Verordnung ueber die elektronische Anzeige
von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln (AMG-
Anzeigeverordnung - AMG-AV)
AMG-AV

vom  12.09.2005



"AMG-Anzeigeverordnung vom 12. September 2005 (BGBl. I S. 2775)"


Fussnote

 Textnachweis ab: 30.10.2005 Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
     Umsetzung der
       EGRL 27/2004            (CELEX Nr: 304L0027)
       EGRL 28/2004            (CELEX Nr: 304L0028)
Diese Verordnung dient der Umsetzung der
- Richtlinie 2004/27/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 31. Maerz 2004
  zur Aenderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fuer
  Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und der
- Richtlinie 2004/28/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 31. Maerz 2004
  zur Aenderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fuer
  Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58).

Eingangsformel
Auf Grund des § 80 Satz 1 Nr. 5 und Satz 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr.
70 des Gesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) geaendert worden ist, verordnet
das Bundesministerium fuer Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium fuer Verbraucherschutz, Ernaehrung und Landwirtschaft:

§ 1 Zweck der Verordnung
Zweck dieser Verordnung ist die Festlegung von Regelungen zur elektronischen Anzeige
von Verdachtsfaellen schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemaess den
Anzeigepflichten nach § 63b des Arzneimittelgesetzes und § 13 der GCP-Verordnung
(Einzelfallberichte).

§ 2 Verpflichtung zur elektronischen Anzeige
(1) Inhaber und Antragsteller einer Zulassung oder Registrierung, pharmazeutische
Unternehmer sowie Sponsoren klinischer Pruefungen (Anzeigepflichtige) sind verpflichtet,
Einzelfallberichte gemaess den international geltenden technischen Standards elektronisch
gegenueber der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zustaendigen Bundesoberbehoerde und
gegenueber der Europaeischen Arzneimittel-Agentur anzuzeigen. Um eine ordnungsgemaesse
Einfuehrung des elektronischen Anzeigeverfahrens sicherzustellen, teilt die zustaendige
Bundesoberbehoerde jedem Anzeigepflichtigen den Zeitpunkt mit, ab dem elektronische
Anzeigen nach Satz 1 gegenueber der Bundesoberbehoerde vorzunehmen sind.

(2) Die Anzeige gegenueber der zustaendigen Bundesoberbehoerde hat durch die
Anzeigepflichtigen zusaetzlich in Papierform zu erfolgen, solange die Bundesoberbehoerde
ihnen nichts Gegenteiliges mitteilt. Die Bundesoberbehoerde hat auf die zusaetzliche
Anzeige in Papierform zu verzichten, sobald eine ordnungsgemaesse elektronische Anzeige
des Anzeigepflichtigen gewaehrleistet ist.


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§ 3 Ausnahmen
(1) Hinsichtlich der Anzeigepflichten gegenueber der zustaendigen Bundesoberbehoerde kann
diese abweichend von § 2 eine alleinige Anzeige in Papierform gestatten, wenn die
elektronische Uebermittlung fuer den Anzeigepflichtigen eine unbillige Haerte darstellt.
In begruendeten Ausnahmefaellen kann sie eine Anzeige in Papierform anordnen. Wenn
beim Anzeigepflichtigen zu meldende Zusatzinformationen vorliegen, die nicht gemaess
den in § 2 genannten Standards elektronisch uebermittelt werden koennen, so ist fuer
diese Informationen die ergaenzende Anzeige in Papierform gegenueber der zustaendigen
Bundesoberbehoerde erforderlich.

(2) Die Verpflichtung zur elektronischen Anzeige nach § 2 findet ferner keine Anwendung
1. bei klinischen Pruefungen, deren Sponsor kein pharmazeutischer Unternehmer oder eine
   von diesem beauftragte Person ist und
2. bei Arzneimitteln, die Vollblut, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs
   sind, mit Ausnahme von Arzneimitteln aus Plasma, bei deren Herstellung ein
   industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

§ 4 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 30. Oktober 2005 in Kraft.




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