Arzneimittel-Warnhinweisverordnung
(AMWarnV)
AMWarnV

vom 21.12.1984

"Arzneimittel-Warnhinweisverordnung vom 21. Dezember 1984 (BGBl. 1985 I S. 22)"

Fussnote

Textnachweis ab: 1. 4.1985

Aenderungen aufgrund EinigVtr vgl. § 6

Stand: EinigVtr v. 31. 8.1990 iVm Art. 1 G v. 23. 9.1990
- BGBl. II 1990, 885, 1085 -

Eingangsformel
Auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976
(BGBl. I S. 2445, 2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister fuer Wirtschaft mit
Zustimmung des Bundesrates verordnet:

§ 1 Anwendungsbereich, Ausdehnung von Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes
(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs.
2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die dazu bestimmt sind, in einer zur Abgabe an den
Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht zu werden und die
1. Aethanol enthalten und zur inneren Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sofern sie
a) fluessige Zubereitungen zur oralen Einnahme sind und der Aethanolgehalt in der
maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung mindestens 0,05 g betraegt oder
b) Injektionsloesungen, Infusionsloesungen, Munddesinfektionsmittel oder
Rachendesinfektionsmittel sind und der Aethanolgehalt in der maximalen Einzelgabe
nach der Dosierungsanleitung mindestens 0,05 g betraegt oder

2. Tartrazin enthalten und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.
§ 10 Abs. 1 und 2 und § 11 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes gelten, soweit sie die
Angabe des nach dieser Verordnung vorgeschriebenen Warnhinweises betreffen, auch fuer
Arzneimittel nach Satz 1, die keine Fertigarzneimittel sind.

(2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden auf Arzneimittel, die zur klinischen Pruefung
bestimmt sind.

§ 2 Warnhinweis auf den Behaeltnissen und aeusseren Umhuellungen
(1) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a duerfen nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn unter Angabe des Volumprozentgehaltes an Aethanol nachstehende
Warnhinweise angebracht sind:
1. Bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung
0,05 g bis 0,5 g Aethanol enthalten:
"Enthaelt ... Vol.-% Alkohol." und

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2. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung
ueber 0,5 g Aethanol enthalten:
"Enthaelt ... Vol.-% Alkohol; Packungsbeilage beachten!".

(2) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b duerfen nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn unter Angabe des Volumprozentgehaltes an Aethanol der Warnhinweis
"Enthaelt ... Vol.-% Alkohol." angebracht ist.

(3) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 duerfen nur in den Verkehr gebracht
werden, wenn der Warnhinweis "Enthaelt Tartrazin; Packungsbeilage beachten!" angebracht
ist.

(4) Die Warnhinweise muessen auf den Behaeltnissen und aeusseren Umhuellungen in leicht
lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht sein.

§ 3 Warnhinweis auf der Packungsbeilage
(1) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a duerfen nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn auf der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein
Warnhinweis angebracht ist, der unter Angabe des Volumprozentgehaltes an Aethanol
1. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung
0,05 g bis 0,5 g Aethanol enthalten, folgenden Wortlaut hat:
"Enthaelt ... Vol.-% Alkohol.",
2. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung
ueber 0,5 g bis 3,0 g Aethanol enthalten, folgenden Wortlaut hat:
"Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthaelt ... Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der
Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu ... g Alkohol zugefuehrt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken,
Epileptikern, Hirngeschaedigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer
Arzneimittel kann beeintraechtigt oder verstaerkt werden."
und
3. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung
ueber 3,0 g Aethanol enthalten, folgenden Wortlaut hat:
"Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthaelt ... Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der
Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu ... g Alkohol zugefuehrt.
Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschaedigten, Schwangeren und
Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeintraechtigt oder verstaerkt
werden. Im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das
Reaktionsvermoegen beeintraechtigt werden."
In den Warnhinweisen nach Satz 1 Nr. 2 und 3 ist nach dem Wort "Einnahme" die Anzahl
der fuer die Einnahme angegebenen Teeloeffel, Essloeffel, Messloeffel, Messbecher oder eine
andere in der Dosierungsanleitung angegebene Menge in Klammern anzugeben.

(2) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b duerfen nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn auf der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein
Warnhinweis angebracht ist, der unter Angabe des Volumprozentgehaltes an Aethanol
folgenden Wortlaut hat:
"Enthaelt ... Vol.-% Alkohol".

(3) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 duerfen nur in den Verkehr gebracht
werden, wenn auf der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein Warnhinweis
angebracht ist, der folgenden Wortlaut hat:
"Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthaelt den Farbstoff Tartrazin, der bei Personen, die gegen diesen
Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann".

(4) Die Absaetze 1 bis 3 gelten fuer Arzneimittel, die
1. im Einzelfall auf besondere Anforderung oder Bestellung hergestellt werden,

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2. gemaess Artikel 3 § 11 Abs. 2 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts ohne
Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden,
nur dann, wenn der vorgeschriebene Warnhinweis von dem in § 2 genannten Warnhinweis
abweicht, und mit der Massgabe, dass der Warnhinweis nach Absatz 1, 2 oder 3 in leicht
lesbarer Schrift dem Behaeltnis beigefuegt oder auf ihm angebracht sein muss.

§ 3a Warnhinweis auf der Fachinformation
Der nach § 3 Abs. 1, 2 oder 3 vorgeschriebene Warnhinweis ist auch auf der
Fachinformation anzugeben.

§ 4 Ordnungswidrigkeiten
Wer vorsaetzlich oder fahrlaessig
1. entgegen § 2 Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr
bringt, handelt nach § 97 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig oder
2. entgegen § 3 Abs. 1, 2 oder 3 Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis
in den Verkehr bringt, handelt nach § 97 Abs. 2 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes
ordnungswidrig.

§ 5 Berlin-Klausel
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Ueberleitungsgesetzes in Verbindung mit § 99
des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin.

§ 6 Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt am 1. April 1985 in Kraft.

(2) Arzneimittel, die sich am 1. April 1985 im Verkehr befinden, duerfen vom
pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1985 und von Gross- und
Einzelhaendlern noch bis zum 31. Dezember 1986 ohne die vorgeschriebenen Warnhinweise
oder mit den Warnhinweisen, die vor Inkrafttreten der Verordnung durch die zustaendige
Bundesoberbehoerde nach § 28 des Arzneimittelgesetzes angeordnet worden sind, weiter in
den Verkehr gebracht werden.

(3) Arzneimittel, die den Bestimmungen der §§ 1 bis 3a nicht entsprechen und die
sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
genannten Gebiet in Verkehr befinden, duerfen dort von pharmazeutischen Unternehmen
noch bis zum 31. Dezember 1991 und danach noch von Gross- und Einzelhaendlern in den
Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden
arzneimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik entsprechen.

Schlussformel
Der Bundesminister fuer Jugend, Familie und Gesundheit

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