Verordnung ueber die Einreichung von
Unterlagen in Verfahren fuer die Zulassung
und Verlaengerung der Zulassung von
Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung -
AMG-EV)
AMG-EV

vom  21.12.2000



"AMG-Einreichungsverordnung vom 21. Dezember 2000 (BGBl. I S. 2036), die zuletzt durch
Artikel 353 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geaendert worden ist"

Stand:     Zuletzt geaendert durch Art. 353 V v. 31.10.2006 I 2407

Fussnote

 Textnachweis ab: 1.1.2001

Eingangsformel
Auf Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) verordnet das Bundesministerium
fuer Gesundheit:

§ 1 Verwendung elektronischer Speichermedien fuer die Einreichung von
Unterlagen
(1) In Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlaengerung der
Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 105 des Arzneimittelgesetzes
sowie zur Erfuellung von Anzeigepflichten nach § 29 des Arzneimittelgesetzes sind
Unterlagen beim Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Bundesamt
fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und beim Paul-Ehrlich-Institut nach
Massgabe der nachfolgenden Vorschriften unter Verwendung elektronischer Speichermedien
einzureichen.

(2) Fuer die Einreichung ist elektronischer Postaustausch in einem, auch im Falle
der Verschluesselung, fuer die zustaendigen Bundesoberbehoerden mit angemessenem Aufwand
lesbaren Dateiformat zu verwenden.

§ 2 Pflicht zur Verwendung elektronischer Speichermedien fuer die
Einreichung von Unterlagen
(1) Folgende Unterlagen sind auf elektronischen Speichermedien einzureichen:
1. Entwuerfe fuer die Kennzeichnung nach § 10, die Packungsbeilage nach § 11 und die
   Fachinformation nach § 11a des Arzneimittelgesetzes und
2. Sachverstaendigengutachten nach § 24 des Arzneimittelgesetzes.

(2)

§ 3 Ausnahmen
Abweichend von § 2, auch in Verbindung mit § 4 Abs. 2, kann die zustaendige
Bundesoberbehoerde die ausschliessliche schriftliche Einreichung von Unterlagen gestatten
oder fordern, wenn

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1. fuer Antragsteller oder sonstige Betroffene eine unbillige Haerte vorliegt oder
2. die elektronische Einreichung aus technischen Gruenden unzweckmaessig ist.

§ 4 Uebergangsvorschrift
(1) § 2 gilt nicht fuer Unterlagen, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung
eingereicht worden sind.

(2) Abweichend von § 2 Abs. 2 muss die verantwortende Person bis zum Vorliegen der
Voraussetzungen fuer eine qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz
ein geeignetes, von der zustaendigen Bundesoberbehoerde verwendbares Signatursystem
verwenden; bis dahin sind die in § 2 Abs. 1 genannten Unterlagen zusaetzlich auch
schriftlich einzureichen.

§ 5 Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. Januar 2001 in Kraft.

(2) § 2 Abs. 2 tritt in Kraft, sobald sichergestellt ist, dass die Voraussetzungen fuer
eine qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz bei der zustaendigen
Bundesoberbehoerde gegeben sind. Das Bundesministerium fuer Gesundheit gibt den Tag des
Inkrafttretens des § 2 Abs. 2 im Bundesgesetzblatt bekannt.

Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.




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