Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV)
AMFarbV
vom 17.10.2005
"Arzneimittelfarbstoffverordnung vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031)"
Diese Verordnung dient der Umsetzung der
- Richtlinie 2001/82/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fuer Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S.
1)
und der
- Richtlinie 2001/83/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fuer Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S.
67).
Fussnote
Textnachweis ab: 27.10.2005 Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EGRL 82/2001 (CELEX Nr: 301L0082)
EGRL 83/2001 (CELEX Nr: 301L0083)
Eingangsformel
Es verordnen
- das Bundesministerium fuer Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 6 Abs.
1 Satz 1 und des § 83 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen § 6 Abs. 1 zuletzt
durch Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031)
neu gefasst worden ist,
- das Bundesministerium fuer Verbraucherschutz, Ernaehrung und Landwirtschaft auf
Grund des § 6 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 und des § 83 Abs. 1 und 2 des
Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl.
I S. 3586), von denen § 6 Abs. 1 zuletzt durch Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe a des
Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) neu gefasst worden ist, im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium fuer Gesundheit und Soziale Sicherung:
§ 1
(1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 des
Arzneimittelgesetzes, die dazu bestimmt sind, in einem Mitgliedstaat der Europaeischen
Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ueber den Europaeischen
Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht zu werden, duerfen zur Faerbung nur die in
Anhang I der Richtlinie 94/36/EG des Europaeischen Parlaments und des Rates vom 30.
Juni 1994 ueber Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden duerfen (ABl. EG Nr.
L 237 S. 13), in der jeweils geltenden Fassung aufgefuehrten Stoffe oder Zubereitungen
aus diesen Stoffen verwendet werden; diese Stoffe sowie deren Zubereitungen muessen den
Reinheitskriterien gemaess Anhang der Richtlinie 95/45/EG der Kommission vom 26. Juli
1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien fuer Lebensmittelfarbstoffe (ABl.
EG Nr. L 226 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung entsprechen. Sofern Farbstoffe in
Monographien des Europaeischen Arzneibuchs beschrieben sind, muessen sie zusaetzlich den
dort aufgefuehrten Anforderungen entsprechen.
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(2) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die nicht nach
den Vorschriften des Absatzes 1 hergestellt sind, duerfen im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes nicht in den Verkehr gebracht werden.
§ 2
(1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer
vorsaetzlich oder fahrlaessig Arzneimittel entgegen § 1 Abs. 2 in den Verkehr bringt.
(2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 bei
der Herstellung von Arzneimitteln zur Faerbung andere als die dort genannten Stoffe oder
Zubereitungen aus diesen Stoffen verwendet.
(3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlaessig begeht, handelt nach § 97 Abs.
1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.
§ 3
(1) Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkuendung in Kraft.
(2) Gleichzeitig tritt die Arzneimittelfarbstoffverordnung vom 25. August 1982 (BGBl.
I S. 1237), zuletzt geaendert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 27. April 1993 (BGBl. I
S. 512, 2436), ausser Kraft. Arzneimittel, die der Verordnung nach Satz 1 entsprechen
und sich am 27. Oktober 2005 in Verkehr befinden, duerfen noch bis zum 1. November 2006
von pharmazeutischen Unternehmen und danach noch von Gross- und Einzelhaendlern weiter in
Verkehr gebracht werden.
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