Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen.
§ 39c Entscheidung ueber die Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu
registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen.
§ 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt
nur fuer das im Bescheid aufgefuehrte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die
zustaendige Bundesoberbehoerde kann den Bescheid ueber die Registrierung mit Auflagen
verbinden. Auflagen koennen auch nachtraeglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4
findet entsprechende Anwendung.
(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag
nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthaelt oder
1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs.
1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualitaet nicht angemessen ist,
2. die Anwendungsgebiete nicht ausschliesslich denen traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer
Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der
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aerztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung
oder die Ueberwachung der Behandlung bedarf,
3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemaessem Gebrauch schaedlich sein kann,
4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel
enthalten sind, nicht nachgewiesen ist,
5. die Angaben ueber die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die
pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjaehrigen
Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind,
6. das Arzneimittel nicht ausschliesslich in einer bestimmten Staerke und Dosierung zu
verabreichen ist,
7. das Arzneimittel nicht ausschliesslich zur oralen oder aeusserlichen Anwendung oder
zur Inhalation bestimmt ist,
8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfuellt
ist,
9. fuer das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel
eine Zulassung gemaess § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde.
Fuer Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend.
(3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fuenf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei
denn, dass spaetestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlaengerung
gestellt wird. Fuer das Erloeschen und die Verlaengerung der Registrierung gilt § 31
entsprechend mit der Massgabe, dass die Versagungsgruende nach Absatz 2 Anwendung finden.
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften fuer traditionelle pflanzliche
Arzneimittel
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln,
die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Kommission der Europaeischen
Gemeinschaften und der zustaendigen Behoerde eines Mitgliedstaates der Europaeischen Union
auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung ueber die Registrierung
als traditionelles Arzneimittel und die Gruende hierfuer mit.
(2) Fuer Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen,
gilt § 25b entsprechend. Fuer die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG
genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebuehrend
zu beruecksichtigen.
(3) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/
EG eingesetzten Ausschuss fuer pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme
zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel ueber das Vorliegen der
Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.
(4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren
innerhalb der Europaeischen Gemeinschaft angewendet worden ist, aber ansonsten die
Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die
zustaendige Bundesoberbehoerde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG
vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses fuer pflanzliche Arzneimittel
einzuleiten.
(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination
davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind
Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur Anwendung
bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2
vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b
Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.
(6) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, fuer traditionelle pflanzliche Arzneimittel
entsprechend den Vorschriften der Zulassung
1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften ueber die
Anzeigepflicht, die Registrierung, die Loeschung, die Bekanntmachung und
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2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften ueber die Kosten
der Registrierung zu erlassen.
Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen Pruefung
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Pruefung
(1) Der Sponsor, der Pruefer und alle weiteren an der klinischen Pruefung beteiligten
Personen haben bei der Durchfuehrung der klinischen Pruefung eines Arzneimittels bei
Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Massgabe des Artikels 1
Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten. Die klinische Pruefung eines Arzneimittels
bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zustaendige Ethik-
Kommission diese nach Massgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zustaendige
Bundesoberbehoerde diese nach Massgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische
Pruefung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgefuehrt werden, wenn und solange
1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in
einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des
Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum hat,
2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenueber dem Nutzen fuer die Person, bei
der sie durchgefuehrt werden soll (betroffene Person), und der voraussichtlichen
Bedeutung des Arzneimittels fuer die Heilkunde aerztlich vertretbar sind,
2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhaeltnis zum Zweck der klinischen Pruefung
eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veraenderten Organismus oder einer
Kombination von gentechnisch veraenderten Organismen besteht oder solche enthaelt,
unvertretbare schaedliche Auswirkungen auf
a) die Gesundheit Dritter und
b) die Umwelt
nicht zu erwarten sind,
3. die betroffene Person
a) volljaehrig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen
Pruefung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten,
b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklaert worden ist und schriftlich eingewilligt hat,
soweit in Absatz 4 oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und
c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt
hat; die Einwilligung muss sich ausdruecklich auch auf die Erhebung und
Verarbeitung von Angaben ueber die Gesundheit beziehen,
4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder behoerdliche Anordnung in einer
Anstalt untergebracht ist,
5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Pruefer
verantwortlich durchgefuehrt wird und die Leitung von einem Pruefer, Hauptpruefer
oder Leiter der klinischen Pruefung wahrgenommen wird, der eine mindestens
zweijaehrige Erfahrung in der klinischen Pruefung von Arzneimitteln nachweisen kann,
6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende
pharmakologisch-toxikologische Pruefung des Arzneimittels durchgefuehrt worden ist,
7. jeder Pruefer durch einen fuer die pharmakologisch-toxikologische Pruefung
verantwortlichen Wissenschaftler ueber deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit
der klinischen Pruefung verbundenen Risiken informiert worden ist,
8. fuer den Fall, dass bei der Durchfuehrung der klinischen Pruefung ein Mensch
getoetet oder der Koerper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine
Versicherung nach Massgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewaehrt,
wenn kein anderer fuer den Schaden haftet, und
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9. fuer die medizinische Versorgung der betroffenen Person ein Arzt oder bei
zahnmedizinischer Behandlung ein Zahnarzt verantwortlich ist.
(2) Die betroffene Person ist durch einen Pruefer, der Arzt oder bei zahnmedizinischer
Pruefung Zahnarzt ist, ueber Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen
Pruefung sowie ueber ihr Recht aufzuklaeren, die Teilnahme an der klinischen Pruefung
jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verstaendliche Aufklaerungsunterlage
auszuhaendigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespraech
mit einem Pruefer ueber die sonstigen Bedingungen der Durchfuehrung der klinischen Pruefung
zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklaerte Einwilligung in die
Teilnahme an einer klinischen Pruefung kann jederzeit gegenueber dem Pruefer schriftlich
oder muendlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile
entstehen duerfen.
(2a) Die betroffene Person ist ueber Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung
personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist
insbesondere darueber zu informieren, dass
1. die erhobenen Daten soweit erforderlich
a) zur Einsichtnahme durch die Ueberwachungsbehoerde oder Beauftragte des Sponsors
zur Ueberpruefung der ordnungsgemaessen Durchfuehrung der klinischen Pruefung
bereitgehalten werden,
b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum
Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden,
c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und
die fuer die Zulassung zustaendige Behoerde weitergegeben werden,
d) im Falle unerwuenschter Ereignisse des zu pruefenden Arzneimittels pseudonymisiert
an den Sponsor und die zustaendige Bundesoberbehoerde sowie von dieser an die
Europaeische Datenbank weitergegeben werden,
2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist,
3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklaerten
Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden duerfen, soweit dies
erforderlich ist, um
a) Wirkungen des zu pruefenden Arzneimittels festzustellen,
b) sicherzustellen, dass schutzwuerdige Interessen der betroffenen Person nicht
beeintraechtigt werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollstaendiger Zulassungsunterlagen zu genuegen,
4. die Daten bei den genannten Stellen fuer die auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten
Fristen gespeichert werden.
Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklaerten
Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzueglich zu pruefen, inwieweit die
gespeicherten Daten fuer die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein
koennen. Nicht mehr benoetigte Daten sind unverzueglich zu loeschen. Im Uebrigen sind die
erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten
Fristen zu loeschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmaessige oder vertragliche
Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen
Pruefung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union
oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
zum Geschaeftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in
einem angemessenen Verhaeltnis zu den mit der klinischen Pruefung verbundenen Risiken
stehen und auf der Grundlage der Risikoabschaetzung so festgelegt werden, dass fuer
jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfaehigkeit einer von der klinischen
Pruefung betroffenen Person mindestens 500.000 Euro zur Verfuegung stehen. Soweit aus der
Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.
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(4) Auf eine klinische Pruefung bei Minderjaehrigen finden die Absaetze 1 bis 3 mit
folgender Massgabe Anwendung:
1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder zum Verhueten von Krankheiten bei
Minderjaehrigen bestimmt und die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen
der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjaehrigen
Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schuetzen. Angezeigt ist das
Arzneimittel, wenn seine Anwendung bei dem Minderjaehrigen medizinisch indiziert
ist.
2. Die klinische Pruefung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden duerfen nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Pruefergebnisse
erwarten lassen.
3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er
entsprechend Absatz 2 aufgeklaert worden ist. Sie muss dem mutmasslichen Willen des
Minderjaehrigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minderjaehrige
ist vor Beginn der klinischen Pruefung von einem im Umgang mit Minderjaehrigen
erfahrenen Pruefer ueber die Pruefung, die Risiken und den Nutzen aufzuklaeren, soweit
dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife moeglich ist; erklaert
der Minderjaehrige, nicht an der klinischen Pruefung teilnehmen zu wollen, oder
bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der
Minderjaehrige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Pruefung
zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung
erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespraech nach Absatz 2 Satz 2 ist
neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjaehrigen zu eroeffnen.
4. Die klinische Pruefung darf nur durchgefuehrt werden, wenn sie fuer die betroffene
Person mit moeglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden
ist; sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle muessen im Pruefplan
eigens definiert und vom Pruefer staendig ueberprueft werden.
5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschaedigung duerfen nicht gewaehrt werden.
(5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Vertreter oder einem von ihr
Bevollmaechtigten steht eine zustaendige Kontaktstelle zur Verfuegung, bei der
Informationen ueber alle Umstaende, denen eine Bedeutung fuer die Durchfuehrung einer
klinischen Pruefung beizumessen ist, eingeholt werden koennen. Die Kontaktstelle ist bei
der jeweils zustaendigen Bundesoberbehoerde einzurichten.
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Pruefung
(1) Auf eine klinische Pruefung bei einer volljaehrigen Person, die an einer Krankheit
leidet, zu deren Behandlung das zu pruefende Arzneimittel angewendet werden soll, findet
§ 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Massgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu pruefenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben dieser Person zu retten,
ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, oder
2. sie muss fuer die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie
diese Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein.
Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine
Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu
retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend
erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies moeglich
und zumutbar ist.
(2) Auf eine klinische Pruefung bei einem Minderjaehrigen, der an einer Krankheit leidet,
zu deren Behandlung das zu pruefende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40
Abs. 1 bis 4 mit folgender Massgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu pruefenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu
retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, oder
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2. a) die klinische Pruefung muss fuer die Gruppe der Patienten, die an der gleichen
Krankheit leiden wie die betroffene Person, mit einem direkten Nutzen verbunden
sein,
b) die Forschung muss fuer die Bestaetigung von Daten, die bei klinischen Pruefungen
an anderen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden,
unbedingt erforderlich sein,
c) die Forschung muss sich auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem der
betroffene Minderjaehrige leidet und
d) die Forschung darf fuer die betroffene Person nur mit einem minimalen Risiko und
einer minimalen Belastung verbunden sein; die Forschung weist nur ein minimales
Risiko auf, wenn nach Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie
allenfalls zu einer sehr geringfuegigen und voruebergehenden Beeintraechtigung der
Gesundheit der betroffenen Person fuehren wird; sie weist eine minimale Belastung
auf, wenn zu erwarten ist, dass die Unannehmlichkeiten fuer die betroffene Person
allenfalls voruebergehend auftreten und sehr geringfuegig sein werden.
Satz 1 Nr. 2 gilt nicht fuer Minderjaehrige, fuer die nach Erreichen der Volljaehrigkeit
Absatz 3 Anwendung finden wuerde.
(3) Auf eine klinische Pruefung bei einer volljaehrigen Person, die nicht in der Lage
ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Pruefung zu erkennen und ihren Willen
hiernach auszurichten und die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu
pruefende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender
Massgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu pruefenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu
retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern; ausserdem
muessen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen lebensbedrohlichen oder
sehr geschwaechten klinischen Zustand beziehen, in dem sich die betroffene Person
befindet, und die klinische Pruefung muss fuer die betroffene Person mit moeglichst
wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein; sowohl der
Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle muessen im Pruefplan eigens definiert und
vom Pruefer staendig ueberprueft werden. Die klinische Pruefung darf nur durchgefuehrt
werden, wenn die begruendete Erwartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung des
Pruefpraeparates fuer die betroffene Person die Risiken ueberwiegt oder keine Risiken
mit sich bringt.
2. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Bevollmaechtigten
abgegeben, nachdem er entsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklaert worden ist. § 40 Abs. 4
Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt entsprechend.
3. Die Forschung muss fuer die Bestaetigung von Daten, die bei klinischen Pruefungen
an zur Einwilligung nach Aufklaerung faehigen Personen oder mittels anderer
Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein. § 40 Abs. 4 Nr. 2
gilt entsprechend.
4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschaedigung duerfen nicht gewaehrt werden.
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der
Bundesoberbehoerde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-
Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht fuer den Pruefer zustaendigen
unabhaengigen interdisziplinaer besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die
klinische Pruefung von mehreren Pruefern durchgefuehrt, so ist der Antrag bei der fuer
den Hauptpruefer oder Leiter der klinischen Pruefung zustaendigen unabhaengigen Ethik-
Kommission zu stellen. Das Naehere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung
der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-
Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benoetigt.
Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche
Erkenntnisse verwerten, Sachverstaendige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat
Sachverstaendige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische
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Pruefung bei Minderjaehrigen handelt und sie nicht ueber eigene Fachkenntnisse auf dem
Gebiet der Kinderheilkunde, einschliesslich ethischer und psychosozialer Fragen der
Kinderheilkunde, verfuegt oder wenn es sich um eine klinische Pruefung von xenogenen
Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln handelt. Die zustimmende Bewertung darf
nur versagt werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten
angemessenen Frist zur Ergaenzung unvollstaendig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschliesslich des Pruefplans, der Prueferinformation
und der Modalitaeten fuer die Auswahl der Pruefungsteilnehmer nicht dem Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische
Pruefung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschliesslich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Maennern zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 geregelten Anforderungen
nicht erfuellt sind.
Das Naehere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Die Ethik-Kommission
hat eine Entscheidung ueber den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer Frist von hoechstens
60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu uebermitteln, die nach Massgabe
der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlaengert oder verkuerzt werden kann; fuer die
Pruefung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung fuer den
Genehmigungszeitraum.
(2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zustaendigen
Bundesoberbehoerde ist vom Sponsor bei der zustaendigen Bundesoberbehoerde zu beantragen.
Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung
benoetigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-
toxikologischen Pruefung sowie den Pruefplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel
einschliesslich der Prueferinformation. Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten
angemessenen Frist zur Ergaenzung unvollstaendig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Arzneimittel
und der Pruefplan einschliesslich der Prueferinformation nicht dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Pruefung
ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines
Arzneimittels einschliesslich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und
Maennern zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei xenogenen Zelltherapeutika
auch die in Nummer 8 geregelten Anforderungen insbesondere im Hinblick auf eine
Versicherung von Drittrisiken nicht erfuellt sind.
Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zustaendige Bundesoberbehoerde dem Sponsor
innerhalb von hoechstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gruenden
versehenen Einwaende uebermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gruenden versehene Einwaende
den Antrag nicht innerhalb einer Frist von hoechstens 90 Tagen entsprechend abgeaendert
hat, gilt der Antrag als abgelehnt. Das Naehere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz
3 bestimmt. Abweichend von Satz 4 darf die klinische Pruefung von Arzneimitteln,
1. die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen,
2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-
Arzneimittel sind,
3. die genetisch veraenderte Organismen enthalten oder
4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist
oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthaelt oder
zu seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert,
nur begonnen werden, wenn die zustaendige Bundesoberbehoerde dem Sponsor eine
schriftliche Genehmigung erteilt hat. Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat eine
Entscheidung ueber den Antrag auf Genehmigung von Arzneimitteln nach Satz 7 Nr.
2 bis 4 innerhalb einer Frist von hoechstens 60 Tagen nach Eingang der in Satz 2
genannten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach Massgabe einer Rechtsverordnung
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nach Absatz 3 verlaengert oder verkuerzt werden kann; fuer die Pruefung xenogener
Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung fuer den Genehmigungszeitraum.
(2a) Die fuer die Genehmigung einer klinischen Pruefung nach Absatz 2 zustaendige
Bundesoberbehoerde unterrichtet die nach Absatz 1 zustaendige Ethik-Kommission, sofern
ihr Informationen zu anderen klinischen Pruefungen vorliegen, die fuer die Bewertung
der von der Ethik-Kommission begutachteten Pruefung von Bedeutung sind; dies gilt
insbesondere fuer Informationen ueber abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete
Pruefungen. Dabei unterbleibt die Uebermittlung personenbezogener Daten, ferner sind
Betriebs- und Geschaeftsgeheimnisse dabei zu wahren.
(3) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates Regelungen zur Gewaehrleistung der ordnungsgemaessen Durchfuehrung
der klinischen Pruefung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand
entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung koennen insbesondere
Regelungen getroffen werden ueber:
1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Pruefer oder anderer
Personen, die die klinische Pruefung durchfuehren oder kontrollieren einschliesslich
von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere ueber
Nebenwirkungen und sonstige unerwuenschte Ereignisse, die waehrend der Studie
auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchfuehrung der Studie
beeintraechtigen koennten,
2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-Kommissionen einschliesslich der
einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von
Frauen und Maennern als Pruefungsteilnehmerinnen und Pruefungsteilnehmer, der
Unterbrechung oder Verlaengerung oder Verkuerzung der Bearbeitungsfrist und der
besonderen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei klinischen Pruefungen nach §
40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3,
3. die Aufgaben der zustaendigen Behoerden und das behoerdliche Genehmigungsverfahren
einschliesslich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur
angemessenen Beteiligung von Frauen und Maennern als Pruefungsteilnehmerinnen und
Pruefungsteilnehmer, und der Unterbrechung oder Verlaengerung oder Verkuerzung der
Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur Ueberpruefung von Unterlagen in Betrieben und
Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren fuer Ruecknahme, Widerruf
und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Pruefung,
4. die Anforderungen an das Fuehren und Aufbewahren von Nachweisen,
5. die Uebermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Pruefers
und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Pruefung von der zustaendigen
Behoerde an eine europaeische Datenbank,
6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese
fuer die Durchfuehrung und Ueberwachung der klinischen Pruefung oder bei klinischen
Pruefungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veraenderten Organismus
oder einer Kombination von gentechnisch veraenderten Organismen bestehen oder
solche enthalten, fuer die Abwehr von Gefahren fuer die Gesundheit Dritter oder
fuer die Umwelt in ihrem Wirkungsgefuege erforderlich sind; dies gilt auch fuer die
Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden,
7. die Aufgaben und Befugnisse der Behoerden zur Abwehr von Gefahren fuer die Gesundheit
Dritter und fuer die Umwelt in ihrem Wirkungsgefuege bei klinischen Pruefungen
mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veraenderten Organismus oder einer
Kombination von gentechnisch veraenderten Organismen bestehen oder solche enthalten;
ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigungen der Entscheidungen
an die zustaendigen Behoerden und die fuer die Pruefer zustaendigen Ethik-Kommissionen
bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung
sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. In
der Rechtsverordnung sind fuer zugelassene Arzneimittel Ausnahmen entsprechend der
Richtlinie 2001/20/EG vorzusehen.
§ 42a Ruecknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung
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(1) Die Genehmigung ist zurueckzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund
nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie
ist zu widerrufen, wenn nachtraeglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 42
Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 oder Nr. 3 rechtfertigen wuerden. In den Faellen des Satzes 1 kann
auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
(2) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die
Gegebenheiten der klinischen Pruefung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag
uebereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der
wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Pruefung geben. In diesem Fall kann auch das
Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Die zustaendige Bundesoberbehoerde
unterrichtet unter Angabe der Gruende unverzueglich die anderen fuer die Ueberwachung
zustaendigen Behoerden und Ethik-Kommissionen sowie die Kommission der Europaeischen
Gemeinschaften und die Europaeische Arzneimittel-Agentur.
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absaetzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit
zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. § 28 Abs. 2
Nr. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zustaendige
Bundesoberbehoerde die sofortige Unterbrechung der Pruefung an, so uebermittelt sie
diese Anordnung unverzueglich dem Sponsor. Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den
Widerruf, die Ruecknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung sowie gegen
Anordnungen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Pruefung zurueckgenommen oder widerrufen oder
ruht sie, so darf die klinische Pruefung nicht fortgesetzt werden.
(5) Wenn der zustaendigen Bundesoberbehoerde im Rahmen ihrer Taetigkeit Tatsachen bekannt
werden, die die Annahme rechtfertigen, dass der Sponsor, ein Pruefer oder ein anderer
Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemaessen Durchfuehrung der
klinischen Pruefung nicht mehr erfuellt, informiert die zustaendige Bundesoberbehoerde
die betreffende Person unverzueglich und ordnet die von dieser Person durchzufuehrenden
Abhilfemassnahmen an; betrifft die Massnahme nicht den Sponsor, so ist dieser von der
Anordnung zu unterrichten. Massnahmen der zustaendigen Ueberwachungsbehoerde gemaess § 69
bleiben davon unberuehrt.
Siebter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tieraerzte
(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die nicht durch die
Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung fuer den
Verkehr ausserhalb der Apotheken freigegeben sind, duerfen ausser in den Faellen des § 47
berufs- oder gewerbsmaessig fuer den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behoerdliche
Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Naehere regelt
das Apothekengesetz. Ausserhalb der Apotheken darf ausser in den Faellen des Absatzes 4
und des § 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein
Handel getrieben werden.
(2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel duerfen von
juristischen Personen, nicht rechtsfaehigen Vereinen und Gesellschaften des buergerlichen
Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn,
dass es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1 genannten
Personen und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten
Voraussetzungen erfolgt.
(3) Auf Verschreibung duerfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur
von Apotheken abgegeben werden. § 56 Abs. 1 bleibt unberuehrt.
(4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 duerfen ferner im Rahmen
des Betriebes einer tieraerztlichen Hausapotheke durch Tieraerzte an Halter der von
ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck vorraetig gehalten werden. Dies
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gilt auch fuer die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchfuehrung tieraerztlich gebotener
und tieraerztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Massnahmen bei Tieren, wobei
der Umfang der Abgabe den auf Grund tieraerztlicher Indikation festgestellten Bedarf
nicht ueberschreiten darf. Weiterhin duerfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1
oder Abs. 2 Nr. 1, die zur Durchfuehrung tierseuchenrechtlicher Massnahmen bestimmt
und nicht verschreibungspflichtig sind, in der jeweils erforderlichen Menge durch
Veterinaerbehoerden an Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist dem Tierhalter
eine schriftliche Anweisung ueber Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhaendigen.
(5) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die nicht fuer den Verkehr
ausserhalb der Apotheken freigegeben sind, duerfen an den Tierhalter oder an andere in §
47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der Apotheke oder tieraerztlichen Hausapotheke
oder durch den Tierarzt ausgehaendigt werden. Dies gilt nicht fuer Fuetterungsarzneimittel
und fuer Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3.
(6) Arzneimittel duerfen im Rahmen der Uebergabe einer tieraerztlichen Praxis an den
Nachfolger im Betrieb der tieraerztlichen Hausapotheke abgegeben werden.
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
(1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschliesslich zu anderen
Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Koerperschaeden oder
krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, sind fuer den Verkehr ausserhalb der
Apotheken freigegeben.
(2) Ferner sind fuer den Verkehr ausserhalb der Apotheken freigegeben:
1. a) natuerliche Heilwaesser sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen,
b) kuenstliche Heilwaesser sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen,
jedoch nur, wenn sie in ihrer Zusammensetzung natuerlichen Heilwaessern
entsprechen,
2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen zur Herstellung von Baedern,
Seifen zum aeusseren Gebrauch,
3. mit ihren verkehrsueblichen deutschen Namen bezeichnete
a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert,
b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als
Fertigarzneimittel,
c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen,
d) Presssaefte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne
Loesungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind,
4. Pflaster,
5. ausschliesslich oder ueberwiegend zum aeusseren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel
sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel.
(3) Die Absaetze 1 und 2 gelten nicht fuer Arzneimittel, die
1. nur auf aerztliche, zahnaerztliche oder tieraerztliche Verschreibung abgegeben werden
duerfen oder
2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr ausserhalb der Apotheken ausgeschlossen
sind.
§ 45 Ermaechtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
(1) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie nach Anhoerung von Sachverstaendigen durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder
Gegenstaende, die dazu bestimmt sind, teilweise oder ausschliesslich zur Beseitigung
oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Koerperschaeden oder krankhaften Beschwerden zu
dienen, fuer den Verkehr ausserhalb der Apotheken freizugeben,
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1. soweit sie nicht nur auf aerztliche, zahnaerztliche oder tieraerztliche Verschreibung
abgegeben werden duerfen,
2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder Wirkung die Pruefung, Aufbewahrung
und Abgabe durch eine Apotheke erfordern,
3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der
Gesundheit von Mensch oder Tier, insbesondere durch unsachgemaesse Behandlung, zu
befuerchten ist oder
4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemaesse Arzneimittelversorgung
gefaehrdet wird.
Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf bestimmte Dosierungen,
Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschraenkt werden.
(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
§ 46 Ermaechtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
(1) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie nach Anhoerung von Sachverstaendigen durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Arzneimittel im Sinne des § 44 vom
Verkehr ausserhalb der Apotheken auszuschliessen, soweit auch bei bestimmungsgemaessem
oder bei gewohnheitsmaessigem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung
der Gesundheit von Mensch oder Tier zu befuerchten ist. Die Rechtsverordnung wird vom
Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie
erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.
(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf bestimmte Dosierungen,
Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschraenkt werden.
(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
§ 47 Vertriebsweg
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Grosshaendler duerfen Arzneimittel, deren Abgabe den
Apotheken vorbehalten ist, ausser an Apotheken nur abgeben an
1. andere pharmazeutische Unternehmer und Grosshaendler,
2. Krankenhaeuser und Aerzte, soweit es sich handelt um
a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder
gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich
um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem haemostaseologisch
qualifizierten Arzt im Rahmen der aerztlich kontrollierten Selbstbehandlung von
Blutern an seine Patienten abgegeben werden duerfen,
b) menschliches oder tierisches Gewebe,
c) Infusionsloesungen in Behaeltnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz
oder zur Korrektur von Koerperfluessigkeit bestimmt sind, sowie Loesungen zur
Haemodialyse und Peritonealdialyse,
d) Zubereitungen, die ausschliesslich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit,
den Zustand oder die Funktion des Koerpers oder seelische Zustaende erkennen zu
lassen,
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e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulaessig ist,
f) radioaktive Arzneimittel oder
g) Arzneimittel, die mit dem Hinweis "Zur klinischen Pruefung bestimmt" versehen
sind, sofern sie kostenlos zur Verfuegung gestellt werden,
3. Krankenhaeuser, Gesundheitsaemter und Aerzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt,
die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs.
5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045)
durchgefuehrten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von
Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,
3a. anerkannte Impfzentren, soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt,
3b. Krankenhaeuser und Gesundheitsaemter, soweit es sich um Arzneimittel mit
antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf
Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen
Prophylaxe gegen uebertragbare Krankheiten angewendet zu werden,
3c. Gesundheitsbehoerden des Bundes oder der Laender oder von diesen im Einzelfall
benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die fuer den Fall
einer bedrohlichen uebertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige
und das uebliche Mass erheblich ueberschreitende Bereitstellung von spezifischen
Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden,
4. Veterinaerbehoerden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Durchfuehrung
oeffentlich-rechtlicher Massnahmen bestimmt sind,
5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem
Bundesministerium von der zustaendigen Behoerde anerkannte zentrale
Beschaffungsstellen fuer Arzneimittel,
6. Tieraerzte im Rahmen des Betriebes einer tieraerztlichen Hausapotheke, soweit es
sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen behandelten
Tieren und zur Abgabe an deren Halter,
7. zur Ausuebung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um
Fertigarzneimittel handelt, die ausschliesslich in der Zahnheilkunde verwendet und
bei der Behandlung am Patienten angewendet werden,
8. Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 des
Betaeubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden
Arzneimittels berechtigt,
9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die fuer die Ausbildung der
Studierenden der Pharmazie und der Veterinaermedizin benoetigt werden.
Die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es
sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im Benehmen mit dem
Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz.
(1a) Pharmazeutische Unternehmer und Grosshaendler duerfen Arzneimittel, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeichneten Empfaenger erst
abgeben, wenn diese ihnen eine Bescheinigung der zustaendigen Behoerde vorgelegt haben,
dass sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 nachgekommen sind.
(1b) Pharmazeutische Unternehmer und Grosshaendler haben ueber den Bezug und die Abgabe
zur Anwendung bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die nicht
ausschliesslich zur Anwendung bei anderen Tieren als solchen, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu fuehren, aus denen gesondert fuer jedes
dieser Arzneimittel zeitlich geordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder der
Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher nachgewiesen
werden kann, und diese Nachweise der zustaendigen Behoerde auf Verlangen vorzulegen.
(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Grosshaendler haben ueber die Abgabe an Tieraerzte
von in den Anhaengen I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannten Stoffen mit
antimikrobieller Wirkung, nach Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 verbotenen
Stoffen, diese enthaltende Fertigarzneimittel sowie von Arzneimitteln, die der
Verordnung ueber Stoffe mit pharmakologischer Wirkung unterliegen, an das zentrale
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Informationssystem ueber Arzneimittel nach § 67a Abs. 1 Mitteilung nach Massgabe der
Rechtsverordnung nach § 67a Abs. 3 zu machen.
(2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfaenger duerfen die Arzneimittel nur
fuer den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfuellung ihrer Aufgaben beziehen. Die in Absatz
1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen duerfen nur anerkannt werden, wenn
nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers oder, soweit
es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes
stehen und geeignete Raeume und Einrichtungen zur Pruefung, Kontrolle und Lagerung der
Arzneimittel vorhanden sind.
(3) Pharmazeutische Unternehmer duerfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder
abgeben lassen an
1. Aerzte, Zahnaerzte oder Tieraerzte,
2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmaessig ausueben, soweit
es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
3. Ausbildungsstaetten fuer die Heilberufe.
Pharmazeutische Unternehmer duerfen Muster eines Fertigarzneimittels an
Ausbildungsstaetten fuer die Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung
angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster duerfen keine Stoffe oder
Zubereitungen im Sinne des § 2 des Betaeubungsmittelgesetzes enthalten, die als solche
in Anlage II oder III des Betaeubungsmittelgesetzes aufgefuehrt sind.
(4) Pharmazeutische Unternehmer duerfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen
nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten
Packungsgroesse und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster
abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach
§ 11a vorgeschrieben ist, zu uebersenden. Das Muster dient insbesondere der Information
des Arztes ueber den Gegenstand des Arzneimittels. Ueber die Empfaenger von Mustern
sowie ueber Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert fuer jeden
Empfaenger Nachweise zu fuehren und auf Verlangen der zustaendigen Behoerde vorzulegen.
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
(1) Pharmazeutische Unternehmer duerfen ein Arzneimittel, das zur Vornahme eines
Schwangerschaftsabbruchs zugelassen ist, nur an Einrichtungen im Sinne des § 13 des
Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom 27. Juli 1992 (BGBl. I S. 1398), geaendert durch
Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. I S. 1050), und nur auf Verschreibung
eines dort behandelnden Arztes abgeben. Andere Personen duerfen die in Satz 1 genannten
Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen.
(2) Pharmazeutische Unternehmer haben die zur Abgabe bestimmten Packungen der
in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel fortlaufend zu nummerieren; ohne diese
Kennzeichnung darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden. Ueber die Abgabe haben
pharmazeutische Unternehmer, ueber den Erhalt und die Anwendung haben die Einrichtung
und der behandelnde Arzt Nachweise zu fuehren und diese Nachweise auf Verlangen der
zustaendigen Behoerde zur Einsichtnahme vorzulegen.
(2a) Pharmazeutische Unternehmer sowie die Einrichtung haben die in Absatz 1 Satz 1
genannten Arzneimittel, die sich in ihrem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und
gegen unbefugte Entnahme zu sichern.
(3) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel keine
Anwendung.
§ 48 Verschreibungspflicht
(1) Arzneimittel, die
1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absaetzen 4 und 5,
bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstaende sind oder denen solche
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder die
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2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, bestimmt sind,
duerfen nur bei Vorliegen einer aerztlichen, zahnaerztlichen oder tieraerztlichen
Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht fuer die Abgabe
zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Massgabe der hierfuer
geltenden gesetzlichen Vorschriften.
(2) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstaende mit in der medizinischen
Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch
fuer Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die
Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein
bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung,
Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar sind. Dies gilt
nicht fuer Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind,
soweit diese ausserhalb der Apotheken abgegeben werden duerfen,
oder nach Anhoerung von Sachverstaendigen
2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstaende zu bestimmen,
a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei
bestimmungsgemaessem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefaehrden koennen, wenn
sie ohne aerztliche, zahnaerztliche oder tieraerztliche Ueberwachung angewendet
werden,
b) die haeufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemaess gebraucht werden, wenn
dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefaehrdet
werden kann, oder
c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine
vorherige tieraerztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die
die spaeteren diagnostischen oder therapeutischen Massnahmen erschweren oder
ueberlagern,
3. die Verschreibungspflicht fuer Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei
der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach
Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann
fruehestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung
die Verschreibungspflicht aufgehoben werden,
4. fuer Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben
werden duerfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Hoechstmengen fuer den Einzel-
und Tagesgebrauch nicht ueberschritten werden oder wenn die Ueberschreitung vom
Verschreibenden ausdruecklich kenntlich gemacht worden ist,
5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Verschreibung nicht wiederholt
abgegeben werden darf,
6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Aerzten
eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in fuer die Behandlung mit dem
Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder ueber die
Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise gefuehrt werden muessen,
7. Vorschriften ueber die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschliesslich der
Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absaetzen 4 und 5,
kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel
oder Anwendungsbereiche beschraenkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der
Verschreibungspflicht fuer die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen
werden, soweit dies fuer eine ordnungsgemaesse Berufsausuebung erforderlich ist. Die
Beschraenkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz
1 erfolgt, wenn gemaess Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der
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Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche
erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu
beachten.
(4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(6) Das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird
ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der
Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe
aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind.
§ 49
(weggefallen)
§ 50 Einzelhandel mit freiverkaeuflichen Arzneimitteln
(1) Einzelhandel ausserhalb von Apotheken mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1
oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr ausserhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur
betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich
berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem
Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit
mehreren Betriebsstellen muss fuer jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die
die erforderliche Sachkenntnis besitzt.
(2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten ueber
das ordnungsgemaesse Abfuellen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen
von Arzneimitteln, die zum Verkehr ausserhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie
Kenntnisse ueber die fuer diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Das
Bundesministerium wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer
Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium fuer Bildung und Forschung durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darueber zu erlassen, wie
der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemaessen
Verkehr mit Arzneimitteln zu gewaehrleisten. Es kann dabei Pruefungszeugnisse ueber
eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es
kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Pruefung vor der zustaendigen
Behoerde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Naehere ueber
die Pruefungsanforderungen und das Pruefungsverfahren regeln. Die Rechtsverordnung wird,
soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, vom
Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie und dem
Bundesministerium fuer Bildung und Forschung erlassen.
(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im
Einzelhandel in den Verkehr bringt, die
1. im Reisegewerbe abgegeben werden duerfen,
2. zur Verhuetung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen
bestimmt sind,
3. (weggefallen)
4. ausschliesslich zum aeusseren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder
5. Sauerstoff sind.
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe
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(1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen von Bestellungen auf
Arzneimittel im Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von dem Verbot sind fuer den
Verkehr ausserhalb der Apotheken freigegebene Fertigarzneimittel, die
1. mit ihren verkehrsueblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen
allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presssaefte aus frischen
Pflanzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem anderen Loesungsmittel
als Wasser hergestellt wurden, oder
2. Heilwaesser und deren Salze in ihrem natuerlichen Mischungsverhaeltnis oder ihre
Nachbildungen sind.
(2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet keine Anwendung, soweit der
Gewerbetreibende andere Personen im Rahmen ihres Geschaeftsbetriebes aufsucht, es
sei denn, dass es sich um Arzneimittel handelt, die fuer die Anwendung bei Tieren in
land- und forstwirtschaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen sowie in
Betrieben des Gemuese-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei
feilgeboten oder dass bei diesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren Abgabe
den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht werden. Dies gilt auch fuer Handlungsreisende
und andere Personen, die im Auftrag und im Namen eines Gewerbetreibenden taetig werden.
§ 52 Verbot der Selbstbedienung
(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 duerfen
1. nicht durch Automaten und
2. nicht durch andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden.
(2) Absatz 1 gilt nicht fuer Fertigarzneimittel, die
1. im Reisegewerbe abgegeben werden duerfen,
2. zur Verhuetung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen
bestimmt und zum Verkehr ausserhalb der Apotheken freigegeben sind,
3. (weggefallen)
4. ausschliesslich zum aeusseren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder
5. Sauerstoff sind.
(3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht fuer Arzneimittel, die fuer den Verkehr ausserhalb
der Apotheken freigegeben sind, wenn eine Person, die die Sachkenntnis nach § 50
besitzt, zur Verfuegung steht.
§ 52a Grosshandel mit Arzneimitteln
(1) Wer Grosshandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1,
Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von dieser
Erlaubnispflicht sind die in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz genannten fuer den Verkehr
ausserhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel sowie Gase fuer medizinische
Zwecke.
(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller
1. die bestimmte Betriebsstaette zu benennen, fuer die die Erlaubnis erteilt werden
soll,
2. Nachweise darueber vorzulegen, dass er ueber geeignete und ausreichende
Raeumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfuegt, um eine ordnungsgemaesse Lagerung
und einen ordnungsgemaessen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemaesses
Umfuellen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewaehrleisten,
3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausuebung der Taetigkeit
erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
4. eine Erklaerung beizufuegen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die fuer den
ordnungsgemaessen Betrieb eines Grosshandels geltenden Regelungen einzuhalten.
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(3) Die Entscheidung ueber die Erteilung der Erlaubnis trifft die zustaendige Behoerde des
Landes, in dem die Betriebsstaette liegt oder liegen soll. Die zustaendige Behoerde hat
eine Entscheidung ueber den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist
von drei Monaten zu treffen. Verlangt die zustaendige Behoerde vom Antragsteller weitere
Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte Frist so
lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergaenzenden Angaben der zustaendigen Behoerde
vorliegen.
(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen oder
2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die
verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausuebung ihrer Taetigkeit
erforderliche Zuverlaessigkeit nicht besitzt.
(5) Die Erlaubnis ist zurueckzunehmen, wenn nachtraeglich bekannt wird, dass einer der
Versagungsgruende nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist
zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen fuer die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr
vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.
(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Grosshandel mit
den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt.
(7) Die Absaetze 1 bis 5 gelten nicht fuer die Taetigkeit der Apotheken im Rahmen des
ueblichen Apothekenbetriebes.
(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Aenderung der in Absatz 2 genannten Angaben
sowie jede wesentliche Aenderung der Grosshandelstaetigkeit unter Vorlage der Nachweise
der zustaendigen Behoerde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der
verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverzueglich zu erfolgen.
§ 53 Anhoerung von Sachverstaendigen
(1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 vor Erlass von
Rechtsverordnungen Sachverstaendige anzuhoeren sind, errichtet hierzu das
Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates einen
Sachverstaendigen-Ausschuss. Dem Ausschuss sollen Sachverstaendige aus der medizinischen
und pharmazeutischen Wissenschaft, den Krankenhaeusern, den Heilberufen, den
beteiligten Wirtschaftskreisen und den Sozialversicherungstraegern angehoeren. In der
Rechtsverordnung kann das Naehere ueber die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder
und das Verfahren des Ausschusses bestimmt werden. Die Rechtsverordnung wird vom
Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlass der Rechtsverordnung Sachverstaendige
anzuhoeren sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Massgabe, dass dem Ausschuss
Sachverstaendige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis und
der pharmazeutischen Industrie angehoeren sollen.
Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualitaet
§ 54 Betriebsverordnungen
(1) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Betriebsverordnungen fuer Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in
den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt,
hergestellt, geprueft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, soweit
es geboten ist, um einen ordnungsgemaessen Betrieb und die erforderliche Qualitaet
der Arzneimittel sicherzustellen; dies gilt entsprechend fuer Wirkstoffe und andere
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zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie fuer Gewebe. Die Rechtsverordnung
wird vom Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium fuer Wirtschaft
und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind. Die Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich
um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung
ionisierende Strahlen verwendet werden.
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 koennen insbesondere Regelungen getroffen
werden ueber die
1. Entwicklung, Herstellung, Pruefung, Lagerung, Verpackung, Qualitaetssicherung, den
Erwerb und das Inverkehrbringen,
2. Fuehrung und Aufbewahrung von Nachweisen ueber die in der Nummer 1 genannten
Betriebsvorgaenge,
3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Pruefung der Arzneimittel
verwendeten Tiere und die Nachweise darueber,
4. Anforderungen an das Personal,
5. Beschaffenheit, Groesse und Einrichtung der Raeume,
6. Anforderungen an die Hygiene,
7. Beschaffenheit der Behaeltnisse,
8. Kennzeichnung der Behaeltnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe
vorraetig gehalten werden,
9. Dienstbereitschaft fuer Arzneimittelgrosshandelsbetriebe,
10. Zurueckstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfaehiger Arzneimittel,
12. Voraussetzungen fuer und die Anforderungen an die in Nummer 1 bezeichneten
Taetigkeiten durch den Tierarzt (Betrieb einer tieraerztlichen Hausapotheke) sowie
die Anforderungen an die Anwendung von Arzneimitteln durch den Tierarzt an den von
ihm behandelten Tieren.
(2a) (weggefallen)
(3) Die in den Absaetzen 1, 2 und 2a getroffenen Regelungen gelten auch fuer Personen,
die die in Absatz 1 genannten Taetigkeiten berufsmaessig ausueben.
(4) Die Absaetze 1 und 2 gelten fuer Apotheken im Sinne des Gesetzes ueber das
Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 beduerfen.
§ 55 Arzneibuch
(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesministerium bekannt gemachte Sammlung anerkannter
pharmazeutischer Regeln ueber die Qualitaet, Pruefung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung
von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch
enthaelt auch Regeln fuer die Beschaffenheit von Behaeltnissen und Umhuellungen.
(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der
Europaeischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus
rechtlichen oder fachlichen Gruenden abgelehnt oder rueckgaengig gemacht werden.
(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, ueber die Regeln des
Arzneibuches zu beschliessen und das Bundesministerium bei den Arbeiten im Rahmen des
Uebereinkommens ueber die Ausarbeitung eines Europaeischen Arzneibuches zu unterstuetzen.
(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut fuer Arzneimittel
und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesministerium beruft im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz die Mitglieder
der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverstaendigen der medizinischen und
pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und
- 70 -
der Arzneimittelueberwachung im zahlenmaessig gleichen Verhaeltnis. Das Bundesministerium
bestellt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium Ernaehrung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz den Vorsitzenden der Kommission und seine Stellvertreter und erlaesst
nach Anhoerung der Kommission eine Geschaeftsordnung.
(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll ueber die Regeln des Arzneibuches
grundsaetzlich einstimmig beschliessen. Beschluesse, denen nicht mehr als drei Viertel
der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das Naehere regelt die
Geschaeftsordnung.
(6) Die Absaetze 2 bis 5 finden auf die Taetigkeit der Deutschen Homoeopathischen
Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.
(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf beschraenken, auf
die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung
hinzuweisen.
(8) Arzneimittel duerfen nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im
Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen
enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen
Regeln entsprechen. Arzneimittel duerfen ferner zur Abgabe an den Verbraucher im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre
Behaeltnisse und Umhuellungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Beruehrung kommen, den
anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Die Saetze 1 und 2 gelten nicht fuer
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4.
(9) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, tritt in den Faellen des Absatzes 1 Satz 1 und des Absatzes 3 an die Stelle
des Bundesministeriums das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz; die Bekanntmachung nach Absatz 1 Satz 1 erfolgt im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium.
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Die zustaendige Bundesoberbehoerde veroeffentlicht eine amtliche Sammlung von Verfahren
zur Probenahme und Untersuchung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen. Die
Verfahren werden unter Mitwirkung von Sachkennern aus den Bereichen der Ueberwachung,
der Wissenschaft und der pharmazeutischen Unternehmer festgelegt. Die Sammlung ist
laufend auf dem neuesten Stand zu halten.
Neunter Abschnitt
Sondervorschriften fuer Arzneimittel, die bei Tieren
angewendet werden
§ 56 Fuetterungsarzneimittel
(1) Fuetterungsarzneimittel duerfen abweichend von § 47 Abs. 1, jedoch nur auf
Verschreibung eines Tierarztes, vom Hersteller nur unmittelbar an Tierhalter abgegeben
werden; dies gilt auch, wenn die Fuetterungsarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat
der Europaeischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum unter Verwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes
zugelassener Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Arzneimittel-Vormischungen,
die die gleiche qualitative und eine vergleichbare quantitative Zusammensetzung
haben wie im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel-Vormischungen,
hergestellt werden, die sonstigen im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden
arzneimittelrechtlichen Vorschriften beachtet werden und den Fuetterungsarzneimitteln
eine Begleitbescheinigung nach dem vom Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft
und Verbraucherschutz bekannt gemachten Muster beigegeben ist. Im Falle des Satzes
1 zweiter Halbsatz hat der verschreibende Tierarzt der nach § 64 Abs. 1 fuer die
Ueberwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch den
Tierhalter zustaendigen Behoerde unverzueglich eine Kopie der Verschreibung zu uebersenden.
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Die wiederholte Abgabe auf eine Verschreibung ist nicht zulaessig. Das Bundesministerium
fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermaechtigt, im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie
durch Rechtsverordnung Vorschriften ueber Form und Inhalt der Verschreibung zu erlassen.
(2) Zur Herstellung eines Fuetterungsarzneimittels darf nur eine nach § 25 Abs. 1
zugelassene oder auf Grund des § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellte
Arzneimittel-Vormischung verwendet werden. Auf Verschreibung darf abweichend von Satz 1
ein Fuetterungsarzneimittel aus hoechstens drei Arzneimittel-Vormischungen, die jeweils
zur Anwendung bei der zu behandelnden Tierart zugelassen sind, hergestellt werden,
sofern
1. fuer das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Arzneimittel-Vormischung
nicht zur Verfuegung steht,
2. im Einzelfall im Fuetterungsarzneimittel nicht mehr als zwei Arzneimittel-
Vormischungen mit jeweils einem antimikrobiell wirksamen Stoff enthalten sind oder
hoechstens eine Arzneimittel-Vormischung mit mehreren solcher Stoffe enthalten ist
und
3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in dem
Fuetterungsarzneimittel gewaehrleistet ist.
(3) Werden Fuetterungsarzneimittel hergestellt, so muss das verwendete Mischfuttermittel
vor und nach der Vermischung den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und
es darf kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum als Futtermittelzusatzstoff enthalten.
(4) Fuer Fuetterungsarzneimittel duerfen nur Mischfuttermittel verwendet werden, die
einer Rechtsverordnung nach § 4 Abs. 1 des Futtermittelgesetzes entsprechen. Die
Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Mischfuttermittel enthalten sein, die
die taegliche Futterration der behandelten Tiere, bei Wiederkaeuern den taeglichen
Bedarf an Ergaenzungsfuttermitteln, ausgenommen Mineralfutter, mindestens zur Haelfte
deckt. Die verfuetterungsfertigen Mischungen muessen durch das deutlich sichtbare Wort
"Fuetterungsarzneimittel" gekennzeichnet sowie mit der Angabe darueber versehen sein, zu
welchem Prozentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 2 zu decken bestimmt sind.
(5) Der Tierarzt darf Fuetterungsarzneimittel nur verschreiben,
1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten Tieren bestimmt sind,
2. wenn sie fuer die in den Packungsbeilagen der Arzneimittel-Vormischungen
bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete bestimmt sind,
3. wenn ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der
veterinaermedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu
erreichen, und
4. wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
verschriebene Menge von Fuetterungsarzneimitteln, die
a) vorbehaltlich des Buchstaben b, verschreibungspflichtige Arzneimittel-
Vormischungen enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31
Tage bestimmt ist, oder
b) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die
Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist,
sofern die Zulassungsbedingungen der Arzneimittel-Vormischung nicht eine laengere
Anwendungsdauer vorsehen.
§ 56a Abs. 2 gilt fuer die Verschreibung von Fuetterungsarzneimitteln entsprechend. Im
Falle der Verschreibung von Fuetterungsarzneimitteln nach Satz 1 Nr. 4 gilt zusaetzlich §
56a Abs. 1 Satz 2 entsprechend.
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch
Tieraerzte
(1) Der Tierarzt darf fuer den Verkehr ausserhalb der Apotheken nicht freigegebene
Arzneimittel dem Tierhalter nur verschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn
- 72 -
1. sie fuer die von ihm behandelten Tiere bestimmt sind,
2. sie zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit
Abs. 1 in Verkehr gebracht werden duerfen oder in den Anwendungsbereich einer
Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38
Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden duerfen,
3. sie nach der Zulassung fuer das Anwendungsgebiet bei der behandelten Tierart
bestimmt sind,
4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der
veterinaermedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu
erreichen, und
5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
a) vorbehaltlich des Buchstaben b, verschriebene oder abgegebene Menge
verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung innerhalb der auf die
Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder
b verschriebene oder abgegebene Menge von Arzneimitteln, die antimikrobiell
wirksame Stoffe enthalten und nach den Zulassungsbedingungen nicht
ausschliesslich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, zur Anwendung innerhalb
der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist,
sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine laengere Anwendungsdauer vorsehen.
Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren,
die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, fuer den jeweiligen Behandlungsfall erneut
nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem
Tag der entsprechend seiner Behandlungsanweisung vorgesehenen letzten Anwendung der
abzugebenden oder zu verschreibenden Arzneimittel die behandelten Tiere oder den
behandelten Tierbestand untersucht hat. Satz 1 Nr. 2 bis 4 gilt fuer die Anwendung
durch den Tierarzt entsprechend. Abweichend von Satz 1 darf der Tierarzt dem Tierhalter
Arzneimittel-Vormischungen, die nicht zugleich als Fertigarzneimittel zugelassen sind,
weder verschreiben noch an diesen abgeben.
(2) Soweit die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ansonsten ernstlich
gefaehrdet waere und eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der Gesundheit von
Mensch und Tier nicht zu befuerchten ist, darf der Tierarzt bei Einzeltieren oder Tieren
eines bestimmten Bestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3, auch in Verbindung
mit Absatz 1 Satz 3, nachfolgend bezeichnete zugelassene oder von der Zulassung
freigestellte Arzneimittel verschreiben, anwenden oder abgeben:
1. soweit fuer die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel fuer die betreffende Tierart
und das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfuegung steht, ein Arzneimittel
mit der Zulassung fuer die betreffende Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet;
2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arzneimittel fuer die betreffende Tierart nicht
zur Verfuegung steht, ein fuer eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel;
3. soweit ein nach Nummer 2 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfuegung steht, ein zur
Anwendung beim Menschen zugelassenes Arzneimittel oder, auch abweichend von Absatz
1 Satz 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, ein Arzneimittel, das in
einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des
Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen
ist; im Falle von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, jedoch nur
solche Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder anderen
Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum, die zur
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind;
4. soweit ein nach Nummer 3 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfuegung steht, ein in
einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe d
hergestelltes Arzneimittel.
Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf das Arzneimittel jedoch
nur durch den Tierarzt angewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur
pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Anhang I, II oder III der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 aufgefuehrt sind. Der Tierarzt hat die Wartezeit anzugeben; das
Naehere regelt die Verordnung ueber tieraerztliche Hausapotheken. Die Saetze 1 bis 3
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gelten entsprechend fuer Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit
Abs. 2a hergestellt werden. Registrierte oder von der Registrierung freigestellte
homoeopathische Arzneimittel duerfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrieben,
abgegeben und angewendet werden; dies gilt fuer Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur dann wenn sie
ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
aufgefuehrt sind.
(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 duerfen Arzneimittel fuer Einhufer, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen und fuer die diese Eigenschaft in Teil III - A des Kapitels IX
des Equidenpasses im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober
1993 ueber das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (ABl.
EG Nr. L 298 S. 45), geaendert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22.
Dezember 1999 (ABl. EG Nr. L 23 S. 72), eingetragen ist, auch angewendet, verschrieben
oder abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der auf Grund des Artikels 10
Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste aufgefuehrt sind. Die Liste wird vom
Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Bundesanzeiger
bekannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes
der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften oder des Rates der Europaeischen Union
ist.
(3) Das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird
ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung
an Tieren festzulegen und dabei vorzuschreiben, dass
1. Tieraerzte ueber die Verschreibung und Anwendung von fuer den Verkehr ausserhalb der
Apotheken nicht freigegebenen Arzneimitteln Nachweise fuehren muessen,
2. bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden duerfen, wenn
diese Arzneimittel
a) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei bestimmungsgemaessem Gebrauch
unmittelbar oder mittelbar gefaehrden koennen, sofern sie nicht fachgerecht
angewendet werden, oder
b) haeufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemaess gebraucht werden und dadurch
die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefaehrdet werden
kann.
In der Rechtsverordnung koennen Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer der
Aufbewahrung geregelt werden. Die Nachweispflicht kann auf bestimmte Arzneimittel,
Anwendungsbereiche oder Darreichungsformen beschraenkt werden.
(4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 2 bestimmte
Arzneimittel dem Tierhalter weder verschreiben noch an diesen abgeben.
(5) Das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates eine Tierarzneimittelanwendungskommission zu
errichten. Die Tierarzneimittelanwendungskommission beschreibt in Leitlinien den
Stand der veterinaermedizinischen Wissenschaft, insbesondere fuer die Anwendung von
Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung
ist das Naehere ueber die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das
Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestimmen. Ferner koennen der
Tierarzneimittelanwendungskommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben uebertragen
werden.
(6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach dem Stand der
veterinaermedizinischen Wissenschaft im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4
oder des § 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leitlinien der
Tierarzneimittelanwendungskommission nach Absatz 5 Satz 2 beachtet worden sind.
§ 56b Ausnahmen
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Das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird
ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von § 56a zuzulassen, soweit die notwendige
arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefaehrdet waere.
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
(1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum Verkehr ausserhalb der Apotheken nicht
freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur in Apotheken, bei dem den Tierbestand
behandelnden Tierarzt oder in den Faellen des § 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben.
Andere Personen, die in § 47 Abs. 1 nicht genannt sind, duerfen solche Arzneimittel
nur in Apotheken erwerben. Satz 1 gilt nicht fuer Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4
Satz 3. Abweichend von Satz 1 darf der Tierhalter Arzneimittel-Vormischungen, die nicht
zugleich als Fertigarzneimittel zugelassen sind, nicht erwerben.
(1a) Tierhalter duerfen Arzneimittel, bei denen durch Rechtsverordnung vorgeschrieben
ist, dass sie nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden duerfen, nicht im Besitz
haben. Dies gilt nicht, wenn die Arzneimittel fuer einen anderen Zweck als zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind oder der Besitz nach der Richtlinie 96/22/EG des Rates
vom 29. April 1996 ueber das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler
beziehungsweise thyreostatischer Wirkung und von ss-Agonisten in der tierischen
Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABl.
EG Nr. L 125 S. 3) erlaubt ist.
(2) Das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird
ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass
1. Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und diese
oder von diesen stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und
2. andere Personen, die nach Absatz 1 Arzneimittel nur in Apotheken erwerben duerfen,
Nachweise ueber den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel und
Register oder Nachweise ueber die Anwendung der Arzneimittel zu fuehren haben, soweit
es geboten ist, um eine ordnungsgemaesse Anwendung von Arzneimitteln zu gewaehrleisten
und sofern es sich um Betriebe nach Nummer 1 handelt, dies zur Durchfuehrung von
Rechtsakten der Europaeischen Gemeinschaften auf diesem Gebiet erforderlich ist. In der
Rechtsverordnung koennen Art, Form und Inhalt der Register und Nachweise sowie die Dauer
ihrer Aufbewahrung geregelt werden.
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
(1) Tierhalter und andere Personen, die nicht Tieraerzte sind, duerfen
verschreibungspflichtige Arzneimittel oder andere vom Tierarzt verschriebene oder
erworbene Arzneimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur
nach einer tieraerztlichen Behandlungsanweisung fuer den betreffenden Fall anwenden.
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht fuer den Verkehr ausserhalb der
Apotheken freigegeben sind und deren Anwendung nicht auf Grund einer tieraerztlichen
Behandlungsanweisung erfolgt, duerfen nur angewendet werden,
1. wenn sie zugelassen sind oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach
§ 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr
gebracht werden duerfen,
2. fuer die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage der Arzneimittel bezeichneten
Tierarten und Anwendungsgebiete und
3. in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungsdauer der Kennzeichnung des
Arzneimittels entspricht.
Abweichend von Satz 2 duerfen Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der
veterinaerbehoerdlichen Anweisung nach § 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden.
(2) Das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird
ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates zu verbieten, dass Arzneimittel, die zur Anwendung bei
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Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, fuer bestimmte
Anwendungsgebiete oder -bereiche in den Verkehr gebracht oder zu diesen Zwecken
angewendet werden, soweit es geboten ist, um eine mittelbare Gefaehrdung der Gesundheit
des Menschen zu verhueten.
§ 59 Klinische Pruefung und Rueckstandspruefung bei Tieren, die der
Lebensmittelgewinnung dienen
(1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 darf abweichend von
§ 56a Abs. 1 vom Hersteller oder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Pruefung
und der Rueckstandspruefung angewendet werden, wenn sich die Anwendung auf eine Pruefung
beschraenkt, die nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse erforderlich ist.
(2) Von den Tieren, bei denen diese Pruefungen durchgefuehrt werden, duerfen Lebensmittel
nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zustaendige Bundesoberbehoerde eine
angemessene Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss
1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung ueber tieraerztliche Hausapotheken
entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschliessen, mit dem die
Art des Arzneimittels beruecksichtigt wird, oder
2. wenn Hoechstmengen fuer Rueckstaende von der Gemeinschaft gemaess der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese Hoechstmengen in den
Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht ueberschritten werden.
Der Hersteller hat der zustaendigen Bundesoberbehoerde Pruefungsergebnisse ueber Rueckstaende
der angewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter
Angabe der angewandten Nachweisverfahren vorzulegen.
(3) Wird eine klinische Pruefung oder Rueckstandspruefung bei Tieren durchgefuehrt, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 Satz 1 zusaetzlich
folgende Angaben enthalten:
1. Name und Anschrift des Herstellers und der Personen, die in seinem Auftrag
Pruefungen durchfuehren,
2. Art und Zweck der Pruefung,
3. Art und Zahl der fuer die Pruefung vorgesehenen Tiere,
4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der Pruefung,
5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse, die waehrend oder
nach Abschluss der Pruefung gewonnen werden.
(4) Ueber die durchgefuehrten Pruefungen sind Aufzeichnungen zu fuehren, die der
zustaendigen Behoerde auf Verlangen vorzulegen sind.
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
(1) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 aufgefuehrt sind, duerfen
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach §
6 bei der Herstellung von Arzneimitteln fuer Tiere nicht verwendet werden duerfen, zur
Herstellung solcher Arzneimittel oder zur Anwendung bei Tieren nicht erwerben und fuer
eine solche Herstellung oder Anwendung nicht anbieten, lagern, verpacken, mit sich
fuehren oder in den Verkehr bringen. Tierhalter sowie andere Personen, Betriebe und
Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufgefuehrt sind, duerfen solche Stoffe oder
Zubereitungen nicht erwerben, lagern, verpacken oder mit sich fuehren, es sei denn, dass
sie fuer eine durch Rechtsverordnung nach § 6 nicht verbotene Herstellung oder Anwendung
bestimmt sind.
(2) Tieraerzte duerfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nicht fuer den Verkehr
ausserhalb der Apotheken freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und
solche Stoffe oder Zubereitungen duerfen an Tieraerzte nur abgegeben werden, wenn sie als
Arzneimittel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf
Grund einer Rechtsverordnung nach § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden
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duerfen. Tierhalter duerfen sie fuer eine Anwendung bei Tieren nur erwerben oder lagern,
wenn sie von einem Tierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen Tierarzt
abgegeben worden sind. Andere Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs.
1 nicht aufgefuehrt sind, duerfen durch Rechtsverordnung nach § 48 bestimmte Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken, mit sich fuehren oder in
den Verkehr bringen, es sei denn, dass die Stoffe oder Zubereitungen fuer einen anderen
Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unberuehrt.
§ 59b Stoffe zur Durchfuehrung von Rueckstandskontrollen
Der pharmazeutische Unternehmer hat fuer Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der zustaendigen Behoerde
die zur Durchfuehrung von Rueckstandskontrollen erforderlichen Stoffe auf Verlangen
in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschaedigung zu ueberlassen. Fuer
Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr
gebracht werden, gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren
nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Inverkehrbringens durch den pharmazeutischen
Unternehmer, hoechstens jedoch bis zu dem nach § 10 Abs. 7 angegebenen Verfalldatum der
zuletzt in Verkehr gebrachten Charge.
§ 59c Nachweispflichten fuer Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet
werden koennen
Betriebe und Einrichtungen, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die als
Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden koennen
und anabole, infektionshemmende, parasitenabwehrende, entzuendungshemmende, hormonale
oder psychotrope Eigenschaften aufweisen, herstellen, lagern, einfuehren oder in den
Verkehr bringen, haben Nachweise ueber den Bezug oder die Abgabe dieser Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen zu fuehren, aus denen sich Vorlieferant oder Empfaenger sowie
die jeweils erhaltene oder abgegebene Menge ergeben, diese Nachweise mindestens drei
Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zustaendigen Behoerde vorzulegen. Satz 1
gilt auch fuer Personen, die diese Taetigkeiten berufsmaessig ausueben. Soweit es sich um
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit thyreostatischer, oestrogener, androgener
oder gestagener Wirkung oder ss-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt, sind diese
Nachweise in Form eines Registers zu fuehren, in dem die hergestellten oder erworbenen
Mengen sowie die zur Herstellung von Arzneimitteln veraeusserten oder verwendeten Mengen
chronologisch unter Angabe des Vorlieferanten und Empfaengers erfasst werden.
§ 60 Heimtiere
(1) Auf Arzneimittel, die ausschliesslich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder
Singvoegeln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der
Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt und fuer den Verkehr ausserhalb
der Apotheken zugelassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39d und 50 keine
Anwendung.
(2) Die Vorschriften ueber die Herstellung von Arzneimitteln finden mit der Massgabe
Anwendung, dass der Nachweis einer zweijaehrigen praktischen Taetigkeit nach § 15 Abs. 1
entfaellt.
(3) Das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird
ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie
und dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die
Vorschriften ueber die Zulassung auf Arzneimittel fuer die in Absatz 1 genannten Tiere
auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der
Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhueten.
(4) Die zustaendige Behoerde kann Ausnahmen von § 43 Abs. 5 Satz 1 zulassen, soweit es
sich um die Arzneimittelversorgung der in Absatz 1 genannten Tiere handelt.
§ 61 Befugnisse tieraerztlicher Bildungsstaetten
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Einrichtungen der tieraerztlichen Bildungsstaetten im Hochschulbereich, die der
Arzneimittelversorgung der dort behandelten Tiere dienen und von einem Tierarzt oder
Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt nach den
Vorschriften dieses Gesetzes hat.
Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Arzneimittelrisiken
§ 62 Organisation
Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat zur Verhuetung einer unmittelbaren oder mittelbaren
Gefaehrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln
auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln, Verfaelschungen sowie potenzielle Risiken fuer die Umwelt auf Grund der
Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach
diesem Gesetz zu ergreifenden Massnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den
Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europaeischen Arzneimittel-Agentur,
den Arzneimittelbehoerden anderer Laender, den Gesundheits- und Veterinaerbehoerden der
Bundeslaender, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen
Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchfuehrung
ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann die
Oeffentlichkeit ueber Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Massnahmen informieren.
§ 63 Stufenplan
Die Bundesregierung erstellt durch allgemeine Verwaltungsvorschrift mit Zustimmung
des Bundesrates zur Durchfuehrung der Aufgaben nach § 62 einen Stufenplan. In diesem
werden die Zusammenarbeit der beteiligten Behoerden und Stellen auf den verschiedenen
Gefahrenstufen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer sowie die Beteiligung
der oder des Beauftragten der Bundesregierung fuer die Belange der Patientinnen und
Patienten naeher geregelt und die jeweils nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu
ergreifenden Massnahmen bestimmt. In dem Stufenplan koennen ferner Informationsmittel und
-wege bestimmt werden.
§ 63a Stufenplanbeauftragter
(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in
einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union ansaessige qualifizierte Person mit der
erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausuebung ihrer Taetigkeit erforderlichen
Zuverlaessigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, bekannt gewordene Meldungen
ueber Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Massnahmen zu
koordinieren. Satz 1 gilt nicht fuer Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr.
1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis beduerfen. Der Stufenplanbeauftragte ist
fuer die Erfuellung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken
betreffen. Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zustaendigen
Bundesoberbehoerde weitere Informationen fuer die Beurteilung des Nutzen-Risiko-
Verhaeltnisses eines Arzneimittels, einschliesslich eigener Bewertungen, unverzueglich
und vollstaendig uebermittelt werden. Das Naehere regelt die Betriebsverordnung fuer
pharmazeutische Unternehmer. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet duerfen eine
Taetigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausueben.
(2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Stufenplanbeauftragter wird
erbracht durch das Zeugnis ueber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der
Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinaermedizin oder der Pharmazie abgelegte
Pruefung und eine mindestens zweijaehrige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach §
15. Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 sein.
(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zustaendigen Behoerde den
Stufenplanbeauftragten unter Vorlage der Nachweise ueber die Anforderungen nach Absatz
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2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des
Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzueglich zu erfolgen.
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten
(1) Der Inhaber der Zulassung hat ausfuehrliche Unterlagen ueber alle Verdachtsfaelle
von Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder einem Drittland auftreten, sowie
Angaben ueber die abgegebenen Mengen, bei Blut- und Gewebezubereitungen, mit Ausnahme
der Blutzubereitungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne
von § 21a, auch ueber die Anzahl der Rueckrufe zu fuehren.
(2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der
im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zustaendigen
Bundesoberbehoerde unverzueglich, spaetestens aber innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden,
2. a) jeden ihm durch einen Angehoerigen eines Gesundheitsberufes bekannt gewordenen
Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in
einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union aufgetreten ist,
b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier
enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine
schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arzneimittel
mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der
Europaeischen Union aufgetreten ist,
unverzueglich, spaetestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der
zustaendigen Bundesoberbehoerde sowie der Europaeische Arzneimittel-Agentur, und
3. haeufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn
durch ihn die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar gefaehrdet werden kann,
der zustaendigen Bundesoberbehoerde unverzueglich
anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchstabe a gilt
entsprechend fuer Nebenwirkungen beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur
Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2
Buchstabe a und b besteht gegenueber der Europaeischen Arzneimittel-Agentur nicht bei
Arzneimitteln aus Blut und Geweben im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europaeischen
Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitaets- und
Sicherheitsstandards fuer die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung
von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Aenderung der Richtlinie 2001/83/EG
(ABl. EU Nr. L 33 S. 30) und der Richtlinie 2004/23/EG des Europaeischen Parlaments und
des Rates vom 31. Maerz 2004 zur Festlegung von Qualitaets- und Sicherheitsstandards fuer
die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung
von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48).
(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung
oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt ferner sicher, dass jeder
Verdachtsfall
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei
Tieren bestimmten Arzneimittels,
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zustaendigen Behoerde
des Mitgliedstaates zugaenglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder
die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder
Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.
(4) Der zustaendigen Bundesoberbehoerde sind alle zur Beurteilung von Verdachtsfaellen
oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche
Bewertung vorzulegen.
(5) Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6
anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten
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Verpflichtungen der zustaendigen Bundesoberbehoerde einen regelmaessig aktualisierten
Bericht ueber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzueglich nach Aufforderung oder
mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen.
Ferner hat er solche Berichte unverzueglich nach Aufforderung oder mindestens alle
sechs Monate waehrend der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und
einmal jaehrlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte
in Abstaenden von drei Jahren oder unverzueglich nach Aufforderung vorzulegen. Die
regelmaessigen aktualisierten Berichte ueber die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln
umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des
betreffenden Arzneimittels. Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann auf Antrag die
Berichtsintervalle verlaengern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Abs. 1 von der
Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zustaendige Bundesoberbehoerde den Zeitpunkt
der Vorlage der regelmaessigen aktualisierten Berichte ueber die Unbedenklichkeit
des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veroeffentlicht
wird. Bei Blut- und Gewebezubereitungen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen im
Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a, hat der
Inhaber der Zulassung auf der Grundlage der in Satz 1 genannten Verpflichtungen der
zustaendigen Bundesoberbehoerde einen aktualisierten Bericht ueber die Unbedenklichkeit
des Arzneimittels unverzueglich nach Aufforderung oder, soweit Rueckrufe oder Faelle
oder Verdachtsfaelle schwerwiegender Nebenwirkungen betroffen sind, mindestens einmal
jaehrlich vorzulegen. Die Saetze 1 bis 7 gelten nicht fuer einen Parallelimporteur.
(5a) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann in Betrieben und Einrichtungen, die
Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch pruefen, die Sammlung
und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Massnahmen
ueberpruefen. Zu diesem Zweck koennen Beauftragte der zustaendigen Bundesoberbehoerde im
Benehmen mit der zustaendigen Behoerde Betriebs- und Geschaeftsraeume zu den ueblichen
Geschaeftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskuenfte verlangen.
(5b) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel
keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige
Mitteilung an die zustaendige Bundesoberbehoerde oeffentlich bekannt machen. Er stellt
sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irrefuehrender Weise dargelegt
werden.
(6) Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat jeden ihr zur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall
einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten
ist, unverzueglich, spaetestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die
Europaeische Arzneimittel-Agentur und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung
zu uebermitteln. Dies gilt nicht fuer die in Absatz 2 Satz 3 genannten Arzneimittel.
(7) Die Verpflichtungen nach den Absaetzen 1 bis 4 gelten entsprechend fuer den Inhaber
der Registrierung, fuer den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und fuer den
Inhaber der Zulassung unabhaengig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr
befindet oder die Zulassung noch besteht. Die Absaetze 1 bis 5a gelten entsprechend fuer
einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist. Die Erfuellung
der Verpflichtungen nach den Absaetzen 1 bis 5 koennen durch schriftliche Vereinbarung
zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht
Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung uebertragen
werden.
(8) Die Absaetze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, fuer die von der
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europaeischen Union eine
Genehmigung fuer das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Fuer diese Arzneimittel
gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften oder des Rates der Europaeischen Union zur
Festlegung der Bestimmungen fuer die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder ausserhalb der Gemeinschaft an
gemaess der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln
festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in der jeweils geltenden Fassung mit der
Massgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an
die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenueber der jeweils
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zustaendigen Bundesoberbehoerde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung
der zustaendigen Bundesoberbehoerde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei
denen eine Bundesoberbehoerde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32
der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, uebernimmt die
zustaendige Bundesoberbehoerde die Verantwortung fuer die Analyse und Ueberwachung aller
Verdachtsfaelle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europaeischen Gemeinschaft
auftreten; dies gilt auch fuer Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren
zugelassen worden sind.
§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und
Gewebezubereitungen
(1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung fuer Blutzubereitungen im Sinne von
§ 63b Abs. 2 Satz 3 oder fuer Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat ausfuehrliche
Unterlagen ueber Verdachtsfaelle von schwerwiegenden Zwischenfaellen oder schwerwiegenden
unerwuenschten Reaktionen, die in den Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder
in den Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum oder in
einem Drittland aufgetreten sind und die die Qualitaet und Sicherheit von Blut- oder
Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf sie zurueckgefuehrt werden koennen, sowie ueber
die Anzahl der Rueckrufe zu fuehren.
(2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung fuer Blut- oder Gewebezubereitungen
im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls,
der sich auf die Qualitaet oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen auswirken
kann, und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwuenschten Reaktion, die die
Qualitaet oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder
auf sie zurueckgefuehrt werden kann, zu dokumentieren und unverzueglich, spaetestens
aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zustaendigen Bundesoberbehoerde
anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name
oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer
oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des
Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden
unerwuenschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme,
belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die nach
Satz 1 angezeigten Zwischenfaelle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung
zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zustaendigen Bundesoberbehoerde
unverzueglich mitzuteilen, ebenso die Massnahmen zur Rueckverfolgung und zum Schutz der
Spender und Empfaenger.
(3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben
bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen
sowie bei Blut und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines
schwerwiegenden Zwischenfalls, der sich auf die Qualitaet oder Sicherheit
der Blut- oder Gewebezubereitungen auswirken kann, und jeden Verdacht einer
schwerwiegenden unerwuenschten Reaktion, die die Qualitaet oder Sicherheit der Blut- oder
Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf sie zurueckgefuehrt werden kann, unverzueglich
der zustaendigen Behoerde zu melden. Die Meldung muss alle notwendigen Angaben wie Name
oder Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer
oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des
Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden
unerwuenschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie
Angaben zu der spendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. Die
zustaendige Behoerde leitet die Meldungen nach den Saetzen 1 und 2 sowie die Mitteilungen
nach Satz 3 an die zustaendige Bundesoberbehoerde weiter.
(4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung fuer Blut- oder Gewebezubereitungen im
Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen der
zustaendigen Bundesoberbehoerde einen aktualisierten Bericht ueber die Unbedenklichkeit
der Arzneimittel unverzueglich nach Aufforderung oder, soweit Rueckrufe oder Faelle
oder Verdachtsfaelle schwerwiegender Zwischenfaelle oder schwerwiegender unerwuenschter
Reaktionen betroffen sind, mindestens einmal jaehrlich vorzulegen.
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(5) Die Vorschriften des § 63b Abs. 5a gelten fuer Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen
oder fuer Gewebeeinrichtungen, die Vorschriften des § 63b Abs. 5b gelten fuer die Inhaber
einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend.
(6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes
unerwuenschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung,
Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder
Blutzubereitungen, das die Uebertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder
einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Faehigkeitsverlust von
Patienten zur Folge haben koennte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen
oder verlaengern koennte oder zu einer Erkrankung fuehren oder diese verlaengern koennte.
(7) Schwerwiegende unerwuenschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist
eine unbeabsichtigte Reaktion, einschliesslich einer uebertragbaren Krankheit, beim
Spender oder Empfaenger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder
der Uebertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die toedlich oder lebensbedrohend
verlaeuft, eine Behinderung oder einen Faehigkeitsverlust zur Folge hat oder einen
Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlaengert oder zu einer Erkrankung fuehrt
oder diese verlaengert.
Elfter Abschnitt
Ueberwachung
§ 64 Durchfuehrung der Ueberwachung
(1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprueft, gelagert,
verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel
getrieben wird, unterliegen insoweit der Ueberwachung durch die zustaendige Behoerde;
das Gleiche gilt fuer Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch
pruefen, einer Rueckstandspruefung unterziehen oder Arzneimittel nach § 47a Abs. 1 Satz
1 oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden. Die
Entwicklung, Herstellung, Pruefung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen
von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von
Gewebe sowie der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen unterliegen
der Ueberwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des
Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind.
Im Falle des § 20b Abs. 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und die Labore
der Ueberwachung durch die fuer sie oertlich zustaendige Behoerde. Satz 1 gilt auch
fuer Personen, die diese Taetigkeiten berufsmaessig ausueben oder Arzneimittel nicht
ausschliesslich fuer den Eigenbedarf mit sich fuehren, fuer den Sponsor einer klinischen
Pruefung oder seinen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie fuer Personen oder
Personenvereinigungen, die Arzneimittel fuer andere sammeln.
(2) Die mit der Ueberwachung beauftragten Personen muessen diese Taetigkeit hauptberuflich
ausueben. Die zustaendige Behoerde kann Sachverstaendige beiziehen. Sie soll Angehoerige
der zustaendigen Bundesoberbehoerde als Sachverstaendige beteiligen, soweit es sich
um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel,
gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Gentransfer-
Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika oder um Wirkstoffe
oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder
die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine
Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht beduerfen, kann die
zustaendige Behoerde Sachverstaendige mit der Ueberwachung beauftragen.
(3) Die zustaendige Behoerde hat sich davon zu ueberzeugen, dass die Vorschriften ueber
den Verkehr mit Arzneimitteln, ueber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens,
des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des
Transplantationsgesetzes und ueber das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat
regelmaessig in angemessenem Umfang unter besonderer Beruecksichtigung moeglicher Risiken
Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen;
Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 beduerfen, sowie
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tieraerztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre zu besichtigen. Eine
Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 wird von der zustaendigen Behoerde erst erteilt,
wenn sie sich durch eine Besichtigung davon ueberzeugt hat, dass die Voraussetzungen
fuer die Erlaubniserteilung vorliegen. Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird
dem Hersteller ein Zertifikat ueber die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die
Inspektion zu dem Ergebnis fuehrt, dass dieser Hersteller die Grundsaetze und Leitlinien
der Guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhaelt. Die Bestaetigung ist
zurueckzunehmen, wenn nachtraeglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht
vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben
sind. Die Angaben ueber die Ausstellung, die Versagung, die Ruecknahme oder den Widerruf
sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Die Saetze 4 bis 6 gelten nicht, sofern
die Betriebe und Einrichtungen ausschliesslich Fuetterungsarzneimittel herstellen.
(4) Die mit der Ueberwachung beauftragten Personen sind befugt
1. Grundstuecke, Geschaeftsraeume, Betriebsraeume, Befoerderungsmittel und zur Verhuetung
dringender Gefahr fuer die oeffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnraeume zu den
ueblichen Geschaeftszeiten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine Taetigkeit
nach Absatz 1 ausgeuebt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf
Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschraenkt,
2. Unterlagen ueber Entwicklung, Herstellung, Pruefung, klinische Pruefung oder
Rueckstandspruefung, Erwerb, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen
Verbleib der Arzneimittel sowie ueber das im Verkehr befindliche Werbematerial und
ueber die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,
2a. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder
Kopien von Datentraegern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind,
anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von
Patienten handelt,
3. von natuerlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfaehigen
Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskuenfte, insbesondere ueber die in
Nummer 2 genannten Betriebsvorgaenge zu verlangen,
4. vorlaeufige Anordnungen, auch ueber die Schliessung des Betriebes oder der
Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhuetung dringender Gefahren fuer die
oeffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.
(4a) Soweit es zur Durchfuehrung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes
erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist,
duerfen auch die Sachverstaendigen der Mitgliedstaaten der Europaeischen Union, soweit sie
die mit der Ueberwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1
wahrnehmen.
(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern,
deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der
Zivilprozessordnung bezeichneten Angehoerigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung
oder eines Verfahrens nach dem Gesetz ueber Ordnungswidrigkeiten aussetzen wuerde.
(6) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates Regelungen ueber die Wahrnehmung von Ueberwachungsaufgaben in den
Faellen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer
im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im
Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchfuehrung der Vorschriften ueber
den Verkehr mit Arzneimitteln sowie ueber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
erforderlich ist. Dabei kann die federfuehrende Zustaendigkeit fuer Ueberwachungsaufgaben,
die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten
Mitgliedstaat der Europaeischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer
von den Laendern getragenen Einrichtung zugeordnet werden. Die Rechtsverordnung wird vom
Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
§ 65 Probenahme
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(1) Soweit es zur Durchfuehrung der Vorschriften ueber den Verkehr mit Arzneimitteln,
ueber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des
Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und
ueber das Apothekenwesen erforderlich ist, sind die mit der Ueberwachung beauftragten
Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der
Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Diese Befugnis erstreckt sich insbesondere
auf die Entnahme von Proben von Futtermitteln, Traenkwasser und bei lebenden Tieren,
einschliesslich der dabei erforderlichen Eingriffe an diesen Tieren. Soweit der
pharmazeutische Unternehmer nicht ausdruecklich darauf verzichtet, ist ein Teil der
Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefaehrdung des Untersuchungszwecks nicht
in Teile von gleicher Qualitaet teilbar ist, ein zweites Stueck der gleichen Art, wie das
als Probe entnommene, zurueckzulassen.
(2) Zurueckzulassende Proben sind amtlich zu verschliessen oder zu versiegeln. Sie sind
mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf
der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gelten.
(3) Fuer Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen werden, ist
durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entschaedigung zu leisten,
soweit nicht ausdruecklich darauf verzichtet wird.
(4) Als privater Sachverstaendiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 1 Satz 2
zurueckgelassen sind, kann nur bestellt werden, wer
1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der praktischen Taetigkeit nach § 15
Abs. 1 und 4 kann eine praktische Taetigkeit in der Untersuchung und Begutachtung
von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen
Arzneimittelinstituten treten,
2. die zur Ausuebung der Taetigkeit als Sachverstaendiger zur Untersuchung von amtlichen
Proben erforderliche Zuverlaessigkeit besitzt und
3. ueber geeignete Raeume und Einrichtungen fuer die beabsichtigte Untersuchung und
Begutachtung von Arzneimitteln verfuegt.
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
Wer der Ueberwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Massnahmen
nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Ueberwachung taetigen Personen bei
der Erfuellung ihrer Aufgaben zu unterstuetzen, insbesondere ihnen auf Verlangen
die Raeume und Befoerderungsmittel zu bezeichnen, Raeume, Behaelter und Behaeltnisse zu
oeffnen, Auskuenfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermoeglichen. Die gleiche
Verpflichtung besteht fuer die sachkundige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung,
Leiter der Qualitaetskontrolle, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die
verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Pruefung sowie deren
Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zustaendigen Bundesoberbehoerde.
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht
(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch
pruefen oder einer Rueckstandspruefung unterziehen, pruefen, lagern, verpacken, in den
Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der
Taetigkeiten der zustaendigen Behoerde, bei einer klinischen Pruefung bei Menschen auch
der zustaendigen Bundesoberbehoerde, anzuzeigen. Die Entwicklung von Arzneimitteln
ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das
Gleiche gilt fuer Personen, die diese Taetigkeiten selbstaendig und berufsmaessig ausueben,
sowie fuer Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel fuer andere sammeln.
In der Anzeige sind die Art der Taetigkeit und die Betriebsstaette anzugeben; werden
Arzneimittel gesammelt, so ist das Naehere ueber die Art der Sammlung und ueber die
Lagerstaette anzugeben. Ist nach Satz 1 eine klinische Pruefung bei Menschen anzuzeigen,
so sind auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz
3 Nr. 1 sowie saemtliche Pruefer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als
Hauptpruefer oder Leiter der klinischen Pruefung namentlich zu benennen. Die Saetze 1 bis
4 gelten entsprechend fuer Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur
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Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, pruefen, lagern, verpacken in den
Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Taetigkeiten durch
eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind.
(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, fuer die es einer Erlaubnis nach
§ 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung
anzuzeigen.
(3) Nachtraegliche Aenderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Ist nach Absatz 1 der Beginn
einer klinischen Pruefung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Verlauf, Beendigung
und Ergebnisse der zustaendigen Bundesoberbehoerde mitzuteilen; das Naehere wird in der
Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt.
(4) Die Absaetze 1 bis 3 gelten mit Ausnahme der Anzeigepflicht fuer die klinische
Pruefung nicht fuer diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 haben,
und fuer Apotheken nach dem Gesetz ueber das Apothekenwesen. Absatz 2 gilt nicht fuer
tieraerztliche Hausapotheken.
(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Abs. 1 von der
Zulassung freigestellt und fuer den Verkehr ausserhalb der Apotheken nicht freigegeben
ist, in den Verkehr bringt, hat dies unverzueglich der zustaendigen Bundesoberbehoerde
anzuzeigen. In der Anzeige sind die verwendete Bezeichnung und die verwendeten nicht
wirksamen Bestandteile anzugeben, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Abs. 1
festgelegt sind.
(6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersuchungen, die dazu bestimmt sind,
Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln,
den kassenaerztlichen Bundesvereinigungen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen
sowie der zustaendigen Bundesoberbehoerde unverzueglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit
und Ziel der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie die beteiligten Aerzte namentlich
zu benennen. Entschaedigungen, die an Aerzte fuer ihre Beteiligung an Untersuchungen nach
Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Hoehe so zu bemessen, dass kein Anreiz
fuer eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.
Sofern beteiligte Aerzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Hoehe der an sie
geleisteten Entschaedigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen
geschlossenen Vertraege zu uebermitteln; hiervon sind Anzeigen gegenueber den zustaendigen
Bundesoberbehoerden ausgenommen.
§ 67a Datenbankgestuetztes Informationssystem
(1) Die fuer den Vollzug dieses Gesetzes zustaendigen Behoerden des Bundes und
der Laender wirken mit dem Deutschen Institut fuer Medizinische Dokumentation
und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales
Informationssystem ueber Arzneimittel und deren Hersteller oder Einfuehrer zu errichten.
Dieses Informationssystem fasst die fuer die Erfuellung der jeweiligen Aufgaben
behoerdenuebergreifend notwendigen Informationen zusammen. Das Deutsche Institut fuer
Medizinische Dokumentation und Information errichtet dieses Informationssystem auf
der Grundlage der von den zustaendigen Behoerden oder Bundesoberbehoerden nach der
Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfuegung gestellten Daten und stellt dessen
laufenden Betrieb sicher. Daten aus dem Informationssystem werden an die zustaendigen
Behoerden und Bundesoberbehoerden zur Erfuellung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben
sowie an die Europaeische Arzneimittel-Agentur uebermittelt. Die zustaendigen Behoerden
und Bundesoberbehoerden erhalten darueber hinaus fuer ihre im Gesetz geregelten Aufgaben
Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Eine Uebermittlung an
andere Stellen ist zulaessig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht.
Fuer seine Leistungen kann das Deutsche Institut fuer Medizinische Dokumentation und
Information Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der
der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf.
(2) Das Deutsche Institut fuer Medizinische Dokumentation und Information kann
auch allgemein verfuegbare Datenbanken, die einen Bezug zu Arzneimitteln haben,
bereitstellen.
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(3) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, Befugnisse zur Verarbeitung und Nutzung
von Daten fuer die Zwecke der Absaetze 1 und 2 und zur Erhebung von Daten fuer die
Zwecke des Absatzes 2 im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und dem
Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates einzuraeumen und Regelungen zu treffen hinsichtlich der Uebermittlung
von Daten durch Behoerden des Bundes und der Laender an das Deutsche Institut fuer
Medizinische Dokumentation und Information, einschliesslich der personenbezogenen
Daten fuer die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der
Anforderungen an die Daten. In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben
werden, dass Anzeigen auf elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen
duerfen oder muessen, soweit dies fuer eine ordnungsgemaesse Durchfuehrung der Vorschriften
ueber den Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. Die Rechtsverordnung wird vom
Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive
Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden.
(5) Das Deutsche Institut fuer Medizinische Dokumentation und Information ergreift die
notwendigen Massnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen uebermittelt werden
und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
(1) Die fuer die Durchfuehrung dieses Gesetzes zustaendigen Behoerden und Stellen des
Bundes und der Laender haben sich
1. die fuer den Vollzug des Gesetzes zustaendigen Behoerden, Stellen und Sachverstaendigen
mitzuteilen und
2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften
des Arzneimittelrechts oder Heilmittelwerberechts fuer den jeweiligen
Zustaendigkeitsbereich unverzueglich zu unterrichten und bei der Ermittlungstaetigkeit
gegenseitig zu unterstuetzen.
(2) Die Behoerden nach Absatz 1
1. erteilen der zustaendigen Behoerde eines anderen Mitgliedstaates der Europaeischen
Union auf begruendetes Ersuchen Auskuenfte und uebermitteln die erforderlichen
Urkunden und Schriftstuecke, soweit dies fuer die Ueberwachung der Einhaltung der
arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen Vorschriften erforderlich
ist,
2. ueberpruefen alle von der ersuchenden Behoerde eines anderen Mitgliedstaates
mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Pruefung mit.
(3) Die Behoerden nach Absatz 1 teilen den zustaendigen Behoerden eines anderen
Mitgliedstaates alle Informationen mit, die fuer die Ueberwachung der Einhaltung
der arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen Vorschriften in diesem
Mitgliedstaat erforderlich sind. In Faellen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts
von Zuwiderhandlungen koennen auch die zustaendigen Behoerden anderer Mitgliedstaaten,
das Bundesministerium, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz sowie die Europaeische Arzneimittel-Agentur und die Kommission der
Europaeischen Gemeinschaften unterrichtet werden.
(4) Die Behoerden nach Absatz 1 koennen, soweit dies zur Einhaltung der
arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen Anforderungen erforderlich
ist, auch die zustaendigen Behoerden anderer Staaten und die zustaendigen Stellen des
Europarates unterrichten. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens ueber
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den Europaeischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europaeischen Union
sind, erfolgt diese ueber die Kommission der Europaeischen Gemeinschaften.
(5) Der Verkehr mit den zustaendigen Behoerden anderer Staaten, Stellen des
Europarates, der Europaeischen Arzneimittel-Agentur und der Kommission der Europaeischen
Gemeinschaften obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese Befugnis
auf die zustaendigen Bundesoberbehoerden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates auf die zustaendigen obersten Landesbehoerden uebertragen. Ferner kann das
Bundesministerium im Einzelfall der zustaendigen obersten Landesbehoerde die Befugnis
uebertragen, sofern diese ihr Einverstaendnis damit erklaert. Die obersten Landesbehoerden
koennen die Befugnisse nach den Saetzen 2 und 3 auf andere Behoerden uebertragen. Soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt an
die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft
und Verbraucherschutz. Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium.
(5a) Im Fall der Ueberwachung der Werbung fuer Arzneimittel, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind, obliegt dem Bundesamt fuer Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit der Verkehr mit den zustaendigen Behoerden anderer Mitgliedstaaten
der Europaeischen Union und der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften zur
Durchfuehrung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europaeischen Parlaments und des
Rates vom 27. Oktober 2004 ueber die Zusammenarbeit zwischen den fuer die Durchsetzung
der Verbraucherschutzgesetze zustaendigen nationalen Behoerden (ABl. EU Nr. L 364 S. 1),
geaendert durch Artikel 16 Nr. 2 der Richtlinie 2005/29/EG des Europaeischen Parlaments
und des Rates vom 11. Mai 2005 (ABl. EU Nr. L 149 S. 22).
(6) In den Faellen des Absatzes 3 Satz 2 und des Absatzes 4 unterbleibt die
Uebermittlung personenbezogener Daten, soweit durch sie schutzwuerdige Interessen der
Betroffenen beeintraechtigt wuerden, insbesondere wenn beim Empfaenger kein angemessener
Datenschutzstandard gewaehrleistet ist. Personenbezogene Daten duerfen auch dann
uebermittelt werden, wenn beim Empfaenger kein angemessener Datenschutzstandard
gewaehrleistet ist, soweit dies aus Gruenden des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.
§ 69 Massnahmen der zustaendigen Behoerden
(1) Die zustaendigen Behoerden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstoesse und
die zur Verhuetung kuenftiger Verstoesse notwendigen Anordnungen. Sie koennen insbesondere
das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rueckruf
anordnen und diese sicherstellen, wenn
1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung fuer das Arzneimittel nicht vorliegt
oder deren Ruhen angeordnet ist,
2. das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen
Regeln angemessene Qualitaet aufweist,
3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4. der begruendete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemaessem
Gebrauch schaedliche Wirkungen hat, die ueber ein nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft vertretbares Mass hinausgehen,
5. die vorgeschriebenen Qualitaetskontrollen nicht durchgefuehrt sind,
6. die erforderliche Erlaubnis fuer das Herstellen des Arzneimittels oder des
Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt
oder ein Grund zur Ruecknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1
gegeben ist oder
7. die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Grosshandels nach § 52a nicht
vorliegt oder ein Grund fuer die Ruecknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach §
52a Abs. 5 gegeben ist.
Im Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zustaendige Bundesoberbehoerde den Rueckruf eines
Arzneimittels anordnen, sofern ihr Taetigwerden im Zusammenhang mit Massnahmen nach § 28,
§ 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5 zur Abwehr von Gefahren fuer die Gesundheit
von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist.
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(1a) Bei Arzneimitteln, fuer die eine Genehmigung fuer das Inverkehrbringen oder
Zulassung
1. gemaess der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2. im Verfahren der Anerkennung gemaess Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder Kapitel
4 der Richtlinie 2001/82/EG oder
3. auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemaess Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG
vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995
erteilt worden ist, unterrichtet die zustaendige Bundesoberbehoerde den Ausschuss
fuer Arzneispezialitaeten oder den Ausschuss fuer Tierarzneimittel ueber festgestellte
Verstoesse gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Massgabe der in den genannten
Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begruendung und
des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln koennen die zustaendigen
Behoerden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung
festgestellter und zur Verhuetung kuenftiger Verstoesse notwendigen Anordnungen treffen,
sofern diese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt
dringend erforderlich sind. In den Faellen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die
zustaendigen Behoerden die Kommission der Europaeischen Gemeinschaften und die anderen
Mitgliedstaaten, in den Faellen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europaeischen
Gemeinschaften und die Europaeische Arzneimittel-Agentur ueber die zustaendige
Bundesoberbehoerde spaetestens am folgenden Arbeitstag ueber die Gruende dieser Massnahmen.
Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 4 kann auch die zustaendige Bundesoberbehoerde das
Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rueckruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr
Taetigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgueter dringend erforderlich ist;
in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.
(2) Die zustaendigen Behoerden koennen das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine
sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewaehrleistet ist oder wenn der begruendete
Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel missbraeuchlich verwendet werden.
Gesammelte Arzneimittel koennen sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung
oder durch ihre Abgabe die Gesundheit von Mensch und Tier gefaehrdet wird.
(2a) Die zustaendigen Behoerden koennen ferner zur Anwendung bei Tieren bestimmte
Arzneimittel sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a
sicherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass Vorschriften ueber den
Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind.
(3) Die zustaendigen Behoerden koennen Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften
ueber den Verkehr mit Arzneimitteln und ueber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
nicht entspricht.
(4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine oeffentliche Warnung durch die
zustaendige Bundesoberbehoerde erfolgen.
§ 69a Ueberwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden
koennen
Die §§ 64 bis 69 gelten entsprechend fuer die in § 59c genannten Betriebe, Einrichtungen
und Personen sowie fuer solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die Stoffe, die in
den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind, herstellen, lagern,
einfuehren oder in den Verkehr bringen.
§ 69b Verwendung bestimmter Daten
(1) Die nach der Viehverkehrsverordnung fuer die Erhebung der Daten fuer die Anzeige und
die Registrierung Vieh haltender Betriebe zustaendigen Behoerden uebermitteln der fuer die
Ueberwachung nach § 64 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz zustaendigen Behoerde auf Ersuchen
die zu deren Aufgabenerfuellung erforderlichen Daten.
(2) Die Daten duerfen fuer die Dauer von drei Jahren aufbewahrt werden. Die Frist beginnt
mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten uebermittelt worden sind. Nach Ablauf der
Frist sind die Daten zu loeschen, sofern sie nicht auf Grund anderer Vorschriften laenger
aufbewahrt werden duerfen.
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Zwoelfter Abschnitt
Sondervorschriften fuer Bundeswehr, Bundespolizei,
Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Einrichtungen, die der
Arzneimittelversorgung der Bundeswehr, der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien
der Laender dienen, sowie auf die Arzneimittelbevorratung fuer den Zivilschutz
entsprechende Anwendung.
(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses Gesetzes bei der Ueberwachung
des Verkehrs mit Arzneimitteln den zustaendigen Stellen und Sachverstaendigen der
Bundeswehr. Im Bereich der Bundespolizei obliegt er den zustaendigen Stellen und
Sachverstaendigen der Bundespolizei. Im Bereich der Arzneimittelbevorratung fuer den
Zivilschutz obliegt er den vom Bundesministerium des Innern bestimmten Stellen; soweit
Landesstellen bestimmt werden, bedarf es hierzu der Zustimmung des Bundesrates.
§ 71 Ausnahmen
(1) Die in § 10 Abs. 1 Nr. 9 vorgeschriebene Angabe des Verfalldatums kann entfallen
bei Arzneimitteln, die an die Bundeswehr, die Bundespolizei sowie fuer Zwecke des
Zivil- und Katastrophenschutzes an Bund oder Laender abgegeben werden. Die zustaendigen
Bundesministerien oder, soweit Arzneimittel an Laender abgegeben werden, die zustaendigen
Behoerden der Laender stellen sicher, dass Qualitaet, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
auch bei solchen Arzneimitteln gewaehrleistet sind.
(2) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung Ausnahmen von
den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen fuer den Bereich der Bundeswehr, der Bundespolizei, der
Bereitschaftspolizeien der Laender und des Zivil- und Katastrophenschutzes zuzulassen,
soweit dies zur Durchfuehrung der besonderen Aufgaben in diesen Bereichen gerechtfertigt
ist und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier gewahrt bleibt. Die
Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(3) Die Rechtsverordnung ergeht, soweit sie den Bereich der Bundeswehr beruehrt,
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung, und, soweit sie den
Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes beruehrt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium des Innern, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates; soweit
die Rechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspolizeien der Laender oder des
Katastrophenschutzes beruehrt, ergeht sie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des
Innern mit Zustimmung des Bundesrates.
Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr
§ 72 Einfuhrerlaubnis
(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder
Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
sind und nicht fuer die Herstellung von nach einer im Homoeopathischen Teil des
Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt
sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere
zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder
berufsmaessig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Weiterverarbeitung aus Laendern,
die nicht Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder andere Vertragsstaaten des
Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses
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Gesetzes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis der zustaendigen Behoerde. § 13 Abs. 1
Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.
(2) Einer Erlaubnis der zustaendigen Behoerde bedarf auch, wer gewerbs- oder berufsmaessig
aus den in Absatz 1 genannten Laendern Arzneimittel menschlicher Herkunft zur
unmittelbaren Anwendung bei Menschen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen
will. Die Erlaubnis ist zu versagen, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass
qualifiziertes und erfahrenes Personal vorhanden ist, das die Qualitaet und Sicherheit
der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik beurteilen kann.
(3) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des
Transplantationsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c.
§ 72a Zertifikate
(1) Der Einfuehrer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und
4 oder Wirkstoffe aus Laendern, die nicht Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder
andere Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum sind, in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn
1. die zustaendige Behoerde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestaetigt hat,
dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln fuer
die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualitaet, insbesondere der Europaeischen
Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen
Inspektions-Konvention, hergestellt werden und solche Zertifikate fuer Arzneimittel
im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,
und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder
Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt
sind,
2. die zustaendige Behoerde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln bei der
Herstellung der Arzneimittel sowie der dafuer eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie
menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf
gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe
eingehalten werden oder
3. die zustaendige Behoerde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im oeffentlichen Interesse
liegt.
Die zustaendige Behoerde darf eine Bescheinigung nach
a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie
oder eine zustaendige Behoerde eines Mitgliedstaates der Europaeischen Union oder
eines anderen Vertragsstaates des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
sich regelmaessig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten
Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten
werden,
b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine
Bescheinigung nach Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht moeglich ist.
(1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht fuer
1. Arzneimittel, die zur klinischen Pruefung beim Menschen bestimmt sind,
2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung,
3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und
fuer die Herstellung von nach einer im Homoeopathischen Teil des Arzneibuches
beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind,
4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem oder bearbeitetem
Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht ueber eine Trocknung,
Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht.
(1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 fuer Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer
oder mikrobieller Herkunft sind, oder fuer Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege
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hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten entsprechend fuer andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.
(1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen
die in Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, duerfen nicht auf Grund einer
Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eingefuehrt werden.
(1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur
Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre
Ueberwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.
(2) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als
Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden koennen, aus
bestimmten Laendern, die nicht Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder andere
Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum sind, nicht
eingefuehrt werden duerfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren fuer die Gesundheit des
Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist.
(3) Das Bundesministerium wird ferner ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen fuer die Einfuhr von
den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimitteln aus Laendern, die nicht
Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens
ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies erforderlich
ist, um eine ordnungsgemaesse Qualitaet der Arzneimittel zu gewaehrleisten. Es kann dabei
insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzufuehrenden
Pruefungen und der Moeglichkeit einer Ueberwachung im Herstellungsland durch die
zustaendige Behoerde treffen.
(4) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des
Transplantationsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c.
§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate fuer Gewebe und bestimmte
Gewebezubereitungen
(1) Wer Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes oder
Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c gewerbs- oder berufsmaessig zum Zwecke der Abgabe
an andere oder zur Be- oder Verarbeitung aus Laendern, die nicht Mitgliedstaaten der
Europaeischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einfuehren will, bedarf
einer Erlaubnis der zustaendigen Behoerde. § 20c Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 bis 7 ist
entsprechend anzuwenden.
(2) Der Einfuehrer nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur einfuehren, wenn
1. die Behoerde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestaetigt hat, dass die
Gewinnung oder Be- oder Verarbeitung und die Laboruntersuchungen nach Standards
durchgefuehrt wurden, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten
fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig
anerkannt sind, oder
2. die fuer den Einfuehrer zustaendige Behoerde bescheinigt hat, dass die genannten
Grundregeln bei der Gewinnung oder der Be- oder Verarbeitung sowie der
Laboruntersuchungen eingehalten werden, nachdem sie oder eine zustaendige
Behoerde eines anderen Mitgliedstaates der Europaeischen Union oder eines anderen
Vertragsstaates des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum sich im
Herkunftsland vergewissert hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei
der Gewinnung oder der Be- oder Verarbeitung eingehalten werden, oder
3. die fuer den Einfuehrer zustaendige Behoerde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im
oeffentlichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und
eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht moeglich ist.
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Abweichend von Satz 1 Nr. 2 kann die zustaendige Behoerde von einer Besichtigung der
Entnahmeeinrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn die vom Einfuehrer eingereichten
Unterlagen zu keinen Beanstandungen Anlass geben oder ihr Einrichtungen oder
Betriebsstaetten sowie das Qualitaetssicherungssystem desjenigen, der im Herkunftsland
das Gewebe gewinnt, bereits bekannt sind.
(3) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen fuer die Einfuhr von Geweben oder
Gewebezubereitungen nach Absatz 2 zu bestimmen, um eine ordnungsgemaesse Qualitaet der
Gewebe oder Gewebezubereitungen zu gewaehrleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen
zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c durchzufuehrenden Pruefungen und der
Durchfuehrung der Ueberwachung im Herkunftsland durch die zustaendige Behoerde treffen.
(4) Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen im Sinne
von Absatz 1 Anwendung, soweit ihre Ueberwachung durch eine Rechtsverordnung nach §
54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes
geregelt ist.
§ 73 Verbringungsverbot
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen,
duerfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in eine Freizone des
Kontrolltyps I oder ein Freilager, nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im
Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder
der Registrierung freigestellt sind und
1. der Empfaenger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europaeischen
Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Grosshaendler oder Tierarzt ist oder
eine Apotheke betreibt,
1a. im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel zur Anwendung
am oder im menschlichen Koerper bestimmt ist und von einer Apotheke eines
Mitgliedstaates der Europaeischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des
Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum, welche fuer den Versandhandel nach
ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die
Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz
befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum
elektronischen Handel versandt wird oder
2. der Empfaenger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat
der Europaeischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt.
Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel duerfen nur in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfaenger eine der dort genannten
Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veroeffentlicht in regelmaessigen Abstaenden eine
aktualisierte Uebersicht ueber die Mitgliedstaaten der Europaeischen Union und die anderen
Vertragsstaaten des Europaeischen Wirtschaftsraums, in denen fuer den Versandhandel
und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare
Sicherheitsstandards bestehen.
(1a) Fuetterungsarzneimittel duerfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht
werden, wenn sie
1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen
Vorschriften entsprechen und
2. der Empfaenger zu den in Absatz 1 genannten Personen gehoert oder im Falle des § 56
Abs. 1 Satz 1 Tierhalter ist.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht fuer Arzneimittel, die
1. im Einzelfall in geringen Mengen fuer die Arzneimittelversorgung bestimmter Tiere
bei Tierschauen, Turnieren oder aehnlichen Veranstaltungen bestimmt sind,
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2. fuer den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind
und zu wissenschaftlichen Zwecken benoetigt werden, mit Ausnahme von Arzneimitteln,
die zur klinischen Pruefung bei Menschen bestimmt sind,
2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer als Anschauungsmuster
oder zu analytischen Zwecken benoetigt werden,
3. unter zollamtlicher Ueberwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befoerdert
oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II uebergefuehrt
werden,
3a. in einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und nach
Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer oder Grosshaendler
wiederausgefuehrt oder weiterverbracht oder zurueckverbracht werden,
4. fuer das Oberhaupt eines auswaertigen Staates oder seine Begleitung eingebracht
werden und zum Gebrauch waehrend seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses
Gesetzes bestimmt sind,
5. zum persoenlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen
Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder
Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren
Familienangehoerige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im
Geltungsbereich dieses Gesetzes staendig ansaessig sind,
6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem ueblichen
persoenlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,
6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden duerfen und ohne gewerbs- oder
berufsmaessige Vermittlung in einer dem ueblichen persoenlichen Bedarf entsprechenden
Menge aus einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum bezogen werden,
7. in Verkehrsmitteln mitgefuehrt werden und ausschliesslich zum Gebrauch oder
Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel befoerderten Personen bestimmt sind,
8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe
verbraucht werden,
9. als Proben der zustaendigen Bundesoberbehoerde zum Zwecke der Zulassung oder der
staatlichen Chargenpruefung uebersandt werden,
10. durch Bundes- oder Landesbehoerden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 duerfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im
Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder
der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht
werden, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden duerfen, aus dem sie in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und von Apotheken oder im Rahmen des
Betriebs einer tieraerztlichen Hausapotheke vom Tierarzt fuer die von ihm behandelten
Tiere bestellt sind. Apotheken duerfen solche Arzneimittel, ausser in Faellen, in denen
sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden,
1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und
nur im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgeben und,
a) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europaeischen Union
oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
handelt, nur auf aerztliche oder zahnaerztliche Verschreibung, wenn hinsichtlich
des Wirkstoffes identische und hinsichtlich der Wirkstaerke vergleichbare
Fertigarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes fuer das betreffende
Anwendungsgebiet nicht zur Verfuegung stehen,
b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder
anderen Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, nur auf tieraerztliche Verschreibung
beziehen, oder
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2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder
berufsgenossenschaftlichen Vorgaben fuer Notfaelle vorraetig gehalten werden oder
kurzfristig beschaffbar sein muessen, nur beziehen und im Rahmen des ueblichen
Apothekenbetriebs abgeben, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel fuer
das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfuegung stehen;
das Naehere regelt die Apothekenbetriebsordnung. Tieraerzte und, soweit Arzneimittel im
Sinne des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden,
Apotheken duerfen solche Arzneimittel nur beziehen,
1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel aus
Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens
ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum handelt, und
2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungszieles
geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist,
zur Verfuegung steht.
Der Tierarzt hat unverzueglich nach seiner Bestellung, seinem Auftrag sowie jeder
Verschreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zustaendigen Behoerde nach Massgabe
des Satzes 5 anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, fuer welche Tierart und welches
Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das
Arzneimittel in den Geltungsbereich des Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und
die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes
keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz
3 Satz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme
der §§ 5, 6a, 8, 64 bis 69a und 78, ferner in den Faellen des Absatzes 2 Nr. 2 und des
Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2
bis 4, § 96 Nr. 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1, 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3 und ferner in
den Faellen des Absatzes 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, und Satz 2 auch mit
Ausnahme der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9 und 10, § 96
Nr. 15 bis 17 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 bis 24 und 31 und der auf Grund des § 12 Abs.
1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des § 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und
3 sowie des § 56a Abs. 3 erlassenen Verordnung ueber Tieraerztliche Hausapotheken und
der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung ueber Nachweispflichten fuer
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(5) Aerzte und Tieraerzte duerfen bei der Ausuebung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr
nur Arzneimittel mitfuehren, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes
zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt
sind. Abweichend von Satz 1 duerfen Tieraerzte, die als Staatsangehoerige eines
Mitgliedstaates der Europaeischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens
ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer
Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem fuer das Erbringen
der Dienstleistung unerlaesslichen Umfang in der Originalverpackung mit sich fuehren,
wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und fuer gleiche Anwendungsgebiete
auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese
Arzneimittel nur selbst anwenden und hat den Tierhalter auf die fuer das entsprechende,
im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit
hinzuweisen.
(6) Fuer die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1
Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist die Vorlage
einer Bescheinigung der fuer den Empfaenger zustaendigen Behoerde erforderlich, in der
die Arzneimittel bezeichnet sind und bestaetigt wird, dass die Voraussetzungen nach
Absatz 1 oder Absatz 1a erfuellt sind. Die Zolldienststelle uebersendet auf Kosten des
Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behoerde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empfaenger, der Grosshaendler ist oder eine
Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
§ 73a Ausfuhr
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(1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 duerfen die dort bezeichneten Arzneimittel
ausgefuehrt werden, wenn die zustaendige Behoerde des Bestimmungslandes die Einfuhr
genehmigt hat. Aus der Einfuhrgenehmigung muss hervorgehen, dass der zustaendigen
Behoerde des Bestimmungslandes die Versagungsgruende bekannt sind, die dem
Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen.
(2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausfuehrers
oder der zustaendigen Behoerde des Bestimmungslandes stellt die zustaendige Behoerde ein
Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus.
Wird der Antrag von der zustaendigen Behoerde des Bestimmungslandes gestellt, ist vor
Erteilung des Zertifikats die Zustimmung des Herstellers einzuholen.
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zolldienststellen
wirken bei der Ueberwachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstoffen in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die genannten Behoerden koennen
1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren Befoerderungsmittel, Behaelter,
Lade- und Verpackungsmittel zur Ueberwachung anhalten,
2. den Verdacht von Verstoessen gegen Verbote und Beschraenkungen dieses Gesetzes oder
der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich bei der Abfertigung
ergibt, den zustaendigen Verwaltungsbehoerden mitteilen,
3. in den Faellen der Nummer 2 anordnen, dass die Sendungen der in Satz 1
genannten Art auf Kosten und Gefahr des Verfuegungsberechtigten einer fuer die
Arzneimittelueberwachung zustaendigen Behoerde vorgefuehrt werden.
(2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die
Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es kann dabei insbesondere Pflichten zu
Anzeigen, Anmeldungen, Auskuenften und zur Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung
der Einsichtnahme in Geschaeftspapiere und sonstige Unterlagen und zur Duldung von
Besichtigungen und von Entnahmen unentgeltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsverordnung
ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und Wirkstoffe oder
um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Ernaehrung,
Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a Informationsbeauftragter
(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit
der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausuebung ihrer Taetigkeit erforderlichen
Zuverlaessigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information
ueber die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). Der
Informationsbeauftragte ist insbesondere dafuer verantwortlich, dass das Verbot des
§ 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die
Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung
oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt
ist, mit den Inhalten der Verordnungen ueber die Freistellung von der Zulassung
oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 uebereinstimmen. Satz 1 gilt
nicht fuer Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner
Herstellungserlaubnis beduerfen. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet duerfen eine
Taetigkeit als Informationsbeauftragter nicht ausueben.
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(2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Informationsbeauftragter wird
erbracht durch das Zeugnis ueber eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der
Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinaermedizin, der Pharmazie, der Biologie
oder der Chemie abgelegte Pruefung und eine mindestens zweijaehrige Berufserfahrung
oder durch den Nachweis nach § 15. Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig
Stufenplanbeauftragter sein.
(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zustaendigen Behoerde den
Informationsbeauftragten unter Vorlage der Nachweise ueber die Anforderungen nach
Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des
Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzueglich zu erfolgen.
§ 75 Sachkenntnis
(1) Pharmazeutische Unternehmer duerfen nur Personen, die die in Absatz 2 bezeichnete
Sachkenntnis besitzen, beauftragen, hauptberuflich Angehoerige von Heilberufen
aufzusuchen, um diese ueber Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1
fachlich zu informieren (Pharmaberater). Satz 1 gilt auch fuer eine fernmuendliche
Information. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet duerfen eine Taetigkeit als
Pharmaberater nicht ausueben.
(2) Die Sachkenntnis besitzen
1. Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis ueber eine nach abgeschlossenem
Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der
Veterinaermedizin abgelegte Pruefung,
2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als
technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder
Veterinaermedizin,
3. Pharmareferenten.
(3) Die zustaendige Behoerde kann eine abgelegte Pruefung oder abgeschlossene Ausbildung
als ausreichend anerkennen, die einer der Ausbildungen der in Absatz 2 genannten
Personen mindestens gleichwertig ist.
§ 76 Pflichten
(1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehoerige der Heilberufe ueber einzelne
Arzneimittel fachlich informiert, die Fachinformation nach § 11a vorzulegen. Er hat
Mitteilungen von Angehoerigen der Heilberufe ueber Nebenwirkungen und Gegenanzeigen
oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftraggeber
schriftlich mitzuteilen.
(2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeutischen Unternehmer beauftragt wird, Muster
von Fertigarzneimitteln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen abzugeben, hat
er ueber die Empfaenger von Mustern sowie ueber Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von
Mustern Nachweise zu fuehren und auf Verlangen der zustaendigen Behoerde vorzulegen.
Fuenfzehnter Abschnitt
Bestimmung der zustaendigen Bundesoberbehoerden und sonstige
Bestimmungen
§ 77 Zustaendige Bundesoberbehoerde
(1) Zustaendige Bundesoberbehoerde ist das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und
Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesamt fuer
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zustaendig ist.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zustaendig fuer Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen,
Knochenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel,
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somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte
Blutbestandteile.
(3) Das Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zustaendig fuer
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(4) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates die Zustaendigkeit des Bundesinstituts fuer Arzneimittel und Medizinprodukte
und des Paul-Ehrlich-Instituts zu aendern, sofern dies erforderlich ist, um neueren
wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Gruende der gleichmaessigen
Arbeitsauslastung eine solche Aenderung erfordern.
§ 77a Unabhaengigkeit und Transparenz
(1) Die zustaendigen Bundesoberbehoerden und die zustaendigen Behoerden stellen im
Hinblick auf die Gewaehrleistung von Unabhaengigkeit und Transparenz sicher, dass mit
der Zulassung und Ueberwachung befasste Bedienstete der Zulassungsbehoerden oder anderer
zustaendiger Behoerden oder von ihnen beauftragte Sachverstaendige keine finanziellen
oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralitaet
beeinflussen koennten. Diese Personen geben jaehrlich dazu eine Erklaerung ab.
(2) Im Rahmen der Durchfuehrung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zustaendigen
Bundesoberbehoerden und die zustaendigen Behoerden die Geschaeftsordnungen ihrer
Ausschuesse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen oeffentlich
zugaenglich; dabei sind Betriebs-, Dienst- und Geschaeftsgeheimnisse zu wahren.
§ 78 Preise
(1) Das Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie wird ermaechtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer
Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates
1. Preisspannen fuer Arzneimittel, die im Grosshandel, in Apotheken oder von Tieraerzten
im Wiederverkauf abgegeben werden,
2. Preise fuer Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tieraerzten hergestellt und
abgegeben werden, sowie fuer Abgabegefaesse,
3. Preise fuer besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln
festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium fuer Wirtschaft und
Technologie ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Gesundheit durch
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Festzuschlag
entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsfuehrung
anzupassen.
(2) Die Preise und Preisspannen muessen den berechtigten Interessen der
Arzneimittelverbraucher, der Tieraerzte, der Apotheken und des Grosshandels Rechnung
tragen. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis fuer Arzneimittel, die vom Verkehr
ausserhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewaehrleisten. Satz 2 gilt nicht
fuer nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung abgegeben werden.
(3) Fuer Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, fuer die durch die Verordnung nach Absatz
1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer
einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen; fuer nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden,
haben die pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit
den Krankenkassen ihren einheitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im
Einzelfall abgewichen werden kann. Sozialleistungstraeger, private Krankenversicherungen
sowie deren jeweilige Verbaende koennen mit pharmazeutischen Unternehmern fuer die zu
ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlaesse auf den
einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren.
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(4) Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen uebertragbaren Krankheit, deren
Ausbreitung eine sofortige und das uebliche Mass erheblich ueberschreitende Bereitstellung
von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden
und die zu diesem Zweck nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c bevorratet wurden, gilt
als Grundlage fuer die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspannen der
Laenderabgabepreis. Entsprechendes gilt fuer Arzneimittel, die aus fuer diesen Zweck
entsprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apotheken hergestellt und in diesen Faellen
abgegeben werden. In diesen Faellen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Laenderebene.
§ 79 Ausnahmeermaechtigungen fuer Krisenzeiten
(1) Das Bundesministerium wird ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung
des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf
Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige
Versorgung der Bevoelkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefaehrdet waere und
eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der Gesundheit von Menschen durch
Arzneimittel nicht zu befuerchten ist; insbesondere koennen Regelungen getroffen werden,
um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder
bestaetigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder
eine Aussetzung ionisierender Strahlung auftreten koennen.
(2) Das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird
ermaechtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung
des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf
Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige
Versorgung der Tierbestaende mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefaehrdet waere und eine
unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch
Arzneimittel nicht zu befuerchten ist.
(3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 oder 2 ergehen im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende
Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch
ionisierende Strahlung handelt.
(4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 oder 2 ist auf sechs Monate zu
befristen.
§ 80 Ermaechtigung fuer Verfahrens- und Haertefallregelungen
Das Bundesministerium wird ermaechtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung
des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten ueber das Verfahren bei
1. der Zulassung einschliesslich der Verlaengerung der Zulassung,
2. der staatlichen Chargenpruefung und der Freigabe einer Charge,
3. den Anzeigen zur Aenderung der Zulassungsunterlagen,
3a. der zustaendigen Bundesoberbehoerde und den beteiligten Personen im Falle des
Inverkehrbringens in Haertefaellen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit
Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
4. der Registrierung und
5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken
zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zustaendigen
Behoerden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung
sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. Das
Bundesministerium kann diese Ermaechtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die
zustaendige Bundesoberbehoerde uebertragen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr.
3a koennen insbesondere die Aufgaben der zustaendigen Bundesoberbehoerde im Hinblick
auf die Beteiligung der Europaeischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses fuer
Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die
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Verantwortungsbereiche der behandelnden Aerzte und der pharmazeutischen Unternehmer
oder Sponsoren geregelt werden, einschliesslich von Anzeige-, Dokumentations- und
Berichtspflichten insbesondere fuer Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1
und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei koennen auch Regelungen fuer
Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in
Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehoeren. Die Rechtsverordnungen
nach den Saetzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer
Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
§ 81 Verhaeltnis zu anderen Gesetzen
Die Vorschriften des Betaeubungsmittel- und Atomrechts und des Tierschutzgesetzes
bleiben unberuehrt.
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Die Bundesregierung erlaesst mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchfuehrung dieses
Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit sich diese an die
zustaendige Bundesoberbehoerde richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften
von dem Bundesministerium erlassen. Die allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach Satz
2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht
(1) Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungsvorschriften nach diesem Gesetz
koennen auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten der Europaeischen Wirtschaftsgemeinschaft erlassen werden, soweit dies
zur Durchfuehrung von Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidungen des Rates oder der
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen,
erforderlich ist.
(2) Rechtsverordnungen, die ausschliesslich der Umsetzung von Richtlinien oder
Entscheidungen des Rates oder der Kommission der Europaeischen Gemeinschaften in
nationales Recht dienen, beduerfen nicht der Zustimmung des Bundesrates.
Sechzehnter Abschnitt
Haftung fuer Arzneimittelschaeden
§ 84 Gefaehrdungshaftung
(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten
Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben
wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der
Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getoetet oder der Koerper oder die Gesundheit
eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer,
der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht
hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die
Ersatzpflicht besteht nur, wenn
1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemaessem Gebrauch schaedliche Wirkungen hat, die
ueber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mass
hinausgehen oder
2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten
ist.
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(2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls
geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch
dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach
der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art
und Dauer seiner bestimmungsgemaessen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit
dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des
Geschaedigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im
Einzelfall fuer oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Die Vermutung gilt nicht,
wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den
Schaden zu verursachen. Ein anderer Umstand liegt nicht in der Anwendung weiterer
Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu
verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprueche nach
dieser Vorschrift aus anderen Gruenden als der fehlenden Ursaechlichkeit fuer den Schaden
nicht gegeben sind.
(3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist
ausgeschlossen, wenn nach den Umstaenden davon auszugehen ist, dass die schaedlichen
Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und
Herstellung haben.
§ 84a Auskunftsanspruch
(1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begruenden, dass ein Arzneimittel den
Schaden verursacht hat, so kann der Geschaedigte von dem pharmazeutischen Unternehmer
Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf
Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich. Der Anspruch richtet sich auf dem
pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen
sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfaelle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und
saemtliche weiteren Erkenntnisse, die fuer die Bewertung der Vertretbarkeit schaedlicher
Wirkungen von Bedeutung sein koennen. Die §§ 259 bis 261 des Buergerlichen Gesetzbuchs
sind entsprechend anzuwenden. Ein Auskunftsanspruch besteht insoweit nicht, als
die Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die
Geheimhaltung einem ueberwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder
eines Dritten entspricht.
(2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 auch
gegenueber den Behoerden, die fuer die Zulassung und Ueberwachung von Arzneimitteln
zustaendig sind. Die Behoerde ist zur Erteilung der Auskunft nicht verpflichtet,
soweit Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die
Geheimhaltung einem ueberwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder
eines Dritten entspricht.
§ 85 Mitverschulden
Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden des Geschaedigten mitgewirkt, so
gilt § 254 des Buergerlichen Gesetzbuchs.
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Toetung
(1) Im Falle der Toetung ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten einer versuchten
Heilung sowie des Vermoegensnachteils zu leisten, den der Getoetete dadurch erlitten
hat, dass waehrend der Krankheit seine Erwerbsfaehigkeit aufgehoben oder gemindert oder
eine Vermehrung seiner Beduerfnisse eingetreten war. Der Ersatzpflichtige hat ausserdem
die Kosten der Beerdigung demjenigen zu ersetzen, dem die Verpflichtung obliegt, diese
Kosten zu tragen.
(2) Stand der Getoetete zur Zeit der Verletzung zu einem Dritten in einem Verhaeltnis,
vermoege dessen er diesem gegenueber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war oder
unterhaltspflichtig werden konnte, und ist dem Dritten infolge der Toetung das Recht auf
Unterhalt entzogen, so hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Schadensersatz zu
leisten, als der Getoetete waehrend der mutmasslichen Dauer seines Lebens zur Gewaehrung
des Unterhalts verpflichtet gewesen sein wuerde. Die Ersatzpflicht tritt auch dann ein,
wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung erzeugt, aber noch nicht geboren war.
- 100 -
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Koerperverletzung
Im Falle der Verletzung des Koerpers oder der Gesundheit ist der Schadensersatz
durch Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Vermoegensnachteils zu leisten, den
der Verletzte dadurch erleidet, dass infolge der Verletzung zeitweise oder dauernd
seine Erwerbsfaehigkeit aufgehoben oder gemindert oder eine Vermehrung seiner
Beduerfnisse eingetreten ist. In diesem Fall kann auch wegen des Schadens, der nicht
Vermoegensschaden ist, eine billige Entschaedigung in Geld verlangt werden.
§ 88 Hoechstbetraege
Der Ersatzpflichtige haftet
1. im Falle der Toetung oder Verletzung eines Menschen nur bis zu einem Kapitalbetrag
von 600.000 Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von jaehrlich 36.000 Euro,
2. im Falle der Toetung oder Verletzung mehrerer Menschen durch das gleiche
Arzneimittel unbeschadet der in Nummer 1 bestimmten Grenzen bis zu einem
Kapitalbetrag von 120 Millionen Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von jaehrlich
7,2 Millionen Euro.
Uebersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren Geschaedigten zu leistenden
Entschaedigungen die dort vorgesehenen Hoechstbetraege, so verringern sich die einzelnen
Entschaedigungen in dem Verhaeltnis, in welchem ihr Gesamtbetrag zu dem Hoechstbetrag
steht.
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten
(1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minderung der Erwerbsfaehigkeit und wegen
Vermehrung der Beduerfnisse des Verletzten sowie der nach § 86 Abs. 2 einem Dritten
zu gewaehrende Schadensersatz ist fuer die Zukunft durch Entrichtung einer Geldrente zu
leisten.
(2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des Buergerlichen Gesetzbuchs und des § 708
Nr. 8 der Zivilprozessordnung finden entsprechende Anwendung.
(3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten zur Entrichtung einer Geldrente
nicht auf Sicherheitsleistung erkannt worden, so kann der Berechtigte gleichwohl
Sicherheitsleistung verlangen, wenn die Vermoegensverhaeltnisse des Verpflichteten sich
erheblich verschlechtert haben; unter der gleichen Voraussetzung kann er eine Erhoehung
der in dem Urteil bestimmten Sicherheit verlangen.
§ 90
(weggefallen)
§ 91 Weitergehende Haftung
Unberuehrt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach denen ein nach § 84 Ersatzpflichtiger
im weiteren Umfang als nach den Vorschriften dieses Abschnitts haftet oder nach denen
ein anderer fuer den Schaden verantwortlich ist.
§ 92 Unabdingbarkeit
Die Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im Voraus weder ausgeschlossen noch
beschraenkt werden. Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig.
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige
Sind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Gesamtschuldner. Im Verhaeltnis der
Ersatzpflichtigen zueinander haengt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des
zu leistenden Ersatzes von den Umstaenden, insbesondere davon ab, inwieweit der Schaden
vorwiegend von dem einen oder dem anderen Teil verursacht worden ist.
§ 94 Deckungsvorsorge
- 101 -
(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafuer Vorsorge zu treffen, dass er seinen
gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schaeden nachkommen kann, die durch
die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen
bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder
durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die
Deckungsvorsorge muss in Hoehe der in § 88 Satz 1 genannten Betraege erbracht werden. Sie
kann nur
1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum
Geschaeftsbetrieb befugten Versicherungsunternehmen oder
2. durch eine Freistellungs- oder Gewaehrleistungsverpflichtung eines inlaendischen
Kreditinstituts oder eines Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der
Europaeischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum
erbracht werden.
(2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflichtversicherung erbracht, so gelten
die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes, sinngemaess.
(3) Durch eine Freistellungs- oder Gewaehrleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts
kann die Deckungsvorsorge nur erbracht werden, wenn gewaehrleistet ist, dass das
Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme gerechnet werden muss, in der Lage
sein wird, seine Verpflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erfuellen. Fuer die
Freistellungs- oder Gewaehrleistungsverpflichtung gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114
bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes sinngemaess.
(4) Zustaendige Stelle im Sinne des § 117 Abs. 2 des Versicherungsvertragsgesetzes ist
die fuer die Durchfuehrung der Ueberwachung nach § 64 zustaendige Behoerde.
(5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Laender sind zur Deckungsvorsorge gemaess
Absatz 1 nicht verpflichtet.
§ 94a Oertliche Zustaendigkeit
(1) Fuer Klagen, die auf Grund des § 84 oder des § 84a Abs. 1 erhoben werden, ist auch
das Gericht zustaendig, in dessen Bezirk der Klaeger zur Zeit der Klageerhebung seinen
Wohnsitz, in Ermangelung eines solchen seinen gewoehnlichen Aufenthaltsort hat.
(2) Absatz 1 bleibt bei der Ermittlung der internationalen Zustaendigkeit der Gerichte
eines auslaendischen Staates nach § 328 Abs. 1 Nr. 1 der Zivilprozessordnung ausser
Betracht.
Siebzehnter Abschnitt
Straf- und Bussgeldvorschriften
§ 95 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 5, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel, bei denen begruendeter
Verdacht auf schaedliche Wirkungen besteht, in den Verkehr bringt,
2. einer Rechtsverordnung nach § 6, die das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
untersagt, zuwiderhandelt, soweit sie fuer einen bestimmten Tatbestand auf diese
Strafvorschrift verweist,
2a. entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr bringt,
verschreibt oder bei anderen anwendet,
2b. entgegen § 6a Abs. 2a Arzneimittel in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken im
Sport besitzt,
3. entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr bringt,
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3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a,
Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt,
4. entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 Satz 1 mit Arzneimitteln, die nur auf
Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden duerfen, Handel treibt oder diese
Arzneimittel abgibt,
5. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden duerfen,
entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder
entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,
5a. entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel an andere als die dort
bezeichneten Einrichtungen abgibt oder in den Verkehr bringt,
6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48
Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgibt,
7. Fuetterungsarzneimittel entgegen § 56 Abs. 1 ohne die erforderliche Verschreibung
an Tierhalter abgibt,
8. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder Satz 2
Arzneimittel verschreibt, abgibt oder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf
Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden duerfen,
9. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden duerfen,
entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt,
10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher
abgegeben werden duerfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen oder
11. entgegen Artikel 5 Abs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 einen Stoff einem dort
genannten Tier verabreicht.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Faellen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu
zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Taeter
1. durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen
a) die Gesundheit einer grossen Zahl von Menschen gefaehrdet,
b) einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schaedigung an Koerper oder
Gesundheit aussetzt oder
c) aus grobem Eigennutz fuer sich oder einen anderen Vermoegensvorteile grossen
Ausmasses erlangt oder
2. in den Faellen des Absatzes 1 Nr. 2a
a) Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport an Personen unter 18 Jahren abgibt oder
bei diesen Personen anwendet oder
b) gewerbsmaessig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten
Begehung solcher Taten verbunden hat, oder
3. in den Faellen des Absatzes 1 Nr. 3a gefaelschte Arzneimittel herstellt oder in den
Verkehr bringt und dabei gewerbsmaessig oder als Mitglied einer Bande handelt, die
sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat.
(4) Handelt der Taeter in den Faellen des Absatzes 1 fahrlaessig, so ist die Strafe
Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
§ 96 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Verwendung bestimmter Stoffe,
Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstaenden bei der Herstellung von Arzneimitteln
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vorschreibt, beschraenkt oder verbietet, zuwiderhandelt, soweit sie fuer einen
bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist,
2. (weggefallen)
3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel herstellt
oder in den Verkehr bringt,
4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder
Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft
sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft entgegen § 13 Abs.
1 ohne Erlaubnis herstellt oder ohne die nach § 72 erforderliche Erlaubnis oder
ohne die nach § 72a erforderliche Bestaetigung oder Bescheinigung aus Laendern,
die nicht Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder andere Vertragsstaaten
des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes verbringt,
4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder
Laboruntersuchungen durchfuehrt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1
Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, lagert oder in
den Verkehr bringt,
5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder
§ 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne Zulassung oder ohne Genehmigung der
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften oder des Rates der Europaeischen Union
in den Verkehr bringt,
5a. ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr
bringt,
6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz
1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3 erforderliche Angabe nicht vollstaendig oder
nicht richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2
oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder
durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2 geforderte
Unterlage nicht vollstaendig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt,
7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung
nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,
8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach §
35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt,
9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als
homoeopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung
in den Verkehr bringt,
10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 2a Buchstabe a, Nr. 3, 4, 5, 6 oder 8, jeweils
auch in Verbindung mit Abs. 4 oder § 41 die klinische Pruefung eines Arzneimittels
durchfuehrt,
11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Pruefung eines Arzneimittels beginnt,
12. entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne
Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe
bedroht ist,
13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach §
48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr.
6 mit Strafe bedroht ist,
14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Grosshandel betreibt,
15. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder abgibt,
16. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 56a
Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein dort bezeichnetes Arzneimittel in Besitz hat,
17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt,
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18. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen erwirbt,
anbietet, lagert, verpackt, mit sich fuehrt oder in den Verkehr bringt,
18a. ohne Erlaubnis nach § 72b Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einfuehrt,
18b. entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einfuehrt,
19. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arzneimittel in den Verkehr bringt,
obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs-
oder Gewaehrleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht oder
20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europaeischen Parlaments und des Rates
vom 31. Maerz 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fuer die Genehmigung
und Ueberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer
Europaeischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) verstoesst, indem er
a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel
8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie
2001/83/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fuer Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L
311 S. 67), zuletzt geaendert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europaeischen
Parlaments und des Rates vom 31. Maerz 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34), eine
Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollstaendig beifuegt oder
b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 12
Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie
2001/82/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fuer Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311
S. 1), geaendert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europaeischen Parlaments
und des Rates vom 31. Maerz 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), eine Angabe nicht
richtig oder nicht vollstaendig beifuegt.
§ 97 Bussgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 bezeichneten Handlungen fahrlaessig
begeht.
(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsaetzlich oder fahrlaessig
1. entgegen § 8 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr bringt, deren Verfalldatum
abgelaufen ist,
2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des
pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt,
3. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen
Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der
Europaeischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum zu haben,
4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer
Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene
Kennzeichnung in den Verkehr bringt,
5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4,
jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1,
Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt,
5a. entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt,
6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 zuwiderhandelt,
7. entgegen § 20, § 20c Abs. 6, auch in Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a
Abs. 7 und 9 Satz 4, § 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, § 52a Abs. 8, § 63b Abs. 2, 3
oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz
1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1, § 67 Abs. 1, auch in Verbindung mit § 69a, §
67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73 Abs. 3 Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig,
nicht vollstaendig oder nicht rechtzeitig erstattet,
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7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht
richtig, nicht vollstaendig oder nicht rechtzeitig macht,
8. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1 oder 1a Arzneimittel in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,
9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 die klinische Pruefung eines Arzneimittels
durchfuehrt,
10. entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmaessig in
den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher
abgegeben werden duerfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt,
11. entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel,
die fuer den Verkehr ausserhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht
vorschriftsmaessiger Weise abgibt,
12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden duerfen,
entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder
entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,
12a. entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer
anderen als der kleinsten Packungsgroesse oder ueber die zulaessige Menge hinaus
abgibt oder abgeben laesst,
13. die in § 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2
vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig fuehrt, oder der zustaendigen
Behoerde auf Verlangen nicht vorlegt,
13a. entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die
vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt,
14. entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt,
15. entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder Bestellungen
darauf aufsucht,
16. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr
bringt,
17. entgegen § 55 Abs. 8 Satz 1 oder 2 Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher im
Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringt,
17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht
rechtzeitig uebersendet,
18. entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 oder 2 Fuetterungsarzneimittel
herstellt,
19. Fuetterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4 Satz 3 kennzeichnet,
20. entgegen § 56 Abs. 5 Satz 1 ein Fuetterungsarzneimittel verschreibt,
21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit
Satz 3, Arzneimittel,
a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben
werden duerfen,
b) die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden duerfen,
verschreibt, abgibt oder anwendet,
21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormischungen verschreibt oder abgibt,
22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden duerfen,
entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt,
23. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Abs. 4 zuwiderhandelt,
24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig
ueberlaesst,
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24b. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort bezeichneten
Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollstaendig fuehrt, nicht oder nicht
mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
24c. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt
oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollstaendig oder nicht
rechtzeitig erstattet,
24d. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 5 eine Taetigkeit als Stufenplanbeauftragter ausuebt,
24e. entgegen § 63c Abs. 3 Satz 1 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht,
24f. entgegen § 63c Abs. 4 einen Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit §
69a, zuwiderhandelt,
26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, auch in Verbindung mit § 69a,
zuwiderhandelt,
27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung
nicht vorfuehrt,
27a. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt
oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollstaendig oder nicht
rechtzeitig erstattet,
27b. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Taetigkeit als Informationsbeauftragter ausuebt,
28. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt,
29. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Taetigkeit als Pharmaberater ausuebt,
30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2
oder Abs. 2 zuwiderhandelt,
30a. entgegen § 109 Abs. 1 Satz 2 ein Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt,
31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, §
12 Abs. 1b, § 42 Abs. 3, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2 oder
§ 74 Abs. 2 zuwiderhandelt, soweit sie fuer einen bestimmten Tatbestand auf diese
Bussgeldvorschrift verweist,
32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia
oder ib der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4 Satz 1 oder 2 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1
Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in
Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der Europaeischen Arzneimittel-Agentur oder
der zustaendigen Bundesoberbehoerde eine dort genannte Information nicht, nicht
richtig, nicht vollstaendig oder nicht rechtzeitig mitteilt,
33. entgegen Artikel 24 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 49
Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der
zustaendigen Bundesoberbehoerde oder der Europaeischen Arzneimittel-Agentur eine
dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird,
34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig
oder nicht vollstaendig fuehrt oder
35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10.
Maerz 1995 zur Festlegung der Bestimmungen fuer die Mitteilung von vermuteten
unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder ausserhalb
der Gemeinschaft an gemaess der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human-
oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in Verbindung
mit § 63b Abs. 8 Satz 2 nicht sicherstellt, dass der Agentur und der zustaendigen
Bundesoberbehoerde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird.
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbusse bis zu 25.000 Euro geahndet werden.
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(4) Verwaltungsbehoerde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes ueber
Ordnungswidrigkeiten ist in den Faellen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nr. 6, 20
und 21, des Absatzes 2 Nr. 7 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 und § 63b Abs. 2, 3 und 4
und des Absatzes 2 Nr. 32 bis 35 die nach § 77 zustaendige Bundesoberbehoerde.
§ 98 Einziehung
Gegenstaende, auf die sich eine Straftat nach § 95 oder § 96 oder eine
Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht, koennen eingezogen werden. § 74a des
Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes ueber Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.
§ 98a Erweiterter Verfall
In den Faellen des § 95 Abs. 1 Nr. 2a sowie der Herstellung und des Inverkehrbringens
gefaelschter Arzneimittel nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Nr.
1a ist § 73d des Strafgesetzbuches anzuwenden, wenn der Taeter gewerbsmaessig oder als
Mitglied einer Bande, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat,
handelt.
Achtzehnter Abschnitt
Ueberleitungs- und Uebergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt
Ueberleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961
Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes ist das Gesetz ueber den Verkehr mit
Arzneimitteln vom 16. Mai 1961 (BGBl. I S. 533), zuletzt geaendert durch das Gesetz vom
2. Juli 1975 (BGBl. I S. 1745).
§ 100
(1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
1961 erteilt worden ist und am 1. Januar 1978 rechtsgueltig bestand, gilt im bisherigen
Umfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1 fort.
(2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56 des Arzneimittelgesetzes 1961 als
erteilt gilt und am 1. Januar 1978 rechtsgueltig bestand, gilt im bisherigen Umfange als
Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 fort.
(3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz 1961 von einer
Erlaubnis nicht abhaengig, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 Satz 1 einer Erlaubnis, so
gilt diese demjenigen als erteilt, der die Taetigkeit der Herstellung von Arzneimitteln
am 1. Januar 1978 seit mindestens drei Jahren befugt ausuebt, jedoch nur, soweit
die Herstellung auf bisher hergestellte oder nach der Zusammensetzung gleichartige
Arzneimittel beschraenkt bleibt.
§ 101
(weggefallen)
§ 102
(1) Wer am 1. Januar 1978 die Taetigkeit des Herstellungsleiters befugt ausuebt, darf
diese Taetigkeit im bisherigen Umfang weiter ausueben.
(2) Wer am 1. Januar 1978 die Sachkenntnis nach § 14 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
1961 besitzt und die Taetigkeit als Herstellungsleiter nicht ausuebt, darf die
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Taetigkeit als Herstellungsleiter ausueben, wenn er eine zweijaehrige Taetigkeit in der
Arzneimittelherstellung nachweisen kann. Liegt die praktische Taetigkeit vor dem 10.
Juni 1965, ist vor Aufnahme der Taetigkeit ein weiteres Jahr praktischer Taetigkeit
nachzuweisen.
(3) Wer vor dem 10. Juni 1975 ein Hochschulstudium nach § 15 Abs. 1 begonnen hat,
erwirbt die Sachkenntnis als Herstellungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das
Hochschulstudium beendet und mindestens zwei Jahre lang eine Taetigkeit nach § 15 Abs. 1
und 3 ausgeuebt hat. Absatz 2 bleibt unberuehrt.
(4) Die Absaetze 2 und 3 gelten entsprechend fuer eine Person, die die Taetigkeit als
Kontrollleiter ausueben will.
§ 102a
(weggefallen)
§ 103
(1) Fuer Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in Verbindung mit § 19a des
Arzneimittelgesetzes 1961 am 1. Januar 1978 zugelassen sind oder fuer die am 1. Januar
1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes ueber die Errichtung eines
Bundesamtes fuer Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163) als erteilt
gilt, gilt eine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung finden die §§ 28 bis
31 entsprechende Anwendung.
(2) (weggefallen)
§ 104
(weggefallen)
§ 105
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind
und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am
1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem
Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitaetenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961
eingetragen werden.
(2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 muessen innerhalb einer Frist von sechs Monaten
seit dem 1. Januar 1978 der zustaendigen Bundesoberbehoerde unter Mitteilung der
Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete
angezeigt werden. Bei der Anzeige homoeopathischer Arzneimittel kann die Mitteilung der
Anwendungsgebiete entfallen. Eine Ausfertigung der Anzeige ist der zustaendigen Behoerde
unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu uebersenden. Die Fertigarzneimittel
duerfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht
eingeht.
(3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt
abweichend von § 31 Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf
Verlaengerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erloeschens
gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von
der Registrierung freigestellt ist. § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach
Satz 1 Anwendung, sofern die Erklaerung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar
2001 abgegeben wird.
(3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlaengerung
der Zulassung eine Aenderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die
Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulaessig, sofern sie zur Behebung
der von der zustaendigen Bundesoberbehoerde dem Antragsteller mitgeteilten Maengel
bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im Uebrigen findet auf
Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlaengerung der Zulassung § 29
Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1,
- 109 -
das nach einer im Homoeopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik
hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlaengerung der Zulassung abweichend von §
29 Abs. 3
1. in geaenderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und
Menge, wenn die Aenderung sich darauf beschraenkt, dass ein oder mehrere bislang
enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Aenderung nicht mehr oder in
geringerer Menge enthalten sind,
2. mit geaenderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des
bisherigen Anwendungsbereiches mit geaenderter Indikation, wenn das Arzneimittel
insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden
Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird,
3. (weggefallen)
4. mit geaenderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein
Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert
worden ist, oder
5. mit geaenderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne
Erhoehung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen
Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1
in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder
einem vom Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster
fuer ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht
verschreibungspflichtig wird,
in den Verkehr gebracht werden; eine Aenderung ist nur dann zulaessig, sofern sie zur
Behebung der von der zustaendigen Bundesoberbehoerde dem Antragsteller mitgeteilten
Maengel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische
Unternehmer hat die Aenderung anzuzeigen und im Falle einer Aenderung der Zusammensetzung
die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels mindestens fuer die Dauer von fuenf Jahren
mit einem deutlich unterscheidenden Zusatz, der Verwechslungen mit der bisherigen
Bezeichnung ausschliesst, zu versehen. Nach einer Frist von sechs Monaten nach
der Anzeige darf der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur noch in der
geaenderten Form in den Verkehr bringen. Hat die zustaendige Bundesoberbehoerde fuer
bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer
Packungsbeilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei
Aenderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109 Abs. 2 nur mit einer Packungsbeilage
nach § 11 in den Verkehr gebracht werden.
(4) Dem Antrag auf Verlaengerung der Zulassung sind abweichend von § 31 Abs. 2 die
Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufuegen. Den Zeitpunkt der Einreichung
der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a, bei
Arzneimittel-Vormischungen zusaetzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1
und 2 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 bestimmt die zustaendige
Bundesoberbehoerde im Einzelnen. Auf Anforderung der zustaendigen Bundesoberbehoerde
sind ferner Unterlagen einzureichen, die die ausreichende biologische Verfuegbarkeit
der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern das nach dem
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes
Sachverstaendigengutachten ist beizufuegen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und
§ 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Saetzen 2 bis 5
sind innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zustaendigen Bundesoberbehoerde
einzureichen.
(4a) Zu dem Antrag auf Verlaengerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen
nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und
3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom
Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Satz
1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer im Homoeopathischen Teil des
Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Fuer Vollblut, Plasma und
Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen
nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei
denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen Koerper vorkommen.
- 110 -
Ausgenommen in den Faellen des § 109a erlischt die Zulassung, wenn die in den Saetzen 1
bis 3 genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden sind.
(4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 kann bei Tierarzneimitteln,
die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die nach der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 geprueft und in einen von deren Anhaengen I bis III aufgenommen worden sind,
auf die nach deren Anhang V eingereichten Unterlagen Bezug genommen werden, soweit
ein Tierarzneimittel mit diesem pharmakologisch wirksamen Bestandteil bereits in einem
Mitgliedstaat der Europaeischen Gemeinschaften zugelassen ist und die Voraussetzungen
fuer eine Bezugnahme nach § 24a erfuellt sind.
(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat der
Europaeischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG
zugelassen, ist die Verlaengerung der Zulassung zu erteilen, wenn
1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und
2. der Antragsteller
a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen
Kopien beifuegt und
b) schriftlich erklaert, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absaetzen 4 und
4a mit den Zulassungsunterlagen uebereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem
anderen Mitgliedstaat beruht,
es sei denn, dass die Verlaengerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr fuer die
oeffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr fuer die
Gesundheit von Mensch oder Tier oder fuer die Umwelt, darstellen kann.
(4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach
§ 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufuegen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und
Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 sind der zustaendigen
Bundesoberbehoerde auf Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des
Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach
den Saetzen 2 und 3 sind innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der zustaendigen
Bundesoberbehoerde einzureichen.
(4e) Fuer die Entscheidung ueber den Antrag auf Verlaengerung der Zulassung oder
Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2
entsprechende Anwendung.
(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um fuenf
Jahre zu verlaengern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; fuer
weitere Verlaengerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer bestimmten
Therapierichtung (Phytotherapie, Homoeopathie, Anthroposophie) sind zu beruecksichtigen.
(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende
Anwendung.
(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch
hoechstens innerhalb von zwoelf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Maengeln
abzuhelfen; die Maengelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Maengeln
nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer
Entscheidung ueber die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur
Maengelbeseitigung ausgeschlossen. Die zustaendige Bundesbehoerde hat in allen geeigneten
Faellen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern die
Verlaengerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer
Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Maengel innerhalb
einer von ihr nach pflichtgemaessem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben.
(5a) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann die Verlaengerung der Zulassung nach Absatz
3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auflagen koennen neben der Sicherstellung der in
§ 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gewaehrleistung von Anforderungen an
die Qualitaet, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass
- 111 -
wegen gravierender Maengel der pharmazeutischen Qualitaet, der Wirksamkeit oder der
Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verlaengerung der
Zulassung versagt werden muss. Satz 2 gilt entsprechend fuer die Anforderung von
Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1. Im Bescheid ueber die Verlaengerung ist anzugeben,
ob der Auflage unverzueglich oder bis zu einem von der zustaendigen Bundesoberbehoerde
festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. Die Erfuellung der Auflagen ist der
zustaendigen Bundesoberbehoerde unter Beifuegung einer eidesstattlichen Erklaerung eines
unabhaengigen Gegensachverstaendigen mitzuteilen, in der bestaetigt wird, dass die
Qualitaet des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht.
§ 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten
entsprechend. Die Saetze 1 bis 6 gelten entsprechend fuer die Registrierung nach Absatz 3
Satz 1.
(5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei
Rechtsmitteln gegen die Entscheidung ueber die Verlaengerung der Zulassung nach Absatz
3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der
Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung fuer
den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch ueberwiegende oeffentliche
Interessen gebotene Haerte zur Folge haette.
(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2
fristgerecht angezeigten Arzneimittels, fuer das der pharmazeutische Unternehmer
bis zum 31. Dezember 1999 erklaert hat, dass er den Antrag auf Verlaengerung der
Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zuruecknimmt am 1. Februar 2001, es sei denn, das
Verfahren zur Verlaengerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. Hatte
der pharmazeutische Unternehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen
Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen
fristgerecht eingereicht oder lag der Einreichungszeitpunkt fuer das betreffende
Arzneimittel nach diesem Datum oder ist die Anforderung fuer das betreffende
Arzneimittel erst nach diesem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren
zur Verlaengerung der Zulassung von der zustaendigen Bundesoberbehoerde auf seinen
Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der
Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.
(5d) Die Absatz 3 Satz 2 und Absaetze 3a bis 5c gelten entsprechend fuer Arzneimittel,
fuer die gemaess § 4 Abs. 2 der EG-Rechts-Ueberleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990
(BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991
ein Verlaengerungsantrag gestellt wurde.
(6) (weggefallen)
(7) Die Absaetze 1 bis 5d gelten auch fuer zur Anwendung bei Tieren bestimmte
Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung
oder Registrierung unterliegen und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden.
§ 105a
(1) (weggefallen)
(2) (weggefallen)
(3) Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann bei Fertigarzneimitteln, die nicht der
Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegen, zunaechst von einer Pruefung der vorgelegten
Fachinformation absehen und den pharmazeutischen Unternehmer von den Pflichten nach
§ 11a und den Pharmaberater von der Pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 1 freistellen, bis
der einheitliche Wortlaut einer Fachinformation fuer entsprechende Arzneimittel durch
Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 angeordnet ist.
(4) Die Absaetze 1 bis 3 gelten nicht fuer Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind oder die in die Zustaendigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen.
§ 105b
- 112 -
Der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Abs. 1 in Verbindung mit einer
nach § 33 Abs. 2 oder einer nach § 39 Abs. 3 erlassenen Rechtsverordnung fuer die
Verlaengerung der Zulassung oder die Registrierung eines Fertigarzneimittels im Sinne
des § 105 Abs. 1 zu erheben sind, verjaehrt mit Ablauf des vierten Jahres nach der
Bekanntgabe der abschliessenden Entscheidung ueber die Verlaengerung der Zulassung oder
die Registrierung an den Antragsteller.
§ 106
(weggefallen)
§ 107
(weggefallen)
§ 108
(weggefallen)
§ 108a
Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes, eines Testallergens, eines Testserums
oder eines Testantigens, die bei Wirksamwerden des Beitritts nach § 16 der Zweiten
Durchfuehrungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz vom 1. Dezember 1986 (GBl. I Nr. 36 S.
483) freigegeben ist, gilt in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet
als freigegeben im Sinne des § 32 Abs. 1 Satz 1. Auf die Freigabe findet § 32 Abs. 5
entsprechende Anwendung.
§ 108b
(weggefallen)
§ 109
(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit
der Massgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten
Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitaetenregisters nach
dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkuerzung "Reg.-Nr." tritt. Fertigarzneimittel
nach Satz 1 und nach § 105 Abs. 5d duerfen nur in den Verkehr gebracht werden,
wenn in die Packungsbeilage nach § 11 der nachstehende Hinweis aufgenommen wird:
"Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Uebergangsvorschriften im Verkehr. Die
behoerdliche Pruefung auf pharmazeutische Qualitaet, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
ist noch nicht abgeschlossen." Der Hinweis nach Satz 2 ist auch in die Fachinformation
nach § 11a, soweit vorhanden, aufzunehmen. Die Saetze 1 bis 4 gelten bis zur ersten
Verlaengerung der Zulassung oder der Registrierung.
(2) Die Texte fuer Kennzeichnung und Packungsbeilage sind spaetestens bis zum 31.
Juli 2001 vorzulegen. Bis zu diesem Zeitpunkt duerfen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz
1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Gross- und
Einzelhaendlern, mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften
entspricht.
(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1
oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 oder § 45 fuer den Verkehr ausserhalb der Apotheken freigegeben
sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, duerfen unbeschadet der Regelungen
der Absaetze 1 und 2 ab 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur in den
Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behaeltnis und, soweit verwendet, der aeusseren
Umhuellung und einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Hinweise tragen:
"Traditionell angewendet:
a) zur Staerkung oder Kraeftigung,
b) zur Besserung des Befindens,
- 113 -
c) zur Unterstuetzung der Organfunktion,
d) zur Vorbeugung,
e) als mild wirkendes Arzneimittel."
Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwendungsgebiete im Rahmen einer
Zulassung nach § 25 Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August
1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnisses halten.
§ 109a
(1) Fuer die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel sowie fuer Arzneimittel, die nicht
verschreibungspflichtig und nicht durch eine Rechtsverordnung auf Grund des § 45
oder des § 46 wegen ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer Darreichungsform oder weil sie
chemische Verbindungen mit bestimmten pharmakologischen Wirkungen sind oder ihnen
solche zugesetzt sind, vom Verkehr ausserhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, kann
die Verlaengerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 und sodann nach § 31 nach Massgabe der
Absaetze 2 und 3 erteilt werden.
(2) Die Anforderungen an die erforderliche Qualitaet sind erfuellt, wenn die Unterlagen
nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen
und von Seiten des pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass
das Arzneimittel nach Massgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 geprueft
ist und die erforderliche pharmazeutische Qualitaet aufweist. Form und Inhalt der
eidesstattlichen Versicherung werden durch die zustaendige Bundesoberbehoerde festgelegt.
(3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erfuellt, wenn das Arzneimittel
Anwendungsgebiete beansprucht, die in einer von der zustaendigen Bundesoberbehoerde nach
Anhoerung von einer vom Bundesministerium berufenen Kommission, fuer die § 25 Abs. 6 Satz
4 bis 6 entsprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete
fuer Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete werden
unter Beruecksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und
dokumentierten Erfahrung festgelegt und erhalten den Zusatz: "Traditionell angewendet".
Solche Anwendungsgebiete sind: "Zur Staerkung oder Kraeftigung des ...", "Zur Besserung
des Befindens ...", "Zur Unterstuetzung der Organfunktion des ...", "Zur Vorbeugung
gegen ...", "Als mild wirkendes Arzneimittel bei ...". Anwendungsgebiete, die zur Folge
haben, dass das Arzneimittel vom Verkehr ausserhalb der Apotheken ausgeschlossen ist,
duerfen nicht anerkannt werden.
(4) Die Absaetze 1 bis 3 finden nur dann Anwendung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a
nicht eingereicht worden sind und der Antragsteller schriftlich erklaert, dass er eine
Verlaengerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 nach Massgabe der Absaetze 2 und 3 anstrebt.
(4a) Abweichend von Absatz 4 finden die Absaetze 2 und 3 auf Arzneimittel nach Absatz
1 Anwendung, wenn die Verlaengerung der Zulassung zu versagen waere, weil ein nach §
25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes
Ergebnis zum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann.
§ 110
Bei Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38 der Pflicht
zur Registrierung unterliegen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden,
kann die zustaendige Bundesoberbehoerde durch Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit
es erforderlich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder
mittelbare Gefaehrdung von Mensch oder Tier zu verhueten.
§ 111
(weggefallen)
§ 112
Wer am 1. Januar 1978 Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die
zum Verkehr ausserhalb der Apotheken freigegeben sind, im Einzelhandel ausserhalb der
- 114 -
Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese Taetigkeit weiter ausueben, soweit er nach
dem Gesetz ueber die Berufsausuebung im Einzelhandel vom 5. August 1957 (BGBl. I S.
1121), geaendert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 24. Mai 1968 (BGBl. I
S. 503), dazu berechtigt war.
§ 113
Arzneimittel duerfen abweichend von § 58 Abs. 1 angewendet werden, wenn aus der
Kennzeichnung oder den Begleitpapieren hervorgeht, dass das Arzneimittel nach § 105
Abs. 1 weiter in den Verkehr gebracht werden darf.
§ 114
(weggefallen)
§ 115
Eine Person, die am 1. Januar 1978 die Taetigkeit eines Pharmaberaters nach § 75 ausuebt,
bedarf des dort vorgeschriebenen Ausbildungsnachweises nicht.
§ 116
Aerzte, die am 1. Januar 1978 nach landesrechtlichen Vorschriften zur Herstellung sowie
zur Abgabe von Arzneimitteln an die von ihnen behandelten Personen berechtigt sind,
duerfen diese Taetigkeit im bisherigen Umfang weiter ausueben. § 78 findet Anwendung.
§ 117
(weggefallen)
§ 118
§ 84 gilt nicht fuer Schaeden, die durch Arzneimittel verursacht werden, die vor dem 1.
Januar 1978 abgegeben worden sind.
§ 119
Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind
und sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
genannten Gebiet im Verkehr befinden, duerfen ohne die in § 11 vorgeschriebene
Packungsbeilage noch von Gross- und Einzelhaendlern in Verkehr gebracht werden, sofern
sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften
der Deutschen Demokratischen Republik entsprechen. Die zustaendige Bundesoberbehoerde
kann durch Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der
Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefaehrdung von Mensch
oder Tier zu verhueten.
§ 120
Bei einer klinischen Pruefung, die bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3
des Einigungsvertrages genannten Gebiet durchgefuehrt wird, ist die Versicherung nach §
40 Abs. 1 Nr. 8 abzuschliessen.
§ 121
(weggefallen)
§ 122
Die Anzeigepflicht nach § 67 gilt nicht fuer Betriebe, Einrichtungen und fuer Personen in
dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet, die bereits bei Wirksamwerden
des Beitritts eine Taetigkeit im Sinne jener Vorschrift ausueben.
§ 123
- 115 -
Die erforderliche Sachkenntnis als Pharmaberater nach § 75 Abs. 2 Nr. 2 besitzt auch,
wer in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet eine Ausbildung als
Pharmazieingenieur, Apothekenassistent oder Veterinaeringenieur abgeschlossen hat.
§ 124
Die §§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwendbar, die in dem in Artikel 3 des
Einigungsvertrages genannten Gebiet vor Wirksamwerden des Beitritts an den Verbraucher
abgegeben worden sind.
Zweiter Unterabschnitt
Uebergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
§ 125
(1) Die zustaendige Bundesoberbehoerde bestimmt nach Anhoerung der Kommissionen nach
§ 25 Abs. 6 und 7 fuer Arzneimittel, die am 2. Maerz 1983 zugelassen sind, die Frist,
innerhalb derer die Unterlagen ueber die Kontrollmethode nach § 23 Abs. 2 Satz 3
vorzulegen sind.
(2) Fuer Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Maerz 1983 und vor dem 4. Maerz
1998 beantragt worden ist, gelten die Vorschriften des § 23 mit der Massgabe, dass
Unterlagen ueber die Kontrollmethoden nicht vor dem aus Absatz 1 sich ergebenden
Zeitpunkt vorgelegt werden muessen.
(3) Ist eine Frist fuer die Vorlage von Unterlagen ueber die Kontrollmethode nach Absatz
1 bestimmt worden und werden Unterlagen nicht vorgelegt oder entsprechen sie nicht den
Anforderungen des § 23 Abs. 2 Satz 3, kann die Zulassung widerrufen werden.
§ 126
Fuer Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind und die bei Wirksamwerden
des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet zugelassen
sind, gilt § 125 Abs. 1 und 3 entsprechend.
Dritter Unterabschnitt
Uebergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
§ 127
(1) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden und den
Kennzeichnungsvorschriften des § 10 unterliegen, muessen ein Jahr nach der ersten auf
den 1. Februar 1987 erfolgenden Verlaengerung der Zulassung oder nach der Freistellung
von der Zulassung, oder, soweit sie homoeopathische Arzneimittel sind, fuenf Jahre
nach dem 1. Februar 1987 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift
des § 10 Abs. 1 Nr. 9 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt duerfen
Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt
weiterhin von Gross- und Einzelhaendlern ohne Angabe eines Verfalldatums in den
Verkehr gebracht werden, wenn die Dauer der Haltbarkeit mehr als drei Jahre oder bei
Arzneimitteln, fuer die die Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei Jahre betraegt. § 109
bleibt unberuehrt.
(2) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden und den
Kennzeichnungsvorschriften des § 10 Abs. 1a unterliegen, duerfen vom pharmazeutischen
Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1988, von Gross- und Einzelhaendlern auch nach
diesem Zeitpunkt ohne die Angaben nach § 10 Abs. 1a in den Verkehr gebracht werden.
- 116 -
§ 128
(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat fuer Fertigarzneimittel, die sich am 1. Februar
1987 im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 gestellten Antrag
auf Verlaengerung der Zulassung oder Registrierung der zustaendigen Bundesoberbehoerde
den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt nicht, soweit die zustaendige
Bundesoberbehoerde bis auf weiteres Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht
nach § 49 unterliegen, von den Pflichten nach § 11a freigestellt hat; in diesem Fall
ist der Entwurf der Fachinformation nach Aufforderung der zustaendigen Bundesoberbehoerde
vorzulegen.
(2) In den Faellen des Absatzes 1 gelten die §§ 11a, 47 Abs. 3 Satz 2 und § 76 Abs. 1
ab dem Zeitpunkt der Verlaengerung der Zulassung oder Registrierung oder der Festlegung
einer Fachinformation durch § 36 Abs. 1 oder in den Faellen des Absatzes 1 Satz 2 sechs
Monate nach der Entscheidung der zustaendigen Bundesoberbehoerde ueber den Inhalt der
Fachinformation. Bis zu diesem Zeitpunkt duerfen Fertigarzneimittel in den Verkehr
gebracht werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vorschriften des § 11 Abs. 1
in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Aenderung des Arzneimittelgesetzes entspricht.
§ 129
§ 11 Abs. 1a findet auf Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden,
mit der Massgabe Anwendung, dass ihre Packungsbeilage nach der naechsten Verlaengerung der
Zulassung oder Registrierung der zustaendigen Behoerde zu uebersenden ist.
§ 130
Wer am 1. Februar 1987 als privater Sachverstaendiger zur Untersuchung von Proben nach §
65 Abs. 2 bestellt ist, darf diese Taetigkeit im bisherigen Umfang weiter ausueben.
§ 131
Fuer die Verpflichtung zur Vorlage oder Uebersendung einer Fachinformation nach § 11a
gilt § 128 fuer Arzneimittel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel
3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in Verkehr befinden, entsprechend.
Vierter Unterabschnitt
Uebergangsvorschriften aus Anlass des Fuenften Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
§ 132
(1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befinden und den Vorschriften
der §§ 10 und 11 unterliegen, muessen ein Jahr nach der ersten auf den 17. August
1994 erfolgenden Verlaengerung der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung
freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt oder,
soweit sie homoeopathische Arzneimittel sind, fuenf Jahre nach dem 17. August 1994
vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in
den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt duerfen Arzneimittel nach Satz
1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Gross- und
Einzelhaendlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
werden, die den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt
unberuehrt.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat fuer Fertigarzneimittel, die sich am 17. August
1994 in Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 gestellten Antrag
auf Verlaengerung der Zulassung der zustaendigen Bundesoberbehoerde den Wortlaut der
Fachinformation vorzulegen, die § 11a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht. § 128
Abs. 1 Satz 2 bleibt unberuehrt.
- 117 -
(2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 entspricht, ist bis zum 17. August
1996 an § 16 anzupassen. Satz 1 gilt fuer § 72 entsprechend.
(2b) Wer am 17. August 1994 die Taetigkeit als Herstellungsleiter fuer die Herstellung
oder als Kontrollleiter fuer die Pruefung von Blutzubereitungen ausuebt und die
Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung
erfuellt, darf diese Taetigkeit weiter ausueben.
(3) § 23 Abs. 1 Nr. 2 und 3 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6c finden bis zu dem in Artikel
14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgefuehrten Zeitpunkt keine Anwendung auf ein
Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil am 1. Januar 1992 im
Geltungsbereich dieses Gesetzes in einem Arzneimittel zugelassen war, das zur Anwendung
bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
(4) § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die bis zum 31.
Dezember 1993 registriert worden sind, oder deren Registrierung bis zu diesem Zeitpunkt
beantragt worden ist oder die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38
Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr
gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 4a findet ferner keine Anwendung auf Arzneimittel
nach Satz 1, fuer die eine neue Registrierung beantragt wird, weil ein Bestandteil
entfernt werden soll oder mehrere Bestandteile entfernt werden sollen oder der
Verduennungsgrad von Bestandteilen erhoeht werden soll. § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet
ferner bei Entscheidungen ueber die Registrierung oder ueber ihre Verlaengerung keine
Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich
der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. §
21 Abs. 2a Satz 5 und § 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch fuer zur Anwendung bei Tieren
bestimmte Arzneimittel, deren Verduennungsgrad die sechste Dezimalpotenz unterschreitet,
sofern sie gemaess Satz 1 oder 2 registriert worden oder sie von der Registrierung
freigestellt sind.
Fuenfter Unterabschnitt
Uebergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
§ 133
Die Anzeigepflicht nach § 67 in Verbindung mit § 69a gilt fuer die in § 59c genannten
Betriebe, Einrichtungen und Personen, die bereits am 4. Maerz 1998 eine Taetigkeit im
Sinne des § 59c ausueben mit der Massgabe, dass die Anzeige spaetestens bis zum 1. April
1998 zu erfolgen hat.
Sechster Unterabschnitt
Uebergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
§ 134
Wer bei Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752)
die Taetigkeit als Herstellungsleiter fuer die Herstellung oder als Kontrollleiter
fuer die Pruefung von Blutzubereitungen oder Sera aus menschlichem Blut ausuebt und die
Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zu dem genannten Zeitpunkt geltenden Fassung
erfuellt, darf diese Taetigkeit weiter ausueben. Wer zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt
die Taetigkeit der Vorbehandlung von Personen zur Separation von Blutstammzellen oder
anderen Blutbestandteilen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausuebt, darf
diese Taetigkeit weiter ausueben.
Siebter Unterabschnitt
- 118 -
Uebergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
§ 135
(1) Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden und den
Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, muessen ein Jahr nach der ersten auf den
11. September 1998 erfolgenden Verlaengerung der Zulassung oder, soweit sie von der
Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten
Zeitpunkt oder, soweit sie homoeopathische Arzneimittel sind, am 1. Oktober 2003
vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in
den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt duerfen Arzneimittel nach Satz
1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Gross- und
Einzelhaendlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
werden, die den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entspricht. § 109
bleibt unberuehrt.
(2) Wer am 11. September 1998 die Taetigkeit als Herstellungs- oder Kontrollleiter fuer
die in § 15 Abs. 3a genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe befugt ausuebt, darf diese
Taetigkeit im bisherigen Umfang weiter ausueben. § 15 Abs. 4 findet bis zum 1. Oktober
2001 keine Anwendung auf die praktische Taetigkeit fuer die Herstellung von Arzneimitteln
und Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a.
(3) Homoeopathische Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden
und fuer die bis zum 1. Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung gestellt worden ist,
duerfen abweichend von § 38 Abs. 1 Satz 3 bis zur Entscheidung ueber die Registrierung
in den Verkehr gebracht werden, sofern sie den bis zum 11. September 1998 geltenden
Vorschriften entsprechen.
(4) § 41 Nr. 6 findet in der geaenderten Fassung keine Anwendung auf
Einwilligungserklaerungen, die vor dem 11. September 1998 abgegeben worden sind.
Achter Unterabschnitt
Uebergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136
(1) Fuer Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beantragte Verlaengerung
bereits erteilt worden ist, sind die in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen
spaetestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln
ist die Zulassung zu verlaengern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt;
fuer weitere Verlaengerungen findet § 31 Anwendung.
(1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 Satz 1, die nach einer nicht im Homoeopathischen
Teil des Arzneibuchs beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind, findet § 105
Abs. 3 Satz 2 in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung bis zu einer Entscheidung
der Kommission nach § 55 Abs. 6 ueber die Aufnahme dieser Verfahrenstechnik Anwendung,
sofern bis zum 1. Oktober 2000 ein Antrag auf Aufnahme in den Homoeopathischen Teil des
Arzneibuchs gestellt wurde.
(2) Fuer Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor dem 12. Juli 2000 Maengel bei der
Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, findet § 105 Abs. 3a in der
bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung Anwendung.
(2a) § 105 Abs. 3a Satz 2 findet in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung bis
zum 31. Januar 2001 mit der Massgabe Anwendung, dass es eines Maengelbescheides nicht
bedarf und eine Aenderung nur dann zulaessig ist, sofern sie sich darauf beschraenkt, dass
ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Aenderung
nicht mehr enthalten sind.
- 119 -
(3) Fuer Arzneimittel, die nach einer im Homoeopathischen Teil des Arzneibuches
beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, gilt § 105 Abs. 5c weiter in
der vor dem 12. Juli 2000 geltenden Fassung.
Neunter Unterabschnitt
Uebergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
§ 137
Abweichend von § 13 Abs. 2, § 47 Abs. 1 Nr. 6, § 56 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 5 Satz
1 duerfen Fuetterungsarzneimittel noch bis zum 31. Dezember 2005 nach den bis zum 1.
November 2002 geltenden Regelungen hergestellt, in Verkehr gebracht und angewendet
werden. Bis zum 31. Dezember 2005 darf die Herstellung eines Fuetterungsarzneimittels
dabei abweichend von § 56 Abs. 2 Satz 1 aus hoechstens drei Arzneimittel-Vormischungen,
die jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden Tierart zugelassen sind, erfolgen,
sofern
1. fuer das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Arzneimittel-Vormischung
nicht zur Verfuegung steht,
2. im Einzelfall im Fuetterungsarzneimittel nicht mehr als zwei antibiotikahaltige
Arzneimittel-Vormischungen enthalten sind und
3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in dem
Fuetterungsarzneimittel gewaehrleistet ist.
Abweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im Fuetterungsarzneimittel nur eine antibiotikahaltige
Arzneimittel-Vormischung enthalten sein, sofern diese zwei oder mehr antibiotisch
wirksame Stoffe enthaelt.
Zehnter Unterabschnitt
Uebergangsvorschriften aus Anlass des Zwoelften Gesetzes zur
Aenderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138
(1) Fuer die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen, die mikrobieller Herkunft sind,
sowie von anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft,
die gewerbs- oder berufsmaessig zum Zwecke der Abgabe an andere hergestellt oder in
den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, finden die §§ 13, 72 und 72a
in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung bis zum 1. September 2006 Anwendung,
es sei denn, es handelt sich um zur Arzneimittelherstellung bestimmtes Blut und
Blutbestandteile menschlicher Herkunft. Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von
autologen Koerperzellen im Rahmen der Gewebezuechtung zur Geweberegeneration entnommen
und ist dafuer noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden, findet § 13 bis zum 1.
September 2006 keine Anwendung.
(2) Wer am 5. August 2004 befugt ist, die Taetigkeit des Herstellungs- oder
Kontrollleiters auszuueben, darf diese Taetigkeit abweichend von § 15 Abs. 1 weiter
ausueben.
(3) Fuer klinische Pruefungen von Arzneimitteln bei Menschen, fuer die vor dem 6. August
2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung
erforderlichen Unterlagen der fuer den Leiter der klinischen Pruefung zustaendigen Ethik-
Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2
Nr. 9 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung.
(4) Wer die Taetigkeit des Grosshandels mit Arzneimitteln am 6. August 2004 befugt
ausuebt und bis zum 1. Dezember 2004 nach § 52a Abs. 1 einen Antrag auf Erteilung
einer Erlaubnis zum Betrieb eines Grosshandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf
- 120 -
abweichend von § 52a Abs. 1 bis zur Entscheidung ueber den gestellten Antrag die
Taetigkeit des Grosshandels mit Arzneimitteln ausueben; § 52a Abs. 3 Satz 2 bis 3 findet
keine Anwendung.
(5) Eine amtliche Anerkennung, die auf Grund der Rechtsverordnung nach § 54 Abs.
2a fuer den Grosshandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln erteilt
wurde, gilt als Erlaubnis im Sinne des § 52a fuer den Grosshandel mit zur Anwendung bei
Tieren bestimmten Arzneimitteln. Der Inhaber der Anerkennung hat bis zum 1. Maerz 2005
der zustaendigen Behoerde dem § 52a Abs. 2 entsprechende Unterlagen und Erklaerungen
vorzulegen.
(6) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft
sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, am 6. August 2004 befugt ohne
Einfuhrerlaubnis nach § 72 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht hat, darf
diese Taetigkeit bis zum 1. September 2005 weiter ausueben.
(7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der zustaendigen Bundesoberbehoerde
zugelassen worden sind, duerfen abweichend von § 10 Abs. 1b von pharmazeutischen
Unternehmern bis zur naechsten Verlaengerung der Zulassung, jedoch nicht laenger als bis
zum 30. Oktober 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel, die von
pharmazeutischen Unternehmern gemaess Satz 1 in den Verkehr gebracht worden sind, duerfen
abweichend von § 10 Abs. 1b von Gross- und Einzelhaendlern weiterhin in den Verkehr
gebracht werden.
Elfter Unterabschnitt
Uebergangsvorschriften aus Anlass des Ersten
Gesetzes zur Aenderung des Transfusionsgesetzes und
arzneimittelrechtlicher Vorschriften
§ 139
Wer bei Inkrafttreten von Artikel 2 Nr. 3 des Ersten Gesetzes zur Aenderung des
Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Februar 2005
(BGBl. I S. 234) die Taetigkeit als Herstellungsleiter oder als Kontrollleiter fuer die
Pruefung von Blutstammzellenzubereitungen ausuebt und die Voraussetzungen des § 15 Abs.
3 in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung erfuellt, darf diese Taetigkeit weiter
ausueben.
Zwoelfter Unterabschnitt
Uebergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes
zur Aenderung des Arzneimittelgesetzes
§ 140
Abweichend von § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 duerfen Arzneimittel bei Tieren, die nicht
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 nach den bis
zum 1. September 2005 geltenden Regelungen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
verbracht, verschrieben, abgegeben und angewandt werden.
Dreizehnter Unterabschnitt
Uebergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes
zur Aenderung des Arzneimittelgesetzes
§ 141
- 121 -
(1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und den
Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, muessen zwei Jahre nach der ersten auf den 6.
September 2005 folgenden Verlaengerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie
von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung
nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlaengerung beduerfen,
am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§
10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz
1 duerfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter
von Gross- und Einzelhaendlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr
gebracht werden, die den bis zum 5. September 2005 geltenden Vorschriften entsprechen.
§ 109 bleibt unberuehrt.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat fuer Fertigarzneimittel, die sich am 5.
September 2005 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem 6. September 2005
gestellten Antrag auf Verlaengerung der Zulassung der zustaendigen Bundesoberbehoerde
den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese
Arzneimittel keiner Verlaengerung beduerfen, gilt die Verpflichtung vom 1. Januar 2009
an.
(3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am 5. September 2005
befugt ist, die in § 19 beschriebenen Taetigkeiten einer sachkundigen Person auszuueben,
gilt als sachkundige Person nach § 14.
(4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach
dem 6. September 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21
unterliegen, duerfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn fuer sie bis zum 1.
September 2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist.
(5) Die Zeitraeume fuer den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht
fuer Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde;
fuer diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des 5.
September 2005 geltenden Fassung und betraegt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre.
(6) Fuer Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlaengert wurde, findet
§ 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; §
31 Abs. 1a gilt fuer diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. September
2005 verlaengert worden sind. Fuer Zulassungen, deren fuenfjaehrige Geltungsdauer bis
zum 1. Juli 2006 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor
dem 6. September 2005 geltenden Fassung. Die zustaendige Bundesoberbehoerde kann
fuer Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September
2005 verlaengert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlaengerung anordnen,
sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels
weiterhin zu gewaehrleisten. Vor dem 6. September 2005 gestellte Antraege auf
Verlaengerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verlaengerung mehr beduerfen,
gelten als erledigt. Die Saetze 1 und 4 gelten entsprechend fuer Registrierungen.
Zulassungsverlaengerungen oder Registrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1
als zugelassen galten, gelten als Verlaengerung im Sinne dieses Absatzes. § 136 Abs. 1
bleibt unberuehrt.
(7) Der Inhaber der Zulassung hat fuer ein Arzneimittel, das am 5. September
2005 zugelassen ist, sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet,
der zustaendigen Bundesoberbehoerde unverzueglich anzuzeigen, dass das betreffende
Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht wird.
(8) Fuer Widersprueche, die vor dem 5. September 2005 erhoben wurden, findet § 33 in der
bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung.
(9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren
Zulassung vor dem 6. September 2005 beantragt wurde.
(10) Auf Arzneimittel, die bis zum 6. September 2005 als homoeopathische Arzneimittel
registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2005 beantragt
wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Das Gleiche gilt
fuer Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1
- 122 -
Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht
worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen ueber die Registrierung
oder ueber ihre Verlaengerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge
der Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten
Arzneimitteln identisch sind.
(11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine
Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spaetestens jedoch am 1.
Januar 2008. Das Bundesministerium fuer Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt.
(12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und
vom Bundesministerium Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Bundesanzeiger
bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der
Kommission der Europaeischen Gemeinschaften oder des Rates der Europaeischen Union ist,
im Amtsblatt der Europaeischen Union veroeffentlicht worden ist.
(13) Fuer Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und fuer die
zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum 5.
September 2005 geltenden Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem naechsten
auf den 6. September 2005 vorzulegenden Bericht Anwendung.
(14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in
Verbindung mit § 109a verlaengert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass
vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt
wurde.
Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
(1) Eine Person, die am 1. August 2007 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach §
15 Abs. 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung besitzt, darf die Taetigkeit
als sachkundige Person weiter ausueben.
(2) Wer fuer Gewebe oder Gewebezubereitungen bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach
§ 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13
Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine Genehmigung nach § 21a Abs. 1 oder bis zum
30. September 2008 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 beantragt hat, darf diese Gewebe
oder Gewebezubereitungen weiter gewinnen, im Labor untersuchen, be- oder verarbeiten,
konservieren, lagern oder in den Verkehr bringen, bis ueber den Antrag entschieden
worden ist.
(3) Wer am 1. August 2007 fuer Gewebe oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20b
Abs. 1 oder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder fuer
Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt,
muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1 stellen.
Fuenfzehnter Unterabschnitt
§ 143 Uebergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der
Bekaempfung des Dopings im Sport
(1) Fertigarzneimittel, die vor dem 1. November 2007 von der zustaendigen
Bundesoberbehoerde zugelassen worden sind und den Vorschriften des § 6a Abs. 2 Satz 2
bis 4 unterliegen, duerfen auch ohne die in § 6a Abs. 2 Satz 2 und 3 vorgeschriebenen
Hinweise in der Packungsbeilage von pharmazeutischen Unternehmern bis zur naechsten
Verlaengerung der Zulassung, jedoch nicht laenger als bis zum 31. Dezember 2008, in den
Verkehr gebracht werden.
- 123 -
(2) Wird ein Stoff oder eine Gruppe von Stoffen in den Anhang des Uebereinkommens vom
16. November 1989 gegen Doping (BGBl. 1994 II S. 334) aufgenommen, duerfen Arzneimittel,
die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung des geaenderten Anhangs im Bundesgesetzblatt
zugelassen sind und die einen dieser Stoffe enthalten, auch ohne die in § 6a Abs. 2
Satz 2 und 3 vorgeschriebenen Hinweise in der Packungsbeilage von pharmazeutischen
Unternehmern bis zur naechsten Verlaengerung der Zulassung, jedoch nicht laenger als bis
zum Ablauf eines Jahres nach der Bekanntmachung des Anhangs im Bundesgesetzblatt, in
den Verkehr gebracht werden. Satz 1 gilt entsprechend fuer Stoffe, die zur Verwendung
bei verbotenen Methoden bestimmt sind.
(3) Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmern gemaess Absatz 1 in den Verkehr
gebracht worden sind, duerfen von Gross- und Einzelhaendlern weiter ohne die in § 6a Abs.
2 Satz 2 und 3 vorgeschriebenen Hinweise in der Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
werden.
(4) Die in Absatz 1 und 2 genannten Fristen gelten entsprechend fuer die Anpassung des
Wortlauts der Fachinformation.
Anhang (zu § 6a Abs. 2a)
( Fundstelle des Originaltextes: BGBl I 2007, 2511 - 2512 )
Stoffe gemaess § 6a Abs. 2a Satz 1 sind:
I. Anabole Wirkstoffe
1. Anabol-androgene Steroide
a) Exogene anabol-androgene Steroide
1-Androstendiol
1-Androstendion
Bolandiol
Bolasteron
Boldenon
Boldion
Calusteron
Clostebol
Danazol
Dehydrochlormethyltestosteron
Desoxymethyltestosteron
Drostanolon
Ethylestrenol
Fluoxymesteron
Formebolon
Furazabol
Gestrinon
4-Hydroxytestosteron
Mestanolon
Mesterolon
Metandienon
Metenolon
Methandriol
Methasteron
Methyldienolon
Methyl-1-testosteron
Methylnortestosteron
Methyltrienolon
Methyltestosteron
Miboleron
Nandrolon
19-Norandrostendion
Norboleton
Norclostebol
Norethandrolon
Oxabolon
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Oxandrolon
Oxymesteron
Oxymetholon
Prostanozol
Quinbolon
Stanozolol
Stenbolon
1-Testosteron
Tetrahydrogestrinon
Trenbolon
b) Endogene anabol-androgene Steroide
Androstendiol
Androstendion
Androstanolon, synonym Dihydro-
testosteron
Prasteron, synonym Dehydroepi-
androsteron, DHEA
Testosteron
2. Andere anabole Wirkstoffe
Clenbuterol
Tibolon
Zeranol
Zilpaterol
II) Hormone und verwandte Verbindungen
1. Erythropoietin und Analoga
2. Wachstumshormon und Insulin-aehnliche
Wachstumsfaktoren, synonym Insulin-like
Groth Factors, IGF-1
3. Gonadotropine
Choriongonadotropin und Luteinisierendes
Hormon
4. Insulin
5. Kortikotropine
III)Substanzen mit antiestrogener Wirkung
1. Aromatasehemmer
Anastrozol
Letrozol
Aminoglutethimid
Exemestan
Formestan
Testolacton
2. Selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren
(SERMs)
Raloxifen
Tamoxifen
Toremifen
3. Andere antiestrogen wirkende Substanzen
Clomifen
Cyclofenil
Fulvestrant.
Die Aufzaehlung schliesst die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von
Isomeren, Komplexe oder Derivate mit ein.
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