Kostenverordnung fuer die Zulassung von
Arzneimitteln durch das Bundesinstitut
fuer Arzneimittel und Medizinprodukte
und das Bundesamt fuer Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit (AMG-
Kostenverordnung - AMGKostV)
AMGKostV
vom 10.12.2003
"AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch die
Verordnung vom 23. April 2008 (BGBl. I S. 749) geaendert worden ist"
Stand: Zuletzt geaendert durch V v. 23.4.2008 I 749
Fussnote
Textnachweis ab: 1.1.2004
Eingangsformel
Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt
des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), § 1 des
Zustaendigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165), den
Organisationserlassen vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) und vom 22. Oktober 2002
(BGBl. I S. 4206), verordnet das Bundesministerium fuer Gesundheit und Soziale Sicherung
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fuer Wirtschaft und Arbeit:
§ 1 Grundsatz
(1) Das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt
fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben nach dem anliegenden
Gebuehrenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebuehren fuer Entscheidungen ueber die
Zulassung von Arzneimitteln, fuer die Bearbeitung von Antraegen, die Taetigkeit im Rahmen
der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, fuer Widerspruchsverfahren gegen auf
Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von
Kosten nach der AMG-Kostenverordnung sowie fuer andere Amtshandlungen.
(2) Fuer die Bekanntmachung im Bundesanzeiger werden in den Faellen des Erloeschens oder
Ruhens einer Zulassung Auslagen nicht erhoben.
§ 2 Gebuehren bei Ablehnung oder Ruecknahme eines Antrags
Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer gebuehrenpflichtigen Amtshandlung
oder der Ruecknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine
Gebuehr in Hoehe von 75 Prozent der fuer die Amtshandlung festzusetzenden Gebuehr erhoben.
Sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebuehr ermaessigt oder es kann von ihrer
Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.
§ 3 Erhoehungen und Ermaessigungen
(1) Hat die Amtshandlung im Einzelfall einen aussergewoehnlich hohen Aufwand erfordert,
so kann die Gebuehr bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebuehr erhoeht werden. Der
-1-
Gebuehrenschuldner ist zu hoeren, wenn mit einer Erhoehung der Gebuehr nach Satz 1 zu
rechnen ist.
(2) Die Gebuehr kann bis auf die Haelfte der vorgesehenen Gebuehr ermaessigt werden, wenn
der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die
Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung fuer den
Gebuehrenschuldner andererseits dies rechtfertigen.
(3) Die nach den Nummern 1 bis 18 des Gebuehrenverzeichnisses zu erhebenden Gebuehren
koennen auf Antrag des Gebuehrenschuldners, soweit nicht Absatz 2 zur Anwendung kommt,
bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebuehr ermaessigt werden, wenn der Antragsteller
einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht
erwarten kann und
1. an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein
oeffentliches Interesse besteht, oder
2. die Anwendungsfaelle selten oder die Zielgruppe, fuer die das Arzneimittel bestimmt
ist, klein ist.
§ 4 Anrechnung von Kosten fuer Sachverstaendige
Wird eine der in den Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18 des Gebuehrenverzeichnisses
genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Faellen unter Zugrundelegung der
Beurteilung von Unterlagen durch unabhaengige Sachverstaendige vorgenommen, so sind die
hierfuer zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebuehr anzurechnen.
§ 5 Uebergangsvorschrift
(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl.
I S. 2510), geaendert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719),
anzuwenden, wenn die zugrunde liegende Amtshandlung, soweit ein Antrag notwendig ist,
vor dem 1. Mai 2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag
notwendig und die Amtshandlung vor dem 1. Mai 2008 beendet worden ist.
(2) Fuer Amtshandlungen, die nach dem 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008
vorgenommen worden sind, koennen Kosten nach Massgabe dieser Verordnung erhoben werden,
soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser
Verordnung eine Kostenentscheidung ausdruecklich vorbehalten worden ist.
§ 6 Inkrafttreten, Ausserkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2004 in Kraft.
Anlage (zu § 1) Begriffserlaeuterungen
Begriffserlaeuterungen
Im nachstehenden Gebuehrenverzeichnis bedeuten:
Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG
vorliegen.
Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG
vorliegt.
Vollstaendige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit
Ausnahme der Qualitaetsunterlagen.
Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers
(mit Ausnahme der Qualitaetsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.
-2-
Dublette:
Vollstaendige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben
Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht laenger als fuenf
Jahre zurueckliegt.
Bezugnahme nach § 24a AMG:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung
des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschliesslich der Qualitaetsunterlagen eines
zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.
Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Antraege desselben Antragstellers (bei Verlaengerungen:
desselben Zulassungsinhabers) fuer nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich
in der Darreichungsform, Staerke und ggf. Indikation unterscheiden.
Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Antraege desselben Antragstellers (bei Verlaengerungen:
desselben Zulassungsinhabers) fuer ein identisches Arzneimittel.
Die Gebuehren fuer gebuehrenpflichtige Amtshandlungen werden nach Massgabe des folgenden
Gebuehrenverzeichnisses wie folgt festgelegt:
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine
Bezugnahme
1.1.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 57.500
Umweltbundesamt
1.1.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 51.400
Umweltbundesamt
1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei
teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine
erhebliche Verringerung des Personal- und
Sachaufwandes eintritt
1.1.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 40.000
Umweltbundesamt
1.1.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 33.900
Umweltbundesamt
1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/
vollstaendige Bezugnahme
1.1.3.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 30.100
Umweltbundesamt
1.1.3.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 24.000
Umweltbundesamt
1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
keine Bezugnahme
1.2.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 27.700
Umweltbundesamt
1.2.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 21.600
Umweltbundesamt
1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch
eine erhebliche Verringerung des Personal- und
Sachaufwandes eintritt
1.2.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 25.300
Umweltbundesamt
1.2.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 19.200
Umweltbundesamt
-3-
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
vollstaendige Bezugnahme
1.2.3.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 21.800
Umweltbundesamt
1.2.3.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 15.700
Umweltbundesamt
1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit
Bezugnahme gemaess § 24a AMG
1.2.4.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 8.900
Umweltbundesamt
1.2.4.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 2.800
Umweltbundesamt
1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen
Serie, zusaetzlich zur Gebuehr fuer die erste
Zulassung, je Zulassung
1.3.1 Zulassung einer Serie 6.000
1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2.800
1.4 Zulassung eines parallelimportierten
Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG 2.800
als zugelassen gilt
1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das
der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es
mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder
Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette,
das bereits zugelassen ist oder als zugelassen 4.500
gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die
Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt
2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der
gegenseitigen Anerkennung (MRP)*)
2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS),
zusaetzlich zu den Gebuehren gemaess Nummern 1.1 bis
1.3
2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine
Bezugnahme
2.1.1.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 59.400
Umweltbundesamt
2.1.1.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 51.300
Umweltbundesamt
2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/
teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 49.000
Umweltbundesamt
2.1.1.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 40.900
Umweltbundesamt
2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/
vollstaendige Bezugnahme
2.1.1.3.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 35.700
Umweltbundesamt
2.1.1.3.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 27.600
Umweltbundesamt
2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
keine Bezugnahme
2.1.2.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 35.400
Umweltbundesamt
2.1.2.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 27.300
Umweltbundesamt
-4-
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 32.500
Umweltbundesamt
2.1.2.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 24.400
Umweltbundesamt
2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
vollstaendige Bezugnahme
2.1.2.3.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 29.100
Umweltbundesamt
2.1.2.3.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 21.000
Umweltbundesamt
2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use
Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines
MRP nach Nummern 2.1 fuer zusaetzliche EU-
Mitgliedstaaten)
2.1.3.1 mit neuem Stoff
2.1.3.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 28.600
Umweltbundesamt
2.1.3.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 20.500
Umweltbundesamt
2.1.3.2 mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 23.700
Umweltbundesamt
2.1.3.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 15.600
Umweltbundesamt
2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen
Serie, zusaetzlich zur Gebuehr fuer die erste
Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1 Zulassung einer Serie 10.500
2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 5.200
2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat
(CMS)
2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine
oder teilweise Bezugnahme
2.2.1.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 23.500
Umweltbundesamt
2.2.1.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 18.500
Umweltbundesamt
2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/
vollstaendige Bezugnahme
2.2.1.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 20.900
Umweltbundesamt
2.2.1.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 15.900
Umweltbundesamt
2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.2.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 19.900
Umweltbundesamt
2.2.2.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 14.900
Umweltbundesamt
2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
vollstaendige Bezugnahme
2.2.2.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 17.600
Umweltbundesamt
2.2.2.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 12.600
Umweltbundesamt
-5-
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen
Serie, zusaetzlich zur Gebuehr fuer die erste
Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1 Zulassung einer Serie 6.200
2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3.700
3 Zulassung eines Arzneimittels im
dezentralisierten Verfahren gemaess § 25b Abs. 3
AMG
3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine
Bezugnahme
3.1.1.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 110.800
Umweltbundesamt
3.1.1.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 102.700
Umweltbundesamt
3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/
teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 82.900
Umweltbundesamt
3.1.1.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 74.800
Umweltbundesamt
3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/
vollstaendige Bezugnahme
3.1.1.3.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 59.700
Umweltbundesamt
3.1.1.3.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 51.600
Umweltbundesamt
3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
keine Bezugnahme
3.1.2.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 57.000
Umweltbundesamt
3.1.2.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 48.900
Umweltbundesamt
3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 51.700
Umweltbundesamt
3.1.2.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 43.600
Umweltbundesamt
3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
vollstaendige Bezugnahme
3.1.2.3.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 44.700
Umweltbundesamt
3.1.2.3.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 36.600
Umweltbundesamt
3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen
Serie, zusaetzlich zur Gebuehr fuer die erste
Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1 Zulassung einer Serie 16.500
3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 8.000
3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat
(CMS)
3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine
oder teilweise Bezugnahme
3.2.1.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 30.400
Umweltbundesamt
-6-
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
3.2.1.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 25.400
Umweltbundesamt
3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/
vollstaendige Bezugnahme
3.2.1.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 26.000
Umweltbundesamt
3.2.1.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 21.000
Umweltbundesamt
3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.2.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 25.700
Umweltbundesamt
3.2.2.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 20.700
Umweltbundesamt
3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/
vollstaendige Bezugnahme
3.2.2.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 23.100
Umweltbundesamt
3.2.2.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 18.100
Umweltbundesamt
3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen
Serie, zusaetzlich zur Gebuehr fuer die erste
Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1 Zulassung einer Serie 7.100
3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4.000
4 Erstellung oder Aktualisierung eines
Beurteilungsberichtes gemaess § 25 Abs. 5a AMG,
soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst
4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22.400
4.1.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14.000
4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8.700
4.2.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5.800
4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines
Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer
gleichartigen Serie, zusaetzlich zur Gebuehr nach 4.500
den Nummern 4.1 und 4.2
5 Verlaengerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3
AMG
5.1 chemisch definiertes Arzneimittel
5.1.1 Grundgebuehr 13.600
5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich zur
Gebuehr der ersten Zulassung, 3.800
je Zulassung
5.2 phytotherapeutisches Arzneimittel
5.2.1 Grundgebuehr 10.400
5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich zur
Gebuehr der ersten Zulassung, 2.900
je Zulassung
5.3 homoeopathisches oder anthroposophisches
Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25
Abs. 7 AMG
5.3.1 Grundgebuehr 8.300
5.3.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich zur
Gebuehr der ersten Zulassung, 6.500
je Zulassung
-7-
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
5.4 homoeopathisches oder anthroposophisches
Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach §
25 Abs. 7 AMG
5.4.1 Grundgebuehr 7.500
5.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich zur
Gebuehr der ersten Zulassung, 5.700
je Zulassung
5.5 Arzneimittel nach § 109a AMG
5.5.1 Grundgebuehr 6.200
5.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich zur
Gebuehr der ersten Zulassung, 1.700
je Zulassung
6 Verlaengerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG
6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
6.1.1 Grundgebuehr
6.1.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das
Umweltbundesamt 12.800
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind)
6.1.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 6.700
Umweltbundesamt
6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich
zur Gebuehr fuer die erste Verlaengerung, je
Verlaengerung
6.1.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das
Umweltbundesamt 9.400
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind)
6.1.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 3.300
Umweltbundesamt
6.2 Verlaengerung vollstaendig auf der Grundlage eines
von der zustaendigen Bundesoberbehoerde bekannt
gemachten Musters
6.2.1 Grundgebuehr
6.2.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das
Umweltbundesamt 8.600
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind)
6.2.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 2.500
Umweltbundesamt
6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich
zur Gebuehr fuer die erste Verlaengerung, je
Verlaengerung
6.2.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das
Umweltbundesamt 7.700
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind)
6.2.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 1.600
Umweltbundesamt
6.3 Verlaengerung eines parallelimportierten 2.200
Arzneimittels
7 Verlaengerung einer Zulassung im Verfahren der
gegenseitigen Anerkennung (MRP)*)
7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
7.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff,
Grundgebuehr
7.1.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das
Umweltbundesamt 17.400
-8-
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind)
7.1.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 11.300
Umweltbundesamt
7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich
zur Gebuehr fuer die erste Verlaengerung, je
Verlaengerung
7.1.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das
Umweltbundesamt 11.100
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind)
7.1.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 5.000
Umweltbundesamt
7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat
(CMS)
7.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff,
Grundgebuehr
7.2.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das
Umweltbundesamt 10.800
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind)
7.2.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 4.700
Umweltbundesamt
7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich
zur Gebuehr fuer die erste Verlaengerung, je
Verlaengerung
7.2.2.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das
Umweltbundesamt 8.500
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind)
7.2.2.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 2.400
Umweltbundesamt
8 Bearbeitung von Aenderungen nach § 29 AMG
8.1 Aenderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit
Ausnahme der in Nummern 8.6 genannten Aenderungen 2.000
8.2 Aenderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr.
5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten
Aenderungen sowie die Anzeige jedes weiteren 310
Importlandes bei Parallelimport
8.3 Uebertragung auf einen anderen pharmazeutischen
Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige
eines parallelimportierten Arzneimittels nach 250
§ 105 AMG, Aenderung der Bezeichnung, Streichung
wirksamer Bestandteile
8.4 Aenderung der Anschrift, der Telefon- oder
Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des
Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers,
Herstellers oder oertlichen Vertreters,
Eintragung oder Aenderung von Produktions- 140
oder Betriebsstaetten, Aenderung der Firma oder
der Rechtsform, unbeschadet der Anzahl der
betroffenen Zulassungen
8.5 Aenderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c 100
AMG
8.6 Zustimmungspflichtige Aenderungen nach § 29 Abs.
2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG
8.6.1 Aenderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn
es sich um die Zufuegung einer oder Veraenderung
in eine Indikation in demselben Therapiegebiet
-9-
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
handelt, sowie Aenderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6
AMG
8.6.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 8.500
Umweltbundesamt
8.6.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 2.400
Umweltbundesamt
8.6.2 Bearbeitung einer Aenderungsanzeige nach §
29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der 2.400
Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG fuehrt
8.7 Aenderung der Texte von Gebrauchs- und
Fachinformation in Anpassung an ein von der
zustaendigen Bundesoberbehoerde bekannt gemachtes 870
Muster, je Zulassung
8.8 bei mehreren gleichzeitig beantragten Aenderungen 50 % der
fuer ein Arzneimittel, zusaetzlich zur Gebuehr Gebuehr
fuer die Aenderung mit dem hoechsten Gebuehrensatz nach den
(Grundgebuehr), fuer jede weitere Aenderung Nummern
Die Gebuehr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die 8.1 bis
Gebuehr nach Nummer 1.2.3.2 nicht ueberschreiten. 8.3, 8.5
bis 8.7
9 Bearbeitung von Aenderungen gemaess Artikel 3 Nr.
2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der
Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S.
1)
9.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
9.1.1 Typ IA, jeweils fuer die erste und fuer jede 410
weitere Aenderung
9.1.2 Typ IB, jeweils fuer die erste und fuer jede 1.900
weitere Aenderung
9.1.3 Typ II/Aenderungen hinsichtlich des 1.900
Stufenplanbeauftragten
9.1.4 Typ II/einfache Aenderungen soweit nicht von
Nummer 9.1.3 erfasst
9.1.4.1 erste Aenderung 4.700
9.1.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich zur
Gebuehr fuer die erste Aenderung, je Aenderung 2.100
9.1.5 Typ II/komplexe Aenderungen
9.1.5.1 erste Aenderung
9.1.5.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 16.100
Umweltbundesamt
9.1.5.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 8.000
Umweltbundesamt
9.1.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich zur
Gebuehr fuer die erste Aenderung, je Aenderung 3.100
9.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat
(CMS)
9.2.1 Typ IA, jeweils fuer die erste und fuer jede 230
weitere Aenderung
9.2.2 Typ IB, jeweils fuer die erste und fuer jede 500
weitere Aenderung
9.2.3 Typ II/Aenderungen hinsichtlich des 500
Stufenplanbeauftragten
9.2.4 Typ II/einfache Aenderungen soweit nicht von
Nummer 9.2.3 erfasst
9.2.4.1 erste Aenderung 2.100
9.2.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich zur
Gebuehr fuer die erste Aenderung, je Aenderung 1.300
9.2.5 Typ II/komplexe Aenderungen
9.2.5.1 erste Aenderung
- 10 -
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
9.2.5.1.1 mit Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 8.400
Umweltbundesamt
9.2.5.1.2 ohne Bewertung moeglicher Umweltrisiken durch das 3.400
Umweltbundesamt
9.2.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusaetzlich zur
Gebuehr fuer die erste Aenderung, je Aenderung 1.900
10 Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel gemaess § 39a ff. AMG
10.1 Nationales Registrierungsverfahren
10.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien
10.1.1.1 Registrierung/Grundgebuehr 15.700
10.1.1.2 Registrierung von Serien, zusaetzlich zur
Gebuehr fuer die erste Registrierung, je weitere 6.000
Registrierung
10.1.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien,
zusaetzlich zur Gebuehr fuer die erste 2.800
Registrierung, je weitere Registrierung sowie
Registrierung von Dubletten
10.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien
10.1.2.1 Registrierung/Grundgebuehr 10.000
10.1.2.2 Registrierung von Serien, zusaetzlich zur Gebuehr
fuer die erste Registrierung, 5.000
je weitere Registrierung
10.1.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien,
zusaetzlich zur Gebuehr fuer die erste 2.800
Registrierung, je weitere Registrierung, sowie
Registrierung von Dubletten
10.2 dezentralisiertes Verfahren gemaess § 25b Abs. 3
AMG
10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.2.1.1 Registrierung/Grundgebuehr 40.800
10.2.1.2 Registrierung von Serien, zusaetzlich zur Gebuehr
fuer die erste Registrierung, 18.600
je weitere Registrierung
10.2.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien,
zusaetzlich zur Gebuehr fuer die erste 9.000
Registrierung, je weitere Registrierung
10.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat
(CMS)
10.2.2.1 Registrierung/Grundgebuehr 18.100
10.2.2.2 Registrierung von Serien, zusaetzlich zur Gebuehr
fuer die erste Registrierung, 7.100
je weitere Registrierung
10.2.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien,
zusaetzlich zur Gebuehr fuer die erste 4.000
Registrierung, je weitere Registrierung
10.3 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren
der gegenseitigen Anerkennung
10.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS),
zusaetzlich zu den Gebuehren gemaess Nummern 10.1.2
10.3.1.1 Registrierung/Grundgebuehr 21.000
10.3.1.2 Registrierung von Serien, zusaetzlich zur Gebuehr
fuer die erste Registrierung, 10.500
je weitere Registrierung
10.3.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien,
zusaetzlich zur Gebuehr fuer die erste 5.200
Registrierung, je weitere Registrierung
10.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat
(CMS)
- 11 -
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
10.3.2.1 Registrierung/Grundgebuehr 12.600
10.3.2.2 Registrierung von Serien, zusaetzlich zur Gebuehr
fuer die erste Registrierung, 6.200
je weitere Registrierung
10.3.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien,
zusaetzlich zur Gebuehr fuer die erste 3.700
Registrierung, je weitere Registrierung
10.4 Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusaetzlich zu den
Gebuehren gemaess 6.000 bis
Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 25.000
10.5 Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusaetzlich zu den
Gebuehren gemaess 6.000 bis
Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 25.000
11 Pruefung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25
Abs. 5 AMG, 5.000 bis
je nach Personal- und Sachaufwand 25.000
12 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Pruefungen
12.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i.
V. m. § 42 Abs. 2 AMG
12.1.1 Erstmalige Vorlage eines Pruefplans zu einem 3.700
Pruefpraeparat in Phase I, II oder III
12.1.2 Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1
bewerteten Pruefpraeparates in Phase I, II oder III
12.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1.500
12.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen 1.900
in Phase I
12.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen 2.100
in Phase II oder III
12.1.3 klinische Pruefung mit einem Pruefpraeparat, das
eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat
hat; die Anwendung des Pruefpraeparates erfolgt
innerhalb oder ausserhalb der zugelassenen 1.700
und in der Fachinformation ausgewiesenen
Anwendungsbedingungen
12.1.4 Pruefung zum Nachweis der Bioaequivalenz 2.100
12.1.5 Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9
Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergaenzender
Unterlagen, die eine wissenschaftliche 730
Bearbeitung erfordern
12.1.6 Genehmigung von Aenderungen nach Beginn einer
klinischen Pruefung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m.
§ 10 GCP-V
12.1.6.1 Genehmigungspflichtige Aenderungen, die eine
wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 1.100
12.1.6.2 sonstige Aenderungen 720
12.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der
Pruefungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m.
§ 13 Abs. 6 GCP-V
12.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen 500
Pruefungen
12.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen 1.000
Pruefungen
12.2.3 Jahresberichte ueber eine Anzahl von mehr als
fuenf klinischen Pruefungen mit dem gleichen 2.500
Pruefpraeparat
12.3 Pruefung von genehmigungsbezogenen Angaben nach §
42 Abs. 3 AMG
i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), 5.000 bis
je nach Personal- und Sachaufwand 25.000
- 12 -
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
12.4 Bearbeitung der fuer die EudraCT-Datenbank
bestimmten Angaben nach § 14 Abs. 3 GCP-V, soweit 250
nicht durch Nummern 12.1 erfasst
13 Amtshandlungen im Zusammenhang mit der
Bearbeitung von Berichten nach § 63b Abs. 5 und
der Durchfuehrung von Ueberpruefungen nach § 63b
Abs. 5a AMG
13.1 Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren
13.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger
Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1.300
13.1.2 spaeter als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung
des Arzneistoffes in Deutschland 650
13.2 Berichtsbearbeitung im Verfahren der
gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im
Dezentralisierten Verfahren gemaess § 25b Abs. 3
AMG
13.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
13.2.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger
Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 4.400
13.2.1.2 spaeter als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung
des Arzneistoffes in Deutschland 1.300
13.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat
(CMS)
13.2.2.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger
Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1.300
13.2.2.2 spaeter als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung
des Arzneistoffes in Deutschland 650
13.3 werden gleichzeitig identische periodische
Berichte nach Nummern 13.1 oder 13.2 vorgelegt
und bewertet, entsteht die Gebuehr nach Nummern
13.1 oder 13.2 nur einmal. Fuer jeden weiteren 280
identischen periodischen Bericht reduziert sich
die Gebuehr auf
13.4 Verlaengerung der Berichtsintervalle zur Vorlage
der regelmaessig aktualisierten Berichte ueber die
Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b 230
Abs. 5 AMG, je Arzneimittel
13.5 Ueberpruefung der Sammlung und Auswertung von
Arzneimittelrisiken und die Koordinierung
notwendiger Massnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je 1.000 bis
nach Personal- und Sachaufwand 25.000
14 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a,
§ 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110
AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, 80 bis 380
je nach Personal- und Sachaufwand
15 Massnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach §
42a AMG
15.1 Massnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG,
sofern die Anordnung des befristeten Ruhens
einer Zulassung nicht auf einem Antrag des 30 bis
pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach 10.000
Personal- und Sachaufwand
15.2 Massnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und 30 bis
Sachaufwand 3.700
16 Entscheidung ueber die Zulassungspflicht nach § 21
Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis
6.000
17 Bearbeitung von Antraegen, je Zulassung, im Sinne
des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG 200
- 13 -
Gebuehrennummer Gebuehrenpflichtige Amtshandlung Gebuehr
in Euro
18 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59
Abs. 2 Satz 2 AMG
18.1 fuer ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht
in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 3.000
2377/90 enthalten ist
18.2 fuer ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in
Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 1.500
2377/90 enthalten ist
19 Sonstige Amtshandlungen
19.1 wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualitaet,
therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit 100 bis
eines Arzneimittels 500
19.2 Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in
den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260
19.3 Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen
des Verfahrens nach § 51 VwVfG 260
19.4 nicht einfache schriftliche Auskuenfte 50 bis 500
19.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten ausserhalb eines
anhaengigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 30 bis 260
1 bis 11, 19.2 oder 19.3
19.6 Beratung des Antragstellers 200 bis
8.800
20 Bearbeitung von Widerspruchsverfahren
20.1 Widersprueche gegen Sachentscheidungen
20.1.1 Zurueckweisung als unzulaessig 160; soweit fuer
die nachzupruefende
Sachentscheidung eine
geringere Gebuehr vorgesehen
ist, diese
20.1.2 teilweise oder vollstaendige Zurueckweisung als hoechstens die fuer die
unbegruendet, soweit der Widerspruch nicht nur im Widerspruchsverfahren
deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung nachzupruefende
einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 Sachentscheidung in dieser
VwVfG unbeachtlich ist Verordnung vorgesehene
Gebuehr, soweit eine
Rahmengebuehr vorgesehen
ist, hoechstens deren oberer
Wert;
jedoch mindestens
160; soweit fuer
die nachzupruefende
Sachentscheidung eine
geringere Gebuehr vorgesehen
ist, diese
20.1.3 Ruecknahme eines Widerspruchs nach Beginn hoechstens 75 % der fuer die
der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren im Widerspruchsverfahren
Beendigung nachzupruefende
Sachentscheidung in dieser
Verordnung vorgesehenen
Gebuehr, soweit eine
Rahmengebuehr vorgesehen
ist, hoechstens
75 % deren oberen Wertes;
jedoch mindestens
160; soweit fuer
die nachzupruefende
Sachentscheidung eine
geringere Gebuehr als 160
vorgesehen ist, diese
- 14 -
20.2 Widersprueche gegen Gebuehren- und
Auslagenentscheidungen
20.2.1 Zurueckweisung als unzulaessig 160; soweit der streitige
Betrag geringer ist, dieser
20.2.2 teilweise oder vollstaendige Zurueckweisung als hoechstens 10 % des
unbegruendet, soweit der Widerspruch nicht nur streitigen Betrages;
deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung jedoch mindestens 160;
einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 soweit der streitige Betrag
VwVfG unbeachtlich ist geringer als 160 ist,
dieser
20.2.3 Ruecknahme eines Widerspruchs nach Beginn hoechstens 7,5 % des
der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren streitigen Betrages;
Beendigung jedoch mindestens 160;
soweit der streitige Betrag
geringer als 160 ist,
dieser
*) Verfahren gemaess Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europaeischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
fuer Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemaess Titel III Kapitel 4 der
Richtlinie 2001/82/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fuer Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 1).
- 15 -