Verordnung ueber den Betrieb von Apotheken
(Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO)
ApBetrO

vom  09.02.1987



"Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995
(BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. Dezember 2008
(BGBl. I S. 2338) geaendert worden ist"

Stand:     Neugefasst durch Bek. v. 26.9.1995 I 1195;
           zuletzt geaendert durch Art. 2 V v. 2.12.2008 I 2338

Fussnote

Textnachweis ab: 1.7.1987

Aenderungen aufgrund EinigVtr vgl. §§ 2, 3, 17 u. 35

Inhaltsuebersicht
Erster Abschnitt
     Allgemeine Bestimmung
§ 1      Anwendungsbereich
Zweiter Abschnitt
     Der Betrieb von oeffentlichen Apotheken
§ 2      Apothekenleiter
§ 3      Apothekenpersonal
§ 4      Beschaffenheit, Groesse und Einrichtung der Apothekenbetriebsraeume
§ 5      Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel
§ 6      Allgemeine Vorschriften ueber die Herstellung und Pruefung
§ 7      Rezeptur
§ 8      Defektur
§ 9      Grossherstellung
§ 10     Pruefung und Freigabe bei der Grossherstellung
§ 11     Ausgangsstoffe
§ 12     Pruefung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel
§ 13     Behaeltnisse
§ 14     Kennzeichnung
§ 15     Vorratshaltung
§ 16     Lagerung
§ 17     Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der apothekenueblichen Waren
§ 18     Einfuhr von Arzneimitteln
§ 19     Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln
§ 20     Information und Beratung
§ 21     Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfaehiger Arzneimittel
§ 22     Dokumentation
§ 23     Dienstbereitschaft
§ 24     Rezeptsammelstellen
§ 25     Apothekenuebliche Waren
Dritter Abschnitt
     Der Betrieb von Krankenhausapotheken
§ 26     Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften
§ 27     Leiter der Krankenhausapotheke
§ 28     Personal der Krankenhausapotheke
§ 29     Raeume und Einrichtung der Krankenhausapotheke
§ 30     Vorratshaltung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke

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§ 31     Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke
§ 32     Ueberpruefung der Arzneimittelvorraete auf den Stationen
§ 33     Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke
Vierter Abschnitt
     Ordnungswidrigkeiten, Uebergangs- und Schlussvorschriften
§ 34     Ordnungswidrigkeiten
§ 35     Uebergangsbestimmungen
§ 35a
§ 36     (weggefallen)
§ 37     (Inkrafttreten, Ausserkrafttreten)
Anlagen
Anlage 1 zu § 4 Abs. 8
Anlage 2 zu § 15 Abs. 1 Satz 1
Anlage 3 zu § 15 Abs. 1 Satz 2
Anlage 4 zu § 15 Abs. 2

Erster Abschnitt
Allgemeine Bestimmung

§ 1 Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb und die Einrichtung
von oeffentlichen Apotheken einschliesslich der Apotheken, die gemaess § 14 Abs.
4 des Gesetzes ueber das Apothekenwesen ein Krankenhaus mit Arzneimitteln
versorgen (krankenhausversorgende Apotheken), Zweig- und Notapotheken sowie
von Krankenhausapotheken. Ihre Vorschriften legen fest, wie die ordnungsgemaesse
Arzneimittelversorgung der Bevoelkerung sicherzustellen ist.

(2) Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb insoweit keine Anwendung, als eine
Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist.

(3) Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21.
August 2002 (BGBl. I S. 3396) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24.
Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), jeweils in der geltenden Fassung, bleiben unberuehrt.

Zweiter Abschnitt
Der Betrieb von oeffentlichen Apotheken

§ 2 Apothekenleiter
(1) Apothekenleiter ist
1. bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes ueber das Apothekenwesen
   betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle
   der Verpachtung, der Paechter,
2. bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes ueber
   das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,
3. bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes ueber das Apothekenwesen betrieben
   wird, der von der zustaendigen Behoerde angestellte und mit der Leitung beauftragte
   Apotheker,
4. bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekengesetzes der Inhaber der
   Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes,
5. bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekengesetzes der vom
   Betreiber benannte Verantwortliche.

(2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persoenlich zu leiten. Er ist dafuer
verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben


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wird. Neben dem Apothekenleiter nach Absatz 1 Nr. 5 ist auch der Betreiber fuer die
Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich.

(3) Der Apothekenleiter hat jeden Betrieb einer weiteren Apotheke in einem anderen
Mitgliedstaat der Europaeischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des
Abkommens ueber den Europaeischen Wirtschaftsraum sowie jede berufliche Taetigkeit, die er
neben seiner Taetigkeit als Apothekenleiter ausuebt, vor ihrer Aufnahme der zustaendigen
Behoerde anzuzeigen.

(4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichtigen
Medizinprodukten die in § 25 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder
feilhalten, der den ordnungsgemaessen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des
Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeintraechtigt.

(5) Der Apothekenleiter muss sich, sofern er seine Verpflichtung zur persoenlichen
Leitung der Apotheke voruebergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker
vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht
ueberschreiten. Die zustaendige Behoerde kann eine Vertretung ueber diese Zeit hinaus
zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben
ist.

(6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht
nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur
vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und
Faehigkeiten dafuer geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens
sechs Monate hauptberuflich in einer oeffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke
beschaeftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht laenger als insgesamt vier Wochen
im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. Der
Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zustaendige Behoerde unter Angabe
des Vertreters zu unterrichten. Die Saetze 1 bis 3 gelten nicht fuer die Vertretung
des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes und nicht fuer die
Vertretung des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke.

(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder
Pharmazieingenieur hat waehrend der Dauer der Vertretung die Pflichten eines
Apothekenleiters.

§ 3 Apothekenpersonal
(1) Das Apothekenpersonal besteht aus pharmazeutischem und nichtpharmazeutischem
Personal. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt
werden.

(2) Zur Gewaehrleistung eines ordnungsgemaessen Betriebs der Apotheke muss das notwendige
pharmazeutische Personal vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses
zusaetzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch
zweckmaessigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln unter
Beruecksichtigung von Groesse, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses.

(3) Das pharmazeutische Personal umfasst
1. Apotheker,
2. Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf befinden,
3. pharmazeutisch-technische Assistenten,
4. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-technischen
   Assistenten befinden,
5. Apothekerassistenten,
6. Pharmazieingenieure,
7. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des Pharmazieingenieurs befinden,
8. Apothekenassistenten,
9. pharmazeutische Assistenten.

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Zum nichtpharmazeutischen Personal gehoeren insbesondere die Apothekenhelfer,
Apothekenfacharbeiter und pharmazeutisch-kaufmaennische Angestellte; im Rahmen der
pharmazeutischen Taetigkeiten unterstuetzen sie das pharmazeutische Personal bei
der Herstellung und Pruefung der Arzneimittel sowie durch Bedienung, Pflege und
Instandhaltung der Arbeitsgeraete und beim Abfuellen, Abpacken und bei der Vorbereitung
der Arzneimittel zur Abgabe.

(4) Pharmazeutische Taetigkeiten im Sinne dieser Verordnung sind die Entwicklung,
Herstellung, Pruefung und Abgabe von Arzneimitteln, die Information und Beratung ueber
Arzneimittel sowie die Ueberpruefung der Arzneimittelvorraete in Krankenhaeusern.

(5) Es ist verboten, pharmazeutische Taetigkeiten von anderen Personen als
pharmazeutischem Personal auszufuehren oder ausfuehren zu lassen, soweit in dieser
Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Die jeweilige Person muss insoweit der
deutschen Sprache maechtig sein und ueber Kenntnis des in Deutschland geltenden
Rechts verfuegen, wie es fuer die Ausuebung ihrer jeweiligen Taetigkeit notwendig ist.
Pharmazeutische Taetigkeiten, die von den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4, 7 und 9 genannten
Personen ausgefuehrt werden, sind vom Apothekenleiter zu beaufsichtigen oder von
diesem durch einen Apotheker beaufsichtigen zu lassen. Die in Absatz 3 Nr. 9 genannten
Personen duerfen keine Arzneimittel abgeben.

(6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme der Zustellung darf der
Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb taetig ist.

§ 4 Beschaffenheit, Groesse und Einrichtung der Apothekenbetriebsraeume
(1) Die Betriebsraeume muessen nach Art, Groesse, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein,
einen ordnungsgemaessen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung,
Herstellung, Pruefung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemaesse Abgabe von
Arzneimitteln und die Information und Beratung ueber Arzneimittel, auch mittels
Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewaehrleisten. Soweit die Apotheke Arzneimittel
versendet oder elektronischen Handel betreibt, gilt Satz 1 entsprechend. Sie sind in
einwandfreiem hygienischen Zustand zu halten.

(2) Eine Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem
Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Die Offizin muss einen Zugang
zu oeffentlichen Verkehrsflaechen haben; sie muss so eingerichtet sein, dass die
Vertraulichkeit der Beratung gewahrt werden kann. Das Laboratorium muss mit einem
Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die
gleiche Funktion erfuellt, ausgestattet sein. Die qualitaetsgerechte Herstellung
der in Absatz 7 genannten Darreichungsformen sowie eine Lagerhaltung unterhalb
einer Temperatur von 20 Grad C muessen moeglich sein. Die Grundflaeche der in Satz
1 benannten Apothekenbetriebsraeume muss insgesamt mindestens 110 qm betragen. Fuer
krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Abs. 1 und 3 entsprechend.

(3) Eine Zweigapotheke muss mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und
einem Nachtdienstzimmer bestehen.

(4) Die Betriebsraeume sollen so angeordnet sein, dass jeder Raum ohne Verlassen der
Apotheke zugaenglich ist. Das gilt nicht fuer das Nachtdienstzimmer, fuer Betriebsraeume,
die ausschliesslich der Arzneimittelversorgung von Krankenhaeusern dienen oder in denen
anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen hergestellt werden oder die den Versand
und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in
Verbindung mit diesem Versandhandel einschliesslich dem elektronischen Handel betreffen.
Diese Raeume muessen jedoch in angemessener Naehe zu den uebrigen Betriebsraeumen liegen.
Die Anmietung von Lagerraum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses ist nicht
zulaessig.

(5) Die Betriebsraeume muessen von anderweitig gewerblich oder freiberuflich genutzten
Raeumen sowie von oeffentlichen Verkehrsflaechen und Ladenstrassen durch Waende oder Tueren
abgetrennt sein.

(6) Wesentliche Veraenderungen der Groesse und Lage der Betriebsraeume sind der zustaendigen
Behoerde vorher anzuzeigen.

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(7) Die Apotheke muss so mit Geraeten ausgestattet sein, dass Arzneimittel in den
Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Drogenmischungen, Loesungen, Suspensionen,
Emulsionen, Extrakte, Tinkturen, Suppositorien und Ovula ordnungsgemaess hergestellt
werden koennen. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und von Wasser fuer
Injektionszwecke muss moeglich sein.

(8) In der Apotheke muessen insbesondere die in Anlage 1 aufgefuehrten Geraete und
Pruefmittel vorhanden sein. Diese koennen durch andere Geraete und Pruefmittel ersetzt
werden unter der Voraussetzung, dass damit die gleichen Ergebnisse erzielt werden.
Sofern die Pruefmittel in der Apotheke hergestellt werden koennen, genuegt es, wenn die
zu ihrer Herstellung erforderlichen Stoffe und Zubereitungen vorhanden sind. Bei den
Indikatoren genuegt es, wenn die entsprechende Zubereitung (z. B. Loesung, Verreibung)
vorraetig gehalten wird.

§ 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel
In der Apotheke muessen vorhanden sein
1. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und Pruefung von Arzneimitteln
   und Ausgangsstoffen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln im Rahmen des
   Apothekenbetriebs notwendig sind, insbesondere das Arzneibuch, der Deutsche
   Arzneimittel-Codex und ein Verzeichnis der gebraeuchlichen Bezeichnungen fuer
   Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe (Synonym-Verzeichnis),
2. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung des Kunden
   ueber Arzneimittel notwendig sind, insbesondere Informationsmaterial ueber die
   Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen
   mit anderen Mitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller der gebraeuchlichen
   Fertigarzneimittel sowie ueber die gebraeuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln,
3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung der zur Ausuebung
   der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen ueber
   Arzneimittel erforderlich sind,
4. Texte der geltenden Vorschriften des Apotheken-, Arzneimittel-, Betaeubungsmittel-,
   Heilmittelwerbe- und Chemikalienrechts.

§ 6 Allgemeine Vorschriften ueber die Herstellung und Pruefung
(1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, muessen die nach der
pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualitaet aufweisen. Sie sind nach den
anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu pruefen; enthaelt das Arzneibuch
entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu
pruefen. Dabei koennen fuer die Pruefung auch andere Methoden angewandt und andere Geraete
benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung,
dass die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geraeten erzielt
werden. Soweit erforderlich, ist die Pruefung in angemessenen Zeitraeumen zu wiederholen.

(2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, dass eine
gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der
Arzneimittel und des Verpackungs- und Kennzeichnungs-Materials vermieden werden.

(3) Die Pruefung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters
auch ausserhalb der Apotheke in einem Betrieb, fuer den eine Erlaubnis nach § 13 des
Arzneimittelgesetzes oder nach § 1 Abs. 2 in Verbindung mit § 2 des Gesetzes ueber
das Apothekenwesen erteilt ist, oder durch einen Sachverstaendigen im Sinne des § 65
Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Der fuer die Pruefung Verantwortliche des
beauftragten Betriebes hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse
der Pruefung zu bescheinigen, dass das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen
Regeln geprueft worden ist und die erforderliche Qualitaet aufweist (Pruefzertifikat).
In der Apotheke ist mindestens die Identitaet des Arzneimittels festzustellen; ueber die
durchgefuehrten Pruefungen sind Aufzeichnungen zu machen. § 10 Abs. 6 bleibt unberuehrt.




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(4) Das Umfuellen einschliesslich Abfuellen und das Abpacken sowie Kennzeichnen von
Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharmazeutischem
Personal ausgefuehrt werden.

§ 7 Rezeptur
(1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausuebung
der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muss
es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten
Bestandteile duerfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht
verwendet werden. Dies gilt nicht fuer Bestandteile, sofern sie keine eigene arzneiliche
Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen koennen.
Enthaelt eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben
sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor
die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4
entsprechend anzuwenden.

(2) Bei einer Rezeptur kann von einer Pruefung abgesehen werden, sofern die Qualitaet des
Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren gewaehrleistet ist.

§ 8 Defektur
(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des ueblichen Apothekenbetriebs im voraus
in Chargengroessen bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen
entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt, so ist ein Herstellungsprotokoll
anzufertigen, das mindestens zu enthalten hat
1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
2. die Art, Menge, Qualitaet, Chargenbezeichnung oder Pruefnummer der verwendeten
   Ausgangsstoffe,
3. die der Herstellung des Arzneimittels zugrundeliegenden Herstellungsvorschriften,
4. das Herstellungsdatum oder die Chargenbezeichnung,
5. das Verfalldatum,
6. das Namenszeichen des fuer die Herstellung verantwortlichen Apothekers.

(2) Verfahren, Umfang, Ergebnisse und Datum der Pruefung sind in einem Pruefprotokoll
festzuhalten. In dem Pruefprotokoll hat der pruefende oder der die Pruefung
beaufsichtigende Apotheker mit Datum und eigenhaendiger Unterschrift zu bestaetigen, dass
das Arzneimittel geprueft worden ist und die erforderliche Qualitaet hat.

(3) Von der Pruefung des Arzneimittels kann abgesehen werden, soweit die Qualitaet durch
das Herstellungsverfahren gewaehrleistet ist. Wird von der Pruefung abgesehen, ist dies
im Herstellungsprotokoll zu vermerken.

§ 9 Grossherstellung
(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des ueblichen Apothekenbetriebs ueber den in § 8
genannten Umfang hinaus hergestellt, ist ein Apotheker als Verantwortlicher fuer
die Herstellung zu bestellen. Dieser ist dafuer verantwortlich, dass die Arzneimittel
entsprechend den Vorschriften ueber den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert
und gekennzeichnet sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen werden. Er
darf nicht zugleich fuer die Pruefung verantwortlich sein, es sei denn, es handelt sich
ausschliesslich um das Umfuellen einschliesslich Abfuellen, Abpacken oder Kennzeichnen von
Arzneimitteln.

(2) Arzneimittel sind nach schriftlicher Anweisung des fuer die Herstellung
verantwortlichen Apothekers (Herstellungsanweisung) herzustellen und zu lagern. Die
Herstellungsanweisung ist vor der Herstellung schriftlich anzufertigen und muss fuer
jedes Arzneimittel mindestens Angaben enthalten ueber
1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
2. die Art, Menge und Qualitaet der Ausgangsstoffe,
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3. das Verfahren zur ordnungsgemaessen Herstellung,
4. die Kennzeichnung des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen,
5. die bei der Herstellung zu verwendenden Geraete, die zur laufenden Kontrolle waehrend
   der Herstellung (Inprozesskontrolle) zu verwendenden Verfahren und Geraete sowie die
   zulaessigen Grenzwerte fuer die Herstellung,
6. die Art der zu verwendenden Abgabebehaeltnisse, der aeusseren Umhuellung sowie des
   Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterials,
7. den Wortlaut der fuer das Abgabebehaeltnis, die aeussere Umhuellung und die
   Packungsbeilage vorgesehenen Angaben,
8. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung zur Inprozesskontrolle,
9. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Anweisung herzustellen ist.
Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muss die Herstellungsanweisung
den Zulassungs- oder den Registrierungsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln,
die von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, muss die
Herstellungsanweisung der Verordnung ueber Standardzulassungen oder der Verordnung ueber
Standardregistrierungen entsprechen. Die zur Herstellung angewandten Verfahren und
Geraete sind nach dem jeweiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse sind zu
dokumentieren.

(3) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, sind Aufzeichnungen
mit Datumsangabe ueber die Herkunft der Ausgangsstoffe und vollstaendige Angaben
ueber die Herstellung der Arzneimittel (Herstellungsprotokoll) anzufertigen. Das
Herstellungsprotokoll muss mindestens enthalten
1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
2. die Chargenbezeichnung oder Pruefnummer der verwendeten Ausgangsstoffe,
3. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,
4. Angaben ueber die Menge des in einem Herstellungsgang hergestellten Arzneimittels
   und dessen Zusammensetzung in den einzelnen Herstellungsstufen,
5. die Ergebnisse der Inprozesskontrolle,
6. die Bestaetigung der ordnungsgemaessen Herstellung entsprechend der
   Herstellungsanweisung durch Namenszeichen der fuer die einzelnen Herstellungsstufen
   beauftragten Personen,
7. besondere Beobachtungen waehrend der Herstellung,
8. Angaben ueber die Art der verwendeten Abgabebehaeltnisse, der aeusseren Umhuellungen und
   des sonstigen Verpackungsmaterials,
9. Angaben ueber die Art und Anzahl der Chargenproben.
Der fuer die Herstellung verantwortliche Apotheker hat im Herstellungsprotokoll mit
Datum und eigenhaendiger Unterschrift zu bestaetigen, dass das Arzneimittel entsprechend
der Herstellungsanweisung hergestellt und mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage
versehen worden ist. In Faellen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch
Krankheit oder Urlaub, kann anstelle des fuer die Herstellung verantwortlichen
Apothekers ein Beauftragter, der ueber ausreichende Ausbildung und Kenntnisse
verfuegt, das Herstellungsprotokoll unterzeichnen. Dieses ist dem fuer die Herstellung
verantwortlichen Apotheker nach seiner Rueckkehr unverzueglich zur Bestaetigung
vorzulegen. Soweit das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt wird, gelten die Saetze
1 bis 5 entsprechend.

(4) Die Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf auch durch
nichtpharmazeutisches Personal erfolgen, soweit es unter Aufsicht eines Apothekers
arbeitet.

(5) Ist es erforderlich, einzelne Herstellungsstufen ausserhalb der Apotheke anfertigen
zu lassen, muss dies nach der Herstellungsanweisung des Absatzes 2 in Betrieben
erfolgen, fuer die eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt
ist.

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§ 10 Pruefung und Freigabe bei der Grossherstellung
(1) Fuer die Pruefung der nach § 9 hergestellten Arzneimittel ist ein Apotheker als
Verantwortlicher zu bestellen. Er ist dafuer verantwortlich, dass die Arzneimittel
entsprechend den Vorschriften ueber den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche
Qualitaet geprueft werden. Er darf nicht zugleich fuer die Herstellung verantwortlich
sein, es sei denn, es handelt sich ausschliesslich um das Umfuellen einschliesslich
Abfuellen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln.

(2) Die Pruefung ist nach schriftlicher Anweisung des fuer die Pruefung verantwortlichen
Apothekers (Pruefanweisung) durchzufuehren. Die Pruefanweisung ist vor der Pruefung
schriftlich anzufertigen und muss fuer jedes Arzneimittel mindestens Angaben enthalten
ueber
1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
2. die Anforderungen an die erforderliche Qualitaet der Ausgangsstoffe und des
   Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen,
3. das Verfahren und den Umfang der Pruefung des Arzneimittels in den einzelnen
   Herstellungsstufen und der Chargenproben,
4. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung,
5. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Pruefanweisung zu pruefen ist.
Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muss die Pruefanweisung den
Zulassungs- oder den Registrierungsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln, die
von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, muss die Pruefanweisung der
Verordnung ueber Standardzulassungen oder der Verordnung ueber Standardregistrierungen
entsprechen. Die zur Pruefung angewandten Verfahren und Geraete sind nach dem jeweiligen
Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse sind zu dokumentieren.

(3) Fuer die Pruefung von Behaeltnissen, aeusseren Umhuellungen, Kennzeichnungsmaterial,
Packungsbeilagen und Packmitteln gelten Absatz 2 Satz 1 und § 6 Abs. 1 entsprechend.

(4) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, muessen ueber den Ablauf und die
Ergebnisse der Pruefung schriftliche Aufzeichnungen mit Datumsangabe angefertigt werden
(Pruefprotokoll). Das Pruefprotokoll muss mindestens Angaben enthalten ueber
1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
2. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,
3. die Ergebnisse der Pruefung des Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen,
4. die Bestaetigung der ordnungsgemaessen Pruefung entsprechend der Pruefanweisung durch
   Namenszeichen der fuer die einzelnen Pruefungen beauftragten Personen,
5. besondere Beobachtungen waehrend der Pruefung.
Der fuer die Pruefung verantwortliche Apotheker hat im Pruefprotokoll mit Datum und
eigenhaendiger Unterschrift zu bestaetigen, dass das Arzneimittel entsprechend der
Pruefanweisung geprueft worden ist und die erforderliche Qualitaet hat. In Faellen
kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, kann anstelle
des fuer die Pruefung verantwortlichen Apothekers ein Beauftragter, der ueber ausreichende
Ausbildung und Kenntnisse verfuegt, das Pruefprotokoll unterzeichnen. Dieses ist dem
fuer die Pruefung verantwortlichen Apotheker nach seiner Rueckkehr unverzueglich zur
Bestaetigung vorzulegen. Wenn das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt ist, gelten
die Saetze 1 bis 5 entsprechend.

(5) Die Pruefung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf unter Aufsicht eines Apothekers
auch von nichtpharmazeutischem Personal ausgefuehrt werden.

(6) Die Pruefung von Arzneimitteln nach Absatz 1 kann teilweise auch ausserhalb der
Apotheke nach einer einheitlichen Pruefanweisung in Betrieben erfolgen, fuer die eine
Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist.

(7) Ist die erforderliche Qualitaet festgestellt, sind die Arzneimittel entsprechend
kenntlich zu machen; das Verfalldatum ist anzugeben.

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(8) Arzneimittel duerfen erst als freigegeben kenntlich gemacht werden (Freigabe),
wenn Herstellungs- und Pruefprotokoll ordnungsgemaess unterzeichnet sind. § 32 des
Arzneimittelgesetzes bleibt unberuehrt.

(9) In der Apotheke nach § 9 hergestellte Arzneimittel duerfen nur in den Verkehr
gebracht werden, nachdem sie nach Absatz 7 freigegeben worden sind.

§ 11 Ausgangsstoffe
(1) Zur Herstellung von Arzneimitteln duerfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren
ordnungsgemaesse Qualitaet festgestellt ist. Auf die Pruefung der Ausgangsstoffe finden die
Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 3 sowie § 10 entsprechende Anwendung. Ausgangsstoffe,
deren ordnungsgemaesse Qualitaet nicht festgestellt wurde, sind als solche kenntlich zu
machen und abzusondern.

(2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualitaet durch ein Pruefzertifikat nach § 6
Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identitaet festzustellen.
Die Verantwortung des Apothekenleiters fuer die ordnungsgemaesse Qualitaet der
Ausgangsstoffe bleibt unberuehrt. Ueber die in der Apotheke durchgefuehrten Pruefungen
sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des pruefenden oder die Pruefung beaufsichtigenden
Apothekers zu machen.

(3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer
Arzneimittel bezogen, gelten die Absaetze 1 und 2 entsprechend.

§ 12 Pruefung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel
(1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind
stichprobenweise zu pruefen. Dabei darf von einer ueber die Sinnespruefung hinausgehenden
Pruefung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an
der ordnungsgemaessen Qualitaet des Arzneimittels begruenden.

(2) Das anzufertigende Pruefprotokoll muss mindestens enthalten
1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers,
2. die Bezeichnung und Darreichungsform des Arzneimittels,
3. die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum,
4. das Datum und die Ergebnisse der Pruefung,
5. das Namenszeichen des pruefenden oder die Pruefung beaufsichtigenden Apothekers.

§ 13 Behaeltnisse
(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel duerfen nur in Behaeltnissen in den Verkehr
gebracht werden, die gewaehrleisten, dass die Qualitaet nicht mehr als unvermeidbar
beeintraechtigt wird.

(2) (weggefallen)

§ 14 Kennzeichnung
(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen oder
bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt und keine
Fertigarzneimittel sind, duerfen nur abgegeben werden, wenn auf den Behaeltnissen und,
soweit verwendet, den aeusseren Umhuellungen in gut lesbarer Schrift, auf dauerhafte Weise
und mit Ausnahme der Nummer 4 in deutscher Sprache angegeben sind:
1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stueckzahl,
3. die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene
   Gebrauchsanweisung,
4. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge,


                                            -9-
      
                                                                              

5. das Herstellungsdatum,
6. ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit.
Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen
handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und
Anschrift der Apotheke anzugeben.

(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 des
Arzneimittelgesetzes sind und in der Apotheke hergestellt werden, duerfen nur in den
Verkehr gebracht werden, wenn die Behaeltnisse und, soweit verwendet, die aeusseren
Umhuellungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben ueber
die Darreichungsform, die wirksamen Bestandteile und die Wartezeit koennen entfallen.
Bei diesen Arzneimitteln sind auf dem Behaeltnis oder, falls verwendet, auf der aeusseren
Umhuellung oder einer Packungsbeilage, soweit bekannt, zusaetzlich anzugeben
1. die Anwendungsgebiete,
2. die Gegenanzeigen,
3. die Nebenwirkungen,
4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des
Arzneimittelgesetzes sind und in der Apotheke hergestellt werden, duerfen nur in den
Verkehr gebracht werden, wenn die Behaeltnisse und, soweit verwendet, die aeusseren
Umhuellungen entsprechend § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Angaben
ueber die Darreichungsform koennen entfallen.

(4) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und
zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt
sind, duerfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behaeltnisse und, soweit
verwendet, die aeusseren Umhuellungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des
Arzneimittelgesetzes versehen sind.

(5) Arzneimittel mit gefaehrlichen physikalischen Eigenschaften, die keine
Fertigarzneimittel sind, sind in entsprechender Anwendung der Gefahrstoffverordnung
mit einem Gefahrensymbol, der Gefahrenbezeichnung, den Hinweisen auf die besonderen
Gefahren und den Sicherheitsratschlaegen zu kennzeichnen.

§ 15 Vorratshaltung
(1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer ordnungsgemaessen
Arzneimittelversorgung der Bevoelkerung notwendigen Arzneimittel, insbesondere die
in der Anlage 2 aufgefuehrten Arzneimittel, sowie Verbandstoffe, Einwegspritzen und
Einwegkanuelen in einer Menge vorraetig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen
Bedarf fuer eine Woche entspricht. Die in der Anlage 3 genannten Arzneimittel muessen
vorraetig gehalten werden, die in Anlage 3 Nr. 1 bis 3, 7 und 8 genannten Arzneimittel
in einer Darreichungsform, die eine parenterale Anwendung ermoeglicht.

(2) Die in der Anlage 4 genannten Arzneimittel muessen entweder in der Apotheke vorraetig
gehalten werden, oder es muss sichergestellt sein, dass sie kurzfristig beschafft werden
koennen.

(3) Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke muss die zur Sicherstellung einer
ordnungsgemaessen Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen
Arzneimittel in einer Menge vorraetig halten, die mindestens dem durchschnittlichen
Bedarf fuer zwei Wochen entspricht. Diese Arzneimittel sind aufzulisten.

§ 16 Lagerung
(1) Arzneimittel, Ausgangsstoffe, apothekenuebliche Waren und Pruefmittel sind
uebersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualitaet nicht nachteilig beeinflusst wird und
Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ordnungsgemaesse Qualitaet nicht festgestellt
ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. Dies gilt
auch fuer Behaeltnisse, aeussere Umhuellungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen

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und Packmittel. Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung ueber die Lagerung und
Kennzeichnung gefaehrlicher Stoffe und Zubereitungen bleiben unberuehrt.

(2) Die Vorratsbehaeltnisse fuer Arzneimittel muessen so beschaffen sein, dass die
Qualitaet des Inhalts nicht beeintraechtigt wird. Sie muessen mit gut lesbaren und
dauerhaften Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Dabei
ist eine gebraeuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. Der Inhalt ist
durch zusaetzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Feststellung der Qualitaet
und zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist. Soweit fuer ein Arzneimittel
groesste Einzel- oder Tagesgaben gesetzlich festgelegt sind, muessen diese auf den
Vorratsbehaeltnissen angegeben werden.

(3) Die Aufschriften der Vorratsbehaeltnisse fuer Arzneimittel sind in schwarzer Schrift
auf weissem Grund auszufuehren, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes bestimmt
ist. Aufschriften von Vorratsbehaeltnissen fuer Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht
aufgefuehrt sind, aber in ihrer Zusammensetzung oder Wirkung den "vorsichtig" oder
"sehr vorsichtig" zu lagernden Mitteln des Arzneibuches gleichen oder aehnlich sind,
insbesondere Mittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, sind in roter Schrift
auf weissem Grund beziehungsweise in weisser Schrift auf schwarzem Grund auszufuehren.

(4) Nach dieser Verordnung vorgeschriebene Chargenproben von Arzneimitteln, die ein
Verfalldatum tragen, muessen mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums gelagert
werden. Chargenproben von Arzneimitteln, deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein
Jahr betraegt, muessen mindestens ein halbes Jahr nach Ablauf des Verfalldatums gelagert
werden. Chargenproben von Arzneimitteln ohne Verfalldatum sind mindestens fuenf Jahre
nach der Freigabe der Charge zu lagern.

§ 17 Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der apothekenueblichen Waren
(1) Arzneimittel duerfen, ausser im Falle des § 11a des Apothekengesetzes und des
Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsraeumen in den Verkehr gebracht und nur durch
pharmazeutisches Personal ausgehaendigt werden.

(2) Die Zustellung durch Boten der Apotheke ist im Einzelfall ohne Erlaubnis nach §
11a des Apothekengesetzes zulaessig; dabei sind die Arzneimittel fuer jeden Empfaenger
getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Absatz
2a Satz 1 Nr. 1 und 2 und Satz 2 gilt entsprechend; Absatz 2a Satz 1 Nr. 5 bis 7 und
9 ist, soweit erforderlich, ebenfalls anzuwenden. Bei Zustellung durch Boten ist dafuer
Sorge zu tragen, dass die Arzneimittel dem Empfaenger in zuverlaessiger Weise ausgeliefert
werden. Die Vorschriften des § 43 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes ueber die Abgabe von
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, bleiben unberuehrt.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter
sicherzustellen, dass
1. das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine
   Qualitaet und Wirksamkeit erhalten bleibt,
2. das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und
   gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestaetigt wird. Der Apotheker kann in
   begruendeten Faellen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der
   Eigenart des Arzneimittels, verfuegen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche
   Empfangsbestaetigung ausgeliefert wird,
3. der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist,
   dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3
   Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann,
4. alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des
   Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden duerfen und verfuegbar sind,
   geliefert werden,
5. fuer den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden
   Moeglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfuegung stehen, der Kunde ueber ihn
   betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln
   innerbetriebliche Abwehrmassnahmen durchgefuehrt werden,

                                            - 11 -
      
                                                                              

6. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden
   Aerztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der
   Anwendung des Arzneimittels auftreten,
7. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass ihr die Beratung durch
   pharmazeutisches Personal auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation zur
   Verfuegung steht; die Moeglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen,
8. eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und
9. ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.
Die Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels
ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer
persoenlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen kann.

(2b) Fuer Arzneimittel, die die Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthalten,
ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des
Arzneimittelgesetzes nicht zulaessig.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht
im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausuebung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder
Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit
auszufuehren.

(5) Die abgegebenen Arzneimittel muessen den Verschreibungen und den damit verbundenen
Vorschriften des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung
entsprechen. Enthaelt eine Verschreibung einen fuer den Abgebenden erkennbaren Irrtum,
ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel
nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat
jede Aenderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im
Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung
hinzuzufuegen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen
Signatur nach dem Signaturgesetz zu versehen. Die Vorschriften der Betaeubungsmittel-
Verschreibungsverordnung bleiben unberuehrt.

(5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker bei der Dienstbereitschaft
waehrend der allgemeinen Ladenschlusszeiten ein anderes, mit dem verschriebenen
Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile
identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualitaet vergleichbares
Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfuegbar ist und
ein dringender Fall vorliegt, der die unverzuegliche Anwendung des Arzneimittels
erforderlich macht.

(6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung anzugeben oder im Falle
der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzufuegen
1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,
2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs
   oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers,
   der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form
   ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz
   zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rueckverfolgbarkeit zum jeweiligen
   Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,
3. das Datum der Abgabe,
4. der Preis des Arzneimittels,
5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch genannte
   bundeseinheitliche Kennzeichen fuer das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur
   Anwendung bei Menschen bestimmt ist.
Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter nach Massgabe des § 3 Abs. 5 die
Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische Assistenten
uebertragen. Der pharmazeutisch-technische Assistent hat in den Faellen des Absatzes 5

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Satz 2 und bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, die Verschreibung
vor, in allen uebrigen Faellen unverzueglich nach der Abgabe der Arzneimittel einem
Apotheker vorzulegen.

(6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem
Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch
hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Haemostasestoerungen sind zum Zwecke der
Rueckverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen:
1. die Bezeichnung des Arzneimittels,
2. die Chargenbezeichnung,
3. das Datum der Abgabe,
4. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes und
5. Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der fuer die
   Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid
oder Lenalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:
1. die Bezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
2. die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
3. das Datum des Erwerbs,
4. das Datum der Abgabe,
5. Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
6. Name und Anschrift der verschreibenden Aerztin oder des verschreibenden Arztes und
7. Name und Anschrift der Person, fuer die das Arzneimittel bestimmt ist.

(7) Soweit oeffentliche Apotheken Krankenhaeuser mit Arzneimitteln versorgen, gelten die
Vorschriften des § 31 Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmissbrauch in
geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begruendetem Verdacht auf Missbrauch ist die
Abgabe zu verweigern.

§ 18 Einfuhr von Arzneimitteln
(1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in den
Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen
1. die Bezeichnung des eingefuehrten Arzneimittels,
2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
3. die Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,
4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
5. der Name und die Anschrift der Person, fuer die das Arzneimittel bestimmt ist,
6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes,
7. das Datum der Bestellung und der Abgabe,
8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe
   beaufsichtigt hat. Soweit aus Gruenden der Arzneimittelsicherheit besondere
   Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist
   aufzuzeichnen.

(2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europaeischen Gemeinschaften
ueber den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich
dieser Verordnung verbracht werden, duerfen von einer Apotheke nur dann erstmals in
den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 10 in Verbindung mit § 6 Abs.
3 Satz 1 und 2 geprueft sind und die erforderliche Qualitaet bestaetigt ist. Von der
Pruefung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den
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dort geltenden Rechtsvorschriften geprueft sind und dem Pruefprotokoll entsprechende
Unterlagen vorliegen.

§ 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln
(1) Ueber den Erwerb und die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind zeitlich geordnete Nachweise zu fuehren. Als
ausreichender Nachweis ist anzusehen:
1. fuer den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder
   Warenbegleitscheine, aus denen sich ergibt:
   a) Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten,
   b) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels, einschliesslich seiner
      Chargenbezeichnung,
   c) das Datum des Erwerbs;

2. fuer die Abgabe ein Doppel oder eine Ablichtung der Verschreibung mit Aufzeichnungen
   ueber
   a) Name und Anschrift des Empfaengers,
   b) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes,
   c) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels einschliesslich seiner
      Chargenbezeichnung,
   d) das Datum der Abgabe.

Soweit nach § 4 Abs. 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung eine Verschreibung
nicht in schriftlicher oder elektronischer Form vorgelegt wird, sind bei der Abgabe die
Angaben nach Satz 2 Nr. 2, auch in Verbindung mit Satz 4, zu dokumentieren. Soweit in
den Faellen des Satzes 2 Nr. 1 Buchstabe b und Nr. 2 Buchstabe c das Arzneimittel nicht
in Chargen in den Verkehr gebracht wird und ein Herstellungsdatum traegt, ist dieses
anzugeben.

(2) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, duerfen nur auf eine Verschreibung,
die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, abgegeben werden. Das Original
der Verschreibung ist fuer den Tierhalter bestimmt, die Durchschrift verbleibt
in der Apotheke. Auf dem Original ist die Chargenbezeichnung des abgegebenen
Arzneimittels anzugeben; soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht wird und
ein Herstellungsdatum traegt, ist dieses anzugeben.

(3) Der Apothekenleiter hat mindestens einmal jaehrlich die Ein- und Ausgaenge der
zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimittel gegen den
vorhandenen Bestand dieser Arzneimittel aufzurechnen und Abweichungen festzustellen.

§ 20 Information und Beratung
(1) Der Apotheker hat Kunden und die zur Ausuebung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder
Tierheilkunde berechtigten Personen zu informieren und zu beraten, soweit dies aus
Gruenden der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist. Durch die Information und Beratung
der Kunden darf die Therapie der zur Ausuebung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder
Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeintraechtigt werden. Soweit Arzneimittel
ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Kunden die zur sachgerechten
Anwendung erforderlichen Informationen zu geben.

(2) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke oder dem von ihm beauftragten
Apotheker obliegt die Information und Beratung der Aerzte des Krankenhauses ueber
Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.

§ 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfaehiger Arzneimittel
Der Apothekenleiter hat dafuer zu sorgen, dass bei Arzneimittelrisiken und nicht
verkehrsfaehigen Arzneimitteln die folgenden Massnahmen getroffen werden:

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1. Alle Informationen ueber Beanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere ueber
   Arzneimittelrisiken wie Qualitaets- und Verpackungsmaengel, Maengel der Kennzeichnung
   und Packungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln,
   Gegenanzeigen und missbraeuchliche Anwendung sind ihm oder dem von ihm beauftragten
   Apotheker unverzueglich mitzuteilen.
2. Er oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu ueberpruefen und
   die erforderlichen Massnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.
3. Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat,
   die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitaetsmaengel vorliegen, die vom Hersteller
   verursacht sind, ist die zustaendige Behoerde unverzueglich zu benachrichtigen.
4. Bei Rueckruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, ist die
   zustaendige Behoerde unter Angabe des Grundes unverzueglich zu benachrichtigen.
5. Ueber Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festgestellt werden, sowie ueber
   die daraufhin veranlassten Ueberpruefungen, Massnahmen und Benachrichtigungen sind
   Aufzeichnungen zu machen.
6. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat er unbeschadet der Nummern 1 bis 5 die
   ihm bekannt werdenden Arzneimittelrisiken unverzueglich den leitenden Aerzten und der
   Arzneimittelkommission des Krankenhauses mitzuteilen.
7. Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfaehig sind oder fuer die eine
   Aufforderung zur Rueckgabe vorliegt, sind umzuarbeiten, zurueckzugeben oder zu
   vernichten; sofern sie nicht sofort umgearbeitet, zurueckgegeben oder vernichtet
   werden, sind sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern. Ueber die Massnahmen
   sind Aufzeichnungen zu machen.
8. Gefaelschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, sind bis zur
   Entscheidung ueber das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfaehigen Arzneimitteln
   und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten
   Zugriff zu verhindern. Sie muessen eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte
   Arzneimittel gekennzeichnet werden. Ueber das Auftreten von Arzneimittelfaelschungen
   ist die zustaendige Behoerde unverzueglich zu informieren. Die getroffenen Massnahmen
   sind zu dokumentieren.

§ 22 Dokumentation
(1) Alle Aufzeichnungen ueber die Herstellung, Pruefung, Ueberpruefung der Arzneimittel im
Krankenhaus, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rueckruf, die Rueckgabe der
Arzneimittel auf Grund eines Rueckrufes, die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2
und § 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach § 19 sind vollstaendig und mindestens
bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fuenf Jahre lang,
aufzubewahren. Der urspruengliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht
werden. Es duerfen keine Veraenderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob
sie bei oder nach der urspruenglichen Eintragung vorgenommen worden sind.

(1a) Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken oder des Bezugs von
anderen Apotheken muss zusaetzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels
dokumentiert und dem Empfaenger mitgeteilt werden.

(1b) Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 sind nach der letzten
Eintragung drei Jahre lang aufzubewahren.

(2) Aufzeichnungen koennen auch auf Bild- oder Datentraegern vorgenommen und aufbewahrt
werden. Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten waehrend der Aufbewahrungsfrist
verfuegbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden koennen.
Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschliesslich auf Datentraegern ist ein
nach dieser Verordnung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur
nach dem Signaturgesetz und eine eigenhaendige Unterschrift durch eine qualifizierte
elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz zu ersetzen.

(3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zustaendigen Behoerde auf Verlangen
vorzulegen.


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(4) Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a mindestens
dreissig Jahre aufzubewahren oder zu speichern und zu vernichten oder zu loeschen,
wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die
Aufzeichnungen laenger als dreissig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu
anonymisieren.

§ 23 Dienstbereitschaft
(1) Die Apotheke muss ausser zu den Zeiten, in denen sie auf Grund einer Anordnung nach
§ 4 Abs. 2 des Ladenschlussgesetzes geschlossen zu halten ist, staendig dienstbereit
sein. Die von einer Anordnung betroffene Apotheke ist zu folgenden Zeiten von der
Verpflichtung zur Dienstbereitschaft befreit:
1. montags bis samstags von 6 Uhr bis 8 Uhr,
2. montags bis freitags von 18.30 Uhr bis 20 Uhr,
3. samstags von 14 Uhr bis 20.00 Uhr,
4. (weggefallen)

(2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die zustaendige Behoerde fuer die
Dauer der ortsueblichen Schliesszeiten, der Mittwochnachmittage, Sonnabende oder der
Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund vorliegt, auch ausserhalb dieser
Zeiten befreien, wenn die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere
Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist.

(3) Die zustaendige Behoerde kann eine Apotheke, die keiner Anordnung nach § 4 Abs. 2 des
Ladenschlussgesetzes unterliegt, fuer bestimmte Stunden oder fuer Sonn- und Feiertage von
der Dienstbereitschaft befreien.

(4) Waehrend der allgemeinen Ladenschlusszeiten genuegt es zur Gewaehrleistung der
Dienstbereitschaft, wenn sich der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte
Person in unmittelbarer Nachbarschaft zu den Apothekenbetriebsraeumen aufhaelt und
jederzeit erreichbar ist. Die zustaendige Behoerde kann in begruendeten Einzelfaellen
einen Apothekenleiter auf Antrag von der Verpflichtung nach Satz 1 befreien, wenn der
Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Person jederzeit erreichbar und die
Arzneimittelversorgung in einer fuer den Kunden zumutbaren Weise sichergestellt ist.

(5) Am Eingang der nicht dienstbereiten Apotheken ist an sichtbarer Stelle ein gut
lesbarer Hinweis auf die naechstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.

(6) Apotheken, die Krankenhaeuser mit Arzneimitteln versorgen, haben unbeschadet
der Vorschriften der Absaetze 1 bis 4 mit dem Traeger des Krankenhauses eine
Dienstbereitschaftsregelung zu treffen, die die ordnungsgemaesse Arzneimittelversorgung
des Krankenhauses gewaehrleistet.

§ 24 Rezeptsammelstellen
(1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen (Rezeptsammelstellen) duerfen nur mit
Erlaubnis der zustaendigen Behoerde unterhalten werden. Die Erlaubnis ist dem Inhaber
einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, wenn zur ordnungsgemaessen Arzneimittelversorgung
von abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine Rezeptsammelstelle
erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu befristen und darf die Dauer von drei Jahren
nicht ueberschreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulaessig.

(2) Rezeptsammelstellen duerfen nicht in Gewerbebetrieben oder bei Angehoerigen der
Heilberufe unterhalten werden.

(3) Die Verschreibungen muessen in einem verschlossenen Behaelter gesammelt werden. Auf
dem Behaelter muessen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift der Apotheke sowie
die Abholzeiten angegeben werden. Ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Behaelter
ein deutlicher Hinweis darauf anzubringen, dass die Verschreibung mit Namen, Vornamen,
Wohnort, Strasse und Hausnummer des Empfaengers zu versehen ist. Der Behaelter muss zu den
auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der zum Personal der Apotheke gehoeren
muss, geleert oder abgeholt werden.

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(4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke fuer jeden Empfaenger getrennt zu verpacken und
jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie nicht abgeholt
werden, dem Empfaenger in zuverlaessiger Weise auszuliefern.

§ 25 Apothekenuebliche Waren
Apothekenuebliche Waren sind
1. Medizinprodukte, auch soweit sie nicht der Apothekenpflicht unterliegen,
2. Mittel sowie Gegenstaende und Informationstraeger, die der Gesundheit von Menschen
   und Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese foerdern,
3. Pruefmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf,
4. Schaedlingsbekaempfungs- und Pflanzenschutzmittel,
5. Mittel zur Aufzucht von Tieren.

§ 25a Abwehr von bedrohlichen uebertragbaren Krankheiten
Im Falle einer bedrohlichen uebertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine
sofortige und das uebliche Mass erheblich ueberschreitende Bereitstellung von
spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet § 11 Abs. 2 keine Anwendung auf
Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1c
des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, sofern
1. deren Qualitaet durch ein Pruefzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist,
2. das Behaeltnis so verschlossen ist, dass ein zwischenzeitliches Oeffnen des
   Behaeltnisses ersichtlich waere und
3. weder das Behaeltnis noch der Verschluss beschaedigt sind.
Sofern das Behaeltnis durch einen Grosshaendler zum Zwecke des Umfuellens oder Abpackens
des Ausgangsstoffes in unveraenderter Form geoeffnet wurde, findet § 11 Abs. 2 dann keine
Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Pruefzertifikats nach § 6 Abs. 3 sowie eine
schriftliche Bestaetigung des Grosshaendlers vorliegt, dass bei Oeffnung des Gefaesses die
Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 vorlagen und die Ausgangsstoffe in geeignete
Behaeltnisse umgefuellt oder abgepackt wurden.

Dritter Abschnitt
Der Betrieb von Krankenhausapotheken

§ 26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften
(1) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit eines Krankenhauses, der die
Sicherstellung der ordnungsgemaessen Versorgung von einem oder mehreren Krankenhaeusern
mit Arzneimitteln obliegt.

(2) Die Vorschriften des § 4 Abs. 1 und 6 sowie der §§ 5 bis 14, 16, 18, 20 Abs. 1 und
der §§ 21, 22, 25 und 25a gelten fuer den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend.

§ 27 Leiter der Krankenhausapotheke
(1) Apothekenleiter ist der vom Traeger des Krankenhauses angestellte und mit der
Leitung beauftragte Apotheker.

(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafuer verantwortlich, dass die Apotheke unter
Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Ihm oder dem von ihm beauftragten
Apotheker obliegt die Information und Beratung der Aerzte des Krankenhauses ueber
Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.

(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von einem Apotheker vertreten werden.
Dieser hat waehrend der Dauer der Vertretung die Pflichten des Apothekenleiters.

(4) Die Vorschriften des § 2 Abs. 3 und 5 gelten entsprechend.
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§ 28 Personal der Krankenhausapotheke
(1) Das fuer einen ordnungsgemaessen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendige
pharmazeutische Personal muss vorhanden sein. Der Personalbedarf ergibt sich aus Art und
Umfang einer medizinisch zweckmaessigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses
mit Arzneimitteln unter Beruecksichtigung von Groesse, Art und Leistungsstruktur des
Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend, soweit die Krankenhausapotheke auch andere
Krankenhaeuser versorgt.

(2) Fuer den Einsatz des Apothekenpersonals ist der Leiter der Krankenhausapotheke
verantwortlich.

(3) Die Vorschriften des § 3 Abs. 3 bis 6 gelten entsprechend.

§ 29 Raeume und Einrichtung der Krankenhausapotheke
(1) Die fuer einen ordnungsgemaessen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendigen Raeume
muessen vorhanden sein. Dabei sind Art, Beschaffenheit, Groesse und Zahl der Raeume sowie
die Einrichtung der Krankenhausapotheke an den Massstaeben des § 28 Abs. 1 Satz 2
auszurichten.

(2) Die Krankenhausapotheke soll mindestens aus einer Offizin, zwei Laboratorien,
einem Geschaeftsraum und einem Nebenraum bestehen und muss ueber ausreichenden Lagerraum
verfuegen; in einem Laboratorium muss sich ein Abzug mit Absaugvorrichtung befinden. Eine
Lagerung unterhalb einer Temperatur von 20 Grad C muss moeglich sein. Die Grundflaeche
dieser Betriebsraeume muss insgesamt mindestens 200 qm betragen.

(3) Art und Anzahl der Geraete zur Herstellung, Pruefung und Bestimmung von
Ausgangsstoffen und Arzneimitteln sowie Art und Anzahl der Pruefmittel haben sich an
Groesse, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszurichten. Die Vorschriften des §
4 Abs. 7 und 8 finden Anwendung.

§ 30 Vorratshaltung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke
Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemaessen Arzneimittelversorgung der Patienten des
Krankenhauses notwendigen Arzneimittel muessen in ausreichender Menge vorraetig gehalten
werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf fuer zwei Wochen entsprechen muss.
Diese Arzneimittel sind aufzulisten.

§ 31 Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke
(1) Arzneimittel duerfen an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses
nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer
schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Die Vorschriften der Verordnung ueber
verschreibungspflichtige Arzneimittel bleiben unberuehrt.

(2) Bei der Abgabe an Stationen und andere Teileinheiten des Krankenhauses sind die
Arzneimittel vor dem Zugriff Unbefugter zu schuetzen. Die Arzneimittel sind in einem
geeigneten, verschlossenen Behaelter abzugeben, auf dem die Apotheke und der Empfaenger
anzugeben sind. Teilmengen von Fertigarzneimitteln, die an Patienten im Zusammenhang
mit einer vor- oder nachstationaeren Behandlung oder einer ambulanten Operation zur
Anwendung ausserhalb des Krankenhauses ausgehaendigt werden sollen, sind nach Massgabe des
§ 14 Abs. 1 Satz 2 zu kennzeichnen und mit einer Packungsbeilage zu versehen.

(3) Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen duerfen nur dann
ohne aeussere Umhuellung abgegeben werden, wenn auf dem Behaeltnis die Bezeichnung des
Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und, soweit fuer das Arzneimittel vorgeschrieben,
das Verfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angegeben sind und die Packungsbeilage
hinzugefuegt wird.

(4) Die Vorschriften des § 17 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4, 5 und 6 Satz 1 Nr. 1 bis 3 sowie
Satz 2 und 3, Abs. 6a und 6b gelten entsprechend.

§ 32 Ueberpruefung der Arzneimittelvorraete auf den Stationen

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(1) Die Verpflichtung des Leiters der Krankenhausapotheke oder eines von ihm
beauftragten Apothekers zur Ueberpruefung der Arzneimittelvorraete nach § 14 Abs. 6
des Gesetzes ueber das Apothekenwesen erstreckt sich auf alle auf den Stationen und
in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorraetig gehaltenen Arzneimittel; die
Ueberpruefung der Arzneimittelvorraete muss mindestens halbjaehrlich erfolgen.

(2) Der ueberpruefende Apotheker und das ihn unterstuetzende Apothekenpersonal
sind befugt, die Raeume zu betreten, die der Arzneimittelversorgung dienen. Die
Krankenhausleitung und das uebrige Krankenhauspersonal haben die Durchfuehrung der
Ueberpruefung zu unterstuetzen.

(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker hat ueber
jede Ueberpruefung ein Protokoll in dreifacher Ausfertigung anzufertigen. Das Protokoll
muss mindestens enthalten
1. das Datum der Ueberpruefung,
2. die Bezeichnung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses,
3. den Namen des Apothekers und der anderen an der Ueberpruefung beteiligten Personen,
4. die Art und den Umfang der Ueberpruefung, insbesondere bezueglich
     a) der allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungsbedingungen,
     b) der Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel nach den anerkannten
        pharmazeutischen Regeln,
     c) der Beschaffenheit einschliesslich der Kennzeichnung der Arzneimittel,
     d) der Verfalldaten,

5. die festgestellten Maengel,
6. die zur Beseitigung der Maengel veranlassten Massnahmen,
7. den zur Beseitigung der Maengel gesetzten Termin,
8. Angaben ueber die Beseitigung frueher festgestellter Maengel,
9. die Unterschrift mit Datum des fuer die Ueberpruefung verantwortlichen Apothekers.
Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung zuzuleiten, eine weitere
ist dem fuer die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit
des Krankenhauses zustaendigen Arzt auszuhaendigen und die dritte ist in der Apotheke
aufzubewahren.

§ 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke
Eine die ordnungsgemaesse Arzneimittelversorgung des Krankenhauses gewaehrleistende
Dienstbereitschaft ist durch den Inhaber der Erlaubnis sicherzustellen.

Vierter Abschnitt
Ordnungswidrigkeiten, Uebergangs- und Schlussvorschriften

§ 34 Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes ueber das Apothekenwesen handelt,
wer vorsaetzlich oder fahrlaessig
1.    entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 pharmazeutische Taetigkeiten
      ausfuehrt oder entgegen § 17 Abs. 1 Arzneimittel aushaendigt,
1a. entgegen § 17 Abs. 2b ein dort genanntes Arzneimittel im Wege des Versandes in den
    Verkehr bringt,
2.    als Apothekenleiter
      a) einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 oder 3 ueber die Vertretung des
         Apothekenleiters zuwiderhandelt,


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     b) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 oder § 3
        Abs. 5 Satz 2 pharmazeutische Taetigkeiten ausfuehren laesst,
     c) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 3 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3
        pharmazeutische Taetigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen
        Apotheker beaufsichtigen laesst,
     d) entgegen § 15 Abs. 1 Satz 1 in der Anlage 2 aufgefuehrte Arzneimittel oder
        Verbandstoffe, Einwegspritzen oder Einwegkanuelen nicht oder nicht in der
        vorgeschriebenen Menge oder entgegen § 15 Abs. 1 Satz 2 in der Anlage 3
        genannte Arzneimittel nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Darreichungsform
        vorraetig haelt,
     e) entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel ausserhalb der Apothekenbetriebsraeume
        oder entgegen § 17 Abs. 3 apothekenpflichtige Arzneimittel im Wege der
        Selbstbedienung in den Verkehr bringt,
     f) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3, jeweils
        auch in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3, Arzneimittel abgibt oder
        abgeben laesst,
     g) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 und mit § 2 Abs. 2 Satz
        2 und 3 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses
        vorraetig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollstaendig oder nicht rechtzeitig
        ueberprueft oder durch einen Apotheker ueberpruefen laesst oder entgegen § 17 Abs.
        7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene
        Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollstaendig anfertigt, nicht der
        Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zustaendigen Arzt aushaendigt oder nicht
        aufbewahrt oder diese Massnahmen nicht durch einen Apotheker ausfuehren laesst,
     h) entgegen § 21 nicht dafuer sorgt, dass die dort genannten Massnahmen bei
        Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfaehigen Arzneimitteln getroffen werden,
     i) entgegen § 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienstbereit haelt,
     j) entgegen § 23 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 an sichtbarer
        Stelle einen gut lesbaren Hinweis auf die naechstgelegenen dienstbereiten
        Apotheken nicht anbringt oder nicht anbringen laesst,
     k) entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammelstelle ohne die erforderliche
        Erlaubnis unterhaelt,
     l) entgegen § 25 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 in der Apotheke andere
        als die dort bezeichneten Waren in den Verkehr bringt oder in den Verkehr
        bringen laesst,

3.   als Apothekenleiter oder Angehoeriger des pharmazeutischen Personals
     a) entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach den Regeln des Arzneibuches
        herstellt oder prueft,
     b) entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht entsprechend der Verschreibung
        herstellt oder entgegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere als in
        der Verschreibung genannte Bestandteile ohne Zustimmung des Verschreibenden
        verwendet,
     c) entgegen § 8 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2, § 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 Satz
        1, 2 oder 3, § 10 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3, § 11 Abs.
        1 Satz 2 oder Abs. 3 oder § 12 Abs. 2 eine Herstellungsanweisung, ein
        Herstellungsprotokoll, eine Pruefanweisung oder ein Pruefprotokoll nicht, nicht
        richtig, nicht vollstaendig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht
        rechtzeitig anfertigt,
     d) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung
        abgibt,
     e) entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe nicht so lagert,
        dass ihre Qualitaet nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden
        werden oder entgegen § 16 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, deren
        ordnungsgemaesse Qualitaet nicht festgestellt ist, nicht unter entsprechender
        Kenntlichmachung gesondert lagert,
                                            - 20 -
        
                                                                                

     f) Chargenproben nicht entsprechend § 16 Abs. 4 lagert,
     g) (weggefallen)
     h) entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen von Arzneimitteln die
        vorgeschriebenen Angaben nicht aufzeichnet,
     i) entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschriebenen Nachweise nicht fuehrt
        oder entgegen § 19 Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel abgibt, ohne
        dass eine Verschreibung in zweifacher Ausfertigung vorliegt,
     j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechende § 22 Abs.
        1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen,
        Bescheinigungen oder Nachweise unkenntlich macht oder Veraenderungen vornimmt,
     k) entgegen § 22 Abs. 4 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens
        dreissig Jahre aufbewahrt und nicht oder nicht mindestens dreissig Jahre
        speichert oder

4.   als Leiter einer Krankenhausapotheke
     a) entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht dafuer sorgt, dass die
        dort genannten Massnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfaehigen
        Arzneimitteln getroffen werden,
     b) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 1 und mit § 27 Abs. 2
        Satz 1 pharmazeutische Taetigkeiten ausfuehren laesst,
     c) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 3 und mit § 27 Abs. 2
        Satz 1 pharmazeutische Taetigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen
        Apotheker beaufsichtigen laesst,
     d) entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Verbindung mit § 17 Abs. 5 Satz
        1, jeweils in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt oder
        abgeben laesst oder
     e) entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 auf den Stationen
        oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorraetig gehaltene Arzneimittel
        nicht, nicht vollstaendig oder nicht rechtzeitig ueberprueft oder durch einen
        Apotheker ueberpruefen laesst oder entgegen § 32 Abs. 3 in Verbindung mit § 27
        Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht
        vollstaendig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem
        zustaendigen Arzt aushaendigt oder nicht aufbewahrt oder diese Massnahmen nicht
        durch einen Apotheker ausfuehren laesst.


§ 35 Uebergangsvorschriften
(1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung nicht den Vorschriften
dieser Verordnung entsprechend hergestellt und geprueft oder nicht nach den Vorschriften
dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt sind, duerfen von dem Apothekenleiter noch
bis zum 30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden.

(2) Auf Apotheken, fuer die vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Erlaubnis erteilt
worden ist, findet § 4 Abs. 2 Satz 2 bis zum 1. Januar 1999 keine Anwendung; bis zu
diesem Zeitpunkt muss die Offizin jedoch weiterhin den bis zum Inkrafttreten dieser
Verordnung geltenden Vorschriften entsprechen. Nach dem 1. Januar 1999 kann die
zustaendige Behoerde fuer diese Apotheken Ausnahmen von der Vorschrift des § 4 Abs. 2 Satz
2 zulassen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt.

(3) Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes
finden die Vorschriften dieser Verordnung ab 1. Januar 1988 Anwendung.

§ 35a
(1) Auf Apotheken in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet,
fuer die gemaess § 28a Abs. 3 des Gesetzes ueber das Apothekenwesen eine Erlaubnis als
erteilt gilt, finden § 4 Abs. 2 bis 5 und 8 sowie § 29 Abs. 2 bis zum 1. Januar 1996
keine Anwendung. Die Apotheken muessen jedoch bis zu diesem Zeitpunkt in der Anzahl,

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Grundflaeche, Anordnung und Ausstattung der Betriebsraeume weiterhin den Vorschriften
entsprechen, die bis zum Wirksamwerden des Beitritts fuer sie gegolten haben. Die
Vorschriften der Saetze 1 und 2 gelten auch, wenn eine Apotheke nach Satz 1 auf Grund
einer neuen Erlaubnis weiter betrieben werden soll.

(2) In Apotheken gemaess Absatz 1 ist abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 3 Satz
3 und § 11 Abs. 2 Satz 1 die Identitaet des Arzneimittels oder der Ausgangsstoffe nur
dann festzustellen, wenn die Identitaet des Inhalts eines jeden Behaeltnisses nicht auf
andere Weise sichergestellt ist.

(3) Krankenhausapotheken, fuer die gemaess § 28a Abs. 2 Satz 2 des Gesetzes ueber das
Apothekenwesen eine Genehmigung zur Belieferung von Verschreibungen von Aerzten der
zum Krankenhaus gehoerenden Poliklinik erteilt ist, duerfen abweichend von § 31 Abs. 1
Arzneimittel auch auf Grund solcher Verschreibungen abgeben.

§ 35b Uebergangsbestimmungen
Abweichend von § 17 Abs. 6 Nr. 5 muss bis zum 31. Maerz 2005 das Kennzeichen nur dann
auf der Verschreibung angegeben werden, wenn diese auf einem normierten Formular
vorgelegt wird, das in der Form dem in der Gesetzlichen Krankenversicherung verwendeten
Verordnungsblattvordruck entspricht. Wird ein solches Formular nicht vorgelegt, ist das
Kennzeichen auf dem vorgelegten Formular oder auf einem gesonderten Blatt aufzudrucken.

§ 36
(weggefallen)

§ 37
(Inkrafttreten, Ausserkrafttreten)

Anlage 1 (zu § 4 Abs. 8)
Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 1995, 1208 - 1211

A.   Geraete
     Acetylierungskolben mit Kuehlrohr
     Bleitiegel
     Bueretten 25, 50 ml
     Cassiakolben 100 ml
     Chromatographierohre, einfach
     Chromatographierohr 15 cm lang, 1,5 bis 2,0 cm Durchmesser, mit G 3-Fritte und Hahn
     Duennschichtchromatographie, Ausruestung fuer
     Erlenmeyerkolben 50, 100, 250, 500 ml, eng- und weithalsig
     Erstarrungstemperatur, Geraet zur Bestimmung der
     Ethanolgehalt, Geraet zur Bestimmung des
     Etherische Oele in Drogen, Geraet zur Bestimmung des Gehaltes an
     Extraktionsapparat nach Soxhlet, 100 ml Huelsen aus fluoreszenzarmem Material
     Feinbuerette mit Teflonspindel, Einteilung 0,02 ml
     Feinwaage (Analysenwaage)
     Filternutsche
     Foen
     Glasfaserfilter 52 g/qm, Dicke 0,25 mm, 2,4 cm Durchmesser
     Glasrohr, 30 cm lang, 1 cm lichte Weite, mit Hahn verschliessbar
     Glasrohr, 30 cm lang, 2 cm lichte Weite, mit Hahn verschliessbar
     Glassintertiegel G 3, G 4
     Jodzahlkolben 100, 250 ml
     Liebig-Kuehler, 400 mm Mantellaenge
     Lupe, Vergroesserung mindestens 6fach
     Messkolben mit Stopfen 10, 25, 50, 100, 250, 1.000 ml
     Messpipetten 1, 5, 10 ml
     Messzylinder 10, 25, 50, 100 ml
     Messzylinder mit Stopfen 10, 25 (in 0,2 ml), 50 ml (Einteilung 140 mm) und 100 ml

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    Mikroskop, Vergroesserung mindestens 600fach, mit Okularmikrometer, Objektmikrometer
    und Polarisationsansatz
    Nesslerzylinder 16-25 mm lichte Weite, mindestens 3 Stueck
    Nickeltiegel
    Platindraht
    Porzellanfiltertiegel A 1
    Praezisionswaage mit einer Hoechstlast bis zu zwei Kilogramm
    Pyknometer
    Quarztiegel mit Deckel, ca. 20 ml Inhalt
    Reagenzglaeser mit Stopfen 20 x 120 mm, 25 x 150 mm
    Rueckflusskuehler (Dimroth-Kuehler)
    Rundkolben 100, 200, 250, 500, 1.000 ml
    Saugflasche
    Scheidetrichter 100, 250, 500 ml
    Schmelztemperatur, Geraet zur Bestimmung der
    a) Kapillarschmelzpunkt
    b) Sofortschmelzpunkt
    Siedebereich, Geraet zur Bestimmung des
    Siedetemperatur, Geraet zur Bestimmung der
    Stoppuhr mit einer Ablesegenauigkeit von mindestens 0,1 Sek.
    Thermometer:
    Anschuetz-Thermometer, Satz mit 7 Stueck
    Thermometer bis 360 Grad C, geteilt in 1/1 Grade
    Rotierendes Thermometer
    Tropfpunkt-Thermometer
    Trockenrohre
    Trockenschrank
    Tuepfelplatte
    UV-Analysenlampe 254 und 365 nm
    Vakuumexsikkator mit Vakuummeter oder Trockenpistole
    Viskosimeter:
    Kapillarviskosimeter oder
    Kugelfallviskosimeter nach Hoeppler
    Vollpipetten 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml
    Waegeglaeser, verschliessbar
    Wasserbestimmung, Apparatur zur, durch Destillation
    Wasserstrahlpumpe
    Zentrifuge und Zentrifugenglaeser (15 ml) mit Stopfen
B. Pruefmittel
   Acetanhydrid
   Aceton
   Aescin
   Aloin
   Ameisensaeure, wasserfreie
   Aminoazobenzol
   4-Aminophenol
   Ammoniakloesung, konzentrierte
   Ammoniumacetat
   Ammoniumcarbonat
   Ammoniumchlorid
   Ammoniumeisen(II)-sulfat
   Ammoniumeisen(III)-sulfat
   Ammoniummolybdat
   Ammoniumoxalat
   Ammoniumsulfat
   Ammoniumthiocyanat
   Ammoniumvanadat
   Anisaldehyd
   Anethol
   Arbutin
   Arsen(III)-oxid (Urtitersubstanz)
   Atropinsulfat
                                           - 23 -
  
                                                                          

Bariumchlorid
Bariumhydroxid
Benzoylchlorid
Benzylbenzoat
Benzylcinnamat
Bismutnitrat, basisches
Blei(II)-acetat
Blei(II)-nitrat
Blei(IV)-oxid
Borneol
Bornylacetat
Borsaeure
Brenzcatechin
Bromcresolgruen
Bromcresolpurpur
Bromphenolblau
Bromthymolblau
1-Butanol
Butylacetat
Calciumcarbonat
Calciumchlorid
Calciumhydroxid
Calciumsulfat-Hemihydrat
Carvon
Chininhydrochlorid
Chloracetanilid
Chloralhydrat
Chloramin T
Chloroform
Chlorogensaeure
Chromotrop 2 B
Chromotropsaeure
Cineol
Citral
Citronensaeure
Cobalt(II)-chlorid
Cobalt(II)-nitrat
Coffein
Cresolrot
Cyclohexan
Dibutylphthalat
1,2-Dichlorethan
Diethanolamin
Diethylamin
2,6-Dichlorchinonchlorimid
Dichlormethan
4-Dimethylaminobenzaldehyd
Dimethylgelb
Dinitrobenzol
3,5-Dinitrobenzoylchlorid
2,4-Dinitrophenylhydrazin
Diphenylamin
Diphenylboryloxyethylamin
Diphenylcarbazid
Diphenylcarbazon
Dithizon
Echtblausalz B
Eisen(III)-chlorid
Eisen(II)-sulfat
Emetindihydrochlorid
Emodin
Eriochromschwarz T

                                        - 24 -
  
                                                                          

Essigsaeure
Essigsaeure, wasserfreie
Ethanol, wasserfreies
Ethanol 96% (ml/ml)
Ether
Ethoxychrysoidinhydrochlorid
Ethylacetat
Ethylenglykol
Ethylmethylketon
Eugenol
Fluorescein-Natrium
Formaldehyd-Loesung
Formamid
Furfural
Gallussaeure
Glycerol
Glycerol (85%)
Glycyrrhetinsaeure
Glyoxalbishydroxyanil
Guajaktinktur
Guajazulen
Heptan
Hexan
Hydroxylaminhydrochlorid
Hyperosid
Indophenolblau
Iod
Isoamylalkohol
Isobutylmethylketon
Isopropylalkohol
Kaffeesaeure
Kaliumbromat
Kaliumbromid
Kaliumcarbonat
Kaliumchlorid
Kaliumchromat
Kaliumdichromat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhexacyanoferrat (II)
Kaliumhexacyanoferrat (III)
Kaliumhydrogenphthalat
Kaliumhydrogensulfat
Kaliumhydroxid
Kaliumjodat
Kaliumjodat-Staerkepapier
Kaliumjodid
Kaliumnatriumtartrat
Kaliumnitrat
Kaliumpermanganat
Kaliumsulfat
Kaliumthiocyanat
Kationenaustauscher, stark saurer
Kieselgur
Kongorot
Kristallviolett
Kupfer
Kupfer(II)-nitrat
Kupfer(II)-sulfat
Lackmuspapier, blaues
Lackmuspapier, rotes
Lanthannitrat
Linalool

                                        - 25 -
  
                                                                          

Linalylacetat
Macrogol 400
Magnesiumoxid
Magnesiumpulver
Magnesiumsulfat
Mangan(II)-sulfat
Mannitol
Menthol
Menthylacetat
Metanilgelb
Methanol
Methenamin
Methoxyphenylessigsaeure
Methylenbisdimethylanilin
Methylenblau
Methyl-4-hydroxybenzoat
Methylorange
Methylrot
Molybdatophosphorsaeure
2-Naphthol
Naphtholbenzein
Naphthylethylendiamindihydrochlorid
Natriumacetat
Natriumbismutat
Natriumcarbonat
Natriumcarbonat (Urtitersubstanz)
Natriumchlorid
Natriumdiethyldithiocarbamat
Natriumdisulfit
Natriumdodecylsulfat
Natriumedetat
Natriumfluorid
Natriumhexanitrocobaltat(III)
Natriumhydrogencarbonat
Natriumhydroxid
Natriumhypophosphit
Natriumjodid
Natriummonohydrogenphosphat
Natriumnitrit
Natriumpentacyanonitrosylferrat(II)
Natriumperjodat
Natriumsulfat, wasserfreies
Natriumsulfid
Natriumsulfit
Natriumtetraborat
Natriumtetraphenylborat
Natriumthiosulfat
Ninhydrin
3-Nitrobenzaldehyd
Nitrobenzol
Nitrobenzoylchlorid
0,01 M-Osmium(VIII)-oxid-Loesung in 0,1 N-Schwefelsaeure oder Osmium(VIII)-oxid
Oxalsaeure
Paracetamol
Paraffin, dickfluessiges
Petrolether
Phenanthrolinhydrochlorid
Phenazon
Phenolphthalein
Phenolrot
Phloroglucin
Phosphor(V)-oxid

                                        - 26 -
      
                                                                              

   Phosphorsaeure, konzentrierte
   Pikrinsaeure
   Piperidin
   Polysorbat 80
   1-Propanol
   Propyl-4-hydroxybenzoat
   Pyridin
   Quecksilber(II)-acetat
   Quecksilber(II)-jodid
   Resorcin
   Rhaponticin
   Rhein
   Rutosid
   Salicylsaeure
   Salpetersaeure, konzentrierte
   Salzsaeure, konzentrierte
   Saponin
   Schwefelsaeure, konzentrierte
   Scopolaminhydrobromid
   Scopoletin
   Silbernitrat
   Staerke, loesliche
   Sudanrot G
   Sulfaminsaeure
   Sulfanilamid
   Sulfanilsaeure
   Tannin
   Tetramethylammoniumhydroxid-Loesung
   Thioacetamid
   Thioglycolsaeure
   Thioharnstoff
   Thujon
   Thymol
   Thymolblau
   Thymolphthalein
   Titangelb
   Toluol
   Tragant, gepulvertes
   Trichloressigsaeure
   Triethanolamin
   Triphenyltetrazoliumchlorid
   Vanillin
   Weinsaeure
   Xanthydrol
   Xylenolorange
   Xylol
   Zink
   Zink (Urtitersubstanz)
   Zinkstaub
Massloesungen:
            0,1N-Ammoniumthiocyanat-Loesung
            0,1N-Jod-Loesung
            0,1N-Kaliumbromat-Loesung
            0,1N-Kaliumpermanganat-Loesung
            0,1M-Natriumedetat-Loesung
              1N-Natriumhydroxid-Loesung
            0,1N-Natriumhydroxid-Loesung
            0,1N-Natriumthiosulfat-Loesung
            0,1N-Perchlorsaeure
              1N-Salzsaeure
            0,1N-Salzsaeure
              1N-Schwefelsaeure
                                            - 27 -
        
                                                                                

               0,1N-Silbernitrat-Loesung
               0,1M-Zinksulfat-Loesung

Anlage 2 (zu § 15 Abs. 1 Satz 1)
Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 1995, 1212

1.     Analgetika/Betaeubungsmittel
2.     Antiarrhythmika
3.     Antibiotika/Chemotherapeutika
4.     Antidiabetika
5.     Antiemetika
6.     Antihistaminika
7.     Antihypertonika
8.     Antihypotonika
9.     Antikoagulantien
10.    Antipyretika
11.    Antitussiva/Expektorantia
12.    Beta-Rezeptorenblocker
13.    Bronchospasmolytika/Antiasthmatika
14.    Kortikoide
15.    Desinfizientien
16.    Diuretika
17.    Haemostyptika
18.    Kardiaka
19.    Koronarmittel
20.    Magen-Darmtherapeutika
21.    Ophthalmika/Glaukommittel
22.    Rhinologika
23.    Vaginaltherapeutika

Anlage 3 (zu § 15 Abs. 1 Satz 2)
Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 1995, 1212

1. Antidote gegen Intoxikationen und Ueberdosierungen mit
      1.1   Opiaten
      1.2   Cholinesterase-Hemmern
      1.3   Cyanid
      1.4   Methaemoglobinbildnern
      1.5
2. Emetika
3. Kortikoid, hochdosiert, zur Injektion
4. Mittel zur Behandlung von Rauchgasvergiftungen
5. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen
6. Medizinische Kohle
7. Tetanus-Impfstoff
8. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I.E.

                                              - 28 -
       
                                                                               

Anlage 4 (zu § 15 Abs. 2)
Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 1995, 1212

1.    Botulismus-Antitoxin vom Pferd
2.    Diphtherie-Antitoxin vom Pferd
3.    Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa
4.    Tollwut-Impfstoff
5.    Tollwut-Immunglobulin
6.    Tetanus-Immunglobulin 2500 I.E.
7.    Prothrombinkonzentrat (PPSB)
8.    Polyvalentes Immunglobulin
9.    Roeteln-Immunglobulin
10.   Varizella-Zoster-Immunglobulin
11.   Hepatitis-B-Immunglobulin




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