Verordnung zum Verbot der Verwendung
bestimmter Stoffe zur Vermeidung des
Risikos der Uebertragung transmissibler
spongiformer Enzephalopathien durch
Arzneimittel (Arzneimittel-TSE-Verordnung)
TSEAMV

vom 09.05.2001

"Arzneimittel-TSE-Verordnung vom 9. Mai 2001 (BGBl. I S. 856)"

Fussnote

Textnachweis ab: 15. 5.2001

Eingangsformel
Es verordnen
- das Bundesministerium fuer Gesundheit auf Grund
- des § 6 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des
Zustaendigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. Maerz 1975 (BGBl. I S. 705) und dem
Organisationserlass vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127),
- des § 54 Abs. 1 und 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes
in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in
Verbindung mit Artikel 56 des Zustaendigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. Maerz 1975
(BGBl. I S. 705), den Organisationserlassen vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288)
und vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie,

- das Bundesministerium fuer Verbraucherschutz, Ernaehrung und Landwirtschaft auf Grund
- des § 6 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des
Zustaendigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. Maerz 1975 (BGBl. I S. 705) und dem
Organisationserlass vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium fuer Gesundheit,
- des § 54 Abs. 1 und 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes
in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in
Verbindung mit Artikel 56 des Zustaendigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. Maerz 1975
(BGBl. I S. 705), den Organisationserlassen vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288)
und vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
fuer Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium fuer Gesundheit:

§ 1 Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe, bestimmter Zubereitungen aus
Stoffen oder bestimmter Gegenstaende
(1) Es ist verboten, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstaende, die von im
Vereinigten Koenigreich Grossbritannien und Nordirland oder von in der Portugiesischen
Republik getoeteten Rindern stammen, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des
§ 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an andere
erfolgt, zu verwenden, soweit nicht in Absatz 5 Abweichendes bestimmt ist.
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(2) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und
2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an andere erfolgt,
- den gesamten Kopf einschliesslich Gehirn und Augen, Rueckenmark, Wirbelsaeule
einschliesslich Spinalganglien, Trigeminalganglien, Mandeln und Thymus von mehr als
sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen oder Ziegen aller Altersklassen,
- den Darm von Rindern, Schafen oder Ziegen aller Altersklassen,
- die Milz von mehr als sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen oder Ziegen aller
Altersklassen
zu verwenden, soweit nicht in den Absaetzen 3 und 5 Abweichendes bestimmt ist.

(3) Abweichend von Absatz 2 duerfen die dort genannten Koerperteile oder
Koerperbestandteile von Rindern im Alter bis zu zwoelf Monaten fuer die Herstellung
solcher Fertigarzneimittel verwendet werden, deren Wirksamkeit die Verwendung aus
geschlechtsreifen Tieren gewonnener Ausgangsstoffe voraussetzt und die nicht durch
andere Fertigarzneimittel mit gleichartiger Indikation ersetzt werden koennen.

(4) Es ist verboten, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des
Arzneimittelgesetzes, die entgegen Absatz 1 oder 2, jeweils in Verbindung mit Absatz 5,
hergestellt worden sind, in den Verkehr zu bringen.

(5) Abweichend von den Absaetzen 1 und 2 duerfen nicht arzneilich wirksame Bestandteile
(Hilfsstoffe) und Produktionshilfsstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne
des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes verwendet werden,
1. wenn ihre Eignung zur Herstellung von Arzneimitteln von dem fuer die Herstellung
Verantwortlichen geprueft, ihr Herstellungsbetrieb von ihm aufgezeichnet ist und sie
unter Beruecksichtigung der Vorschriften des Europaeischen Arzneibuches nach einem
Verfahren hergestellt worden sind, das nach dem Stand der Kenntnis gewaehrleistet,
dass mit der Verwendung dieser Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe kein Risiko
der Uebertragung spongiformer Enzephalopathien verbunden ist, oder
2. wenn sie im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten Koenigreich Grossbritannien
und Nordirland oder aus der Portugiesischen Republik in den Geltungsbereich dieser
Verordnung
a) so gekennzeichnet sind, dass der Herstellungsbetrieb festgestellt werden kann
und dieser vom Bundesministerium fuer Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt
gemacht worden ist,
b) mit Begleitpapieren versehen sind, durch die bestaetigt wird, dass sie im Falle
des Verbringens aus dem Vereinigten Koenigreich Grossbritannien und Nordirland
die Anforderungen der Entscheidung 98/256/EG des Rates vom 16. Maerz 1998 mit
Dringlichkeitsmassnahmen zum Schutz gegen die spongiforme Rinderenzephalopathie
sowie zur Aenderung der Entscheidung 94/474/EG und zur Aufhebung der Entscheidung
96/239/EG (ABl. EG Nr. L 113 S. 33) oder im Falle des Verbringens aus der
Portugiesischen Republik die Anforderungen der Entscheidung 98/653/EG der
Kommission vom 18. November 1998 mit durch das Auftreten der spongiformen
Rinderenzephalopathie in Portugal notwendig gewordenen Dringlichkeitsmassnahmen
(ABl. EG Nr. L 311 S. 23) erfuellen, und

c) soweit die Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe von im Vereinigten Koenigreich
Grossbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen Republik getoeteten Tieren
stammen, sie mit einer amtstieraerztlichen Bescheinigung versehen sind, in der
angegeben wird, wie oft amtliche Ueberpruefungen im Herstellungsbetrieb durchgefuehrt
worden sind.

§ 2 Erklaerung fuer das Verbringen aus Mitgliedstaaten der Europaeischen
Union und die Einfuhr aus Drittstaaten
Fuer Fertigarzneimittel, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht
werden sollen, hat der fuer das Verbringen Verantwortliche eine von ihm unterzeichnete
Erklaerung mit folgendem Wortlaut bereitzuhalten und der zustaendigen Behoerde auf
deren Verlangen unverzueglich vorzulegen: "Das Erzeugnis enthaelt weder spezifiziertes

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Risikomaterial im Sinne von § 1 Abs. 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung, noch ist
es unter Verwendung von solchem Material hergestellt worden." Dies gilt nicht
fuer Fertigarzneimittel, die keine arzneilich wirksamen Bestandteile tierischer
Herkunft enthalten und die, sofern sie unter Verwendung von Hilfsstoffen oder
Produktionshilfsstoffen im Sinne von § 1 Abs. 1 und 2 hergestellt worden sind, die
Voraussetzungen von § 1 Abs. 5 erfuellen.

§ 3 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
(1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer
vorsaetzlich oder fahrlaessig entgegen § 1 Abs. 4 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt.

(2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1
oder 2 einen Stoff, eine Zubereitung oder einen Gegenstand verwendet.

(3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlaessig begeht, handelt nach § 97 Abs.
1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.

(4) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt,
wer entgegen § 2 Satz 1 eine Erklaerung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.

§ 4 Uebergangsregelung
§ 1 Abs. 2 ist fuer Volumenersatzmittel erst ab dem 14. Mai 2002 anzuwenden.

§ 5 Inkrafttreten, Ausserkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 15. Mai 2001 in Kraft.

Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.

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