Verordnung ueber radioaktive oder mit
ionisierenden Strahlen behandelte
Arzneimittel (AMRadV)
AMRadV
vom 28.01.1987
"Verordnung ueber radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel in
der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Januar 2007 (BGBl. I S. 48)"
Stand: Neugefasst durch Bek. v. 19.1.2007 I 48
Fussnote
Textnachweis ab: 7.2.1987
§ 1 Verkehrsfaehigkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen
behandelt worden sind
(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht fuer
Arzneimittel, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Roentgenstrahlen fuer
messtechnische Zwecke verwendet worden sind, wenn
1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioaktive
Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Beruehrung gekommen sind,
2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen
hat,
b) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen Cobalt 60 oder Caesium 137 stammen,
c) die maximale Energie der Roentgenstrahlen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt
betragen hat, es sei denn, dass in wissenschaftlich begruendeten Faellen andere
Energiewerte zulaessig sind und sichergestellt ist, dass keine schaedlichen
Kernreaktionen auftreten,
3. die Energiedosis im Arzneimittel nicht mehr als 0,1 Gray betragen hat.
(2) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht fuer
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes,
bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Roentgenstrahlen zur Verminderung der
Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur
Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind, wenn
1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene radioaktive
Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Beruehrung gekommen sind,
2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt betragen
hat, oder, wenn dieser Wert ueberschritten wurde, nachgewiesen ist, dass keine
Radionuklide in diesem Produkt entstehen,
b) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen Cobalt 60 oder Caesium 137 stammen,
c) die maximale Energie der Roentgenstrahlen nicht mehr als 6 Megaelektronvolt
betragen hat, es sei denn, dass in begruendeten Faellen andere Energiewerte
zulaessig sind und sichergestellt ist, dass keine schaedlichen Kernreaktionen
auftreten,
3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach
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a) § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes nur in begruendeten Faellen
mehr als 3,2 x 10(hoch)4 Gray betragen hat und sichergestellt ist, dass dabei
die Qualitaet des Bestrahlungsgutes nicht beeintraechtigt wurde,
b) § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 5 x 10(hoch)4
Gray betragen hat und
4. die Arzneimittel durch die zustaendige Bundesoberbehoerde im Hinblick auf die
Behandlung mit ionisierenden Strahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur
Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung von
Bestandteilen nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind
oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne
Zulassung in den Verkehr gebracht werden duerfen.
Einer Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht fuer
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes,
2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit
sie ausschliesslich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen
bestehen, und
3. Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial und Erzeugnisse aus
Fibrinschaum, die keine Fertigarzneimittel sind.
(3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes ueber die
Zulassung finden entsprechende Anwendung auf Arzneimittel im Sinne des
1. § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die keine Fertigarzneimittel
und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht Collagenmembranen,
Wundblutzubereitungen, Tumormaterial oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind, und
2. § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie nicht ausschliesslich aus
metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen bestehen,
sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Roentgenstrahlen zur Verminderung
der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder zur Modifizierung von
Bestandteilen verwendet worden sind.
§ 2 Verkehrsfaehigkeit radioaktiver Arzneimittel
(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht fuer
radioaktive Arzneimittel, die
1. durch die zustaendige Bundesoberbehoerde nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des
Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden duerfen,
2. nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten und keine
Fertigarzneimittel sind oder
3. nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten.
Es gilt ferner nicht fuer radioaktive Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind
und
1. bei deren Herstellung Bestandteile verwendet worden sind, die von Natur aus
radioaktive Stoffe enthalten, soweit die Konzentration radioaktiver Stoffe in
diesen Bestandteilen nicht erhoeht worden ist und diese Bestandteile von Natur
aus nicht mehr als 500 Mikrobecquerel je Gramm an radioaktiven Stoffen der Uran-,
Thorium- oder Actiniumreihe enthalten oder
2. die Heilwaesser aus natuerlichen Quellen sind, deren Konzentration an radioaktiven
Stoffen natuerlichen Ursprungs aus der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe nicht
erhoeht worden ist.
Es gilt weiterhin nicht fuer radioaktive Arzneimittel, die
1. zur Erkennung der Beschaffenheit, von Zustaenden oder Funktionen des Koerpers
vorgesehen sind,
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2. in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach
§ 13 des Arzneimittelgesetzes hergestellt und
3. dort fuer nicht mehr als 20 Behandlungsfaelle in der Woche nach dem anerkannten Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Grund einer patientenbezogenen aerztlichen
Verschreibung angewendet werden,
sowie fuer radioaktive Arzneimittel, die in einer Krankenhausapotheke oder
krankenhausversorgenden Apotheke ausschliesslich auf der Grundlage zugelassener
Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen
des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden.
(2) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes ueber die
Zulassung finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel
im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr. 1,
3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung
auf Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 2 und 3.
§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes duerfen im
Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn
1. die Behaeltnisse und aeusseren Umhuellungen gemaess § 68 der Strahlenschutzverordnung
vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714, 2002 I S. 1459), die zuletzt durch § 3 Abs.
31 des Gesetzes vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618, 2653) geaendert worden ist,
gekennzeichnet sind; auf den Behaeltnissen sind Name und Anschrift des Herstellers
anzugeben. Anforderungen an radioaktive Arzneimittel und ihre Verpackungen,
deren Kennzeichnung und Befoerderung mit Strassen-, Schienen-, Magnetbahn-,
See- und Luftfahrzeugen nach den internationalen, europaeischen und nationalen
verkehrsrechtlichen Vorschriften fuer die Befoerderung gefaehrlicher Gueter bleiben
unberuehrt,
2. auf den Behaeltnissen und aeusseren Umhuellungen die Gesamtaktivitaet pro Behaeltnis
benannt und ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die angegebenen
Aktivitaeten beziehen, und ueberdies der Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit
angegeben wurde. Die Kennzeichnung der Behaeltnisse hat auch einen Hinweis auf in
die Packungsbeilage aufgenommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln,
deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen,
3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die
Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes
sind, entsprechend angewendet wurden. In Packungsbeilagen und Fachinformationen
ist den jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis "Radioaktives
Arzneimittel" voranzustellen und
4. im Fall von fuer klinische Pruefungen vorgesehenen radioaktiven Arzneimitteln die
Vorschriften der §§ 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081)
entsprechend angewandt wurden.
§ 4 Verhaeltnis zur Strahlenschutz- und Roentgenverordnung
Die Vorschriften der Strahlenschutzverordnung und der Roentgenverordnung bleiben
unberuehrt.
§ 5 Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer
vorsaetzlich oder fahrlaessig entgegen § 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4 ein radioaktives
Arzneimittel in den Verkehr bringt.
§ 6 Uebergangsregelung
Arzneimittel, die sich am 30. Dezember 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften
des § 3 unterliegen, muessen zwei Jahre nach der ersten auf den 31. Dezember 2006
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folgenden Verlaengerung der Zulassung oder, soweit sie keiner Verlaengerung beduerfen, am
1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 3
in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 duerfen
Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Gross-
und Einzelhaendlern mit einer Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation in
den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 30. Dezember 2006 geltenden Vorschriften
entspricht.
§ 6a (weggefallen)
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§ 7 (weggefallen)
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§ 8 (Inkrafttreten)
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