Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften
ueber die staatliche Chargenpruefung auf
Blutzubereitungen (Artikel 1 der Verordnung
ueber die Einfuehrung der staatlichen
Chargenpruefung bei Blutzubereitungen)
BlutZV

vom  15.07.1994



"Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften ueber die staatliche Chargenpruefung auf
Blutzubereitungen (Artikel 1 der Verordnung ueber die Einfuehrung der staatlichen
Chargenpruefung bei Blutzubereitungen) vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614), die durch
Artikel 1 der Verordnung vom 26. Juni 1995 (BGBl. I S. 854) geaendert worden ist"

Stand:     Geaendert durch Art. 1 V v. 26.6.1995 I 854

Fussnote

Textnachweis ab: 24.7.1994


Zur Anwendung vgl. § 4 Abs. 1


Diese V wurde vom Bundesministerium fuer Gesundheit im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium fuer Wirtschaft mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie ist gem.
Art. 3 G v. 15.7.1994 I 1614 am 24.7.1994 in Kraft getreten.

§ 1
Die Vorschriften ueber die staatliche Chargenpruefung werden auf Blutzubereitungen
ausgedehnt, die aus Mischungen von humanem Blutplasma hergestellt werden und die
Blutbestandteile als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten.

§ 2
Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat eine Entscheidung ueber die Freigabe der Charge
innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu pruefenden Chargenprobe zu
treffen. § 27 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes findet entsprechende Anwendung.

§ 3
Die zustaendige Bundesoberbehoerde hat die Charge auch dann freizugeben, wenn die
zustaendige Behoerde eines anderen Mitgliedstaates der Europaeischen Union oder eines
anderen Vertragsstaates des Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum nach
einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die Charge nach Herstellungs-
und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
entsprechen, hergestellt und geprueft worden ist und dass sie die erforderliche Qualitaet,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist.

§ 4
(1) Fuer die Blutzubereitungen nach dieser Verordnung, die nicht Blutgerinnungsfaktor
IX oder Prothrombinkomplex-Praeparate sind, findet die Verordnung ab dem 1. Januar 1996


                                               -1-
      
                                                                              

Anwendung. Auf Chargen dieser Blutzubereitungen, die sich am 1. Januar 1996 bereits im
Verkehr befinden, findet die Verordnung keine Anwendung.

(2) Die Verordnung findet keine Anwendung auf solche Chargen, die sich zum Zeitpunkt
des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits im Verkehr befinden.




                                            -2-