Verordnung ueber die Zulassung von
Ausnahmen von Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes fuer die Bereiche
des Zivil- und Katastrophenschutzes, der
Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der
Bereitschaftspolizeien der Laender (AMG-
Zivilschutzausnahmeverordnung)
AMG1976ZSAusnV
vom 17.06.2003
"AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung vom 17. Juni 2003 (BGBl. I S. 851), die zuletzt
durch Artikel 1 der Verordnung vom 29. Maerz 2006 (BGBl. I S. 593) geaendert worden ist"
Stand: Zuletzt geaendert durch Art. 1 V v. 29.3.2006 I 593
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europaeischen Parlaments und
des Rates vom 22. Juni 1998 ueber ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der
Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften fuer die Dienste der
Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geaendert durch die Richtlinie
98/48/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217
S. 18), sind beachtet worden.
Fussnote
Textnachweis ab: 18.6.2003 (+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EGRL 34/98 (CELEX Nr: 398L0034)
Ueberschrift: IdF d. Art. 69 G v. 21.6.2005 I 1818 mWv 1.7.2005
Eingangsformel
Es verordnen, jeweils in Verbindung mit § 1 des Zustaendigkeitsanpassungsgesetzes vom
16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Januar 2001
(BGBl. I S. 127),
- das Bundesministerium fuer Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 71
Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit § 1 des
Zustaendigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem
Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium des Innern und mit dem Bundesministerium der Verteidigung,
- das Bundesministerium fuer Verbraucherschutz, Ernaehrung und Landwirtschaft auf Grund
des § 71 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung
der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium des Innern und mit dem Bundesministerium der Verteidigung:
§ 1 Zweck und Anwendungsbereich der Verordnung
(1) Zweck dieser Verordnung ist es, fuer die Herstellung, die Beschaffung, die
Bevorratung, die Verteilung und die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchfuehrung
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der besonderen Aufgaben in den Bereichen des Zivil- und Katastrophenschutzes, der
Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der Laender Ausnahmen von
den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zuzulassen.
(2) Diese Verordnung gilt fuer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 des
Arzneimittelgesetzes, die auf besondere Veranlassung der zustaendigen obersten
Bundes- oder Landesbehoerden fuer die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der
Bundeswehr, der Bundespolizei oder der Bereitschaftspolizeien der Laender beschafft und
von ihnen oder durch die von ihnen beauftragten Stellen zur Aufgabenerfuellung in diesen
Bereichen in den Verkehr gebracht werden.
(3) Die Abgabe der von dieser Verordnung erfassten Arzneimittel zum Endverbrauch
erfolgt unter der Verantwortung einer Person, die Arzt oder Aerztin, Tierarzt oder
Tieraerztin oder Apotheker oder Apothekerin ist.
§ 2 Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
(1) Abweichend von § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes duerfen in § 1 Abs. 2 genannte
Arzneimittel auch dann in den Verkehr gebracht werden, wenn fuer sie weder eine
Zulassung durch die nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes
zustaendige Bundesoberbehoerde noch eine Genehmigung fuer das Inverkehrbringen gemaess
Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli
1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren fuer die Genehmigung und Ueberwachung
von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europaeischen Agentur fuer
die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) durch die Kommission der
Europaeischen Gemeinschaften oder den Rat der Europaeischen Union erteilt ist, sofern
das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel fuer die Erfuellung der Aufgaben
des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei oder der
Bereitschaftspolizeien der Laender unverzichtbar ist.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer und die zustaendige oberste Bundes- oder
Landesbehoerde uebergeben alle ihnen verfuegbaren Unterlagen, die die nach § 22 des
Arzneimittelgesetzes fuer eine Zulassung erforderlichen Angaben zu Qualitaet, Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels enthalten, der nach § 77
Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zustaendigen Bundesoberbehoerde.
Die Uebergabe erfolgt spaetestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das nicht zugelassene
Arzneimittel an eine zustaendige Bundes- oder Landesbehoerde oder an eine von diesen
Behoerden beauftragte Stelle abgegeben wird. Die nach § 77 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3
des Arzneimittelgesetzes zustaendige Bundesoberbehoerde prueft die Unterlagen vorrangig
und teilt der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden Stelle unverzueglich das
Ergebnis mit einer Bewertung des Arzneimittels mit.
(3) Der pharmazeutische Unternehmer, der ein nicht zugelassenes Arzneimittel
nach Absatz 1 an eine zustaendige oberste Bundes- oder Landesbehoerde oder eine
von diesen beauftragte Stelle abgibt, hat der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes
zustaendigen Bundesoberbehoerde unverzueglich, spaetestens aber innerhalb von 15 Tagen
nach Bekanntwerden, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung
anzuzeigen. Diese Verpflichtung gilt auch fuer die zustaendigen obersten Bundes- oder
Landesbehoerden, in deren Bereich derartige Erkenntnisse vorliegen.
(4) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Testallergens darf in den
Faellen des Absatzes 1 abweichend von § 32 des Arzneimittelgesetzes an die zustaendigen
obersten Bundes- und Landesbehoerden oder die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben
und von diesen weiter in den Verkehr gebracht werden. Dies gilt auch fuer die Charge
einer Blutzubereitung nach Artikel 1 § 1 der Verordnung ueber die Einfuehrung der
staatlichen Chargenpruefung bei Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614).
Der fuer die staatliche Chargenpruefung nach § 32 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
zustaendigen Bundesoberbehoerde sind vom pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen ueber die
Herstellung und Pruefung der Charge sowie Muster des Arzneimittels in einem zur Pruefung
geeigneten Zustand einzureichen. Die Charge ist von der zustaendigen Bundesoberbehoerde
entsprechend § 32 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes zu pruefen. Das Ergebnis der
Pruefung ist der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden Stelle mitzuteilen. Die
Charge darf von den zustaendigen obersten Bundes- oder Landesbehoerden oder den von
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ihnen beauftragten Stellen bereits vor dem Vorliegen dieses Pruefungsergebnisses
in den Verkehr gebracht werden, wenn dies ein angemessenes Mittel zur Abwehr einer
gegenwaertigen, nicht anders abwendbaren Gefahr fuer Leben oder Gesundheit von Menschen
ist.
§ 3 Ausnahmen vom Siebenten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes duerfen die in § 1 Abs. 2
genannten Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer und vom pharmazeutischen
Grosshaendler unmittelbar an die zustaendigen obersten Bundes- oder Landesbehoerden oder an
die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben werden.
(2) § 43 Abs. 1 Satz 1, § 48 Abs. 1 und § 49 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes finden auf
die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.
§ 4 Ausnahmen vom Dreizehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
(1) § 73 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, wenn die in § 1
Abs. 2 genannten Arzneimittel von den zustaendigen obersten Bundes- oder Landesbehoerden
oder den von ihnen beauftragten Stellen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
verbracht werden.
(2) Liegt weder ein Zertifikat nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes
noch eine Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes vor,
so gilt die Erteilung eines Auftrages zur Beschaffung von Arzneimitteln durch die
veranlassende Stelle im Sinne des § 1 Abs. 2 als Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1
Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, dass die Einfuhr im oeffentlichen Interesse liegt. § 72a
Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberuehrt.
§ 5 Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
(1) Abweichend von § 10 Abs. 1 Nr. 9 und Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes duerfen die in
§ 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel auch ohne Angabe des Verfallsdatums in den Verkehr
gebracht werden, wenn aus den beigefuegten Dokumenten eindeutig das Herstellungsdatum
des Arzneimittels hervorgeht. Die zustaendigen obersten Bundes- und Landesbehoerden legen
die Verwendbarkeitsdauer des jeweiligen Arzneimittels fest und stellen sicher, dass
diese Informationen bis zur vollstaendigen Ausgabe oder Vernichtung der Arzneimittel
aufbewahrt werden.
(2) Abweichend von § 11 des Arzneimittelgesetzes duerfen die von § 1 Abs. 2 erfassten
Fertigarzneimittel auch ohne Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden. In
diesem Fall stellen die zustaendigen obersten Bundes- und Landesbehoerden sicher,
dass der Endverbraucher des Arzneimittels in geeigneter Weise die erforderlichen
Produktinformationen erhaelt.
(3) § 11a des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel
keine Anwendung. Die zustaendigen obersten Bundes- und Landesbehoerden stellen den
verantwortlichen Personen nach § 1 Abs. 3 in geeigneter Weise Fachinformation zum
jeweiligen Arzneimittel zur Verfuegung.
(4) § 9 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Abs. 2 genannten
Arzneimittel keine Anwendung.
§ 6 Ausnahmen vom Achten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
§ 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, wenn die in § 1 Abs. 2
genannten Arzneimittel von den zustaendigen obersten Bundes- oder Landesbehoerden oder
den von ihnen beauftragten Stellen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zum
Zwecke der Abgabe an den Verbraucher in den Verkehr gebracht werden, sofern diese
Arzneimittel hinsichtlich der in ihnen enthaltenen Stoffe und hinsichtlich ihrer
Darreichungsformen, Behaeltnisse und Umhuellungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in
Beruehrung kommen, zum Zeitpunkt ihrer Herstellung den anerkannten pharmazeutischen
Regeln entsprachen.
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§ 7 Ausnahmen vom Sechzehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
(1) § 84 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Abs. 2 genannten
Arzneimittel keine Anwendung, sofern diese Arzneimittel unter Anwendung des § 5 Abs. 1,
Abs. 2 oder Abs. 3 dieser Verordnung in den Verkehr gebracht werden.
(2) Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehoerige von Gesundheitsberufen
unterliegen hinsichtlich der Auswirkungen der Verwendung der in § 1 Abs. 2 genannten
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nicht der Haftung, wenn
1. diese Arzneimittel unter Anwendung des § 2 Abs. 1 oder 4 als Reaktion auf die
vermutete oder bestaetigte Verbreitung von pathogenen Erregern, Toxinen, Chemikalien
oder eine Freisetzung ionisierender Strahlung in Verkehr gebracht werden und
2. nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestuetzten
Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes geeignet sind, den
Schaden zu verursachen.
Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehoerige von Gesundheitsberufen haben
die Folgen der auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestuetzten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt
des Arzneimittelgesetzes nur bei grober Fahrlaessigkeit oder Vorsatz zu vertreten. Im
Uebrigen bleibt die Haftung fuer schuldhaftes Handeln unberuehrt.
§ 8 Inkrafttreten
Die Verordnung tritt am Tage nach der Verkuendung in Kraft.
Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.
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