Verordnung ueber die Anwendung der Guten
Herstellungspraxis bei der Herstellung
von Arzneimitteln und Wirkstoffen und
ueber die Anwendung der Guten fachlichen
Praxis bei der Herstellung von Produkten
menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
AMWHV

vom 03.11.2006

"Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S.
2523), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Maerz 2008 (BGBl. I S. 521) geaendert
worden ist"

Stand: Geaendert durch Art. 1 V v. 26.3.2008 I 521

Fussnote

Textnachweis ab: 10.11.2006 Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EGRL 20/2001 (CELEX Nr: 301L0020)
EWGRL 412/91 (CELEX Nr: 391L0412)
EGRL 82/2001 (CELEX Nr: 301L0082)
EGRL 83/2001 (CELEX Nr: 301L0083)
EGRL 94/2003 (CELEX Nr: 303L0094)
EGRL 33/2004 (CELEX Nr: 304L0033)
EGRL 23/2004 (CELEX Nr: 304L0023)
EGRL 61/2005 (CELEX Nr: 305L0061)
EGRL 62/2005 (CELEX Nr: 305L0062)
EWGRL 167/90 (CELEX Nr: 390L0167)
Die V wurde als Artikel 1 der V v. 3.11.2006 I 2523 von den Bundesministerien fuer
Gesundheit und Ernaehrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit
den Bundesministerien fuer Wirtschaft und Technologie, fuer Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit, fuer Gesundheit und mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie ist
gem. Art. 6 Satz 1 dieser V am 10.11.2006 in Kraft getreten.

Diese Verordnung dient zur Umsetzung der
- Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsaetze
und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis fuer Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228
S. 70),
- Richtlinie 2001/20/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten ueber die
Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfuehrung von klinischen Pruefungen
mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),
- Richtlinie 2001/82/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fuer Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311
S. 1), geaendert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europaeischen Parlaments und des
Rates vom 31. Maerz 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58),

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- Richtlinie 2001/83/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fuer Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311
S. 67), zuletzt geaendert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europaeischen Parlaments
und des Rates vom 31. Maerz 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34),
- Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der
Grundsaetze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis fuer Humanarzneimittel und fuer
zur Anwendung beim Menschen bestimmte Pruefpraeparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22),
- Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. Maerz 2004 zur Durchfuehrung der
Richtlinie 2002/98/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates hinsichtlich
bestimmter technischer Anforderungen fuer Blut und Blutbestandteile (ABl. EU Nr. L 91
S. 25),
- Richtlinie 2004/23/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 31. Maerz 2004
zur Festlegung von Qualitaets- und Sicherheitsstandards fuer die Spende, Beschaffung,
Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen
Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),
- Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchfuehrung der
Richtlinie 2002/98/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die
Anforderungen an die Rueckverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfaelle und
ernster unerwuenschter Reaktionen (ABl. EU Nr. L 256 S. 32),
- Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchfuehrung
der Richtlinie 2002/98/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates in Bezug
auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen fuer ein Qualitaetssystem fuer
Blutspendeeinrichtungen (ABl. EU Nr. L 256 S. 41),
- Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 28. Maerz 1990 zur Festlegung der Bedingungen fuer
die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fuetterungsarzneimitteln
in der Gemeinschaft (ABl. EG Nr. L 92 S. 42).

Inhaltsuebersicht
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen
§ 3 Qualitaetsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis
und Gute fachliche Praxis
§ 4 Personal
§ 5 Betriebsraeume und Ausruestungen
§ 6 Hygienemassnahmen
§ 7 Lagerung und Transport
§ 8 Tierhaltung
§ 9 Taetigkeiten im Auftrag
§ 10 Allgemeine Dokumentation
§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile
sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
§ 13 Herstellung
§ 14 Pruefung
§ 15 Kennzeichnung
§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 18 Rueckstellmuster
§ 19 Beanstandungen und Rueckruf
§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation

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Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 21 Organisationsstruktur
§ 22 Herstellung
§ 23 Pruefung
§ 24 Kennzeichnung
§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 26 Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 27 Rueckstellmuster
§ 28 Beanstandungen und Rueckruf
§ 29 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften
§ 30 Ergaenzende Regelungen fuer Fuetterungsarzneimittel
§ 31 Ergaenzende Regelungen fuer Blutspendeeinrichtungen

Abschnitt 5a
Sondervorschriften fuer Entnahme- und Gewebeeinrichtungen
sowie fuer Gewebespenderlabore
§ 32 Ergaenzende allgemeine Anforderungen
§ 33 Feststellung der Spendereignung und fuer die Gewinnung
erforderliche Laboruntersuchungen
§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme
in der Gewebeeinrichtung
§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die
Gewebeeinrichtung
§ 37 Pruefung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die
Gewebeeinrichtung
§ 40 Meldung schwerwiegender unerwuenschter Reaktionen und
schwerwiegender Zwischenfaelle und Rueckruf
§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten
§ 42 Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften
§ 43 Uebergangsregelung

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1 Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die
1. Arzneimittel,
2. Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und die
menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf
gentechnischem Wege hergestellt werden,
2a. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206),
3. zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,

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4. andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, die zur Herstellung von
Arzneimitteln bestimmt sind, oder
5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln
zur Anwendung am Menschen bestimmte Stoffe, soweit deren Herstellung nach den
Grundsaetzen der Guten Herstellungspraxis durch Rechtsakte der Europaeischen
Kommission gestuetzt auf Artikel 46 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG des
Europaeischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes fuer Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geaendert
durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 31.
Maerz 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34), festgelegt wurde (bestimmte Hilfsstoffe),
gewerbsmaessig herstellen, pruefen, lagern, in den Verkehr bringen, in den oder aus dem
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen, einfuehren oder ausfuehren. Sie
findet auch Anwendung auf Personen, die diese Taetigkeiten berufsmaessig ausueben.

(1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore findet Abschnitt 3
dieser Verordnung keine Anwendung.

(2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf
1. Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln ausserhalb von Apotheken,
Aerzte, Zahnaerzte, Tieraerzte, tieraerztliche Hausapotheken und
Arzneimittelgrosshandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72
Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes beduerfen, und
2. pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes.

(3) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten nicht fuer
1. Stoffe gemaess Homoeopathischem Arzneibuch, die zur Herstellung von Homoeopathischen
Zubereitungen als Ausgangsstoffe eingesetzt werden,
2. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes in unbearbeitetem
oder in bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht ueber
die Trocknung, erste Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht,
3. Wirkstoffe tierischer Herkunft, die Stoffe nach § 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes
in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, soweit die
Bearbeitung nicht ueber eine Zerkleinerung, eine Mischung und beziehungsweise oder
erste Verarbeitungsschritte hinausgeht,
4. Wirkstoffe, die zur Herstellung von Testallergenen zur Epicutantestung bestimmt
sind,
5. Wirkstoffe, die natuerlich vorkommende Mineralien in unbearbeitetem Zustand oder
in bearbeitetem Zustand sind oder als Wirkstoffe enthalten, soweit die Bearbeitung
nicht ueber die Gewinnung oder Zerkleinerung hinausgeht,
6. Wirkstoffe fuer Ektoparasitika zur Anwendung an Tieren sowie
7. Wirkstoffe fuer Arzneimittel, die ausschliesslich zur Anwendung bei Heimtieren nach
§ 60 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind und fuer den Verkehr ausserhalb der
Apotheken zugelassen sind.
Im Falle des Satzes 1 ist durch die Einhaltung vergleichbarer Standards und Verfahren
sicherzustellen, dass die Qualitaet der Herstellung und Pruefung gleichwertig zu den in
den Abschnitten 2 bis 4 festgelegten Anforderungen ist.

(4) Die Verordnung findet keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einer
Erlaubnis nach § 72 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes beduerfen. Die Verordnung gilt nicht
fuer Personen und Einrichtungen, die Arzneimittel sammeln.

(5) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und
Zwischenprodukte, die ausschliesslich zum Zwecke des Verbringens in Laender, die nicht
Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens
ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum sind, bestimmt sind und unter zollamtlicher
Ueberwachung und ohne Herstellungsschritte im Sinne des Artikels 46a Abs. 1 der
Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 50a Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG des
Europaeischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
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Gemeinschaftskodexes fuer Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geaendert durch die
Richtlinie 2004/28/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 31. Maerz 2004 (ABl.
EU Nr. L 136 S. 58), durch den Geltungsbereich der Verordnung befoerdert werden oder in
ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps I oder II uebergefuehrt werden
(Transit).

§ 2 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung
1. sind Produkte menschlicher Herkunft fuer die Arzneimittelherstellung bestimmte
Wirkstoffe im Sinne von § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher
Herkunft sind, oder Stoffe im Sinne von § 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes,
die menschlicher Herkunft sind, in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
ausgenommen Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes in
der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) und andere
Blutbestandteile,
2. sind bestimmte Hilfsstoffe fuer die Arzneimittelherstellung bestimmte
Ausgangsstoffe im Sinne von Artikel 46 Buchstabe f Satz 2 (bestimmte
Arzneitraegerstoffe) der Richtlinie 2001/83/EG,
3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887) der Leitfaden fuer die Gute
Herstellungspraxis fuer Arzneimittel und Pruefpraeparate einschliesslich seiner
Anhaenge, mit dem die Kommission der Europaeischen Gemeinschaften die ausfuehrlichen
Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 51 der
Richtlinie 2001/82/EG veroeffentlicht hat und der zur Auslegung der Grundsaetze
und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemaess Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie
2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsaetze
und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis fuer Humanarzneimittel und fuer zur
Anwendung beim Menschen bestimmte Pruefpraeparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und
gemaess Artikel 3 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991
zur Festlegung der Grundsaetze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis fuer
Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70) dient; das Bundesministerium fuer
Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung des Leitfadens in deutscher Sprache
im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger bekannt,
4. ist Qualitaetsmanagementsystem (QM-System) ein System, das die Qualitaetssicherung,
die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschliesslich der
Qualitaetskontrolle und der periodischen Produktqualitaetsueberpruefungen beinhaltet,
5. sind Spezifikationen Festlegungen und Anforderungen, denen Ausgangsstoffe oder
Zwischenprodukte fuer die Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellung, Wirkstoffe,
Arzneimittel oder Gewebe entsprechen muessen; sie dienen als Grundlage der
Qualitaetsbewertung,
6. sind Inprozesskontrollen waehrend der Herstellung vorgenommene Ueberpruefungen
zur Ueberwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses und zur
Sicherstellung, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht,
7. sind Pruefpraeparate Arzneimittel im Sinne von § 3 Abs. 3 der GCP-Verordnung vom 9.
August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch die Verordnung vom 15. Maerz 2006 (BGBl. I
S. 542) geaendert wurde,
8. ist Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitaetskontrolle der Leiter oder
die Leiterin der Herstellung oder der Qualitaetskontrolle im Sinne von § 14 Abs. 1
Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,
9. ist Blutspendeeinrichtung eine Einrichtung im Sinne von § 2 Nr. 2 des
Transfusionsgesetzes, die Blut oder Blutbestandteile entnimmt, testet,
verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von § 4 Abs. 17
des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einfuehrt, ausfuehrt oder in den
oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt,
10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Abs. 1 oder § 72b Abs.
1 des Arzneimittelgesetzes aufgefuehrten Taetigkeiten ausuebt oder die Gewebe oder
Gewebezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder anderer
Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum in den oder

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aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausfuehrt; sofern
die Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt, ist sie auch eine Entnahmeeinrichtung
im Sinne von Nummer 11; sofern die Gewebeeinrichtung auch die fuer die Gewinnung
erforderlichen Laboruntersuchungen durchfuehrt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor
im Sinne von Nummer 13,
11. ist Entnahmeeinrichtung eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen
bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnt,
einschliesslich aller Massnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be-
oder verarbeitungsfaehigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu
transportieren,
12. ist spendende Person eine Person, der eine Spende im Sinne von § 2 Nr. 1 des
Transfusionsgesetzes oder der eine Gewebespende entnommen wird
13. ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die fuer die Gewebegewinnung erforderlichen
Laboruntersuchungen durchfuehrt,
14. sind Arbeitsplatzbeschreibungen schriftliche Festlegungen ueber die spezifischen
Aufgaben, Zustaendigkeiten und Verantwortlichkeiten, die den einzelnen Mitarbeitern
oder Mitarbeiterinnen eines Betriebs oder einer Einrichtung von ihren jeweiligen
Leitungen zugewiesen wurden,
15. ist Standardarbeitsanweisung (SOP) eine schriftliche Anweisung zur Beschreibung
der einzelnen Schritte wiederkehrender Arbeitsgaenge (Standardarbeitsverfahren),
einschliesslich der zu verwendenden Materialien und Methoden,
16. ist Validierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit
hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein
Standardarbeitsverfahren ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten
Spezifikationen und Qualitaetsmerkmalen entspricht,
17. ist Qualifizierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit
hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausruestungsgegenstand oder eine
spezifische Umgebungsbedingung fuer die Herstellung eines Produktes, das den vorher
festgelegten Spezifikationen und Qualitaetsmerkmalen entspricht, geeignet ist,
18. sind kritische Herstellungs- oder Pruefverfahren Verfahren, die einen signifikanten
Einfluss auf die Qualitaet oder Sicherheit der Produkte haben koennen, und kritische
Zusatzstoffe Materialien, die einen solchen Einfluss haben koennen,
19. sind kritische Ausruestungsgegenstaende oder Geraete solche, die mit den Produkten in
Beruehrung kommen oder einen anderen Einfluss auf die Qualitaet oder Sicherheit der
Produkte haben koennen.

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3 Qualitaetsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche
Praxis
(1) Die Betriebe und Einrichtungen muessen ein funktionierendes
Qualitaetsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgefuehrten
Taetigkeiten betreiben. Das QM-System muss in den Faellen nach Absatz 2 die Gute
Herstellungspraxis und in den Faellen nach Absatz 3 die gute fachliche Praxis beinhalten
und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des
Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, die mit der
Erstellung, Pflege und Durchfuehrung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen
mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Raeumlichkeiten und
Ausruestungen auszustatten. Das QM-System muss vollstaendig dokumentiert sein und auf
seine Funktionstuechtigkeit kontrolliert werden.

(2) Zur Auslegung der Grundsaetze der Guten Herstellungspraxis gilt fuer Arzneimittel,
Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes und andere

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Blutbestandteile sowie fuer Produkte menschlicher Herkunft der Teil I und fuer Wirkstoffe
der Teil II des EG-GMP Leitfadens.

(3) Absatz 2 findet keine Anwendung auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie
Gewebespenderlabore, die ihre Taetigkeiten nach den Standards der guten fachlichen
Praxis ausueben.

§ 4 Personal
(1) Die Betriebe und Einrichtungen muessen ueber sachkundiges und angemessen
qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfuegen. Das Personal darf nur
entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist ueber
die bei den jeweiligen Taetigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach
fortlaufend zu unterweisen. Die Unterweisung muss sich insbesondere auf die Theorie
und Anwendung des Qualitaetssicherungskonzepts und der Guten Herstellungspraxis oder
in den Faellen des § 3 Abs. 3 der Guten fachlichen Praxis sowie auf Besonderheiten der
Produktgruppe erstrecken, die hergestellt, geprueft oder gelagert wird. Der Erfolg der
Unterweisung ist zu pruefen.

(2) Die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung, die
fuer die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Faellen des § 3 Abs. 2 oder
in den Faellen des § 3 Abs. 3 der Guten fachlichen Praxis zustaendig sind, muessen in
Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. Zwischen den Verantwortungsbereichen
des Personals duerfen keine Luecken oder unbegruendete Ueberlappungen bestehen. Die
hierarchischen Beziehungen sind in einem Organisationsschema zu beschreiben.
Organisationsschemata und Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach betriebsinternen
Verfahren zu genehmigen. Den in Satz 1 genannten Mitarbeitern sind ausreichende
Befugnisse einzuraeumen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen koennen.

§ 5 Betriebsraeume und Ausruestungen
(1) Die Betriebsraeume muessen nach Art, Groesse, Zahl und Ausruestung fuer die
beabsichtigten Zwecke geeignet sein und so ausgestaltet und genutzt werden, dass das
Risiko von Fehlern auf das kleinstmoegliche Mass eingeschraenkt und jeder die Qualitaet
des Produkts beeintraechtigende Effekt vermieden wird. Die Betriebsraeume sollen so
angeordnet sein, dass die Produktion in logisch aufeinander folgenden Schritten
erfolgen kann, entsprechend der Reihenfolge der Arbeitsgaenge und, soweit fuer die
Produktqualitaet erforderlich, der Reinheitsklassen der Raeume.

(2) Soweit die Betriebsraeume und ihre Ausruestungen fuer Herstellungsvorgaenge bei
Produkten der Abschnitte 3 und 5 verwendet werden, die fuer die Produktqualitaet
von entscheidender Bedeutung sind, muessen sie auf ihre Eignung ueberprueft werden
(Qualifizierung).

(3) Die Betriebsraeume muessen sich in einem ordnungsgemaessen baulichen Zustand befinden.
Sie muessen ausreichend beleuchtet sein und geeignete klimatische Verhaeltnisse
aufweisen. Die Betriebsraeume sind durch geeignete Massnahmen vor dem Zutritt Unbefugter
zu schuetzen.

(4) Die Betriebsraeume und ihre Ausruestungen muessen gruendlich zu reinigen sein
und instand gehalten werden, um Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen sowie
jeden die Qualitaet des Produkts beeintraechtigenden Effekt zu vermeiden. Vor
jedem Verarbeitungsvorgang ist sicherzustellen, dass der Arbeitsbereich und die
Ausruestung sauber und frei von allen fuer die geplanten Arbeitsgaenge nicht benoetigten
Ausgangsstoffen, Produkten, Produktrueckstaenden, Unterlagen und sonstigen Materialien
sind.

§ 6 Hygienemassnahmen
(1) Betriebsraeume und ihre Ausruestungen muessen regelmaessig gereinigt und, soweit
erforderlich, desinfiziert oder sterilisiert werden. Es soll nach einem schriftlichen
Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere
1. die Haeufigkeit der Massnahmen,

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2. die durchzufuehrenden Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsverfahren und
die zu verwendenden Geraete und Hilfsmittel,
3. sofern zutreffend, die Art und Weise der Probenahme fuer die Ueberpruefung der
Effektivitaet der Massnahmen und
4. die mit der Aufsicht betrauten Personen
festgelegt sind. Die Wirksamkeit von Reinigungs- und Sterilisationsverfahren ist zu
validieren, soweit es das Herstellungsverfahren oder das Produkt erfordert.

(2) Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 muessen schriftliche Hygieneprogramme
vorhanden sein, die den durchzufuehrenden Taetigkeiten angepasst sind. Sie sollen
insbesondere Vorschriften zur Gesundheit, ueber hygienisches Verhalten und zur
Schutzkleidung des Personals enthalten.

(3) Soweit zur Herstellung und Pruefung von Produkten, auf die sich diese Verordnung
bezieht, Tiere verwendet werden, muessen bei ihrer Haltung die hygienischen
Erfordernisse beachtet werden.

§ 7 Lagerung und Transport
(1) Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte sowie Rueckstellmuster sind so zu lagern,
dass ihre Qualitaet nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden
werden. Kritische Parameter der Lagerung und des Transports muessen kontrolliert und
aufgezeichnet werden, um die Uebereinstimmung mit den Anforderungen zu bestaetigen. Satz
1 gilt entsprechend fuer Behaeltnisse, aeussere Umhuellungen, Kennzeichnungsmaterial und,
soweit verwendet, auch fuer Packungsbeilagen. Besondere Vorsichtsmassnahmen sind bei
bedruckten Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterialien einzuhalten.

(2) Die Vorratsbehaeltnisse und die innerbetrieblichen Transportbehaeltnisse muessen so
beschaffen sein, dass die Qualitaet des Inhalts nicht beeintraechtigt wird. Sie muessen
mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit
Bezeichnungen durch Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes
vorgeschrieben sind, sind diese zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusaetzliche Angaben
zu kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist. Die
Zugriffsberechtigung zu den Behaeltnissen nach Satz 1 ist durch entsprechende Massnahmen
auf dafuer befugte Personen einzuschraenken.

(3) Absatz 2 findet entsprechende Anwendung auf Behaeltnisse fuer die Auslieferung
der Zwischen- oder Endprodukte. Sofern Produkte fuer die Weiterverarbeitung durch
andere Betriebe ausserhalb der Kontrolle des Herstellers versandt werden, sollen ihre
Behaeltnisse so verschlossen sein, dass ein zwischenzeitig erfolgtes Oeffnen festgestellt
werden kann.

(4) Die fuer die Lagerung verantwortliche Person hat sich in regelmaessigen Abstaenden
davon zu ueberzeugen, dass die Produkte und Materialien ordnungsgemaess gelagert werden.

(5) Die Verfahren fuer die Lagerung und den Transport sind schriftlich festzulegen.
Soweit sie einen Einfluss auf die Qualitaet der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte
fuer die Arzneimittelherstellung oder fuer die Arzneimittel haben koennen, ist die
Geeignetheit der Verfahren nachzuweisen.

(6) Waehrend des Transports bis zur Uebergabe in den Verantwortungsbereich des Empfaengers
ist dafuer Sorge zu tragen, dass kein Unbefugter Zugriff hat und die Qualitaet der
Produkte nicht beeintraechtigt wird.

§ 8 Tierhaltung
(1) Der Gesundheitszustand von Tieren, die fuer die Herstellung oder Pruefung von
Arzneimitteln oder Wirkstoffen gehalten werden, ist von einem Tierarzt fortlaufend zu
kontrollieren.

(2) Soweit vor der Verwendung der Tiere eine Quarantaene erforderlich ist, sind sie
in einem Quarantaenestall unterzubringen und von einem Tierarzt zu ueberwachen. Die
Quarantaenezeit betraegt fuer Kleintiere mindestens zwei Wochen, fuer Rinder, Schweine,

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Schafe und Ziegen mindestens drei Wochen, fuer Einhufer sowie fuer andere Grosstiere
mindestens vier und fuer Affen mindestens sechs Wochen. Der Quarantaenestall muss von den
uebrigen Staellen getrennt sein. Die mit der Pflege und Wartung der im Quarantaenestall
untergebrachten Tiere beauftragten Personen duerfen nicht ohne ausreichende Massnahmen,
insbesondere zur Verhinderung einer Uebertragung moeglicher Infektionen, in anderen
Bereichen beschaeftigt werden.

(3) Bei der Herstellung und Pruefung von Produkten, auf die diese Verordnung Anwendung
findet, duerfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der tieraerztlichen
Untersuchung keine Anzeichen von uebertragbaren Krankheiten aufweisen und nicht an
Krankheiten leiden, die die Herstellung oder Pruefung nachteilig beeinflussen koennen.

(4) Betriebe und Einrichtungen, die Tiere gemaess Absatz 1 halten, haben ueber die Tiere
nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu fuehren, die mindestens Angaben enthalten
ueber
1. Herkunft und Datum des Erwerbs,
2. Rasse oder Stamm,
3. Anzahl,
4. Kennzeichnung,
5. Beginn und Ende der Quarantaenezeit,
6. Ergebnis der tieraerztlichen Untersuchungen,
7. Art, Datum und Dauer der Verwendung und
8. Verbleib der Tiere nach der Verwendung.

(5) Raeume, in denen Tiere gehalten werden, muessen von anderen Bereichen abgetrennt sein
und ueber einen eigenen Eingang sowie ueber eigene Belueftungsanlagen verfuegen.

§ 9 Taetigkeiten im Auftrag
(1) Fuer jede Taetigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Pruefung und das
Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgefuehrt wird,
muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. In dem
Vertrag muessen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere
die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Faellen des § 3 Abs. 2 oder der Guten
fachlichen Praxis in den Faellen des § 3 Abs. 3 geregelt sein.

(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Taetigkeit
entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchfuehrt und ueber eine Erlaubnis verfuegt,
soweit diese nach den §§ 13 und 72 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich uebertragene Arbeit
ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben. Er muss im Falle
einer Auftragsherstellung oder Auftragspruefung die Grundsaetze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und insbesondere die vorgegebenen
Herstellungs- und Pruefanweisungen einhalten.

§ 10 Allgemeine Dokumentation
(1) Betriebe und Einrichtungen muessen ein Dokumentationssystem entsprechend der
jeweils durchgefuehrten Taetigkeiten unterhalten. Die Gesamtheit der Unterlagen muss
die Rueckverfolgung des Werdegangs und des Inverkehrbringens jeder Charge sowie der
im Verlauf der Entwicklung eines Pruefpraeparats vorgenommenen Aenderungen ermoeglichen.
Die Unterlagen muessen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein.
Der urspruengliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unleserlich gemacht werden. Es
duerfen keine Veraenderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei
der urspruenglichen Eintragung oder erst spaeter gemacht worden sind. Die Unterlagen
duerfen nur dafuer autorisierten Personen zugaenglich sein.

(2) Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, fotographischen oder anderen
Datenverarbeitungssystemen gemacht, ist das System ausreichend zu validieren. Es muss

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mindestens sichergestellt sein, dass die Daten waehrend der Dauer der Aufbewahrungsfrist
verfuegbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden koennen.
Die gespeicherten Daten muessen gegen Verlust und Beschaedigung geschuetzt werden.
Wird ein System zur automatischen Datenverarbeitung oder -uebertragung eingesetzt,
so genuegt statt der eigenhaendigen Unterschrift der jeweils verantwortlichen Personen
deren Namenswiedergabe, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur befugte
Personen die Bestaetigung ueber die ordnungsgemaesse Ausfuehrung der jeweiligen Taetigkeiten
vornehmen koennen.

(3) Die Aufzeichnungen ueber das Inverkehrbringen sind so zu ordnen, dass sie den
unverzueglichen Rueckruf des jeweiligen Produkts ermoeglichen.

§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
(1) Um die Beachtung der Vorschriften dieser Verordnung sicherzustellen, muessen
regelmaessig Selbstinspektionen nach einem im Voraus festgelegten Programm durchgefuehrt
werden. Ueber die Selbstinspektionen und die anschliessend ergriffenen Korrekturmassnahmen
muessen Aufzeichnungen gefuehrt und aufbewahrt werden.

(2) Die Qualifizierung von Lieferanten fuer Ausgangsstoffe und primaere und sekundaere
Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, ist im
Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich festgelegtem
Verfahren durchzufuehren. Das Verfahren nach Satz 1 muss grundsaetzlich die
Durchfuehrung von Ueberpruefungen vor Ort (Audits) durch hierzu ausreichend geschultes
Personal des Arzneimittelherstellers vorsehen, soweit es sich um Hersteller
von Wirkstoffen oder gegebenenfalls auch anderen kritischen Ausgangsmaterialien
fuer die Arzneimittelherstellung handelt. Anstelle eigener Audits kann der
Arzneimittelhersteller auf geeignete Kenntnisse Dritter zurueckgreifen, sofern die
Anforderungen fuer die Durchfuehrung der Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen.
Die Spezifikationen sollen die betriebsintern akzeptierten Hersteller und Lieferanten
wiedergeben. Die Saetze 1 und 4 gelten entsprechend fuer kritische Ausgangsstoffe, die
fuer die Wirkstoffherstellung eingesetzt werden.

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile
sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
(1) Der Verantwortungsbereich der sachkundigen Person ist nach Massgabe von § 19 des
Arzneimittelgesetzes schriftlich festzulegen. Die Aufgaben der Leitung der Herstellung
und der Leitung der Qualitaetskontrolle sind ebenfalls schriftlich festzulegen. Zu den
Aufgaben der Leitung der Herstellung gehoeren insbesondere
1. Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmaessig hergestellt und gelagert werden,
2. Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung, dass
diese eingehalten wird,
3. Kontrolle der Wartung, der Raeumlichkeiten und der Ausruestung fuer die Herstellung,
4. Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren
durchgefuehrt werden, und
5. Sicherstellung der erforderlichen anfaenglichen und fortlaufenden Schulung des
Personals, das im Bereich der Herstellung taetig ist.
Zu den Aufgaben der Leitung der Qualitaetskontrolle gehoeren insbesondere
1. Billigung oder Zurueckweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial und
Zwischenprodukten,
2. Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Pruefanweisungen
nach § 14 Abs. 1 sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden,
3. Sicherstellung, dass alle erforderlichen Pruefungen durchgefuehrt wurden,
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4. Zustimmung zur Beauftragung sowie Ueberwachung der Analysenlabors, die im Auftrag
taetig werden,
5. Kontrolle der Wartung, der Raeumlichkeiten und der Ausruestung fuer die Durchfuehrung
der Pruefungen,
6. Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Pruefverfahren durchgefuehrt
werden, und
7. Sicherstellung der erforderlichen anfaenglichen und fortlaufenden Schulung des
Personals, das im Bereich der Pruefung taetig ist.
Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitaetskontrolle muss, abgesehen von
den Faellen des § 14 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, voneinander unabhaengig sein.

(2) Soweit Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, sind zusaetzlich
die Verantwortungsbereiche von Stufenplanbeauftragten nach Massgabe des § 63a des
Arzneimittelgesetzes und von Informationsbeauftragten nach Massgabe des § 74a des
Arzneimittelgesetzes festzulegen.

(3) Wer Arzneimittel oder Produkte menschlicher Herkunft herstellt oder einfuehrt, ohne
einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes zu beduerfen, hat Personen
festzulegen, die fuer die Herstellung einschliesslich der Freigabe, fuer die Lagerung und
fuer die Qualitaetskontrolle verantwortlich sind.

§ 13 Herstellung
(1) Die Herstellungsvorgaenge sind mit Ausnahme der Freigabe unter Verantwortung
der Leitung der Herstellung nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und
Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) durchzufuehren. Sie muessen in
Uebereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen
Regeln erfolgen.

(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muss die
Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen, bei Pruefpraeparaten
den Genehmigungsunterlagen fuer die klinische Pruefung, in der sie zur Anwendung kommen,
entsprechen. Bei Blutstammzellzubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes
genehmigt worden sind, muss die Herstellungsanweisung den Genehmigungsunterlagen
entsprechen.

(3) Zur Herstellung von Arzneimitteln sind nur Wirkstoffe und bestimmte Hilfsstoffe
im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5 als Ausgangsstoffe zu verwenden, die gemaess der
Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Satz 1 gilt fuer die Herstellung von
Pruefpraeparaten entsprechend, wobei die Anforderungen an den Wirkstoff dem jeweiligen
Entwicklungsstadium des Pruefpraeparates anzupassen sind. Es duerfen nur Ausgangsstoffe
und Arzneimittel verwendet werden, deren Qualitaet festgestellt und entsprechend
kenntlich gemacht worden ist.

(4) Durch raeumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Herstellungsvorgaenge oder
durch andere geeignete technische oder organisatorische Massnahmen ist Vorsorge zu
treffen, dass Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden. Bei der
Herstellung von Pruefpraeparaten sind darueber hinaus besondere Vorsichtsmassnahmen waehrend
und nach der Verblindung im Sinne von § 3 Abs. 10 der GCP-Verordnung einzuhalten.

(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von
Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens
muessen regelmaessig revalidiert werden. Abweichend von Satz 1 ist bei Pruefpraeparaten
der Herstellungsprozess als Ganzes zu validieren, soweit dies angezeigt ist, wobei
der Produktentwicklungsphase Rechnung zu tragen ist; kritische Prozessschritte
sind stets zu validieren. Alle Schritte fuer die Auslegung und die Entwicklung des
Herstellungsprozesses fuer das Pruefpraeparat sind vollstaendig zu dokumentieren.

(6) Es muessen angemessene und ausreichende Mittel fuer die Durchfuehrung der
Inprozesskontrollen zur Verfuegung stehen.

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(7) Die Herstellung jeder Charge ist gemaess der Herstellungsanweisung nach Absatz
1 durchzufuehren und vollstaendig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). Alle
Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren
und gruendlich zu untersuchen. Soweit das Produkt nicht in Chargen hergestellt wird,
gilt Satz 1 entsprechend.

(8) Im Herstellungsprotokoll ist von der Leitung der Herstellung mit Datum und
Unterschrift zu bestaetigen, dass die Charge entsprechend der Herstellungsanweisung
hergestellt wurde.

§ 14 Pruefung
(1) Ausgangsstoffe und Endprodukte sowie erforderlichenfalls auch Zwischenprodukte
sind unter Verantwortung der Leitung der Qualitaetskontrolle nach vorher erstellten
schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Pruefanweisung) zu pruefen.
Die Pruefung muss in Uebereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den
anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen. Die Saetze 1 und 2 gelten entsprechend
fuer Behaeltnisse, aeussere Umhuellungen, Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterialien sowie
Packungsbeilagen.

(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muss die
Pruefanweisung den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen, bei Pruefpraeparaten den
Genehmigungsunterlagen fuer die klinische Pruefung, in der sie zur Anwendung kommen,
entsprechen. Bei Blutstammzellzubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes
genehmigt worden sind, muss die Pruefanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(3) Die zur Pruefung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von
Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische Pruefverfahren muessen regelmaessig
dahingehend bewertet werden, ob sie noch valide sind und erforderlichenfalls
revalidiert werden.

(4) Die Pruefung ist gemaess der Pruefanweisung nach Absatz 1 durchzufuehren und vollstaendig
zu protokollieren (Pruefprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung
in der Spezifikation sind zu dokumentieren und gruendlich zu untersuchen. Die Leitung
der Qualitaetskontrolle hat im Pruefprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestaetigen,
dass die Pruefung entsprechend der Pruefanweisung durchgefuehrt worden ist und das Produkt
die erforderliche Qualitaet besitzt.

(5) Wurde die erforderliche Qualitaet festgestellt, sind die Produkte entsprechend
kenntlich zu machen; bei zeitlicher Begrenzung der Haltbarkeit ist das Enddatum
anzugeben.

(6) Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte, die den Anforderungen an die Qualitaet
nicht genuegen, sind als solche kenntlich zu machen und abzusondern. Ueber die weiteren
Massnahmen ist von dazu befugtem Personal zu entscheiden. Die Massnahmen sind zu
dokumentieren.

§ 15 Kennzeichnung
(1) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt und keine Fertigarzneimittel
oder Pruefpraeparate sind, duerfen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur in
den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behaeltnisse und, soweit verwendet, die aeusseren
Umhuellungen nach § 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 6 und 9 des Arzneimittelgesetzes in gut
lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise gekennzeichnet sind.

(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 2 oder
3 des Arzneimittelgesetzes sind, duerfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn
ihre Behaeltnisse und, soweit verwendet, ihre aeusseren Umhuellungen nach § 10 des
Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben ueber die Darreichungsform, die
Wirkstoffe und die Wartezeit koennen entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind auf dem
Behaeltnis oder, soweit verwendet, auf der aeusseren Umhuellung oder einer Packungsbeilage
zusaetzlich anzugeben
1. die Anwendungsgebiete,

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2. die Gegenanzeigen,
3. die Nebenwirkungen,
4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des
Arzneimittelgesetzes sind, duerfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre
Behaeltnisse und, soweit verwendet, ihre aeusseren Umhuellungen nach § 10 Abs. 1,
2, 6, 8 und 9 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben ueber die
Darreichungsform koennen entfallen. Die Wirkstoffe sind bei Arzneimitteln im Sinne des
§ 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes nach Art und Menge anzugeben, soweit sie fuer
die Funktion des Arzneimittels charakteristisch sind. Besteht das Fertigarzneimittel
aus mehreren Teilen, so sind auf dem Behaeltnis und, soweit verwendet, auf der aeusseren
Umhuellung die Chargenbezeichnungen der einzelnen Teile anzugeben. Ist die Angabe der
Wirkstoffe nach Art und Menge auf dem Behaeltnis aus Platzmangel nicht moeglich, so ist
sie auf der aeusseren Umhuellung oder, sofern auch dies aus Platzmangel nicht moeglich ist,
in einem dem Behaeltnis beigefuegten Informationsblatt vorzunehmen.

(4) Bei Arzneimitteln, die der Zulassung oder Registrierung nicht beduerfen, entfaellt
die Angabe der Zulassungsnummer oder Registrierungsnummer.

(5) Produkte menschlicher Herkunft sind auf ihren Behaeltnissen und, soweit verwendet,
ihren aeusseren Umhuellungen in gut lesbarer Schrift in deutscher oder englischer Sprache
und auf dauerhafte Weise mindestens wie folgt zu kennzeichnen:
1. Name oder Firma und Anschrift des Herstellers des Produkts und, soweit
unterschiedlich, des Herstellers, der das Produkt abgefuellt, umgefuellt, umgepackt
oder umgekennzeichnet hat,
2. Bezeichnung oder Identifizierungscode des Produkts, verbunden mit dem Hinweis
"menschlicher Herkunft" und, soweit moeglich und zutreffend, seines Reinheitsgrades,
der Referenz zu einem Arzneibuch sowie die internationale Kurzbezeichnung der
Weltgesundheitsorganisation,
3. soweit zutreffend, Inhalt nach Gewicht oder Rauminhalt; sind biologische Einheiten
oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebraeuchlich, so sind diese zu
verwenden,
4. Chargenbezeichnung des Fertigprodukts oder, soweit das Produkt nicht in Chargen
hergestellt wird, das Herstellungsdatum und, soweit zutreffend, zusaetzlich auch des
abgefuellten, umgefuellten, umgepackten oder umgekennzeichneten Produkts,
5. Verfalldatum oder Nachtestdatum und
6. besondere Transport- oder Lagerbedingungen, soweit fuer die Aufrechterhaltung der
Qualitaet des Produkts erforderlich.
In begruendeten Faellen kann die zustaendige Behoerde Ausnahmen ueber die Kennzeichnung
zulassen.

§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen
(1) Die Freigabe einer Charge zum Inverkehrbringen darf von der sachkundigen Person
nach § 14 des Arzneimittelgesetzes, die mit dem Produkt und mit den fuer dessen
Herstellung und Pruefung eingesetzten Verfahren vertraut ist, nur nach von ihr vorher
erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen nach Absatz 2 oder 3
Satz 2 vorgenommen werden.

(2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn
1. das Herstellungsprotokoll und das Pruefprotokoll ordnungsgemaess unterzeichnet sind,
2. zusaetzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie die
Herstellungsbedingungen und die Ergebnisse der Inprozesskontrollen beruecksichtigt
wurden,
3. die Ueberpruefung der Herstellungs- und Pruefunterlagen die Uebereinstimmung der
Produkte mit ihren Spezifikationen, einschliesslich der Endverpackung, bestaetigt hat
und
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4. bei zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln die Uebereinstimmung mit
den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen und bei Pruefpraeparaten die
Uebereinstimmung mit den Unterlagen fuer die Genehmigung fuer die klinische Pruefung,
in der sie zur Anwendung kommen, vorliegt.

(3) Soweit verfluessigte medizinische Gase nach § 13 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes
umgefuellt werden, ist abweichend von Absatz 2 nur das Lieferbehaeltnis des
Tankfahrzeuges vor dem Inverkehrbringen freizugeben. Die Dokumentation zur Befuellung
des Endbehaeltnisses ist der Leitung der Herstellung und der sachkundigen Person
nachtraeglich unverzueglich vorzulegen und von diesen schriftlich zu bestaetigen. Der in
§ 19 des Arzneimittelgesetzes definierte Verantwortungsbereich der sachkundigen Person
bleibt unberuehrt.

(4) Sofern die Herstellung oder Qualitaetskontrolle in mehreren Stufen, gegebenenfalls
auch an unterschiedlichen Orten oder bei unterschiedlichen Herstellern ausgefuehrt
wird oder die komplette Herstellung mit Ausnahme der Freigabe in anderen
Betrieben und Einrichtungen erfolgt, kann die sachkundige Person nach § 14 des
Arzneimittelgesetzes die von anderen sachkundigen Personen vorgenommenen Bestaetigungen
ueber die Teilherstellungsstufen oder Pruefungen innerhalb eines von ihr anerkannten
Qualitaetssystems zur Entscheidung ueber die Freigabe der Fertigproduktcharge
heranziehen. Sie ist fuer die Freigabe zum Inverkehrbringen der Charge insgesamt
persoenlich verantwortlich. Satz 1 gilt entsprechend fuer Bestaetigungen, die von
sachkundigen Personen nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 52 der
Richtlinie 2001/82/EG vorgelegt werden.

(5) In den Faellen des Absatzes 4 hat sich die sachkundige Person nach § 14 des
Arzneimittelgesetzes durch persoenliche Kenntnisnahme oder durch Bestaetigung anderer
ausreichend sachkundiger und geeigneter Personen davon zu ueberzeugen, dass der
Hersteller in der Lage ist, in Uebereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis
und entsprechend der Herstellungs- und Pruefanweisung herzustellen und zu pruefen.
Die Herstellung muss in einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europaeischen Union
oder anderer Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum ist,
nachweislich nach Standards erfolgen, die den von der Europaeischen Gemeinschaft
festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Der
Hersteller muss fuer die Durchfuehrung der jeweiligen Taetigkeit nach nationaler Regelung
befugt sein.

(6) Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes kann sich in Faellen
kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, nur von Personen
vertreten lassen, die ueber die Sachkenntnis nach § 15 des Arzneimittelgesetzes
verfuegen.

(7) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes hat
der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die Durchfuehrung ihrer
Aufgabe zu ermoeglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Mittel zur Verfuegung zu
stellen.

§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr
(1) Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher
Herkunft, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellt und geprueft
wurden, duerfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie gemaess § 16 freigegeben
wurden. Soweit die Arzneimittel, Blutprodukte und anderen Blutbestandteile sowie
Produkte menschlicher Herkunft in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
verbracht oder eingefuehrt wurden, darf die Freigabe nach § 16 zum Inverkehrbringen
nur erfolgen, wenn die Herstellung in einem Betrieb durchgefuehrt wurde, der dafuer
nach dem jeweiligen nationalen Recht befugt ist, und die Pruefung nach § 14 im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes durchgefuehrt wurde. Die Pruefung soll neben
der vollstaendigen qualitativen und quantitativen Analyse, insbesondere der Wirkstoffe,
auch alle sonstigen Ueberpruefungen erfassen, die erforderlich sind, um die jeweilige
Produktqualitaet zu gewaehrleisten. Satz 2 gilt nicht fuer Pruefpraeparate.

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(2) Bei einem Verbringen aus einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder einem
anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum in den
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes kann von der Pruefung nach Absatz 1 abgesehen
werden, wenn die Pruefung in dem Mitgliedstaat oder in dem anderen Vertragsstaat nach
den dort geltenden Rechtsvorschriften durchgefuehrt und die von der sachkundigen Person
unterzeichneten Kontrollberichte beigefuegt wurden.

(3) Bei einer Einfuhr aus Laendern, die nicht Mitgliedstaaten der Europaeischen Union
oder andere Vertragsstaaten des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
sind, kann von der Pruefung nach Absatz 1 abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen
nach § 72a Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, bei Blutprodukten, die keine
Arzneimittel sind und bei Produkten menschlicher Herkunft auch nach § 72a Satz
1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes erfuellt sind oder die Pruefung schon in einem
anderen Mitgliedstaat der Europaeischen Union durchgefuehrt wurde und entsprechende
Kontrollberichte uebermittelt wurden.

(4) Sofern Pruefpraeparate, die in einem Land hergestellt wurden, das nicht Mitgliedstaat
der Europaeischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum ist und fuer die eine Genehmigung fuer das Inverkehrbringen im
Herkunftsland vorliegt, in einer klinischen Pruefung als Vergleichspraeparate eingesetzt
werden sollen, traegt die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die
Verantwortung dafuer, dass jede Herstellungscharge allen erforderlichen Pruefungen
unterzogen wurde, um die Qualitaet der Praeparate gemaess den Genehmigungsunterlagen fuer
die klinische Pruefung, in der sie zur Anwendung kommen, zu bestaetigen. Satz 1 gilt auch
dann, wenn der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes keine Unterlagen
erhaeltlich sind, die bestaetigen, dass jede Produktionscharge nach Standards hergestellt
wurde, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis
mindestens gleichwertig sind.

(5) Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat gemaess § 19 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes in einem fortlaufenden Register oder einem hierfuer vorgesehenen
vergleichbaren Dokument fuer jede Arzneimittelcharge die Einhaltung der Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes und der vorliegenden Verordnung zu bescheinigen, bevor die Charge
in den Verkehr gebracht wird. Sofern anschliessend Chargen zurueckgerufen werden, ist
dies in dem Register oder einem vergleichbaren Dokument zu vermerken.

(6) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zugelassen ist, duerfen
Fertigarzneimittel nur an Betriebe und Einrichtungen geliefert werden, die ueber eine
Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittelgesetzes verfuegen oder zur Abgabe
an den Endverbraucher befugt sind oder an andere Einrichtungen oder Personen, die gemaess
§ 47 des Arzneimittelgesetzes Arzneimittel beziehen duerfen. Satz 1 gilt entsprechend
fuer Betriebe, die im Besitz einer Erlaubnis nach Artikel 40 oder einer Genehmigung
nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Erlaubnis nach Artikel 44 oder
einer Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG sind. Den Lieferungen sind
ausreichende Unterlagen beizufuegen, aus denen insbesondere das Datum der Auslieferung,
die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten
und des Empfaengers hervorgehen. Im Falle der Lieferung an Betriebe und Einrichtungen,
die entsprechend Satz 1 oder Satz 2 ueber eine Erlaubnis oder eine Genehmigung verfuegen,
muss zusaetzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben werden.
Darueber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden Behoerde und des Ausstellungsdatums
bestaetigt werden, dass der Lieferant ueber eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder §
72 des Arzneimittelgesetzes verfuegt. Die Verpflichtung zur zusaetzlichen Angabe der
Chargenbezeichnung gilt auch
1. bei der Abgabe von Arzneimitteln an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende
Apotheken fuer die Zwecke der Belieferung von Krankenhaeusern,
2. im Falle von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen
aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten
Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, auch bei Lieferung an
Betriebe und Einrichtungen zur Abgabe an den Endverbraucher sowie
3. bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln.

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§ 18 Rueckstellmuster
(1) Die fuer die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14
des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rueckstellmuster von jeder Charge
eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls
erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung
einschliesslich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr ueber den Ablauf des
Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem die Freigabe erfolgt,
nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein
Betrieb in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit
fuer die Rueckstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Fuer den Fall
einer Schliessung des Betriebs, in dem die Rueckstellmusterlagerung erfolgt, hat der
pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Rueckstellmuster waehrend des
gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine Charge in
zwei oder mehreren Arbeitsgaengen endgueltig verpackt wird, ist grundsaetzlich jeweils
mindestens ein Rueckstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel
importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung,
sofern deren Sekundaerverpackung zum Zwecke der Aenderung der Kennzeichnung oder der
Packungsbeilage geoeffnet wird. Bei Arzneimitteln, deren Herstellung fuer den Einzelfall
oder in kleinen Mengen erfolgt und deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die
zustaendige Behoerde Ausnahmen ueber die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.

(2) Die fuer die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des
Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass Rueckstellmuster von jeder Charge der
fuer die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre
nach Freigabe der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel
aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine kuerzere
Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht fuer Loesungsmittel, Gase und Wasser. Absatz 1
Satz 6 findet entsprechende Anwendung.

(3) Abweichend von Absatz 1 hat die fuer die Freigabe nach § 16 verantwortliche
sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass von
Pruefpraeparaten sowie deren Kennzeichnungs- und bedruckte Verpackungsmaterialien
ausreichende Muster jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss
oder Abbruch der letzten klinischen Pruefung, bei der die betreffende Charge zur
Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in
Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente fuer jede
Charge aufzubewahren.

(4) Die Aufbewahrung der Rueckstellmuster eines Fertigarzneimittels nach Absatz 1 muss
im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden,
wenn die Rueckstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder in einem
anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum gelagert
werden.

§ 19 Beanstandungen und Rueckruf
(1) Der oder die Stufenplanbeauftragte ist dafuer verantwortlich, dass alle bekannt
gewordenen Meldungen ueber Arzneimittelrisiken nach schriftlich festgelegtem Verfahren
gesammelt sowie alle Beanstandungen systematisch aufgezeichnet werden. Dabei ist
die sofortige Ueberpruefung der Meldungen unverzueglich zu veranlassen und daraufhin
zu bewerten, ob ein Arzneimittelrisiko vorliegt, wie schwerwiegend es ist und welche
Massnahmen zur Risikoabwehr geboten sind. Die notwendigen Massnahmen sind zu koordinieren
und der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes zur Kenntnis zu bringen,
damit diese erforderlichenfalls die ihrerseits notwendigen Massnahmen ergreifen kann,
insbesondere, wenn es sich um ein Qualitaetsproblem handeln koennte. Die Wirksamkeit der
Verfahren ist regelmaessig zu ueberpruefen.

(2) Der oder die Stufenplanbeauftragte hat die zustaendige Behoerde ueber jeden Mangel,
der zu einem Rueckruf oder zu einer ungewoehnlichen Einschraenkung des Vertriebs fuehren
koennte, unverzueglich zu unterrichten und dabei auch mitzuteilen, in welche Staaten das
Arzneimittel verbracht oder ausgefuehrt wurde. Darueber hinaus ist die Behoerde auch ueber
jeden begruendeten Verdacht einer Arzneimittelfaelschung unverzueglich zu unterrichten.

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(3) Der oder die Stufenplanbeauftragte hat die nach dem Arzneimittelgesetz bestehenden
Anzeigepflichten zu erfuellen, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Die
Meldeverpflichtungen nach § 14 der GCP-Verordnung bleiben unberuehrt.

(4) Absatz 1 gilt fuer Pruefpraeparate entsprechend. Der oder die Stufenplanbeauftragte
ist dafuer verantwortlich, dass in Zusammenarbeit mit dem Sponsor Beanstandungen
systematisch aufgezeichnet, ueberprueft und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen
getroffen werden, damit eine weitere Anwendung der Pruefpraeparate verhindert werden
kann, sofern dies notwendig ist. Jeder Mangel, der zu einem Rueckruf oder zu einer
ungewoehnlichen Einschraenkung des Vertriebs fuehren koennte, ist zu dokumentieren und zu
untersuchen und die zustaendige Behoerde unverzueglich davon zu unterrichten und dabei
auch mitzuteilen, an welche Pruefstellen innerhalb oder ausserhalb des Geltungsbereiches
des Arzneimittelgesetzes das Pruefpraeparat ausgeliefert wurde. Sofern das Pruefpraeparat
ein zugelassenes Arzneimittel ist, muss der oder die Stufenplanbeauftragte in
Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsinhaber ueber jeden Mangel informieren, der
mit dem zugelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen kann.

(5) Ueber den Inhalt der Meldungen, die Art der Ueberpruefung und die dabei gewonnenen
Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die koordinierten Massnahmen und die
Benachrichtigungen hat der oder die Stufenplanbeauftragte Aufzeichnungen zu fuehren.

(6) Der oder die Stufenplanbeauftragte soll von den Verkaufs- oder Vertriebseinheiten
unabhaengig sein und kann sich nur von Personen vertreten lassen, die ueber die
Sachkenntnis nach § 63a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes verfuegen und muss im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der
Europaeischen Union ansaessig sein.

(7) Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer andere als die in § 63a Abs. 1
Satz 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Produkte in den Verkehr bringt, hat
er eine entsprechende Person mit der Wahrnehmung der Aufgaben des oder der
Stufenplanbeauftragten zu beauftragen. Die entsprechend beauftragte Person ist fuer die
Einhaltung der Verpflichtungen nach den Absaetzen 1 bis 5 verantwortlich.

(8) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafuer zu sorgen, dass alle im Betrieb
eingehenden Meldungen ueber Arzneimittelrisiken und Beanstandungen sowie Informationen
fuer die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhaeltnisses eines Arzneimittels unverzueglich
dem oder der Stufenplanbeauftragten oder der nach Absatz 7 Satz 1 entsprechend
beauftragten Person mitgeteilt werden.

§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation
(1) Alle Aufzeichnungen ueber den Erwerb, die Herstellung einschliesslich der Freigabe,
die Pruefung, Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Ausfuhr, das Inverkehrbringen einschliesslich
der Auslieferung sowie Aufzeichnungen ueber die Tierhaltung und Aufzeichnungen der oder
des Stufenplanbeauftragten oder der nach § 19 Abs. 7 Satz 1 entsprechend beauftragten
Person sind vollstaendig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums,
jedoch nicht weniger als fuenf Jahre aufzubewahren. Die Aufbewahrung muss in einem
geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes
erfassten Raeume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz
1 ist durch geeignete Massnahmen auf dazu befugte Personen einzuschraenken. Fuer den
Fall einer Schliessung des Hersteller- oder Pruefbetriebs, in dem die Aufbewahrung der
Dokumentation nach Satz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu
treffen, dass die Dokumentation waehrend der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten
wird.

(2) Abweichend von Absatz 1 sind bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und
gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Haemostasestoerungen zum
Zwecke der Rueckverfolgbarkeit Aufzeichnungen mit Angaben
1. zur Identifizierung der Spendeeinrichtung,
2. zur Identifizierung der spendenden Person,
3. ueber die Bezeichnung des Arzneimittels,

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4. zur Chargenbezeichnung,
5. zur Gewinnung der Spende (Jahr, Monat, Tag),
6. zum Datum der Abgabe und
7. ueber den Namen oder die Firma des Empfaengers
in lesbarer Form in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre und die anderen
Aufzeichnungen ueber die Spendenentnahme und die damit verbundenen Massnahmen gemaess § 11
Abs. 1 des Transfusionsgesetzes mindestens 15 Jahre aufzubewahren oder zu speichern.
Die Angaben muessen geloescht werden, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht
mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen laenger als 30 Jahre aufbewahrt oder
gespeichert, sind sie zu anonymisieren.

(3) (weggefallen)

(4) Absatz 1 gilt bei Pruefpraeparaten mit der Massgabe, dass die Unterlagen mindestens
fuenf Jahre nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Pruefung, bei der die
betreffende Charge zur Anwendung kam, aufzubewahren sind.

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21 Organisationsstruktur
(1) Das QM-System nach § 3 muss insbesondere die Organisationsstruktur sowie
die Verfahren, Prozesse und alle Aktivitaeten umfassen, die notwendig sind, um
sicherzustellen, dass der Wirkstoff die vorgesehenen Spezifikationen fuer Qualitaet
und Reinheit erfuellt. Es muss mindestens eine Qualitaetssicherungseinheit aufweisen,
die von der Produktion unabhaengig ist. Die Qualitaetssicherungseinheit muss in alle
qualitaetsbezogenen Angelegenheiten einbezogen werden.

(2) Soweit Wirkstoffe hergestellt oder eingefuehrt werden, die der Erlaubnispflicht nach
§ 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, findet § 12 Abs. 1 Anwendung.

(3) Wer Wirkstoffe herstellt oder einfuehrt, ohne einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72
des Arzneimittelgesetzes zu beduerfen, hat die zur Freigabe von Zwischenprodukten und
Wirkstoffen berechtigten Personen entsprechend festzulegen.

§ 22 Herstellung
(1) Die Herstellungsvorgaenge einschliesslich der Inprozesskontrollen sind
nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen
(Herstellungsanweisung) und in Uebereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis
durchzufuehren.

(2) Bei der nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erlaubnispflichtigen
Wirkstoffherstellung ist die Leitung der Herstellung verantwortlich fuer die Genehmigung
der Herstellungsanweisung, soweit nicht die Freigabe betroffen ist. In anderen
Betrieben und Einrichtungen ist es die Qualitaetssicherungseinheit.

(3) Es duerfen nur Ausgangs- oder Zwischenprodukte verwendet werden, deren Qualitaet
festgestellt und entsprechend kenntlich gemacht worden ist.

(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind, soweit diese kritisch fuer die
Qualitaet oder Reinheit des Wirkstoffs sind, nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft
und Technik zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens sind
regelmaessig zu revalidieren.

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(6) Die Herstellung jeder Charge einschliesslich ihrer Verpackung ist gemaess der
Herstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzufuehren und vollstaendig zu protokollieren
(Herstellungsprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung in der
Spezifikation sind zu dokumentieren und zu bewerten; kritische Abweichungen sind zu
untersuchen. Soweit der Wirkstoff nicht in Chargen hergestellt wird, gelten die Saetze 1
und 2 entsprechend.

(7) Im Herstellungsprotokoll ist in Betrieben und Einrichtungen, die der
Erlaubnispflicht nach § 13 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, von der Leitung der
Herstellung mit Datum und Unterschrift zu bestaetigen, dass die Charge entsprechend
der Herstellungsanweisung hergestellt wurde. In anderen Betrieben und Einrichtungen
sind eine oder mehrere entsprechende Personen festzulegen, die fuer die Ueberpruefung der
Protokolle auf Vollstaendigkeit und Richtigkeit verantwortlich sind.

§ 23 Pruefung
(1) Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirkstoffe sind nach vorher erstellten
schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Pruefanweisung) und in
Uebereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis zu pruefen. Satz 1 gilt entsprechend
fuer Behaeltnisse, Packmittel und Kennzeichnungsmaterial der Wirkstoffe.

(2) Bei Wirkstoffen, deren Herstellung einer Erlaubnis nach § 13 des
Arzneimittelgesetzes bedarf, ist die Leitung der Qualitaetskontrolle verantwortlich fuer
die Genehmigung der Pruefanweisung. In anderen Betrieben und Einrichtungen ist es die
Qualitaetssicherungseinheit.

(3) Die fuer die Pruefung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von
Wissenschaft und Technik zu validieren, soweit sie nicht in einem Arzneibuch oder
einem vergleichbaren Regelwerk aufgefuehrt sind. Kritische Pruefverfahren muessen
regelmaessig dahingehend bewertet werden, ob sie noch valide sind und erforderlichenfalls
revalidiert werden.

(5) In Betrieben und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 13 des
Arzneimittelgesetzes beduerfen, hat die Leitung der Qualitaetskontrolle im Pruefprotokoll
mit Datum und Unterschrift zu bestaetigen, dass die Pruefung entsprechend der
Pruefanweisung durchgefuehrt worden ist und das Produkt die erforderliche Qualitaet
besitzt. In anderen Betrieben und Einrichtungen sind entsprechende Verantwortlichkeiten
festzulegen.

(6) Wurde die erforderliche Qualitaet festgestellt, sind die Wirkstoffe entsprechend
kenntlich zu machen; bei zeitlicher Begrenzung der Haltbarkeit ist das Enddatum
anzugeben. Sofern angezeigt, kann anstelle des Verfalldatums auch ein Nachpruefdatum
angegeben werden.

(7) Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirkstoffe, die den Anforderungen an die
Qualitaet nicht genuegen, sind als solche kenntlich zu machen und abzusondern. Ueber die
weiteren Massnahmen ist von dazu befugtem Personal zu entscheiden. Die Massnahmen sind zu
dokumentieren.

§ 24 Kennzeichnung
(1) Die Kennzeichnung der Zwischenprodukte und Wirkstoffe ist nach vorher erstellten
schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen und in Uebereinstimmung mit der
Guten Herstellungspraxis durchzufuehren. Bei der nach § 13 des Arzneimittelgesetzes
erlaubnispflichtigen Wirkstoffherstellung ist die Leitung der Herstellung
verantwortlich fuer die Genehmigung der Anweisung und Verfahrensbeschreibung. In anderen
Betrieben und Einrichtungen ist es die Qualitaetssicherungseinheit.

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(2) Zwischenprodukte und Wirkstoffe sind vor ihrem Inverkehrbringen auf ihren
Behaeltnissen und, soweit verwendet, ihren aeusseren Umhuellungen in gut lesbarer Schrift
und auf dauerhafte Weise mindestens wie folgt zu kennzeichnen:
1. Name oder Firma und zusaetzlich Anschrift des Herstellers,
2. Bezeichnung oder Identifizierungscode des Produkts, soweit moeglich auch seines
Reinheitsgrades; soweit zutreffend, Referenz zu einem Arzneibuch und - soweit
vorhanden - internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation,
3. Inhalt nach Gewicht oder Rauminhalt; sind biologische Einheiten oder andere Angaben
zur Wertigkeit wissenschaftlich gebraeuchlich, so sind diese zu verwenden,
4. Chargenbezeichnung oder, soweit das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff nicht in
Chargen hergestellt wird, das Herstellungsdatum,
5. Verfalldatum oder Nachtestdatum,
6. besondere Transport- oder Lagerbedingungen, soweit fuer die Aufrechterhaltung der
Qualitaet des Wirkstoffs oder Stoffs erforderlich,
7. bei gentechnologisch gewonnenen Wirkstoffen die Bezeichnung des bei der Herstellung
verwendeten gentechnisch veraenderten Mikroorganismus oder der Zelllinie und
8. bei Wirkstoffen mikrobieller Herkunft die Angabe, dass es sich um einen Wirkstoff
mikrobieller Herkunft handelt und bei Wirkstoffen tierischer Herkunft die
Bezeichnung der zur Herstellung verwendeten Tierspezies.

(3) Sofern das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff nachtraeglich von einem anderen
Betrieb als dem Originalhersteller umgefuellt, umverpackt, umgekennzeichnet oder
freigegeben wurde, ist zusaetzlich der Name oder die Firma und die Anschrift dieses
Betriebs sowie die neue Chargenbezeichnung auf dem Behaeltnis und, soweit verwendet,
der aeusseren Umhuellung des Zwischenprodukts oder des Wirkstoffs anzugeben. Die Angaben
sind in deutscher Sprache zu machen, sofern das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff
im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht wird. Weitere
Angaben sind zulaessig, soweit sie den deutschen Angaben nicht widersprechen. Die
Saetze 1 bis 3 finden keine Anwendung, sofern es sich um Taetigkeiten im Einzelfall
handelt, die aufgrund einer nachweislichen Beschaedigung des Originalbehaeltnisses oder
seiner Verpackung erforderlich sind. Eine Taetigkeit im Sinne von Satz 4 gilt nicht als
Herstellungsschritt. Der Vorgang ist zu dokumentieren und auf Verlangen der zustaendigen
Behoerde vorzulegen.

§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen
(1) Die Freigabe zum Inverkehrbringen darf nur nach vorher erstellten schriftlichen
Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen nach Absatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 von
Personen vorgenommen werden, die mit den Produkten und mit den fuer deren Herstellung
und Pruefung eingesetzten Verfahren vertraut sind.

(2) In Betrieben und Einrichtungen, die der Erlaubnispflicht nach § 13 oder § 72
des Arzneimittelgesetzes unterliegen, ist die sachkundige Person nach § 14 des
Arzneimittelgesetzes verantwortlich fuer die Freigabe derjenigen Produkte, die die
Erlaubnispflicht ausloesen; § 16 Abs. 1 und 4 bis 7 findet entsprechende Anwendung. Im
Uebrigen ist fuer die Freigabe die Qualitaetssicherungseinheit verantwortlich; die zur
Freigabe berechtigten Personen sind schriftlich festzulegen.

(3) Die Freigabe nach Absatz 1 darf nur erfolgen, wenn das Herstellungsprotokoll und
das Pruefprotokoll ordnungsgemaess unterzeichnet sind, zusaetzlich zu den analytischen
Ergebnissen essenzielle Informationen wie die Herstellungsbedingungen und die
Ergebnisse der Inprozesskontrollen beruecksichtigt wurden und die Ueberpruefung
der Herstellungs- und Pruefunterlagen die Uebereinstimmung der Produkte mit ihren
Spezifikationen bestaetigt hat.

(4) Bei Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die ausschliesslich umgefuellt, abgefuellt,
abgepackt oder gekennzeichnet werden, darf die Freigabe nach Absatz 1 nur erfolgen,
wenn

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1. mindestens die Identitaet dieser Produkte festgestellt wurde und darueber ein
ordnungsgemaess unterzeichnetes Pruefprotokoll vorliegt,
2. ueber das Umfuellen, Abfuellen, Abpacken und Kennzeichnen ein ordnungsgemaess
unterzeichnetes Herstellungsprotokoll vorliegt,
3. alle erforderlichen qualitaets- oder zulassungsbezogenen Informationen vom
Originalhersteller und, sofern zutreffend, weiterer Hersteller der Wirkstoffe oder
Zwischenprodukte einschliesslich der Analysenzertifikate vorliegen,
4. ausreichende Kenntnisse ueber den Originalhersteller und, sofern zutreffend,
weiterer Hersteller und deren Qualitaetsmanagementsystem vorliegen und
5. die Rueckverfolgbarkeit bis zum Originalhersteller des Produkts gewaehrleistet wird.
Wenn die Zwischenprodukte oder Wirkstoffe in Primaerbehaeltnisse anderen als des
urspruenglichen Materials gefuellt oder gepackt werden, ist das vom Originalhersteller
vorgegebene Verfalldatum oder das Nachtestdatum anhand von zusaetzlichen
Stabilitaetsdaten zu ueberpruefen und erforderlichenfalls entsprechend anzupassen. Bei
Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die ausschliesslich freigegeben werden, darf die
Freigabe nach Absatz 1 nur erfolgen, wenn die Anforderungen von Satz 1 Nr. 3 bis 5
erfuellt sind.

§ 26 Inverkehrbringen und Einfuhr
(1) Wirkstoffe oder Zwischenprodukte, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
hergestellt und geprueft wurden oder die in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
verbracht oder eingefuehrt wurden, duerfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie
gemaess § 25 freigegeben wurden. Die §§ 72 und 72a Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes
bleiben unberuehrt.

(2) Alle qualitaets- oder zulassungsbezogenen Informationen, einschliesslich
der Analysenzertifikate und des Namens oder der Firma und der Anschrift des
Originalherstellers sind dem Empfaenger des Wirkstoffs oder Zwischenprodukts
mitzuteilen. Soweit wesentliche, insbesondere sicherheitsrelevante Informationen ueber
den Wirkstoff oder die Zwischenprodukte vom Empfaenger erhalten werden, sind diese an
den Wirkstoff- oder Zwischenprodukthersteller unverzueglich weiterzuleiten.

§ 27 Rueckstellmuster
(1) Von jeder Wirkstoffcharge sind ordnungsgemaess gekennzeichnete Muster in einem
geeigneten Behaeltnis und in ausreichender Menge aufzubewahren. Satz 1 gilt auch in
den Faellen des ausschliesslichen Umfuellens, Abfuellens, Abpackens und Kennzeichnens. Bei
Wirkstoffen, deren Herstellung fuer den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder
deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zustaendige Behoerde Ausnahmen ueber
die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.

(2) Soweit fuer den Wirkstoff ein Verfalldatum festgelegt worden ist, sind die Muster
nach Absatz 1 mindestens ein Jahr ueber den Ablauf des Verfalldatums, aber mindestens
drei Jahre ueber den vollstaendigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.

(3) Von Wirkstoffen, fuer die anstelle des Verfalldatums ein Nachtestdatum festgelegt
wurde, sind Muster gemaess Absatz 1 mindestens drei Jahre ueber den vollstaendigen Vertrieb
der Charge hinaus aufzubewahren.

§ 28 Beanstandungen und Rueckruf
(1) Alle qualitaetsbezogenen Beanstandungen sind in Betrieben und Einrichtungen,
die Wirkstoffe im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes herstellen oder
in den Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder einfuehren, von der
Qualitaetssicherungseinheit nach schriftlich festgelegtem Verfahren zu dokumentieren, zu
untersuchen und zu bewerten. Soweit erforderlich, ist auch der Originalhersteller ueber
die Beanstandungen zu informieren.

(2) Sofern der Verdacht besteht, dass es sich um einen schwerwiegenden Mangel handelt,
ist die Notwendigkeit eines Rueckrufs nach schriftlich festgelegtem Verfahren zu
pruefen. Die Voraussetzungen, unter denen ein Produktrueckruf in Betracht zu ziehen
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ist, sowie das Rueckrufverfahren selbst sind schriftlich festzulegen. Im Falle einer
schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Situation sind die zustaendige Behoerde sowie
die betroffenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfaenger, an die der Wirkstoff
geliefert wurde, unverzueglich zu informieren.

(3) Ueber den Inhalt der Meldungen, die Art der Ueberpruefung und die dabei gewonnenen
Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die Massnahmen und die Benachrichtigungen sind
Aufzeichnungen zu fuehren.

§ 29 Aufbewahrung der Dokumentation
(1) Alle Aufzeichnungen ueber den Erwerb, die Herstellung einschliesslich der Freigabe,
die Laborkontrollen, die Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich
des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder Ausfuhr und das Inverkehrbringen
einschliesslich der Auslieferung sowie ueber die Tierhaltung und die Aufzeichnungen nach
§ 28 sind vollstaendig und mindestens ein Jahr ueber den Ablauf des Verfalldatums hinaus,
jedoch nicht weniger als fuenf Jahre aufzubewahren.

(2) Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen bei Wirkstoffen, fuer die anstelle
des Verfalldatums ein Nachtestdatum festgelegt wurde, mindestens drei Jahre ueber das
vollstaendige Inverkehrbringen der Charge durch den Hersteller hinaus aufzubewahren.

(3) Zum Zwecke der Rueckverfolgbarkeit der im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
hergestellten oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbrachten oder
der in den Geltungsbereich des Gesetzes eingefuehrten oder ausgefuehrten Wirkstoffe oder
Zwischenprodukte sind zusaetzlich zu allen Analysenzertifikaten, einschliesslich derer
des Originalherstellers, Unterlagen aufzubewahren, die mindestens Angaben aufweisen
ueber:
1. die Bezeichnung des Wirkstoffs oder Zwischenprodukts, einschliesslich der
Chargenbezeichnung des Originalherstellers, und, soweit zutreffend, weiterer
Hersteller,
2. den Namen oder die Firma und die Anschrift des Originalherstellers, und, soweit
zutreffend, weiterer Hersteller,
3. den Transport und Vertrieb,
4. den Namen oder die Firma und die Anschrift der Empfaenger.

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30 Ergaenzende Regelungen fuer Fuetterungsarzneimittel
(1) Zur Herstellung von Fuetterungsarzneimitteln duerfen nur Mischfuttermittel
verwendet werden, die den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und kein
Kokzidiostatikum enthalten.

(2) § 3 Abs. 2 ist mit der Massgabe anzuwenden, dass die sich nach dem Stand der
Wissenschaft ergebenden Besonderheiten von Fuetterungsarzneimitteln zu beruecksichtigen
sind. Der Hersteller hat dafuer Sorge zu tragen, dass das Fuetterungsarzneimittel
keine nach dem Stand der Technik vermeidbaren Kontaminationen mit pharmakologisch
wirksamen Stoffen enthaelt und die Arzneimittel-Vormischung in vorgeschriebener Menge
und in homogener und stabiler Verteilung enthaelt und ordnungsgemaess abgegeben wird.
Die Befoerderung darf nur dann in Tankwagen oder aehnlichen Behaeltnissen erfolgen, wenn
diese geeignet sind und vor jeder erneuten Benutzung nach den allgemein anerkannten
Regeln der Technik so gereinigt wurden, dass eine unerwuenschte Beeinflussung oder
Kontamination des Fuetterungsarzneimittels vermieden wird. Werden Fuetterungsarzneimittel
in Tankwagen oder aehnlichen Behaeltnissen befoerdert, so genuegt es, wenn die nach den §§
10 und 11 des Arzneimittelgesetzes sowie die nach Absatz 4 erforderlichen Angaben in
mitgefuehrten, fuer den Tierhalter bestimmten Begleitpapieren enthalten sind.

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(3) § 14 findet auf Fuetterungsarzneimittel mit der Massgabe Anwendung, dass die
Pruefung stichprobenweise durchgefuehrt werden kann. Dabei ist mindestens die Pruefung
der Homogenitaet und die Pruefung auf Kontamination mit pharmakologisch wirksamen
Stoffen durchzufuehren. Von einer darueber hinausgehenden Pruefung kann abgesehen
werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien
Beschaffenheit des Fuetterungsarzneimittels begruenden. Bei der zur Herstellung
des Fuetterungsarzneimittels verwendeten Arzneimittel-Vormischung darf von einer
ueber die sensorische Pruefung hinausgehenden Pruefung abgesehen werden, wenn sich
keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit
der Arzneimittel-Vormischung begruenden. Hinsichtlich der Pruefung des verwendeten
Mischfuttermittels gelten die futtermittelrechtlichen Vorschriften.

(4) Unbeschadet sonstiger Vorschriften ueber die Kennzeichnung duerfen
Fuetterungsarzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch das deutlich
sichtbare Wort "Fuetterungsarzneimittel" gekennzeichnet sowie mit der Angabe darueber
versehen sind, zu welchem Prozentsatz sie den Futterbedarf zu decken bestimmt sind.

(5) Abweichend von § 16 kann in Faellen kurzfristiger Verhinderung anstelle der
sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauftragte Person, die
ueber ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfuegt, Fuetterungsarzneimittel vorlaeufig
fuer das Inverkehrbringen freigeben. Diese vorlaeufige Freigabe ist nachtraeglich
der sachkundigen Person, die auch in diesem Falle neben der beauftragten Person
die Verantwortung fuer die Freigabe traegt, vorzulegen und von dieser schriftlich zu
bestaetigen. Die sachkundige Person hat unmittelbar im Anschluss an die Bestaetigung den
Eintrag nach § 17 Abs. 5 durchzufuehren.

(6) Abweichend von § 18 Abs. 1 muessen Muster von jeder Charge mindestens sechs Monate
ueber den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Sie sind in gut lesbarer
Schrift und auf dauerhafte Weise mit dem Herstellungsdatum, der Bezeichnung der
Arzneimittel-Vormischung sowie der Chargennummer zu kennzeichnen.

(7) Die fuer die Abgabe von Fuetterungsarzneimitteln erforderliche tieraerztliche
Verschreibung muss in vier Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften), die dem
Muster der Anlage 1 der Verordnung ueber tieraerztliche Hausapotheken in der Fassung
der Bekanntmachung vom 27. Maerz 1996 (BGBl. I S. 554), die zuletzt durch Artikel 2
der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) geaendert worden ist, in der
jeweils geltenden Fassung entsprechen, vorgelegt werden. Die Vorlage einer Fernkopie
der Verschreibung ist zulaessig, wobei das Original vom verschreibenden Tierarzt
unverzueglich nachzureichen ist. Der Hersteller hat die Verschreibung vor der Abgabe
des Fuetterungsarzneimittels durch die von ihm einzutragenden Angaben zu ergaenzen. Er
hat die bei ihm verbleibenden Originale zeitlich geordnet ab dem Zeitpunkt der Abgabe
des Fuetterungsarzneimittels fuenf Jahre aufzubewahren und der zustaendigen Behoerde auf
Verlangen unverzueglich vorzulegen oder auszuhaendigen.

(8) Abweichend von Absatz 7 darf das Fuetterungsarzneimittel an einen Tierhalter
mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europaeischen Union oder einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum nur nach Vorlage
einer tieraerztlichen Verschreibung, die den Vorschriften des Bestimmungslandes
entspricht, abgegeben werden. Sofern die Vorschriften des Bestimmungslandes dies
vorsehen, ist dem Fuetterungsarzneimittel eine Begleitbescheinigung in der vom
Bestimmungsland geforderten Form beizugeben.

§ 31 Ergaenzende Regelungen fuer Blutspendeeinrichtungen
(1) Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss nach Massgabe der im Anhang der Richtlinie
2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchfuehrung der Richtlinie
2002/98/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche
Standards und Spezifikationen fuer ein Qualitaetssystem fuer Blutspendeeinrichtungen (ABl.
EU Nr. L 256 S. 41) aufgefuehrten Standards eingerichtet werden und insbesondere
1. gewaehrleisten, dass alle kritischen Arbeitsablaeufe und die Standardarbeitsverfahren
in geeigneten Standardarbeitsanweisungen festgelegt werden,
2. ausreichende Verfahren zum Rueckruf und zur Rueckverfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3
und bei Blutzubereitungen im Sinne von § 63b Abs. 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes
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zur Meldung schwerwiegender Zwischenfaelle, 1schwerwiegender unerwuenschter
Reaktionen und zu deren Verdachtsfaellen beinhalten,
3. sicherstellen, dass verwendungsfaehige Produkte oder fuer die Sicherheit der Produkte
und das Rueckverfolgungsverfahren relevante Unterlagen von einer Einrichtung, die
ihre Taetigkeit beendet, an andere Einrichtungen, die ueber eine Erlaubnis im Sinne
von § 13 des Arzneimittelgesetzes verfuegen, uebergeben werden,
4. durch eine mit der Qualitaetssicherung beauftragte Person unterstuetzt werden, die
insbesondere fuer die Genehmigung aller qualitaetsbezogenen Unterlagen verantwortlich
ist und in alle qualitaetsbezogenen Fragen einbezogen werden soll, soweit nicht
die Leitung der Herstellung oder die Leitung der Qualitaetskontrolle zustaendig ist,
sowie
5. von der Leitung der Betriebe und Einrichtungen regelmaessig auf Effizienz ueberprueft
und erforderlichenfalls angepasst werden.
Die mit der Qualitaetssicherung beauftragte Person kann mit der sachkundigen Person
nach § 14 des Arzneimittelgesetzes identisch sein, soweit diese nicht gleichzeitig
Leitung der Herstellung ist. Soweit Blutprodukte oder andere Blutbestandteile aus
Blutspendeeinrichtungen in Laendern bezogen werden, die nicht Mitgliedstaaten der
Europaeischen Union oder andere Vertragsstaaten ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum
sind, muss sich die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes
rueckversichern, dass diese Blutspendeeinrichtungen ueber ein QM-System verfuegen, das
nach Standards eingerichtet ist, die den von der Europaeischen Gemeinschaft festgelegten
Standards zumindest gleichwertig sind.

(2) Abweichend von § 4 Abs. 2 Satz 1 sind in Blutspendeeinrichtungen
Arbeitsplatzbeschreibungen fuer das gesamte Personal vorzuhalten, dessen Taetigkeiten
Auswirkungen auf die Qualitaet der Blutzubereitungen haben koennen.

(3) Die allgemeinen Anforderungen an Betriebsraeume und Ausruestungen in § 5 sind auch
auf zeitweilige oder bewegliche Einrichtungen, die sich ausserhalb, aber unter der
Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befinden (mobiler Standort), anzuwenden. Die
Besonderheiten der Betriebsraeume, einschliesslich mobiler Standorte, richten sich nach
den jeweiligen Taetigkeiten. Insbesondere muessen
1. der Bereich fuer die Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spendenden
Personen eine ausreichende Vertraulichkeit sicherstellen und von den
Spendenverarbeitungsbereichen abgetrennt sein,
2. der Spendenbereich die sichere Entnahme sowie eine gegebenenfalls erforderliche
Behandlung der spendenden Person ermoeglichen,
3. der Laborbereich vom Bereich fuer die Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der
spendenden Person sowie vom Bereich fuer die Spendenverarbeitung abgetrennt und nur
Befugten zugaenglich sein,
4. im Lagerbereich eine getrennte Lagerung von Produkten mit unterschiedlichem
Status oder von Produkten, die nach besonderen Kriterien hergestellt wurden,
sichergestellt und Vorkehrungen getroffen werden fuer den Fall des Versagens der
Ausruestung oder der Energieversorgung,
5. abgetrennte Bereiche fuer die Abfallentsorgung potenziell infektioeser Materialien
vorhanden sein.

(4) Die Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 muss Einzelheiten aufweisen
zur spendenden Person und zur Spende sowie der damit in Zusammenhang stehenden
Dokumentation. Sie muss mindestens Festlegungen, die bei jeder Spende einzuhalten sind,
enthalten ueber die
1. Information der potenziell spendenden oder spendenden Person oder von dieser
zu erhaltenden Informationen nach Massgabe von Anhang II der Richtlinie 2004/33/
EG der Kommission vom 22. Maerz 2004 zur Durchfuehrung der Richtlinie 2002/98/EG
des Europaeischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer
Anforderungen fuer Blut und Blutbestandteile (ABl. EU Nr. L 91 S. 25),

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2. Art und Weise einer sicheren Identifizierung der spendenden Person bei
der Feststellung ihrer Eignung und Tauglichkeit sowie vor der Proben- und
Spendenentnahme,
3. Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Person nach Massgabe
der in Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG festgelegten Eignungs- und
Ausschlusskriterien,
4. Entnahme der Spenden und, soweit zutreffend, deren Weiterverarbeitung,
einschliesslich der Festlegung des Zeitraums bis zur Weiterverarbeitung,
5. Anforderungen an die Spenden-, Verarbeitungs- und Endproduktbehaeltnisse,
6. Kennzeichnung von Unterlagen und Behaeltnissen, einschliesslich der
spenderspezifischen Nummern oder Kennzeichnungscodes der Spender und
7. Bedingungen der Lagerung und des Transports der Blutzubereitungen oder anderen
Blutbestandteile nach Massgabe von Anhang IV der Richtlinie 2004/33/EG.
Unbeschadet des § 13 Abs. 7 muss das Herstellungsprotokoll eine vollstaendige
Rueckverfolgbarkeit sicherstellen zwischen spendender Person und Spende sowie
daraus gewonnener Zwischenprodukte und Blutzubereitungen einschliesslich der fuer
die Gewinnung und Verarbeitung eingesetzten sterilen Einmalsysteme und deren
Chargenbezeichnungen sowie der verwendeten Geraete und der aus der Probe erhaltenen
Testergebnisse, unabhaengig vom Verwendungszweck der Spenden. Der Spendenentnahme-
und Verarbeitungsprozess ist angemessen mikrobiologisch zu ueberwachen. Fuer die
Gewinnung von Eigenblutspenden findet darueber hinaus der allgemein anerkannte Stand der
medizinischen Wissenschaft und Technik Anwendung.

(5) Die Pruefanweisung nach § 14 Abs. 1 muss den Besonderheiten der Blutspenden und
Blutzubereitungen Rechnung tragen und insbesondere festlegen, dass
1. die Entnahme der Laborproben in geeigneten, mit spenderspezifischen Nummern oder
Kennzeichnungscodes gekennzeichneten Behaeltnissen zum Zeitpunkt der Spende erfolgt,
die Laborproben vor der Testung ordnungsgemaess gelagert werden und die Testung
innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums durchzufuehren ist,
2. jeder Spender anlaesslich jeder Spende nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
mindestens auf Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes Immundefektvirus (HIV) zu
testen ist,
3. zusaetzlich die AB0-Gruppe, soweit es sich nicht um Plasma zur Fraktionierung
handelt, und im Falle von Zubereitungen aus Erythrozyten die Rhesusformel oder
im Falle von Zubereitungen aus Thrombozyten die Rh-D-Gruppe bei jeder Spende
festzustellen ist,
4. bei blutgruppenserologischen Untersuchungen auch Verfahren zur Testung spezifischer
Spendergruppen vorzusehen sind und
5. die Blutzubereitungen die Qualitaetsanforderungen nach Massgabe von Anhang V der
Richtlinie 2004/33/EG erfuellen muessen.
Von den Spezifikationen abweichende Ergebnisse, insbesondere bei einem wiederholt
reaktiven oder positiven Testergebnis nach Satz 1 Nummer 2 sind umgehend aufzuklaeren
und entsprechende Massnahmen zur Bestaetigung der Ergebnisse und zum Ausschluss der
Verwendung der betroffenen Produkte zu ergreifen. Fuer die Pruefung von Eigenblutspenden
findet darueber hinaus der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und
Technik Anwendung.

(6) Fuer die Pruefung der Spenden und der Spenderproben duerfen nur Laborreagenzien und
andere Materialien von betriebsintern akzeptierten Lieferanten verwendet werden. Die
Laborreagenzien muessen fuer ihre Zwecke geeignet sein und vor ihrer Verwendung von einer
dafuer qualifizierten Person freigegeben werden. Die Qualitaet der Pruefverfahren ist
regelmaessig durch Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem zu ueberpruefen.

(7) Waehrend aller Herstellungsstadien muessen aus der Kennzeichnung der jeweilige Status
des Produkts und die Rueckverfolgbarkeit zur spendenden Person eindeutig hervorgehen,
soweit dies nicht durch andere Massnahmen sichergestellt wird.

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(8) Zubereitungen aus Frischplasma und aus Blutzellen muessen, soweit sie nach § 21
Abs. 2 Nr. 1a des Arzneimittelgesetzes nicht der Zulassung beduerfen, der Kennzeichnung
nach § 10 Abs. 8 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes entsprechen. Eigenblutspenden muessen
eindeutig als solche gekennzeichnet werden.

(9) Vor der Freigabe nach § 16 sind die Produkte verwaltungsmaessig und physisch von
freigegebenen Produkten getrennt zu lagern. Eigenblutspenden muessen getrennt gelagert
werden. Produkte, die von den Spezifikationen abweichen, duerfen nicht freigegeben
werden. Sofern ein Produkt aufgrund der Testergebnisse nicht freigegeben werden
kann, ist sicherzustellen, dass alle aus der gleichen und, soweit zutreffend, aus
frueheren Spenden dieser spendenden Person erhaltenen Produkte identifiziert und
abgesondert werden; die Massnahmen sind zu dokumentieren. Satz 4 zweiter Halbsatz findet
entsprechende Anwendung, wenn nachtraegliche Kenntnisse ueber fehlerhafte, infektioese
oder potenziell infektioese Produkte erhalten werden, die bereits in den Verkehr
gebracht wurden.

(10) Abweichend von § 16 kann in Faellen kurzfristiger Verhinderung und wenn dies aus
medizinischen Gruenden dringend erforderlich ist, anstelle der sachkundigen Person
nach § 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauftragte Person, die ueber ausreichende
Ausbildung und Kenntnisse verfuegt, die Blutzubereitungen zur unmittelbaren Anwendung
bei Menschen vorlaeufig fuer das Inverkehrbringen freigeben und den Eintrag nach § 17
Abs. 5 vornehmen. Diese vorlaeufige Freigabe und der vorlaeufige Eintrag nach § 17
Abs. 5 sind nachtraeglich der sachkundigen Person, die auch in diesem Falle neben der
beauftragten Person die Verantwortung fuer die Freigabe traegt, vorzulegen und von dieser
schriftlich zu bestaetigen.

(11) § 18 findet auf Zubereitungen aus Blutzellen oder Frischplasma keine Anwendung.
Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat als Rueckstellmuster
Nachuntersuchungsproben der Spender in ausreichender Menge zum Zwecke einer
gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung aufzubewahren.

(12) Unbeschadet des § 19 ist der oder die Stufenplanbeauftragte dafuer verantwortlich,
dass alle Meldungen ueber schwerwiegende unerwuenschte Reaktionen, die die Qualitaet
und Sicherheit der Blutzubereitungen beeinflussen oder auf diese zurueckgefuehrt
werden koennen, nach schriftlich festgelegtem Verfahren gesammelt, bewertet und der
zustaendigen Bundesoberbehoerde oder der zustaendigen Behoerde entsprechend § 63c des
Arzneimittelgesetzes gemeldet werden. Satz 1 gilt auch fuer Verdachtsfaelle solcher
Reaktionen. Dabei muss
1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere zur
Identifizierung der Blutspendeeinrichtung, der betroffenen spendenden Person
und der Spende, zum Meldedatum und der Spende, zum Transfusionsdatum, zur Art
der vermuteten Reaktion nach Massgabe von Anhang II der Richtlinie 2005/61/EG
der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchfuehrung der Richtlinie 2002/98/EG
des Europaeischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die
Rueckverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfaelle und ernster unerwuenschter
Reaktionen (ABl. EU Nr. L 256 S. 32); sie muss auch den Grad der Wahrscheinlichkeit
fuer einen Zusammenhang zwischen Verabreichung der Blutzubereitung und der
Empfaengerreaktion (Zuordnungsstufe) angeben,
2. die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald ausreichende Erkenntnisse dafuer
vorliegen; insbesondere ist anzugeben, ob die Erstmeldung und ihre Zuordnungsstufe
hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit fuer einen Zusammenhang zu bestaetigen oder
ob und gegebenenfalls in welcher Weise eine Aenderung der ersten Einstufung zu
vermelden ist; soweit bekannt, ist dabei auch der klinische Verlauf beim Empfaenger
anzugeben. Bei der Zuordnungsstufe soll insbesondere unterschieden werden, ob ein
Zusammenhang ausgeschlossen, unwahrscheinlich, moeglich, wahrscheinlich oder sicher
ist oder nicht bewertet werden kann.
Die naeheren Einzelheiten, insbesondere zu den technischen Spezifikationen und Formaten
der Meldungen an die zustaendige Bundesoberbehoerde, koennen in einer Bekanntmachung der
zustaendigen Bundesoberbehoerde geregelt werden.

(13) Absatz 12 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend fuer schwerwiegende Zwischenfaelle:

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1. Die Erstmeldung muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere, ob es sich
um Produktfehler, defekte Ausruestung oder um menschliches Versagen handelt, und ob
der Fehler bei der Gewinnung, Verarbeitung, Testung, Lagerung, dem Transport, dem
Inverkehrbringen oder einer anderen Taetigkeit oder bei Materialien, die bei der
Gewinnung, Testung oder Verarbeitung eingesetzt wurden, aufgetreten ist.
2. Die Erstmeldung ist zu konkretisieren, sobald ausreichende Erkenntnisse dafuer
vorliegen. Insbesondere ist die Hauptursache zu analysieren und ueber getroffene
Korrekturmassnahmen zu berichten.

Abschnitt 5a
Sondervorschriften fuer Entnahme- und Gewebeeinrichtungen
sowie fuer Gewebespenderlabore

§ 32 Ergaenzende allgemeine Anforderungen
(1) Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss fuer Gewebeeinrichtungen unter Verantwortung der
verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes insbesondere
1. gewaehrleisten, dass alle Arbeitsablaeufe, die die Qualitaet und Sicherheit der
Gewebe und Gewebezubereitungen beruehren, sowie die Standardarbeitsverfahren in
geeigneten Standardarbeitsanweisungen festgelegt, unter kontrollierten Bedingungen
durchgefuehrt und dokumentiert werden,
2. sicherstellen, dass die verwendete Ausruestung, die Arbeitsumgebung sowie die
Bedingungen fuer die Be- oder Verarbeitung sowie der Lagerung der Gewebe und
Gewebezubereitungen geeignet sind und regelmaessig kontrolliert werden,
3. ausreichende Verfahren zur Aussonderung und zum Umgang mit verworfenen Gewebe oder
Gewebezubereitungen und zur Abfallentsorgung beinhalten,
4. ausreichende Verfahren zur Rueckverfolgbarkeit sowie zur unverzueglichen Meldung
schwerwiegender Zwischenfaelle, schwerwiegender unerwuenschter Reaktionen und zu
deren Verdachtsfaellen beinhalten,
5. sicherstellen, dass verwendungsfaehige Gewebe und Gewebezubereitungen oder fuer
deren Sicherheit oder das Rueckverfolgungsverfahren relevante Unterlagen von einer
Einrichtung, die ihre Taetigkeit beendet, an andere Einrichtungen, die ueber eine
Erlaubnis im Sinne von § 20c des Arzneimittelgesetzes verfuegen, uebergeben werden
und
6. regelmaessig im Hinblick auf kontinuierliche und systematische Verbesserungen
ueberprueft und erforderlichenfalls angepasst werden.
Wenn Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Einrichtungen in Laendern bezogen werden,
die nicht Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder andere Vertragsstaaten ueber den
Europaeischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortliche Person nach § 20c des
Arzneimittelgesetzes rueckversichern, dass diese Einrichtungen ueber ein Qualitaetssystem
verfuegen, das nach Standards eingerichtet ist, die den von der Europaeischen
Gemeinschaft festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind. Abweichend von § 3
Abs. 1 Satz 1 muessen Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlabore ueber ein an ihre
Taetigkeiten angepasstes System der Qualitaetssicherung nach den Grundsaetzen der guten
fachlichen Praxis verfuegen. Damit muss insbesondere die Einhaltung der unter den
Nummern 1, 3 und 4 aufgefuehrten Anforderungen gewaehrleistet werden.

(2) Der Vertrag nach § 9 Abs. 1 einer Gewebeeinrichtung mit der Entnahmeeinrichtung
muss insbesondere Einzelheiten ueber die Spenderauswahlkriterien und die Gewebeentnahme
und mit dem Gewebespenderlabor und, soweit verwendet, anderen Laboren, die
durchzufuehrenden Laboruntersuchungen und Pruefungen sowie die erforderliche
Dokumentation nach dieser Verordnung und nach § 3 oder § 6 der TPG-Gewebeverordnung
beinhalten. Satz 1 gilt entsprechend fuer die Verfahren zur unverzueglichen Meldung
ueber Verdachtsfaelle schwerwiegender unerwuenschter Reaktionen und schwerwiegender
Zwischenfaelle. Die Vertraege sind in der be- oder verarbeitenden Gewebeeinrichtung

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in einer vollstaendigen Liste zu fuehren und auf Verlangen der zustaendigen Behoerde
vorzulegen.

(3) Unbeschadet des § 10 muss durch das Dokumentationssystem einer Gewebeeinrichtung
mindestens sichergestellt werden, dass
1. die sichere Identifizierung jeder Spende und jedes daraus hervorgegangenen Gewebes
oder jeder daraus hervorgegangenen Gewebezubereitung in jeder Verarbeitungsphase
moeglich ist und alle Schritte nachvollziehbar sind,
2. fuer jede kritische Taetigkeit die entsprechenden Materialien und Ausruestungen sowie
das ausfuehrende Personal identifiziert werden koennen,
3. die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur dann fuer die Be- oder Verarbeitung
weitergegeben oder zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie allen
Anforderungen in den jeweiligen Spezifikationen entsprochen haben,
4. die Aufzeichnungen zuverlaessig sind und nur Unterlagen Verwendung finden, die von
dafuer autorisierten Personen genehmigt wurden, und die versehentliche Verwendung
ueberholter Fassungen eines Dokuments durch geeignete Massnahmen verhindert wird.
Das Dokumentationssystem muss von der verantwortlichen Person nach § 20c des
Arzneimittelgesetzes regelmaessig auf Aktualitaet und Effizienz ueberprueft werden.

(4) Die Selbstinspektionen nach § 11 Abs. 1 sind in Gewebeeinrichtungen mindestens alle
zwei Jahre von dafuer geschulten und kompetenten Personen durchzufuehren, § 11 Abs. 2
findet keine Anwendung.

§ 33 Feststellung der Spendereignung und fuer die Gewinnung erforderliche
Laboruntersuchungen
(1) Die Feststellung der Spendereignung in der Entnahmeeinrichtung und die fuer die
Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen in dem Gewebespenderlabor sind nach vorher
erstellten Standardarbeitsanweisungen in Uebereinstimmung mit der guten fachlichen
Praxis durchzufuehren. Dabei sind insbesondere die Anforderungen nach den §§ 3 bis 6 der
TPG-Gewebeverordnung zu beachten.

(2) Die Standardarbeitsanweisungen nach Absatz 1 muessen bei Gewebezubereitungen,
die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, den Genehmigungsunterlagen
entsprechen.

(3) Die fuer die Laboruntersuchungen angewandten Verfahren sind nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische Pruefverfahren muessen regelmaessig
dahingehend bewertet werden, ob sie noch valide sind und erforderlichenfalls
revalidiert werden. Die Qualitaet der in Satz 2 genannten Pruefverfahren ist durch
regelmaessige Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem zu ueberpruefen. Fuer die
Laboruntersuchung duerfen nur Reagenzien und andere Materialien von betriebsintern
akzeptierten Lieferanten verwendet werden. Die Laborreagenzien muessen fuer ihre
Zwecke geeignet sein und vor ihrer Verwendung von einer dafuer qualifizierten Person
freigegeben werden.

(4) Die Laboruntersuchungen sind gemaess den Standardarbeitsanweisungen nach Absatz
1 (Pruefanweisung) durchzufuehren und vollstaendig zu protokollieren (Pruefprotokoll).
Die fuer die Laborergebnisse im Gewebespenderlabor verantwortliche Person hat im
Pruefprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestaetigen, dass die Laboruntersuchungen
entsprechend der Pruefanweisung durchgefuehrt worden sind und die Pruefergebnisse richtig
sind.

§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
(1) § 4 findet fuer Entnahmeeinrichtungen keine Anwendung. Das Personal, das das
Gewebe entnimmt, muss vor der Ausfuehrung dieser Taetigkeit erfolgreich eine Schulung
nach vorgegebenem Programm absolviert haben, an dessen Erstellung ein klinisches
Team, welches sich auf die zu entnehmenden Gewebe spezialisiert hat und im Falle
des § 20b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes auch die jeweilige be- oder verarbeitende
Gewebeeinrichtung oder der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes

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beteiligt war. Die Schulung muss auch den Umgang mit den Medizinprodukten fuer die
Gewebeentnahme beinhalten.

(2) Die §§ 5 und 6 finden fuer Entnahmeeinrichtungen mit der Massgabe Anwendung, dass die
Betriebsraeume und Ausruestungen sowie die Hygienemassnahmen geeignet sein muessen, die
Eigenschaften des Gewebes zu schuetzen, die fuer seine Verwendung erforderlich sind und
das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung waehrend der Entnahme minimieren:
1. Fuer die Gewebeentnahme sind sterile Medizinprodukte zu verwenden. Soweit
Medizinprodukte erneut angewendet werden, muss deren Aufbereitung nach § 4 Abs. 2
der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erfolgt sein.
2. Die Entnahme bei lebenden Spendern muss in einer Umgebung erfolgen, die dem Ausmass
und dem Gefaehrdungsgrad der Eingriffe angepasst ist. Die Raeume gelten grundsaetzlich
als geeignet, wenn diese fuer eine vergleichbare medizinische Behandlung unter
Einhaltung der dort ueblichen Anforderungen einschliesslich der Hygienemassnahmen
eingesetzt werden.
3. Die Spendeentnahme bei verstorbenen Spendern soll in sauberen Raeumen erfolgen, in
denen der Entnahmebereich mit sterilen Tuechern abgedeckt wird.
4. Sofern die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal
(mobile Teams) ausserhalb der von der Erlaubnis nach § 20b des Arzneimittelgesetzes
erfassten Raeume erfolgen muss und die Moeglichkeit der Entnahme durch mobile
Teams grundsaetzlich in der Erlaubnis vorgesehen ist, finden die Nummern 1 und 3
entsprechende Anwendung.

(3) Die Gewebeentnahme einschliesslich aller Massnahmen, die dazu bestimmt sind, das
Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfaehigen Zustand zu erhalten, zu kennzeichnen
und zu transportieren, ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung
(Entnahmeanweisung) unter Beachtung der Anforderungen des § 2 der TPG-Gewebeverordnung
und in Uebereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzufuehren.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden,
muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende Regelungen enthalten:
1. zur Ueberpruefung der Identitaet und Feststellung der Spendereignung,
2. zur Entnahme der Spenden und der Proben fuer die Laboruntersuchung sowie zum Umgang
mit dem entnommenen Material, einschliesslich
a) der einzusetzenden Ausruestung,
b) des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen oder
sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie erforderlichenfalls weiterer
Massnahmen zur Minimierung von Kontaminationen der Gewebe,
c) zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser ausserhalb der von der Erlaubnis
erfassten Raeume liegt, und dort erforderlichenfalls einzuhaltender Bedingungen,
sowie bei verstorbenen Spendern zur Dokumentation des Zeitraums zwischen
Eintritt des Todes und der Entnahme der Spende,

3. zu Anforderungen an die Spenden- und Probenbehaeltnisse sowie an die verwendeten
Aufbewahrungs- und Transportloesungen und anderen Produkte und Materialien, die mit
den Spenden in Beruehrung kommen und Auswirkungen auf ihre Qualitaet und Sicherheit
haben koennen,
4. zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,
5. zu Bedingungen einer Zwischenlagerung der Spenden oder der Proben bis zu ihrem
Transport zur Be- oder Verarbeitung oder zur Laboruntersuchung, die geeignet ist,
deren Merkmale und biologischen Funktionen zu erhalten.
Das Entnahmeverfahren muss der spendenden Person und der Art der Spende angemessen
sein, die fuer ihre Verwendung erforderlichen Eigenschaften der Gewebe bewahren sowie
das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung der Spende minimieren.

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(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit folgenden
Angaben zu versehen:
1. Art der Spende und Spenderidentitaet oder, soweit zuerkannt, die von der
Entnahmeeinrichtung fuer die spendende Person vergebene Zuordnungsnummer,
2. Tag und, sofern moeglich, Uhrzeit der Entnahme,
3. Warnung vor einem moeglichen Gefaehrdungspotenzial,
4. sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusaetze,
5. bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und bei
gerichteten Spenden die Angaben zum Empfaenger.
Sofern die Angaben nach Satz 1 Nr. 2 bis 5 nicht auf dem Behaeltnis gemacht werden
koennen, sind sie in einem Begleitdokument aufzufuehren, das dem Behaeltnis beigefuegt
wird. Aus der Kennzeichnung der Proben fuer die Laboruntersuchung muessen insbesondere
die Zuordnung zur spendenden Person zweifelsfrei moeglich sein und Angaben ueber Ort und
Zeit der Probenahme hervorgehen.

(7) Die Gewebeentnahme und die Probenahme sind gemaess der Entnahmeanweisung nach Absatz
3 durchzufuehren und unbeschadet der aerztlichen Dokumentationspflichten nach § 8d
Abs. 2 des Transplantationsgesetzes vollstaendig aufzuzeichnen (Entnahmebericht). Der
Entnahmebericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:
1. Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll;
2. Spenderidentitaet mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der
Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der
Entnahmeeinrichtung fuer den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer;
3. Beschreibung und Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;
4. Familienname, Vorname und Anschrift des fuer die Entnahme verantwortlichen Arztes;
5. Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme und einer
eventuellen Zwischenlagerung;
6. bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der Bedingungen, unter
denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kuehlung durchgefuehrt wird, Zeitpunkt
des Beginns und des Endes der Kuehlung;
7. Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und Transportloesungen.
Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu
dokumentieren und gruendlich zu untersuchen. Gegebenenfalls waehrend der Entnahme
aufgetretene Zwischenfaelle sind einschliesslich der daraufhin erfolgten Untersuchungen
ebenfalls zu dokumentieren. Die fuer die Entnahme verantwortliche Person hat
im Entnahmebericht mit Datum und Unterschrift zu bestaetigen, dass die Entnahme
entsprechend der Entnahmeanweisung durchgefuehrt worden ist und die Gewebe fuer die
Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung im Sinne des § 8d
Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Transplantationsgesetzes freigegeben sind. Der Entnahmebericht
ist der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, zu
uebermitteln. Die Anforderungen an die Spenderakte gemaess § 5 der TPG-Gewebeverordnung
bleiben unberuehrt.

§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der
Gewebeeinrichtung
(1) Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzufuehren.
Das Verfahren muss der Spende angemessen sein und die Eigenschaften der
Gewebe schuetzen, die fuer ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko
einer mikrobiellen Verunreinigung der Spende minimieren. Es muss die Art des
Transportbehaeltnisses und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mitgabe eventueller
Proben sowie des Entnahmeberichts nach § 34 Abs. 7 an die be- oder verarbeitende
Gewebeeinrichtung festlegen.

(2) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Behaeltnisse fuer den Transport des Gewebes zur
Be- oder Verarbeitung mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

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1. „Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“,
2. Anschriften und Telefonnummern der Entnahmeeinrichtung und der Gewebeeinrichtung,
die die Gewebe oder Gewebezubereitungen zur Be- oder Verarbeitung erhalten soll,
sowie die Namen der jeweiligen Ansprechpartner,
3. Datum und Uhrzeit des Transportbeginns, relevante Transport- und
Lagerungsbedingungen,
4. Vorsichtsmassnahmen und Hinweise fuer die Handhabung und die Verwendung.

(3) Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe
einschliesslich der zugehoerigen Unterlagen und Proben aus den Entnahmeeinrichtungen
ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzufuehren. Das Verfahren muss
insbesondere die Ueberpruefung der
1. Unversehrtheit der Verpackung,
2. Kennzeichnung,
3. Einhaltung der Transportbedingungen sowie
4. der mitgelieferten Dokumentation und, soweit zutreffend, mitgelieferter Proben
erfassen. Die Gewebe sind in Quarantaene zu halten, bis ueber ihre Verwendungsfaehigkeit
entschieden worden ist. Soweit sie den Anforderungen nicht entsprechen, sind sie zu
verwerfen. Die Annahme oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe ist zu dokumentieren.

§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
(1) Unbeschadet des § 4 Abs. 1 muss das Personal unter Verantwortung der
verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes ueber den rechtlichen und
ethischen Zusammenhang seiner Taetigkeit unterrichtet werden. Abweichend von § 4 Abs. 2
Satz 1 sind Arbeitsplatzbeschreibungen fuer das gesamte Personal vorzuhalten.

(2) Die Betriebsraeume und Ausruestungen nach § 5 und die Hygienemassnahmen nach §
6 muessen geeignet sein, die Eigenschaften des Gewebes zu schuetzen, die fuer seine
Verwendung erforderlich sind und das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung waehrend
der Be- oder Verarbeitung minimieren:
1. Soweit die Gewebe waehrend ihrer Be- oder Verarbeitung der Umgebung ausgesetzt
werden, muss dies in einer Umgebung mit festgelegter Luftqualitaet und Sauberkeit
erfolgen. Die Wirksamkeit dieser Massnahmen ist zu validieren und zu ueberwachen.
2. Sofern die Gewebe nach Nummer 1 keinem Inaktivierungs- oder Sterilisationsverfahren
unterzogen werden, ist waehrend der Be- oder Verarbeitung ein Luftreinheitsgrad
fuer Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EG-GMP
Leitfadens, Anhang 1 (Bekanntmachung vom 12. Maerz 2008, BAnz. S. 1217), mit einer
fuer die Be- oder Verarbeitung des Gewebes geeigneten Hintergrundumgebung, die
in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse D des Anhangs 1 des
Leitfadens entspricht, erforderlich. Von den Anforderungen an die Umgebung kann
abgewichen werden, wenn
a) ein validiertes Verfahren zur Inaktivierung der Keime oder zur Endsterilisation
angewendet wird oder
b) nachgewiesen wird, dass die Exposition gegenueber einer Umgebung der Klasse A
schaedliche Auswirkungen auf die erforderlichen Eigenschaften der Gewebe hat,
oder
c) nachgewiesen wird, dass mit der Art und Weise der Verwendung der Gewebe
beim Empfaenger oder bei der Empfaengerin ein erheblich geringeres Risiko der
Uebertragung einer bakteriellen oder Pilzinfektion auf den Empfaenger oder die
Empfaengerin einhergeht als bei der Gewebetransplantation, oder
d) es technisch nicht moeglich ist, das erforderliche Verfahren in einer Umgebung
der Klasse A durchzufuehren.

Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass mit der gewaehlten Umgebung die
erforderliche Qualitaet und Sicherheit des Gewebes oder der Gewebezubereitung erreicht

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wird, mindestens unter Beruecksichtigung des Bestimmungszwecks, der Art der Verwendung
und des Immunstatus des Empfaengers oder der Empfaengerin.

(3) Alle kritischen Ausruestungen und Geraete sind nach vorher erstellten
Standardarbeitsanweisungen, die auch Massnahmen bei eventuellen Fehlfunktionen
festlegen, zu qualifizieren sowie regelmaessigen Inspektionen zu unterziehen. Sie sind
nach den Anweisungen des Herstellers vorbeugend zu warten. Ausruestungen mit einer
kritischen Messfunktion sind zu kalibrieren. Neue und reparierte Ausruestungen sind bei
der Installation zu testen und vor Gebrauch freizugeben. Die durchgefuehrten Taetigkeiten
sind zu dokumentieren.

(4) Die Be- oder Verarbeitung, einschliesslich eventueller Inaktivierungsmassnahmen
sowie der Kennzeichnung und Verpackung, ist nach einer vorher erstellten
Standardarbeitsanweisung (Be- oder Verarbeitungsanweisung), die auch kritische
Zusatzstoffe festlegt, in Uebereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis
durchzufuehren.

(5) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden,
muss die Be- oder Verarbeitungsanweisung nach Absatz 4 den Genehmigungsunterlagen
entsprechen.

(6) Die Be- oder Verarbeitungsverfahren sind regelmaessig zu bewerten, um
sicherzustellen, dass sie weiterhin die angestrebten Ergebnisse erzielen. Kritische
Be- oder Verarbeitungsverfahren einschliesslich eventueller Inaktivierungsmassnahmen
sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren und duerfen
die Gewebe oder Gewebezubereitungen nicht klinisch unwirksam oder schaedlich fuer die
Empfaenger werden lassen.

(7) Waehrend aller Be- oder Verarbeitungsstufen muss aus der Kennzeichnung die
Identifizierung und der jeweilige Status des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie
die Rueckverfolgbarkeit zur spendenden Person hervorgehen, soweit dies nicht durch
andere Massnahmen sichergestellt wird. Sofern es sich um eine autologe oder gerichtete
Gewebezubereitung handelt, ist auch dies anzugeben. Gewebe oder Gewebezubereitungen
von spendenden Personen, die auf Infektionen positiv getestet wurden oder deren
Laboruntersuchungsergebnisse noch nicht verfuegbar sind, sind entsprechend zu
kennzeichnen.

(8) Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes
muessen Gewebe und Gewebezubereitungen vor ihrem Inverkehrbringen mit folgenden Angaben
und Informationen auf dem aeusseren Behaeltnis und, soweit verwendet, auf den aeusseren
Umhuellungen oder in einem Begleitdokument versehen werden:
1. Beschreibung und, soweit erforderlich, Masse des Gewebes, Morphologie und
funktionelle Daten,
2. Ergebnisse der fuer die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,
3. Datum der Abgabe,
4. Lagerungsempfehlungen,
5. Anleitung zum Oeffnen des Behaelters, der Verpackung und, soweit erforderlich, zur
Handhabung,
6. Verfalldatum nach Oeffnung oder nach der vorgegebenen Handhabung,
7. soweit zutreffend, Vorliegen potenziell schaedlicher Rueckstaende.
Darueber hinaus ist fuer die Empfaenger der Gewebe oder Gewebezubereitungen eine Anleitung
zur Meldung schwerwiegender unerwuenschter Reaktionen oder schwerwiegender Zwischenfaelle
entsprechend § 40 beizufuegen.

(9) Die Be- oder Verarbeitung ist gemaess der Anweisung nach Absatz 4 durchzufuehren und
vollstaendig zu protokollieren (Be- oder Verarbeitungsprotokoll). Alle Abweichungen im
Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gruendlich
zu untersuchen. Die fuer die Be- oder Verarbeitung verantwortliche Person hat im
Protokoll mit Datum und Unterschrift zu bestaetigen, dass die Be- oder Verarbeitung
entsprechend der Anweisung durchgefuehrt worden ist. Das Be- oder Verarbeitungsprotokoll

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muss eine vollstaendige Rueckverfolgbarkeit zwischen spendender Person und Spende sowie
daraus gewonnener Zwischen- und Endprodukte einschliesslich der dafuer eingesetzten
Materialien und deren Chargenbezeichnungen sowie der jeweiligen Testergebnisse
sicherstellen, soweit diese Auswirkungen auf die Qualitaet und Sicherheit der Gewebe
oder Gewebezubereitungen haben.

(10) Unbeschadet des § 7 muss die Lagerung nach vorher erstellter
Standardarbeitsanweisung unter kontrollierten Bedingungen erfolgen und geeignet sein,
die Qualitaet der Gewebe und Gewebezubereitungen aufrechtzuerhalten. Fuer jede Art der
Lagerbedingungen ist die Hoechstlagerdauer festzulegen. Vor der Freigabe nach § 38 sind
die Gewebe und Gewebezubereitungen verwaltungsmaessig oder physisch in Quarantaene und von
freigegebenen Geweben und Gewebezubereitungen getrennt zu lagern. Sofern Gewebe oder
Gewebezubereitungen verworfen wurden, sind diese gesondert zu lagern, um Verwechslungen
und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

§ 37 Pruefung von Gewebe und Gewebezubereitungen
(1) Die Pruefung auf Einhaltung der festgelegten Spezifikation ist nach vorher
erstellter Standardarbeitsanweisung (Pruefanweisung) in Uebereinstimmung mit der guten
fachlichen Praxis durchzufuehren. § 33 Abs. 3 gilt entsprechend.

(2) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden,
muss die Pruefanweisung den Unterlagen ueber die Genehmigung entsprechen.

(3) Die Pruefung ist gemaess der Pruefanweisung nach Absatz 1 durchzufuehren und vollstaendig
zu protokollieren. Alle Abweichungen im Prozess und von den Festlegungen der
Spezifikation sind zu dokumentieren und gruendlich zu untersuchen. Die fuer die Pruefung
verantwortliche Person hat im Pruefprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestaetigen,
dass die Pruefung entsprechend der Pruefanweisung durchgefuehrt worden ist und die
Ergebnisse richtig sind.

§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
(1) Die Freigabe von Gewebe oder Gewebezubereitungen darf nur von der verantwortlichen
Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes und nur nach von ihr vorher genehmigter
Standardarbeitsanweisung vorgenommen werden. Das Verfahren muss die versehentliche
Freigabe der Gewebe oder Gewebezubereitungen verhindern, wenn die Voraussetzungen nach
Absatz 2 nicht erfuellt sind.

(2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn die Ueberpruefung aller dafuer erforderlichen
Unterlagen die Uebereinstimmung der Gewebe oder Gewebezubereitungen mit ihren
Spezifikationen, einschliesslich der Endverpackung, bestaetigt hat und bei
Gewebezubereitungen, die der Genehmigungspflicht nach § 21a des Arzneimittelgesetzes
unterliegen, die Uebereinstimmung mit den Genehmigungsunterlagen vorliegt.

(3) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes kann sich nur
von Personen vertreten lassen, die ueber die Sachkenntnis nach § 20c Abs. 3 des
Arzneimittelgesetzes verfuegen. Aus den Aufzeichnungen muss klar hervorgehen, wer die
Freigabe durchgefuehrt hat.

(4) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes muss eine
Risikobewertung fuer solche Gewebe und Gewebezubereitungen vornehmen, die nach ihrer
Freigabe noch nicht ausgeliefert wurden und deren Verfalldatum noch nicht abgelaufen
ist, wenn nachtraegliche Erkenntnisse zu einer Aenderung der Gewinnungs-, Be- oder
Verarbeitungs- oder der Testverfahren oder der Spenderauswahlkriterien oder der
Laboruntersuchungsverfahren mit dem Ziel einer Qualitaetsverbesserung gefuehrt haben. Die
Gewebe und Gewebezubereitungen duerfen nur nach positivem Abschluss der Risikobewertung
und schriftlicher Bestaetigung der Freigabe ausgeliefert werden. Die Risikobewertung
ist zu dokumentieren. Bereits ausgelieferte Gewebe und Gewebezubereitungen duerfen nur
wieder in den Bestand zurueckgenommen werden, wenn sie nach schriftlich festgelegtem
Verfahren beurteilt und als uebereinstimmend mit der Spezifikation eingestuft wurden.

§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

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(1) Gewebe und Gewebezubereitungen duerfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie
gemaess § 38 freigegeben wurden.

(2) Bei einem Verbringen der Gewebezubereitungen aus einem Mitgliedstaat der
Europaeischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes muss sich die
verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach
§ 38 insbesondere rueckversichern, dass die Voraussetzungen nach § 21a Abs. 9 des
Arzneimittelgesetzes erfuellt sind.

(3) Bei einer Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Laendern, die nicht
Mitgliedstaaten der Europaeischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens ueber
den Europaeischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortliche Person nach § 20c
des Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach § 38 insbesondere rueckversichern, dass
die Voraussetzungen nach § 72b Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfuellt sind. § 32
Abs. 1 Satz 2 bleibt unberuehrt.

(4) Der Transport ist nach vorher festgelegter Standardarbeitsanweisung durchzufuehren.
Das Verfahren muss dem Gewebe oder der Gewebezubereitung angemessen sein und die
Eigenschaften des Gewebes oder der Gewebezubereitung schuetzen, die fuer ihre Verwendung
erforderlich sind sowie das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung des Gewebes oder
der Gewebezubereitung minimieren.

(5) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Transportbehaeltnisse mindestens mit folgenden
Angaben zu versehen:
1. „Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“,
2. Kennung der Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder
verarbeitet hat, sowie der Einrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen
erhalten soll, einschliesslich ihrer Anschriften und Telefonnummern, sowie
3. relevante Transport- und Lagerungsbedingungen sowie erforderlichenfalls weitere
Vorsichtsmassnahmen und Hinweise fuer die Handhabung.

§ 40 Meldung schwerwiegender unerwuenschter Reaktionen und schwerwiegender
Zwischenfaelle und Rueckruf
(1) Unbeschadet des § 13c des Transplantationsgesetzes ist in Entnahmeeinrichtungen
im Sinne des § 20b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes die dort in Satz 3 Nr. 1 genannte
Person verantwortlich, dass die betroffenen Gewebeeinrichtungen nach vorher erstellter
Standardarbeitsanweisung ueber alle bekannt gewordenen schwerwiegenden unerwuenschten
Reaktionen im Sinne von § 63c Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes und entsprechende
Verdachtsfaelle, die die Qualitaet und Sicherheit der Gewebe oder Gewebezubereitungen
beeinflussen oder auf diese zurueckgefuehrt werden koennen, unverzueglich in Kenntnis
gesetzt werden. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.

(2) Absatz 1 gilt entsprechend fuer Entnahmeeinrichtungen und fuer Gewebespenderlabore
im Falle von schwerwiegenden Zwischenfaellen im Sinne von § 63c Abs. 6 des
Arzneimittelgesetzes und entsprechenden Verdachtsfaellen, die im Zusammenhang mit der
Gewinnung oder den fuer die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen aufgetreten
sind. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) In Gewebeeinrichtungen ist die verantwortliche Person nach § 20c des
Arzneimittelgesetzes dafuer verantwortlich, dass alle bekannt gewordenen Meldungen
ueber schwerwiegende unerwuenschte Reaktionen nach Absatz 1 nach vorher erstellter
Standardarbeitsanweisung gesammelt und bewertet werden. Die Meldungen sind der
zustaendigen Bundesoberbehoerde oder der zustaendigen Behoerde entsprechend § 63c Abs. 2
oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes unverzueglich zu uebermitteln. Satz 1 gilt auch fuer
Verdachtsfaelle solcher Reaktionen. Dabei muss
1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere zur
Identifizierung der Entnahme- und der Gewebeeinrichtung, des Gewebespenderlabors,
der betroffenen spendenden Person und der Spende, zum Meldedatum sowie zum Datum
der Spendengewinnung und der vermuteten Reaktion, zur Art der an der vermuteten

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Reaktion beteiligten Gewebe oder Gewebezubereitung und der vermuteten Reaktion
sowie den Grad der Wahrscheinlichkeit fuer einen Zusammenhang zwischen Verabreichung
des Gewebes oder der Gewebezubereitung und der Empfaengerreaktion,
2. die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald ausreichende Erkenntnisse dafuer
vorliegen; insbesondere ist anzugeben, ob die Erstmeldung zu bestaetigen oder ob und
gegebenenfalls in welcher Weise eine Aenderung der ersten Einstufung zu vermelden
ist; soweit bekannt, sind dabei auch der klinische Verlauf beim Empfaenger oder bei
der Empfaengerin und eventuelle weitere Schlussfolgerungen anzugeben, einschliesslich
eventueller Korrekturmassnahmen und Massnahmen, die in Bezug auf andere betroffene,
zur Verwendung beim Menschen ausgelieferte Gewebe und Gewebezubereitungen ergriffen
wurden.

(4) Absatz 3 Satz 1 bis 3 findet auf schwerwiegende Zwischenfaelle im Sinne von § 63c
Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes entsprechende Anwendung. Dabei muss:
1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere zur
Identifizierung der Entnahme- und der Gewebeeinrichtung, des Gewebespenderlabors,
der betroffenen Spende, zum Meldedatum und zum Datum des schwerwiegenden
Zwischenfalls, ob es sich um Defekte bei dem Gewebe oder der Gewebezubereitung,
defekte Ausruestung oder um menschliches Versagen handelt, und ob der Fehler bei der
Gewinnung, der fuer die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchung, dem Transport
zur be- oder verarbeitenden Gewebeeinrichtung, der Be- oder Verarbeitung, der
Testung, der Freigabe, der Lagerung, dem Transport, dem Inverkehrbringen oder einer
anderen Taetigkeit aufgetreten ist,
2. die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald ausreichende Erkenntnisse dafuer
vorliegen. Insbesondere ist die Hauptursache zu analysieren und ueber getroffene
Korrekturmassnahmen zu berichten.

(5) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes ist dafuer
verantwortlich, dass Gewebe und Gewebezubereitungen, die von Meldungen nach
den Absaetzen 1 bis 4 betroffen sind oder betroffen sein koennten, identifiziert,
ausgesondert und zurueckgerufen werden koennen. Sie hat nach schriftlich festgelegtem
Verfahren die Notwendigkeit eines Rueckrufs zu bewerten und die noetigen Massnahmen
innerhalb vorher festgelegter Zeitraeume zu koordinieren sowie die zustaendige Behoerde
ueber jeden Rueckruf unverzueglich zu unterrichten und dabei auch mitzuteilen, an
welche Einrichtungen die Gewebe oder Gewebezubereitungen ausgeliefert wurden und
welche Massnahmen sie in Bezug auf andere moeglicherweise betroffene Gewebe und
Gewebezubereitungen ergriffen hat. Die Wirksamkeit der Verfahren ist regelmaessig zu
ueberpruefen.

(6) Die naeheren Einzelheiten, insbesondere zu den technischen Spezifikationen und
Formaten der Meldungen nach den Absaetzen 3 und 4 an die zustaendige Bundesoberbehoerde,
koennen in einer Bekanntmachung der zustaendigen Bundesoberbehoerde geregelt werden.

(7) Ueber den Inhalt der Meldungen, die Art der Ueberpruefung und die dabei gewonnenen
Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die koordinierten Massnahmen und die
Benachrichtigungen sowie den Umgang mit zurueckgegebenen Gewebe oder Gewebezubereitungen
hat die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes Aufzeichnungen
zu fuehren. Satz 1 gilt fuer die Personen nach § 20b Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 des
Arzneimittelgesetzes entsprechend.

§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation
(1) Fuer die Aufbewahrung von Aufzeichnungen ueber die Gewinnung, Laboruntersuchung,
Be- oder Verarbeitung, Pruefung, Freigabe, Lagerung, das Verbringen in den oder aus
dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Ausfuhr, das
Inverkehrbringen einschliesslich der Auslieferung und der endgueltigen Bestimmung des
Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie von Aufzeichnungen der verantwortlichen Person
nach § 20c des Arzneimittelgesetzes findet § 15 des Transplantationsgesetzes Anwendung.

(2) Die Aufbewahrung muss unbeschadet des § 14 des Transplantationsgesetzes
in einem geeigneten Bereich der von der Genehmigung nach § 20b oder § 20c des

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Arzneimittelgesetzes erfassten Raeume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung zu den
Aufzeichnungen nach Absatz 1 ist durch geeignete Massnahmen auf dazu befugte Personen
einzuschraenken.

(3) Fuer den Fall einer Schliessung der Entnahme- oder Gewebeeinrichtungen oder der
Gewebespenderlabore, in denen die Aufbewahrung der Dokumentation nach Absatz 1 erfolgt,
hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation waehrend
der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird.

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 42 Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer
vorsaetzlich oder fahrlaessig
1. entgegen § 16 Abs. 1 oder § 25 Abs. 1 eine Charge oder einen Wirkstoff nicht
menschlicher Herkunft zum Inverkehrbringen freigibt,
2. entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 oder § 26 Abs. 1 Satz 1 ein dort genanntes Produkt ohne
vorherige Freigabe in den Verkehr bringt,
3. entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein dort
genanntes Rueckstellmuster aufbewahrt wird,
4. entgegen § 18 Abs. 3 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Muster
aufbewahrt wird,
5. entgegen § 30 Abs. 1 ein Mischfuttermittel verwendet,
6. entgegen § 30 Abs. 4 ein Fuetterungsarzneimittel in Verkehr bringt,
7. entgegen § 30 Abs. 7 Satz 3 eine Verschreibung nicht, nicht richtig, nicht
vollstaendig oder nicht rechtzeitig ergaenzt oder
8. entgegen § 30 Abs. 7 Satz 4 das Original nicht oder nicht mindestens fuenf
Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt und nicht oder nicht
rechtzeitig aushaendigt.

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 43 Uebergangsregelung
Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Wirkstoffe, die zum Zeitpunkt des
Inkrafttretens dieser Verordnung im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes gelagert
oder aufgrund einer bestehenden vertraglichen Verpflichtung bezogen werden und die bis
zum 9. November 2008 in Staaten ausserhalb der Europaeischen Union oder des Europaeischen
Wirtschaftsraums ausgefuehrt werden.

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