Verordnung ueber das Verbot der Verwendung
von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen
bei der Herstellung von Arzneimitteln
(Aflatoxin VerbotsV)
Aflatoxin VerbotsV

vom  19.07.2000



"Verordnung ueber das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen
bei der Herstellung von Arzneimitteln vom 19. Juli 2000 (BGBl. I S. 1081, 1505)"


Fussnote

 Textnachweis ab: 1. 2.2001 Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
     Beachtung der
       EGRL 34/98                (CELEX Nr: 398L0034)
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europaeischen Parlaments und
des Rates vom 22. Juni 1998 ueber ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der
Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften fuer die Dienste der
Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geaendert durch die Richtlinie
98/48/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217
S. 18), sind beachtet worden.

Eingangsformel
Das Bundesministerium fuer Gesundheit verordnet auf Grund
- des § 6 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
  11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3585) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer
  Ernaehrung, Landwirtschaft und Forsten;
- des § 54 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 56 des
  Zustaendigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. Maerz 1975 (BGBl. I S. 705) und dem
  Organisationserlass vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) im Einvernehmen mit
  dem Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium fuer
  Ernaehrung, Landwirtschaft und Forsten:

§ 1
(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln Stoffe, Zubereitungen
aus Stoffen oder Erzeugnisse zu verwenden, bei denen die auf mindestens 88 Prozent
Trockenmasse berechnete Hoechstmenge an Aflatoxin M1 von 0,05 Mikrogramm pro Kilogramm,
an Aflatoxin B1 von 2 Mikrogramm pro Kilogramm oder die Gesamtmenge der Aflatoxine
B1, B2, G1 und G2 von 4 Mikrogramm pro Kilogramm ueberschritten wird. Fuer Enzyme und
Enzymzubereitungen gilt Satz 1 mit der Massgabe, dass die Gesamtmenge der Aflatoxine
B1, B2, G1 und G2 0,05 Mikrogramm pro Kilogramm nicht ueberschreiten darf. Abweichend
von Satz 1 gelten fuer Fuetterungsarzneimittel die futtermittelrechtlich festgesetzten
Hoechstgehalte an Aflatoxin.

(2) Das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das entgegen Absatz 1 Satz 1 oder
2 hergestellt worden ist, ist verboten. Fuer Fuetterungsarzneimittel gelten die
Bestimmungen des Futtermittelrechts.

(3) Bei der Bestimmung des Aflatoxingehaltes sind Beprobungsverfahren zu Grunde
zu legen, die eine gegebenenfalls vorhandene heterogene Verteilung der Aflatoxine
beruecksichtigen.
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§ 2
(1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer
vorsaetzlich oder fahrlaessig entgegen § 1 Abs. 2 Satz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr
bringt.

(2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1
Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen, Erzeugnisse,
Enzyme oder Enzymzubereitungen verwendet.

(3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlaessig begeht, handelt nach § 97 Abs.
1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.

§ 3
Diese Verordnung tritt am ersten Tage des auf die Verkuendung folgenden siebten
Kalendermonats in Kraft.

Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.




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